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Prof. Antonio Carlos Polesel Pizzello Disciplina: Gesto da Qualidade

NORMA ABNT ISO 9000:2000

1- INTRODUO A implementao de um Sistema da Qualidade por uma empresa, normalmente ocorre por vrias razes, ou sejam: I. Pela conscientizao da alta direo, que, por livre e espontnea vontade decide implementar, sendo esta a mais eficaz entre as outras; II. Pela competitividade, embora no to eficaz quanto a anterior, conseguese de um modo geral chegar conscientizao da alta direo. Pode se dizer: ou nos enquadramos ou quebramos. III. Razes contratuais, quando do fornecimento de produtos ou servios para outros pases, para rgos governamentais e tambm para um nmero cada vez maior de empresas da iniciativa privada evidentemente menos eficaz que a primeira. O tempo para a sedimentao maior, mas normalmente se alcana a conscientizao. Pode-se dizer: por livre e espontnea presso. IV. Pelo modismo, podemos dizer a menos eficaz de todas, normalmente no se chega a alcanar os objetivos maiores, que a conscientizao da alta direo e a ento o processo abandonado no meio do caminho. Pode se dizer: temos que danar o que est tocando. No estabelecimento de um Sistema da Qualidade, a superviso de todas as atividades para avaliar a correta do Sistema o dispositivo de maior alcance da alta direo. No basta instituir-se uma estratgia para a qualidade e formaliz-la, se no se propicia, no prprio contexto do sistema em implantao, um mecanismo de acompanhamento e de fiscalizao do cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse sistema.

No basta verificar somente se esses requisitos esto sendo cumpridos, os mais importantes verificar: I. Se os requisitos esto sendo cumpridos como foi estabelecido no sistema; II. Mesmo nesse caso, se os objetivos do sistema so, realmente, os mais adequados aos seus objetivos. Muitas vezes, no planejamento do sistema, possvel que sejam estabelecidas medidas que so ou no suscetveis de aplicao prtica ou, se aplicadas, dificultam ou oneram a produo. A alta direo vai querer saber sobre algumas questes crticas, ou sejam: I. Se o Sistema da Qualidade implementado est funcionando de acordo com o previsto; II. Se a documentao aplicada realmente a mais indicada em cada caso. Se apresentarem resultados aqum (mais irregularidades) ou alm (aumento do custo) do nvel previsto para a qualidade. III. Se o produto ou servio final apresenta um ndice para a qualidade compatvel (adequao ao uso). IV. Se o pessoal que executa as tarefas tcnicas e administrativas qualificado e est devidamente certificado (quando aplicvel). V. Se os produtos ou servios no-conformes esto sendo devidamente segregados. VI. Se estiver havendo aumento demasiado na quantidade de produtos ou servios no conformes (retrabalho, rejeio, scrap) e quais as razes. VII. Se as aes corretivas vm sendo implementadas dentro do prazo e de acordo com as recomendaes. justamente devido importncia e necessidade deste mecanismo de controle ou retroalimentao, que existe na documentao sobre implantao de Sistemas da Qualidade o requisito denominado Auditorias Tcnicas, que objeto deste curso.

Abaixo, texto extrado da Norma NBR ISO 9000:2000: Hoje em dia quase a totalidade das organizaes industriais, comerciais ou governamentais, fornecem produtos destinados a satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes. Estas necessidades e expectativas so expressas nas especificaes de produto (consideramos servio como produto) e so, geralmente designadas como requisitos do cliente. Ser sempre o cliente que, em ltima anlise, determinar a aceitabilidade do produto. Como as necessidades e expectativas dos clientes esto mudando, e por causa das presses competitivas e dos avanos tecnolgicos, as organizaes so induzidas a melhorar continuamente seus produtos e processos. A abordagem do sistema de gesto da qualidade incentiva s organizaes a analisar os requisitos do cliente, definir os processos que contribuem para a obteno de um produto que aceitvel para o cliente e manter estes processos sob controle. Um sistema de gesto da qualidade pode fornecer a estrutura para melhoria contnua com o objetivo de aumentar a probabilidade de ampliar a satisfao do cliente e de outras partes interessadas (empregados, proprietrios, fornecedores e sociedade). Ele fornece confiana organizao e a seus clientes de que capaz de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente de forma consistente. A abordagem de processo incentiva as organizaes na busca da eficcia, identificando e gerenciando processos inter-relacionados e interativos. Freqentemente, a sada de um processo resultar diretamente na entrada do processo seguinte. 2- CONCEITOS A auditoria tcnica, como um dos elementos de um Sistema da Qualidade, no pode ser associada a tradicional auditoria contbil ou financeira. Ela est baseada em diferentes princpios, principalmente no que se refere a qualquer tipo de punio retaliao. A auditoria tcnica pode se definida como uma atividade formal e documentada executada por pessoal habilitado, que no tenha responsabilidade direta na execuo do servio em avaliao e que, se utilizando o mtodo de coleta de informaes baseada em evidncias objetivas e imparciais, fornece subsdios para a verificao da eficcia do Sistema da Qualidade da organizao.

A partir desta definio, podem ser feitas diversas consideraes. A atividade de auditoria, sendo formal, deve estar baseada em regras pr-estabelecidas. O estabelecimento das regras, que devem nortear um programa de auditorias da qualidade, deve ser de responsabilidade da alta administrao da empresa. de fundamental importncia que se estabelea, pelo menos, os objetivos do programa e o responsvel pelo seu gerenciamento. Por atividade documentada, entende-se que devem estar pr-estabelecidos os pontos a serem verificados, as formas de verificao, a amostragem, os critrios, a aceitao, a apresentao e encaminhamento das propostas de disposies e aes corretivas. Conclui-se que uma atividade planejada e organizada. A execuo por pessoal que no tenha responsabilidade direta na realizao do servio em verificao, torna necessria para obter-se a independncia, a imparcialidade e a credibilidade para a atividade. Como objetivo bsico, destaca-se a verificao da eficcia e adequao do Sistema da Qualidade, em todos os seus aspectos, atravs de evidncias objetivas. A auditoria freqentemente corrige idias pr-concebidas relativas ao sistema de gerenciamento, procedimentos e mtodos. Decises gerenciais e planejamento de negcios requerem dados reais. Relatrios independentes e objetivos so vitais. 3- OBJETIVOS DAS AUDITORIAS O objetivo maior das auditorias da qualidade a avaliao da eficcia e adequao do Sistema da Qualidade implementado ou em implementao. importante destacar que a auditoria no deve limitar-se a registrar os aspectos negativos, mas tambm os aspectos positivos do Sistema da Qualidade. Os sistemas da qualidade pr-estabelecem meios de administrar e controlar a qualidade. O estabelecimento do nvel de qualidade deve levar em considerao os aspectos tcnicos econmicos envolvidos, bem como os interesses e a segurana dos usurios do produto ou servio. Esse estabelecimento do nvel da qualidade feito atravs de normas, cdigos, procedimentos administrativos e do controle da qualidade entre outros. O

Sistema precisa ser constantemente avaliado em relao a condicionantes, tais como dificuldades na execuo / implementao dos requisitos estabelecidos, custos envolvidos, evolues tecnolgicas e novas expectativas dos usurios. A auditoria tcnica um dos meios de identificar algumas dessas condicionantes e indicar os ajustes necessrios ao Sistema da Qualidade. O assessoramento deve contemplar a gerncia imediata, responsvel pela execuo das atividades auditadas, e a alta gerncia, responsvel pelo estabelecimento da poltica da qualidade e, conseqentemente, do programa de auditorias. Esse assessoramento deve envolver tudo que diga respeito ao Sistema da Qualidade, como a documentao, a organizao da empresa, os processos de produo, a adequao ao uso dos produtos, a freqncia das no-conformidades, as disposies e aes corretivas, entre outros. Portanto, pode-se dizer que as auditorias fornecem informaes s gerncias que as ajudaro a tomar decises corretas. As auditorias tambm so muito utilizadas na avaliao de fornecedores de materiais, equipamentos ou servios, possibilitando a formao de um cadastro de empresas fornecedoras. Este cadastramento normalmente feito com base em parmetros de capacitao fabril e/ou de pessoal, Sistema da Qualidade, histrico de fornecimento, complexidade e confiabilidade de materiais e equipamentos entre outros. Os resultados de um programa de auditoria so ainda utilizados com outros objetivos, no to abrangentes, mas no menos importantes que os citados anteriormente. Entre esses outros objetivos, pode-se relacionar: I. O aperfeioamento e a difuso de tecnologias; II. A identificao da necessidade de treinamento de pessoal; III. A verificao da qualidade de um produto o servio; IV. A abertura de um canal de comunicao entre os vrios nveis hierrquicos da empresa; Finalmente, pode-se concluir que o fato de uma empresa implementar um programa de auditorias revela seu interesse pela qualidade. O investimento em tempo e dinheiro em um programa de auditorias e a ateno dispensada pelo pessoal de gerncia a seus resultados indica que a qualidade efetivamente importante para esta empresa.

4- CLASSIFICAO DAS AUDITORIAS 4.1- AUDITORIA DE SISTEMA Avalia a conformidade do Sistema da Qualidade implementado em relao aos requisitos pr-estabelecidos, a fim de julgar sua adequao aos objetivos e diretrizes da empresa quanto ao parmetro qualidade. , portanto uma auditoria abrangente. D nfase aos aspectos de documentao e organizao do Sistema da Qualidade 4.2- AUDITORIA DE PROCESSO Avalia a execuo (projeto, fabricao, construo, montagem, etc) de um produto ou servio. D nfase aos recursos materiais (mquinas, equipamentos, instrumentos, ferramentas, etc) e humanos (pessoal de execuo e da rea da qualidade). 4.3- AUDITORIA DE PRODUTO Avalia a adequao do produto s especificaes ou projeto (adequao ao uso). Do nfase a reinspeo do produto pronto e anlise dos registros de resultados dos ensaios, testes, inspeo, etc. No deve ser confundido com a tradicional inspeo final, efetuada pelo pessoal do Controle da Qualidade, que sistemtica e mais abrangente em termos de amostragem e extenso dos testes e ensaios. Serve, entretanto, para avaliar a eficcia da mesma, na medida em que avalia a qualidade do produto pronto. As Auditorias da Qualidade podem ser internas ou externas e no necessitam cobrir o sistema todo de uma s vez, podendo cobrir apenas elementos ou processos. AUDITORIA DE PRIMEIRA PARTE . uma auditoria feita por uma organizao sobre ela mesma, isto , uma auditoria interna. AUDITORIA DE SEGUNDA PARTE uma auditoria conduzida por uma organizao, em seu prprio interesse sobre outra. Ex.: Cliente Fornecedor

AUDITORIA DE TERCEIRA PARTE uma auditoria feita por uma organizao independente sobre um fornecedor. Ex.: Auditoria realizada por um organismo certificador. AUDITORIA DE ADEQUAO uma auditoria onde o foco avaliar a estrutura do sistema, sua documentao em relao norma aplicvel. AUDITORIA DE CONCORDNCIA Procura estabelecer at onde o sistema documentado implementado e observado pelos funcionrios. 5- NORMA 5.1 ISO SRIE 9000 SISTEMA DA QUALIDADE Os requisitos de um sistema de gesto da qualidade onde a organizao: (a) visa aumentar a satisfao dos clientes atravs de uma aplicao efetiva do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do negcio, e (b) necessita demonstrar a sua habilidade em prover produtos e servios que cumprem constantemente com os requisitos dos clientes. Globalmente mais de 350.000 companhias usam a ISO 9000 para ajud-los a dirigir a sua organizao. Os benefcios que eles encontram so: 1. Consistncia melhorada no desempenho de produtos/servios e, portanto nveis mais altos de satisfao de clientes. 2. Percepo melhorada dos clientes em relao imagem, cultura e desempenho da organizao. 3. Produtividade e eficincia melhoradas, o que leva a redues de custo. 4. Melhora da comunicao, moral e satisfao no trabalho o pessoal compreende o que se espera deles e um do outro. 5. Vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas. Requisitos da Norma ISO 9001:2000 4. Sistema de Gesto da Qualidade 4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da Qualidade

4.2.3 Controle de documentos 4.2.4 Controle de Registros 5. Responsabilidade da Direo 5.1. Comprometimento da direo 5.2. Foco no cliente 5.3 Poltica da Qualidade 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade 5.4.2 Planejamento do Sistema de gesto da qualidade 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.2 Representante da direo 5.5.3 Comunicao interna 6. Gesto de Recursos 6.1 Proviso de Recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho 7. Realizao do Produto 7.1 Planejamento da realizao do produto 7.2 Processos relacionados ao produto 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto 7.2.2 Anlise crtica dos Requisitos relacionados ao Produto 7.2.3 Comunicao com o cliente 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.4 Aquisio 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento 8. Medio, Anlise e Melhoria 8.1 Generalidades 8.2 Medio e Monitoramento 8.2.1 Satisfao de Cliente 8.2.2 Auditoria Interna 8.2.3 Medio e monitoramento de Processos 8.2.4 Medio e monitoramento do Produto

8.3 Controle de produto no-conforme 8.4 Anlise de Dados 8.5.1 Melhoria contnua 8.5.2 Ao Corretiva 8.5.3 Ao Preventiva Com o crescimento da globalizao, a gesto da qualidade tornou-se fundamental para a liderana e para o aperfeioamento contnuo de todas as organizaes. Com a aplicao dos oito princpios de gesto da qualidade, as organizaes produziro benefcios para clientes, acionistas, fornecedores, comunidades locais, ou seja, para a sociedade em geral. De acordo com a ABNT/CB-25(2000), os oito princpios da gesto da qualidade so: 1. Foco no cliente As organizaes dependem de seus clientes e, portanto, recomendvel que atendam s necessidades atuais e futuras do cliente, a seus requisitos e procurem exceder suas expectativas. 2. Liderana Lderes estabelecem a unidade de propsitos e o rumo da organizao. Convm que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propsito de atingir os objetivos da organizao. 3. Envolvimento das pessoas Pessoas de todos os nveis so a essncia de uma organizao e seu total envolvimento possibilita que suas habilidades sejam usadas para o benefcio da organizao.

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4. Abordagem de processo Um resultado desejado alcanado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados so gerenciados como um processo. 5. Abordagem sistmica para a gesto Identificar, compreender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a eficincia da organizao no sentido de esta atingir seus objetivos. 6.Melhoria contnua A melhoria contnua do desempenho global da organizao deveria ser um objetivo permanente. 7. Abordagem factual para a tomada de deciso Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e informaes. 8. Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes, e uma relao de benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

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6- CICLO PDCA A ISO 9001 sugere que a aplicao e a gesto de um sistema de processos seja uma forma efetiva de garantir uma boa gesto da qualidade. Para adotar esta abordagem de processo, a ISO 9001 inclui uma metodologia PDCA (Planejar-Fazer-Checar-Agir) que pode ser aplicada a todos os processos e que pode ser brevemente descrita como segue:

PLAN (Planejar)

ACTION (Ao)

DO (Fazer)

CHECK (Checar)

7- O Perfil e Qualificao do Auditor

possvel que o Auditor no desempenho de sua funo possa se deparar com hostilidade. Um bom Auditor se caracteriza por ser: Diplomtico Bom juiz Trabalhador Analtico Paciente Auto-disciplinado Profissional Bom comunicador Imparcial Honesto Interessado Treinado

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Alm das principais caractersticas relacionadas com perfil do auditor a seguir: boa cultura e largo aspecto tcnico; slida constituio psicossomtica par agentar as vicissitudes inerentes prpria funo; reconhecido e respeitado por todos pela sua experincia e conhecimento; flexvel e capaz de conduzir uma ampla variedade de relaes pessoais (habilidade no relacionamento humano); treinado e capaz de conduzir uma reunio; hbil na comunicao oral e escrita; organizado e pontual; humilde para reconhecer que sua posio de apenas assessorar quem est sendo auditado; discreto, tolerante, polido, educado, persistente, objetivo, prudente, cuidadoso e com personalidade; capacidade de chefia e liderana; integridade moral e honestidade de propsitos; capacidade de anlise (separar o trivial do importante, julgar com discernimento os problemas); capaz de trabalhar em grupo e em condies difceis;

Um mau Auditor possua as caractersticas opostas e ainda mais: Ingnuo Cnico Indisciplinado Teimoso Frgil Chato Ansioso para agradar Inclinado a discusses

A boa comunicao imprescindvel para o Auditor. Um Auditor tem a oportunidade de eliminar falhas na comunicao entre os departamentos, entre empresa e cliente, se puder coletar e analisar adequadamente dados escritos e orais e ento transmitir tais informaes:

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Para as pessoas certas; No momento certo; Utilizando o melhor mtodo. Comunicao o processo que pode ser formal ou informal, de transmisso ou recepo de mensagens (idias e pensamentos, informao) entre pessoas ou grupos de modo a compreender, confirmar ou agir a partir de informaes. As barreiras comuns de comunicao so empecilhos transmisso ou recepo de uma mensagem. Exemplo: Distraes, Falta de interesse, Sinais misturados, etc. Existe um nmero de fatores envolvidos na comunicao eficiente durante cada etapa de uma Auditoria que so: Alvo da comunicao Com quem voc est se comunicando? A mensagem O que voc est comunicando? Propsito Porque voc est comunicando? Quando e onde? Meio Como voc transmitir a mensagem? O Auditor, conhecendo suas atividades, seguindo conforme descreve em seu procedimento e utilizando as tcnicas citadas acima, ir proporcionar uma segurana adicional para todo o Sistema da Qualidade implementado em sua empresa e conseqentemente garantindo assim a satisfao de seus clientes.

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OS DEZ MANDAMENTOS DA COMUNICAO EFETIVA 1) Julgamento / Avaliao Nunca julgue ou avalie sem antes ser conhecido perfeitamente os fatos. 2) Interferncia no crtica Nuca infira concluses, pensamentos, fatos ou idias alm daquelas informadas durante a auditoria. 3) Interferncia nas Idias Nunca atribua seus prprios pensamentos ou idias ao seu interlocutor. 4) Falta de Ateno No permita distrair os pensamentos nem perder ateno ao que est sendo dito ou mostrado. 5) Atitude Seja sempre aberto receptivo para os outros. 6) Desejo de Ouvir Procure entender o que foi dito, no deixe seu corao guiar sua mente. 7) Semntica No interprete palavras ou frases de modo diferente daquele que o interlocutor proferiu. 8) Desejo de Falar em Excesso No se entusiasme com o som de sua prpria voz ou a demonstrao de seu conhecimento. 9) Falta de Humildade Lembre-se que h sempre algo a aprender com os outros. No se considere to bom que no possa aprender algo com os outros. 10) Medo No tenha medo de mudar.

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8- VOCABULRIO 8.1- Relacionados com a qualidade Qualidade: Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos. Requisito: Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma implcita ou obrigatria. Classe: Categoria ou classificao atribuda a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas, que tem o mesmo uso funcional. Capacidade: Aptido de uma organizao, sistema ou processo de realizar um produto que ir atender aos requisitos para este produto. Satisfao do cliente: Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos. 8.2 Relacionados com a administrao Sistema: conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos. Gesto: Atividades coordenadas para dirigir e controlar um organizao. Sistema de gesto: Sistema para estabelecer poltica e objetivos e para atingir estes objetivos. Sistema de gesto da qualidade: Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade. Alta direo: Pessoa ou grupo que dirige e controla uma organizao no mais alto nvel. Poltica da qualidade: Intenes e diretrizes globais de uma organizao relativas qualidade, formalmente expressas pela Alta Direo. Objetivo da qualidade: Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade.

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Melhoria contnua: Atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender os requisitos. Planejamento da qualidade: Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes objetivos. Controle da Qualidade: Parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade. Garantia da Qualidade: Parte da gesto da qualidade focada em prover confiana de que os requisitos da qualidade sero atendidos. Melhoria da Qualidade: Parte da gesto da qualidade focada no aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade. Eficcia: Extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados, alcanados. Eficincia: Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados. 8.3- Relacionados com a organizao Organizao: Grupo de instalaes e pessoas com um conjunto de responsabilidades, autoridades e relaes. Estrutura Organizacional: Conjunto de responsabilidades, autoridades e relaes entre pessoas. Infra-estrutura: Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma organizao. Ambiente de trabalho: Conjunto de condies sob as quais um trabalho realizado. Parte interessada: Pessoa ou grupo que tem um interesse no desempenho ou sucesso de uma organizao. Fornecedor: Organizao ou pessoa que fornece um produto.

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Cliente: Organizao ou pessoa que recebe um produto. 8.4- Relacionados com o processo ou produto Procedimento: Forma especificada de executar uma atividade ou um processo. Processo: Conjunto de recursos e atividades inter-relacionadas que transformam insumos (entradas) em produtos (sadas). Produto: Resultado de um processo. Projeto e desenvolvimento: Conjunto de processos que transformam requisitos em caractersticas especificadas ou na especificao de um produto, processo ou sistema. Empreendimento: Processo nico que consiste em um conjunto de atividades coordenadas e controladas, com datas de incio e concluso, realizado para atingir um objetivo em conformidade com requisitos especificados, incluindo as limitaes de tempo, custo e recursos. 8.5- Relacionados com a caracterstica Caracterstica: Propriedade diferenciadora Garantia de funcionamento: Termo coletivo usado para descrever o desempenho da disponibilidade e seus fatores que influenciam: desempenho da confiabilidade, desempenho da manuteno e desempenho no apoio da manuteno. Caracterstica da qualidade: Caracterstica inerente a um produto, processo ou sistema, relacionada a um requisito. Rastreabilidade: Capacidade de recuperar o histrico, a aplicao ou da localizao daquilo que est sendo considerado.

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8.6- Relacionados com a conformidade No-conformidade: No atendimento a um requisito Conformidade: Atendimento a um requisito. Defeito: No atendimento de um requisito relacionado a um uso pretendido ou especificado. Ao preventiva: Ao para eliminar a causa de uma potencial noconformidade ou outra situao potencialmente indesejvel. Ao corretiva: Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade ou outra situao indesejvel. Concesso: Permisso para usar ou liberar um produto que no atende a requisitos especificados. Permisso de desvio: Permisso para desviar-se dos requisitos originalmente especificados de um produto antes de sua realizao. Correo: Ao para eliminar uma no-conformidade identificada. Refugo: Ao sobre um produto no-conforme, para impedir a sua utilizao prevista originalmente. Retrabalho: Ao sobre um produto no-conforme, a fim de torn-lo conforme aos requisitos. Reclassificao: Alterao da classe de um produto no-conforme, a fim de torn-lo conforme aos requisitos deferentes daqueles inicialmente especificados. Reparo: Ao sobre um produto no-conforme, afim de torn-lo aceitvel para uso pretendido.

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8.7- Relacionados com a documentao Documento: Informao e o meio no qual ela est contida. Manual da Qualidade: Documento que estabelece requisitos. Plano da Qualidade: Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados deve ser aplicado, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato especficos. Registro: Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas. 8.8- Relacionados com o exame Evidncia objetiva: Dados que apiam a existncia ou veracidade de alguma coisa. Anlise crtica: Atividade realizada para determinar a pertinncia, a adequao e a eficcia do que est sendo examinado, para alcanar objetivos estabelecidos. Inspeo: Avaliao da conformidade pela observao e julgamento, acompanhada, se necessrio, de medies, ensaios ou comparao com padres. Ensaio: Determinao de uma ou mais caractersticas de acordo com um procedimento. Verificao: Comprovao atravs de fornecimento de evidncia objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos. Validao: Comprovao atravs do fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos para uma aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos.

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8.9- Relacionados com a auditoria Programa de Auditoria: Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um perodo de tempo determinado e direcionadas a um propsito especfico. Auditoria: Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia da auditoria e avali-la objetivamente para determinara a extenso na qual os critrios de auditoria so atendidos. Auditado: Organizao que est sendo auditada Constataes de Auditoria: Resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada, comparada com os critrios de auditoria. Evidncia da auditoria: Registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis. Concluso da auditoria: Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe da auditoria aps levar em considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da auditoria. Especialista: Pessoa que tem conhecimento ou experincia especficos no assunto a ser auditado. Equipe auditora: Um ou mais auditores que realizam uma auditoria. Auditor: Pessoa com competncia para realizar uma auditoria. 8.10- Relacionados com a garantia da qualidade para os processos de medio Processo de medio: Conjunto de operaes que tem por objetivo determinar o valor de uma grandeza. Comprovao metrolgica: Conjunto de operaes necessrias para assegurar que um equipamento de medio atende aos requisitos para seu uso pretendido.

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Sistema de Controle de Medio: Conjunto de elementos, inter-relacionados ou interativos, necessrios para alcanar a comprovao metrolgica e controle contnuo dos processos de medio. Funo metrolgica: Funo com a responsabilidade da organizao para definir e implementar o sistema de controle de medio. Equipamento de medio: Instrumentos de medio, programa de computador, padro de medio, material de referncia ou dispositivos auxiliares ou uma combinao deles, necessrios pra executar um processo de medio. Caracterstica metrolgica: Propriedade distinta que pode influenciar os resultados de medio.

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9- ESTUDO DA NORMA NBR ISO 9001:2000 Sistema de gesto da qualidade Requisitos Sumrio Prefcio 0 Introduo 1 Objetivo e campo de aplicao 2 Referncia Normativa 3 Termos e definies 4 Sistema de gesto da qualidade 5 Responsabilidade da direo 6 Gesto de recursos 7 Realizao do produto 8 Medio, anlise e melhoria ANEXOS A Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 14001:1996 B Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994 Bibliografia Prefcio A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. AS Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte; produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/0NS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma possui os anexos A e B, de carter informativo.

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0 Introduo 0.1 Generalidades Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao.No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destina a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas , incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 Abordagem de processo Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.

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A aplicao de um sistema de processos em uma organizao junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo. Uma vantagem de abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de a) entendimento a atendimento dos requisitos, b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado. c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas. O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentados nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado. NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; Do (fazer): implementar os processos; Check (checar): monitorar e medir processo e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

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Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade

Responsabilidade da Direo Clientes Requisitos Gesto de recursos Medio, anlise e melhoria Clientes Satisfao

Realizao do Produto

Produto

Legenda

Atividades que agregam valor Fluxo de informao

Figura 1 Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

0.3- Relao com NBR ISO 9004 As atuais edies das NBR ISO 9001 e NBR ISSO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos par um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

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A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. 1 Objetivo e campo de aplicao 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regularmente aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

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NOTA: Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente. 1.2 Aplicao Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(s) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso. Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser que as excluses fiquem ilimitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis. 2 Referencia normativa A norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao.Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio. 3 Termos e definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta A NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente: Fornecedor organizao cliente

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O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

Para um melhor aprendizado, os requisitos a seguir desta Norma NBR ISO 9001:2000, ser descrito pelo aluno e ter em anexo a cpia da norma especfica para o seu acompanhamento. 4 Sistema de gesto da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________

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e) _________________________________________________________ _________________________________________________________ f) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. NOTA: Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio. 4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ e) _________________________________________________________

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Nota 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Nota 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outro devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. Nota 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao. 4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________

4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ f) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ g) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________

4.2.4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. 5 Responsabilidade da direo 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ _________________________________________________________ 5.2 Foco no cliente A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) _________________________________________________________ _________________________________________________________

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b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ _________________________________________________________ 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________

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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.2 Representante da direo A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ Nota A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade. 5.5.3 Comunicao interna A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. 5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades

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A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4). 5.6.2 Entradas para a anlise critica As entradas para a anlise critica pela direo devem incluir informaes sobre a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ _________________________________________________________ f) _________________________________________________________ _________________________________________________________ g) _________________________________________________________ 5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas das anlises critica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________

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Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriadas. 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________

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d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ 6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________

6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

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Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. Nota 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. Nota 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto. 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar a) _________________________________________________________ _________________________________________________________

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b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ Deve ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. Nota Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

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7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto deverem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

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a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento dever ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para: a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________

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Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao dever ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

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7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.

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Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ _________________________________________________________ f) _________________________________________________________ _________________________________________________________ 7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue.

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A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4). Nota Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.

7.5.4 Propriedade do cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do

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cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (4.2.4). Nota Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. 7.5.5 Preservao do produto A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto. 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio dever ser a) _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no

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est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. Nota Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao. 8. Medio, anlise e melhoria 8.1 Generalidades A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) ______________________________________________________ b) ______________________________________________________ c) ______________________________________________________ Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso. 8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao dos clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

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8.2.2 Auditoria interna A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) _______________________________________________________ _______________________________________________________ _______________________________________________________ b) _______________________________________________________ Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) deve ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2). Nota Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos

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em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4 Medio e monitoramento do produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos.Isso dever ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. 8.3 Controle de produto no-conforme A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridade e autoridades relacionadas para lidar com produtos noconformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) _______________________________________________________ b) _______________________________________________________ _______________________________________________________ c) _______________________________________________________

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Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse dever ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade. 8.4 Anlise de dados A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

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8.5.2 Ao corretiva A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de noconformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ e) _________________________________________________________ f) _________________________________________________________ A organizao deve definir aes para eliminar as causas de noconformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) _________________________________________________________ b) _________________________________________________________ _________________________________________________________ c) _________________________________________________________ d) _________________________________________________________ e) _________________________________________________________

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10- FUNES E RESPONSABILIDADES 10.1) Equipe auditora Dependendo das circunstncias, a equipe auditora pode incluir especialistas, auditores em formao ou observadores aceitos pelos clientes , pelo auditado e pelo auditor-lder. Os auditores so responsveis por: a) Cumprir os requisitos aplicveis da auditoria; b) Comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria; c) Planejar e realizar as atribuies sob suas responsabilidades, efetiva e eficientemente; d) Documentar as observaes; e) Relatar os resultados da auditoria; f) Verificar a eficcia das aes corretivas adotadas como resultado da auditoria (quando requisitada pelo cliente); g) Reter e conservar os documentos relativos auditoria; h) Submeter os documentos apreciao, quando requerido; i) Assegurar que os documentos permaneam confidenciais; j) Tratar com discrio as informaes privilegiadas; k) Cooperar com o auditor lder, dando-lhe suporte. O auditor lder responsvel final por todas as fases da auditoria, deve ter capacidade gerencial e experincia, e deve-lhe ser conferida a autoridade para tomar as decises finais relativas conduo e quaisquer observaes da auditoria da qualidade. As responsabilidades do auditor-lder incluem tambm: a) b) c) d) Participar da seleo dos outros membros da equipe auditora; Preparar o plano de auditoria; Representar a equipe auditora junto administrao do auditado; Apresentar para apreciao o relatrio da auditoria.

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11- A AUDITORIA 11.1) Reunio de abertura O propsito de uma reunio de abertura : a) Apresentar os membros da equipe auditora administrao superior do auditado; b) Ratificar o escopo e os objetivos da auditoria; c) Apresentar um sumrio sobre os mtodos e procedimentos que sero usados durante a auditoria; d) Estabelecer os canais formais de comunicao entre a equipe auditora e o auditado; e) Confirmar a disponibilidade de recursos e meios necessrios para a equipe auditora; f) Confirmar a durao e data para a reunio de encerramento e quaisquer reunies intermedirias entre a equipe auditora e a administrao superior do auditado; g) Esclarecer detalhes obscuros do plano de auditoria. 11.2) Coleta de evidncias objetivas As evidncias objetivas devem ser coletadas atravs de entrevistas, exame de documentos e observao de atividades e condies nas reas de interesse. Indcios sugerindo no-conformidades devem ser anotados, se parecerem relevantes, mesmo no constando da lista de verificao, e devem ser examinados. As informaes obtidas atravs de entrevistas devem ser comprovadas com informaes relativas ao mesmo assunto de outras fontes independentes, tais como, observao fsica, medies e registros. Durante a auditoria, o auditor lder pode fazer modificaes relativas s atribuies de auditores e ao plano de auditoria com a aprovao do cliente e concordncia do auditado, se isto for necessrio para assegurar a otimizao na realizao dos objetivos da auditoria. Caso os objetivos da auditoria paream tornar-se inatingveis o auditor lder deve informar as razes disto ao cliente e ao auditado.

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11.3) Observaes na auditoria Todas as observaes feitas durante a auditoria devem ser documentadas. Depois de auditar todas as atividades, a equipe auditora deve analisar criticamente todas as observaes para determinar quais devem ser registradas como no-conformidades. A equipe auditora ento deve certificar-se de que tudo est documentado de modo claro e conciso e comprovado por evidncias. As no-conformidades devem ser identificadas em relao aos requisitos especficos da norma ou de outros documentos relacionados, segundo os quais a auditoria foi conduzida. As observaes devem ser reavaliadas pelo auditorlder juntamente com o gerente responsvel do auditado. Todas as observaes de no-conformidade devem ser reconhecidas pela administrao do auditado. 11.4) Reunio de encerramento com o auditado No final da auditoria, antes de se preparar o relatrio final, a equipe auditora deve reunir-se com a administrao superior do auditado e as pessoas responsveis pelas funes envolvidas. O principal objetivo desta reunio apresentar as observaes da auditoria da qualidade administrao superior de maneira tal que garanta uma compreenso clara dos resultados obtidos na auditoria. O auditor-lder deve apresentar as observaes da auditoria da qualidade, levando em considerao o grau de relevncia destas. O auditor-lder deve apresentar as concluses da equipe auditora relativa eficcia do sistema da qualidade para assegurar que os objetivos da qualidade sejam atendidos. Devem ser mantidos registros da reunio de encerramento. Nota Caso seja solicitado, o auditor pode tambm fazer recomendaes ao auditado para a melhoria do sistema da qualidade. No obrigatrio se fazer recomendaes ao auditado. Fica a critrio do auditado determinar a extenso, a maneira e os meios de ao para melhorar seu sistema da qualidade. O auditor pode tambm informar os pontos positivos encontrados durante a auditoria. 11.5 Trmino da auditoria A auditoria considerada terminada aps o relatrio ser submetido ao cliente.

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11.6- Acompanhamento da Ao corretiva O auditado responsvel pela determinao e iniciao da ao corretiva necessria para corrigir uma no-conformidade ou para corrigir a causa de uma no-conformidade. O auditor responsvel apenas pela identificao da no-conformidade. A ao corretiva e as subseqentes auditorias para sua verificao devem ser completadas dentro de um perodo de tempo estipulado em comum acordo entre o cliente e o auditado e consultando a organizao auditora. Nota A organizao auditora ou a equipe de auditoria deve manter o cliente informado sobre a situao das atividades de ao corretiva e as auditorias para acompanhamento desta. Depois de verificar a implementao da ao corretiva, a organizao auditora ou a equipe auditora deve preparar um relatrio de acompanhamento e distribu-lo de maneira similar ao relatrio de auditoria original. 12- TCNICAS DE ELABORAO DA LISTA DE VERIFICAO PROCEDER DA SEGUINTE MANEIRA: ESTUDAR BEM E COM ANTECEDNCIA A DOCUMENTAO DE REFERNCIA CONHECER A REA / PROCESSO A SER AUDITADO INLOCO SE NECESSRIO UTILIZAR SEMPRE UM ESPECIALISTA DEPENDENDO DO TIPO DE AUDITORIA REALIZAR SOMENTE PERGUNTAS POSSVEIS DE SER COMPROVADA ATRAVS DE EVIDNCIAS OBJETIVAS ELABORAR PERGUNTAS OBEDECENDO A UMA SEQUNCIA LGICA

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MANTER COERNCIA NA FORMULAO DE PERGUNTAS FAZER PERGUNTAS QUE, EMBORA NO SEJAM RETIRADAS DO TEXTO DA DOCUMENTAO DE REFERNCIA, INFLUAM NO ITEM AUDITADO PREPARAR A PERGUNTA EM FORMA DE LEMBRETE, DE TAL FORMA QUE SE OBTENHA A RESPOSTA SIM OU NO UTILIZAR VERIFICAR SUBITENS SE O PARA UMA PERGUNTA DA LISTA (SE DE NECESSRIO) PREENCHIMENTO VERIFICAO EST COMPLETO E CORRETO