Anda di halaman 1dari 8

TUGAS MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL

OLEH : ABDI MAULANA NIM. J1E108018

DOSEN : NANI KARTINAH, S.Si., M.Si., Apt.

UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI S-1 FARMASI BANJARBARU 2011

BAB I PENDAHULUAN I.1 LATAR BELAKANG Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisikakimia, juga memenuhi persyaratan steril. Sediaan steril dapat berwujud : 1. Padat steril berupa obat steril berupa obat untuk injeksi, yaitu obat kering yang disuspensikan bila akan digunakan. Contoh : sodium ampisilin. Karena ampisilin tidak stabil dalam cairan, maka dibuat padat. Cara pembuatannya yaitu dengaa liofilisasi pada suhu rendah dengan pengeringan steril, kemudian didinginkan sampai -60oC untuk pembekuan. Selanutnya dilakukan sublimasi (dengan pengurangan tekanan secara bertahap), cairan menguap, sodium ampisilin padat tertinggal. 2. 3. Semi padat, misal salep mata. Cair, misal injeksi Kualitas sediaan steril harus terjaga sesuai standar, maka perlu dilakukan dokumentasi pada saat produksi sediaan steril. Dokumentasi ini berguna untuk menjaga proses produksi agar tetap berjalan sesuai prosedur. Ada prosedur tertulis standar untuk kontrol produksi dan proses yang dirancang untuk memastikan bahwa produk obat memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian mereka dimaksudkan atau diwakili untuk memiliki. Seperti prosedur harus mencakup semua persyaratan dalam sub bagian ini. Prosedur-prosedur tertulis, termasuk setiap perubahan, harus disusun, ditinjau, dan disetujui oleh unit-unit organisasi yang tepat dan ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol kualitas (Pharmaceutical CGMPs, 2003).

(Sarmoko, 2010).

I.2

TUJUAN PENULISAN Tujuan penulisan makalah ini adalah sebagai berikut : 1. 2. 2. Mengetahui tentang dokumentasi produksi sediaan steril Mengetahui pentingnya dokumentasi produksi sediaan steril Mengetahui prosedur dokumentasi produksi sediaan steril

BAB II ISI II.1 DOKUMENTASI PRODUKSI SEDIAAN STERIL Dokumentasi produksi sediaan steril adalah suatu prosedur yang dilakukan selama produksi sediaan steril berlangsung guna mengawasi dan membukukan setiap pengerjaan beserta hasilnya. Menurut panduan produksi sediaan steril oleh U.S. Department of Health and Human Services , produksi dan prosedur tertulis proses kontrol harus diikuti dalam pelaksanaan berbagai produksi. Pengendalian proses dan fungsi produksi harus didokumentasikan pada saat kerja. Setiap penyimpangan dari prosedur tertulis harus direkam dan dievaluasi. Hal tersebut berarti bahwa dalam proses produksi, dokumentasi sangat perlu dilakukan agar dapat diketahui jika terdapat kesalahan, dan dapat mengembangkan lagi prosedur yang ada agar lebih memaksimalkan kinerja selama produksi. II.2 PENTINGNYA DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL Semua proses produksi produk obat perlu adanya pencatatan

dokumentasi kontrol, termasuk pada pengemasan dan pelabelan juga harus ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol kualitas untuk menjaga standar kualitas. Semua proses dilaksanakan sesuai prosedur, disetujui dan dibukukan sampai produk didistribusikan ke pasaran. Beberapa ketidaksesuaian yang tidak dapat dijelaskan (termasuk persentase teoritis hasil melebihi persentase maksimum atau minimum yang ditegakkan pada produksi induk dan catatan kontrol) atau kegagalan dari suatu seri produksi, maka harus diselidiki secara menyeluruh dan spesifik dengan menggunakan data dokumentasi yang telah disusun selama proses produksi berlangsung hingga proses distribusi. Penelusuran kesalahan harus dilaksanakan secepatnya, karena ada kemungkinan produk yang mengalami penyimpangan itu telah didistribusikan. Penyelidikan akan meluas ke seri produksi lain dari produk obat yang sama dan obat lainnya produk yang mungkin telah mengalami kegagalan tertentu dalam produksi. Sebuah catatan tertulis dari

penyelidikan harus dibuat dan harus mencakup kesimpulan dan tindak lanjut (Pharmaceutical CGMPs, 2003). Berdasarkan uraian di atas, maka dapat dikatakan bahwa dokumentasi memegang peranan yang penting dalam proses produksi. Berbagai kesalahan sangat mungkin terjadi dalam produksi sediaan steril, hal-hal seperti human error ataupun permasalahan pada peralatan dan bahan dapat terjadi kapan saja. Berbekal data dokumentasi, maka dapat diketahui dimana letak kesalahan yang mungkin terjadi. Penanggulangannya pun dapat dilakukan secepatnya agar kesalahan dapat segera diperbaiki dan mencegah menyebar luasnya kesalahan tersebut ke seri produksi yang selanjutnya. II.3 PROSEDUR DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL Prinsip dasar untuk dokumentasi suatu proses produksi sediaan steril dijabarkan sebagai berikut: 1. 2. 3. Pastikan bahwa peralatan yang digunakan mampu berfungsi dan memenuhi parameter yang dipersyaratkan. Tunjukkan bahwa pengendali kritis dan instrumentasi mampu berfungsi sesuai dengan parameter yang seharusnya bagi peralatan bersangkutan. Lakukan siklus replikasi yang mewakili rentang operasional yang dipersyaratkan bagi peralatan bersangkutan dan gunakan produk sebenarnya atau simulasi. Tunjukkan bahwa proses telah dilakukan sesuai batasan protokol yang ditetapkan, dan akhirnya kemungkinan mikroba yang masih hidup pada proses replikasi yang telah selesai tidak lebih besar dari batasan yang ditetapkan. 4. 5. Pantau proses yang divalidasi sewaktu pekerjaan berjalan secara rutin. Jika perlu, secara periodik peralatan dikalibrasi dan disertifikasi ulang. Lengkapkan protokol dan dokumentasikan langkah diatas mulai nomor 1 hingga nomor 4 (Khotimah, 2011). Produsen harus membangun proses dan kegiatan pengendalian lingkungan ke dalam proses pengerjaan (teknik aseptis) mereka. Sangat penting untuk memonitor setiap kegiatan setiap hari, hal tersebut dipertahankan dan

diimplementasikan secara ketat dan berkesinambungan. Persyaratan untuk meninjau semua catatan produksi dan data untuk disesuaikan dengan prosedur tertulis, parameter operasi, dan spesifikasi produk, yaitu harus dilakukan sebelum diputuskannya suatu prosedur teknik aseptik untuk keseluruhan proses produksi seterusnya (Pharmaceutical CGMPs, 2003). Intervensi atau penghentian biasanya dicatat dalam catatan produksi, cara mendokumentasikan kejadian ini bervariasi. Secara khusus, penghentian garis dan setiap intervensi yang tidak direncanakan harus benar-benar didokumentasikan dalam catatan produksi dengan waktu terkait dan durasi dari event. Selain waktu tinggal dari unsur-unsur produk steril di daerah kritis, sebuah intervensi yang luas dapat meningkatkan resiko kontaminasi pada sediaan. Kegagalan sterilitas dapat dikaitkan dengan intervensi nontipikal atau ekstensif yang telah terjadi sebagai respon terhadap suatu peristiwa yang tidak diinginkan selama proses aseptis. Prosedur tertulis yang perlu dilampirkan untuk intervensi tertentu, seperti penyesuaian mesin dan perbaikan apapun, harus ditetapkan. Intervensi tersebut harus didokumentasikan dengan detail meskipun hanya peristiwa kecil (Pharmaceutical CGMPs, 2003).

BAB III PENUTUP III.1 KESIMPULAN III.2 SARAN