BAB V PEMBAHASAN

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja (Ditjen POM, 1995). Tablet dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat, umumnya dengan penambahan bahan pembantu, pada mesin yang sesuai, dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki bentuk silinder, kubus, batang, atau cakram, serta bentuk seperti telur atau peluru. Garis tengah tablet pada umumnya 5-17 mm, sedangkan bobot tablet 0,1-1 g (Voigt, 1995). Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Granulasi basah Fase Dalam berupa: zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur homogen, lalu dibasahi dengan larutan pengikat, bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-50C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan Fase Luar berupa: bahan pelicin dan dicetak dengan mesin tablet (Anief, 1994). Tablet dibuat dari bahan aktif dan bahan tambahan yang meliputi bahan pengisi, penghancur, pengikat dan pelicin. Bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet ini adalah klorfeniramin maleat. Klorfeniramin maleat kurang menguntungkan jika dibuat secara granulasi basah karena pada granulasi basah diperlukan adanya air serta pengeringan. Pembuatan tablet klorfeniramin maleat secara granulasi kering juga kurang mendukung karena pada proses tersebut diperlukan tekanan yang relatif besar yang akan mempengaruhi kestabilan klorfeniramin maleat. Oleh sebab itu, metode semi granulasi basah merupakan metode pembuatan klorfeniramin maleat yang menguntungkan, yaitu metode dimana dibuat granul basah fase dalam namun kloramfeniramin maleat tidak ditambahkan kedalamnya, kloramfeniramin maleat ditambahkan sebagai fase luar. Dalam menghasilkan tablet secara umum yang memenuhi persyaratan, diperlukan bahanbahan penolong yang digunakan pada pembuatan tablet yang diharapkan dapat meningkatkan sifat aliran dan kompaktibilitasnya.

Bahan Tambahan dalam Pembuatan Tablet 1) Bahan Pengisi (Filler/Diluent) Bahan pengisi dimaksudkan untuk memperbesar volume dan berat tablet. Bahan ini ditambahkan jika jumlah zat aktif sedikit atau sulit dikempa (Anonim, 1995). Bahan pengisi ini menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang dibutuhkan (Voigt, 1984). Bahan pengisi tablet yang umum adalah laktosa, pati, kalsium fosfat dibasa dan selulosa mikrokristal (Anonim, 1995). Bahan pengisi yang digunakan dalam pembuatan tablet kloramfeniramin maleat ini adalah laktosa sebanyak 98,67g. 2) Bahan Pengikat (Binder) Bahan pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat (Lachman et.,al, 1994). Bahan pengikat ini dimaksudkan untuk memberikan kekompakan dan daya tahan tablet. Diantara bahan pengikat yang digunakan adalah mucilago amili, gelatin, gom arab, tragakan, derivate selulosa dan polivinil pirolidon. Penambahan bahan pengikat bila berlebih akan dihasilkan granul yang keras untuk dibuat tablet atau sebaliknya bila kurang akan dihasilkan tablet yang cenderung lunak dan rapuh (Banker and Anderson,1986). Bahan pengikat yang digunakan dalam pembuatan tablet kloramfeniramin maleat ini adalah muilago amili sebanyak 24 g. 3) Bahan Penghancur (Disintegrant) Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran pencernaan. Jenis bahan penghancur yang umum digunakan adalah amilum, derivate selulose, asam alginate, veegum, koalin dan bentonit. Bahan penghancur fase dalam yang digunakan dalam pembuatan tablet kloramfeniramin maleat ini adalah amprotab sebanyak 20 g. Sedangkan penghancur fase luar yang digunakan adalah eksplotab sebanyak 6,76 g. 4) Bahan Pelicin (Lubricant) Berdasarkan fungsinya bahan pelicin dibedakan menjadi tiga macam yaitu: a) Lubricant, yang berfungsi untuk mengurangi gesekan antar sisi tablet dengan dinding ruang cetakan (die) dan antara dinding die dengan punch, sehingga tablet mudah dikeluarkan dari cetakan. Bahan pelicin yang sering digunakan adalah talk konsentrasi 5% tepung jagung konsentrasi 5-10%, koloid-koloid silika seperti cab-o-sil atau siloid atau aerosil dalam konsentrasi 0,25-3% (Lachman et.,al., 1994).

b) Glidant, yang berfungsi untuk mengurangi gesekan antar partikel yang mengalir dari hopper ke ruang cetak (die), sehingga memperbaiki sifat alir serbuk atau granul yang akan dikempa dan akan berpengaruh pada keseragaman bobot tablet. c) Anti adherent, yang berfungsi mencegah melekatnya tablet pada die dan permukaan punch. Sebagai bahan pelicin yang biasa digunakan adalah magnesium stearat, aerosil, talk dan kalsium stearat. Jumlah pelicin yang digunakan pada pembuatan tablet yang satu dengan yang lain berbeda-beda mulai dari yang sedikit kira-kira 0,1 % dari berat granul sampai sebanyakbanyaknya 5% (Ansel, 1989). Bahan pelicin yang digunakan dalam pembuatan tablet kloramfeniramin maleat ini adalah talk sebanyak 2,7g. Bahan anti adheren yang digunakan dalam pembuatan tablet kloramfeniramin maleat ini adalah Mg stearat sebanyak 1,35g.

Evaluasi Granul Massa Cetak: Fase Dalam+CTM+Fase Luar Evaluasi granul massa cetak untuk mengetahui mutu fisik dari granul massa cetak apakah layak dan dapat dilakukan proses pengempaan menjadi bentuk tablet atau tidak. a. Kadar mampat Merupakan presentase selisih volume 100 g granul tanpa dimampatkan terhadap volume setelah pemampatan dengan 10, 50, dan 500 ketukan. Didapatkan hasil pada ketukan ke-10 %T=1,5%, ketukan ke-50 %T=12%, dan pada ketukan ke 500 %T=15,9%. Menutur persyaratan, %T harus <20%, jika lebih besar maka granul sulit mengalir. Maka dapat disimpulkan granul massa cetak tablet kloramfeniramin maleat mudah mengalir karena %T pada ketukan ke-10, ke-50, dan ke-500 kurang dari 20%. b. Bobot Jenis 1. BJ sejati, ditentukan dengan piknometer menggunakan parafin liquid. Didapat hasil BJ sejati= 1,4124 ng/cm3. 2. BJ nyata, sebanyak 100 g granul dimasukkan ke dalam gelas ukur dan volumenya dicatat. Didapat hasil BJ nyata= 0,7576 g/mL. 3. BJ mampat, sebanyak 100 g granul dimampatkan 500 kali dan volumenya dicatat. Didapat hasil BJ mampat= 0,9009 g/mL. c. Kecepatan alir Sejumlah 100 g granul dimasukkan ke dalam corong yang terdapat pada alat. Dicatat waktu yang diperlukan granul untuk mengalir melalui corong. Didapat hasil kecepatan alir= 7,91 g/detik. Berdasarkan persyaratan, kecepatan aliran granul yang

baik adalah lebih dari 4 g/detik, maka granul massa cetak tablet kloramfeniramin maleat mempunyai daya alir yang baik. d. Kadar zat aktif dalam granul Sejumlah 200 mg granul (berat 1 buah tablet yang akan dicetak, mengandung 4 mg CTM) dilarutkan dalam 100 mL aquadest (40 ppm), lalu diukur serapannya dengan spektrofotometri. Didapatkan hasil kadar CTM dalam 200 mg granul = 4,16 mg dengan %kadar= 104%. Berdasarkan persyaratan tablet kloramfeniramin maleat menurut FI edisi III (hal. 154): tablet kloramfeniramin maleat mengandung kloramfeniramin maleat tidak kurang dari 92,5% dan tidak lebih dari 107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket. Maka granul massa cetak tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan dan dapat dicetak. Kesimpulan evaluasi granul adalah dari keseluruhan hasil evaluasi granul yang dilakukan, granul massa cetak tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan untuk dapat dikempa menjadi tablet. Evaluasi Tablet Pemeriksaan kualitas tablet dilakukan untuk mengetahui mutu fisik dari tablet yang dihasilkan, pemeriksaan kualitas tablet meliputi : a. Organoleptis bau: tidak berbau. rupa: tablet berwarna putih. rasa: pahit. b. Sifat Fisika-Kimia 1. Keseragaman Ukuran Keseragaman ukuran merupakan perbandingan diameter dan tebal teblet (FI edisi III). Didapat hasil rata-rata tebal 20 tablet= 0,275 cm, dan rata-rata diameter 20 tablet= 0,8 cm. Berdasarkan persyaratan menurut FI edisi III: diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet. Maka tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan. 2. Kekerasan Tablet Dengan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil secara acak. Didapat hasil rata-rata kekerasan 20 tablet= 4,1 kg/cm2. Berdasarkan persyaratan, untuk tablet kecil: 4-6 kg/cm2. Maka tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan.

3. Kerapuhan Tablet (Friabilitas) Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam melawan pengikisan dan goncangan. Besaran yang dipakai adalah % bobot yang hilang selama pengujian. Alat yang digunakan adalah friabilator tester. Kerapuhan di atas 1 % menunjukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik (Banker and Anderson, 1986). Tablet bagus bila tablet yang diuji tidak boleh berkurang lebih dari 1% dari berat tablet uji (Mohrle, 1989). Didapat hasil % friabilitas = 0,3%. Berdasarkan persyaratan di atas, maka tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan. 4.Waktu Hancur Tablet Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yang sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kassa alat pengujian. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak bersalut tidak boleh lebih dari 15 menit (Anonim,1979). Didapat hasil waktu hancur tablet kloramfeniramin maleat: 4 menit. Berdasarkan persyaratan di atas, maka tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan. 5. Keseragaman Sediaan a. Keseragaman Bobot Tablet Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia edisi III (Anonim, 1979). Penyimpangan bobot yang dipersyaratkan oleh Farmakope Indonesia adalah sebagai berikut : A. Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan dengan menimbang 20 tablet, menghitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu per satu, tidak ada dua tablet pun yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satu tablet pun yang menyimpang dari bobot rata-ratanya dari harga yang ditetapkan pada kolom. B. Faktor yang mempengaruhi keseragaman bobot yaitu kondisi peralatan yang digunakan dalam proses pentabletan, seperti berubahnya pengaruh tekanan (Anonim, 1979). Tabel 1.Persyaratan penyimpangan bobot (Anonim, 1979)

Bobot rata-rata (mg) 25 mg atau kurang 25 mg 150 mg 151 mg- 300 mg Lebih 300 mg

Penyimpangan bobot rata-rata dalam % A B 15 30 10 20 7.5 15 5 10

Didapat hasil % penyimpangan bobot 20 tablet antara 0,1 % - 2,79 %. Berdasarkan persyaratan di atas, maka tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan. b. Pemeriksaan Keseragaman Kandungan Zat Aktif Tablet memenuhi keseragaman kandungan zat aktif jika kadar 10 tablet yang diperiksa memberikan hasil dalam batas 85,0% sampai 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995). Didapat hasil % kadar 10 tablet antara 92,5%-105,0%, maka berdasarkan persyaratan di atas, tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan.

Kesimpulan evaluasi tablet adalah dari keseluruhan hasil evaluasi tablet yang dilakukan, tablet kloramfeniramin maleat memenuhi persyaratan.