Eventos adversos e queixas tcnicas relacionados ao fio para sutura cirrgica comercializado no Brasil

Referee Hoje, 05:59 Apagado: to wire for Referee Hoje, 06:03 Apagado: , Referee Hoje, 06:03 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:18 Substitudo: teve como objetivo analisar Referee Hoje, 06:18 Substitudo: i Referee Hoje, 06:18 Apagado: mente

Adverse events and technical complaints related to wire for surgical suture marketed in Brazil

RESUMO O fio para sutura cirrgica (FPS) um produto mdico invasivo utilizado para aproximao de tecido biolgico, e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, considerado um produto crtico. O presente estudo teve como objetivo analisarobjetivou a anlise criticamente os dados do Sistema Nacional de Notificaes de Eventos Adversos e Queixas Tcnicas (Notivisa), relacionados aos FPS, atravs de avaliao minuciosa da descrio das notificaes registradas entre 2006 e 2009. Foram notificadas 256 ocorrncias associadas ao FPS; sendo 94 (36,7%) episdios de eventos adversos e 162 (63,3%) de queixas tcnicas. Algumas divergncias conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque, as notificaes

Referee Hoje, 06:19 Substitudo: , Referee Hoje, 06:20 Apagado: , Referee Hoje, 06:20 Texto Adicionado Referee Hoje, 07:19- Falta uma concluso concisa e clara.

relacionadas ao prprio fio, como seu rompimento e sua baixa resistncia, assim como alteraes relacionadas agulha acoplada ao FPS. Verificou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notificao no Notivisa, e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notificao. Nossos dados reforam a importncia de uma vigilncia ativa nos servios de sade, tanto com relao ao comportamento dos produtos e dispositivos mdicos, como nas questes relacionadas ao seu uso e, por outro lado, reforam que os servios de sade so importantes atores no processo de acompanhamento do comportamento dos produtos durante o uso e que notificaes qualificadas auxiliam a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pela prpria empresa detentora do registro.

Palavras-chave: Fio para sutura cirrgica, Tecnovigilncia, Vigilncia Sanitria, Notivisa

ABSTRACT

The wire for surgical suture (WSS) is a medical device used for invasive
Referee Hoje, 05:59 Apagado: wire for

approach of biological tissues and due to contact with skin, vascular and other tissues, it is considered a critical product. The objective of this study was to critically analyze the data of the National Notification System of Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to WSS through the evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. Altogether, 256 occurrences associated with WSS have been reported; 94 (36,.7%) registrations were related to adverse events and 162 (63,.3%) to technical complaints. After analysis of Notivisas data, it was found some conceptual error and incomplete records. Most notifications were related to the cord itself, regarding to its low resistance and fractures, while others notifications were related to problems linked to the needle attached to FPS. It was found that 51% of
companies had some notification in Notivisa system. In all, 28 lots had more than one notification. Our data reinforce the importance of an active surveillance and also

Referee Hoje, 06:00 Substitudo: , Referee Hoje, 06:00 Substitudo: ,

highlight that health services are important part of this process, monitoring the performance of products during the use and properly notifying adverse events and technical complaints, always it is necessary.

Key words: Wire for sSurgical suture, Technical surveillance, Sanitary

Referee Hoje, 06:00 Substitudo: Wire for s

Surveillance, Notivisa

Referee Hoje, 06:03 Apagado: o de Referee Hoje, 06:04 Substitudo: a cicatrizao O reparo pode ocorrer via cicatrizao ou regenerao. Predominantemente, mas nem sempre, ocorre cicatrizao. Referee Hoje, 06:07 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:07 Apagado: potencial Referee Hoje, 06:07 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:07 Apagado: nico Referee Hoje, 06:08 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:08 Substitudo: e Referee Hoje, 06:09 Apagado: de manter as bordas das feridas aproximadas Referee Hoje, 06:06 Apagado: at a fase de cicatrizao Referee Hoje, 06:09 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:09 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:10 - Sugiro indicar quais so as normas tcnicas vigentes relacionadas ao tema. Referee Hoje, 06:11 Apagado: , Referee Hoje, 06:11 Texto Adicionado

INTRODUO
O fio para sutura cirrgica (FPS) um produto mdico invasivo produzido a partir de material sinttico ou natural, utilizado para aproximao de tecido biolgico atravs de procedimento de sutura, cujo objetivo o de aproximar as bordas de uma ferida durante a cicatrizaoo processo de reparo ou fixao de implantes de prteses1. Portanto, parte essencial da sutura e ns cirrgicos e, devido ao contato com pele, vasculatura e outros tecidos, mesmo sendo uma estrutura to simples, considerado um produto crtico2. Assim, um FPS ideal deve apresentar algumas caractersticas, tais como: ausncia de toxicidade ou potencial alergenicidadenico, no ser mutagnico eou carcinognico, flexibilidade sem elasticidade, capacidade de reduzir a reao tecidual e de manter as bordas das feridas aproximadas at a fase de cicatrizaoproporcionar adequada coaptao das bordas durante o reparo, segurana no n, resistncia ao tecido e meio onde ser utilizado, praticidade de manipulao e baixo custo3. A literatura cientfica oferece poucos relatos sobre as propriedades dos FPS3,4,5, contudo, apesar de escassos, os estudos encontrados sugerem que h no mercado brasileiro a presena de amostras de FPS em desacordo com as especificaes preconizadas pelas normas tcnicas vigentes. Tal fato, somado ao risco de complicaes sade associadas a esses dispositivos, que, via de regra, so utilizados em pacientes cujas condies de sade requerem maior ateno e cuidado, demonstram a importncia do adequado monitoramento e de aes efetivas de vigilncia, tornando essa classe de produtos objeto de especial ateno para as autoridades sanitrias6,7. No entanto, apesar do risco associado ao uso desse produto, o controle sobre a produo industrial por meio de atividade analtico-laboratorial e a fiscalizao contnua dessa classe de produtos ainda de difcil realizao8. No cenrio nacional, merece destaque o fato da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) ter iniciado no ano de 1999 um processo administrativo de credenciamento de laboratrios de controle da qualidade na rea de produtos para a sade9,10, assim como, a publicao de compndios oficiais que

Referee Hoje, 06:12 Apagado: ,

dispem sobre os requisitos mnimos a serem atingidos para o FPS, tais como a Farmacopeia Brasileira 5 edio11 e a ABNT NBR13904 - Fio para sutura cirrgica1. No Brasil, a vigilncia ps-comercializao dos produtos para a sade ou Tecnovigilncia - atribuio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), e conta com a parceria dos hospitais da rede sentinela e dos demais servios de sade, dos servios de apoio de diagnstico e teraputica, dos profissionais de sade, bem como, dos prprios rgos de vigilncia sanitria7,12. Uma das ferramentas disponveis para a realizao do monitoramento da qualidade dos produtos para a sade o sistema de notificaes Notivisa (Sistema Nacional de Notificaes de Eventos Adversos e Queixas Tcnicas), disponibilizado pela Anvisa em dezembro de 2006,7,13. O Notivisa concentra todas as notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas, que so realizadas pelos hospitais da rede sentinela, empresas detentoras de registro, demais profissionais de sade e tambm pelos cidados7. Tais notificaes devem fundamentar a tomada de decises com o objetivo de prevenir ou ao menos minimizar agravos, considerando que os produtos para a sade podem oferecer riscos que, muitas vezes, s se tornam conhecidos quando disponveis no mercado em larga escala. Neste contexto, o presente estudo teve como objetivo analisar criticamente os dados provenientes do sistema Notivisa relacionados ao FPS, atravs de avaliao minuciosa da descrio das queixas tcnicas e eventos adversos registrados entre os anos de 2006 a 2009.

METODOLOGIA
Todas as notificaes de eventos adversos e de queixas tcnicas referentes ao FPS registradas no sistema Notivisa no perodo de dezembro de 2006 a dezembro de 2009 foram solicitadas, ao Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria (Nuvig/Anvisa). Aps o encaminhamento por meio digital, os registros de notificaes foram categorizados e avaliados com o objetivo de: (i.) classificar o nmero total de

eventos adversos e de queixas tcnicas registrados no Notivisa; (ii.) verificar sua conformidade com o critrio de classificao do Manual de Tecnovigilncia da Anvisa6 e da Resoluo RDC n 67, de 22 dezembro de 2009 da Anvisa11; (iii.) reclassificar, quando necessrio, as notificaes de forma a enquadr-las nas definies legais, (iv.) verificar o total de empresas detentoras do registro desses produtos no nosso pas, (v.) quantificar as notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas por detentor de registro e por lote, e por fim, (vi.) identificar o pas de origem onde foram fabricados os produtos notificados. Para preservar a identidade das empresas que fizeram parte deste estudo, cada detentor de registro recebeu uma codificao alfanumrica, formada pela letra F, seguida de um nmero. Os lotes que apresentaram mais de uma notificao foram igualmente codificados, recebendo uma codificao alfanumrica formada pelas letras Lf, seguida de um nmero.

RESULTADOS E DISCUSSO
Entre dezembro de 2006 e dezembro de 2009 houve 256 notificaes associadas a FPS registradas no sistema Notivisa. A possibilidade de subnotificao deve ser considerada, uma vez que as notificaes so voluntrias para os servios de sade e, no perodo avaliado, ainda no eram compulsrias para os detentores de registro. H ainda a possibilidade de que algumas ocorrncias tenham sido investigadas e concludas por rgos de vigilncia sanitria estaduais ou municipais e no tenham sido includas no sistema Notivisa. Em 2007, 2008 e 2009 foram registradas, respectivamente, 90 (35,1%), 101 (39,5%) e 64 (25,0%) notificaes. Dentre as 64 notificaes registradas em 2009, cerca de 61% (N=39) no apresentavam a data de identificao da ocorrncia. Em outras notificaes, foi observado um longo intervalo de tempo entre a ocorrncia da queixa tcnica ou do episdio de evento adverso e sua notificao. Neste contexto, vale destacar que em 2006, somente 1 notificao (0,4%) foi registrada, apesar de ter sido verificado que 5 notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas registradas em 2007 (3) e em 2008 (2)

haviam - na realidade - ocorrido no ano de 2006. De fato, 5 notificaes registradas em 2008 haviam ocorrido em 2007, enquanto 1 registrada em 2009
Referee Hoje, 06:29 - Entendo que esta deva ser uma das concluses, e muito importante, do estudo. Ela aponta para uma oportunidade de melhoria do sistema. Referee Hoje, 06:26 - O sentido de hiato relacionado a intervalo, lacuna, falha. No contexto, sugiro utilizar demora, delonga, dilao, atraso. So palavras mais precisas e mais fortes para o contexto.

havia ocorrido em 2008. O hiato observado no presente estudo, entre a ocorrncia da queixa tcnica ou do evento adverso e sua notificao no sistema Notivisa, pode comprometer as prticas e medidas sanitrias, colocando em risco sade humana. Mesmo que grandes esforos sejam despendidos no sentido de implementao do Notivisa em contexto nacional, o sucesso desse sistema s ser assegurado se as informaes forem cadastradas prontamente aps a sua identificao, ou seja, a tempo de evitar que um lote com suspeita de desvio de qualidade seja utilizado em outros pacientes. Quanto classificao das notificaes segundo a sua natureza, foi verificado que dentre os 256 registros encontrados no Notivisa, 248 (96,9%) eram notificaes de queixas tcnicas e somente 8 (3,1%) eventos adversos. Contudo, aps uma avaliao crtica e minuciosa da descrio das notificaes, foi possvel observar discrepncias com relao s definies dispostas nas Diretrizes do NUVIG13, com aquelas atribudas pelo notificador. De acordo com as diretrizes, eventos adversos so aqueles que causam algum agravo ao paciente ou usurio durante a utilizao do produto em questo, enquanto queixas tcnicas, por sua vez, so aquelas que envolvem suspeita de alterao/irregularidade ou desvios da qualidade do produto antes de sua utilizao no paciente/usurio6,13. A partir dessas definies, os registros de notificaes foram re-classificados. Foi possvel, ento, identificar noum aumento de 8 (3,1%), mas para 94 (36,7%) ocorrncias de eventos adversos e 162 (63,3%) ocorrncias de queixas tcnicas, ao invs de 248 (96,9%), como havia sido registrado pelos notificadores no sistema. Dentre os eventos adversos classificados equivocadamente pelos notificadores como queixa tcnica, podemos citar, (i.) ruptura do fio para sutura provocando o deslocamento da musculatura em cirurgia para estrabismo, necessitando que o paciente fosse operado novamente, (ii.) os ns do fio para sutura se desfazem depois de unidos em mais ou menos 30 a 60 minutos, (iii.) ruptura de fio de polipropileno no primeiro n de sutura em aorta

Referee Hoje, 06:31 Substitudo: no Referee Hoje, 06:34 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:31 Substitudo: (3,1%), mas Referee Hoje, 06:31 repetio de texto acima. Referee Hoje, 06:32 Apagado: (96,9%)

torcica, necessitando refazer parte da anastomose, e (iv.) a agulha do fio de sutura possui dimetro muito maior que o fio, causando lacerao das artrias pulmonares. Pode-se constatar que em todos os casos o equvoco visvel, havendo evidncia pela prpria descrio do episdio de que pode ter ocorrido algum agravo ao paciente ou usurio durante a utilizao do produto em questo. Uma das possveis explicaes para os equvocos aqui revelados pode ser a falta de preciso nos dados informados ao responsvel pela notificao, que nem sempre a pessoa que observou o evento ou verificou o desvio da qualidade. Muitos hospitais adotam como prtica o uso de fichas de notificaes que so estrategicamente distribudas nos diferentes setores e que, de acordo com a rotina de cada servio, so recolhidas e inseridas no sistema Notivisa. A orientao do SNVS que os servios faam uma verificao das notificaes, como por exemplo uma investigao preliminar, para confirmar os dados do produto e da ocorrncia, bem como avaliem a coerncia do motivo da notificao. Contudo, esta uma orientao que nem sempre observada pelos servios de sade. O presente estudo demonstra a dimenso dessa conduta e a necessidade de que os responsveis pelas notificaes incorporem em suas prticas as orientaes do SNVS, assim como desenvolvam estratgias de sensibilizao para os demais profissionais envolvidos neste processo. De fato, mesmo as notificaes de investigao obrigatria, tais como, as de bito,
Referee Hoje, 06:42 Apagado: ,

leso permanente ou temporria grave, somente sero investigadas caso seja possvel identificar o produto suspeito, o detentor do seu registro, assim como, levantar evidncias para caracterizar a causalidade6 o que refora a necessidade de que as notificaes sejam completas e coerentes. Na Tabela 1 so apresentados todos os diferentes tipos de notificaes de eventos adversos, presentes no Notivisa, a partir da re-classificao realizada pelo nosso grupo segundo as normas vigentes. Dentre as notificaes avaliadas foi possvel constatar que na maior parte dos casos, os notificadores no realizaram a descrio detalhada do evento adverso, e tambm no identificaram o sinal/sintoma apresentado pelo paciente, o que

Referee Hoje, 06:43 Adicionado: Espao Referee Hoje, 06:50 - Na nova gramtiva no h hfen para essa palavra. Vericar no texto qual gramtica est predominante e uniformizar. A nova gramtiva ser compulsria a partir de 2014. Referee Hoje, 06:44 Apagado: ,

dificultou a categorizao desses dados. Nos casos onde esse fato foi constatado, tais eventos foram categorizados genericamente como dano
Referee Hoje, 06:52 Apagado: Re-classicao dos Referee Hoje, 06:52 Texto Adicionado Referee Hoje, 06:52 Apagado: r Referee Hoje, 06:52 Texto Adicionado

durante o procedimento cirrgico, que representou 31,7% das notificaes, e dano durante a sutura, com 19,8% das notificaes.

Tabela 1. Re-classificao dos Rregistros de eventos adversos reclassificados relacionados ao FPS segundo definio das normas vigentes. Descrio dos Eventos Adversos Dano durante o procedimento cirrgico Dano durante a sutura Trauma tecidual Reao intensa de fibrina Necrose na sutura Deiscncia da sutura Leso vascular Lacerao Lacerao das artrias pulmonares Fstula no ps-operatrio Sangramento Aumento do tempo cirrgico Repetio do procedimento cirrgico Outros Total Nmero de notificaes 2006 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2007 8 6 0 0 0 2 0 1 0 1 1 1 1 1 30 2008 16 8 4 2 2 0 1 0 0 0 0 0 0 15 48 2009 8 6 2 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 6 23 Total 32 20 6 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 30 101* % 31,7 19,8 5,9 2,0 2,0 2,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 29,6 100

* Em algumas notificaes houve mais de um tipo dano causado ao paciente, por isso o nmero total de eventos adversos (101) maior do que o total de ocorrncias de eventos adversos notificados (94).

Os danos ocasionados durante o procedimento cirrgico e durante a sutura foram provocados por rompimento do fio, desfiadura e deformao e quebra da agulha, ocasionando trauma tecidual, deiscncias das suturas, leso vascular, lacerao, entre outros agravos; ou seja, os eventos adversos foram ocasionados por problemas relacionados tanto ao fio quanto

agulha de sutura. Dentre os tipos de cirurgia em que ocorreram esses danos sade temos: cirurgia cardaca e vascular, transplantes, dentre eles de fgado e crnea, cirurgia oftalmolgica e cirurgia torcica. Ainda segundo descrio dos prprios notificadores, o trauma tecidual, com 5,9% das notificaes, foi originado principalmente por problemas associados agulha, tais como, deformao, perda da capacidade de corte e dimetro maior do que o especificado na embalagem. Os demais eventos adversos representaram menor prevalncia, entretanto, vale destacar que alguns deles apresentam potencial de evoluir para complicaes graves, dentre eles: leso vascular (1,0%), lacerao das artrias pulmonares (1,0%) e sangramento (1,0%), conforme Tabela 1. Em 29,6% das notificaes registradas, apesar do notificador informar que o defeito no FPS ocorreu durante a sua utilizao no paciente/usurio, o que caracteriza um evento adverso, no havia descrio do tipo de dano ocasionado e nem maiores detalhes sobre as circunstncias do fato; na ausncia desta informao, tais notificaes foram classificadas como outros. importante considerar, que os eventos adversos notificados podem estar relacionados a diferentes fatores, que vo desde a baixa qualidade do produto, at seu uso de forma inapropriada, seja por possveis erros de procedimento ou por erro induzido por informaes pouco claras sobre a forma de utilizao do produto. Nossos dados reforam a necessidade de
Referee Hoje, 06:56 - Tambm uma concluso importante do estudo.

incorporao por parte dos servios de sade de critrios mnimos de gerenciamento de tecnologias, desde a entrada no servio at o descarte do produto, passando pelo adequado processo de aquisio, at a capacitao profissional para sua utilizao. O uso do FPS, apesar de rotineiro nos servios de sade, requer profissionais capacitados/treinados e tcnicas precisas, uma vez que seu uso envolve risco de complicaes e pressupe alto potencial de erro na utilizao14. Quanto s queixas tcnicas, na Tabela 2 so apresentados todos os diferentes tipos de notificaes presentes no Notivisa, a partir da re-

Referee Hoje, 06:57 Apagado: -

classificao realizada segundo as normas vigentes. Foram verificadas, no-

conformidades relacionadas ao prprio fio (53,0%), a agulha que o acompanha (26,1%), a embalagem (19,3%) e ao registro do produto junto Anvisa (0,4%). A baixa resistncia do fio (18,8%), o seu rompimento (15,1%) e desfiadura (6,9%) foram algumas das causas de maior prevalncia de queixas tcnicas observadas neste estudo. De fato, estas no-conformidades foram igualmente descritas nos relatos de dano durante procedimento cirrgico, retratados nos episdios de eventos adversos (Tabela 1). Outra noconformidade verificada, com grande nmero de notificaes, est relacionada qualidade das agulhas, sendo que as mais freqentes foram: agulha sem corte (11,0%), seguida de agulha apresentando quebra, ou ausncia, ou baixa qualidade, ou spera, ou tamanho diferente do especificado, ou separada do fio no interior da embalagem, ou de espessura maior que o fio (8,1%) e agulha entortando (4,1%). Algumas notificaes de queixas tcnicas ocorreram com freqncia muito baixa. Assim, para fins de apresentao dos dados, aquelas que ocorreram em quantidade igual ou menor a 4, foram agrupadas em uma nica categoria. Este o caso de algumas no-conformidades apresentadas para o FPS (desprende tinta, embolado dentro da embalagem, de cor muito clara, com diferenas na espessura ao longo do fio, com dimetro menor do que o especificado, com ns desatados) e para agulha (quebrada, ausente, de baixa qualidade, spera, de tamanho diferente do especificado, separada do fio no interior da embalagem, de espessura maior que o fio), conforme Tabela 2.

Referee Hoje, 07:01 Adicionado: Quebra de Pgina

Referee Hoje, 06:59 Substitudo: Re-classicao dos r Referee Hoje, 07:00 Texto Adicionado

Tabela 2. Re-classificao dos rRegistros de queixas tcnicas reclassificados relacionadas ao FPS segundo definio das normas vigentes.

Nmero de notificaes Descrio das Queixas Tcnicas Fio para sutura Baixa resistncia do fio ao ser manuseado Fio rompido no interior da embalagem Desfiadura do fio Fio desprende da agulha ao ser manuseado [Desprende tinta, embolado dentro da embalagem, de cor muito clara, com diferenas na espessura ao longo do fio, com dimetro menor do que o especificado, com ns desatados] Falta de maleabilidade Presena de ns Agulha Sem corte [Quebrada, ausente, de baixa qualidade, spera, de tamanho diferente do especificado, separada do fio no interior da embalagem, de espessura maior que o fio] Entortando Oxidada (corroso) 0 10 8 9 27 11,0 2006 2007 2008 2009 Total 0 0 0 0 23 13 5 6 12 17 4 5 11 7 8 2 46 37 17 13 % 18,8 15,1 6,9 5,3

2,9

0 0

2 1

2 0

1 4

5 5

2,0 2,0

11

20

8,1

0 0

6 3

2 2

2 2

10 7

4,1 2,9

[continuao Tabela 2] Descrio das Queixas Tcnicas Embalagem Rompida Sem algum componente especificado Com material estranho no seu interior Defeito na selagem Vazamento do lquido conservante Agulha fora da embalagem primria Registro Vencido na ANVISA Outros Total 0 0 1 0 1 99 0 1 80 1 1 65 1 3 245* 0,4 1,2 100 Nmero de notificaes 2006 2007 2008 2009 Total 0 1 0 0 0 0 1 3 4 2 6 0 6 4 4 3 1 4 2 1 0 2 0 3 9 9 8 7 7 7 % 3,7 3,7 3,2 2,9 2,9 2,9

* Em algumas notificaes houve mais de um tipo de no-conformidade, por isso o nmero total de queixas tcnicas (245) maior do que o total de ocorrncias de queixas tcnicas notificadas (162).

As notificaes que no apresentaram a descrio do tipo de noconformidade verificada foram categorizadas como outros (1,2%). Um exemplo deste tipo de notificao ocorreu em 2007. Neste caso, havia descrio da profisso do notificador, do hospital onde o mesmo trabalhava, do tipo de produto e do nome da empresa que o produzia, entretanto, no havia informao sobre a falha identificada pelo profissional de sade. Dentre as falhas ocasionadas por defeitos na embalagem, as mais freqentes foram: embalagem rompida (3,7%), ausncia de algum componente especificado na embalagem, como por exemplo, do lquido conservante (3,7%), e a deteco de material estranho no seu interior, como cabelo e ferrugem (3,2%). Defeito na selagem (2,9%), vazamento de lquido conservante (2,9%) e agulha fora da embalagem primria (2,9%) foram defeitos igualmente observados. Por meio do presente estudo, verificou-se ainda que dentre as notificaes registradas no sistema Notivisa, 25 empresas apresentaram

relatos de eventos adversos e/ou de queixas tcnicas em seus produtos (Tabela 3). Esse quantitativo representa 51% das empresas detentoras de registro de FPS do mercado nacional. Dentre essas empresas, 13 (52%) eram fabricantes, 9 (36%) eram importadoras e 2 empresas (8%) atuavam tanto como importadora quanto fabricante. Em um dos casos (F23), no constava no banco de dados da Anvisa a identificao da empresa quanto ao pas de origem de fabricao dos seus produtos.

Tabela 3. Nmero de notificaes de queixas tcnicas e eventos adversos por empresa fabricante de fio para sutura cirrgica registrada no NOTIVISA entre os anos de 2006 a 2009
Empresas F1 Fabricante F2 Fabricante F3 Fabricante F4 Importador F5 Fabricante F6 Fabricante F7 Fabricante F8 Fabricante F9 Importador / Fabricante F10 Importador F11 Importador / Fabricante F12 Importador 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 5 4 0 3 1 0 3 2 0 2 2 1 1 0 1 1 0 0 1 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 3 2 1 1 1 0 Notificaes de queixas tcnicas 2006 2007 2008 2009 Total % 0 1 0 25 16 2 2 4 0 2 4 0 20 4 6 4 3 3 18 0 5 63 21 13 10 8 9 7 5 5 3 3 2 2 2 2 Notificaes de eventos adversos 2006 2007 2008 2009 Total % 10 2 1 0 2 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 2 2 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 15 0 2 0 6 0 0 0 0 1 0 0 0 0 15 0 1 2 0 4 1 12 0 37 2 17 2 4 6 8 0 0 0 3 3 0 1 0 0 1 0 1 0 0 0 39,3 2,1 18,0 2,1 4,2 6,3 8,5 0,0 0,0 0,0 3,1 3,1 0 1,0 1,0 0,0 1,0 0,0 1,0 0,0 0,0 0,0 38,9 0 13,0 0 8,1 6,2 4,9 5,6 4,3 3,1 3,1 1,9 1,9 1,2 1,2 1,2 1,2 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6 0 0 0 0

F13 Fabricante 0 F14 Fabricante 0 F15 Fabricante F16 Fabricante 0 F17 Fabricante 0 F18 Importador F19 Importador F20 Fabricante F21 Importador 0 F22 Importador

F23 Sem origem F24 Importador F25 Importador Total 1

0 0 0

0 0 0 64

0 0 0 57 38 0

0 0

0 0 0 162

0,0 0,0 0,0

0 0 0

0 4 1 28

0 2 0 42

1 2 0 24

1 7 1 94

1,0 7,3 1,0 100

100 0

Foi verificado, alm disso, que as empresas importadoras com notificao no sistema Notivisa importam produtos de diferentes pases, a saber: Alemanha, China, Coreia, Espanha, Estados Unidos, Mxico, Porto Rico e Repblica Dominicana. Dentre as notificaes, observou-se que 15 empresas apresentaram produtos que ocasionaram eventos adversos ao usurio e que, de alguma maneira, afetaram sua sade (Tabela 3). As empresas que apresentaram o maior nmero de notificaes de eventos adversos relacionados aos seus produtos foram a F1 (39,3%) e F3 (18,0%). Para a empresa F1, o maior nmero de eventos adversos est relacionado ao rompimento/desfiadura do fio em procedimentos de suturas em processo cirrgico e ambulatorial, onde um dos eventos adversos mais graves ocorrido foi fio desfia com facilidade aps dois ou trs ns durante processo cirrgico, no qual houve necessidade de se refazer algumas suturas. Outro evento notificado foi a ruptura de fio de polipropileno no primeiro n de sutura em aorta torcica, o que ocasionou a necessidade de se refazer parte da anastomose. Quanto empresa F3, o maior nmero de eventos adversos est igualmente relacionado ao rompimento/desfiadura do fio, e o evento adverso mais grave est associado ao rompimento do fio aps a realizao do n cirrgico. Vale ressaltar, que tanto a empresa F1 quanto a empresa F3 apresentaram cada uma, 8 lotes com mais de uma notificao, sendo eles: Lf3, Lf4, Lf18, Lf19, Lf20, Lf21, Lf22 e Lf23 da empresa F1; e Lf5, Lf6, Lf7, Lf8, Lf9, Lf10, Lf11 e Lf28 da empresa F3 (Figura 1). O desvio de qualidade de um determinado lote pode ser caracterizado, quando este lote motivo de notificao por mais de um servio notificador. No entanto, os registros obtidos no presente estudo no continham a identificao do notificador, fato que

dificulta a avaliao dos registros quanto a sua consistncia. Ainda assim, o resultado apresentado pode ser considerado relevante pelo histrico de notificaes de 8 lotes com mais de uma notificao para cada uma das empresas citadas. Essas notificaes podem evidenciar ainda, erros nos procedimentos, o que indicaria a necessidade de treinamento dos profissionais envolvidos, bem como um processo ativo de vigilncia no servio. Figura 1. Notificaes registradas entre 2006 e 2009 por lote de fio para sutura cirrgica

Em relao s queixas tcnicas notificadas no Notivisa (Tabela 3) , 22 empresas tiveram seus produtos notificados com suspeita de defeitos/falhas, sendo que, a empresa com maior nmero de notificaes foi a F1 (38,9%). Para essa empresa, o tipo de queixa com maior nmero de registros est relacionado fragilidade do fio para sutura, devido sua baixa fora tnsil, causando o seu rompimento. A segunda empresa com maior nmero de notificaes foi a F2 (13,0%). Diferentemente do observado para a empresa F1, o tipo de queixa tcnica mais freqente associada a F2 est relacionada

propriedade cortante da agulha, e no ah problemas no fio. interessante

Referee Hoje, 07:10 Substitudo: a

notar, que essa empresa, embora tenha apresentado um nmero significativo de queixas tcnicas, no se destacou em termos de freqncia de eventos adversos (2,1%), indicando que os defeitos relacionados aos produtos deste fabricante podem representar risco menor do que aqueles associados ao prprio fio e que foram descritos para os produtos de outros fabricantes. Quanto s notificaes registradas por lote, alguns aspectos devem ser destacados. No perodo estudado, um total de 28 lotes apresentou mais de uma notificao (Figura 1), sendo que o lote Lf1, cujo detentor de registro a empresa F4, apresentou 5 registros de queixas tcnicas e 1 de evento adverso entre os anos de 2008 e 2009. Em 2007, 2008 e 2009, o lote Lf2, cujo detentor de registro a empresa F2, e o lote Lf3, cujo detentor de registro a empresa F1, apresentaram 4 queixas tcnicas. O lote Lf7, cujo detentor de registro a empresa F3 apresentou 3 registros de eventos adversos nos meses de agosto, setembro e dezembro de 2008. Nossos dados demonstram que as empresas detentoras de registros podem no estar cumprindo os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para a Sade expressos na RDC n 56, de 6 de abril de 200115 e desenvolvendo um adequado gerenciamento de risco dos produtos. Para avaliar os desvios de qualidade, cabe ao SNVS monitorar, analisar e investigar as notificaes de queixas tcnicas, ainda que existam limitaes quantitativas de recursos humanos para atuao exclusiva em ps-mercado e de laboratrios estruturados e acreditados para anlises de acordo com as normas internacionais. Vale ressaltar que, de responsabilidade da empresa detentora do registro garantir a qualidade do produto, corrigir e prevenir a recorrncia das falhas identificadas e/ou propor alteraes do projeto, a fim de garantir a segurana do usurio de acordo com o as "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos" conforme definido na Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 200016.

Os dados apresentados neste estudo por um lado evidenciam a importncia de uma vigilncia ativa nos servios de sade, tanto com relao ao comportamento dos produtos e dispositivos mdicos, como nas questes relacionadas ao seu uso e, por outro, reforam tambm que, os servios de sade so importantes atores no processo de acompanhamento do comportamento dos produtos durante o uso e que notificaes qualificadas auxiliam a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pela prpria empresa. Idealmente, nos casos de queixa tcnica ou evento adverso de um lote, o prprio servio de sade deveria suspender seu uso de forma preventiva, evitando novas ocorrncias. Entretanto, a segregao de um lote em um servio hospitalar pode levar ao desabastecimento do produto, principalmente nos servios pblicos, considerando que nestes o processo licitatrio o instrumento utilizado para a aquisio/reposio de produtos, e este no um processo rpido. Dessa forma, a aplicao de critrios de efetividade antes da compra de artigos mdico-hospitalares e a prtica de pr-qualificao nos editais sob superviso tcnica da gerncia de risco, podero contribuir para a aquisio de produtos de qualidade e para a promoo de um servio consciente e um processo licitatrio racional17,18. Por fim, os dados reforam que a certificao compulsria para o FPS possibilitaria a melhoria nos padres de segurana e eficcia dessa classe de produtos, a exemplo de agulhas, seringas e equipos, sendo um instrumento importante para assegurar a qualidade dos produtos para a sade19,20,21,22,23,24. Outra ferramenta essencial para o acompanhamento dos produtos no mercado nacional o fortalecimento da Rede de Laboratrios, de forma que produtos com suspeita de desvio da qualidade ou envolvidos em eventos adversos possam ser analisados, conforme as normas e resolues em vigor. Um passo nesta direo foi dado pela ANVISA recentemente, com a publicao da Resoluo RE N 5.214, de 18 de novembro de 201125, designando o Laboratrio de Avaliao e Desenvolvimento de Biomateriais do Nordeste (CERTBIO) da Universidade Federal de Campina Grande (UFCG), o

Laboratrio de Engenharia Biomecnica (LEBM), da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), o Centro de Caracterizao e Desenvolvimento de Materiais (CCDM), da Universidade Federal de So Carlos (UFSCAR) e o Laboratrio do Instituto Nacional de Tecnologia (INT) para a realizao dos ensaios e anlises laboratoriais, especialmente as de natureza fiscal, com a finalidade de avaliar a qualidade dos produtos para a sade25. preciso que outros laboratrios sejam designados para atender a demanda do SNVS, e que a Rede de Laboratrios Oficiais tambm seja envolvida nesta discusso. importante ressaltar que os laboratrios envolvidos nas questes relacionadas a vigilncia sanitria devem ser acreditados em seus processos, visando resultados isentos e qualificados, sendo esta uma atribuio do Inmetro.

CONCLUSO
As notificaes registradas no Notivisa entre dezembro de 2006 a dezembro de 2009 para o FPS indicam o grau de risco associado a esse produto no mbito nacional. Metade das empresas detentoras de registro para FPS no mercado nacional apresentaram relatos de eventos adversos e/ou de queixas tcnicas em relao aos seus produtos, demonstrando a importncia da implementao da certificao compulsria para essa classe de produtos e estabelecendo os requisitos mnimos de qualidade, semelhante ao que j praticado para preservativos masculinos, equipamentos eletromdicos, e luvas cirrgicas e de procedimentos no-cirrgicos. Tal fato possibilitaria a melhoria nos padres de segurana e eficcia do FPS, sendo mais um instrumento fundamental para assegurar a qualidade dos produtos para a sade. Alm disso, algumas divergncias conceituais e registros incompletos detectados neste estudo reforam a necessidade de treinamento, em carter permanente, dos profissionais responsveis e envolvidos no processo de notificao. Dessa maneira, algumas medidas mostram-se estratgicas para aprimorar as aes de Tecnovigilncia sobre os produtos mdicos, nos diferentes nveis do SNVS, para impedir, ou pelo menos minimizar, a ocorrncia de agravos sade da populao exposta a essa classe de produtos, tais

como, ampliar a divulgao do Notivisa, aumentar o nmero de profissionais capacitados para o processo de notificao quanto qualidade e completude das notificaes e divulgar os exemplos de insucessos vividos ao interpretar/ contabilizar dados desse sistema. Por fim, cabe reforar que as aes de vigilncia ps-comercializao devem ser entendidas como uma responsabilidade de todos os entes do SNVS, conforme preconiza a Portaria MS 1660/200926 e que a insero definitiva do conceito de pr-qualificao nas aquisies pblicas de mbito sanitrio iro contribuir para produtos e servios de qualidade.

REFERNCIAS

1. Associao Brasileira De Normas Tcnicas. Rio de Janeiro. NBR 13094: Fios para sutura cirrgica. Rio de Janeiro, 2003.

2. Ribeiro AR, Graziano KU. Os fios de sutura cirrgica e a enfermeira de centro cirrgico: critrios de previso e proviso segundo a natureza das instituies hospitalares. Rev Esc Enferm USP. So Paulo; 2003; 37(4): 61-68.

3. Sardenberg T, Mller SS, Silvares PRA, Mendona AB, Moraes RRL. Avaliao das propriedades mecnicas e dimenses de fios de sutura utilizados em cirurgias ortopdicas. Acta Ortop. Bras. So Paulo; 2003; 11(2): 88-94.

4. Castro HL, Della Bona A, vila, VJB. Propriedades fsicas dos fios de sutura usados na odontologia. Cienc. Odontol. Brs. So Jos dos Campos; 2007; 10(2): 85-90.

5. Campos GJL, Filho L, Rodrigues J, Carvalho RWF, Costa FA, Azoubel A, et al. Anlise da resistncia de tenso de trs diferentes fios de sutura utilizados em cirurgia bucal. Rev. Bras. Cir. Cabea Pescoo, So Paulo; 2009; 38(1): 1518.

6. Kato M, Filho ZAS, Dias LAN, Tomasich FDS, Augusto, VC. Suporte para pontos totais de segurana modelo MK vs modelo convencional. Revista do Colgio Brasileiro de Cirurgies. 1999; 26(4): 227-231.

7. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Manual de Tecnovigilncia: abordagens para vigilncia sanitria de produtos para a sade comercializados no Brasil. Braslia: Ministrio da Sade; 2010.

8. Costa EA, Rozenfeld S. Constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil. In: ROZENFELD, S. (Org.). Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz, 2000: 15-60.

9. Brasil. Resoluo-RE n 5.214, de 18 de novembro de 2011. Dispe sobre a designao de laboratrios oficiais para executar atividades de interesse da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) na rea de produtos para sade. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 09 nov. 2011.

10. Brasil. Resoluo - RDC n. 229, de 24 de junho de 1999. Dispe sobre a implantao a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS para prestar servios laboratoriais relativos a produtos sujeitos ao regime de

Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 jun. 1999.

11. Farmacopeia Brasileira. 5. ed. Braslia (DF): ANVISA; 2010. 1 v.

12. Rablo, RB. Vigilncia ps-comercializao de produtos para a sade: o desafio da Rede Sentinela [dissertao]. Recife: Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes, Fundao Oswaldo Cruz; 2007.

13. Anvisa. Diretrizes nacionais para a vigilncia de eventos adversos (1) e queixas tcnicas (2) de produtos sob Vigilncia Sanitria, 2006. Disponvel em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos++Comercializacao+-+Pos++Uso/Vigipos Assunto+de+Interesse / /Diretrizes +Nacionais+de+VIGIPOS. Acesso em: 18 de setembro de 2009.

14. ECRI Institute. Risk Analysis. Critical Care 7. Healthcare Risk Control 2005; 4: 1-19.

15. Brasil. Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001. Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 abr. 2001. Seo 1, p. 28.

16. Brasil. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos

pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2000.

17. Trindade E, Vicente MG, Hayashi ELO, Mattos MC, Hiraishi MM, Torelly SEM, et al. Estudo multicntrico de pr-qualificao de fios para sutura cirrgica. BIT Boletim Informativo de Tecnovigilncia, Braslia, Nmero 4, outubro-novembro-dezembro, 2011

18. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Manual de Pr-qualificao de artigos mdico-hospitalares: Estratgia de vigilncia sanitria de preveno. Braslia: Ministrio da Sade; 2010.

19. Brasil. Resoluo - RDC N 3, de 4 de Fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2011.

20. Brasil. Resoluo - RDC N 4, de 4 de Fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2011.

21. Brasil. Resoluo - RDC N 5, de 4 de Fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2011.

22. Portaria INMETRO n. 501, de 29 de dezembro de 2011. Aprovar os Requisitos de Avaliao da Conformidade para Agulhas Hipodrmicas Estreis para Uso nico e Agulhas Gengivais Estreis para Uso nico. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 30 dez. 2011. Seo 1 p.118.

23. Portaria INMETRO n. 502, de 29 de dezembro de 2011. Aprovar os Requisitos de Avaliao da Conformidade para Equipos de Uso nico de Transfuso, de Infuso Gravitacional e de Infuso para Uso com Bomba de Infuso. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 30 dez. 2011. Seo 1 p.118.

24. Portaria INMETRO n. 503, de 29 de dezembro de 2011.

Aprovar os

Requisitos de Avaliao da Conformidade para Seringas Hipodrmicas Estreis de Uso nico. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 30 dez. 2011. Seo 1 p.118.

25. Brasil. Resoluo-RE n 5.214, de 18 de novembro de 2011. Dispe sobre a designao de laboratrios oficiais para executar atividades de interesse da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) na rea de produtos para sade. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 09 nov. 2011.

26. Brasil. Portaria n 1.660, de 22 de julho de 2009 - Institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria - VIGIPOS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema nico de Sade - SUS. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF; 22 jul. 2009.