Anda di halaman 1dari 9

Pembuatan Tablet Asetosal dengan Metode Granulasi Kering

A. Tujuan

1. .Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet naproksen dengan metode granulasi basah sesuai dengan prosedur

2. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang digunakan dengan tepat

3. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet

4. Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder

B. Spesifikasi Produk

1. Nama Produk

:

ASELOLE ®

2. Kandungan Zat Aktif

:

Asetosal

3. Kekuatan Sediaan

:

500 mg / 800 mg

4. Kemasan Primer

:

strip

C. Formula Acuan

Formula acuan (1)

Asetosal

500.00 mg

MCC

200.00 mg

Dry Binder

60.00

mg

Kollidon CL

25.00

mg

Mg Stearat

3.00

mg

Formula Modifikasi

Asetosal

500

mg

Amprotab ® ( 10 % )

75

mg

Avicel PH 102

115

mg

Mg Stearat

7,5 mg

Talc

15

mg

Amprotab ®

37,5 mg

E. Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan

1. Asetosal

: Zat Aktif

Fungsi

: dibuat dalam bentuk granulasi kering karena Asetosal tidak tahan kelembapan dan pemanasan, serta kandungan zat aktif yang lebih dari 50 % dari bobot total tablet.

Alasan

2. Avicel PH 102

: bahan pengisi dan pengikat

Fungsi

: banyak digunakan pada metode granulasi basah dan tablet yang menggunakan Avicel menunjukkan kekerasan, friabilitas serta sifat alir menurut Livingstone dan Fox, baik (2)

Alasan

3. Amilum Manihot (Amprotab ® )

Fungsi : bahan penghancur

Alasan : mampu meningkatkan kapilaritas, mengabsorbsi kelembapan,

4. Mg Stearat

mengembang

hidrofilisaasi (3)

dan

meninggikan

daya

pembasahan

tablet

atau

Fungsi : lubrikan

Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant. (2)

5. Talc

Fungsi : glidant dan anti adheran

Alasan : bisa sebagai antiadheran dan glidant. Memiliki sifat lubrikan yang kurang baik. Secara umum glidant yang baik adalah memiliki sifat lubrikan yang kurang. (2)

F. Sifat Senyawa & Eksipien 1. Asetosal

F. Sifat Senyawa & Eksipien 1. Asetosal  Rumus Molekul  Sinonim  Pemerian bahan 

Rumus Molekul

Sinonim

Pemerian bahan

Kelarutan

Ukuran partikel

Titik leleh/ lebur

Penyimpanan

Bobot jenis

: C 9 O 8 H 4

: Aspirin, Asam Asetilsalisilat

: putih, hampir putih, bubuk kristal, atau kristal tidak berwarna

: sedikit larut dalam air, mudah larut dalam ethanol (96%)

: size: l = 0.25 m, Ø = 4.6 mm;

: 180,2

: 156 O C-161 O C

: dalam wadah tertutup rapat(4).

1. Avicel PH 102

4
4

Rumus Molekul

Sinonim

Pemerian bahan

Kelarutan

: (C 6 H 10 O 5 ) n

: Microcrystalline Cellulose.

: Serbuk kristal yang mengandung porous particles, berwarna putih, tidak berwarna, tidak berasa.

: mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis

tidak larut dalam air, larutan asam, dan pelarut organik.

Ukuran partikel

: 20 – 200 μm.

pH

: 5 – 7.5.

Titik leleh/ lebur

: 260-270 o C.

Inkompabitilitas

: Zat pengoksidasi yang kuat.

Penyimpanan

: Wadah tertutup rapat, tempat kering(5).

2.

Amilum Manihot

2. Amilum Manihot    Rumus Molekul : (C 6 H 1 0 O 5 )
 

Rumus Molekul

: (C 6 H 10 O 5 ) n

Sinonim

: Potato Starch

Pemerian bahan

: amilum tidak berbau dan tidak berasa, halus,putih, putih kecoklatan. Amilum terdiri dari bola yang sangat kecil atau butiran – butiran , yang ukuran dan bentuk tergantung karakteristik tanamannya

Kelarutan

: Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air dingin. Pati langsung mengembang dalam air panas pada temperatur diatas suhu gelatinisasi. Pati serbagian larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.

 

Ukuran partikel

: 2 – 32 μm

pH

: 4.0 – 8.0

Suhu pengembangan: 64 o C

Inkompabitilitas

: senyawa pengoksidasi kuat

Penyimpanan

: wadah kedap udara di tempat kering yang sejuk(5).

3.

Talcum

a. Rumus Molekul

b.

c. Pemerian bahan : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa

d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer

e. Ukuran partikel

f. pH : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos

g. Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner(5).

:

Mg 3 Si 4 O 10 (OH) 2

: altalc

Sinonim

: 74 μm atau 44 μm

4.

Magnesium stearat

a. Rumus Molekul

b. Sinonim : Dibasic magnesium stearat

c. Pemerian bahan : serbuk sangat halur, berwarna putih terang, sedikit berminyak jika disentuh, lengket di kulit

: C 36 H 70 MgO 4

d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat

e. Titik leleh/ lebur

f. Inkompabitilitas

g. Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering(5).

: 117-150ºC

: asam kuat, alkalis gdan garam Fe

G. Perhitungan & Penimbangan

Massa Slug : Fase Dalam ( 92 % ) + fasa luar ( 1,5 %) sebagai lubrikan dan glidant

Total massa slug untuk 1000 tablet Asetosal Amilum kering (10%750 g) Avicel PH 102 Mg Stearat (0,5%750 g) Talk (1%x750 g)

= 701,25 g

 

= 500

g

=

37

g

=

115

g

=

3,75 g

 

=

7,5

g

+

701,25 g

Misal yang diperoleh hanya 695 g dengan kandungan zat aktif adalah (695/701,25) x 500 g = 495,54 g Jumlah tablet yang dapat dibuat adalah : (495,54/500) x 1000 = 991,09 tablet

Sisa fase luar yang harus ditambahkan

Mg Stearat : , 695

,

g = 3,72 g

Talk

:

Amprotab

:

, 695 g = 7,43 g

, 695 g = 37,2 g

Jumlah total massa cetak : (695 + 3,72 + 7,43 + 37,2) g = 743,35 g

Bobot per tablet : ,

,

g = 0,75 g = 750

H. Cara Kerja

Semua bahan yang menggumpalkan dihaluskan dan ditimbang

Semua bahan dicampurkan hingga homogen

Campuran dibuat slug menggunakan punch dengan diameter besar dan tekanan yang tinggi

slug yang terbentuk digiling kasar dan diayak (mesh 16)

Dilakukan evaluasi granul, hingga diperoleh hasil yang memenuhi syarat

Granul ditimbang dan dilakukan penghitungan jumlah fase luar yang ditambahkan

Sisa fase luar dicampur dengan granul yang memenuhi syarat

Dicetak dengan punch diameter 13 nm sesuai bobot yang diinginkan

Dilakukan evaluasi tablet

I. Evaluasi

1. Organoleptik :Wujud,bau,rasa

Tablet diamati secara visual

Dicatat hasil pengamatan

2.

Keseragaman ukuran

Diambil 20 tablet secara acak

2. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet secara acak Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong Dibandingkan

Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

acak Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya

Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya

3. Keseragaman bobot

Diambil 20 tablet secara acak

3. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet secara acak Ditimbang masing-masing tablet Dihitung bobot rata-rata dan

Ditimbang masing-masing tablet

Diambil 20 tablet secara acak Ditimbang masing-masing tablet Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot

Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata

4. Kekerasan

Diambil 20 tablet secara acak

bobot rata-rata 4. Kekerasan Diambil 20 tablet secara acak Diukur menggunakan hardness tester Ditentukan kekerasan

Diukur menggunakan hardness tester

20 tablet secara acak Diukur menggunakan hardness tester Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya 5.

Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya

5. Friabilitas

kekerasan rata-rata dan standar deviasinya 5. Friabilitas Dicatat hasilnya Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara

Dicatat hasilnya

Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak

hasilnya Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Ditimbang
Ditimbang

Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas

halus Ditimbang Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas Diputar sebanyak 100 putaran Dibersihkan kembali

Diputar sebanyak 100 putaran

semua tablet ke dalam friabilitas Diputar sebanyak 100 putaran Dibersihkan kembali masing-masing tablet Ditimbang kembali

Dibersihkan kembali masing-masing tablet

semua tablet ke dalam friabilitas Diputar sebanyak 100 putaran Dibersihkan kembali masing-masing tablet Ditimbang kembali

Ditimbang kembali

Ditentukan friabilitasnya 6. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet secara acak Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu

Ditentukan friabilitasnya

6. Keseragaman kandungan

Diambil 20 tablet secara acak

6. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet secara acak Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode

Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode yang sesuai

kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode yang sesuai Ditentukan 20 tablet sisanya Dibandingkan dengan syarat

Ditentukan 20 tablet sisanya

dengan metode yang sesuai Ditentukan 20 tablet sisanya Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet

Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet

7. Waktu hancur

Diisi bejana HCL0.1 M

keseragaman tablet 7. Waktu hancur Diisi bejana HCL0.1 M Diatur volume pada kedudukan tertinggi 6 tabung

Diatur volume pada kedudukan tertinggi

Diisi bejana HCL0.1 M Diatur volume pada kedudukan tertinggi 6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu

6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang

dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit Catat waktu

Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit

keranjang Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai

Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak

8. Uji disolusi

kali tablet mulai hancur hingga tidak 8. Uji disolusi Ada bagian yang tertinggal Pembuatan medium disolusi

Ada bagian yang tertinggal

Pembuatan medium disolusi

Ada bagian yang tertinggal Pembuatan medium disolusi Pembuatan larutan zat aktif Ditentukan lambda menggunakan

Pembuatan larutan zat aktif

Pembuatan medium disolusi Pembuatan larutan zat aktif Ditentukan lambda menggunakan spektrofotometri Pembuatan

Ditentukan lambda menggunakan spektrofotometri

Pembuatan larutan zat aktif Ditentukan lambda menggunakan spektrofotometri Pembuatan kurva baku Diuji dengan metode paddle

Pembuatan kurva baku

Pembuatan larutan zat aktif Ditentukan lambda menggunakan spektrofotometri Pembuatan kurva baku Diuji dengan metode paddle

Diuji dengan metode paddle

J. Daftar Pustaka

1. Ali, Shaukat, Langley, Nigel, Dry Granulation Simplifies Tablet Proccess : Fast & Cost

Effective Compared To Wet Granulation, ( disadur dari majalah PFQ ( Pharmaceutical

Formulation & Quality) volume 12 no. 2 edisi April/Mei 2010.

2. Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc., USA

3. Voigt, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM Press , Yogyakarta

4. Anonim, 2009, British Pharmacopeia , London , UK

5. Rowe, Rayman C., et al , 2009 , Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th Edition , Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London , UK

Asisten

Luky Daniar

Yogyakarta 26 Maret 2012 Praktikan

Riko Riva’i