PRECAUES Necessidade de vericao do estado da embalagem e do estado de superfcie do produto Os Enxertos, de uso nico, so embalados em embalagens no reutilizveis, de forma

a que esto estreis no momento de sua comercializao e que mantm esta qualidade nas condies previstas de armazenamento e transporte, at que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Somente use se o enxerto estiver em embalagem ntegra e dentro do prazo de validade. Necessidade de desqualicao do produto no caso de acidentes de manuseio e transporte que restrinjam o uso. O produto apresentado esterilizado, portanto a segunda embalagem (blister) somente deve ser aberta pelo circulante de sala e apresentada ao cirurgio. A integridade fsica da embalagem deve ser mantida at o momento da abertura pelo circulante de sala. Qualquer embalagem que tenha suas caractersticas superciais alteradas, que tenha cado ou sido mal manuseado ou que seja suspeito de ter sofrido dano no deve ser utilizado e deve retornar ao fornecedor. Entretanto, o julgamento nal quanto adequabilidade do enxerto sempre do cirurgio que o utiliza. Procedimentos relacionados ao descarte Procedimentos relacionados a descarte de produto desqualicado, de forma a assegurar sua inutilizao para que no seja indevidamente reaproveitado: Descarte e no use o enxerto fora do prazo de validade e/ou previamente abertos ou danicados, o que acarretar perda da esterilidade. Recomenda-se que o enxerto seja descartado no lixo hospitalar (conforme as normas da autoridade sanitria local). Para os enxertos que forem removidos da embalagem e inseridos dentro do ambiente cirrgico, mesmo que no tenham sido implantados ou que tenham sido contaminados por outras fontes, a reesterilizao para uso no garante o desempenho atribudo ao produto, sendo de inteira responsabilidade do usurio. Convm ento que o enxerto seja descartado no lixo hospitalar conforme as normas da autoridade sanitria local. O descarte deve ser realizado seguindo-se as disposies da Resoluo RDC n 306/2004 que dispe sobre o Regulamento Tcnico para gerenciamento de resduos de servios de sade, bem como outras prticas de biossegurana equivalentes. RESTRIES Combinaes com partes de outros implantes O enxerto pode ser utilizado com outros tipos de implantes metlicos para regenerao ssea. Podem ser suportados por hastes, placas ou parafusos. As combinaes cam a critrio do cirurgio e da necessidade do uso ou no desses materiais em cada caso. Caractersticas associadas integridade das embalagens Os exertos, de uso nico, so embalados em embalagens no reutilizveis, de forma que esto estreis no momento de sua comercializao e que mantm esta qualidade nas condies previstas de armazenamento e transporte, at que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Somente use se o enxerto se estiver em embalagem ntegra, dentro do prazo de validade. Restries de carga ao Enxerto O enxerto proporciona ao cirurgio um meio de auxiliar o restabelecimento da qualidade de vida do DESCRIO O enxerto sseo BETA-PRO constitudo da fase pura de Beta-Tricalcio Fosfato (-TCP). O enxerto sseo BETA-PRO um osteoestimulador que, quando implantado, promove um ambiente no qual as clulas se diferenciam em osteoblastos e promovem a osteognese no stio do defeito sseo. O enxerto sseo BETA-PRO bioabsorvvel, no necessitando uma segunda interveno cirrgica. O enxerto sseo BETA-PRO funciona como hemosttico estabilizando o cogulo quando aplicado na sua forma pr-hidratada com soro siolgico, selante autlogo de brina, plasma rico em plaquetas ou sangue do prprio paciente. O enxerto sseo BETA-PRO hidroflico e quando hidratado apresenta excelente propriedade de adeso para aplicaes no stio cirrgico. INDICAES O enxerto sseo BETA-PRO indicado para preenchimento e restaurao de defeitos sseos nos seguintes casos: Reconstrues Bucomaxilofacial; Preenchimento de cavidades sseas de regies decorrentes de leses, doenas degenerativas e perdas sseas; Preenchimento de crista alveoloar decorrentes de atroas; Alargamento do seio e base do seio maxilar; Defeitos aps remoo cirrgica e osteotomias corretivas; Leses intra-sseas periodontais; Leses periapicais; Substituto de defeitos sseos cirrgicos no infectados; Cirurgia plstica e reconstrutiva seja de fragmentos removidos cirurgicamente ou reas lesadas; Pseudo-artroses, artrodeses inclusive vertebrais; Operaes de implantes como substituto sseo. Fatores que devem ser levados em considerao no momento de selecionar o paciente para a utilizao do enxerto: Necessidade de amenizar dor e melhorar a funo; Habilidade e voluntariedade do paciente de seguir instrues; Bom estado nutricional; O paciente tem que ter alcanado a maturidade esqueltica Indicao e nalidade especca de cada modelo ou quesitos que estabeleam distino de indicao de uso para cada modelo A correta seleo do enxerto extremamente importante, porque est diretamente ligada ao sucesso da implantao, pois ajuda a minimizar os riscos, principalmente quando o seu uso destinado a preenchimento de cavidades maiores. Entretanto, a indicao especca e seleo do modelo ou tamanho a ser usado em cada paciente individual dependero de diagnstico e indicao mdica, considerando as caractersticas anatmicas do paciente. paciente, por meio da recuperao de leses seguido de perda ssea. Apesar de estes dispositivos serem geralmente bem sucedidos no alcance deste objetivo, eles no tm as mesmas propriedades dos ossos saudveis, como, por exemplo, de resistir presso localizada, particularmente na presena de unies atrasadas ou cicatrizaes incompletas. Esforos repetitivos, estresse, atividades e sustentao / carregamento de peso associados com desunio ou unio atrasada podem resultar em fraturas ou danos da rea implantada causando o insucesso na implantao. NOTA: O enxerto no foi desenvolvido para suportar carga de qualquer natureza! Suporte sseo A quantidade e a qualidade do osso so importantes para a colocao adequada e para o sucesso do procedimento. A qualidade do osso deve ser estimada no momento da cirurgia. Acolocao num osso invivel pode comprometer a ao do produto causando um insucesso no procedimento. Entretanto, a avaliao da adequabilidade do suporte sseo para a implantao do enxerto deve ser feita pelo cirurgio, para cada paciente. Tempo de uso O enxerto aps implantado propicia a regenerao e restaurao da rea lesada sendo este absorvido pelo organismo. O tempo de absoro varia de paciente para paciente e tambm depende muito do local do sistema esqueltico ao qual ele foi implantado. ADVERTNCIAS GERAIS Este produto somente pode ser utilizado sob prescrio mdica ou sua superviso. O fabricante deste produto no pratica a medicina e no recomenda esta ou qualquer outra tcnica cirrgica para uso em um determinado paciente. O cirurgio que executa qualquer procedimento cirrgico responsvel pela determinao e utilizao de tcnicas apropriadas para cada tipo de paciente. O cirurgio deve estar ciente das tcnicas cirrgicas e tambm das propriedades biolgicas do produto. O uso correto do enxerto extremamente importante para o sucesso na operao de implante. A habilidade e boa vontade do paciente de seguir as instrues um dos mais importantes aspectos para uma implantao bem sucedida. Pacientes afetados por senilidade, doena mental, alcoolismo, e abuso de drogas podem apresentar um alto risco de falha do procedimento, pois h maiores chances de ignorarem as instrues e restries de atividades. Advertncia associada vericao do estado supercial do produto que restrinja o seu uso O produto apresentado na cor branca. Caso haja alguma discrepncia na aparncia visual (como a quebra parcial no caso de monolitos) ou mesmo algum foco do material apresente outra colorao, no utilize o enxerto e entre em contato imediatamente com o SAC da empresa. Caracterizao de acidentes de manuseio e transporte que restrinjam o uso do produto Forma de manipular o produto e de abrir as embalagens a m de assegurar a esterilidade: o produto vem dentro de duas embalagens distintas: a primeira, no estril, manipulada pelo circulante de sala; a segunda embalagem estril e deve ser aberta pelo circulante e apresentada para o mdico, que dever estar em ambiente estril. A integridade da embalagem deve ser mantida at o momento da abertura pelo circulante de sala. Utilize luvas estreis quando manipular o enxerto. Identicao da possibilidade de reesterilizao

Este produto de uso nico! No pode ser reesterilizado nem reutilizado! Embora, aps abertura da embalagem, o material que no foi usado possa parecer isento de danos, podem ter-se desenvolvido imperfeies devido perda de esterilizao. CONTRA-INDICAES Pacientes com desordens neurolgicas que so incapazes de seguir orientaes mdicas, incluindo aqueles que fazem uso abusivo de drogas, tabagismo e/ou lcool; Pacientes com tumores malignos; Paciente com desenvolvimento de esqueleto imaturo; Desordens metablicas que possam impedir a formao do osso; Focos distantes de infeces que podem espalhar no local de colocao do enxerto; Em pacientes que receberam ou esto para receber qumioterapia ou radioterapia prximo ao/no stio de implante; Em reas onde o osso circundante no vivel ou incapaz de suportar ou ancorar o enxerto; Doenas graves do metabolismo, como a Diabetes Mellitus de regulao difcil ou impossvel; Em pacientes com disfuno ou anomalias renais severas; Todos os casos no includos nas indicaes. Cuidados especiais Somente prossionais habilitados e com conhecimento das tcnicas cirrgicas e procedimentos necessrios para escolha, aplicao e utilizao adequados do produto devero fazer uso do mesmo. O uso do produto com tcnicas cirrgicas e condies no adequadas poder prejudicar o paciente conduzindo a resultados no satisfatrios. O paciente dever passar por avaliao pr-operatria para que o melhor conjunto de materiais seja determinado e as tcnicas mais adequadas sejam estabelecidas para uso do produto. O cirurgio dever checar a integridade e o prazo de validade da embalagem, no utilizando-a em caso de violao da embalagem e prazo de validade vencido. Idealmente o cirurgio dever estabelecer um protocolo de controle do ps-operatrio incluindo as medidas tomadas nas situaes encontradas e manter um relatrio de acompanhamento do ps-operatrio com os resultados obtidos - O cirurgio dever adotar tratamento proltico clssico descrito na literatura para pr e ps-operatrio imediato e tardio. A equipe cirrgica dever se responsabilizar por preparar um ambiente estril para o procedimento de implantao EFEITOS ADVERSOS Nenhum caso de efeitos adversos foram constatados na utilizao do enxerto sseo BETA-PRO para as suas nalidades de uso . Complicaes comuns em cirurgias de implantes podem ocorrer como: - Infeco; - Spsis; - Inchao; - Osteomielite; - Dores localizadas no stio da implantao nos primeiros dias; - Complicaes relacionadas anestesia. ARMAZENAMENTO O enxerto, antes da utilizao, deve ser armazenado de forma a manter a integridade da embalagem. Recomenda-se que os enxertos sejam armazenados separadamente de instrumentais. Armazenar em estantes de armao metlica ou vidro, com altura mnima do piso, possibilitando assim a limpeza e higiene diria; Os enxertos devem ser armazenados em local seco e convm que no sejam expostos diretamente luz do sol, radiao ionizante, extremos de temperatura, umidade excessiva ou contaminao particulada. Garantir que o ambiente do almoxarifado esteja livre de poeira e intempries que possam afetar a perfeita conservao do produto estocado. Recomenda-se a utilizao do princpio primeiro que entra, primeiro que sai. Convm que seja adotada a prtica de rotao de estoque para todos os enxertos, em todas as reas de estocagem. TRANSPORTE necessrio que no seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para no danicar a embalagem e evitar a contaminao conseqente disso. Os enxertos devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alterao com relao s condies de recebimento do implante e de sua embalagem RASTREABILIDADE Dentro das embalagens so fornecidas 5 (cinco) etiquetas, conforme legislao aplicvel atravs da resoluo n 1804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, sendo que estas devem ser arquivadas: no pronturio clnico do paciente; no laudo entregue para o paciente; na documentao scal que gera a cobrana, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota scal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de sade complementar; com a empresa que o forneceu; com o cirurgio responsvel. Nas etiquetas constam informaes de nome comercial, identicao do fabricante/logomarca da empresa; cdigo do produto; nmero do lote, nmero de registro na ANVISA, a granulometria/tamanho e volume/massa. Uma vez aberta a embalagem preciso xar as etiquetas nos seus respectivos locais. O mdico deve informar ao paciente da existncia das etiquetas, as informaes contidas nela e instru-lo a guard-la. Quando da ocorrncia de efeitos adversos relacionados ao produto necessrio entrar em contato com o fabricante Procell Indstria Comrcio Importao e Exportao de Biomateriais e Produtos Biotecnolgicos LTDA atravs do telefone (16) 3364 3000. Pode-se proceder, tambm, com a noticao destes no rgo sanitrio competente, ANVISA, pelo endereo eletrnico www.anvisa.gov.br no campo NOTIVISA - Sistema Nacional de Noticaes para a Vigilncia Sanitria.

NOME TCNICO: ENXERTO SSEO COD: 2701063 PRODUTO ESTRIL, DE USO NICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

INSTRUES DE USO

PROCEDIMENTO Apesar de o produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercializao, uma checagem visual da embalagem aconselhvel, pois este pode ter sido vtima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o daniquem e restrinjam seu uso. A tcnica cirrgica e as informaes abaixo descritas somente podem ser usadas ou por prossional habilitado ou treinado, assim como a implantao do produto no paciente. Antes de aplicar o produto prepare a rea debridando-a de tecido broso ou necrtico e, no caso de contato direto com osso realizar a decorticao de modo a proporcionar contato direto do enxerto com tecido sseo vivel. Fazer toda a manipulao do stio antes da colocao do enxerto sseo BETA-PRO, bem como a irrigao do stio cirrgico com soluo salina. O enxerto sseo BETA-PRO deve ser hidratado imediatamente antes de sua aplicao. A seguir a relao de possveis solues de hidratao: Plasma rico em plaquetas (PRP): melhora o ambiente para crescimento celular atravs de fatores de crescimento autlogos; Selante de brina autlogo: Plasma concentrado totalmente autlogo, que, combinado com trombina humana (tambm autloga) e BETA-PRO formam um selante rico em brinognio, promovendo homeostasia, alm de prevenir escoamento de udo da inciso cirrgica; Aspirado de medula ssea: contm clulas progenitoras que auxiliam na formao ssea; Sangue autlogo: por se tratar de sangue do prprio paciente no oferece risco alm de melhorar a propriedade de aplicabilidade; Soro Fisiolgico (soluo salina): opo segura de hidratao; Soluo de antibitico: opo segura de hidratao para pacientes de risco. O preenchimento do sitio cirrgico deve ser completa efetuando uma ligeira compactao (sem deixar zonas por encher). A compactao no deve ocasionar a quebra dos gros ou dos monlitos, com prejuzo de no desempenhar sua funo. O fechamento do stio cirrgico deve ser completo e hermtico ao ar e, feito de tal modo que alivie toda e qualquer tenso na rea do enxerto.

MODELO

03-00304/01 03-00304/02 03-00304/03 03-00304/04 03-00304/05 03-00304/06 03-00304/07 03-00304/08 03-00304/09 03-00304/10 03-00304/11 03-00304/12

03-00305/01

03-00305/02

03-00305/03

03-00305/04

03-00306/01

03-00306/02

03-00306/03

03-00306/04 20mm x 12,5 mm Cilindros 1 un.

03-00306/05 20mm x 14 mm

QUANTIDADE

1 un.

03-00303/13 03-00303/14 03-00303/15 03-00303/16 03-00303/17

1 un.

mm mm mm mm mm

1 un.

20mm x 10,5 mm

PRODUTO

Cunha Porosa

MODELO

Button Poroso

Cage

QUANTIDADE

03-00301/01 03-00301/02 03-00301/03 03-00301/04 03-00301/05 03-00301/06 03-00301/07 03-00301/08 03-00301/09 03-00301/10 03-00301/11 03-00301/12 03-00301/13

1 un.

03-00302/01 03-00302/02 03-00302/03 03-00302/04 03-00302/05 03-00302/06 03-00302/07 03-00302/08 03-00302/09 03-00302/10

0,5 g 1g 0,5 g 1g

1g 5g 10 g

5g 10 g 5g 10 g

5g 10 g

1000m- 3000 m

3000m-5000 m

5000m-8000 m

50m - 150 m

150m - 500 m

500m- 1000 m

PRODUTO

Grnulos

Cunha Porosa

Blocos

Fabricante, comrcio e distribuio: PROCELL Ind. Com. Imp. e Exp. de Biomateriais e Produtos Biotecnolgicos LTDA CNPJ: 09.048.457/0001-40 Responsvel tcnico : Alexandre Flix Fraga CRQ4: 04261912 Registro ANVISA n: Av. Comendador Alfredo Maei, 4001 CEP: 13.561-270 Jd. Brasil So Carlos- SP Tel/Fax: (16) 3364-3000

TABELA DE PRODUTOS BETAPRO

DIMENSO

mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm

20x15x4x2 20x15x5x3 20x15x6x4 20x15x7x5 20x15x8x6 20x15x9x7 20x15x10x8 20x15x11x8,5 20x15x12x9 20x15x13x9,5 20x15x14x10 20x15x15x11

05x10x20 05x15x50 08x10x12 08x12x20 08x15x25 10x10x10 10x10x40 10x15x25 15x15x20 15x20x30

mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm

1 un.

03-00303/01 03-00303/02 03-00303/03 03-00303/04 03-00303/05 03-00303/06 03-00303/07 03-00303/08 03-00303/09 03-00303/10 03-00303/11 03-00303/12

CDIGO

20mm x 16 mm

20mmx 8,5 mm

20mm x 9,5 mm

DIMENSO

20x15x16x11,5 20x15x17x12,5 20x15x18x13 20x15x19x13,5 20x15x20x14

mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm

10 mm

12 mm

14 mm

13x17x4 13x17x5 13x17x6 13x17x7 13x17x8 13x17x9 13x14x4 13x14x5 13x14x6 13x14x7 13x14x8 13x14x9

16 mm

03-00306/06

CDIGO