Guide dvaluation CLAS 1510E

UTILISER AVEC LA NORME ISO/CEI 17025:2005

(CAN-P-4E)
PRESCRIPTIONS GNRALES CONCERNANT LA COMPTENCE DES LABORATOIRES DTALONNAGES ET DESSAIS

pour lvaluation des laboratoires dtalonnages

Conseil national de recherches du Canada Institut des talons nationaux de mesure Service dvaluation de laboratoires dtalonnage (CLAS) Ottawa (Ontario) K1A 0R6 CANADA Tlphone : (613) 993-5976 Tlcopie : (613) 952-1394
Ce document est bas sur le document CAN-P-1510E (dition fvrier 2006) du Programme d'accrditation des laboratoires Canada (PALCAN) du Conseil canadien des normes (CCN). Le guide dvaluation CLAS 1510E est publi avec le consentement de PALCAN. Le programme CLAS travaille en partenariat avec le CCN/PALCAN pour lvaluation des laboratoires dtalonnages dsirant tre certifis par le CLAS et accrdits par le CCN/PALCAN selon la norme ISO/CEI 17025:2005 (CAN-P-4E).

TABLE DES MATIRES

TABLE DES MATIRES.............................................................................................................I MODE DEMPLOI DU PRSENT GUIDE DVALUATION..............................................II 1.Instructions lintention des laboratoires :.........................................................................ii 2.Instructions aux valuateurs CLAS :....................................................................................ii SOMMAIRE DES MODIFICATIONS -- ISO/CEI 17025:1999 VERSUS ISO/CEI 17025:2005 ....................................................................................................................................II 4 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT..........................................................................1 4.1 Organisation .....................................................................................................................1 4.2 Systme de management....................................................................................................3 4.3 Matrise de la documentation............................................................................................4 4.4 Revue des demandes, appels doffres et contrats..............................................................6 4.5 Sous-traitance des talonnages.........................................................................................6 4.6 Achats de services et de fournitures..................................................................................7 4.7 Services au client...............................................................................................................8 4.8 Rclamations.....................................................................................................................8 4.9 Matrise des travaux dtalonnage non conformes...........................................................9 4.10 Amlioration....................................................................................................................9 4.11 Actions correctives........................................................................................................10 4.12 Actions prventives........................................................................................................10 4.13 Matrise des enregistrements.........................................................................................11 4.14 Audits internes...............................................................................................................12 4.15 Revues de direction........................................................................................................13 5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES........................................................................................14 5.2 Personnel.........................................................................................................................14 5.3 Installations et conditions ambiantes..............................................................................15 5.4 Mthode dtalonnage et validation des mthodes.........................................................16 5.5 quipement......................................................................................................................19 5.6 Traabilit du mesurage..................................................................................................20 5.7 chantillonnage ..............................................................................................................21 5.8 Manutention des objets dtalonnage..............................................................................21 5.9 Assurer la qualit des rsultats.......................................................................................22 5.10 Rapport sur les rsultats................................................................................................23

CLAS-1510E Guide dvaluation rev 0 Fvrier 2006 Conseil national de recheerches Canada, 2006 Tous droits rservs

AVIS IMPORTANT Le prsente guide dvaluation est une version abrge du texte contenu dans la norme ISO/CEI 17025:2005. En cas de divergences entre le prsent document et ISO/CEI 17025:2005, cest la norme qui prvaudra. MODE DEMPLOI DU PRSENT GUIDE DVALUATION

1. Instructions lintention des laboratoires :

Les utilisateurs sont pris de remplir seulement la colonne des commentaires. Les utilisateurs ne devraient pas cocher les cases, mais plutt indiquer les sections et paragraphes des documents de leur systme de management qui adresse lexigence en question de la norme ISO/CEI 17025:2005. Si lutilisateur manque despace dans la colonne des commentaires, il peut annexer une page au guide dvaluation tout en sassurant de bien rfrer au paragraphe de lexigence de la norme. La mention sans objet (S/O) doit tre indique lorsque lexigence ne sapplique pas. Dans ce cas, lutilisateur doit donner les raisons pour lesquelles lexigence ne sapplique pas.

2. Instructions aux valuateurs CLAS :

On demande aux valuateurs du CLAS de remplir le guide dvaluation au complet pour valuer les lments techniques et non techniques de la norme ISO/CEI 17025:2005. Veuillez remplir les cases _ dans la premiere colonne tel que le suivant:

= satisfait les exigences de la norme.

X = ne satisfait pas les exigences de la norme, ou une recommandation est propose. / = sans object (S/O); lexigence nest pas applicable au laboratoire.
Lorsquon utilise le guide dvaluation avec le logiciel Word 2000 de Microsoft ou avec un logiciel compatible, on peut configuer les cases avec lun des trois symboles ci-dessus en double-cliquant sur les cases.

La largeur des colonnes peut tre ajuste utilisant le macro AdjustAllTables. Ce macro peut tre excut en double-cliquant sur la case verte au sommet de la Section 4.1. Ce macro mettra aussi jour la Table des matires. SOMMAIRE DES MODIFICATIONS -- ISO/CEI 17025:1999 versus ISO/CEI 17025:2005 Tout au long du guide dvaluation, les modifications apportes la norme ISO/CEI 17025:1999 pour lamener la nouvelle dition ISO/CEI 17025:2005, ont t surlignes en jaune, soulignes et mis en caractres italic. Le sommaire des principales modifications suit: a) le mot clientle est remplac par le mot client ; b) les mots Systme qualit et Systme de management de la qualit sont remplacs par Systme de management (SM) ; c) le paragraphe 4.1.5k accentue le rle que le personnel a jouer dans le SM et redfini les objectifs qualits ; d) les paragraphes 4.1.6, 4.2.3, 4.2.4 and 4.2.7 accentuent le rle de la haute direction ;

e) le paragraphe 4.7.2 accentue limportance du client ; f) le paragraphe 5.2.2 demande au laboratoire dvaluer l'efficacit des actions de formation ; et g) le paragraphe 5.9.2 exige lanalyse des donnes de la matrise de la qualit.
Il y a aussi quelques paragraphes de la norme ISO/CEI 17025 :1999 qui ont t renumrotes dans ldition ISO/CEI 17025: 2005 afin dincorporer les nouvelles exigences mentionnes ci-haut : les paragraphes 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 et 4.14 dans la norme ISO/CEI 17025:1999 sont maintenant les paragraphes 4.11, 4.12, 4.13, 4.14 et 4.15 dans la norme ISO/CEI 17025:2005 ; de plus, les paragraphes 4.2.3 et 4.2.4 sont maintenant les paragraphes 4.2.5 et 4.2.6.
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4 Prescriptions relatives au management 4.1 Organisation [Double-cliquer ici

_ pour ajuster la largeur des colonnes de la guide dvaluation ci-dessous]

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_ 4.1.1 Enregistrement du laboratoire

Le laboratoire ou lorganisation dont il fait partie doit tre une entit qui puisse tre tenue juridiquement responsable.

_ 4.1.2 Exigences relatives au laboratoire

Il incombe au laboratoire d'excuter ses activits d'talonnage de faon satisfaire aux prescriptions du (ISO/CEI 17025: 2005), ainsi quaux besoins de la clientle, des autorits rglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance.

_ 4.1.3 Porte du systme de management

Le systme de management doit porter sur les activits menes dans les installations permanentes du laboratoire, des sites loigns de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou mobiles associes.

_ 4.1.4 Conflit dintrts

Si le laboratoire fait partie dune organisation ayant des activits autres que celles relatives aux talonnages, les responsabilits du personnel cl de lorganisation qui participe aux activits dtalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activits doivent tre dfinies afin didentifier dventuels conflits dintrt.

_ 4.1.5a Personnel dencadrement et technique

Le laboratoire doit avoir un personnel d'encadrement et technique ayant, indpendamment de toute autre responsabilit, l'autorit et les ressources ncessaires pour accomplir ses fonctions, y compris la mise en uvre, le maintien et lamlioration du systme de management..

_ 4.1.5b Pression indue

Le laboratoire doit avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets aucune pression ou influence commerciale, financire ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la qualit de leurs travaux.

_ 4.1.5c Confidentialit client

Le laboratoire doit avoir des politiques et des procdures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles et des droits de proprit de ses clients, y compris des procdures visant protger la transmission et le stockage lectroniques des rsultats.

_ 4.1.5d Intgrit oprationnelle

Le laboratoire doit avoir des politiques et des procdures permettant d'viter l'engagement dans toute activit qui rduirait la confiance en sa comptence, son impartialit, son jugement ou son intgrit oprationnelle.

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_ 4.1.5e Organigramme(s)
Le laboratoire doit dfinir lorganisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mre, et les rapports entre la direction qualit, les oprations techniques et les services de soutien.

_ 4.1.5f Responsabilit et autorit

Le laboratoire doit spcifier la responsabilit et l'autorit entre tous les collaborateurs qui grent, excutent ou vrifient les travaux touchant la qualit des talonnages.

_ 4.1.5g Encadrement du personnel

Le laboratoire doit fournir l'encadrement adquat du personnel charg des talonnages.

_ 4.1.5h Encadrement technique

Le laboratoire doit avoir un encadrement technique qui a la responsabilit gnrale des oprations techniques et de la fourniture des ressources.

_ 4.1.5i Responsable de la qualit

Le laboratoire doit nommer un membre du personnel responsable de la qualit qui doit avoir une responsabilit et une autorit dfinies pour assurer que le systme de management relatif la qualit est mis en uvre et observ en tout temps; et qui doit avoir un accs direct aux plus hautes sphres de la direction, o les dcisions sont prises.

_ 4.1.5j Remplacement du personnel dencadrement

Le laboratoire doit, lorsque cela savre pratique, nommer des supplants pour le personnel d'encadrement en position cl.

_ 4.1.5k Prise de conscience

Assurer que son personnel est conscient de la faon dont il contribue atteindre les objectifs du systme de management.

_ 4.1.6 Communication du SM
La direction doit assurer que des processus de appropris sont tablis pour communiquer l'efficacit du systme de management.

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4.2 Systme de management Clause et exigence Commentaires

_ 4.2.1 La documentation du systme de management

Le laboratoire doit tablir, mettre en uvre et maintenir un systme de management appropri son domaine dactivit. Le laboratoire doit consigner par crit ses : politiques, systmes, programmes, procdures, instructions. La documentation du systme doit tre communique au personnel appropri, doit tre comprise, doit lui tre accessible et doit tre mise en uvre par lui.

_ 4.2.2 Manuel qualit

Les politiques qualites du systme de management du laboratoire, y compris une dclaration de politique qualit, doivent tre dfinis dans un manuel qualit.

_ 4.2.2 Dclaration de politique qualit

La dclaration de politique qualit doit tre publie sous l'autorit du directeur et noncer les objectifs gnraux. La dclaration de politique qualit doit tre revue pendant la revue de direction. La politique qualit doit inclure : a) l'engagement de la direction du laboratoire assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualit de son service; b) une dclaration de la direction du laboratoire quant au niveau de service fourni par le laboratoire c) le but du systme de management; d) une exigence que tout le personnel concern se familiarise avec la documentation qualit et applique les politiques et les procdures dans ses travaux; e) l'engagement de la direction du laboratoire amliorer continuellement l'efficacit du SM.

_ 4.2.3 Engagement envers SM

La direction doit fournir des preuves de l'engagement pour : dvelopper et mettre en uvre du systme de management ; l'amlioration continue de lefficacit du SM. 4.2.4 Client La direction doit communiquer l'organisation l'importance de satisfaire aux exigences du client 4.2.7 Intgrit du SM La direction doit assurer que l'intgrit du systme de management est maintenue lorsque des changements sont planifis et mis en uvre.

_ 4.2.5 Manuel qualit

Le manuel qualit doit : contenir les procdures associes, y compris les procdures techniques, ou y faire rfrence; prsenter les grandes lignes de la structure de la documentation utilise dans le SM.

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_ 4.2.6 Manuel qualit

Le laboratoire doit tenir un manuel qualit dans lequel : sont dfinis les rles et responsabilits de la direction technique et du responsable; qualit, y compris leur responsabilit pour assurer la conformit au CAN- P- 4E (ISO/IEC 17025 :2005).

4.3 Matrise de la documentation Voir CAN-P-1630 et articles du CAN-P-1628 qui sappliquent gnralement la prsente section Clause et exigence Commentaires

_ 4.3.1 Procdures
Le laboratoire doit tablir et tenir jour des procdures visant matriser tous les documents faisant partie de son systme de management (produits linterne ou provenant de sources externes).

_ 4.3.2.1 Approbation et diffusion

Tous les documents remis au personnel du laboratoire dans le cadre du systme de management doivent tre revus et approuvs, en vue de leur utilisation, par le personnel autoris avant leur diffusion.

_ 4.3.2.1 Guide dvaluation

Une guide dvaluation ou une procdure analogue de matrise de la documentation identifiant le statut de rvision en cours et la diffusion des documents du systme de management doit tre tablie.

_ 4.3.2.2a Disponibilit
Les procdures adoptes doivent assurer que des ditions autorises des documents appropris sont disponibles tous les endroits.

_ 4.3.2.2b Examen priodique

Les procdures adoptes doivent assurer que les documents sont priodiquement revus et, s'il y a lieu, rviss pour en assurer la pertinence et la conformit continues aux exigences applicables.

_ Documents prims
4.3.2.2c) Les procdures adoptes doivent assurer que les documents non valides ou prims sont aussitt retirs de tous les points de diffusion; et 4.3.2.2d) les documents prims, conservs des fins lgales ou de sauvegarde des connaissances, sont convenablement marqus.

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_ 4.3.2.3 Identification
Les documents du systme de management doivent tre identifis de faon unique. Cette identification doit inclure : la date dmission et/ou une identification de la rvision la numrotation des pages le nombre total de pages ou une marque indiquant la fin du document l' (les) autorit(s) responsable(s) de son mission.

_ 4.3.3.1 Modification des documents

Les modifications des documents doivent tre revues et approuves par la mme fonction qui les a revues l'origine, moins qu'une autre fonction ne soit spcifiquement dsigne cet effet. Le personnel dsign doit avoir accs toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa revue et son approbation.

_ 4.3.3.2 Texte nouveau ou modifi

Le texte nouveau ou modifi doit, autant que possible, tre identifi dans le document ou dans les annexes appropries.

_ 4.3.3.3 Modifications apportes la main

Si le systme de matrise des documents du laboratoire permet d'apporter, la main, des modifications aux documents, il convient de dfinir les procdures et les autorits responsables de telles modifications. Les modifications doivent tre clairement marques, paraphes et dates. Un document rvis doit tre rmis officiellement ds que possible.

_ 4.3.3.4 Modifications lectroniques

Des procdures doivent tre tablies pour dcrire comment les modifications dans les documents conservs dans des systmes informatiques sont effectues et matrises.

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4.4 Revue des demandes, appels doffres et contrats Clause et exigence Commentaires

_ 4.4.1 Politiques et procdures

Le laboratoire doit tablir et maintenir des politiques et des procdures pour la revue des demandes, des appels doffres ou des contrats. Les politiques et procdures pour ces revues doivent assurer que : a) les exigences, y compris les mthodes utiliser, sont dfinies, documentes et comprises; b) le laboratoire a la capacit et les ressources pour satisfaire aux exigences; c) la mthode approprie est choisie et est capable de rpondre aux exigences des clients. Toute diffrence entre la demande ou lappel doffres et le contrat doit tre rsolue avant dentreprendre des travaux et doit tre acceptable pour le laboratoire et le client.

_ Enregistrement des revues

Le laboratoire doit conserver des enregistrements des revues qui font tat : 4.4.2) des discussions pertinentes avec la clientle; et des changements importants. 4.4.3) du travail sous-trait.

_ 4.4.4 Avis adresss au client

Le client doit tre inform de tout cart par rapport au contrat.

_ 4.4.5 Modification du contrat

Sil y a lieu de modifier un contrat aprs le dbut des travaux, le mme processus de revue de contrat doit tre rpt et toute modification doit tre communique au personnel concern.

4.5 Sous-traitance des talonnages Clause et exigence Commentaires

_ 4.5.1, 4.5.4 Comptence

Lorsqu'un laboratoire sous-traite des travaux, les travaux en question doivent tre confis un soustraitant comptent (p.ex. respect du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005)). Il doit conserver un registre de tous les sous-traitants auxquels il a recours, ainsi qu'un enregistrement des preuves de conformit au CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005) pour les travaux en question.

_ 4.5.2, 4.5.3 Approbation du client

Le laboratoire doit aviser le client par crit des dispositions prises et, sil y a lieu, obtenir l'approbation du client, de prfrence par crit. Le laboratoire est responsable envers le client des travaux effectus par le sous-traitant, sauf dans le cas o le client ou une autorit rglementaire ont spcifi le sous-traitant auquel il doit tre fait appel.

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4.6 Achats de services et de fournitures Clause et exigence Commentaires

_ 4.6.1 Politiques et procdures

Le laboratoire doit avoir une politique et une (des) procdure(s) pour : la slection et l'achat des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualit des talonnages ; les achats, la rception et le stockage des ractifs.

_ 4.6.2 Vrification
Le laboratoire doit assurer que les fournitures, ractifs et produits consommables achets qui affectent la qualit : ne sont utiliss qu'aprs avoir t contrls ou vrifis comme tant conformes aux spcifications standard ou aux exigences dfinies dans les mthodes; et doit conserver des enregistrements des dispositions prises pour en vrifier la conformit.

_ 4.6.3 Documents relatifs aux achats

Les documents d'achat doivent : contenir des donnes dcrivant les prestations et fournitures commandes; tre revus et approuvs du point de vue de leur contenu technique avant diffusion.

_ 4.6.4 Fournisseurs approuvs

Le laboratoire doit : valuer les fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui affectent la qualit; conserver des traces crites de ces valuations et tablir une liste de ceux qui ont t approuvs.

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4.7 Services au client Clause et exigence Commentaires

_ 4.7.1 Coopration et confidentialit

Le laboratoire doit chercher cooprer avec ses clients, dans la clarification demande du client et dans la surveillance des travaux excuts par le laboratoire. Il doit assurer la confidentialit vis--vis de ses autres clients.

_ 4.7.2 Retour dinformation client

Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant ngatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d'information doivent tre utiliss et analyss pour amliorer: le systme de management les activits d'talonnages le service au client.

4.8 Rclamations Clause et exigence Commentaires

_ 4.8 Politiques et procdures

Le laboratoire doit avoir une politique et une procdure pour traiter les rclamations provenant des clients ou d'autres parties.

_ 4.8 Enregistrements
Le laboratoire doit conserver des enregistrements de toutes les rclamations ainsi que des examens et actions correctives qu'il a prises.

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4.9 Matrise des travaux dtalonnage non conformes Clause et exigence Commentaires

_ 4.9.1 Politiques et procdures

Le laboratoire doit avoir une politique et des procdures qui doivent tre mises en uvre lorsqu'un aspect quelconque de ses travaux ou le rsultat de ces travaux, ne sont pas conformes ses propres procdures ou aux exigences convenues du client. La politique et les procdures doivent assurer que : a) les responsabilits et autorisations sont attribues et que les actions requises sont dfinies et appliques lorsque des travaux non conformes sont identifis; b) une valuation de l'importance des travaux non conformes est effectue; c) une correction est prise immdiatement, ainsi que toute dcision concernant l'acceptabilit des travaux non conformes; d) si ncessaire, le client est inform et le travail est rappel; e) la responsabilit d'autoriser la poursuite des travaux est dfinie.

_ 4.9.2
Lorsque lvaluation (4.9.1.b) indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou quil y a lieu de douter de la conformit des oprations du laboratoire ses propres politiques et procdures, les procdures daction corrective prvues en 4.11 doivent tre suivies promptement.

4.10 Amlioration Clause et exigence Commentaires

_ 4.10 Amlioration Continue

Le laboratoire doit amliorer en continu l'efficacit de son systme de management en utilisant la politique qualit et les objectifs qualit les rsultats d'audit l'analyse des donnes les actions correctives et prventives la revue de direction.

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4.11 Actions correctives Clause et exigence Commentaires

_ 4.11.1 Politiques et procdures

Le laboratoire doit : tablir une politique et une procdure; dsigner les autorits appropries pour mettre en uvre des actions correctives.

_ 4.11.2 Analyse des causes

La procdure d'action corrective doit commencer par une enqute visant dterminer les causes profondes du problme.

_ 4.11.3 Choix et mise en uvre

Le laboratoire doit : choisir et mettre en uvre les actions les plus mme d'liminer le problme et d'empcher sa rptition; documenter et mettre en uvre toute modification.

_ 4.11.4 Surveillance
Le laboratoire doit surveiller les rsultats pour s'assurer de l'efficacit des actions correctives mises en uvre.

_ 4.11.5 Audits complmentaires

Lorsque l'identification des non-conformits suscite des doutes quant la conformit du laboratoire ses propres politiques et procdures, le laboratoire doit assurer que les secteurs d'activit concerns sont soumis audit, ds que possible.

4.12 Actions prventives Clause et exigence Commentaires

_ 4.12.1 Dfinition des actions

Les amliorations ncessaires et les sources possibles de non-conformits (techniques ou SM) doivent tre identifies.

_ 4.12.1 Plans daction

Lorsquidentifis, des plans daction doivent tre dvelopps, mis en uvre et surveills pour rduire la probabilit doccurrence.

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_ 4.12.2 Procdures
Les procdures relatives aux actions prventives doivent prvoir : le lancement de telles actions; la mise en uvre de contrles pour assurer quelles sont efficaces.

4.13 Matrise des enregistrements Clause et exigence Commentaires

_ Procdures
4.13.1.1) Le laboratoire doit tablir et tenir jour des procdures techniques et relatives la qualit pour: d'identification; de collecte; d'indexage; d'accs; de classement; de stockage; de conservation; d'limination. 4.13.1.4) Le laboratoire doit avoir des procdures pour protger et sauvegarder les enregistrements stocks lectroniquement.

_ Intgrit des enregistrements

Tous les enregistrements doivent tre : 4.13.1.2) lisibles; stocks et conservs de faon tre facilement retrouvs dans un environnement appropri. 4.13.1.3) conservs en lieu sr et en toute confidentialit.

_ 4.13.1.2 Dures de conservation

Les dures de conservation des enregistrements doivent tre dfinies.

_ 4.13.2.1 Enregistrements techniques

Le laboratoire doit conserver des enregistrements : toutes observations originales; des donnes qui en dcoulent; des informations suffisantes pour tablir une filire daudit; relatifs aux talonnages de ses propres talons et equipment de mesure; relatifs au personnel; de chaque certificat dtalonnage mis; de lexcution de chaque talonnage; du contrle des rsultats.

_ 4.13.2.1 Renseignements contenus dans les enregistrements

Les enregistrements correspondant chaque essai ou talonnage doivent contenir suffisamment dinformations pour : faciliter, si possible, lidentification de facteurs affectant lincertitude; permettre de rpter lessai ou ltalonnage dans des conditions aussi proches que possible de loriginal.

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_ 4.13.2.2 Enregistrement
Les observations, donnes et calculs doivent tre enregistrs au moment o ils sont effectus et doivent pouvoir tre relis l'opration concerne.

_ 4.13.2.3 Correction des enregistrements

Toutes les modifications apportes aux enregistrements doivent tre faites de sorte que : le texte original demeure lisible; la valeur correcte soit inscrite ct; et doivent tre signes ou vises par la personne qui fait la correction.

_ 4.13.2.3 Correction des enregistrements

Dans le cas denregistrements stocks lectroniquement, des mesures quivalentes doivent tre prises pour viter la perte ou la modification des donnes d'origine.

4.14 Audits internes Clause et exigence Commentaires

_ 4.14.1 Exigences
Le laboratoire doit effectuer priodiquement des audits internes de ses activits afin de vrifier que ses oprations continuent de se conformer aux : exigences du systme de management; exigences du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005).

_ 4.14.1 Procdures
Le laboratoire doit effectuer priodiquement et conformment : une procdure et un calendrier prdfinis des audits internes.

_ 4.14.1 Exigences
Le laboratoire doit assurer que : le programme d'audit interne traite de tous les lments du systme de management, y compris les activits d'talonnage; le responsable qualit planifie et organise des audits selon le calendrier fix; ces audits sont raliss par un personnel form et qualifi qui sera, chaque fois que les ressources le permettront, indpendant de l'activit auditer.

_ 4.14.2 Actions Correctives

Le laboratoire doit procder des actions correctives opportunes et en informer les clients, par crit, si l'enqute rvle que les rsultats du laboratoire ont pu tre affects.

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Clause et exigence

Commentaires

_ 4.14.3 Enregistrements
Les rsultats de l'audit et les actions correctives qui en rsultent doivent tre enregistrs.

_ 4.14.4 Exigences
Des activits daudit de suivi doivent vrifier et enregistrer la mise en uvre et lefficacit des mesures correctives prises.

4.15 Revues de direction Clause et exigence Commentaires

_ 4.15.1 Objectifs
La direction du laboratoire dote de la responsabilit excutive doit effectuer priodiquement, selon un calendrier et une procdure prdtermins, une revue du systme de management et des activits d'talonnage du laboratoire, pour assurer qu'ils demeurent constamment appropris et efficaces, et pour introduire toute modification ou amlioration ncessaires.

_ 4.15.1 Contenu
La revue doit tenir compte des lments suivants : pertinence des politiques et procdures; rapports du personnel dencadrement; rsultats daudits internes rcents; actions correctives et prventives; valuations effectues par des organismes externes; rsultats dessais de comparaison entre laboratoires ou dessais de qualification; tout changement dans le volume et le type de travail effectu; informations en retour des clients; rclamations; recommandations pour lamlioration tous autres facteurs pertinents, tels que les activits de matrise de la qualit, les ressources et la formation du personnel.

_ 4.15.2 Mise en uvre des actions

La direction doit s'assurer que ces actions sont mises en uvre dans des dlais appropris et convenus.

_ 4.15.2 Enregistrements
Les rsultats des revues de direction et les actions qui en dcoulent doivent tre enregistrs.

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5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES 5.1 Gnralits Cette section ne contient aucune exigence. 5.2 Personnel Clause et exigence Commentaires

_ 5.2.1 Qualifications
Le personnel qui effectue des tches spcifiques doit tre qualifi sur la base d'un niveau d'tudes, d'une formation, d'une exprience appropries et/ou de comptences dmontres, selon ce qui est exig.

_ 5.2.1 Personnel en cours de formation

Une supervision approprie doit tre prvue pour le personnel en cours de formation.

_ 5.2.2 Programme de formation

La direction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne lducation, la formation et les comptences du personnel du laboratoire.

_ 5.2.2 Procdures
Le laboratoire doit disposer d'une politique et de procdures pour : identifier les besoins en formation; assurer la formation du personnel. Le programme de formation doit correspondre aux tches actuelles et aux tches futures prvisibles du laboratoire. L'efficacit des actions de formation mises en uvre doit tre value.

_ 5.2.3 Employs
Le laboratoire doit avoir recours un personnel qui est employ par lui ou qui travaille sous contrat. Le personnel technique et de soutien en position cl, que ce soit sous contrat ou titre supplmentaire, doit tre supervis, comptent et travailler dans le respect du systme de management du laboratoire.

_ 5.2.4 Descriptions de fonctions

Le laboratoire doit tenir jour des descriptions de fonctions pour le personnel d'encadrement, le personnel technique et le personnel de soutien en position cl.

_ 5.2.5 Personnel autoris

La direction doit autoriser des collaborateurs prcis : effectuer des types particuliers d'chantillonnages, d'essais et/ou d'talonnages; dlivrer des rapports d'essai et des certificats d'talonnage mettre des avis et interprtations

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_ 5.2.5 Enregistrements
Le laboratoire doit tenir pour tout le personnel technique, y compris le personnel sous contrat des enregistrements: des autorisations; de la comptence; du niveau d'tudes et des qualifications professionnelles ; de la formation, des aptitudes et de l'exprience. Cette information doit tre facile d'accs et inclure la date de confirmation de l'autorisation et/ou de la comptence. 5.3 Installations et conditions ambiantes Clause et exigence Commentaires

_ 5.3.1 Exigences techniques

Les exigences techniques relatives aux installations et aux conditions ambiantes susceptibles daffecter les rsultats doivent tre consignes par crit.

_ 5.3.1 Installations
Le laboratoire doit veiller ce que : les installations permettent de faciliter une excution correcte des talonnages; les conditions ambiantes ne soient pas susceptibles d'invalider les rsultats ou de compromettre la qualit requise de tout mesurage. Des prcautions particulires doivent tre prises lorsque les talonnages sont effectus lexterne.

_ 5.3.2 Surveillance
Le laboratoire doit surveiller, matriser et enregistrer les conditions ambiantes conformment aux exigences.

_ 5.3.2 Arrt des travaux

Les talonnages doivent tre arrts lorsque les conditions ambiantes ont pour effet d'hypothquer les rsultats des essais et/ou des talonnages.

_ 5.3.3 Activits incompatibles

Les secteurs voisins qui sont le sige d'activits incompatibles doivent tre effectivement spars.

_ 5.3.4 Accs
L'accs aux secteurs influant sur la qualit des talonnages et leur utilisation doit tre rglement par le laboratoire.

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_ 5.3.5 Entretien
Des mesures doivent tre prises pour assurer un bon entretien du laboratoire. Des procdures spciales doivent tre tablies lorsque cela s'impose. Voir CAN-P-16305.3.5

5.4 Mthode dtalonnage et validation des mthodes Clause et exigence Commentaires

_ 5.4.1 Mthodes et procdures

Le laboratoire doit appliquer des mthodes et procdures appropries pour tous talonnages relevant de son domaine d'activit. Celles-ci comprennent la manutention, le transport, le stockage et la prparation d'objets soumettre talonner et, le cas chant, lestimation de l'incertitude de mesure ainsi que des techniques statistiques pour l'analyse de donnes d'essai et/ou d'talonnage.

_ 5.4.1 Instructions relatives aux appareils

Le laboratoire doit avoir des instructions pour l'utilisation et le fonctionnement de tous les appareils pertinents si l'absence de telles instructions risque de compromettre les rsultats. Toutes les instructions, normes, manuels et donnes de rfrence se rapportant aux travaux du laboratoire doivent tre tenus jour et tre facilement accessibles au personnel.

_ 5.4.1 cart par rapport aux mthodes

Des carts par rapport aux mthodes dtalonnage ne doivent avoir lieu que si : lcart a t document; justifi sur le plan technique; autoris; accept par le client.

_ 5.4.2 Slection des mthodes

Le laboratoire doit utiliser des mthodes d'talonnage, qui : rpondent aux besoins du client; conviennent aux talonnages qu'il effectue; soient, le cas chant, publies dans des normes internationales, rgionales ou nationales, dans leur version la plus rcente, ou bases sur elles. s'il y a lieu, des prcisions doivent tre apportes la norme pour en assurer une application cohrente.

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_ 5.4.2 Slection de mthodes en labsence dinstructions du client

Lorsque le client ne spcifie pas la mthode utiliser, il doit tre inform de la mthode choisie. Le laboratoire doit slectionner des mthodes appropries qui : ont t publies; ont t dveloppes par lui et valides, et conviennent lusage prvu; ont t adoptes par lui et valides, et conviennent lusage prvu.

_ 5.4.2 Confirmation
Le laboratoire doit confirmer quil peut correctement appliquer des mthodes normalises avant de les mettre en uvre pour des talonnages. En cas de changement de la mthode normalise, la confirmation doit tre rpte.

_ 5.4.2 Mthodes inappropries

Si la mthode propose par le client est juge inapproprie ou prime, le laboratoire doit le lui indiquer.

_ 5.4.3 Mthodes dveloppes par le laboratoire

Lintroduction de mthodes dessai et dtalonnage dveloppes par le laboratoire son propre usage doit tre une activit planifie et doit tre confie du personnel qualifi, dot de ressources adquates. Les plans doivent tre mis jour mesure que le dveloppement se poursuit et une communication effective entre tout le personnel concern doit tre assure.

_ 5.4.4 Mthodes non normalises

Lorsque le recours des mthodes qui ne sont pas normalises est ncessaire, ces mthodes doivent : faire l'objet d'un accord pralable avec le client; inclure une spcification claire des exigences du client et de l'objet de l'talonnage; avoir t dment valide avant l'emploi.

_ 5.4.5.2 Exigence lie la validation des mthodes

Le laboratoire doit valider : les mthodes non normalises; les mthodes conues/dveloppes par le laboratoire; les mthodes normalises employes en dehors de leur domaine dapplication prvu; les amplifications ou modifications de mthodes normalises. La validation de la mthode comprendra : les enregistrements des rsultats obtenus; la procdure utilise; une dclaration sur laptitude de la mthode lemploi prvu.

_ 5.4.5.3 Gamme et exactitude

La gamme et lexactitude des valeurs doivent correspondre aux besoins du client.

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_ 5.4.6.1 Incertitude de mesure

Le laboratoire doit disposer d'une procdure, qu'il doit appliquer pour estimer l'incertitude de mesure de tous les talonnages et de tous les types d'talonnage.

_ 5.4.6.2 et 5.4.6.3 Exigence lie lincertitude de mesure

Le laboratoire doit : tenter didentifier toutes les composantes de lincertitude et faire une estimation raisonnable; veiller ce que la manire den rendre compte ne donne pas une impression errone de lincertitude; utiliser des mthodes d'analyse appropries.

_ 5.4.7.1 Calculs et transferts de donnes

Les calculs et transferts de donnes doivent faire l'objet de vrifications appropries conduites de faon systmatique.

_ 5.4.7.2 Ordinateurs ou quipement automatis

Lorsque des ordinateurs ou un quipement automatis sont utiliss, le laboratoire doit assurer que : a) les logiciels dvelopps par l'utilisateur sont documents avec une prcision suffisante et convenablement valids; les ordinateurs et appareils automatiss sont entretenus afin de garantir un bon fonctionnement; et c) des conditions ambiantes et oprationnels ncessaires la prservation de l'intgrit des donnes.

_ Protection des donnes

5.4.7.2 b) & 5.10.7 Lorsque des ordinateurs ou un quipement automatis sont utiliss, des procdures sont mises en place et appliques pour protger les donnes. De telles procdures doivent inclure : l'intgrit et la confidentialit de la saisie ou du recueil des donnes; leur stockage; leur transmission; leur traitement.

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5.5 quipement Clause et exigence Commentaires

_ 5.5.1 5.5.4 Fonctionnement

Tout lquipement (y compris celui que le laboratoire ne contrle pas en permanence) requis pour les essais et/ou les talonnages doit : 5.5.1) tre accessible et fonctionner comme il se doit; permettre d'obtenir l'exactitude requise; tre conforme aux spcifications pertinentes; 5.5.2) tre contrl et/ou talonn avant utilisation; 5.5.3) tre utilis par un personnel autoris; tre utilis selon des instructions jour, facilement accessibles, concernant son utilisation et son entretien; 5.5.4) tre identifi de faon unique.

_ 5.5.5 Enregistrements
Il faut tablir des enregistrements d'quipement qui doivent inclure : a) l'identit de l'lment d'quipement et de son logiciel correspondant; b) le nom du fabricant, l'identification de type et le numro de srie ou autre identification unique; c) les vrifications de la conformit de l'quipement aux spcifications; d) son emplacement actuel, le cas chant; e) les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, ou les coordonnes du lieu o elles se trouvent; f) les dates, les rsultats et les copies de rapports et de certificats de l'ensemble des talonnages, ajustages, critres d'acceptation et date prvue du prochain talonnage; g) le plan de maintenance, sil y a lieu, et l'entretien effectu ce jour; h) tous les dgts, dysfonctionnements, modifications ou rparations de l'quipement.

_ Procdures
Le laboratoire doit disposer des procdures pour : 5.5.6) la manutention sre; le transport; le stockage; l'utilisation; la maintenance planifie. 5.5.10) veiller ce que des vrifications intermdiaires soient menes pour maintenir la confiance dans le statut de l'talonnage de l'quipement. 5.5.11) veiller ce que les copies (par exemple dans les logiciels informatiques) soient correctement mises jour.

_ 5.5.7 Mise hors service

Un quipement qui a t l'objet d'une surcharge ou d'une mauvaise manutention, qui donne des rsultats suspects ou qui s'est rvl dfectueux ou hors des limites spcifies, doit : tre isol ou tre clairement tiquet ou marqu comme tant hors service; tre examin pour vrifier l'effet de la dfaillance ou de l'cart par rapport aux limites spcifies sur des talonnages antrieurs; tre trait conformment la procdure de matrise des travaux non conformes (voir 4.9).

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_ 5.5.8 Statut de ltalonnage

Chaque fois que cest faisable, tout quipement sous contrle du laboratoire et exigeant un talonnage doit tre tiquet, cod ou autrement identifi pour indiquer le statut de l'talonnage, ainsi que la date dtalonnage et la date ou les critres d'chance du prochain talonnage.

_ 5.5.9 Remise en service

Lorsque, pour une raison quelconque, un quipement chappe au contrle direct du laboratoire, ce dernier doit assurer que l'tat de fonctionnement et le statut de l'talonnage sont vrifis et jugs satisfaisants avant de remettre l'quipement en service.

_ 5.5.12 Rglages
L'quipement d'essai et l'talonnage, y compris le matriel et les logiciels, doivent tre protgs contre des rglages qui invalideraient les rsultats d'essai et/ou d'talonnage.

5.6 Traabilit du mesurage Clause et exigence Commentaires

_ 5.6.1 et 5.6.2 et 5.6.3 Programme dtalonnage

Le laboratoire doit avoir un programme et une procdure tablis pour l'talonnage de son quipement ayant un effet significatif sur l'exactitude ou la validit du rsultat.

_ 5.6.2.1
Le programme d'talonnage doit tre conu et gr de faon assurer la traabilit des mesurages effectus par le laboratoire.

_ 5.6.2.1.2 et 5.6.2.2.2 Traabilit

Lorsqu'il est impossible d'tablir la traabilit des mesures des units SI, ltalonnage doit tablir la traabilit au moyen : de matriaux de rfrence certifis; de mthodes convenues (valides, autant que possible, par comparaisons interlaboratoires); dtalons consensuels (valids, autant possible, par comparaisons interlaboratoires).

_ 5.6.3.1 Exigence lie aux talons de rfrence

Les talons de rfrence doivent : tre utiliss exclusivement des fins d'talonnages et aucune autre fin; tre talonns avant et aprs tout ajustage.

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_ 5.6.3.3 Vrifications intermdiaires

Les vrifications ncessaires pour maintenir la confiance dans le statut de l'talonnage : des talons de rfrence primaires, de transfert ou de travail et des matriaux de rfrence, doivent tre effectues selon des procdures et un calendrier dfinis.

_ 5.6.3.4 Procdures de manutention

Le laboratoire doit avoir des procdures pour : la manutention sre, le transport, le stockage et l'utilisation des talons de rfrence afin de prvenir toute contamination ou dtrioration et d'en prserver l'intgrit.

5.7 chantillonnage Ne sapplique pas aux laboratories dtalonnage qui talonnent tous les articles reus.

5.8 Manutention des objets dtalonnage Clause et exigence Commentaires

_ 5.8.1 Procdures
Le laboratoire doit avoir des procdures pour le transport; la rception; la manutention; la protection; le stockage; la conservation; l'limination d'objets d'essai et/ou d'talonnage; y compris toute disposition ncessaire pour protger l'intgrit de l'objet d'essai ou d'talonnage, ainsi que les intrts du laboratoire et du client.

_ 5.8.2 Identification
Le laboratoire doit : tablir un systme pour identifier les objets d'talonnage; faire en sorte que ces objets conservent cette identification durant toute leur dure de vie. Le systme doit tre conu et gr de faon : garantir l'impossibilit de confondre les objets physiquement ou lorsqu'il y est fait rfrence dans les enregistrements ou autres documents; prvoir, le cas chant, une subdivision en groupes d'objets et le transfert d'objets l'intrieur ou hors du laboratoire.

_ 5.8.3 Irrgularits
la rception de l'objet, toute anomalie ou cart doit tre enregistre. En cas de doute quant l'adquation d'un objet, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner la discussion.

_ 5.8.4 Procdures de manutention et de prparation

Le laboratoire doit avoir des procdures pour : le stockage; la manipulation; la prparation des objets dessais ou dtalonnages.

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_ 5.8.4 Installations et conditions ambiantes

Le laboratoire doit : disposer de procdures pour viter la dtrioration, la perte ou l'endommagement de l'objet d'essai ou d'talonnage; suivre les instructions de manutention donnes avec l'objet; prvoir des dispositions de stockage et de scurit qui protgent la condition et l'intgrit de l'objet ou des parties de l'objet. Lorsqu'il est ncessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes spcifies, ces dernires doivent tre maintenues, surveilles et enregistres.

5.9 Assurer la qualit des rsultats Voir CAN-P-1630 gnralement applicables larticle 5.9 Clause et exigence Commentaires

_ 5.9.1 Matrise de la qualit

Le laboratoire doit disposer de procdures de matrise de la qualit pour surveiller la validit des talonnages entrepris. Ces procdures de matrise de la qualit doivent tre planifies et revues et peuvent inclure, sans s'y limiter, les lments suivants : a) utilisation rgulire de matriaux de rfrence certifis et/ou d'une matrise de la qualit interne l'aide de matriaux de rfrence secondaires; b) participation des programmes de comparaisons entre laboratoires ou d'essais d'aptitude c) talonnages ritrs l'aide de mthodes identiques ou diffrentes; d) nouvel talonnage d'objets conservs; e) corrlation de rsultats pour des caractristiques diffrentes d'un objet. Les donnes rsultantes doivent tre enregistres de telle sorte que les tendances sont dtectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent tre appliques lexamen des rsultats.

_ 5.9.2 Analyse
Les donnes de matrise de la qualit doivent tre analyses et, lorsqu'elles ne satisfont pas des critres prdfinis, une action programme doit tre prise pour corriger le problme et viter de rapporter des rsultats incorrects.

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5.10 Rapport sur les rsultats Clause et exigence Commentaires

_ 5.10.1 Exigences gnrales lies aux rapports

Les rsultats de chaque talonnage effectu par le laboratoire doivent : tre consigns de manire exacte, claire, non ambigu, objective et conformment aux instructions particulires donnes dans les mthodes d'talonnage.

_ 5.10.1 Renseignements contenus dans les rapports

Les rsultats doivent tre accompagns de : toutes les informations demandes par le client et ncessaires l'interprtation des rsultats; ainsi que de toutes les informations exiges par la mthode utilise.

_ 5.10.1 Rsultats consigns de manire simplifie

Toute information qui ne fait pas l'objet d'un rapport doit tre facilement accessible dans le laboratoire qui a effectu l'essai et/ou l'talonnage.

_ 5.10.2 et 5.10.4 Certificats dtalonnage

5.10.2 Chaque certificat d'talonnage doit comporter : a) un titre; b) le nom et l'adresse du laboratoire; le lieu o les talonnages ont t effectus, s'il diffre de l'adresse du laboratoire; c) l'indication unique du rapport sur chaque page; d) le nom et l'adresse du client; e) lidentification de la mthode employe; f) la description, la condition et l'identification non ambigu de l'objet soumis l'essai ou l'talonnage; g) la date de rception de chaque objet soumis lorsque cela est essentiel pour la validit; la date d'excution de chaque essai ou talonnage; h) une rfrence au plan et aux procdures d'chantillonnage utiliss par le laboratoire lorsque celles-ci sont pertinentes; i) les rsultats de l'essai ou de l'talonnage avec les units de mesure; j) le (les) nom(s), fonction(s) et signature(s), ou une identification quivalente, de la (des) personne(s) autorisant le rapport d'essai ou le certificat d'talonnage; k) s'il y a lieu, une dclaration selon laquelle les rsultats ne se rapportent qu'aux objets soumis l'essai ou l'talonnage. 5.10.4 et, lorsque cela est ncessaire pour l'interprtation des rsultats d'talonnage : a) les conditions dans lesquelles les talonnages ont t raliss; b) l'incertitude de mesure ou une dclaration de conformit une spcification mtrologique dfinie ou certains articles de celle-ci; c) des preuves de la traabilit des mesures.

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_ 5.10.6 Rsultats obtenus auprs de sous-traitants

Lorsque le rapport d'essai contient des rsultats d'essais effectus par des sous-traitants, ces rsultats doivent tre clairement indiqus (dans le rapport). Le sous-traitant doit consigner les rsultats par crit ou sous forme lectronique.

_ 5.10.8 Prsentation des rapports et des certificats

La prsentation choisie doit tre conue pour rpondre chaque type d'essai ou d'talonnage effectu et pour limiter les risques de mauvaise interprtation ou d'abus.

_ 5.10.4.2 Certificats dtalonnage et consignation des donnes sur la conformit

Le certificat d'talonnage doit exclusivement se rapporter aux grandeurs et aux rsultats des essais fonctionnels. Lorsqu'une dclaration de conformit une spcification est tablie, sans indiquer les rsultats de mesure et les incertitudes associes, le laboratoire doit consigner ces rsultats et les conserver pour qu'il soit possible de s'y rfrer ultrieurement.

_ 5.10.4.2 Dclaration de conformit

Si une dclaration de conformit une spcification est tablie, elle doit identifier les articles de la spcification qui sont respects et ceux qui ne le sont pas. Lorsque des dclarations de conformit sont tablies, lincertitude de mesure doit tre prise en compte.

_ 5.10.4.3 Rparations et ajustages

Les rsultats dtalonnage avant et aprs lajustage ou la rparation, sils sont disponibles, doivent tre consigns.

_ 5.10.4.4 Intervalles dtalonnage

Un certificat dtalonnage ne doit contenir aucune recommandation concernant lintervalle dtalonnage sauf si cela a t convenu avec le client ou une rglementation lgale.

_ 5.10.5 Avis et interprtations

Lorsque des avis et interprtations sont donns, le laboratoire doit formuler par crit les bases sur lesquelles reposent les avis et interprtations mis.

_ 5.10.7 Transmission lectronique des rsultats

Les prescriptions du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005) doivent tre respectes (voir aussi 5.4.7).

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_ 5.10.9 Amendements
Les amendements de fond un rapport d'essai ou un certificat d'talonnage aprs son mission doivent exclusivement : faire mention de l'original qu'il remplace; faire l'objet d'un nouveau document, ou d'un transfert de donnes, portant la mention Supplment au rapport d'essai [ou certificat d'talonnage] Lorsqu'il est ncessaire d'mettre un nouveau certificat complet, celui-ci doit comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.

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