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Modelo Pliza de Seguros

El abajo firmante ______________, en representacin de la Ca. de Seguros, _________________ con NIF n: ______________ y domicilio social en _________, ______________, Certifico Que [Nombre Promotor] es promotor del ENSAYO CLNICO cdigo de protocolo ___________ Titulado "______________" y que se va a realizar en los centros y por los investigadores principales incluidos en la solicitud de autorizacin de ensayo clnico (y eventuales modificaciones relevantes) remitida a la AEMPS. 1. Que para tal fin, [Nombre Promotor], tiene suscrita una pliza de seguros de Responsabilidad Civil (N. _________) con esta Compaa que cubre los daos y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudieran resultar para las personas en que hubiera de realizarse, por un importe asegurado de [al menos el lmite legal de 250.000 ] (_________ ) por paciente sometido a ensayo con un lmite mximo de [al menos el lmite legal de 2.500.000 $] por siniestro, independientemente del nmero de pacientes que reclamen. 2. Que dicha pliza de Responsabilidad Civil cubre las responsabilidades del promotor, el investigador principal y sus colaboradores, as como las del Hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clnico y la Fundacin de Investigacin Biomdica del Hospital. 3. Se garantiza que la precitada pliza responde entera y adecuadamente al legal mandato del aseguramiento que se contiene en la Ley 25/1990 de 20 de Diciembre, del Medicamento y a su desarrollo reglamentario mediante el Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. 4. La validez de este seguro es hasta el 1 de Enero de 200___, renovable por periodos de 1 ao. [en este caso, debe incluirse una clusula de compromiso de renovacin en el contrato que se firme con el Centro ], o La validez de este seguro es hasta el __ de _____ de 200___, quedando

cubierto el ensayo hasta su terminacin y estando la prima pagada para todo el perodo de duracin del ensayo. Este Certificado tiene nicamente validez a efectos de informacin y no confiere ningn derecho al Tenedor del mismo. Igualmente, no se configura como ampliacin o modificacin de las coberturas otorgadas por la pliza arriba mencionada, cuyas condiciones regulan en todo caso, las prestaciones y obligaciones de las partes contratantes. Y para que as conste, se expide el presente Certificado en ______ a

RECOMENDACIONES DEL HOSPITAL 12 DE OCTUBRE AL CERTIFICADO DE LA PLIZA DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL

Siempre que sea preceptivo, tanto para el ensayo clnico con medicamentos en investigacin que se realice en el Hospital 12 de Octubre, como para el que se tutele por el Comit de este Hospital, deber presentarse certificado de la pliza de seguro suscrita u otra garanta financiera, que cubra los posibles daos y perjuicios que, como consecuencia del ensayo, puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse, salvo en los casos mencionados en el apartado 1 del artculo 8 del RD 223/2004. El promotor del ensayo es el responsable de la contratacin de dicho seguro de responsabilidad o de la garanta financiera y stos cubrirn las responsabilidades del promotor, del investigador principal y sus colaboradores, del hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clnico y la Fundacin de Investigacin Biomdica del hospital. Por lo tanto, en el certificado deben figurar tanto el nombre del Hospital y de la Fundacin de Investigacin Biomdica, como el del Investigador principal. El certificado de la pliza o garanta financiera debe ajustarse al artculo 8 del R.D. 223/2004. En este certificado, es imprescindible que figure el ttulo del ensayo clnico que se va a realizar y una expresin de que estn cubiertos todos los pacientes a incluir en el Hospital 12 de Octubre (o centro tutelado). No sern considerados vlidos aquellos certificados redactados en trminos genricos para todos los ensayos de un promotor. La fecha de validez deber corresponderse con el calendario del ensayo clnico. Esta pliza deber hacer constar que en caso de prolongarse el ensayo ms tiempo del especificado en el protocolo, o ms all de la fecha de validez, la pliza suscrita se prorrogar de forma automtica hasta la finalizacin del ensayo. Deber adems hacer constar que todas las limitaciones establecidas no contradicen en forma alguna lo establecido en el Real Decreto 223/2004.