Saneantes Detergentes e congneres (Anvisa) Boas Prticas Saneantes: Autorizao de Funcionamento de Empresas - AFE 1.1.

.1 Atividades que necessitam de autorizao Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei n 6.360/76, Decreto n 79.094/77 e Lei n 9.782/99, Decreto n 3.029/99, correlacionadas Produtos Saneantes Domissanitrios necessrio a Autorizao da Anvisa, rgo vinculado ao Ministrio da Sade. 1.1.2 Documentos Necessrios Documentos Necessrios - Portaria n 114/94 e Instruo Normativa n 01/94 Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Anvisa/MS em 02 (duas) vias (original e cpia); Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, excetuados os casos de iseno previstos em Regulamentos especficos. Procurao de representante legal, se for o caso Cpia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas; Cpia do documento de Inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica/CNPJ; Lista Sucinta da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar; Declarao contendo os seguintes dados gerais: a. Razo Social b. Nome do Representante Legal c. Nome do Responsvel Tcnico e nmero de sua inscrio no Conselho Regional respectivo. d. Lista de endereos com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricao, filiais depsitos e distribuidoras e. Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procurao est devidamente autenticada). Relatrio tcnico de capacitao contendo: a. Lista completa da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar b. Descrio dos prdios e outros dados que caracterizem as edificaes onde funcionar a fbrica (Projeto arquitetnico e cpia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Servio de Engenharia Sanitria e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Sade). c. "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinrio e instalaes disponveis para atender as atividades pleiteadas, por rea de fabricao (quando for o caso), bem como Lista completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade; d. Relatrio da organizao da empresa (organograma); e. Nome (s) e nmero(s) de inscrio no Conselho Regional correspondente, do responsvel tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelo setores de produo e de controle de qualidade; f. Manual de Boas Prticas de Fabricao a ser utilizados na empresa. Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsvel Tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelos setores de Produo e de Controle de Qualidade.

Cpia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsvel Tcnico da empresa Cpia do Alvar Sanitrio.

* Alm dos documentos acima citados, solicita-se Relatrio de Inspeo com parecer tcnico conclusivo, via original, expedido pela rgo de Vigilncia Sanitria local para subsidiar a Anvisa/MS Concesso ou no da Autorizao de Funcionamento. Observaes: 1 - Toda a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa; 2 - A documentao relativa a parte tcnica deve ser assinada tambm pelo responsvel tcnico; 3 - Os documentos que j so exigidos para Licena de Funcionamento e/ou Alvar Sanitrio no precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declarao do servio de vigilncia sanitria, discriminando estes documentos. 1.1.3 Requisitos Necessrios Indicao da atividade industrial respectiva; Apresentao do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma; Indicao dos endereos da sede, dos estabelecimentos destinados industrializao, dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes; Natureza e espcie dos produtos; Comprovao da capacidade tcnica e operacional; Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem; Demais requisitos constantes na Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994.

A Autorizao habilitar a Empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer Alterao ou Mudana de Atividade compreendida no mbito do Decreto n 79.094/77 ou mudana do Scio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. A Anvisa publicar no Dirio Oficial da Unio as Concesses de Autorizao de Funcionamento, suas Alteraes e Cancelamento. A Agncia expedir Certificado de Autorizao de Funcionamento s empresas habilitadas na forma do Decreto n. 79.094/77, para o exerccio de atividades enumeradas no artigo 1 do referido regulamento, desde que solicitado pelos estabelecimentos. As empresas somente podero exercer suas atividades aps a Licena de Funcionamento, concedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria Estadual ou Distrito Federal ou Municipal, sendo a Autorizao de Funcionamento um dos requisitos para a referida licena. 1.1.4 Cancelamento de Autorizao de Funcionamento Documentos Necessrios Formulrio de Petio, preenchido no que couber, em 02 (duas) vias (original e cpia); Justificativa do cancelamento; Cpia da publicao de Autorizao de Funcionamento de Empresa.

Observao Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa. 1.1.5 O que a Autorizao?

Definio Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto n 79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n 6.360/76, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos. 1.1.6 Alterao na Autorizao de Funcionamento A - Essas Peties referem-se a: 1 - Mudana de Razo Social; 2 - Ampliao ou Reduo de Atividades; 3 - Ampliao ou Reduo de Classes de Produtos; 4 - Alterao de endereo da sede; 5 - Alterao de endereo de local de fabrico; 6 - Mudana de responsvel tcnico; 7 - Mudana de representante legal; 8 - Alterao por transferncia de titularidade de produto, nos casos de Fuso, Ciso, Incorporao ou Sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, conforme Resoluo - RDC n 246, de 4 de setembro de 2002. B - Lista de Documentos Necessrios: Peties preenchidas, no que couber, em 02 (duas) vias (original e cpia). Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, executados os casos de iseno previstos em regulamentos especficos. Declarao Anvisa, devidamente registrada em Cartrio de Ttulos e Documentos, ou copia autenticada pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, se for o caso; Cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento de Empresa. Contrato Social ou Ata de Constituio registrado na Junta Comercial e suas respectivas Alteraes, com exceo dos itens 5 e 6 acima listados (letra "A"). Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho respectivo, quando se tratar de mudana de Responsvel Tcnico (item 6 da letra "A"). Atualizao do Relatrio Tcnico de Capacitao original, quando se tratar dos itens 2 e 3 acima listados (letra "A"). Cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo Servio de Engenharia Sanitria e Meio Ambiente do SUS estadual, quando se tratar dos itens 2,3 e 5 acima listados (letra "A"). Lista dos produtos, devidamente assinada pelo Responsvel Tcnico, em se tratando dos itens 3 e 6 (letra "A"). Cpia da Licena de Funcionamento e/ou Alvar Sanitrio devidamente atualizado.

Notas: 1 - Nos pedidos de alterao na Autorizao de Funcionamento de Empresa, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para solicitao pleiteada, dispensando-se ajuntada de outros que j tenham sido encaminhados, visto que este conjunto far parte do processo original de Autorizao de Funcionamento. 2 - As atividades resultantes das alteraes citadas nos itens 2,3,4 e 5 s podero ser realizadas aps a aprovao das mesmas pelo rgo de Vigilncia Sanitria do SUS, estadual ou municipal. 3 - A mudana de Cadastro Geral de Contribuinte - CGC ou CNPJ no considerada uma Alterao na Autorizao de Funcionamento da Empresa. Nesse caso, dever ser solicitada uma nova Autorizao de Funcionamento, implicando no cancelamento da anterior, cuja Lista de documentos ser a mesma para Autorizao de Funcionamento de empresa. Toda a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa.

 A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada tambm pelo responsvel tcnico 2. Informes 2.1 Parecer tcnico sobre a indicao de substncias mascarantes em formulaes de produtos Desinfestantes 26 de maio de 2010 As substncias mascarantes tm a funo de suprimir o odor exalado por um ou mais componentes utilizados nas formulaes de produtos Desinfestantes. De acordo com a Resoluo n 326/05, as substncias permitidas para essa utilizao so o leo de eucalipto, leo de citronela e o limoneno, tendo o seu uso permitido, somente, para formulaes lquidas premidas e a sua concentrao no podem ser superior a 0,15% p/p. Rtulo vedada a utilizao de expresses como perfume, fragrncia ou similar, que possam levar a confundir o produto com aromatizantes de ambientes, cosmticos, detergentes, limpadores ou outros de uso comum. vedada a utilizao de desenhos, imagens ou figuras desses componentes, ou seja, no permitido o uso de imagens como a casca da laranja, folha ou a rvore do eucalipto e similar. Painel Principal Somente permitida a utilizao do nome da substncia mascarante utilizada sem a associao com outros termos. Exemplo: utilizar apenas o termo LEO DE CITRONELA. Painel Secundrio As frases utilizadas devem informar ao consumidor a real finalidade desses componentes dentro da formulao, que a de suprimir o odor exalado pelo(s) componente(s), no sendo permitida a utilizao de frases que induzam a outro sentido. Exemplos de frases permitidas: - Sua frmula possui (nome do componente), que evita o odor desagradvel provocado pelo solvente. - Sua frmula contm (nome do componente), que mascara o odor provocado pelos componentes. Campo composio da frmula. - No permitida a utilizao do nome do componente mascarante, ou seja, no lugar do nome leo de citronela deve-se usar mascarante. 2.2 Parecer sobre Aspectos de Rotulagem de Produtos Desinfetantes Parecer tcnico sobre a incluso no rtulo de desinfetantes da frase "Mata 100% das Bactrias Testadas" A incluso dessas frases no rtulo de desinfetantes induz o consumidor a uma idia errnea sobre a eficcia do produto. De acordo com a Portaria DISAD n. 15/88, os mtodos a serem adotados para a comprovao de eficcia dos desinfetantes so aqueles preconizados pelo INCQS/FIOCRUZ, que adota,

para avaliao da atividade bacteriana, o Mtodo de Diluio de Uso da AOAC (Association Official Analytical Chemists), que um mtodo qualitativo, com carreadores, que no fornece como resultado, percentual de mortes dos microorganismos teste. Portanto, o resultado satisfatrio do ensaio realizado, atravs do Mtodo de Diluio de Uso, no fornece a concluso de 100% de morte dos microorganismos testados. Desse modo, aqui, no se aplica a utilizao de frases indicando percentuais de eficcia.

2.3 Neutralizadores de odores devem ser regularizados na Anvisa 25 de outubro de 2010 Atualmente, h no mercado inmeros produtos neutralizadores ou redutores de odor desagradvel. Alguns destes esto regularizados na Anvisa, mas h, tambm, um nmero considervel de produtos que so comercializados clandestinamente. Preocupada com o comrcio ilegal destes produtos, a Anvisa adverte que os produtos neutralizadores de odores, independentemente do local de sua aplicao, devem ser regularizados junto a Agncia e devem atender integralmente ao que estabelece a RDC n 208, de 2003. Produtos saneantes podem ser notificados ou registrados na Anvisa. Essa classificao vai depender do grau de risco que o produto acarreta ao ser humano. Uma exigncia bsica da resoluo para a concesso do registro ou da notificao , por exemplo, o teste de eficcia, que consiste na apresentao de um laudo de combate ao mau odor especfico. A resoluo define os produtos neutralizadores de odores como formulaes que apresentam substncias capazes de neutralizar ou reduzir a percepo de odores desagradveis, por processos fsicos, qumicos ou fsico-qumicos, podendo ou no deixar efeitos residuais odorferos. Esto includos nesta categoria, no s os produtos destinados neutralizao ou reduo da percepo de odores desagradveis no ambiente domiciliar ou institucional, como tambm os produtos destinados a grandes reas, como estaes de tratamento de efluentes, indstrias, ou mesmo no combate aos maus odores de cidos graxos, compostos nitrogenados, amnia, hidrocarbonetos, entre outros. A incluso dos produtos destinados a grandes reas justifica-se pela definio de produtos saneantes, contida no Artigo 3 inciso VII da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: VII Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua.. Os produtos que no cumprirem a legislao sero enquadrados na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que estabelece penalidades de advertncia, multa, apreenso, interdio ou mesmo inutilizao do produto, entre outras.

2.4 Utilizao de cidos fluordrico, ntrico e sulfrico em saneantes Desde a publicao da Instruo Normativa n 01 de 1978, os cidos inorgnicos s eram permitidos em saneantes de uso profissional. As Resolues RDC n 13/07 e n 40/08, harmonizadas no MERCOSUL, vieram a liberar tais substncias para uso institucional, com

exceo dos cidos fluordrico, ntrico e sulfrico, que ficam restritos aplicao profissional/industrial. Visto que a restrio dupla, ou seja, os saneantes formulados com estes cidos somente so permitidos para uso profissional em indstrias, transcrevemos abaixo as definies de profissional, industrial e institucional, seguidas de exemplos, para melhor esclarecimento das aplicaes permitidas e proibidas em que se contenham tais substncias. Produtos de uso Profissional: devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada. Sua venda proibida em lugares onde o consumidor tenha acesso direto ao produto, tais como prateleiras de supermercados e similares (venda no assistida). Produtos de Uso Industrial: aqueles para aplicao em ambientes e equipamentos exclusivamente industriais, incluindo-se os auxiliares de produo ou de processo com finalidade saneante. Produtos de Uso Profissional/Industrial: produtos que atendam simultaneamente s duas definies anteriores. Produtos de Uso Institucional: aqueles para aplicao em ambientes pblicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfcies inanimadas de instituies, tais como: escolas, cinemas, shopping-centers, condomnios, postos de gasolina, lava-jatos, hotis, entre outros. Algumas aplicaes Algumas aplicaes NO permitidas para saneantes permitidas para saneantes contendo HF, H2SO4 e HNO3 contendo HF, H2SO4 e HNO3

Removedor de leos e graxas em indstrias

Detergentes automotivos de uso domstico ou institucional

Limpeza de bas de alumnio. Limpeza de pisos e chassis, motores e rodas em equipamentos de fbricas postos de servio, lava-jatos e Limpeza de ptios de manobra similares em indstrias Limpa-pedras, limpa-pisos e Desincrustante de linhas de caladas em locais no-industriais tubulaes industriais Limpa-panelas e objetos de Frotas de veculos em ambiente alumnio, removedor de ferrugem industrial Removedor de cimento e concreto de obras no-industriais

3. Orientaes Notificao de Produtos 3.1.1 Levantamento dos Ensaios Realizados por Laboratrios Prestadores de Servios para rea de Saneantes A pesquisa teve como objetivo avaliar, de forma preliminar, a capacitao dos laboratrios prestadores de servio na rea de Saneantes da Anvisa, no que se refere aos ensaios exigidos, pela legislao sanitria vigente e para o registro de produtos saneantes.

3.1.2 Como notificar saneantes

Com o produto devidamente classificado e categorizado como de Risco 1, a Empresa devidamente Autorizada na Anvisa/MS, com porte da RDC n 184/2001 (DOU 23.10.2001), em seu Art. 6., dever seguir as diretrizes e os critrios transcritos a seguir: I as notificaes passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico, da Anvisa; II as orientaes necessrias ao procedimento eletrnico esto disponveis no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico constante no stio eletrnico: http://www.anvisa.gov.br; III a notificao s vlida quando finalizada e gerado um nmero de protocolo online; IV a publicidade da notificao fica assegurada por meio de divulgao em pgina eletrnica da rede mundial de computadores internet, no stio eletrnico da Anvisa; V a empresa detentora da notificao responsvel pelos produtos notificados e por todas as informaes prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, segurana, eficcia, idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos tcnicos estabelecidos na legislao vigente. Os Produtos Saneantes classificados como de Risco I devem obedecer aos seguintes critrios: I no conter substncias proibidas, no autorizadas ou restritas com concentrao que exceda limite estabelecido em Regulamento vigente; II cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Tcnicos e outros constantes no stio eletrnico da Anvisa; III no constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual de outro que j tenha obtido notificao anterior e que esteja vigente, alm de observar o disposto na Lei n 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77. Entende-se por Notificao, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrnico Anvisa, a comercializao dos Produtos Saneantes de Risco I; elegvel ao uso do sistema eletrnico de notificao de produtos Saneantes de Risco I o Agente Regulado, que so pessoas fsicas ou jurdicas submetidas ao controle e fiscalizao da Anvisa. :: Manual do Usurio Peticionamento Eletrnico de Saneantes (PDF) :: Resoluo RDC n 42, de 13 de agosto de 2009 (PDF)

3.2 Guia para Confeco de Rtulos para Produtos Saneantes de Risco I (Notificados) Arquivo em PDF http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9c6d8e0043a6ee97b9fefb248c552341/guia_confec cao_rotulos_risco1.pdf?MOD=AJPERES&useDefaultText=0&useDefaultDesc=0

4. Publicaes 4.1 Orientao para os consumidores de Saneantes

23 de setembro de 2009 Escrito em linguagem simples com ilustraes que facilitam a compreenso do cidado. Informa quais os cuidados que a pessoa deve ter ao comprar, usar e armazenar produtos de saneantes - desinfetantes, raticidas, gua sanitria, inseticidas, amaciantes e detergentes. Arquivo em PDF http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ff369e00400474eeab76abee27e7f6ac/cartilha _saneantes.pdf?MOD=AJPERES

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/saneantes? tax=Saneantes&cat=Boas+Praticas&siteArea=Saneantes&pagedesign=Saneantes_N2& WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/Anvisa/Anvisa/Inicio/Saneantes