Comités de Bioética UNESCO Guía 3

CAPACITACIN
DE LOS COMITS DE BIOTICA
Gua No 3
Capacitacin de los comits de biotica
ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA EDUCACIN, LA CIENCIA Y LA CULTURA DIVISIN DE TICA DE LA CIENCIA Y LA TECNOLOGA
CAPACITACIN
Portada y diseo grco: Jrme Lo Monaco
Publicado en 2007 por la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura 1, rue Miollis 75732 Paris Cedex 15 Francia UNESCO 2007 Printed in France
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NDICE
PRLOGO ........................................................................................................................................................................................ 5 INTRODUCCIN ........................................................................................................................................................................ 8 Parte I
PROCEDIMIENTOS PARA CAPACITAR A LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA ...................................................................................................................11 TODOS LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA
................................................................. 14
Parte II PRINCIPIOS GENERALES QUE DEBEN CONOCER Parte III DILEMAS QUE DEBEN CONOCER
LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA
................................................................................ 19
1. Comits de biotica de carcter normativo y/o consultivo ................................................................................ 19 1.1 Cuestiones bioticas esenciales de importancia para los ciudadanos de los Estados Miembros .............................................................................................................................................. 20 1.2 Ejemplo ilustrativo en el nivel nacional de gobierno Informacin gentica personal: es condencial? Si lo es, de quin debe protegerse? ........................ 20 2. Comits de biotica de las asociaciones de profesionales de la salud .......................................................... 23 2.1 Cuestiones bioticas esenciales de importancia para los miembros de las asociaciones de profesionales de la salud .................................................................................................. 23 2.2 Ejemplo ilustrativo de importancia para las asociaciones de profesionales de la salud Modicacin de la poltica sobre trasplante de rganos: debera compensarse la escasez de rganos ptimos trasplantando rganos subptimos? ........................................................... 23 3. Comits de tica asistencial y hospitalaria
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3.1 Cuestiones bioticas esenciales de importancia para los pacientes, sus familias y los profesionales de la salud .................................................................................................................................... 26 3.2 Ejemplo ilustrativo de importancia para los profesionales de la salud que atienden a los pacientes Pacientes cuya muerte es inminente: deberan las instituciones de atencin mdica adoptar la poltica de administrar sedantes paliativos para evitar la eutanasia y la muerte asistida? ...................................................................................................................................................... 27 4. Comits de tica en la investigacin: su doble misin
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4.1 Proteccin de las personas que participan en las investigaciones a la vez que se facilita la investigacin que implica riesgos ......................................................................................................................... 30 4.1.1 Temas bioticos bsicos de importancia para los investigadores y quienes participan en ensayos de investigacin biolgica, biomdica, conductual y epidemiolgica .................................... 30 4.1.2 Mdico personal e investigador principal: es correcto combinar ambas funciones? en qu casos? .............................................................................................................................................................. 31
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4.2 Preservar la integridad de la investigacin
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4.2.1 Cuando la integridad de la investigacin se ve comprometida: su efecto en la conanza pblica y la credibilidad de los cientcos y clnicos ............................................................. 33 4.2.2 Falta de tica cientca, abuso de la conanza pblica y falta de credibilidad de la investigacin clnica ............................................................................................................................................. 35 Caso A: Investigacin sobre clulas madre en humanos Caso B: Tratamiento del cncer de boca
.......................................................................................... ........................................................................................................................
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4.2.3. Cmo pueden prevenirse la mentira, la falsicacin y el fraude en el campo de la ciencia? ........................................................................................................................................... 41 A. Estrategias formales
42 B. Estrategias informales ................................................................................................................................................... 42

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Parte IV EVALUACIN DE LOS LOGROS DE LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA

EN MATERIA DE CAPACITACIN .............................................................................................. 44
Parte V PROPUESTA DE TEMAS PARA LA CAPACITACIN DE LOS COMITS DE BIOTICA APNDICE I
......................
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Iniciativa sudafricana sobre Capacitacin en tica en la Investigacin (SARETI)
...................
APNDICE II
Programa de biotica del Pakistn: Universidad AGA KHAN Karachi (Pakistn) .................................................................................................................................................................... 55
APNDICE III
Capacitacin de los comits de tica: distintas experiencias de los Estados Unidos de Amrica .............................................................................................................................. 58
1. 2. Comits de tica asistencial ................................................................................................................................................ 58 Comits de tica de la investigacin ................................................................................................................................ 58
2.1 Programa de investigacin clnica del Institute of Health Professions del Hospital General de Massachusetts, Boston (Estados Unidos de Amrica) .................................................. 61 2.2 Programa de tica de la investigacin, Universidad de California, San Diego (Estados Unidos de Amrica) .................................................................................................. 64
APNDICE IV
Publicaciones y boletines internacionales sobre biotica
........................................................................
66 77 82
APNDICE V
Sitios Web internacionales: acceso libre a material con texto completo
......................................
APNDICE VI
Publicaciones de la UNESCO: acceso libre en lnea
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PRLOGO
La Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos fue aprobada por aclamacin el 19 de octubre de 2005, en Pars, durante la 33a reunin de la Conferencia General de la UNESCO. En ella se arma que los problemas ticos suscitados por los rpidos adelantos de la ciencia y de sus aplicaciones tecnolgicas deben examinarse teniendo en cuenta no slo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino tambin el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las libertades fundamentales. La Declaracin surge como consecuencia natural de la Constitucin de la UNESCO, aprobada el 16 de noviembre de 1945, de la Declaracin Universal de Derechos Humanos, aprobada el 10 de diciembre de 1948, y de otras declaraciones. Su principal objetivo es proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de gua a los Estados en la formulacin de legislaciones, polticas u otros instrumentos en el mbito de la biotica. Las sociedades deben interpretar y especicar los preceptos de las normas y principios relativos a la biotica en funcin de la importancia moral de la diversidad de la experiencia humana y de la trascendencia de los valores morales fundamentales comunes a todas las culturas. En la Declaracin, los especialistas en biotica no se presentan como guardianes de los lmites de la moralidad por lo que respecta a la atencin de la salud y la investigacin, sino ms bien como promotores de una reexin e interpretacin adecuadas, dedicados a dar una explicacin coherente de nuestra gran diversidad y nuestros valores morales comunes, en un mundo en donde los descubrimientos innovadores en el campo de las ciencias de la vida y la biotecnologa se producen con gran rapidez. Sobre la base de los proyectos redactados por el Comit Internacional de Biotica, en la Declaracin, la UNESCO ha denido principios universales basados en valores ticos comunes que orienten los adelantos cientcos y el desarrollo tecnolgico y la transformacin social, y busca conciliar los principios inalterables de los derechos humanos con las aplicaciones de la ciencia y la tecnologa, que estn en constante evolucin. Asimismo, se exhorta formalmente a los especialistas en biotica a considerar y propugnar la adopcin de un marco de derechos humanos amplio, a defender mediante argumentos slidos que la biotica se apoya en los derechos humanos y as cuestionar la solidez de su fundamento original (es decir, el dogma de la autonoma individual como forma de autodeterminacin, el culto a la tecnologa y el desenfrenado laissez-faire de la economa), adems de abogar de ese modo por un nuevo consenso internacional. Entre estos principios generales (establecidos en los 28 artculos de la Declaracin, cuya nalidad es servir de fundamento para una respuesta de la humanidad a los dilemas y controversias cada vez ms numerosos que la ciencia y la tecnologa plantean a la especie humana y al medio ambiente), los Artculos 3 a 17 concretamente, aunque de modo general, esbozan principios morales y sealan la importancia de atender los dilemas y las controversias morales que plantea la biotica, incluidos aquellos que puedan resultar inmanejables. Uno de los principales objetivos de la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos es poner de relieve que la UNESCO reconoce la importancia de las decisiones morales que derivan 5
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de los ltimos adelantos en el campo de las ciencias de la vida y la biotecnologa, y no solamente los dilemas concretos relativos a la biotica que enfrentan los pacientes y enfermos terminales, los mdicos y cientcos, quienes participan en ensayos de investigaciones cientcas y clnicas y los miembros de los comits de biotica. Destaca asimismo, la importancia de las decisiones ticas de los individuos y las familias, las poblaciones vulnerables, las comunidades indgenas y locales con diversidad cultural y los gobiernos de los Estados Miembros de la UNESCO, en particular. El Artculo 23 (Educacin, formacin e informacin en materia de biotica) guarda relacin concreta con esta Gua No 3. En l se arma que los Estados deberan esforzarse no slo por fomentar la educacin y formacin relativas a la biotica en todos los planos, sino tambin por estimular los programas de informacin y difusin de conocimientos sobre la biotica. La presente Gua, al igual que la Gua No 1 y la Gua No 2, tiene por objeto fomentar la capacitacin en materia de biotica mediante el apoyo a los actuales y futuros presidentes y miembros de los comits de biotica en el inicio y la continuacin de dicha formacin. Se trata de un proceso abierto, ya que en varios Estados Miembros continan surgiendo casi diariamente nuevos problemas, dilemas, casos de pacientes y de falta de tica profesional en relacin con la biotica. La Divisin de tica de la Ciencia y la Tecnologa de la UNESCO puede ofrecer recomendaciones, orientacin y asesoramiento con respecto a la creacin de comits de biotica en los planos nacional, regional y local de gobierno, tal como se indica en la Gua No 1. La Gua No 2 trata sobre polticas y procedimientos de trabajo internos de cuatro tipos de comits de biotica, a saber: 1. Comits de carcter normativo y/o consultivo, cuyo objetivo es formular polticas slidas relativas a la ciencia y la salud para los ciudadanos de los Estados Miembros (por ejemplo, sobre salud pblica, bienestar y derechos). 2. Comits de asociaciones de profesionales de la salud, que aunque se organizan para promover los intereses de los profesionales asociados tambin establecen prcticas profesionales adecuadas para la atencin a los pacientes (por ejemplo, asociaciones de mdicos, enfermeros y farmacuticos). 3. Comits de tica asistencial y hospitalaria, cuya nalidad es mejorar la atencin centrada en el paciente (por ejemplo, en hospitales, dispensarios, instituciones de asistencia prolongada y residencias para enfermos desahuciados). 4. Comits de tica de la investigacin, cuya nalidad es proteger a quienes participan en estudios de investigacin en seres humanos, al tiempo que adquieren conocimientos biolgicos, biomdicos, conductuales y epidemiolgicos generalizables (por ejemplo, sobre productos farmacuticos, vacunas, tcnicas quirrgicas e implantes), y fomentar la integridad y la responsabilidad en la investigacin. Una vez constituidos los comits de biotica, formuladas claramente sus metas y aprobados sus procedimientos y polticas internos, stos pueden comenzar a funcionar. No obstante, esta tarea requiere una capacitacin a largo plazo, que puede conducir a la modicacin de sus metas, procedimientos y polticas para poder integrar lo que han aprendido. Con el tiempo, los comits pueden extender la capacitacin a los colegas de distintas instituciones y oportunamente fomentar un debate y una participacin pblicos productivos.
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Hemos preparado esta publicacin, titulada Capacitacin de los comits de biotica con el n de contribuir a la formacin de los presidentes y miembros de los comits y lograr la sensibilidad necesaria para comprender y tomar decisiones al afrontar problemas y dilemas bioticos complejos. Agradecemos al Profesor Emrito Stuart F. Spicker su colaboracin en la preparacin y elaboracin de esta Gua.
Henk ten Have Director Divisin de tica de la Ciencia y la Tecnologa UNESCO
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INTRODUCCIN
El mundo de los comits de biotica est cambiando constantemente, la ms de las veces a gran velocidad y en direcciones inesperadas. Nuevos descubrimientos cientcos, nuevas biotecnologas, nuevas polticas y disposiciones gubernamentales, nuevas decisiones judiciales, nuevos acuerdos internacionales, nuevas actitudes profesionales, nuevas normas y costumbres sociales, e igualmente importante, nuevos dilemas y polmicas, tales cambios son abrumadoramente numerosos y se verican en distintos frentes. Existe un consenso creciente sobre la necesidad de que los miembros de los comits cuenten con una capacitacin intensiva y a largo plazo para poder responder ecazmente ante esos cambios. Por otra parte, adems de razones tericas existen motivos prcticos para defender la capacitacin: resulta mucho menos intimidatorio para los miembros de los comits de biotica recibirla que exigirles se ajusten a criterios formales externos a n de trabajar en dichos comits. Aun as, no pueden iniciar este proceso de formacin sin haber considerado primero las metas y funciones especcas del comit que integran. Toda iniciativa en materia de capacitacin debe tener por objeto aumentar y mejorar los conocimientos que poseen los miembros de los comits: en el caso de los cuatro tipos de comits de biotica, ese objeto debe ser aumentar y mejorar sus conocimientos sobre biotica. Si continan trabajando en pos de esa meta se encontrarn en una mejor posicin para alcanzar los objetivos de los comits en cumplimiento de sus respectivos mandatos. Si se entiende que la especializacin de funciones y la divisin del trabajo permiten un mejor funcionamiento del comit, cada miembro podr optar por especializarse en un rea especca. Tambin puede entenderse que todos los miembros deben participar con dinamismo en todas las decisiones del comit y que la especializacin podra generar una actitud demasiado pasiva en muchas reas. Cualquiera sea el punto de vista adoptado por cada miembro, la capacitacin debe abordarse con seriedad, puesto que las decisiones del comit tendrn consecuencias de gran importancia, y debe ser continua, porque los cambios no cesarn: por el contrario, es probable que la velocidad con que suceden aumente. Por lo tanto, es claro que la formacin constituye una responsabilidad fundamental de los miembros de los comits, que debe existir y mantenerse sistemticamente para poder llevar a cabo una serie de tareas fundamentales. En general, comits de biotica que desempean sus funciones ecazmente abordan el proceso de formacin de manera progresiva, introduciendo el proceso de autocapacitacin ya desde sus primeras reuniones. La biotica es compleja y polifactica, y abarca tanto aspectos loscos y legales como cientcos y mdicos. La mayora de los miembros de los comits tal vez carezcan de una formacin y experiencia especcas en biotica y, aunque generalmente dispongan de experiencia considerable en otras reas, deben estar dispuestos a dedicar tiempo a este campo multidisciplinario. Ello es as especialmente en el caso de los miembros nuevos, a quienes se les debe proporcionar material de lectura cuidadosamente seleccionado (o acceso en lnea al mismo) antes de que participen en las reuniones del comit, ya que se espera su participacin dinmica no slo en las sesiones comunes sino tambin en las sesiones de capacitacin. 8
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Es probable que sea necesario organizar algunas sesiones de introduccin a la biotica para los nuevos miembros, las cuales no requerirn la presencia de los ms experimentados. Estas sesiones introductorias servirn para familiarizar a los miembros nuevos con temas de importancia para el tipo de comit que integran, y al menos dejar planteados los aspectos relativos a la tica en la toma de decisiones en el mbito de la salud, en un sentido amplio. Se debe tener presente que algunos temas de biotica guardan relacin con el trabajo de los cuatro tipos de comits, mientras otros son de inters solamente para los miembros de un determinado tipo. Por ejemplo, en general, los miembros de los Comits de tica de la investigacin no se involucran en temas de biotica relativos a los pacientes o sus familias, ya que se es el mbito de los Comits de tica asistencial y hospitalaria, integrados en su mayora por clnicos y no cientcos, aunque tambin por personas no especializadas. De hecho, en los ltimos aos ha habido un marcado aumento de la cantidad de miembros no especializados en todos los tipos de comits de biotica, y en la prxima dcada es probable que se invite a que integren dichos comits a ms personas legas en la materia, debido a la creciente demanda de transparencia con respecto a las personas cuyo trabajo afecta directamente al pblico. Adems, los presidentes y miembros que son especialistas en este campo no deben suponer que otros miembros compartirn la misma visin de la biotica o de la distincin entre un dilema biotico y un problema de legislacin en materia de salud, puesto que el derecho y la tica con frecuencia se funden en la visin del pblico. Por tanto, la capacitacin de los miembros de los comits debe incluir formalmente el anlisis de conceptos jurdicos pertinentes y jurisprudencia destacada. Cuando los comits actan con una comprensin slida de los aspectos legales relativos a los temas que les competen, es menos probable que surja la necesidad de su participacin en procedimientos jurdicos en materia civil o penal. No obstante, los miembros nuevos necesitarn apoyo para denir y formular las cuestiones de biotica y legislacin en materia de salud. Ello puede requerir cierto anlisis de lo que normalmente cae dentro de la retrica o la sostera, un arte que generalmente dominan los abogados que se proponen ganar sus casos. Cuando se integran nuevos miembros a un comit de biotica, puede resultar de utilidad proporcionarles las actas de reuniones anteriores y dems informacin que reeje el trabajo realizado hasta el momento, especialmente si ya hace algn tiempo que est funcionando el comit. Tambin es importante que quienes se encargan de las sesiones de capacitacin de los miembros nuevos dejen en claro lo que se encuentra fuera del mbito del comit. Los miembros nuevos deben comprender, por ejemplo, que los comits de biotica por lo general no tienen autoridad ni funcin legal, aunque pueden tener autoridad social o moral. Se ha observado que cuando los miembros de los comits viven dentro de una misma cultura frecuentemente comparten valores y normas similares, en los que basan sus acciones. En algunos contextos, la autocapacitacin puede incluir la realizacin de un curso corto de biotica, tal vez impartido por una institucin educativa local, y el presidente del comit de biotica puede disponer de fondos para reintegrar a los miembros los gastos en que hayan incurrido para realizar cursos o seminarios. Con el tiempo, los comits de biotica tienden a dedicar ms tiempo al estudio de casos (presentes y pasados, reales e hipotticos) y en ocasiones pueden incluso invitar a 9
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conferencistas externos para realizar presentaciones o plantear casos ante el comit. Sin embargo, cabe destacar que los miembros mismos constituyen una importante fuente de informacin y que pueden aprender unos de otros, realizando una tarea de capacitacin mutua. Sin duda, esa labor de formacin mutua requiere la aplicacin de diversos mtodos pedaggicos. Convendra que los presidentes aprovecharan los conocimientos de los miembros y los utilizaran formalmente en sesiones de capacitacin concretas, cada una dedicada a un tema determinado. Ese proceso puede favorecer el funcionamiento del comit, ya que contribuir a que los miembros se comprendan mejor. Al nal, los miembros de los comits de biotica sern capaces de apreciar que desarrollaron no slo una sensibilidad tica sino tambin habilidades de pensamiento crtico, y que aprendieron ecazmente a formular y resolver dilemas bioticos surgidos de la prctica clnica o de investigaciones en el mbito de las ciencias de la vida. En resumen, la experiencia ha permitido refutar las viejas suposiciones de que la escuela de la vida es suciente para que los miembros de los comits lleven a cabo su tarea, que sus valores morales y sociales hacen que los cambios no les afecten, o que su capacitacin es, en el mejor de los casos, innecesaria. Prcticamente todos los cientcos y profesionales de la salud que han integrado comits de biotica concuerdan en que la capacitacin en este campo es esencial para que los miembros puedan detectar conictos de valores; aumentar su sensibilidad respecto al punto de vista de los pacientes y quienes participan en investigaciones mediante la reduccin de la brecha entre los investigadores y los participantes; profundizar en la comprensin de sus propios valores; abordar los dilemas bioticos de modo ms abierto; ofrecer respuestas mejor razonadas, y proporcionar el contexto para explorar ms detenidamente las implicaciones de las diferentes vas de accin antes de actuar conjuntamente como comit. Esta Gua tiene como objetivo brindar apoyo a los miembros de los cuatro tipos de comits de biotica para que obtengan los conocimientos necesarios sobre el complejo y polifactico campo de la biotica. En ella se ofrecen ejemplos e informacin sobre recursos tiles para su capacitacin. La Parte V (Propuesta de temas para la capacitacin de los comits de biotica) consta en los Apndices I a IV. Los temas presentados fueron seleccionados a n de incluir una diversidad de conceptos, problemas y dilemas del campo de la biotica de inters para los miembros de los comits de biotica en todos los Estados Miembros de la UNESCO de distintas regiones del mundo. En lugar de presentar extensas listas de lecturas, muchas de las cuales probablemente perderan vigencia en poco tiempo, esta Gua ofrece informacin sobre diversos materiales que los lectores podrn consultar para lograr una formacin ms intensiva en este campo. Es probable que resulte de ms utilidad a los miembros de los cuatro tipos de comits recibir informacin sobre materiales a los que pueden acceder en lnea y sin costo. Por esa razn, se incluye una lista de varios recursos (vase el Apndice IV, Publicaciones y boletines internacionales sobre biotica) y materiales de lectura que se encuentran disponibles en lnea (vanse los Apndices V, Sitios Web internacionales, y VI, Sitios Web de la UNESCO). Se ha procedido de esta manera a n de que los comits de biotica de los distintos Estados Miembros, establecidos en cualquier instancia de gobierno, puedan atender mejor los intereses y la capacitacin cada vez ms intensiva de sus miembros, seleccionando y abordando temas especcos que consideren adecuados en el momento de que se trate. 10
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Parte I
PROCEDIMIENTOS PARA CAPACITAR A LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA
Desde el punto de vista prctico, el primer paso en el proceso de capacitacin de los miembros de los comits de biotica es informarles, antes de su integracin a un comit, de que ese proceso debe ser continuo, porque deben estar preparados para discutir los problemas y dilemas relativos a la biotica que puedan surgir y probablemente requieran un anlisis grupal. Los miembros deben ser informados acerca de la distincin entre las cuestiones de procedimiento y de poltica, que orientan las actividades del comit (vase la Gua No 2), y los conceptos, problemas y dilemas bsicos que constituyen el campo de la biotica y probablemente requieran la atencin del comit. Asimismo, deben tener muy en cuenta que en las ltimas dcadas ha surgido un cuerpo de conocimientos importante en el desarrollo profesional de la biotica como disciplina cientca. Tales conocimientos no proporcionan solamente un marco de referencia mundial para la toma de decisiones en este campo, sino tambin informacin, anlisis y aclaraciones que sern de utilidad para interpretar y discutir casos, problemas y polticas en contextos culturales, religiosos y polticos concretos. Cada comit deber adoptar procedimientos que contribuyan a la tarea de capacitacin de sus miembros. Los comits se encontrarn en diferentes etapas de desarrollo y contarn con diferentes recursos, que a veces sern limitados, por lo cual ser necesario adoptar una perspectiva a ms largo plazo y la inevitable decisin de abordar la capacitacin en el campo de la biotica como un proceso gradual, por etapas. Cualquiera sea el tipo de comit de que se trate, podrn considerarse las etapas presentadas a continuacin.
1. SELECCIONAR Y ADQUIRIR RECURSOS Y MATERIALES PARA LA CAPACITACIN

El presidente solicitar a la secretara o al personal del comit que realice las siguientes tareas: a) mantenerse al tanto e informar al comit al respecto de las novedades importantes aparecidas en los trabajos cientcos, las publicaciones y boletines sobre biotica ms relevantes (vase el Apndice IV) y los medios de comunicacin; b) preparar un registro de dichas novedades y otros temas y asuntos bsicos relacionados con la biotica; c) crear sistemas en lnea fciles de usar para brindar acceso a una diversidad de materiales (vanse los Apndices V y VI); d) si no se dispone de una biblioteca en la zona donde funciona el comit, crear una modesta y de fcil acceso que contenga material de lectura y audiovisual actualizado (as como un archivo de publicaciones anteriores); y e) crear un centro de documentacin permanente que el presidente y los miembros puedan utilizar antes y despus de todas las sesiones que el comit decida dedicar a la capacitacin en biotica. Los comits podrn contar con el apoyo de una secretara y tener acceso a una ocina de ciencia y tecnologa o una ocina de derecho en materia de salud; dichos servicios proporcionarn al presi11
CAPACITACIN
dente y a los miembros material actualizado de gran valor en relacin con el mandato y el programa de trabajo del comit. El Observatorio Mundial de tica1 de la UNESCO podra ser un recurso til para esta primera etapa. Como otra forma de apoyo, tambin pueden crearse redes regionales de comits de biotica con centros de documentacin nacionales o regionales para ser utilizados por todos los comits de la red.
2. LEER, ESTUDIAR Y PREPARARSE PARA LAS REUNIONES DEL COMIT

El presidente, y especialmente los miembros expertos en biotica, deben dedicar una cantidad considerable de tiempo a estudiar el asunto que el comit est tratando y a preparar materiales para entregar a los dems miembros. Con el tiempo, los miembros del comit (muchos de los cuales quiz ya tuvieran inters en la biotica e integraran organizaciones relacionadas a ella) suelen adaptar el proceso continuo de capacitacin en este campo al trabajo del comit: comienzan a asistir a ms conferencias sobre el tema y aprovechan otras oportunidades para seguir ampliando su formacin. Si un comit de biotica puede obtener fondos, podr decidir patrocinar y organizar conferencias de dos o tres das, y permitir a sus miembros asistir a seminarios y cursos intensivos de varios das sobre temas, cuestiones y dilemas relacionados con la biotica. Tambin se debe brindar apoyo a los miembros para que asistan a conferencias profesionales que tengan relacin directa con su capacitacin continua en el campo de la biotica. Los miembros que participen en conferencias presentarn al comit un informe sobre lo que hayan aprendido para contribuir a la formacin de todos los miembros.
3. INFORMAR Y DEBATIR SOBRE TRABAJOS RELATIVOS A BIOTICA

QUE SEAN PERTINENTES E IMPORTANTES
Los miembros del comit suelen tener muchas oportunidades para compartir sus conocimientos, en particular aquellos adquiridos mediante la lectura de publicaciones peridicas, informes cientcos, documentos especiales, presentaciones, documentos disponibles en Internet y la correspondencia que mantienen entre ellos mismos. El presidente asumir la responsabilidad de informar a los miembros sobre artculos y boletines pertinentes que aparezcan en las publicaciones ms recientes sobre biotica, y ponerlos a su disposicin. No se puede esperar que los miembros aprendan de estas fuentes de informacin pertinente si los presidentes o las secretaras del comit no les proporcionan esa informacin. Se invitar a los miembros a realizar presentaciones breves en las reuniones del comit, que complementarn mediante la distribucin de impresos y otras tcnicas pedaggicas de bajo costo. Tambin se puede optar por emplear la dramatizacin de situaciones y el anlisis de casos o propuestas de investigacin puramente hipotticos, no slo aquellos presentados formalmente ante el comit para que ste brinde asesoramiento o recomendaciones, o proponga decisiones. Esta tcnica es especialmente til durante el primer ao de funcionamiento del comit, ya que muchos miembros
http://www.unesco.org/shs/ethics/geobs
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preeren trabajar en su propia capacitacin antes de participar en el anlisis de casos o protocolos reales que puedan requerir medidas formales.
4. INVITAR A EXPERTOS Y CONFERENCISTAS

El comit podr invitar a conferencistas para realizar presentaciones o plantear casos en determinadas sesiones (algunas de las cuales podrn ser abiertas al pblico). Las referencias profesionales de los conferencistas debern presentarse con anticipacin y guardarse en los archivos del comit. El presidente podr designar a un miembro del comit para que acte como moderador del debate sobre la presentacin del conferencista. De cualquier modo, en la sesin deber preverse tiempo para que los miembros del comit formulen comentarios y preguntas al orador invitado para promover el debate. Despus de realizadas algunas sesiones de capacitacin, puede solicitarse al conferencista que presente un trabajo formal sobre el tema de la exposicin (que el comit podr incluir en una de sus publicaciones futuras). El presidente o un miembro del comit deben permanecer en contacto con el conferencista en caso de que se decidiera invitarlo a ofrecer otras presentaciones o plantear otros casos. Durante ese intervalo, se debe informar a los miembros sobre las investigaciones en curso que tengan relacin con aspectos de procedimiento o cuestiones bsicas vinculadas al trabajo del comit, y que hayan sido explicitadas por un conferencista. Adems, el comit puede invitar al pblico a presentar comentarios (orales y escritos) a n de contar con otros puntos de vista distintos de los de los miembros del comit.
5. REALIZAR SESIONES DE CAPACITACIN FORMALES MS INTENSIVAS

La etapa ms intensiva en el proceso de capacitacin de un comit de biotica puede dividirse en dos partes: 1) los principios generales que deben conocer los miembros de todos los comits de biotica (vase la Parte II), y 2) los temas especcos que deben conocer los miembros de los distintos tipos de comits de biotica (vase la Parte III).
ETAPAS DEL PROCESO DE CAPACITACIN DE LOS COMITS DE BIOTICA 1. Reunir recursos bsicos para la capacitacin 2. Fortalecer las capacidades individuales 3. Estudiar el contenido de materiales pertinentes 4. Invitar a expertos y conferencistas 5. Organizar sesiones de capacitacin intensiva
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Parte II
PRINCIPIOS GENERALES QUE DEBEN CONOCER TODOS LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA
Los especialistas en biotica sostienen que todos los miembros de los comits de biotica cientcos dedicados a las ciencias de la vida, profesionales de la salud, especialistas en la legislacin en materia de salud, lsofos, telogos, cientcos dedicados a las ciencias sociales y del comportamiento, asistentes sociales, especialistas en gestin de riesgos institucionales, personas no especializadas deben conocer las principales teoras ticas, que prcticamente en todos los casos responden a la siguiente pregunta: Cmo debo actuar? o Cmo debemos actuar?. Las teoras teleolgicas, deontolgicas y consecuencialistas, la casustica (el anlisis basado en casos) y la teora de la virtud, entre otras, han dominado la reexin tica en todas las civilizaciones. A mediados del siglo XX, algunas de estas teoras ticas volvieron a surgir: a) en el contexto de las decisiones en materia de salud, seguidas de acciones concretas, y b) en la obtencin, posesin y aplicacin de nuevos conocimientos y el desarrollo de diversas biotecnologas. La Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos de la UNESCO es de particular importancia para los objetivos y el trabajo de todos los comits de biotica. El Artculo 19 (Comits de tica) seala: Se deberan crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comits de tica independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a: [...] d) fomentar el debate, la educacin y la sensibilizacin del pblico sobre la biotica, as como su participacin al respecto. Adems, los Principios, expresados en 15 de los 28 artculos de la Declaracin (del Artculo 3 al 17), tienen por objeto proporcionar un marco universal y servir de gua a los Estados Miembros de la UNESCO en la formulacin de legislaciones, polticas u otros instrumentos en el mbito de la biotica. Por otra parte, adems de establecerse estos objetivos, en la Declaracin se cuestiona abiertamente y se rechaza la teora moral popular reinante conocida como relativismo convencional, cultural o tico (una forma de escepticismo tico), que va mucho ms all de la armacin (que prcticamente nadie discute) de que los distintos grupos sociales tienen valores u opiniones ticas diferentes. Dicha teora sostiene, en cambio, que los mismos principios morales no son vlidos para todas las culturas y sociedades, que en el campo de la tica no existe un nico mtodo racional o justicado y que, por lo tanto, las opiniones ticas opuestas son igualmente vlidas. Eso implica que la bsqueda de un terreno comn a todas las culturas y sociedades en cuanto a valores morales est, en principio, condenada al fracaso porque no existe un conjunto de normas comunes sino una diversidad que se reeja tanto en el mbito secular como en el no secular. Dicho de otro modo, el relativismo tico no sostiene simplemente que Nada est bien o mal o que Algunas cosas estn bien y mal a la vez. Arma que no hay opiniones ticas que sean ms
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valederas que otras que se les opongan, y que las opiniones ticas opuestas son igualmente vlidas incluso cuando ambas se reeren al mismo tema. Seala que las acciones son moralmente correctas si la sociedad o la cultura en la cual ocurren las aprueba y moralmente incorrectas si las desaprueba. No obstante, en la Declaracin de la UNESCO se sostiene que las acciones pueden ser moralmente correctas y aun as no ser aprobadas por la sociedad o cultura en la que tienen lugar, o pueden ser moralmente incorrectas pero contar con la aprobacin de esa sociedad o cultura. Consideremos los Principios postulados en la Declaracin (artculos 3 al 17):
ARTCULO 3 DIGNIDAD HUMANA Y DERECHOS HUMANOS

1. Se habrn de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales. 2. Los intereses y el bienestar de la persona deberan tener prioridad con respecto al inters exclusivo de la ciencia o la sociedad. [NOTA: La palabra deberan se utiliza con prudencia y no es sinnimo de deben; es decir, el inters de una sociedad ocasionalmente puede tener prioridad sobre el inters de la persona, mientras que el inters de una persona no siempre tiene prioridad absoluta sobre todos los intereses de la sociedad.]
ARTCULO 4 BENEFICIOS Y EFECTOS NOCIVOS

Al aplicar y fomentar el conocimiento cientco, la prctica mdica y las tecnologas conexas, se deberan potenciar al mximo los benecios directos e indirectos para los pacientes, los participantes en las actividades de investigacin y otras personas concernidas, y se deberan reducir al mximo los posibles efectos nocivos para dichas personas. [NOTA: En el primer caso en que se usa, la palabra deberan se utiliza con prudencia y no es sinnimo de deben; es decir, indicar que los benecios para los participantes deberan potenciarse al mximo no implica que dichos benecios deben maximizarse siempre. No obstante, en el segundo caso en que se usa es normativo e indica que deben reducirse al mximo los posibles efectos nocivos para las personas.]
ARTCULO 5 AUTONOMA Y RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL

Se habr de respetar la autonoma de la persona en lo que se reere a la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de stas y respetando la autonoma de los dems. Para las personas que carecen de la capacidad de ejercer su autonoma, se habrn de tomar medidas especiales para proteger sus derechos e intereses.
ARTCULO 6 CONSENTIMIENTO
1. Toda intervencin mdica preventiva, diagnstica y teraputica slo habr de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la informacin adecuada.
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CAPACITACIN
Cuando proceda, el consentimiento debera ser expreso y la persona interesada podr revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrae para ella desventaja o perjuicio alguno. 2. La investigacin cientca slo se debera llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada. La informacin debera ser adecuada, facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la revocacin del consentimiento. La persona interesada podr revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrae para ella desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a este principio deberan hacerse nicamente de conformidad con las normas ticas y jurdicas aprobadas por los Estados, de forma compatible con los principios y disposiciones enunciados en la presente Declaracin ... y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos. 3. En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de personas o una comunidad, se podr pedir adems el acuerdo de los representantes legales del grupo o la comunidad en cuestin. El acuerdo colectivo de una comunidad o el consentimiento de un dirigente comunitario u otra autoridad no deberan sustituir en caso alguno el consentimiento informado de una persona.
ARTCULO 7 PERSONAS CARENTES DE LA CAPACIDAD DE DAR SU CONSENTIMIENTO

De conformidad con la legislacin nacional, se habr de conceder proteccin especial a las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento: a) la autorizacin para proceder a investigaciones y prcticas mdicas debera obtenerse teniendo presentes los intereses de la persona interesada y de conformidad con la legislacin nacional. Sin embargo, la persona interesada debera estar asociada en la mayor medida posible al proceso de adopcin de la decisin de consentimiento, as como al de su revocacin; b) se deberan llevar a cabo nicamente actividades de investigacin que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada, una vez obtenida la autorizacin y reunidas las condiciones de proteccin prescritas por la ley, y si no existe otra posibilidad de investigacin de ecacia comparable con participantes en la investigacin capaces de dar su consentimiento. Las actividades de investigacin que no entraen un posible benecio directo para la salud se deberan llevar a cabo nicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la persona nicamente a un riesgo y una coercin mnimos y, si se espera que la investigacin redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categora, a reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma compatible con la proteccin de los derechos humanos de la persona. Se debera respetar la negativa de esas personas a tomar parte en actividades de investigacin.
ARTCULO 8 RESPETO DE LA VULNERABILIDAD HUMANA Y LA INTEGRIDAD PERSONAL

Al aplicar y fomentar el conocimiento cientco, la prctica mdica y las tecnologas conexas, se debera tener en cuenta la vulnerabilidad humana. Los individuos y grupos especialmente vulnerables deberan ser protegidos y se debera respetar la integridad personal de dichos individuos. 16
CAPACITACIN
ARTCULO 9 PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

La privacidad de las personas interesadas y la condencialidad de la informacin que les atae deberan respetarse. En la mayor medida posible, esa informacin no debera utilizarse o revelarse para nes distintos de los que determinaron su acopio o para los que se obtuvo el consentimiento, de conformidad con el derecho internacional, en particular el relativo a los derechos humanos.
ARTCULO 10 IGUALDAD, JUSTICIA Y EQUIDAD

Se habr de respetar la igualdad fundamental de todos los seres humanos en dignidad y derechos, de tal modo que sean tratados con justicia y equidad.
ARTCULO 11 NO DISCRIMINACIN Y NO ESTIGMATIZACIN

Ningn individuo o grupo debera ser sometido por ningn motivo, en violacin de la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, a discriminacin o estigmatizacin alguna.
ARTCULO 12 RESPETO DE LA DIVERSIDAD CULTURAL Y DEL PLURALISMO

Se debera tener debidamente en cuenta la importancia de la diversidad cultural y del pluralismo. No obstante, estas consideraciones no habrn de invocarse para atentar contra la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales o los principios enunciados en la presente Declaracin, ni tampoco para limitar su alcance.
ARTCULO 13 SOLIDARIDAD Y COOPERACIN

Se habr de fomentar la solidaridad entre los seres humanos y la cooperacin internacional a este efecto.
ARTCULO 14 RESPONSABILIDAD SOCIAL Y SALUD

1. La promocin de la salud y el desarrollo social para sus pueblos es un cometido esencial de los gobiernos, que comparten todos los sectores de la sociedad. 2. Teniendo en cuenta que el goce del grado mximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distincin de raza, religin, ideologa poltica o condicin econmica o social, los progresos de la ciencia y la tecnologa deberan fomentar: a) el acceso a una atencin mdica de calidad y a los medicamentos esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los nios, ya que la salud es esencial para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano; b) el acceso a una alimentacin y un agua adecuadas; c) la mejora de las condiciones de vida y del medio ambiente; d) la supresin de la marginacin y exclusin de personas por cualquier motivo; y e) la reduccin de la pobreza y el analfabetismo.
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CAPACITACIN
ARTCULO 15 APROVECHAMIENTO COMPARTIDO DE LOS BENEFICIOS

1. Los benecios resultantes de toda investigacin cientca y sus aplicaciones deberan compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los pases en desarrollo. Los benecios que se deriven de la aplicacin de este principio podrn revestir las siguientes formas: a) asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la actividad de investigacin y reconocimiento de los mismos; b) acceso a una atencin mdica de calidad; c) suministro de nuevas modalidades o productos de diagnstico y terapia obtenidos gracias a la investigacin; d) apoyo a los servicios de salud; e) acceso a los conocimientos cientcos y tecnolgicos; f) instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de investigacin; g) otras formas de benecio compatibles con los principios enunciados en la presente Declaracin. 2. Los benecios no deberan constituir incentivos indebidos para participar en actividades de investigacin.
ARTCULO 16 PROTECCIN DE LAS GENERACIONES FUTURAS

Se deberan tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la vida en las generaciones futuras, en particular en su constitucin gentica.
ARTCULO 17 PROTECCIN DEL MEDIO AMBIENTE, LA BIOSFERA Y LA BIODIVERSIDAD

Se habrn de tener debidamente en cuenta la interconexin entre los seres humanos y las dems formas de vida, la importancia de un acceso apropiado a los recursos biolgicos y genticos y su utilizacin, el respeto del saber tradicional y el papel de los seres humanos en la proteccin del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. (En el Apndice VI se encuentra el enlace al texto completo de la Declaracin.)
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CAPACITACIN
Parte III
DILEMAS QUE DEBEN CONOCER LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA
Antes de analizar ejemplos tpicos de los dilemas bioticos que pueden tener que resolver los diferentes tipos de comits, recordamos al lector que el vocablo dilema se emplea en su sentido tcnico: se reere a un tipo de silogismo en el cual dos premisas conducen a una conclusin (vase la Gua No 1). Por lo general, en el lenguaje corriente se utiliza para referirse a situaciones en las que se debe elegir entre dos posibilidades casi igualmente desagradables, aunque a veces aceptables. Sin embargo, con frecuencia no es as en el contexto de la atencin de la salud. La formulacin de un dilema muchas veces obliga a un comit a hacer una eleccin que se preferira evitar y requiere una deliberacin seria que permita resolver la situacin compleja que se plantea. Probablemente, el mejor resultado que pueda lograr un comit sea encontrar un punto medio entre ambas opciones. Aunque es posible que los encargados de formular polticas, los cientcos e investigadores, quienes participan en las investigaciones, los pacientes (sus familias y representantes legales) e incluso las instituciones de atencin mdica acten como agentes morales en distintos momentos, los comits de biotica afrontan dilemas morales que se deben analizar detenidamente para poder encontrar formas de evitar las posibilidades negativas que se presentan. Generalmente, a ello sigue la formulacin de recomendaciones que requieren medidas concretas que reejen el consenso del comit. En ltima instancia, el propsito de los comits es evitar las opciones extremas y desagradables planteadas inicialmente. Dado que los cuatro tipos de comits de biotica tienen diferentes funciones, objetivos, procedimientos y polticas internas, en general se ocupan de asuntos bastante diferentes.
1. COMITS DE BIOTICA DE CARCTER NORMATIVO Y/O CONSULTIVO

Los Comits de biotica de carcter normativo y/o consultivo que se establecen en los niveles nacionales de gobierno contribuyen al desarrollo y la consolidacin de la infraestructura de sus pases en materia de biotica, por ejemplo, asesorando al gobierno en cuanto a la legislacin pertinente. Generalmente sus miembros son nombrados por el gobierno y se considera que reejan los valores, los puntos de vista y las preferencias polticas de la poblacin. La tarea que desempean no es la de jueces independientes sino la de asesores especializados que pueden aportar su experiencia y conocimientos tcnicos a la resolucin de los temas y dilemas bioticos, contribuyendo as a la adopcin de las polticas ms adecuadas en esta materia. Tambin puede encomendrseles educar al pblico y estimular un debate amplio de los temas bioticos. De este modo, pueden ayudar a poner de relieve un tema determinado dentro del programa social o poltico, a denir un problema o a validar un vocabulario o discurso en particular. 19
CAPACITACIN
Ocasionalmente estos comits se ven envueltos en controversias polticas, es probable que los crticos opinen que eso debilita la imagen apoltica en que se basa su autoridad. Con frecuencia, los comits consideran, no obstante, que el nico modo de evitar las controversias sera obviando los temas importantes y de gran notoriedad, es decir, actuando tmidamente. Y se preguntan de qu servira tener autoridad si sta no puede ser ejercida. Este aspecto es importante si esperan lograr y conservar la conanza y el respeto de los cientcos, los profesionales de la salud y el pblico en general.
1.1 Cuestiones bioticas esenciales de importancia para los ciudadanos de los Estados Miembros
En tanto los Comits de biotica de carcter normativo y/o consultivo suelen establecerse en los niveles nacionales de gobierno, deben representar una diversidad de puntos de vista sobre los principales temas bioticos. En varios Estados Miembros, estos comits han abordado temas bioticos controvertidos que reejan posturas morales opuestas entre los ciudadanos, en las cuales la visin de la vida a travs de la experiencia se ve confrontada con los resultados de la biotecnologa y la vida estudiada cientcamente.
TEMAS BIOTICOS CONTROVERTIDOS: PROBLEMA DE TODOS 1. Reproduccin humana: natural y asistida 2. rganos, tejidos y clulas humanos como mercancas: compra y venta 3. Libertad cientca irrestricta que genera innovaciones que pueden afectar negativamente a las generaciones futuras 4. Uso y abuso de las biotecnologas al servicio de nes que no son beneciosos 5. Mejora gentica (por ejemplo, el deseo de mejores hijos, desempeo superior, una psiquis satisfecha, sin recuerdos dolorosos y cuerpos siempre jvenes): costo, acceso y justicia 6. Complejidades de la supervisin y regulacin del desarrollo y uso de nuevas biotecnologas, adems de la autorregulacin y supervisin de los cientcos y los profesionales de la salud 7. Las implicancias de limitar la investigacin biolgica 8. Brindar un acceso equitativo al uso y los benecios de las nuevas biotecnologas 9. Cuestionar aquellas reas en las que la humanidad, impulsada por las biotecnologas, incursiona en terrenos que van ms all de la cura de enfermedades, el alivio del sufrimiento y la restauracin de la salud
1.2 Ejemplo ilustrativo en el nivel nacional de gobierno
Informacin gentica personal: es condencial? Si lo es, de quin debe protegerse? Los avances de la medicina genmica y la ciencia de la gentica no slo permitirn realizar pronsticos ms certeros sobre la salud de una persona, sino tambin igualar a las ciencias naturales 20
CAPACITACIN
en su intento de predecir situaciones futuras. A medida que pase el tiempo y sea mayor el nmero de afecciones que se vinculen a predisposiciones genticas, se tornar cada vez ms difcil hacer una distincin entre la informacin gentica y los datos mdicos de otro tipo. A n de ofrecer orientacin para la adopcin de decisiones y la formulacin de polticas a escala mundial, en 2003 los Estados Miembros de la UNESCO aprobaron la Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos, que plantea principios y disposiciones para la recoleccin, el tratamiento, la utilizacin y la conservacin de los datos genticos humanos. La complejidad creciente de la gentica y la medicina genmica ha generado una serie de problemas bioticos, de los cuales se examinar solamente uno como ejemplo de las tareas que normalmente deben desempear los comits de biotica de carcter normativo o consultivo en el nivel nacional de gobierno. Los datos genticos personales pueden resultar de inters comercial y para otros usos, tales como: a) las compaas de seguros de salud y de vida; b) los empleadores; c) el sistema de justicia penal; d) el sistema educativo; e) las agencias de adopcin; y f) los servicios militares. Algunos pases han aprobado leyes para proteger a las personas de la discriminacin. No obstante, una compaa aseguradora puede sostener, por ejemplo, que su inters es consecuencia de la gestin de riesgos que lleva a cabo en favor de sus clientes y que necesita datos genticos para determinar cules son esos riesgos. De otro modo, se clasicara a las personas incorrectamente segn los riesgos y pagaran primas que no les corresponden. Si las empresas pueden preguntar el sexo de un cliente (un factor de riesgo sobre el cual la persona no tiene control), por qu no pedirle su perl gentico? Asimismo, puede resultar de inters para la persona conocer su perl gentico a n de planicar para el futuro o tomar medidas para minimizar los riesgos. Si los aseguradores obtienen la informacin, tambin lo harn otras personas. Las legislaciones deberan reaccionar ante todo esto, preriendo la ignorancia al conocimiento? A esto, las personas responden que las compaas se rehusaran a vender seguros a quienes tengan perles genticos con niveles de riesgo altos, y que las indagaciones genticas son una amenaza a la privacidad, ya que a veces pondrn a disposicin de las personas informacin sobre pronsticos que stas preferiran no conocer en absoluto. A medida que la gentica avance, estos temores se acentuarn an ms. En qu medida y en qu condiciones tienen derecho los aseguradores a conocer los datos genticos de las personas? Y qu tipo de datos genticos?
Un dilema biotico
Premisa 1-A: Si los datos genticos de los ciudadanos se ponen a disposicin de las compaas de seguros, algunos no obtendrn cobertura, debern pagar primas ms altas o tendrn que privarse del seguro; y Premisa 1-B: Si las compaas aseguradoras siguen sin poder acceder a los datos genticos de los ciudadanos, no calcularn adecuadamente los riesgos y cobrarn a sus clientes sumas que no corresponden. Premisa 2: O bien se revelan los datos genticos de los ciudadanos a las compaas de seguros o bien no. 21
CAPACITACIN
Conclusin: O bien los ciudadanos se arriesgan a que se les niegue la cobertura o a pagar primas ms altas, o bien los aseguradores calculan incorrectamente el riesgo y cobran a sus clientes sumas que no corresponden. Pero la controversia sobre el perl gentico no se limita al mbito de los seguros de salud. Los empleadores tambin pueden desear acceder a esa informacin, ya que les interesa contar con empleados sanos. Al igual que los aseguradores, los empleadores pueden creer que esta informacin es pertinente (y no de manera arbitraria) y, por lo tanto, que tienen derecho a obtenerla. Los empleados, al igual que quienes solicitan una cobertura de seguros, pueden temer que los datos genticos se empleen en su contra y podran considerar que su obtencin constituye una intromisin en su privacidad. Es precisamente por estas razones que se formulan los principios expresados en la Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. Sin embargo, en algunos casos y circunstancias concretos, esos principios deben aplicarse de manera equilibrada para poder llegar a una conclusin ecunime y justicable.
DECLARACIN INTERNACIONAL SOBRE LOS DATOS GENTICOS HUMANOS Esta Declaracin, aprobada en 2003 durante la 32a reunin de la Conferencia General de la UNESCO, consta de los siguientes Artculos relativos a la recoleccin, el tratamiento, la utilizacin y la conservacin de los datos genticos humanos. Recoleccin Art. 8: Consentimiento Art. 9: Revocacin del consentimiento Art. 10: Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la investigacin Art. 11: Asesoramiento gentico Art. 12: Recoleccin de muestras biolgicas con nes de medicina forense o como parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales Tratamiento Art. 13: Acceso Art. 14: Privacidad y condencialidad Art. 15: Exactitud, abilidad, calidad y seguridad Utilizacin Art. 16: Modicacin de la nalidad Art. 17: Muestras biolgicas conservadas Art. 18: Circulacin y cooperacin internacional Art. 19: Aprovechamiento compartido de los benecios Conservacin Art. 20: Dispositivo de supervisin y gestin Art. 21: Destruccin Art. 22: Datos cruzados (En el Apndice VI se encuentra el enlace al texto completo de la Declaracin.)
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CAPACITACIN
El dilema planteado anteriormente es slo un ejemplo del punto de partida de las deliberaciones de los Comits de biotica de carcter normativo o consultivo en el nivel nacional de gobierno.
2. Comits de biotica de las asociaciones de profesionales de la salud

2.1 Cuestiones bioticas esenciales de importancia para los miembros de las asociaciones de profesionales de la salud
Los Comits de biotica de las asociaciones de profesionales de la salud generalmente tienen el mandato de preparar, para la divulgacin entre sus miembros, no slo boletines informativos sino tambin extensos informes sobre reuniones cuyo principal objetivo es el tratamiento de un tema, problema o dilema biotico, adems de formular pautas ticas en relacin con las prcticas mdicas. Por ejemplo, el trabajo de un comit en el campo de la pediatra podra abordar los siguientes temas bioticos: la negativa de los padres a vacunar a sus hijos; las pruebas genticas en el campo de la pediatra; los cuidados paliativos en nios; el tratamiento fetal; el cuidado de los nios que sufren enfermedades graves; las pautas relativas a los medios de soporte vital (abstencin y retiro) en los nios; las objeciones religiosas a la atencin mdica infantil; y el trasplante de rganos en nios. Para elaborar informes sobre estos temas, algunos de los cuales pueden dar lugar a nuevas polticas sobre las prcticas mdicas, los subcomits de los comits de biotica generalmente realizan una serie de sesiones en el curso de varios meses; algunas de esas sesiones pueden ser abiertas a todos los miembros de la asociacin. Invariablemente, los subcomits de biotica no tardan en llegar a la conclusin de que algunos temas deben considerarse desde diversos puntos de vista, por lo cual la investigacin resulta ms compleja de lo que se pudo haber pensado inicialmente.
2.2 Ejemplo ilustrativo de importancia para las asociaciones de profesionales de la salud Modicacin de la poltica sobre el trasplante de rganos: debera compensarse la escasez de rganos ptimos trasplantando rganos subptimos?
El nmero de trasplantes de rganos humanos (rin, mdula sea, pncreas, corazn, hgado, pulmn) se ha incrementado desde 1961, a partir del descubrimento del Dr. George H. Hitchings y sus colaboradores, de un ecaz tratamiento de inmunosupresin utilizando azatioprina, adems de prednisona, que minimiza el rechazo del rgano trasplantado y mejora signicativamente las posibilidades de supervivencia de los receptores de injertos no idnticos. Casi 30 aos ms tarde, en 1988, Hitchings recibi el Premio Nobel de Fisiologa o Medicina por sus logros. Los antecedentes de su trabajo fueron varios descubrimientos igualmente importantes realizados por cientcos que eran adems clnicos. Aunque no recibieron el Premio Nobel de Fisiologa o Medicina hasta 1990, en 1954, por ejemplo, el Dr. Joseph E. Murray llev a cabo el primer trasplante de rin en humanos y, en 1956, el Dr. E. Donnall Thomas realiz trasplantes de mdula sea. Desde que se comenz a realizar trasplantes de rganos en el decenio de 1950, el nmero de posibles receptores de rganos ha aumentado en casi todos los Estados Miembros, generando una progresiva escasez de rganos y tejidos trasplantables ptimos procedentes de donantes fallecidos y de donantes vivos. Aunque el trasplante de rganos existe en muchos Estados Miembros, resulta 23
CAPACITACIN
sencillamente inaccesible para la mayora de los pacientes. Debido a la escasez de rganos procedentes de donantes fallecidos y para asegurar la calidad de los rganos y un mejor pronstico, en algunos casos (por ejemplo, en los trasplantes de rin) cada vez es ms marcada la preferencia por los rganos procedentes de donantes vivos. En un determinado momento se crey que no sera difcil obtener riones de donantes vivos familiares de los pacientes, especialmente en los Estados Miembros donde son comunes las familias grandes y con vnculos fuertes, pero en muchos casos no ha sido as por diversos motivos, entre ellos, por complejos valores religiosos y sociales. Un hecho menos conocido es que cada vez es ms comn que los cirujanos seleccionen rganos viables en condiciones no ptimas (denominados subptimos), mediante la aplicacin de criterios ampliados. Los rganos se clasican como subptimos si proceden de un donante fallecido de ms de 60 aos de edad, o de entre 50 y 59 aos con dos de las tres caractersticas siguientes: accidente cerebrovascular, hipertensin o disfuncin renal. Sin embargo, no se descarta el uso de un rgano para un trasplante slo porque el donante sea de edad avanzada. De hecho, los cirujanos que realizan trasplantes de rin recomiendan recurrir a donantes de ms de 60 aos de edad a pesar de la presencia del envejecimiento renal. Hay criterios ms importantes que la edad que se toman en cuenta a la hora de determinar si un rgano es subptimo: el donante era alcohlico?, hay cocana en la sangre?, padeca alguna enfermedad crnica: hepatitis C, cncer, enfermedades infecciosas, diabetes, hipertensin arterial o alguna enfermedad poco comn?, tena tatuajes permanentes que pudieran aumentar el riesgo de enfermedades de transmisin por la sangre?, presentaba obesidad mrbida?, haba contrado alguna enfermedad de transmisin sexual?, padeca alguna enfermedad pulmonar debido al tabaquismo? El posible receptor no siempre participa en la decisin crucial de aceptar o no un rgano subptimo. Debera proporcionrsele toda la informacin pertinente sobre la importancia de recibir un rgano de estas caractersticas cuando participa en el proceso de obtencin del consentimiento informado? De hecho, todos los posibles receptores deberan recibir esa informacin?, existen circunstancias que justiquen que no se informe a un posible receptor que va a recibir un rgano subptimo, especialmente ahora que el trasplante es un tratamiento tan utilizado? Este aspecto es de gran importancia porque muy rara vez es posible realizar un segundo trasplante a un mismo paciente. Si el receptor tiene una sola oportunidad, seguramente preferir que se utilice un rgano ptimo. Los miembros del equipo mdico tambin deben conocer perfectamente el estado fsico y psicolgico del posible receptor de un rgano subptimo, basndose en los resultados de las biopsias y los estudios histolgicos realizados. Actualmente, el equilibrio entre los benecios y los riesgos es sumamente complejo en casi todos los casos. El posible receptor se encuentra tan enfermo como para justicar el uso de cualquier rgano, incluso uno verdaderamente subptimo, para tratar de salvarlo y darle apenas unos aos ms de vida? Como el uso de rganos con estas caractersticas es un fenmeno relativamente reciente, an no se sabe lo suciente al respecto, por ejemplo: no se cuenta con datos estadsticos slidos en los que los cirujanos puedan basar sus decisiones, lo cual demuestra la necesidad urgente de realizar mayores estudios. Mientras stos no se llevan a cabo y se analizan rigurosamente los resultados, por lo general los cirujanos adoptan una mxima utilitaria sencilla: trasplantar rganos 24
CAPACITACIN
con criterios ampliados a los pacientes que se encuentran en condiciones menos graves y rganos ms sanos a los pacientes ms enfermos. Algunos tal vez deendan la mxima opuesta por considerarla ms equitativa: trasplantar rganos con criterios amplios a los pacientes ms enfermos y rganos ms sanos a pacientes que se encuentran en condiciones menos graves. Es posible formular una serie de dilemas bioticos en relacin con el uso de rganos subptimos, por ejemplo, si permitir o no la venta de rganos procedentes de donantes vivos, lo cual se aborda frecuentemente en las publicaciones existentes sobre el tema; aunque ste no es el dilema ms importante.
Un dilema biotico
Premisa 1-A: Si, dada la escasez de rganos en condiciones ptimas, los cirujanos no obtienen, seleccionan y trasplantan rganos subptimos (mediante la aplicacin de criterios ampliados), se deteriorar la salud de muchos ms posibles receptores y probablemente stos mueran, ya que el deterioro se extender a otros rganos, aparte del que se espera trasplantar. Premisa 1-B: Si, dada la escasez de rganos en condiciones ptimas, los cirujanos obtienen, seleccionan y trasplantan rganos subptimos mediante la aplicacin de criterios ampliados, los resultados en algunos pacientes que reciban esos rganos sern peores que en los que reciban rganos en condiciones ptimas, algunos de los rganos subptimos fallarn y esos pacientes no tendrn la posibilidad de que se les realice un segundo trasplante. Premisa 2: O bien los cirujanos no utilizan rganos subptimos para los trasplantes o bien lo hacen (es decir, aplican criterios ampliados y dejan de utilizar exclusivamente rganos en condiciones ptimas). Conclusin: O bien la salud de ms posibles receptores se deteriorar y probablemente mueran, ya que el deterioro se extender a otros rganos aparte del que se espera trasplantar, o bien los pacientes muy gravemente enfermos que se encuentran en lista de espera probablemente no puedan recibir un segundo trasplante. Los miembros de los Comits de biotica de las asociaciones de profesionales de la salud que deban enfrentar dilemas de este tipo, y tengan que analizar detenidamente todos los aspectos cientcos, clnicos, legales y bioticos relativos al tema en cuestin (el uso de rganos subptimos procedentes de prcticamente cualquier persona), necesitarn tiempo para estudiar los aspectos multidisciplinarios y las pruebas empricas concernientes a este problema biotico relativamente reciente. Por lo general, se espera que los miembros de estos comits formulen polticas de prctica mdica que establezcan un conjunto de pautas ticas y mdicas. Como mnimo, debera existir un consenso con respecto al proceso para la obtencin del consentimiento informado y sus diversos aspectos, dado que no todos los profesionales de la salud que trabajan en el mbito del trasplante de rganos estn de acuerdo con la mxima utilitaria mencionada anteriormente, ni todos estn de acuerdo en que todos los pacientes que esperan trasplantes de rganos deberan recibir la mayor cantidad de informacin posible, es decir, saber que recibirn un rgano subptimo. 25
CAPACITACIN
Por ltimo, cabe sealar que actualmente no existe una autoridad internacional o profesional encargada de formular recomendaciones sobre qu informacin deberan recibir los pacientes, qu tipos de rganos debera utilizarse y qu poltica debera adoptarse con respecto al empleo progresivo de rganos subptimos para salvar ms vidas mediante la realizacin de trasplantes.
3. COMITS DE TICA ASISTENCIAL Y HOSPITALARIA

3.1 Cuestiones bioticas esenciales de importancia para los pacientes, sus familias y los profesionales de la salud
El examen de las publicaciones relativas a la biotica, y de la amplia cobertura de los temas bioticos en los medios de comunicacin en numerosos Estados Miembros, revela que la preocupacin del pblico se centra principalmente en los temas y dilemas bioticos que surgen en lo que un telogo dio en llamar los lmites de la vida: el nacimiento y la muerte. En general, el pblico comprende los temas bioticos y los diversos dilemas morales abordando estos problemas desde diferentes posturas religiosas. Por ejemplo, los especialistas en biotica, los clrigos y los miembros de los Comits de tica asistencial y hospitalaria de las instituciones de atencin mdica deben promover a diario la discusin por parte de los pacientes, sus familias y muchos profesionales del rea de la salud de cuestiones relativas a la nalizacin de la vida. Frecuentemente, la discusin de esos temas implica la adopcin de decisiones que tienen consecuencias irreversibles, es decir, la muerte. La inminencia de la muerte puede requerir que los profesionales de la salud y los miembros de los Comits de tica asistencial y hospitalaria ayuden a los pacientes y sus familias a examinar aspectos que implican el examen de sus creencias religiosas. Lamentablemente, los conceptos y los asuntos relativos a la biotica, el derecho en materia de salud y la religin a menudo se entremezclan y no se distinguen claramente. Esto en s mismo diculta la comprensin adecuada, y fcilmente puede generar conictos innecesarios entre las partes en cuestin en el caso de un paciente concreto. Con frecuencia se apela a los Comits de tica asistencial y hospitalaria precisamente cuando surgen esos conictos. No obstante, el debate entre los profesionales de la salud, los especialistas en biotica y las personas legas en la materia tiene lugar en mejores condiciones sin recurrir a teoras ticas o principios bioticos formales, ya que ese nivel de debate puede causar la alienacin de los pacientes y sus familias, especialmente cuando estn pasando por momentos de gran estrs debido a una enfermedad grave o la muerte inminente de un ser querido (nio, joven o adulto). Adems, no siempre se pueden conocer los deseos de los nios, o las preferencias de muchos adultos; su capacidad mental puede encontrarse limitada. La incapacidad mental representa una limitacin para el debate biotico, y con frecuencia requiere la participacin de los representantes legales de los pacientes para hablar y participar en la adopcin de decisiones relativas a la atencin mdica de estos pacientes, muchos de los cuales estn in extremis. Como se dijo antes, generalmente es en esas situaciones cuando se recurre a los Comits de tica asistencial y hospitalaria, ya que ofrecen el contexto adecuado para la resolucin de estos conictos. En el pasado, la discusin de los temas de biotica entre los profesionales de la salud, los clrigos y el pblico en general permitieron el engao (induciendo a error a los pacientes y sus familias), pero 26
CAPACITACIN
esto ya no es aceptable. Actualmente, los profesionales de la salud son mucho ms conscientes de la importancia de decir la verdad en la comunicacin con los pacientes y sus familias. En algunos Estados Miembros, los pacientes y sus familias tienen la posibilidad legal de rechazar tratamientos (que no es lo mismo que rechazar la atencin), lo cual no quiere decir que puedan exigir tratamientos, ya que ello generara una carga injusticada para los profesionales de la salud. Desde la promulgacin del Cdigo de Nuremberg, los profesionales de la salud comenzaron a valorar la importancia de obtener el consentimiento informado de los pacientes y sus representantes legales. La obtencin de la autorizacin es parte esencial del consentimiento informado, pero antes de intentar obtenerla, los profesionales deben hablar con los pacientes o sus representantes legales y explicarles la situacin clnica en detalle, adems de asegurarse de que quienes participan en estas conversaciones comprendan cabalmente lo que se les explica. Las conversaciones con los pacientes y sus representantes requieren el examen, por parte de los profesionales de la salud y los Comits de tica asistencial y hospitalaria, de la importancia de proteger la privacidad de los pacientes y la condencialidad necesaria en relacin con sus registros mdicos. ste es otro tema biotico de importancia para todas las partes involucradas: los pacientes, sus familias, los profesionales de la salud que los atienden y los miembros de los Comits de tica asistencial y hospitalaria. Debido a la atencin que los medios de comunicacin prestan a los temas vinculados con la nalizacin de la vida, ya no es posible ni prudente evitar la discusin de otros temas del campo de la biotica como por ejemplo la muerte cardaca y la muerte cerebral; siendo este ltimo un fenmeno relativamente reciente, generado por la realizacin de trasplantes de rganos y el descubrimiento de los inmunosupresores para inhibir el rechazo de los rganos trasplantados. La combinacin de todos los temas mencionados anteriormente ha tenido por consecuencia que se acrecentara el inters y la discusin en torno a una pltora de publicaciones sobre las declaraciones de voluntades anticipadas. Frente a estas situaciones, y con el objetivo de ayudar a las familias, muchos profesionales de la salud y miembros de los Comits de tica asistencial y hospitalaria han urgido al pblico a preparar documentos (con valor legal), los cuales sern de utilidad para informar tanto a profesionales de la salud como a instituciones de atencin mdica y comits acerca de los deseos formulados por las personas -antes de que stas se conviertan en pacientes incapacitados para expresarse. Dichas preferencias y deseos podran involucrar decisiones de suspender el tratamiento mdico.
3.2 Ejemplo ilustrativo de importancia para los profesionales de la salud que atienden a los pacientes Pacientes cuya muerte es inminente: deberan las instituciones de atencin mdica adoptar la poltica de administrar sedantes paliativos para evitar la eutanasia y la muerte asistida?
Lamentablemente, la sedacin paliativa ha adquirido otras denominaciones: sedacin total, sedacin terminal e incluso eutanasia lenta. Es un procedimiento que conduce a un estado de somnolencia, una disminucin de la conciencia, un estado difcil de diferenciar de la inconsciencia, la ausencia total de conocimiento; y esto resulta problemtico desde el punto de vista tico. 27
CAPACITACIN
La expresin sedacin terminal es ambigua. Signica: 1) llevar a cabo una intervencin farmacolgica con el propsito de proporcionar alivio al paciente terminal, mitigar el dolor y los sntomas refractarios en una persona con un pronstico de slo das de vida, o semanas como mximo; 2) intervenir con el propsito de poner n a la vida del paciente o causar ese hecho, es decir: practicar una eutanasia activa? Sin duda no signica lo segundo, a menos que el agente (por ejemplo, el mdico) est dispuesto a ser acusado de intentar matar al paciente y lograrlo, es decir, de llevar a cabo un delito grave, como seguramente se considerara en la mayora de los sistemas jurdicos. Cualquiera sea el propsito de quienes deenden la sedacin paliativa, no puede tener como objetivo la eutanasia, ya que su meta es justamente evitar cualquier acusacin de que la consecuencia natural del procedimiento y sus resultados es la eutanasia y de que se trata de una eutanasia encubierta. Y como el procedimiento de sedacin paliativa no es iniciado por el paciente mismo, sin duda no constituye un caso de suicidio asistido ni de muerte asistida (distincin importante, que generalmente no se hace), ya que en estos casos no es el mdico u otra persona quien administra el cctel ltico, sino el paciente mismo. Eutanasia lenta no slo es una expresin inadecuada sino que obliga a preguntarse si la sedacin paliativa equivale en cierto sentido a la eutanasia, o incluso a la muerte asistida, independientemente de cunto tarde el paciente in extremis en fallecer a partir de la sedacin. Y no hace falta mencionar que lleva a cuestionar si es fcil o no que las personas cercanas al paciente aprueben la sedacin terminal en su propio benecio (es decir, que se aplique el tratamiento al paciente ms por su familia que por l mismo), o incluso si es fcilmente reversible. Sin embargo, es adecuado preguntarse si los profesionales de la salud pueden sedar a un paciente administrando gradualmente los frmacos para producir la total insensibilidad del paciente hasta que ocurra la muerte. Y aqu regresamos a la pregunta fundamental en cuanto a la biotica: la sedacin paliativa equivale a la eutanasia? Algunos argumentan que mientras el propsito del mdico al administrarla no sea adelantar la muerte del paciente, aunque sta se considere consecuencia directa de la administracin de los sedantes, el mdico no est practicando la eutanasia. Pero, el paciente que recibe la sedacin terminal, que est en estado de inconsciencia farmacolgica, en coma cerebral, se encuentra mejor as que muerto (es decir, existencialmente muerto desde el punto de vista del paciente mismo)? Si la respuesta es no, entonces el resultado de la sedacin paliativa no es ni ms ni menos moralmente incorrecto que el resultado de la eutanasia o la muerte asistida. Dicho de otro modo, por las mismas razones que se podra considerar incorrecta la eutanasia o la muerte asistida, se podra considerar incorrecto favorecer o proporcionar una sedacin paliativa. Esto plantea un importante dilema biotico.
Un dilema biotico
Premisa 1-A: Si los mdicos optan por la sedacin paliativa como tratamiento para los pacientes terminales que padecen sufrimiento (administrarles sedantes para inducirlos a un sueo profundo y a la inconsciencia), basndose en los valores de los pacientes, los deseos que han expresado y su consentimiento informado, entonces, aunque disminuirn o eliminarn el sufrimiento, los sntomas refractarios graves tales como el dolor difcil de remediar, las dicultades respiratorias y el sufrimiento 28
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fsico, tambin provocarn una eutanasia existencial, en la cual el paciente no se encuentra mejor que si estuviese muerto; y Premisa 1-B: Si los mdicos optan por continuar tratando los sntomas de los pacientes e intentando determinar posibles causas fsicas reversibles de las enfermedades terminales que padecen (en otras palabras, si optan por no emplear la sedacin paliativa), los pacientes probablemente sigan padeciendo, soportando un sufrimiento y un dolor fsico imposibles de aliviar (aunque los mdicos seran injustamente acusados de aplicar la eutanasia). Premisa 2: O bien los mdicos optan por aplicar la sedacin paliativa a los pacientes terminales que se encuentran sufriendo, o bien optan por tratamientos tradicionales con la esperanza de revertir el curso de la enfermedad. Conclusin: O bien los mdicos ponen n al sufrimiento existencial de sus pacientes terminales, o bien permiten que continen padeciendo, soportando un sufrimiento y un dolor fsico imposibles de aliviar. La prctica mdica se ha regido durante siglos por la tica mdica tradicional, que indica que el mdico tiene el deber de preservar y prolongar la vida humana donde sea y como sea que pueda hacerlo, y debe luchar contra la muerte en toda circunstancia con cualesquiera medios mdicos que tenga a su alcance. Esta tica mdica no admite excepciones, y los profesionales de la salud que atienden a pacientes in extremis prcticamente se ven obligados a cuestionar su aplicacin. Desde la primera reunin, los miembros de los Comits de tica asistencial y hospitalaria tendrn presente que los principales objetivos de dichos comits, a saber, a) examinar y analizar casos de pacientes concretos, y b) continuar capacitndose, tambin incluyen la formulacin de pautas y polticas sobre tica para su institucin. Entre las polticas que adoptan las instituciones de atencin mdica, al menos una debe referirse a la posibilidad de recurrir o no a la sedacin paliativa en pacientes in extremis. Durante las deliberaciones del comit, es muy posible que surjan las siguientes preguntas: qu es la sedacin paliativa y en qu se diferencia de la eutanasia y la muerte o el suicidio asistidos?, qu argumentos se han planteado para justicar el procedimiento?, y para rechazar su aplicacin? Si se adopta la poltica de aplicar la sedacin paliativa: quin hace qu y en qu condiciones o segn qu criterios?, cmo se puede evitar el empleo incorrecto de este procedimiento?, qu opinarn los pacientes, sus familias y la comunidad local sobre la institucin de atencin mdica y su personal mdico y de enfermera si participan en la sedacin paliativa al trmino de la vida de las personas? Los miembros de los Comits de tica asistencial y hospitalaria deben dedicar el tiempo necesario al anlisis de sas y otras cuestiones antes de participar en la formulacin de polticas que puedan ser adoptadas y promulgadas por la institucin de atencin mdica.
4. COMITS DE TICA EN LA INVESTIGACIN: SU DOBLE MISIN

Durante el ltimo decenio, el nmero de protocolos clnicos que requieren un anlisis por parte de los Comits de tica en la investigacin ha mostrado un rpido crecimiento en cada vez ms Estados Miembros. 29
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Asimismo, est aumentando el consenso en cuanto a que, aunque en teora se pueden considerar por separado, en los hechos, los aspectos cientcos y bioticos de los ensayos clnicos no pueden separarse: los mtodos y los objetivos cientcos deben abordarse teniendo en cuenta las consideraciones bioticas pertinentes. No reconocer esta relacin simbitica ha llevado a confusin a muchos encargados de analizar y posteriormente aprobar protocolos de investigacin, no slo antes de iniciarse los ensayos sino despus de nalizados. Por otra parte, cada Estado Miembro que permite la realizacin de investigaciones con seres humanos cuenta con sus propias normas y disposiciones para regular dichas actividades, lo cual agrega un mayor nivel de complejidad al introducir lo legal. Sin embargo, la importancia de reconocer esta interrelacin est comenzando a valorarse ms, como lo demuestra la mayor atencin que se le est prestando actualmente a la etapa de la investigacin posterior a la comercializacin, cuando los frmacos, dispositivos mdicos y vacunas se venden al pblico. Adems de la enorme tarea de analizar los aspectos ticos, cientcos y normativos de los protocolos de investigacin, un nmero cada vez mayor de Comits de tica en la investigacin tambin ha aceptado una segunda misin: participar en las indagaciones de acusaciones de falta de tica en la investigacin, o lo que puede resultar ser mala conducta (siendo la relacin entre tica y psicologa, respectivamente). Cuando se reciben acusaciones de falta de tica de los investigadores, el procedimiento tradicionalmente aplicado ha sido nombrar paneles o comits especiales y autorizarlos a llevar a cabo indagaciones para informar luego sobre sus conclusiones, y a veces incluso plantear recomendaciones.
4.1. Proteccin de las personas que participan en las investigaciones a la vez que se facilita la investigacin que implica riesgos 4.1.1. Temas bioticos bsicos de importancia para los investigadores y quienes participan en ensayos de investigacin biolgica, biomdica, conductual y epidemiolgica
El examen de la literatura relativa a la biotica, y de la amplia cobertura de los temas bioticos en los medios de comunicacin en numerosos Estados Miembros revela que la preocupacin de los clnicos y cientcos participantes en la investigacin se centra principalmente en los temas y dilemas bioticos que surgen en el proceso de diseo de estudios y experimentos que requieren de la participacin de seres humanos, una vez que se ha realizado un nmero adecuado de estudios en animales. Desde mediados de la dcada de 1960 se ha ido logrando un consenso entre los investigadores clnicos: en muchos pases que actualmente son Estados Miembros, los miembros de los Comits de tica de la investigacin han denido un conjunto de temas cuyo estudio los ayuda a desempear la tarea de evaluar los aspectos cientcos, bioticos y normativos del diseo de los protocolos de la investigacin clnica en la que participan seres humanos. Actualmente, se fomenta que los miembros de estos comits estudien la historia de los sistemas de proteccin (en sus Estados) de las personas que dan su consentimiento para participar en ensayos de investigacin clnica. Ello implica el anlisis de las formas de distinguir entre los aspectos cientcos, bioticos y normativos del diseo de los protocolos de investigacin clnica. Asimismo, los miembros 30
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deben tener en cuenta los diversos medios y tcnicas utilizados para invitar y seleccionar con imparcialidad a pacientes, personas vulnerables y personas sanas para participar en dichos ensayos. Tanto los investigadores principales como los dems deben lograr comprender y apreciar la mirada de diferencias entre los Estados Miembros en cuanto a aspectos culturales y valores que inuyen en la conducta de aquellos investigadores que realizan ensayos relativos a frmacos, vacunas, ciruga y dispositivos mdicos. Los investigadores que se desempean como miembros de estos comits deben examinar los diversos modos de proteger la privacidad de quienes participan en investigaciones clnicas (as como la condencialidad de la informacin obtenida antes, durante y despus de los ensayos que se realicen). Ms importante an es la necesidad de que los miembros analicen los riesgos de sufrir daos fsicos, sicolgicos, a la dignidad personal y econmicos que pueden correr quienes participan en ensayos clnicos, y se concentren en los posibles benecios para otras personas en el futuro, no slo para los participantes. Los ensayos clnicos aleatorios constituyen lo que se considera la norma aceptada para la realizacin de una investigacin clnica adecuada. Los miembros de los comits deben considerar otros mtodos de investigacin adems de los ensayos clnicos aleatorios para obtener conocimientos generalizables. No obstante, todos los mtodos requieren el conocimiento informado de quienes participan en la investigacin, a menos que la autoridad correspondiente determine que dicho consentimiento no se aplique o se diera, como puede ocurrir en algunos protocolos de investigacin en situaciones de emergencia. Es importante que los miembros de los Comits de tica en la investigacin examinen distintas maneras de proteger a los participantes que puedan intervenir en ensayos de investigaciones realizados en contextos de emergencia. En algunos Estados Miembros se permite, en determinadas circunstancias, que los investigadores principales no obtengan el consentimiento informado de los participantes si no es viable obtenerlo antes de que se inicie la investigacin. Por ltimo, ms all de los intereses aceptables en cuanto a ingresos y reputacin en funcin de sus actividades profesionales en el campo de la investigacin, todos los investigadores deben prestar especial atencin a cualquier posible conicto de intereses, por ejemplo: honorarios excesivos, regalas, desmedido avance de su carrera profesional o aumento de su reputacin.
4.1.2 Mdico personal e investigador principal: es correcto combinar ambas funciones? en qu casos?
Cmo pueden los Comits de tica de la investigacin y las juntas encargadas de controlar la seguridad de los datos proteger a los participantes de una posible interpretacin teraputica errnea en los ensayos clnicos? La interpretacin teraputica errnea es la creencia falsa que frecuentemente tienen los pacientes que aceptan participar en ensayos clnicos de que seguirn recibiendo un nivel de atencin y tratamiento individualizados igual o superior al que reciban antes de participar en el estudio. Esa interpretacin puede surgir especialmente cuando se combinan las funciones de mdico personal e investigador principal, ya que los pacientes a menudo suponen que la funcin de mdico personal predominar y que la participacin en un proyecto de investigacin puede reportarles benecios directos. 31
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Si se les informa que no ser as, es posible que se sientan traicionados y utilizados. Esto puede afectar sus futuras relaciones con los mdicos, adems de disuadirlos de otorgar su consentimiento para participar en ensayos para investigaciones. Por otra parte, el paciente que particip en estos ensayos generalmente no distingue entre los resultados generales del estudio y sus resultados personales concretos; y un resumen general sencillamente no ofrece informacin personalizada. Adems, esa informacin vara dependiendo del grupo al que se asigne al participante dentro de la investigacin. La mayora de los investigadores comprenden que son responsables desde el punto de vista tico ante los participantes, que tienen derecho a conocer los resultados del ensayo. Pero los investigadores no siempre eligen el mejor mtodo para comunicarles esa informacin. Al mismo tiempo, los pacientes ahora exigen que sus mdicos se mantengan al da en los respectivos campos de especializacin, y que su participacin como pacientes en la investigacin se encuentre entre los mejores medios para tal n.
Un dilema biotico
Premisa 1- A: Si las funciones de mdico personal e investigador principal se combinan, es ms probable que los pacientes que aceptan participar en las investigaciones caigan en una interpretacin teraputica errnea (los investigadores principales debern garantizar a esos pacientes que, como investigadores, no tienen conictos de intereses, principalmente en relacin con la obtencin de conocimientos cientcos a costa de la salud de sus pacientes); y Premisa 1-B: Si las funciones de mdico personal e investigador principal se mantienen separadas, que es la situacin predominante, los mdicos que deseen ejercer su curiosidad intelectual y sus facultades para la investigacin (especialmente en cuanto a alternativas o mejores mtodos de atencin a sus pacientes) desistirn de realizar investigaciones clnicas o se vern limitados en cuanto a ellas. Premisa 2: O bien las funciones de mdico personal y de investigador principal se mantienen separadas o bien se combinan. Conclusin: O bien ser ms probable que quienes participan en las investigaciones caigan en interpretaciones teraputicas errneas (lo cual afecta seriamente el proceso de obtencin del consentimiento informado y la adopcin de decisiones informadas), o bien los mdicos se vern limitados en la realizacin de investigaciones clnicas con el n de encontrar mejores tratamientos sucedneos (lo cual signicar un grave impedimento para la mejora de la atencin del paciente). En los Estados Miembros considerados pases en desarrollo, a diferencia de lo que sucede en los desarrollados, este dilema puede ser menos evidente porque es probable que haya muy pocos trabajadores de la salud que puedan separar las funciones de mdico personal e investigador clnico; y esos pocos tal vez sean los nicos cuya posicin les permita observar los fenmenos relativos a las enfermedades e informar al resto de los profesionales de la salud. La prohibicin generalizada de combinar estas dos funciones sera entonces especialmente perjudicial para esos Estados Miembros. Tambin lo sera para los Estados Miembros desarrollados, ya que necesariamente requerira el examen de las situaciones por parte de personas de un nivel administrativo y acadmico superior, 32
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y eso conllevara graves inecacias y retrasos. Por otra parte, cabe destacar un hecho que a menudo no se toma en cuenta: los investigadores principales generalmente trabajan con gran dedicacin en sus investigaciones y muchas veces creen, por equivocado que resulte, que se encuentran a punto de realizar un descubrimiento (un frmaco seguro y ecaz, una vacuna o una tcnica quirrgica) antes de haber obtenido pruebas empricas slidas y adecuadas. Es decir, ellos tambin pueden caer en interpretaciones teraputicas errneas. Si reexionan con objetividad, se darn cuenta de que ellos tambin, y con frecuencia, pueden caer en el error de creer que su trabajo redundar en benecio de los pacientes que participan en la investigacin, y no slo de otros pacientes en el futuro. Por ltimo, una consecuencia grave de la separacin tajante de las funciones de mdico personal e investigador puede ser que el trabajador de la salud se vea limitado a realizar solamente informes no vericables sobre los tratamientos aplicados a los pacientes y sus resultados, en lugar de emplear el rigor cientco tpico de los ensayos de control que tendra prohibido realizar. Asimismo, es posible que esos informes lleven a otros mdicos a aplicar tratamientos basndose en pruebas poco cientcas, o que conduzcan a los investigadores a dedicarse a estudiar lo que no es ms que un conjunto de observaciones que no han sido controladas. Si resulta inviable separar las funciones de mdico personal e investigador principal, entonces los Comits de tica de la investigacin deben buscar y analizar formas de reducir la posibilidad de que la ausencia de separacin genere interpretaciones teraputicas errneas y confusin en relacin con dichas funciones.
4.2. Preservar la integridad de la investigacin 4.2.1. Cuando la integridad de la investigacin se ve comprometida: su efecto en la conanza pblica y la credibilidad de los cientcos y clnicos
Las actitudes del pblico hacia la ciencia mdica y la biotecnologa siempre se han caracterizado por la ambigedad. La gente encuentra fascinantes los productos de la ciencia y la tecnologa, y ve con admiracin el descubrimiento del ADN y el desarrollo de tcnicas quirrgicas ms seguras y sencillas. Las personas se entusiasman imaginando lo que deparar el futuro: tal vez se lograr vencer a las enfermedades y aumentar considerablemente la esperanza media de vida, o incluso la longevidad. Se honra a los cientcos y tecnlogos responsables de estos avances por su visin, su talento y su compromiso con la humanidad. Pero el pblico tambin teme que dichos cientcos y tecnlogos acten impulsados por un orgullo desmedido o por la codicia, que adopten la creencia de que el n justica los medios y eso lleve a la existencia de abusos, o que sus extraordinarios trabajos sean utilizados por personas inescrupulosas para nes propios y malignos. Estas actitudes han generado entre los cientcos, tecnlogos e investigadores clnicos una preocupacin que va en aumento en cuanto a la progresiva prdida de conanza del pblico en ellos y la falta de conanza en la ciencia, la biotecnologa y sus aplicaciones. Sea esto un reejo del viejo temor de que la ciencia y la tecnologa estn empaadas por el orgullo autoritario o de la preocupacin ms actual de que estn corrompidas por objetivos econmicos, ahora los investigadores deben enfrentar una sospecha y una desconanza generalizadas. El problema se ve seriamente agravado por la gran publicidad que se da a los relatos sobre la falta de tica de algunos investigadores y clnicos, 33
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que a travs de los medios se propagan como plagas virulentas, pese a que no hay una denicin clara de falta de tica: entre los cientcos el nico consenso al respecto es que no se puede lograr un consenso sobre esa denicin. Es difcil predecir las consecuencias con certeza, pero es seguro que clnicos e investigadores resultarn desautorizados, lo cual desalentar el ingreso de personas talentosas en la profesin y la realizacin de inversiones que suponga riesgos por parte de los gobiernos y las empresas, y disuadir a los pacientes de participar en ensayos para investigaciones y de aceptar que se les realicen procedimientos invasivos. La necesidad de que las organizaciones cientcas y las profesiones del rea de la salud recuperen terreno en el plano moral no poda ser ms acuciante. La consolidacin del complejo de investigacin ciencia-industria tambin aumenta la tendencia del pblico a mantener una postura escptica ante la ciencia, los ensayos clnicos y la biotecnologa; todo interrelacionado con los antecedentes, intereses y valores de los cientcos y los clnicos mismos. Por ltimo, no ha sido sino hasta hace poco que la atencin profesional se ha vuelto a centrar en la importancia de mantener un elevado nivel de normas morales entre cientcos, clnicos y tcnicos; normas que, con el tiempo, reejen la integridad personal de los cientcos jvenes y su compromiso con la investigacin socialmente responsable y con el evitar a toda costa la expresin ms extrema de la falta de tica: el delito de fraude. Aunque no se ha logrado establecer una denicin exhaustiva de lo que constituye una falta de tica cientca, resulta ilustrativa la postura (que se reproduce debajo) del Royal College of Physicians of Edinburgh (Reino Unido, octubre de 1999) sobre la promocin de la investigacin responsable.
PROMOCIN DE LA INVESTIGACIN RESPONSABLE 1. Mediante el establecimiento, a travs del ejemplo, de una cultura basada en la honestidad y la integridad de cada persona y en la que no se tolere la falta de tica. 2. Por medio de la educacin, la capacitacin y la vigilancia desde el inicio, que comience con los estudiantes y contine con la formacin durante toda la vida. 3. Mediante la capacitacin formal de todos aquellos que supervisan las actividades de investigacin. 4. Por medio del establecimiento de mecanismos ecaces y ecientes para el asesoramiento, las auditoras y los exmenes ticos, segn el diseo del estudio. 5. Por medio del asesoramiento y la orientacin profesional a los comits de tica [en la investigacin], as como de su capacitacin. 6. Por medio del respeto al consentimiento y la condencialidad. 7. Mediante el establecimiento de un marco de buenas prcticas de investigacin y la promulgacin de pautas escritas al respecto, incluida una poltica de publicacin y divulgacin de los resultados.
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8. Por medio de la formulacin de procedimientos que garanticen que los fondos se asignen solamente dentro del marco de buenas prcticas de investigacin, y cuando se ha demostrado que los sistemas locales para la resolucin de acusaciones de falta de tica en la investigacin son slidos y ecaces. 9. Mediante la resolucin de todas las acusaciones de falta de tica en la investigacin con rmeza, de manera justa y rpida. 10. Mediante la creacin de sistemas locales ecaces e imparciales para que los empleadores [...] resuelvan las acusaciones de falta de tica en la investigacin, incluida la aplicacin de procedimientos disciplinarios o el recurso a la justicia penal. 11. Por medio de la prestacin del debido apoyo a los investigadores y quienes denuncien la existencia de prcticas ilegales o falta de tica.
4.2.2. Falta de tica cientca, abuso de la conanza del pblico y falta de credibilidad de la investigacin clnica Caso A: Investigacin sobre clulas madre en humanos
El 12 de febrero de 2004, la publicacin Science recibi un trabajo de investigacin sobre clulas madre realizado por el Dr. Woo-Suk Hwang, mdico veterinario e investigador (miembro del Departamento de Teriogenologa y Biotecnologa del Colegio de Medicina Veterinaria de la Universidad de Sel, (Repblica de Corea), y otros [vase a) ms abajo]. Los editores iniciaron los procedimientos normales que aplica la publicacin, entre ellos, la revisin por parte de colegas que permanecen annimos, pero al reconocer la importancia del trabajo, aceleraron el proceso y decidieron que los detalles del estudio aparecieran en Science Express. El trabajo fue aceptado y publicado un mes despus. Antes de la publicacin de otro trabajo de investigacin del Dr. Hwang y otros en el semanario britnico Nature en agosto de 2005 [vase b) ms abajo], donde se informaba sobre la primera clonacin exitosa de dos galgos afganos, Science haba publicado otro trabajo del Dr. Hwang y otros 24 autores, el 17 de junio de 2005 [vase c) ms abajo]. Al igual que en el caso anterior, un mes antes (el 19 de mayo de 2005) los detalles del trabajo haban aparecido en Science Express. El primer trabajo sobre clulas madre publicado en Science describa un mtodo para la obtencin del vulo y la produccin de un embrin humano clonado (blastocito), e indicaba que el ADN de las clulas madre embrionarias era idntico al de la donante. Este procedimiento biomdico de clonacin se denomina transferencia nuclear somtica, o simplemente transferencia nuclear (vase La Clonacin Humana, publicacin de la UNESCO, 2004). La lnea de clulas madre supuestamente se haba obtenido de un embrin (blastocito) producido mediante la transferencia del ncleo de una clula somtica (no reproductora), que contena el mapa gentico de una mujer, a un vulo de la misma donante al cual se le haba extrado el ncleo.
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REFERENCIAS a) Hwang, W. S., Ryu, Y. J., Park, J. H. y otros: Evidence of a Pluripotent Human Embryonic Stem Cell Line Derived from a Cloned Blastocyst, Science, 303 (5664), pgs. 1669 a 1674, 12 de marzo de 2004 b) Lee, B. C. y otros G. P. Schatten y W. S. Hwang: Dogs Cloned from Adult Somatic Cells, Nature, 436 (7051), pg. 641, 4 de agosto de 2005. [Snuppy uno de los dos galgos afganos fue clonado a partir de clulas de la oreja de un macho, llamado Tai. Esta armacin fue conrmada por el Comisin Investigadora de la Universidad Nacional de Sel. (http://www.snu.ac.kr/)] c) Hwang, W. S., Roh, S. I., Lee, B. C. y otros: Patient-Specic Embryonic Stem Cells Derived from Human SCNT [Somatic Cell Nuclear Transfer] Blastocysts, Science, 308 (5729), pgs. 1777 a 1783, 17 de junio de 2005. [Gerald P. Schatten, Doctor Departamento de Obstetricia, Ginecologa y Ciencias de la Reproduccin, Director de Pittsburgh Development Center de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh (Pennsylvania, EE.UU.), fue coautor corresponsal y coautor principal, cargo de gran prestigio en la Repblica de Corea.]
Estos procedimientos deben recordarnos la trascendencia de la tcnica desde el punto de vista humano y el hecho de que el resultado, si se hubiera obtenido, sin duda hubiera sido un embrin humano clonado, el equivalente funcional de un vulo fecundado. Ms an, el Dr. Hwang y sus colegas sostenan haber desarrollado clulas madre embrionarias verstiles, con la capacidad de dar origen a cualquier tipo de clula humana, lo que hubiera constituido el primer paso importante para lograr la curacin de pacientes mediante la regeneracin gentica de sus propios tejidos, literalmente con su propio ADN. Esto abri la posibilidad de convertir las clulas adultas de un paciente en clulas embrionarias, las cuales luego se convertiran en nuevas clulas adultas que sustituiran o repararan tejidos daados como consecuencia de alguna enfermedad (por ejemplo, diabetes) o lesin (por ejemplo, de columna). Los posibles benecios eran incalculables. Lamentablemente, este proceso complejo, delicado, tedioso y que lleva mucho tiempo condujo a numerosas armaciones falsas, por ejemplo: que los once grupos de clulas madre de cada paciente se haban desarrollado y obtenido a partir de embriones humanos clonados. De hecho, despus se determin que ninguno de los grupos haba sido clonado. Los artculos publicados en Science y la gran atencin que recibieron de los medios transformaron al Dr. Hwang en una personalidad destacada en el mundo cientco y un hroe en su pas, tan renombrado que la Repblica de Corea imprimi un sello postal en su honor. No obstante, su cada fue tan rpida como su ascenso. Los medios inmediatamente calicaron el asunto como una debacle tica, ya que hubo graves faltas ticas por parte del Dr. Hwang y algunos miembros de su numeroso equipo 36
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de investigacin, quienes, segn se determin, mintieron a las publicaciones cientcas (al indicar que todos los vulos haban sido donados por voluntarias), falsicaron pruebas (al decir que nueve de los once grupos de clulas madre de cada paciente eran clonados, cuando en realidad ninguno lo era), adulteraron y ocultaron datos cientcos, ignoraron hechos contradictorios y actuaron con la intencin de engaar. La investigacin dio lugar a interesantes cuestionamientos. Dado que la salud de las donantes de los vulos corra diversos riesgos importantes (puncin quirrgica de un ovario, insuciencia renal, cogulos, infertilidad y la muerte), les corresponda alguna compensacin? No recibieron ningn benecio mdico directo a raz del procedimiento y, aparentemente, a muchas no se les pag. Cabe destacar que segn las normas actuales, estas mujeres se consideran participantes en la investigacin, dentro del grupo especial de participantes donantes. Como participantes donantes, no tenan ningn derecho de propiedad sobre la tecnologa y no percibiran ningn benecio econmico ni de otro tipo. Si se poda esperar algn benecio, era para las personas enfermas: la esperanza de que la clonacin teraputica, o (ms modestamente) simplemente la clonacin, constituira el primer paso importante hacia la curacin de los pacientes mediante la regeneracin de tejidos genticamente idnticos, con su propio ADN. Asimismo, hubo otras formas de falta de tica cientca, por ejemplo: no se obtuvo el debido consentimiento informado de todas las mujeres que donaron vulos, algunas de las cuales, segn se dijo, eran jvenes investigadoras que se encontraban bajo la presin social de complacer a sus superiores. Dado que las donantes participaron en la investigacin en una situacin de subordinacin, puede considerarse que haban aceptado someterse al procedimiento libremente? Incluso si esa presin no era explcita o no se reconoca, es muy probable que haya sido la causa de su consentimiento. La cuestin de si se justicaba desde el punto de vista tico que estas mujeres fueran compensadas por la donacin de sus vulos no constituye solamente un problema jurdico sino tambin una controversia biotica, que gener debates y supuso al menos un dilema biotico fundamental.
Un dilema biotico
Premisa 1-A Si cuando se realizan investigaciones sobre clonacin con nes teraputicos o biomdicos (a diferencia de la clonacin reproductiva), se permite que los investigadores que trabajan con clulas madre paguen a las mujeres por los riesgos que conlleva obtener sus vulos (o incluso por su tiempo aproximadamente 56 horas en total en el entorno mdico, las molestias, el malestar y los posibles riesgos a raz de la anestesia y el sangrado debido al uso de jeringas para obtener los vulos), la vida humana se convertir en una mercanca; y Premisa 1-B Si cuando se lleva a cabo la clonacin con nes de investigacin se prohbe a los investigadores que trabajan con clulas madre que paguen a las mujeres por la donacin de sus vulos y los riesgos que conlleva la obtencin de stos, la donacin voluntaria de vulos resultar muy afectada y los posibles benecios y la investigacin sobre clulas madre se vern seriamente limitados. Premisa 2 O bien se permite pagarle a las mujeres por donar sus vulos y las posibles consecuencias que ello puede tener, o bien no se permite. 37
CAPACITACIN
Conclusin O bien la vida humana se convertir en una mercanca, o la investigacin se ver seriamente limitada, lo que conducir a niveles de morbilidad y mortalidad que podran haberse evitado. Los miembros de los Comits de tica de la investigacin, comprometidos con su continua capacitacin en el campo de la biotica, deben reexionar sobre este dilema y los supuestos que implica antes de disponerse a resolverlo. En la premisa 1-A, por ejemplo, se supone que la transformacin del cuerpo humano en una mercanca, en este caso debido a la venta de vulos y el pago por ellos, no es tica. Pero, por otra parte, algunas sociedades avalan y permiten la venta de gametos masculinos o espermatozoides. En la Repblica de Corea (ROK) por ejemplo, se aprob hace poco una ley que prohbe pagar por los gametos, pero en todas partes se da por sentado que compensar a los investigadores no plantea un problema tico. Dado este dilema biotico, y otros, cabe destacar que la respuesta de la Repblica de Corea ante esta situacin confusa fue imponer a los investigadores normas an ms estrictas que las que aplican otros Estados Miembros respecto a la donacin de vulos humanos. Se logr mediante una ley que regula las investigaciones muy delicadas sobre clulas madre y el establecimiento de un comit de supervisin formado por 21 miembros, de los cuales siete son ministros de Gobierno. Actualmente, la Repblica de Corea no permite a ningn laboratorio realizar investigaciones con clulas madre, y la autorizacin otorgada al Dr. Hwang para llevar a cabo este tipo de investigaciones fue revocada por el Ministerio de Salud. Pese a las nuevas normas y recientes medidas, la investigacin cientca se ha basado, durante casi dos siglos, principalmente en la conanza y en la doctrina del dao menor, fundada en la relacin riesgo-benecio, que es aceptada por la comunidad cientca en general. Esta doctrina sostiene que, desde el punto de vista tico, la intervencin se justica slo si el riesgo de que ocasione daos es menor que el riesgo de que ocurra la enfermedad que la intervencin tiene como objetivo prevenir o curar. Avergonzadas y amenazadas por nuevos abusos de conanza, en el futuro, las autoridades cientcas y mdicas seguramente recibirn los informes sobre avances y descubrimientos con extrema cautela. Los editores de las publicaciones cientcas y mdicas, y los colegas que realizan las revisiones, harn lo mismo, especialmente desde que se supo que hay varias formas de manipulacin de manuscritos y fotografas que no siempre pueden detectarse fcilmente y que ya no es difcil lograr que se impriman. Afortunadamente, la Repblica de Corea cuenta con una Asociacin de Biotica bien organizada. Los presidentes de los Comits de tica de la investigacin deben considerar la posibilidad de invitar a sus reuniones a los miembros de dicha Asociacin, adems de invitar a investigadores que trabajan con clulas madre, abogados del rea de la salud y especialistas en biotica de la Repblica de Corea y de otros pases. Ello podra contribuir a la capacitacin de los miembros de los comits, tanto con respecto a la proteccin de quienes participan en la investigacin como a las formas de evitar la falta de tica por 38
CAPACITACIN
parte de los investigadores. Si la Asociacin establece un panel o comisin especial donde participen cientcos dedicados a la investigacin procedentes de otros Estados Miembros, adems de asegurar la objetividad de esa comisin y colaborar a n de que los investigadores biomdicos del pas respeten las normas ticas nacionales e internacionales, los crticos extranjeros deberan adoptar la posicin de esperar a ver qu sucede. En estos casos, una posibilidad es hacer uso del Comit Internacional de Biotica de la UNESCO, que como organismo internacional, independiente y neutral conformado por expertos puede prestar servicios de asesoramiento y evaluacin en casos problemticos a n de aplicar los instrumentos normativos adoptados por los Estados Miembros de la Organizacin, adems de ofrecer orientacin para la formulacin de polticas. Entre los 25 autores del trabajo de investigacin publicado en Science se encontraba el Dr. Gerald P. Schatten, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, que era coautor principal y coautor corresponsal de dicho trabajo. Despus de la publicacin del artculo en 2005, se encarg al Grupo sobre integridad de la investigacin de esa universidad que investigara la participacin del Dr. Schatten en ese protocolo de investigacin. Aunque el grupo opin que no haba pruebas de falta de tica por parte del Dr. Schatten (el informe seala que es probable que no haya alterado o falsicado datos experimentales intencionalmente), se lo encontr culpable de mala conducta en la investigacin. Los miembros del grupo detectaron una serie de faltas por parte del Dr. Schatten en el cumplimiento de sus responsabilidades como coautor del artculo, conclusin que fue aceptada por la Administracin de la Universidad. Las faltas detectadas fueron las siguientes: 1) no aplic una perspectiva sucientemente crtica como cientco, 2) no asumi responsabilidad por la inclusin de armaciones falsas en el manuscrito, 3) no asumi responsabilidad por el manuscrito en su totalidad, 4) no obtuvo la aprobacin del manuscrito por parte de todos los coautores, y 5) no obtuvo la aprobacin de todos los coautores en cuanto a la veracidad de los datos presentados. En su favor, puede mencionarse que, el 12 de diciembre de 2005, el Dr. Schatten escribi a los editores de Science para solicitar el retiro del artculo, que efectivamente fue retirado el 12 de enero de 2006. A medida que pase el tiempo y los Comits de tica de la investigacin continen reunindose y desempeando sus funciones, los miembros probablemente aprecien la necesidad de intensicar su capacitacin formal en relacin con las dos funciones de estos comits. Vale decir, que el anlisis de las circunstancias de un solo caso de falta de tica cientca no ser suciente. Lamentablemente, cada vez se conocen ms casos y circunstancias; a veces con una frecuencia alarmante. Caso B: Tratamiento del cncer de boca Casi al mismo tiempo que sucedi el escndalo de las clulas madre en la Repblica de Corea, surgieron otras acusaciones de fraude al otro lado del mundo. El Dr. Jon Sudb y otros, que ejercan en el Radiumhospitalet en Oslo (Noruega), dieron a conocer al menos tres trabajos de investigacin claramente fraudulentos en publicaciones de prestigio: el primero en The New England Journal of Medicine [vase a) ms abajo], donde el Dr. Sudb manipul una fotografa que ya haba publicado en un nmero anterior del mismo semanario cientco (26 de abril de 2001; 344, pgs. 1270 a 1278); el segundo en el Journal of Clinical Oncology [vase b) ms abajo], donde el estudio sobre el cncer de 39
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boca presentaba datos falsos, segn confes despus; y el tercero en The Lancet [vase c) ms abajo], donde, entre otras cosas, invent muchos de los pacientes que participaron en el estudio: en un total de 908 pacientes, 250 tenan la misma fecha de nacimiento. Como seal un editor despus de haber revisado exhaustivamente la publicacin: sencillamente es pura mentira.
REFERENCIAS a) Sudb, J. y otros: The Inuence of Resection and Aneuploidy on Mortality in Oral eukoplakia, The New England Journal of Medicine, 350 (14), pgs. 1405 a 1413, 1 de abril de 2004. b) Sudb, J. y otros: Risk Markers of Oral Cancer in Clinically Normal Mucosa as an Aid in Smoking Cessation Counseling, Journal of Clinical Oncology, 23 (9), pgs. 1927 a 1933, 20 de marzo de 2005. c) Sudb, J. y otros: Non-Steroidal Anti-Inammatory Drugs and the Risk of Oral Cancer: A Nested Case-Control Study, The Lancet, 366 (9494), pgs. 1359 a 1366, 15 a 21 de octubre de 2005.
Poco despus, la investigacin del Dr. Sudb era ampliamente citada, entre otros, en el sitio Web de la American Cancer Society. Adems, varios editores de publicaciones cientcas comenzaron a examinar los trabajos que haba publicado anteriormente, en particular aquellos en los que apareca como autor principal, para determinar si algn otro justicaba acusaciones de falta de tica cientca. Una comisin independiente, presidida por un investigador del Karolinska Institutet, est a cargo de la investigacin del caso, lo cual implicar revisar prcticamente todos los artculos cientcos del Dr. Sudb. Como consecuencia de estos escandalosos actos de falta de tica, el Gobierno de Noruega decidi estudiar la redaccin de una ley en virtud de la cual los investigadores que se hallen culpables de falta de tica cientca puedan ser condenados a prisin. Es muy probable que el grave castigo propuesto respondiera en parte a que en este caso, a diferencia del caso del Dr. Hwang, los artculos publicados realmente ponan en riesgo la vida de los pacientes al aumentar el riesgo de complicaciones cardiovasculares como consecuencia directa de promover, sobre la base de sus pruebas cientcas, el uso de antiinamatorios no esteroides en lugar de la realizacin de los procedimientos quirrgicos estndar para reducir el riesgo de cncer de boca. Adems, bajo la inuencia de los descubrimientos del Dr. Sudb, algunos investigadores comenzaron a realizar estudios sobre el efecto de los antiinamatorios en el cncer de boca y, sin darse cuenta, agravaron la situacin y tambin se vieron perjudicados. Irnicamente, en el nmero del 10 de julio de 2003 de The New England Journal of Medicine (10 [3249], pg. 190), los editores haban publicado una carta del Dr. Sudb (en su respuesta a The Protection of Human Subjects) donde armaba: Los resultados de ensayos clnicos realizados con rigor constituyen la base de lo que llamamos medicina basada en pruebas [...] Por lo tanto, los 40
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mdicos pueden decidir no utilizar un determinado tratamiento porque, basndose en las pruebas, no se recomienda su uso en circunstancias clnicas tales como la edad avanzada. Esta cuestin tambin amerita un examen desde el punto de vista tico. Diversos medios informaron de que, segn su abogado, el Dr. Sudb no haba actuado impulsado por motivos econmicos. Quiz el motivo fue la ambicin desmedida, el deseo de obtener prestigio o reconocimiento internacional, lograr un descubrimiento antes que otros, la presin por publicar resultados, lograr un ascenso, prevalecer en la competencia por obtener fondos para la investigacin en el futuro o patentes con potencial econmico, o algn otro privilegio o forma de destacarse. En cualquier caso, para los investigadores serios no hay peor sensacin que enterarse de que como coautores han participado en un trabajo fraudulento. Como expres un investigador: Estamos indignados. Esto es lo peor que puede pasar en una institucin dedicada a la investigacin como la nuestra. No obstante, cabe destacar que a pesar de haber cada vez ms casos de falta de tica por parte de los investigadores en el contexto de las publicaciones cientcas, el conocimiento cientco y biomdico contina avanzando ecazmente y siguen surgiendo nuevas biotecnologas de manera ininterrumpida. Aun as, hay una interrogante que persiste: cmo pueden hacer los Comits de tica de la investigacin y los grupos de examen establecidos por las universidades en instituciones pblicas y privadas dedicadas a la investigacin (responsables de estudiar las acusaciones de falta de tica de investigadores y cientcos) para proteger adecuadamente a los participantes, adems de a otros investigadores, de los posibles actos fraudulentos por parte de algunos cientcos y clnicos?
4.2.3. Cmo pueden prevenirse la mentira, la falsicacin y el fraude en el campo de la ciencia?
Al menos corto plazo, es probable que los Estados Miembros decidan adoptar la estrategia de reglamentar y supervisar de manera continua las actividades de los cientcos e investigadores, aunque la reglamentacin limita la eciencia, entorpece la innovacin y resulta profundamente hostil para el espritu de la libre investigacin cientca. De todos modos, la autocorreccin de la ciencia funciona de manera imperfecta. Por ejemplo, muy pocas veces es viable repetir los estudios de amplio alcance (aunque incluso en esos casos, volver a analizar los datos primarios puede resultar de gran utilidad). Por otra parte, es cierto que una mayor supervisin y vigilancia de las actividades de investigacin puede interferir en cierto grado en las interacciones entre los investigadores y los patrocinadores de la industria, que continan apoyando la investigacin a escala multinacional. A su vez, es probable que esto induzca a la comunidad cientca a tomar medidas para protegerse de la vigilancia y la reglamentacin externas excesivas. Aun as, seguir habiendo sospechas de encubrimiento. El inters de las instituciones de salvaguardar su reputacin y sus ingresos a menudo primar sobre las obligaciones ticas. No slo los organismos gubernamentales sino tambin los editores de las publicaciones cientcas y mdicas estn estableciendo procedimientos y polticas para hacer frente a los casos de violacin de la tica de publicacin. Existen ms de 54.000 publicaciones cientcas y mdicas: son demasiadas para supervisarlas adecuadamente. Y las editoriales tampoco estn dispuestas a llevar a cabo investigaciones a gran escala. Aunque un reducido nmero de publicaciones son verdaderamente inuyentes, 41
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slo pueden indagar hasta cierto punto antes de solicitar ayuda a los organismos gubernamentales y las asociaciones de profesionales responsables de vigilar la investigacin cientca y mdica. Pese a que es imposible prevenir todos los casos de falta de tica y evitar que personas deshonestas integren comits de revisin de las actividades de investigacin, s se pueden adoptar algunas medidas preventivas. Una forma posible de proceder conlleva un cierto nmero de estrategias formales e informales para supervisar la investigacin. No puede decirse que sean la panacea, ya que si se aplican estrictamente tal vez causen la desaceleracin de la actividad investigadora, lo que algunos, aunque no todos, aplaudirn.
A. Estrategias formales
1. Solicitar a los investigadores que adhieran a reglamentaciones establecidas por el gobierno, donde se establezca el requisito de que todos los protocolos de investigacin tengan rigor cientco. Ello requerir la colaboracin de paneles de cientcos tcnicamente competentes que revisen esos protocolos y apliquen normas de evaluacin acordadas por los miembros de una comunidad cientca amplia, no meramente local. 2. Crear paneles de asesoramiento por ley, con autoridad para regular la revisin caso a caso de los estudios controvertidos sobre frmacos, que establezcan un mecanismo para evaluar: a) la seguridad que ofrecen los protocolos de las investigaciones con seres humanos que se estn realizando, y b) los acuerdos empresariales entre las empresas, la industria y las universidades que pudieran comprometer la seguridad de los participantes en las investigaciones, sesgar la realizacin de las investigaciones y los resultados que se publican, o, con el tiempo, comprometer el control de los frmacos luego de su comercializacin. 3. Asegurar que los comits de asesoramiento y supervisin cuenten con al menos un miembro que tenga conocimientos y experiencia en farmacologa y otro en toxicologa. 4. Asegurar que los miembros de los comits de supervisin cuenten con un ujo de informacin adecuado, especialmente en relacin con los efectos adversos, a n de aumentar la probabilidad de que sus evaluaciones sean ecaces, es decir, que se logre prevenir posibles daos a los participantes de las investigaciones.
B. Estrategias informales
1. Informar al pblico constantemente sobre el peligro de las posibles exageraciones con respecto a cualquier nueva biotecnologa. 2. Designar ocialmente a cientcos de laboratorio altamente competentes y con slida experiencia en la actividad de los comits de supervisin de frmacos, ya que generalmente son ms escpticos respecto de los supuestos benecios teraputicos para los pacientes en el corto plazo. 3. Designar ocialmente a cientcos del rea de la investigacin clnica altamente competentes y con slida experiencia en la actividad de los comits de supervisin de frmacos, dispositivos mdicos y vacunas. Muy probablemente, ellos conocern la historia de las normas internas de la ciencia, compren-
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dern la gravedad del riesgo de causar dao a los participantes y sabrn utilizar las redes profesionales para llevar a cabo sus revisiones. 4. Establecer una cultura de colaboracin favorable (con vericaciones y equilibrios adecuados), para promover la actividad cientca, cuyas consecuencias a largo plazo benecien a los enfermos y a los pacientes terminales, y de ese modo reduzcan la probabilidad de debacles futuras en el campo de la tica.
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CAPACITACIN
Parte IV
EVALUACIN DE LOS LOGROS DE LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA EN MATERIA DE CAPACITACIN
Todo programa cuyo objetivo sea mejorar los conocimientos y la competencia de los miembros de los comits de biotica debe, en ltima instancia, encarar la cuestin de los resultados que se han logrado realmente con l. La evaluacin peridica es una respuesta a esta cuestin, y, como tal, debe abordarse con toda seriedad. La evaluacin puede ser formal o informal. Las evaluaciones formales consistirn en invitar a una organizacin externa para que lleve a cabo un estudio. A partir de entrevistas con miembros de los comits actuales y pasados, y con quienes han tratado con ellos, y examinando los documentos y registros pertinentes, una organizacin podra, de hecho, hacer una auditora del desempeo de un comit de biotica. Sin embargo, es posible que no resulte fcil efectuar las mediciones. Los especialistas en biotica, en tanto experimentados evaluadores externos, han de llegar a conclusiones generales y brindar crticas constructivas tiles. Con todo, esta opcin ser seguramente costosa y es posible que los miembros de los comits consideren que es intimidatoria. Por consiguiente, la mayor parte de las instituciones eligen recurrir a la autoevaluacin. La autoevaluacin formal puede suponer que el comit entreviste a sus propios miembros para recabar sus puntos de vista acerca de las prcticas, procedimientos y resultados del comit. El problema que plantea esta opcin es que no puede evitarse el peso del conicto de intereses, ya que el comit se estara calicando a s mismo. Otro problema que se plantea se reere al hecho de que si la autoevaluacin es realmente estricta, desalentar a muchas personas que pudieran querer integrar los comits, algunas de las cuales hubieran sido quizs miembros valiosos, pero reticentes a ser sometidos a prueba. Por lo tanto, el objetivo debera ser crear una cultura de comits que insista en la buena calidad de los resultados. La presin de los colegas puede ser una poderosa fuerza que impulse la excelencia, y es posible que la misma actividad de evaluacin se convierta en una valiosa experiencia educativa por cuanto los miembros aprenden ms sobre s mismos y sobre el tema de fondo de la biotica.
EVALUACIN DE LA AUTOCAPACITACIN DE LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA
INFORMAL
1. Debate sobre el material de lectura 2. Deliberaciones de los miembros 3. Breves presentaciones/documentos
FORMAL
1. Examinadores externos 2. Pruebas escritas 3. Pruebas orales
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Si bien la capacitacin de los comits de biotica suele ser relativamente informal, ya que cada miembro sigue las sugerencias del presidente o de otros miembros, es posible que las tcnicas de evaluacin formales resulten tiles tanto para el presidente y los especialistas en biotica del comit como para los miembros. Todos los miembros deben de haber tenido tiempo de leer sobre temas de biotica relacionados con el mandato y los objetivos del comit. No es necesario que el resultado de la evaluacin formal de cada miembro se ponga a disposicin de todas las dems, pero el presidente debe ver los resultados porque ello le ayudar a decidir cules miembros especcamente volver a nombrar. La mayor parte de las actividades del comit, incluso las de autocapacitacin, son invisibles para personas de fuera, dado que stas no suelen tener los conocimientos necesarios sobre biotica o sobre las actividades del comit. Por otro lado, hay especialistas en biotica que tienen experiencia en la docencia dirigida a una gran variedad de estudiantes, como cientcos y profesionales de la salud. Por lo general, tales especialistas estn prontos y dispuestos a actuar como capacitadores adems de tener la capacidad para ello , si bien debe tenerse presente que no todos los que dicen ser especialistas lo son en realidad. No obstante, los comits de biotica pueden recurrir a especialistas con conocida trayectoria en el campo de la biotica y que hayan trabajado en la esfera de la atencin de la salud o prestado servicios en facultades de medicina, de enfermera o de farmacia. Tales especialistas podrn seguramente ayudar a evaluar los conocimientos sobre biotica de los miembros de los comits. Deben determinar las fortalezas y deciencias de la autocapacitacin continua de los miembros y ofrecer propuestas concretas que, con el tiempo, contribuyan a que las aportaciones de los miembros a las reuniones sean ms productivas. Si un comit no logra abordar la cuestin de la evaluacin de su programa de autocapacitacin el riesgo es que se vuelva menos ecaz, pierda credibilidad y ponga en peligro su viabilidad a largo plazo. Adems, cabe la posibilidad de que ello opere como un elemento disuasivo para personas especialmente calicadas que habran querido integrar los comits de biotica. Otra pregunta que plantea la evaluacin de la autocapacitacin de los comits es la manera en que se denirn los resultados satisfactorios. La respuesta ms sencilla es considerarlos como una funcin de los objetivos del comit. Pero posiblemente no sea fcil medirlos. Es posible evaluar el grado en que los Comits de tica asistencial y hospitalaria, cuyos miembros se hayan capacitado ms en materia de biotica, brindan mejor atencin a los pacientes? Protegen realmente los Comits de tica en la investigacin, cuyos miembros estn dedicados a adquirir nuevos conocimientos y participan en un programa de autocapacitacin en biotica, a quienes participan en ensayos de investigacin? Y cmo podemos estar seguros de que los objetivos son adecuados? Es posible que el fcil logro de objetivos sea un indicador de buenos resultados, pero ello no signica que haya habido demasiados progresos. Otro posible enfoque sera denir esos resultados con respecto a la satisfaccin lograda: cun satisfechos estn los propios miembros de los comits con los conocimientos sobre biotica que han adquirido? Sus puntos de vista son importantes. Con todo, algo que puede indicar que un miembro 45
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es incompetente es, quizs, que esa persona est satisfecha con lo poco que sabe. As pues, si bien la evaluacin del programa de autocapacitacin de cada comit y la promocin de los conocimientos de sus miembros son de gran importancia, es tambin notoria la dicultad que plantea su realizacin. Aun as, es esencial que los comits de biotica comprendan que la evaluacin de su autocapacitacin progresiva en biotica no es una intrusin con la que se pierde tiempo o una amenaza a su buena labor sino una oportunidad constante de reexionar en profundidad y detenidamente sobre el trabajo que realizan, con la nalidad de contribuir a mejorar su desempeo. Si los comits no logran atender a la evaluacin de su autocapacitacin y del programa de biotica que han aprobado, corren el riesgo de socavar su propia autoridad y utilidad.
CUANDO LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA EVALAN FORMAL E INFORMALMENTE SU AUTOCAPACITACIN DEBEN: 1. reevaluar peridicamente sus logros en materia de capacitacin 2. llevar un registro de las fortalezas y debilidades, estar dispuestos a continuar el proceso de autocapacitacin y remediar las posibles debilidades 3. estar dispuestos a recurrir a expertos externos para mejorar su autocapacitacin
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Parte V
PROPUESTA DE TEMAS PARA LA CAPACITACIN DE LOS COMITS DE BIOTICA
Los Estados Miembros de la UNESCO no slo son el reejo de una gran diversidad cultural sino tambin de una multiplicidad de valores y normas, como queda claramente de maniesto en el artculo 12 de la Declaracin: Se debera tener debidamente en cuenta la importancia de la diversidad cultural y del pluralismo. Por lo tanto, no ha de desatenderse este aspecto al proponer temas y material de lectura relacionados con la biotica para la autocapacitacin de los miembros de los comits de biotica. Por ejemplo, habr temas de inters para los Estados de Asia o Europa que no sean prioritarios para los Estados de frica, Amrica Latina o los Estados rabes, y viceversa. Para tomar debidamente en consideracin la diversidad cultural y el pluralismo tico es necesario organizar una serie de temas y material didctico y brindar opciones a los comits a la hora de elegir los temas y prepararse para iniciar los programas de capacitacin de sus miembros. En los siguientes apndices se brindan ejemplos de programas didcticos dirigidos especialmente a los miembros de comits de tica.
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CAPACITACIN
Apndice I
INICIATIVA SUDAFRICANA SOBRE CAPACITACIN EN TICA EN LA INVESTIGACIN (SARETI) 4
INFORMACIN GENERAL
La iniciativa SARETI es un programa educativo multidisciplinario e integral dirigido a frica, cuya nalidad es promover la capacidad de evaluar la tica en la investigacin en salud, y fortalecer la capacidad de formacin institucional necesaria para alcanzar y mantener ese objetivo. La iniciativa comprende una diversidad de programas educacionales, desde talleres cortos y cursillos a programas completos de maestra. Los asociados en la iniciativa SARETI son la Universidad de KwaZulu-Natal (Escuela de Psicologa), la Universidad de Pretoria (Escuela de Medicina) y la Universidad Johns Hopkins (Instituto de Biotica, Escuela de Salud Pblica Bloomberg). La Iniciativa Sudafricana sobre Capacitacin en tica en la Investigacin es un programa africano multidisciplinario de educacin y formacin integral sobre tica en la investigacin. Los colaboradores de este consorcio son la Universidad de KwaZulu-Natal (Escuela de Psicologa, Grupo de tica sobre las vacunas contra el VIH/SIDA), la Universidad de Pretoria (Escuela de Medicina, Escuela de sistemas de salud y salud pblica, Centro de derechos humanos, Facultad de Derecho y Centro de tica profesional y empresarial), y el Instituto de Biotica de la Escuela de Salud Pblica Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. El objetivo general del programa de formacin de la iniciativa SARETI es promover la capacidad de evaluar la tica en la investigacin en salud en frica; y fortalecer la capacidad africana de formacin institucional necesaria para alcanzar y mantener dicho objetivo. Para lograr esos objetivos, la iniciativa ofrece un programa de apoyo y capacitacin. La capacitacin abarca un programa multidisciplinario de maestra organizado por mdulos, que cuenta con nanciacin para 14 estudiantes que abarca el perodo de cuatro aos de duracin de la maestra; un programa avanzado con el que se obtiene un certicado, para estudiantes que se autonancien y un programa de capacitacin de tres semanas para los miembros de comits de examen tico. Se prev la participacin de ms estudiantes, nanciados por medios ajenos a este programa. Los elementos bsicos del programa de formacin avanzada son los siguientes: 1. aprendizaje por mdulos en cada una de las instituciones colaboradoras, 2. trabajo prctico con comits de examen tico, y 3. una disertacin / documento de investigacin sobre un tema de relevancia para la tica en la investigacin en salud dentro del marco de la institucin en la que el cursante se desempea.
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http://shsph.up.ac.za/sareti/sareti.htm
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CAPACITACIN METAS Y OBJETIVOS
El objetivo general del programa de capacitacin de la iniciativa SARETI es promover la capacidad crtica en relacin a la tica y la posibilidad de aplicacin de la investigacin en salud en frica; as como fortalecer la capacidad de formacin institucional en el continente para alcanzar y mantener ese objetivo.
META 1:
Brindar instruccin avanzada y multidisciplinaria en materia de tica en la investigacin sanitaria a profesionales africanos destacados cuyo trabajo repercuta en la tica de la investigacin sobre la salud Objetivos concretos: ofrecer cursos de maestra y certicados de estudios a profesionales de la salud y universitarios de categora superior para que puedan ser referentes en materia de tica en la investigacin sanitaria en frica crear un entorno de aprendizaje que ofrezca a los estudiantes material didctico terico y prctico sustancial en materia de tica en la investigacin en la esfera de la biomedicina, la salud pblica y las ciencias sociales y del comportamiento brindar a los estudiantes nociones de losofa, biotica, derechos humanos, derecho, diseo de investigacin y metodologa de la investigacin capacitar a los estudiantes acerca de numerosos mbitos de incumbencia en los que resulta fundamental aplicar criterios de tica en la investigacin sanitaria en los pases en desarrollo ofrecer a los estudiantes un aprendizaje prctico que les permita favorecer la institucionalizacin de una reexin crtica en relacin a la tica en la investigacin sanitaria; as como desarrollar las aptitudes necesarias para impartir a otros conocimientos de tica en la investigacin sanitaria. alentar a los estudiantes a que publiquen sus trabajos sobre tica en la investigacin en materia de salud. organizar un simposio africano de tica en la investigacin en salud durante el cuarto ao del programa (2006 y 2010)
META 2:
Fortalecer la capacidad institucional para continuar la capacitacin, el desarrollo y la investigacin sanitaria en frica segn principios ticos Objetivos concretos: crear una plataforma integrada y multidisciplinaria de formacin en tica en la investigacin en la esfera de la salud brindar mayores posibilidades de capacitacin al cuerpo docente de ambas instituciones acadmicas africanas 49
CAPACITACIN
promover entre los acadmicos el uso de los mdulos de la iniciativa SARETI en todas aquellas disciplinas que lleven a cabo investigaciones relativas a la salud, sin olvidar la economa, las ciencias ambientales, la ingeniera y las ciencias empresariales
META 3:
Lograr una mayor toma de conciencia por parte de los comits de examen tico acerca de las cuestiones ticas involucradas en la investigacin en la esfera de la salud Objetivos concretos: ofrecer mdulos de formacin a los miembros de los comits de examen tico ofrecer talleres temticos de capacitacin profesional continua
META 4:
Ampliar el impacto de los programas de la iniciativa SARETI promoviendo los vnculos entre los profesionales y la capacitacin y experiencia en materia de tica en la investigacin sanitaria en frica Objetivos concretos: cada ao, nanciar la presentacin del trabajo de un estudiante de maestra de la Iniciativa en el Foro Mundial de Biotica o conferencias similares durante el cuarto ao del programa, organizar una reunin en la que participen todos los estudiantes y el cuerpo docente de la Iniciativa SARETI a n de presentar trabajos sobre tica en la investigacin en la esfera de la salud, establecer contactos y alentar a los estudiantes a seguir trabajando en este campo la primera reunin de esta ndole se celebr en Dakar en octubre de 2006 crear un vnculo a n de que los estudiantes de la iniciativa SARETI se renan con los estudiantes del Instituto de Biotica convocar a graduados de la Iniciativa SARETI para desempearse como docentes y supervisores de futuros estudiantes vincular a los estudiantes con la Iniciativa Panafricana sobre Biotica (PABIN) facilitar la constitucin de un grupo de inters sobre tica en la Investigacin Sanitaria Africana en el marco de PABIN
MDULOS (UNA SEMANA DE DURACIN)

1. Introduccin a la losofa para investigadores de la salud Este mdulo brinda un panorama acerca de las tendencias y conceptos loscos fundamentales, tanto histricos como actuales. Abarca una gran variedad de modos de proceder en la toma de decisiones en materia de tica y losofa. Se abordar la problemtica mente-cuerpo; el individuo y la comunidad; la tica en la experimentacin; el dominio del ser humano sobre la naturaleza, y los poderes transcendentales frente a los poderes humanos. Comprende asimismo un acercamiento 50
CAPACITACIN
bsico a la formulacin y anlisis de conceptos, los principios de la lgica y la estructura de los argumentos lgicos, la hermenutica y el pensamiento crtico. 2. Evaluacin de los diseos de investigacin Este mdulo permite a los estudiantes evaluar la idoneidad del diseo de las propuestas de investigacin de modo que puedan evaluarse los aspectos ticos de la investigacin. Los estudiantes aprendern a evaluar los siguientes aspectos del diseo de la investigacin en las esferas mdica, epidemiolgica y de la salud social: elementos de un diseo de investigacin slido; aplicacin de los diseos de investigacin; capacidad y recursos de investigacin. 3. Introduccin a la biotica En este mdulo se brindan a los estudiantes nociones bsicas de biotica en la prctica e investigacin en salud. Se impartirn principios bsicos de biotica y otros marcos bioticos; se denirn los dilemas bioticos y las habilidades necesarias para resolverlos de forma sistemtica.
4. Institucionalizacin de una Evaluacin de la tica en la Investigacin en Salud
Este mdulo se centra en la aplicacin de una reexin acerca de la tica en la investigacin en salud. Se ocupa de todos los aspectos de los comits de evaluacin tica: el funcionamiento; las prescripciones necesarias y las directrices existentes; los distintos modelos; las relaciones con las instituciones antrionas; y cmo facilitar y mantener los cambios institucionales. Mediante la dramatizacin de situaciones y la participacin real en comits de examen tico se promover el carcter prctico de este mdulo.
5. Salud pblica, tica y derechos humanos
Este mdulo permite a los estudiantes comprender la lgica de razonamiento en materia de tica y de derechos humanos en las investigaciones e intervenciones en salud pblica; asimismo, se los capacita para efectuar un examen tico de ambas cuestiones. El mdulo abarca enfoques ticos y de derechos humanos aplicados a la salud pblica. Los estudiantes aprendern sobre las amenazas a la tica o a los derechos humanos que plantean diversas medidas de salud pblica, y sobre algunas reas en concreto: asignacin de recursos, gnero e investigacin, justicia ambiental, colaboracin internacional en las investigaciones.
6. Introduccin a los derechos humanos para los investigadores sobre la salud
Este mdulo favorece a los estudiantes tomar conciencia de las implicancias que tienen los derechos humanos sobre la investigacin sanitaria y les otorga nociones bsicas de derechos humanos, pactos internacionales y dems material pertinente; se hace referencia concreta a la Carta de Derechos de Sudfrica y a otros documentos africanos legislativos y de derechos humanos; y se alienta a los estudiantes a aplicarlos en la investigacin sobre la salud.
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CAPACITACIN
7. Cuestiones bsicas del consentimiento informado
Este mdulo trata el lugar central que ocupa el consentimiento informado en la investigacin en salud. En l se describen los aspectos histricos, loscos y jurdicos del consentimiento informado. Se ponen de relieve las controversias que suscitan los procedimientos de consentimiento informado en las poblaciones vulnerables, atendiendo especialmente a la investigacin internacional sobre la salud vinculada a las mujeres, los nios y la pobreza. Los estudiantes tomarn conciencia de la complejidad de estos asuntos y estarn en condiciones de elaborar las debidas respuestas ticas.
8. Comportamiento e investigacin
La nalidad de este mdulo es ayudar a los estudiantes a denir el lugar central que ocupa el comportamiento en la investigacin en salud. Se prestar atencin a dos aspectos en particular: la importancia de las cuestiones vinculadas al comportamiento en la investigacin tica en salud y las cuestiones ticas que plantea la investigacin sobre el comportamiento. stas se presentan como facetas complementarias de las cuestiones ticas en la investigacin en salud. Para examinar la relacin entre el comportamiento y la tica en la investigacin se emplean estudios de caso.
9. tica profesional en la investigacin sobre la salud
Este mdulo aborda la relacin entre las normativas profesionales, la tica profesional y la tica en la investigacin; vnculo de gran importancia en la investigacin internacional y en los casos en que la infraestructura normativa es deciente. Los estudiantes identicarn aquellas cuestiones de la investigacin sobre la salud que, a falta de directrices normativas o ticas claras, requieran de elevadas normas deontolgicas y la integridad de la investigacin.
10. Cultura, moralidad y tica comparativa
En este mdulo se sensibilizar a los estudiantes sobre los modelos de moralidad y tica comunes en entornos africanos y que dieren de los enfoques ticos occidentales. Tales enfoques suelen ser comunales y contextuales. Los estudiantes tratarn los asuntos en trminos culturales relativos y absolutos, y tomarn conciencia de las diferencias de poder que repercuten en la labor de investigacin tica en salud, en el contexto de tal diversidad moral basada en la cultura.
11. Cuestiones ticas en la investigacin comunitaria
En este mdulo se tratan las cuestiones ticas que plantean el acceso y la participacin de la comunidad en la investigacin en salud, especialmente en los pases en desarrollo. El nexo entre los investigadores y la comunidad presenta cuestiones ticas complejas. Los estudiantes denirn las mltiples responsabilidades resultantes y las limitaciones de los principios tradicionales de tica profesional y de la investigacin en esos contextos. Los estudiantes resolvern los dilemas ticos que plantea la participacin de la comunidad mediante la interaccin y a travs de un pensamiento crtico.
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CAPACITACIN
12. Cuestiones ticas de la investigacin sobre la salud de las mujeres
En este mdulo se tratan las cuestiones ticas que plantean el acceso y la participacin de la comunidad en la investigacin en salud, especialmente en los pases en desarrollo. El nexo entre los investigadores y la comunidad presenta cuestiones ticas complejas. Los estudiantes denirn las mltiples responsabilidades resultantes y las limitaciones de los principios tradicionales de tica profesional y de la investigacin en esos contextos. Los estudiantes resolvern los dilemas ticos que plantea la participacin de la comunidad mediante la interaccin y a travs de un pensamiento crtico.
13. Cuestiones ticas de los ensayos con vacunas contra el VIH
Este mdulo enfrenta a los estudiantes con las complejidades y controversias que plantean las cuestiones ticas de los ensayos con vacunas contra el VIH/SIDA en los pases en desarrollo, mediante el examen de las directrices ticas locales e internacionales pertinentes. Los estudiantes aplicarn una lgica tica a las circunstancias particulares de la investigacin sobre vacunas contra el VIH.
14. Religin y tica en la investigacin en salud
En este mdulo se hace tomar conciencia a los estudiantes de los distintos sistemas de valores informados por la religin y de las repercusiones de stos en la investigacin en salud. En l se examinarn las similitudes y diferencias de algunas de las religiones de mayor y menor popularidad en el mundo, y se explorarn las dimensiones ticas de tales comparaciones. Se ensear a los estudiantes a reconocer esas dimensiones en contextos de investigacin en salud y a denir la cuestin problemtica del relativismo moral. Se analizarn las principales religiones africanas, el cristianismo, el islam y las religiones indgenas.
15. Cuestiones ticas de la colaboracin internacional en la investigacin en el rea de la salud
Las cuestiones ticas de la investigacin internacional en el rea de la salud y las preocupaciones sobre la explotacin de las poblaciones vulnerables resultan cada vez ms prominentes. En este mdulo se denen los riesgos e inquietudes, se debate sobre la globalizacin de la investigacin sanitaria y se examinan los mecanismos nacionales e internacionales apropiados para encarar dichos temas, especialmente en el contexto de frica y de la investigacin en zonas rurales. Se utilizarn estudios de caso y grupos de debate.
16. Los nios y la investigacin en salud
La nalidad de este mdulo es asegurarse de que los estudiantes han tomado debida conciencia de todas las cuestiones referidas a los nios y la investigacin en la atencin sanitaria. La investigacin debe ser adecuada y beneciar directamente a los nios. Los estudiantes deben poder examinar objetivamente el proceso de consentimiento informado con el progenitor/tutor en tanto que consentimiento de terceras partes, as como el asentimiento del nio, cuando corresponda. Se prestar especial atencin al desarrollo cognitivo del nio y al proceso de asentimiento. 53
CAPACITACIN
17. Participacin prctica en los comits de tica (IRB)
En este mdulo los estudiantes adquirirn una experiencia prctica de vital importancia a travs de la participacin en las reuniones de los comits de tica en la investigacin en una diversidad de entornos. Se pedir a los estudiantes que contribuyan al examen tico de los actuales protocolos de investigacin y que integren y apliquen las teoras y conocimientos prcticos adquiridos en otros mdulos de este curso. Se asignarn tareas de reexin crtica.
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CAPACITACIN
Apndice II
PROGRAMA DE BIOTICA DEL PAKISTN
UNIVERSIDAD AGA KHAN, Karachi (Pakistn)5
INFORMACIN GENERAL
Se est elaborando un amplio programa de biotica titulado Programa de biotica del Pakistn: acceso al mundo islmico, en el marco del cual se ofrecer un Mster en Biotica y varios cursos especcos con los que se obtendrn certicados en distintas esferas de la biotica. La nalidad de este programa es atraer a profesionales de todo el Pakistn, la regin y el mundo islmico. El plan de estudios se est concibiendo a n de que resulte atractivo para profesionales de distintas disciplinas, como fsicos, enfermeras, administradores de hospitales, farmacuticos, educadores mdicos, especialistas en ciencias sociales, lsofos, abogados, periodistas, etc. El programa diferir de los que se imparten en Occidente por cuanto se ha formulado teniendo en cuenta las perspectivas islmica y regional adems de la occidental.
PROGRAMAS DE EDUCACIN
Al formular los programas de educacin en materia de biotica se ha tenido presente el contexto sociocultural de la regin. El objetivo es que la educacin sobre biotica sea amplia y tenga en cuenta no slo las losofas occidentales de las que procede gran parte de la biotica de nuestros das sino que tambin analice la losofa islmica, su inuencia en el discurso moral y la repercusin en la biotica en la regin en particular y en el mundo islmico en general. Es por esta estrategia que el programa se diferencia de otros programas de educacin sobre biotica ofrecidos en el mundo occidental. Para impartir enseanza sobre biotica se est elaborando una estrategia educativa por mdulos. Los mdulos se desarrollarn de manera simultnea durante el ao pudiendo ingresarse en los programas en tres momentos, a saber, en el mdulo bsico de enero, en el de septiembre y en el de mayo. Se ofrecern dos tipos de programas: un Mster en biotica y cuatro Certicados.
PEDAGOGA
Los mdulos constarn de varias sesiones interactivas, de cuatro horas de duracin cada una. Se pondr a disposicin de los estudiantes el material de lectura correspondiente con suciente antelacin, ya que se prev que se necesiten ocho horas de lectura para prepararse para cada sesin de cuatro horas. Se utilizar una estrategia didctica basada en grupos interactivos.
http://www.aku.edu/bioethics (consultado el 20 de octubre de 2006)
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CAPACITACIN MSTER EN BIOTICA
Este programa apunta a profesionales de diversas disciplinas que desempeen una funcin directa o indirecta en la atencin de la salud y deseen adquirir conocimientos profundos de biotica. Podr tratarse de fsicos, enfermeras, investigadores, farmacuticos, administradores de hospitales, funcionarios de ministerios de salud y dems encargados de formular polticas, abogados, periodistas mdicos, especialistas en ciencias sociales, lsofos, etc. Se confa en que tras completar el Mster en biotica, los egresados estn en condiciones de destacarse en la organizacin de programas de capacitacin en biotica y procesos de biotica, tales como los diversos comits de tica de sus instituciones. El programa de maestra constar de cinco mdulos completos y la presentacin de una disertacin basada en investigacin original en la esfera de la biotica. Este amplio programa se dictar a tiempo completo o parcial. Como curso a tiempo completo, los mdulos y la disertacin pueden completarse en un ao. Quienes deseen asistir a tiempo parcial podrn completar el programa en tres aos, cursar los mdulos por separado segn convenga a cada estudiante y, posteriormente, presentar la disertacin.
CERTIFICADOS
Se dictarn cuatro cursos para la obtencin de certicados en las siguientes esferas: tica de la investigacin tica clnica Capacitacin en biotica Equidad, poltica y tica de la salud Estos cursos estarn dirigidos a las personas que deseen adquirir mayor capacidad en ciertas esferas de la biotica, como los miembros de comits de examen tico y comits de tica hospitalaria, administradores de hospitales y encargados de la formulacin de polticas en el gobierno u otras entidades que busquen directivas para esferas concretas nicamente. Cada curso constar de dos mdulos: el mdulo bsico, que es un componente esencial de todos los certicados, y el mdulo correspondiente a la eleccin del estudiante. El tiempo mnimo necesario para completar un certicado ser de tres meses, en caso de que los mdulos se cursen simultneamente. El estudiante podr escoger cursar los mdulos por separado, en cuyo caso los dos mdulos necesitan completarse en un ao. Tambin pueden acumularse los crditos y completarse todos los mdulos junto con una disertacin en tres aos en el caso de la maestra.
MDULO: TICA DE LA INVESTIGACIN LA TICA DE LA INVESTIGACIN EN LOS PASES EN DESARROLLO

La investigacin es parte esencial e integral de la actividad cientca y necesaria para resolver el nmero cada vez mayor de problemas mdicos con que se enfrenta la comunidad mundial. Dado 56
CAPACITACIN
que el ser humano es el componente vital de tal investigacin y un requisito indispensable de ella, se genera el potencial de explotacin de los sujetos de la investigacin al hacerles correr el riesgo de sufrir daos para que otros obtengan un benecio. En este mdulo se pretende debatir sobre los principios esenciales para que la investigacin con seres humanos sea tica. Se examinan las distintas cuestiones ticas planteadas por ensayos clnicos, estudios epidemiolgicos e investigaciones en la esfera de la salud pblica, especialmente en el contexto de los pases en desarrollo. Se debaten asuntos relativos a la colaboracin internacional en materia de investigacin con seres humanos en los pases en desarrollo, la cual plantea distintos problemas de carcter tico que indican una diferencia de normas en relacin con la atencin, las condiciones socioeconmicas y las prioridades de la investigacin en la esfera de la atencin sanitaria. Las cuestiones fundamentales siguen siendo las mismas que las que tiene que encarar la investigacin nanciada externamente, es decir el concepto de tica tal como se entiende en Occidente y los problemas con que se enfrenta ese concepto en Oriente. Las principales diferencias se reeren a los valores religiosos e interculturales; una atencin de salud atroada; la conceptualizacin de la autonoma; las dicultades para obtener un consentimiento informado y voluntario, y la vulnerabilidad de las personas de orgenes desfavorecidos. El mdulo promover la comprensin y el debate de estos temas en el contexto de los pases en desarrollo. Se deliberar sobre medios y mtodos para disminuir al mnimo los riesgos y aumentar al mximo los benecios para los sujetos de la investigacin. Los estudiantes debatirn el tema del conicto de intereses y analizarn crticamente la funcin de las distintas partes interesadas. Se examinarn las cuestiones de la falta de tica cientca, los derechos de propiedad intelectual y el plagio. En el mdulo se examinarn asimismo las distintas directrices regionales e internacionales existentes, as como los cdigos de tica de la investigacin con seres humanos. Tal material se analizar crticamente a n de determinar su potencial de aplicacin local y comprender la manera en que puede adecuarse al contexto de los pases en desarrollo, especialmente en el mundo islmico.
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CAPACITACIN
Apndice III
CAPACITACIN DE LOS COMITS DE TICA: DISTINTAS EXPERIENCIAS DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMRICA
1. COMITS DE TICA ASISTENCIAL
Si bien hace ms de un decenio que Judith Wilson Ross y sus colegas publicaron Health Care Ethics Committees: The Next Generation (Comits de tica asistencial: la prxima generacin) (1993 American Hospital Publishing, Inc., Chicago, Illinois), el captulo 5, Education for Ethics Committees: What to Learn and How to Teach (Capacitacin de los comits de tica: lo que debe aprenderse y cmo debe ensearse), contiene una lista de 17 declaraciones de consenso biotico que se centran en la facultad que tienen los pacientes para tomar decisiones y reejan valores ampliamente compartidos. En este caso, por consenso se entiende prcticamente la unanimidad en cuanto a que una va de accin resulta mnimamente aceptable para una comunidad determinada, por ejemplo, los trabajadores de la salud. Cabe repetir aqu estas declaraciones de consenso, puesto que cuando se formularon ya indicaban los resultados de ms de dos decenios de debates y publicaciones entre los especialistas en biotica y los miembros de los comits de tica asistencial y hospitalaria establecidos en varios Estados Miembros. Aunque el tema de la tica asistencial sigue siendo objeto de grandes controversias, estas declaraciones todava suscitan un acuerdo general. Denen asimismo el contenido de un programa de capacitacin para los miembros de los comits.
2. COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN

Las declaraciones de consenso biotico que surgieron tras dos decenios de debates en el seno de los comits de tica asistencial y hospitalaria se centraron en la dignidad y la facultad que tienen los pacientes y sus intermediarios para tomar decisiones. De la misma forma, en el contexto de la tica de la investigacin, en la que han acordado participar tanto personas con buena salud como enfermas, han surgido otras declaraciones de consenso a raz de ms de un siglo de investigacin biolgica, biomdica, del comportamiento y epidemiolgica. 1. Los objetivos de la investigacin con seres humanos son adquirir conocimientos que puedan generalizarse para curar enfermedades, restablecer funciones, eliminar el sufrimiento y evitar los malestares y lesiones. 2. En toda investigacin biolgica, biomdica, del comportamiento y epidemiolgica deben intervenir los investigadores principales, los participantes en la investigacin y expertos independientes. 3. Todos los protocolos de investigacin biolgica, biomdica, del comportamiento y epidemiolgica deben someterse al examen de un comit de expertos integrado por cientcos, legos 58
CAPACITACIN
y representantes de la comunidad local de instancias locales, regionales o nacionales de gobierno. Este principio se aplica a los ensayos de investigacin nanciados por un Estado y a los participantes del Estado antrin donde se est realizando el ensayo, y requiere que ambos comits uno por cada Estado examinen el protocolo. 4. El participante potencial, competente e informado, tiene el derecho de negarse a participar en cualquier protocolo o ensayo de investigacin, en cualquier momento, independientemente de su estado de salud. 5. Un diagnstico de enfermedad mental no justica de por s un juicio en cuanto a que el paciente carece de capacidad para adoptar decisiones. 6. En caso de que un participante potencial en una investigacin deba dar a los investigadores su consentimiento informado (los nios podrn dar su asentimiento) y participar efectivamente en un ensayo, tal participante debe tener capacidad de tomar decisiones; debe actuar voluntariamente; debe recibir la informacin sobre el ensayo de investigacin (esto es, los riesgos y benecios por lo general, benecios a otros) con que una persona razonable debiera contar para tomar la decisin de participar; debe poder comprender la informacin; debe saber que su salud no se ver afectada si decidiera no participar, y no debe ser coaccionado de ninguna forma para participar. En determinadas circunstancias (que pueden requerir la aprobacin y el consentimiento de la comunidad), de conformidad con la legislacin nacional y a reserva de la autorizacin y las condiciones de proteccin prescritas por la ley, cabe la posibilidad de permitir la investigacin sin el consentimiento expreso individual de los participantes. 7. Ningn ensayo clnico debe poner en situacin de desventaja a personas socialmente vulnerables, que quizs no tengan el poder necesario para negociar con los investigadores o que puedan estar muy enfermas y dispuestas a dar su consentimiento a prcticamente cualquier experimento, ni sobrecargarlas excesivamente ni explotarlas. 8. Para que un participante potencial en una investigacin tenga capacidad para decidir participar en un ensayo de investigacin, tal participante debe poder entender la necesidad y el propsito de la investigacin, las opciones existentes (por ejemplo, si ya se estn comercializando y recomendando para la enfermedad en estudio medicamentos, vacunas, tcnicas quirrgicas o dispositivos mdicos), y debe tener la capacidad, tras vincular la informacin con valores personales, de comunicar libremente su decisin. 9. Como investigador, el mdico o cientco tiene el deber de informar a los participantes potenciales en una investigacin que si acceden a participar es posible que no obtengan ningn benecio personal a raz de su participacin. Es decir, que los participantes no deben equivocarse en creer que el ensayo en el que estuvieron de acuerdo en participar les ofrecer un benecio clnico directo, personal y sustancial. 10. La condencialidad de la informacin obtenida de los participantes en la investigacin debe mantenerse de conformidad con la legislacin nacional. 11. Cuando un participante potencial en una investigacin (especialmente si se trata de un paciente gravemente enfermo) se niega a participar en un ensayo clnico de investigacin, y cuando 59
CAPACITACIN
se han probado todas las terapias existentes y ninguna ha resultado efectiva, el mdico o cientco investigador debe comprender las razones por las que se niega, especialmente si su negativa, a juicio del investigador, traer aparejadas consecuencias an ms graves para la salud del paciente. 12. Si un participante potencial en una investigacin carece de capacidad para tomar decisiones, un miembro de su familia o alguien muy allegado podr actuar como intermediario del participante (dentro del marco normativo existente). La comunidad puede tambin actuar como intermediaria para la toma de decisiones asesorando sobre el diseo, aprobacin y seguimiento del ensayo de investigacin, o participando en esos procesos. 13. Si un participante potencial en una investigacin carece de capacidad para tomar decisiones, pero es de conocimiento que desea participar en la investigacin, este deseo debe respetarse; si se desconocen sus deseos, debe procurarse (por ejemplo, contactando a los miembros de la familia) determinar lo que la persona probablemente deseara. Si esto no puede determinarse, la decisin debe basarse en el mejor inters del paciente segn conciban ste la familia y el mdico investigador; esto es particularmente importante en la investigacin en casos de emergencia, cuando no puede conocerse la opinin de los pacientes sobre su participacin en la investigacin, y se cuenta con poco tiempo. 14. Los padres tienen el derecho de aceptar o no que sus hijos participen en ensayos de investigacin. Las decisiones deben reejar el mejor inters del nio y no de la familia. Dado que lo ms probable es que los benecios los reciban los nios que no han participado directamente en la investigacin (esto es, no los nios que participan en el ensayo), los cientcos investigadores deben cuidar mucho de que los nios participantes estn expuestos slo a un riesgo mnimo de dao. 15. Cualquier conicto de inters visualizable que afecte al investigador debe ser resuelto antes de realizar el ensayo clnico.
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CAPACITACIN
2.1. Programa de investigacin clnica del Institute of Health Professions del Hospital General de Massachusetts, Boston (Estados Unidos de Amrica)
Investigacin clnica tica y responsable desde el punto de vista social
TEMAS
1. Programa, lecturas, diario personal y autoevaluacin peridica 2. La utilizacin de la expresin participantes humanos en lugar de seres humanos 3. El imperativo de proteger a los animales y seres humanos participantes en investigaciones: diseo tico, normativo y cientco de los experimentos con seres humanos 4. Presupuestos epistemolgicos involucrados en la investigacin con seres humanos: equilibrar el deseo de conocer, con los riesgos de dao potencial y de cuidado a los participantes humanos o animales 5. Proteccin de los participantes animales y humanos: A. El empleo de animales en la investigacin i) Criterios mltiples ii) Las tres R: reemplazar, reducir y renar B. Los orgenes histricos de la experimentacin humana i) Viviseccin Claude Bernard [1865] ii) Autoexperimentacin 6. Nuremberg: los juicios a los mdicos, el Cdigo de 1947 y otros documentos internacionales: A. Asociacin Mdica Mundial, 61
Declaracin de Helsinki (aprobada en la 18a Asamblea Mdica Mundial junio de 1964), y enmiendas. B. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS)/ Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Directrices ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos (1993; revisadas en 2002)
7. El sistema de proteccin de los participantes humanos: el proceso del Comit de tica de la Investigacin: A. Reglamento Federal y la norma comn B. Seguro institucional C. Principales investigadores 8. El equilibrio entre los benecios y los efectos nocivos A. Los riesgos de que los participantes se vean perjudicados por la investigacin versus los benecios que puedan obtener de la misma B. Las condiciones para obtener el consentimiento informado de los participantes potenciales en la investigacin biomdica y del comportamiento 9. Otras reexiones sobre el consentimiento informado de los participantes en la investigacin:
CAPACITACIN
A. Consentimiento por intermediario o representante B. Distincin entre lo teraputico (tratamiento) y lo no teraputico (experimento) C. El problema de la biotica: concepcin teraputica errnea 10. El consentimiento informado y el Comit de tica de la Investigacin: A. Documentacin del Comit: el formulario para obtener el consentimiento informado B. Supervisin de un ensayo clnico 11. La seleccin equitativa (o justa) de los participantes potenciales en las investigaciones epidemiolgicas, del comportamiento y biomdicas: un proceso normativo. 12. Garanta de inclusin y proteccin de los grupos vulnerables: A. Los ancianos B. Los nios: el enfoque de la extrapolacin C. Las mujeres con embarazos potenciales, cuyos fetos puedan necesitar proteccin especial 13. Garanta de inclusin y proteccin de los grupos vulnerables (continuacin): D. Adultos con incapacidades cognitivas (discapacitados mentales) E. Pacientes con traumas y en coma F. Pacientes terminales 14. Garanta de inclusin y proteccin de los grupos vulnerables (continuacin): G. Prisioneros H. Estudiantes, empleados, voluntarios ordinarios
I. Investigacin internacional: Estados antriones y otros Estados 15. Privacidad y condencialidad en la investigacin clnica: A. Deteccin de los participantes en la investigacin y acceso a informacin sobre los mismos B. Proteccin de los participantes en la investigacin contra la discriminacin 16. El secreto en la investigacin clnica: A. El secreto entre los cientcos que realizan investigaciones biomdicas B. El principio de revelacin de informacin respecto de los nuevos conocimientos adquiridos 17. Investigacin internacional biomdica: Estados externos y Estados antriones A. Ensayos clnicos: medicamentos, vacunas, intervenciones quirrgicas y dispositivos mdicos B. Desarrollo de dispositivos mdico-tecnolgicos 18. Investigacin biomdica: A. Investigacin sobre el SIDA y el VIH B. Investigacin sobre trasplantes C. Investigacin sobre medicamentos genticos para seres humanos 19. Investigacin conductual y epidemiolgica 20. Los ensayos clnicos y el equilibrio de fuerzas: las incertidumbres y el problema del conocimiento verdadero en la investigacin biomdica y farmacutica:
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CAPACITACIN
CMO COMPRENDER LOS ENSAYOS DE INVESTIGACIN TRANSNACIONALES AUTOCAPACITACIN CONTINUA 1. Requieren que los comits de tica de la investigacin de los Estados antriones y nanciadores colaboren en la realizacin de un examen de los protocolos. 2. Se ocupan de eliminar las barreras que puedan interponerse para obtener el consentimiento informado de los posibles participantes cuando se solicita al Estado antrin la participacin de esas personas y se las selecciona. 3. Determinan si se ofrecen incentivos indebidos a personas del Estado antrin a las que se pide que participen en ensayos de investigacin y que son seleccionadas para ello. 4. Conrman si los posibles participantes en la investigacin (y las personas afectadas, como parientes de los participantes en pruebas genticas): a) reciben informacin sobre los riesgos de sufrir daos, incluidos los riesgos mnimos y b) comprenden tales riesgos. 5. Aclaran los benecios que pudieran obtener en el momento y/o en el futuro las personas de los Estados antriones que participen en ensayos de investigacin, ya sea en tanto que personas individuales como en tanto que miembros de comunidades.
A. Ensayos clnicos aleatorios B. La ecacia de los ensayos piloto 21. Los ensayos clnicos aleatorios, la bsqueda de certezas y la seguridad de los participantes en investigaciones: A. Criterios de seguridad para la terminacin de un ensayo clnico aleatorio B. Remedios jurdicos y de otra ndole para los daos que puedan sufrir los participantes 22. Los problemas que se plantean con los participantes y cohortes en el caso de la investigacin aleatoria: A. Grupos experimentales B. Grupos testigo C. Grupos placebo:
i) uso adecuado e inadecuado (consignas engaosas) de placebos ii) los placebos vs. el efecto placebo: una solucin 23. Proteccin de los participantes en investigaciones en situaciones de emergencia: la facultad del Comit de tica de la Investigacin de eximir del requisito del consentimiento informado 24. Exencin del requisito de consentimiento informado en algunos protocolos de investigacin de emergencia 25. Posibles conictos de inters nancieros de los investigadores
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CAPACITACIN
26. Normas y reglamentos para la investigacin tica en participantes humanos 27. Revisin del curso: qu pas con el consentimiento informado en la experimentacin con seres humanos? (La transicin gradual y precaria del fundamentalismo de
Nuremberg a las intervenciones en la lnea germinativa y las futuras personas) 28. El futuro de los sistemas de proteccin de los participantes en investigaciones: autoevaluacin del Comit
2.2. Programa de tica de la investigacin, Universidad de California, San Diego (Estados Unidos de Amrica)
Una conducta responsable en la investigacin: mantener la integridad y evitar la falta de tica
TEMAS
1. Programa, lecturas, diario personal y autoevaluacin peridica. 2. Una conducta responsable en la investigacin con participantes animales y humanos 3. Responsabilidad social y tica 4. Mantenimiento de la integridad en la investigacin 5. Cmo evitar la falta de tica en la investigacin 6. Falta de tica en la investigacin 7. Noticacin de acusaciones de falta de tica: prdida de la conanza pblica en el investigador 8. Canales ociales 9. Denuncias de irregularidades 10. Tipos de falta de tica 11. Gestin de datos 12. Registros 13. Propiedad de los datos 14. Intercambio de datos 15. Retencin de los datos 16. Mentira y falsicacin de datos 17. Autora 18. Plagio 19. Publicacin
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CAPACITACIN
20. Consignas engaosas/fraude 21. Examen interpares/favoritismo
C. Gestin y responsabilidad nanciera y de subsidios 27. Temas especiales (continuacin):
22. Tutora/explotacin 23. Colaboracin en la investigacin/colusin 24. Cmo administrar los intereses encontrados y conictos de inters y asumir compromisos 25. Investigacin de las acusaciones de falta de tica en la investigacin: A. Realizacin de la indagacin B. La investigacin C. Medidas disciplinarias D. El proceso de apelacin 26. Temas especiales: A. Razonamiento tico y toma de decisiones B. Salud y seguridad ambiental D. Mantenimiento de la bioseguridad en situaciones de bioterrorismo E. Informacin gentica: condencialidad y privacidad F. Investigacin sobre las clulas madre: consideraciones bioticas 28. Autoevaluacin de los comits: A. Las encuestas como instrumentos para la capacitacin en la esfera de la integridad de la investigacin B. Los cuestionarios como instrumentos de autoevaluacin
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CAPACITACIN
Apndice IV
PUBLICACIONES Y BOLETINES INTERNACIONALES SOBRE BIOTICA*
Acta Bioethica Unidad de Biotica (IKM BIO OPS/OMS) / Organizacin Panamericana de la Salud Avenida Providencia 1017, Piso 7, Providencia Casilla 61 T Santiago Chile bioetica@chi.ops-oms.org http://www.bioetica.ops-oms.org/E/public.htm http://www.paho.org/Spanish/BIO/publica.htm ISSN: 0717-5906; 1726-569X (electrnico) Espaol; portugus. American Journal of Bioethics MIT Press Journals Five Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142 Estados Unidos de Amrica journals-orders@mit.edu http://bioethics.net ISSN: 1526-5161 Ingls American Journal of Law and Medicine American Society of Law, Medicine & Ethics 765 Commonwealth Avenue, Suite 1634 Boston, Massachusetts 02215 Estados Unidos de Amrica http://www.aslme.org/ ISSN: 0098-8588 Ingls Assia Jewish Medical Ethics Schlesinger Institute, Shaare Zedek Medical Center P.O. Box 3235 Jerusalem 91031 Israel http://www.szmc.org.il/index. asp?id=97&top=1&page_id=212 ISSN: 0334-3871 Ingls Bioethica Belgica Comit consultatif de biothique rue de lAutonomie, 4 1er tage - Bureau 109 1070 Bruxelles Blgica Persona encargada: Sra. Monique Bosson monique.bosson@health.fgov.be http://www.health.fgov.be/bioeth/ ISSN: no tiene Francs Bioetica e Cultura Facolta Teologica de Sicilia, Istituto Siciliano di Bioetica,
* Todos los sitios Web podan consultarse el 20 de octubre de 2006
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CAPACITACIN
Corso Vittorio Emanuele, 463, 90134 Palermo Italia http://www.gte.it/isb/catalogo.html ISSN: 1121-6948 Italiano Biotica & Debat Institut Borja de Biotica bioetica@ibb.hsjdbcn.org http://www.bioetica-debat.org/ ISSN: no tiene Espaol Bioetica: Revista Publicada Pelo Conselho Federal de Medicina Revista publicada por el Conselho Federal de Medicina, Edicio Venancio 2000, Bloco B-50, salas 702/32 Brasilia DF CEP 70.333 Brasil http://www.portalmedico.org.br/revista/bio1v8/ revista.htm ISSN: 0104-1401 Portugus Bioethics Blackwell Publishing Journals Customer Services, P.O. Box 805, 108 Cowley Road, Oxford OX4 1FH Reino Unido http://www.blackwellpublishers.co.uk/ ISSN: 0269-9702 Ingls
Bioethics Bulletin Center for Clinical Ethics and Humanities in Health Care Veterans Administration Medical Center, 11th Floor 3495 Bailey Avenue Buffalo, New York 14215 Estados Unidos de Amrica http://wings.buffalo.edu/faculty/research/ bioethics/news.html ISSN: no tiene Ingls Bioethics Examiner Center for Bioethics University of Minnesota N504 Boynton, 410 Church Street SE Minneapolis, Minnesota 55455 Estados Unidos de Amrica bioethx@umn.edu http://www.bioethics.umn.edu/publications/ be.shtml ISSN: no tiene Ingls Biomedical Ethics: Newsletter of the European Network for Biomedical Ethics Interfakultares Zentrum fr Ethik in den Wissenschaften University of Tbingen Alemania http://www.izew.uni-tuebingen.de/ ISSN: 1430-9858 Ingls BMC Medical Ethics BioMed Central Ltd Middlesex House, 34-42 Cleveland Street, 67
CAPACITACIN
London W1T 4LB Reino Unido http://www.biomedcentral.com/bmcmedethics/ ISSN: 1472-6939 Ingls Boletn: Instituto de Biotica de la Universidad Javeriana Instituto de Biotica - Cenalbe Ponticia Universidad Javeriana Transv. 4 No. 42-00 Piso 5 Antiguo Instituto Neurolgico Bogot D.C. Colombia bioetica@javeriana.edu.co http://www.javeriana.edu.co/bioetica Espaol Bulletin Bibliographique ETHINSERM Institut National de la Sant et de la Recherche Mdicale Le Centre de Documentation en Ethique des sciences de la vie et de la sant Facult de mdecine Necker 156, rue de Vaugirard, 75730 Paris - Cedex 15 Francia http://www.euroethics.de/webcdei.htm ISSN: 1144-4916 Francs Bulletin of Medical Ethics Royal Society of Medicine Press Ltd. PO Box 9002 London W1A 0ZA Reino Unido http://www.bullmedeth.info/ ISSN: 0269-1485 Ingls 68
CQ: Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics Cambridge University Press The Edinburgh Building Shaftesbury Road Cambridge CB2 2RU Reino Unido journals@cambridge.org http://journals.cambridge.org/ ISSN: 0963-1801 Ingls Christian Bioethics Taylor and Francis 4 Park Square, Milton Park Abingdon, Oxfordshire OX14 4RN Reino Unido customerservice@taylorandfrancis.com http://www.taylorandfrancis.com ISSN:1380-3603 Ingls Cuadernos de Biotica Viamonte 1450 (1055) Buenos Aires Argentina cuadernos@bioetica.org http://www.bioetica.org ISSN: 0328-8390 Espaol Developing World Bioethics [boletn ocial de la Asociacin Internacional de Biotica] Blackwell Publishing Reino Unido http://www.blackwellpublishing.com ISSN: 1471-8731 Ingls
CAPACITACIN
Eidon: Revista de la Fundacin de Ciencias de la Salud Fundacin de Ciencias de la Salud Pza. Carlos Tras Bertrn, 4 28020 Madrid Espaa http://www.fcs.es/fcs/index.htm ISSN: 1575-2143 Espaol Ethics: An International Journal of Social, Political, and Legal Philosophy University of Chicago Press P.O. Box 37005 Chicago, Illinois 60637 Estados Unidos de Amrica http://www.journals.uchicago.edu/ET/ ISSN: 0014-1704 Ingls Ethics & Medicine: An International Journal of Bioethics The Bioethics Press PO Box 1032 Highland Park, Illinois 60035 Estados Unidos de Amrica info@bioethicspress.com http://www.ethicsandmedicine.com/ ISSN: 0266-688X Ingls Ethics and Behavior Lawrence Erlbaum Associates, Inc. 10 Industrial Avenue Mahwah, New Jersey 07430-2262 Estados Unidos de Amrica https://www.erlbaum.com/ ISSN: 1050-8422 Ingls 69
Ethics and Human Rights Issues Update [boletn en lnea] Center for Ethics and Human Rights American Nurses Association 8515 Georgia Avenue, Suite 400 Silver Spring, Maryland 20910 Estados Unidos de Amrica ethics@ana.org http://www.nursingworld.org/ethics/update/ uphome.htm ISSN: no tiene Ingls Ethics and Medics The National Catholic Bioethics Center 6399 Drexel Road Philadelphia PA19151 Estados Unidos de Amrica http://www.ncbcenter.org/em/ ISSN: 1071-3778 Ingls Ethik in der Medizin Springer Publishing Group International Home Page http://www.springeronline.com/sgw/cda/ ISSN: 0935-7335 Alemn Eubios Journal of Asian and International Bioethics [boletn en lnea] Asian Bioethics Association, and International Union of Biological Sciences Bioethics Programme RUSHSAP, UNESCO Bangkok 920 Sukhumwit Road Prakanong, Bangkok Tailandia 10110
CAPACITACIN
http://www2.unescobkk.org/eubios/EJAIB.htm ISSN:1173-2571 Ingls Formosan Journal of Medical Humanities Chung Shan Medical & Dental College No. 110, Sec. 1, Chien-Kuo N. Road Taichung, Taiwn medhuman@mercury.csmc.edu.tw http://www.csmu.edu.tw/genedu/public_html/ journal.htm ISSN: 1606-5727 Ingls Hastings Center Report The Hastings Center 21 Malcolm Gordon Road Garrison, New York 10524-5555 Estados Unidos de Amrica mail@thehastingscenter.org http://www.thehastingscenter.org/publications/ hcr/hcr.asp ISSN: 0093-0334 Ingls Health and Human Rights: An International Journal Francois-Xavier Bagnoud Center for Health and Human Rights Harvard School of Public Health 651 Huntington Avenue, 7th oor Boston, Massachusetts 02115 Estados Unidos de Amrica fxbcenter@igc.org http://www.hsph.harvard.edu/fxbcenter/ journal.htm ISSN: 1079-0969 Ingls
Health Care Analysis: An International Journal of Health Philosophy and Policy Springer Publishing Group International Home Page http://www.springeronline.com/sgw/cda/ ISSN: 1065-3058 Ingls Health Ethics Today The Bioethics Centre, University of Alberta Edmonton, Alberta T6G 2J3 Canad http://www.ualberta.ca/BIOETHICS/page2.html ISSN: no tiene Ingls HEC Forum (Healthcare Ethics Committee Forum) Springer Publishers International Home Page P.O. Box 322, 3300 AH Dordrecht Pases Bajos http://www.springeronline.com/sgw/cda/ ISSN: 0956-2737 Ingls HREC: Bulletin of the Australian Health Ethics Committee Australian Health Ethics Committee (AHEC) MDP 100 - GPO Box 9848 Canberra ACT 2601 Australia ahec.nhmrc@nhmrc.gov.au http://pandora.nla.gov.au/tep/31109 ISSN: no tiene Ingls
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Humane Health Care International [boletn en lnea] Multimed Inc. 66 Martin Street Milton, Ontario L9T 2R2 Canad http://www.humanehealthcare.com/ ISSN: no tiene Ingls IDHL: International Digest of Health Legislation Organizacin Mundial de la Salud Ginebra Suiza idhl@who.int http://www.who.int/idhl/ ISSN: no tiene Francs, ingls. Indian Journal of Medical Ethics 0-18, Bhavna, Veer Savarkar Marg, Prabhadevi, Mumbai 400025 India fme@vsnl.net http://www.issuesinmedicalethics.org ISSN: no tiene Ingls Informationsbrief des DRZE Deutsches Referenzzentrum fr Ethik in der Biowissenschaften Bonner Talweg 57 53113 Bonn Alemania http://www.drze.de/das_drze/infobrief.html Alemn
International Network on Feminist Approaches to Bioethics - Newsletter http://www.fabnews.org/ ISSN: no tiene Ingls IRB: Ethics and Human Research The Hastings Center 21 Malcolm Gordon Road Garrison, New York 10524-5555 Estados Unidos de Amrica mail@thehastingscenter.org http://www.thehastingscenter.org/publications/ irb/irb.asp ISSN: 0193-7758 Ingls Itinerarium: Rivista Multidisciplinare dell Istituto Teologico San Tommaso Messina Itinerarium, Coop. S. Tom. a.r.l., P.I. 01677650838 Via del Pozzo 43, cas. post. 28-98100 Messina Italia http://www6.glauco.it/santommaso/ itinerarium/ ISSN: 1127-3216 Italiano IWE: Institut fr Wissenschaft und Ethik Informationsbrief Bonner Talweg 57 53113 Bonn Alemania http://www.iwe.uni-bonn.de/ ISSN: no tiene Alemn
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Jahrbuch fr Wissenschaft und Ethik Institut fr Wissenschaft und Ethik - Walter de Gruyter Genthiner Str. 13 10785 Berlin Alemania http://www.degruyter.de ISSN: 1430-9017 Alemn Journal International de Bioethique International Journal of Bioethics Editions ESKA 12, rue du Quatre-Septembre 75002 Paris Francia Editions Alexandre Lacassagne 162, avenue lacassagne 69003 Lyon http://www.eska.fr/site2001/revues/revue2jib. htm ISSN:1287-7352 Francs; ingls Journal of Bioethical Inquiry Bioethics Centre, University of Otago PO Box 913 Dunedin Nueva Zelandia editor@jbioethicalinquiry.org http://www.jbioethicalinquiry.org/ ISSN: 1175-3455 Ingls Journal of Clinical Ethics 138 West Washington Street, Suite 403 Hagerstown, Maryland 21740 Estados Unidos de Amrica
http://www.clinicalethics.com/ ISSN:1046-7890 Ingls Journal of Law, Medicine & Ethics American Society of Law, Medicine & Ethics 765 Commonwealth Avenue, Suite 1634 Boston, Massachusetts 02215 Estados Unidos de Amrica http://www.aslme.org/ ISSN:1073-1105 Ingls Journal of Medical Ethics BMJ Journals Department BMA House Tavistock Square London WC1H 9JR Reino Unido jme@bmjgroup.com http://jme.bmjjournals.com/ ISSN: 0306-6800 Ingls Journal of Medical Humanities Human Sciences Press 233 Spring Street New York, New York 10013-1578 Estados Unidos de Amrica ISSN: 1041-3545 Ingls Journal of Medicine and Philosophy Taylor and Francis 4 Park Square, Milton Park Abingdon, Oxfordshire OX14 4RN Reino Unido customerservice@taylorandfrancis.com
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http://www.taylorandfrancis.com ISSN: 0360-5310 Ingls
Journal of Philosophy, Science and Law [boletn en lnea] Georgia Institute of Technology School of Public Policy 685 Cherry Street Atlanta, Georgia 30332-0345 Estados Unidos de Amrica http://www.psljournal.com/ ISSN: no tiene Ingls Kennedy Institute of Ethics Journal Johns Hopkins University Press 2715 North Charles Street Baltimore, Maryland 21218-4319 Estados Unidos de Amrica http://www.press.jhu.edu/journals/kennedy_ institute_of_ethics_journal/ ISSN: 1054-6863 Ingls Lahey Clinic Medical Ethics Journal Lahey Hitchcock Medical Center 41 Mall Road, Box 541 Burlington, Massachusetts 01805 Estados Unidos de Amrica http://www.lahey.org/NewsPubs/Publications/ Ethics/index_menewsletter.asp ISSN:1543-4672 Ingls Medicina Conselho Federal rgo Ocial do Conselho Federal de Medicina Periodicidade Mensal SGAS 915 Lote 72 - CEP: 70 390-150 73
Brasilia - DF Brasil jornal@cfm.org.br http://www.cfm.org.br Portugus Medicina e Morale Universit Cattolica del Sacro Cuore Largo F. Vito, 1 00168 Roma Italia http://www.centrobioetica.org/med-morale/0med_mor.htm ISSN: 0025-7834 Italiano Medicina y tica Facultad de Biotica Universidad Anhuac Apartado Postal 10 844 C.P. 11000 Mxico, D.F. Mxico egomez@anahuac.mx http://www.anahuac.mx/bioetica/ bibliograa.0.htm ISSN: no tiene Espaol Medicine and Law: The World Association for Medical Law International Center for Health, Law and Ethics University of Haifa, Law Faculty PO Box 6451 Haifa 31063 Israel http://www.waml.ws/pages/medicine.asp ISSN: 0723-1393 Ingls
CAPACITACIN
Medicine, Health Care and Philosophy: A European Journal European Society for Philosophy of Medicine and Health Care Springer Publishing Group P.O. Box 322, 3300 AH Dordrecht Pases Bajos http://www.springeronline.com/sgw/cda/ ISSN: 1386-7423 Ingls Medicinska Etika & Bioetika Medical Ethics & Bioethics Institute of Medical Ethics and Bioethics Limoba 12, 833 03 Bratislava Eslovaquia ISSN: 1335-0560 Eslovaco; ingls. Monash Bioethics Review Centre for Human Bioethics Monash University Clayton, Victoria Australia 3800 Tel.: 61 3 990 54279 http://www.arts.monash.edu.au/bioethics/mbr. html ISSN: 1321-2753 Ingls National Catholic Bioethics Quarterly The National Catholic Bioethics Center 6399 Drexel Road Philadelphia PA19151 Estados Unidos de Amrica http://www.ncbcenter.org/ncbq.asp ISSN: 1532-5490 Ingls 74
NCEHR Communiqu CNERH [boletn en lnea] National Council on Ethics in Human Research 240 Catherine St., Suite 208 Ottawa, Ontario K2P 2G8 Canad ofce@ncehr-cnerh.org http://www.ncehr.medical.org/english/ communique.php ISSN: 1181-8778 Francs; ingls. Notizie de Politeia: Rivista di Etica e Scelte Pubbliche Via Cosimo del Fante 13-20122 Milano Italia http://space.tin.it/scuola/amusa/p_noti.htm ISSN: 1128-2401 Ingls; italiano. Nursing Ethics Halifax, Nova Scotia Canad http://www.nursingethics.ca/ ISSN: 0969-7330 Ingls Persona y Biotica Campus Universitario Puente del Comn Km 21 Autopista Norte de Bogot Cha, Cundinamarca Colombia publicaciones@unisabana.edu.co http://gemma.unisabana.edu.co/publicaciones/ revistas.asp ISSN: 0123-3122 Espaol
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Quirn Editorial Quirn Calle 508 entre 16 y 18 1897 M. B. Gonnet Pcia. de Buenos Aires Argentina Espaol (con resmenes en francs e ingls) Revista Romana De Bioetica The College of Physicians Iasi Carol I Street, no. 3-5 Iasi Rumania colegium@iasi.mednet.ro http://www.bioetica.ro ISSN: 1583-5170 Rumano (algunos artculos tienen resmenes en ingls) Revista Latinoamericana de Biotica Universidad Militar Nueva Granada Programa de Biotica Departamento de Educacin, Humanidades Estudios Avanzados y Programas Especiales Carrerra 11 No 101-80 Tercer piso, Torre Administrativa Bogot, D. C. Colombia gcardona@santander.umng.edu.co; revbio@santander.umng.edu.co http://www.umng.edu.co/www/section-2469. jsp ISSN: 1657-4702 Espaol Revista Mdica La Salle Escuela Mexicana de Medicina Calle Fuentes No. 31, Col. 75
Tlalpan Mxico, D.F. 14000 Mxico http://www.ulsa.mx ISSN: 1405-6763 Espaol Revista Selecciones de Biotica Instituto de Biotica-Cenalbe Transversal 4N 42-00 Piso 5 Ponticia Universidad Javeriana Bogot Colombia bioetica@javeriana.edu.co http://www.javeriana.edu.co/bioetica ISSN: 1657-8856 Espaol Revue de Presse en Ethique 71, rue Saint-Dominique 75007 Paris Francia contact@comite-ethique.fr http://www.ccne-ethique.fr/francais/start.htm ISSN: 1260-8599 Francs Summa Biotica: rgano ocial de la Comisin Nacional de Biotica Antiguo Claustro del Hospital Jurez P/A Plaza San Pablo Centro. C.P. 06090 Mxico, D.F. Mxico http://bioetica.salud.gob.mx/ ISSN: 1665-5303 Espaol
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Theoretical Medicine and Bioethics Springer Publishing Group P.O. Box 322, 3300 AH Dordrecht Pases Bajos http://www.springeronline.com/sgw/cda/ ISSN: 1386-7415 Ingls Vida y Etica Instituto de Biotica Ponticia Universidad Catlica Argentina Av. Alicia M. De Justo 1400 C1107AFB-Buenos Aires Argentina
http://www2.uca.edu.ar/esp/sec-bioetica/esp/ page.php?subsec=publicaciones ISSN: 1515-6850 Espaol Zeitschrift fr Medizinische Ethik Schwabenverlag AG Senefelderstrasse 12, D-7302 Ostldern 1 Alemania http://www.zfme.de/vs1/userseite/start.asp ISSN: no tiene Alemn
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Apndice V
SITIOS WEB INTERNACIONALES: ACCESO LIBRE A MATERIAL CON TEXTO COMPLETO*

Sitio: Bioethics Home Page Organizacin: Consejo de Europa, Direccin General de Asuntos Jurdicos, Seccin de Biotica Lugar: Estrasburgo Pas: Francia http://www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_ co-operation/Bioethics/ Descripcin: En este compendio en lnea de los documentos del Consejo de Europa sobre biotica puede consultarse la Convencin sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina en alemn, espaol, francs, ingls, italiano y ruso, as como documentos sobre su historia y desarrollo. Sitio: bioethics.net Organizacin: Center for Bioethics Universidad de Pensilvania Lugar: Filadela (Pensilvania) Pas: Estados Unidos de Amrica http://www.bioethics.net/ Descripcin: Adems del blog sobre cuestiones de biotica, este Centro compila noticias de inters sobre el tema y ofrece enlaces con documentos sobre una gran variedad de temas, a saber, la diversidad cultural, la clonacin y los conictos de intereses. Sitio: bioethics.gov Organizacin: Consejo de Biotica del Presidente Lugar: Washington (Distrito de Columbia) Pas: Estados Unidos de Amrica http://bioethics.gov/ Descripcin: Adems de contener los informes del Consejo, este sitio incluye el texto completo de numerosos artculos y captulos de libros utilizados en la preparacin de los informes. Sitio: Bioethics Resources on the Web Organizacin: NIH Inter-Institute Bioethics Interest Group, Institutos Nacionales de Salud Lugar: Bethesda (Maryland) Pas: Estados Unidos de Amrica http://www.nih.gov/sigs/bioethics/index.html Descripcin: Este sitio est dirigido a proporcionar orientacin sobre el diseo y la aplicacin de la investigacin. Sitio: Biothique Bioethics Organizacin: Programa de Biotica de la UNESCO Lugar: Pars Pas: Francia http://www.unesco.org/shs/bioethics
* Todos los sitios Web podan consultarse el 20 de octubre de 2006
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CAPACITACIN
Descripcin: En este sitio pueden encontrarse textos en francs e ingls sobre cuestiones internacionales relacionadas con la biotica, una gua para la creacin de comits de biotica, e informes sobre temas tales como la clonacin y los derechos de la mujer. Sitio: Biotica Organizacin: Organizacin Panamericana de la Salud/Pan American Health Organizacin Lugar: Washington (Distrito de Columbia) Pas: Estados Unidos de Amrica http://www.paho.org/Spanish/bio/home.htm Descripcin: Este sitio brinda acceso al texto completo de guas, manuales y boletines, as como a una biblioteca virtual sobre biotica. Sitio: Biotica.org Organizacin: Cuadernos de Biotica Lugar: Buenos Aires Pas: Argentina http://www.bioetica.org Descripcin: Adems de contener la publicacin en lnea Cuadernos de Biotica, este sitio contiene enlaces con material legislativo en materia de biotica de pases de Amrica Latina y del Sur y artculos de boletines de distintas organizaciones sobre biotica. Sitio: Center for Ethics & Professionalism Organizacin: American College of Physicians Lugar: Filadela (Pensilvania) Pas: Estados Unidos de Amrica http://www.acponline.org/ethics/ Descripcin: En este sitio puede encontrarse el texto completo del Manual de tica del American College of Physicians tanto en espaol como en ingls, estudios de casos sobre tica, declaraciones de posicin y una 78
coleccin de artculos sobre la atencin de enfermos terminales. Sitio: Codex Organizacin: Consejo Sueco de Investigacin Lugar: Centro de Biotica del Instituto Karolinska, Universidad de Estocolmo y Upsala, Upsala Pas: Suecia http://www.codex.uu.se/codex_eng/codex/ index.html Descripcin: En este sitio Web se encuentran enlaces con directrices sobre tica de la investigacin y resmenes temticos sistemticos. Sitio: Comit Consultatif National dEthique National Consultative Bioethics Committee Organizacin: Comit Consultatif National dEthique Lugar: Pars Pas: Francia http://www.ccne-ethique.fr/ Descripcin: Este sitio presenta los puntos de vista del Comit, adems de ofrecer enlaces con otros comits asesores en materia tica. Sitio: DRZE Organizacin: Deutches Referenzzentrum fr Ethik in den Biowissenschaften Centro alemn de referencia en materia de tica de las ciencias de la vida Lugar: Bonn Pas: Alemania http://www.drze.de/ Descripcin: Adems de varios textos completos de publicaciones sobre temas relacionados con la biotica, en este sitio
CAPACITACIN
gura una base de datos que permite realizar bsquedas con un tesauro multilinge en alemn, francs e ingls. Sitio: Ethics Updates Organizacin: Instituto Values, Universidad de San Diego Lugar: San Diego (California) Pas: Estados Unidos de Amrica http://ethics.acusd.edu/ Descripcin: Este sitio, preparado bajo la direccin del profesor de losofa Lawrence M. Hinman, contiene artculos y videos sobre teoras ticas y cuestiones bioticas, organizadas por tema. Sitio: Groupe Europen dEthique des Sciences et des Nouvelles Technologies European Group on Ethics in Science and New Technologies Organizacin: Comisin Europea/Commission europene/European Commission Lugar: Bruselas Pas: Blgica http://ec.europa.eu/european_group_ethics/ Descripcin: En este sitio pueden consultarse los puntos de vista del Grupo europeo sobre tica y el texto completo de publicaciones en francs e ingls sobre una variedad de temas ticos relacionados con la biotecnologa. Sitio: National Bioethics Advisory Commission Organizacin: National Bioethics Advisory Commission (NBAC) (extinta) Lugar: Rockville (Maryland) Pas: Estados Unidos de Amrica http://bioethics.georgetown.edu/nbac/ Descripcin: En este sitio, que contiene 79
los informes de la Comisin nacional de asesoramiento sobre biotica y transcripciones de reuniones, se encuentra material sobre temas tales como los asuntos ticos y normativos de la investigacin internacional ensayos clnicos en pases en desarrollo (2001) y los asuntos ticos de la investigacin sobre clulas madre en seres humanos (1999). Sitio: National Reference Center for Bioethics Literature (NRCBL) Organizacin: Instituto de tica Kennedy, Universidad de Georgetown Lugar: Washington (Distrito de Columbia) Pas: Estados Unidos de Amrica http://bioethics.georgetown.edu Descripcin: Por medio de su proyecto de coleccin digital, este sitio permite acceder a informes histricos sobre biotica y a publicaciones de la serie Scope Notes sobre cuestiones bioticas tales como la vulnerabilidad, las poblaciones vulnerables y la poltica, y la biotica, la biolegislacin y el legado jurdico occidental. Para acceder a textos completos de otras publicaciones puede hacerse una bsqueda en la base de datos de este Centro nacional de referencia sobre literatura relativa a la biotica, ETHX on the Web, limitndola al material en lnea. Sitio: Nufeld Council on Bioethics Organizacin: Nufeld Council on Bioethics Lugar: Londres Pas: Reino Unido http://www.nufeldbioethics.org/ Descripcin: En este sitio aparecen los informes y documentos de debate del Consejo, incluida la publicacin tica de la investigacin relativa a la atencin sanitaria
CAPACITACIN
en los pases en desarrollo, que puede consultarse en espaol y francs, adems de en ingls. Sitio: onlineethics.org Organizacin: Online Ethics Center for Engineering and Science, Universidad Case Western Reserve Lugar: Cleveland (Ohio) Pas: Estados Unidos de Amrica http://onlineethics.org/index.html Descripcin: En este sitio hay recursos sobre tica de la investigacin y un ndice espaol del material. Gracias a un servicio de ayuda en lnea los cientcos pueden solicitar asesoramiento personal sobre problemas ticos. Sitio: SciDev.net Organizacin: Science and Development Network Lugar: Londres Pas: Reino Unido http://www.scidev.net/ Descripcin: Este sitio, dedicado a facilitar el acceso de los pases en desarrollo a informacin cientca y tcnica, contiene un archivo de tica de la investigacin con noticias de inters y artculos tanto de boletines revisados por especialistas como por corresponsales de la Red de ciencia y desarrollo. Sitio: UNESCO Organizacin: Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura Lugar: Pars Pas: Francia http://www.unesco.org/shs/ethics Descripcin: El programa de la UNESCO 80
en esta esfera aborda los aspectos ticos de la ciencia y la tecnologa, en particular la biotica. Su nalidad es reforzar el vnculo tico entre los progresos cientcos y el contexto cultural, jurdico, losco y religioso en que se producen. La estrategia de la UNESCO en este mbito consiste en jar normas en relacin con las nuevas cuestiones ticas, difundir informacin y conocimientos y ayudar a los Estados Miembros a fortalecer su capacidad en los planos humano e institucional. Sitio: WHO Ethics Organizacin: Organizacin Mundial de la Salud Lugar: Ginebra Pas: Suiza http://www.who.int/ethics/en/ Descripcin: La creacin de este sitio obedeci al deseo de asistir a las personas, tanto de dentro como de fuera de la OMS, que buscan informacin sobre biotica, principalmente sobre los aspectos ticos de la prestacin y planicacin de la atencin de salud, as como sobre la tica de los cuidados clnicos, la investigacin y la biotecnologa. Ofrece un calendario mundial de actividades relacionadas con la biotica, recursos sobre la tica de la investigacin e informacin sobre una variedad de temas conexos. Sitio: WMA Ethics Organizacin: Asociacin Mdica Mundial Lugar: Ferney-Voltaire Pas: Francia http://www.wma.net/e/ethicsunit/index.htm Descripcin: Desde su creacin en 1947, la principal nalidad de la Asociacin Mdica Mundial ha sido establecer y promover
CAPACITACIN
las normas ms elevadas posibles desde el punto de vista tico en relacin con el comportamiento y la atencin de los mdicos. Para alcanzar ese objetivo ha adoptado declaraciones de poltica sobre una gran variedad de asuntos ticos relacionados con la profesionalidad mdica, la atencin de los pacientes, la investigacin en seres humanos y las polticas pblicas. La Dependencia de
tica ayudar al Consejo de la Asociacin y los comits permanentes a analizar y actualizar las polticas vigentes y formular nuevas polticas sobre los temas ticos que vayan surgiendo. Actuar tambin como centro de informacin sobre recursos ticos para las asociaciones mdicas nacionales, sus mdicos miembros y dems partes interesadas, y crear, segn proceda, nuevos recursos.
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CAPACITACIN
Apndice VI
PUBLICACIONES DE LA UNESCO: ACCESO LIBRE EN LNEA
Todas las publicaciones de la UNESCO suelen estar disponibles en los seis idiomas ociales de la Organizacin, a saber, rabe, chino, espaol, francs, ingls y ruso.
1. BIOTICA
La Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Pars (Francia), 1997. http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. Pars (Francia), 2003. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf Bioethics. International Implications. Pars (Francia), 2003. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001309/130976e.pdf La clonacin humana: cuestiones ticas. Pars (Francia), 2004. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001359/135928e.pdf Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos. Pars (Francia), 2005. http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180s.pdf Creacin de comits de biotica (Gua No 1), Pars (Francia), 2005. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/139309s.pdf Funcionamiento de los comits de biotica: procedimientos y polticas (Gua No 2), Pars, Francia, 2006. http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001473/147392s.pdf Biotica. Preguntas y respuestas [nicamente en ruso]. Mosc (Federacin de Rusia), 2006. http://www.unesco.ru/les/docs/shs/Bioethics%20brochure.pdf
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CAPACITACIN 2. TICA MEDIOAMBIENTAL
The ethics of energy. Comisin Mundial de tica del Conocimiento Cientco y la Tecnologa (COMEST) (Jean Audouze). Pars (Francia), 1997. http://unesdoc.unesco.org/images/0011/001132/113233E.pdf Best ethical practices in water use. Pars (Francia), 2004. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001344/134430e.pdf Water and ethics. Institutional issues. Pars (Francia), 2004. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001363/136353e.pdf Informe del Grupo de expertos sobre el principio precautorio. COMEST. Pars (Francia), marzo de 2005. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001395/139578s.pdf
3. TICA DE LA CIENCIA
Avicena y la tica de la ciencia y la tecnologa hoy en da. Pars (Francia), 2004. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001344/134475s.pdf Ethics of Science and Technology. Explorations on the frontiers of science and ethics. Pars (Francia), 2006 http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001454/145409e.pdf The Teaching of Ethics. COMEST, 2004. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001345/134552mb.pdf Declaracin sobre la ciencia y el uso del saber cientco. Conferencia Mundial sobre la Ciencia. La Ciencia para el Siglo XXI: un nuevo compromiso (Budapest, Hungra, 26 de junio a 1o de julio de 1999). [UNESCO e ICSU - Consejo Internacional para la Ciencia, 1o de julio de 1999] http://unesdoc.unesco.org/images/0012/001229/122938eo.pdf Hacia las sociedades del conocimiento. Informe Mundial de la UNESCO. Pars (Francia), 2005. http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001418/141843s.pdf [ISBN 92-3 304000-3]
83
CAPACITACIN 4. TICA DE LA TECNOLOGA
The ethics of space policy. COMEST (Alain Pompidou). Pars (Francia), 2000. http://unesdoc.unesco.org/images/0012/001206/120681e.pdf Legal and ethical framework for astronauts in space sojourns. Pars (Francia), 2005. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001397/139752m.pdf The ethics and politics of nanotechnology. Pars (Francia), 2006. http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001459/145951e.pdf
84

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CAPACITACIN

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Capacitacin de los comits de biotica

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Portada y diseo grco: Jrme Lo Monaco

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4.2 Preservar la integridad de la investigacin

42 B. Estrategias informales ................................................................................................................................................... 42

Parte IV EVALUACIN DE LOS LOGROS DE LOS MIEMBROS DE LOS COMITS DE BIOTICA

Parte V PROPUESTA DE TEMAS PARA LA CAPACITACIN DE LOS COMITS DE BIOTICA APNDICE I

Iniciativa sudafricana sobre Capacitacin en tica en la Investigacin (SARETI)

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Henk ten Have Director Divisin de tica de la Ciencia y la Tecnologa UNESCO

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1. SELECCIONAR Y ADQUIRIR RECURSOS Y MATERIALES PARA LA CAPACITACIN

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2. LEER, ESTUDIAR Y PREPARARSE PARA LAS REUNIONES DEL COMIT

3. INFORMAR Y DEBATIR SOBRE TRABAJOS RELATIVOS A BIOTICA

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4. INVITAR A EXPERTOS Y CONFERENCISTAS

5. REALIZAR SESIONES DE CAPACITACIN FORMALES MS INTENSIVAS

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ARTCULO 3 DIGNIDAD HUMANA Y DERECHOS HUMANOS

ARTCULO 4 BENEFICIOS Y EFECTOS NOCIVOS

ARTCULO 5 AUTONOMA Y RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL

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ARTCULO 7 PERSONAS CARENTES DE LA CAPACIDAD DE DAR SU CONSENTIMIENTO

ARTCULO 8 RESPETO DE LA VULNERABILIDAD HUMANA Y LA INTEGRIDAD PERSONAL

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ARTCULO 9 PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

ARTCULO 10 IGUALDAD, JUSTICIA Y EQUIDAD

ARTCULO 11 NO DISCRIMINACIN Y NO ESTIGMATIZACIN

ARTCULO 12 RESPETO DE LA DIVERSIDAD CULTURAL Y DEL PLURALISMO

ARTCULO 13 SOLIDARIDAD Y COOPERACIN

ARTCULO 14 RESPONSABILIDAD SOCIAL Y SALUD

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ARTCULO 15 APROVECHAMIENTO COMPARTIDO DE LOS BENEFICIOS

ARTCULO 16 PROTECCIN DE LAS GENERACIONES FUTURAS

ARTCULO 17 PROTECCIN DEL MEDIO AMBIENTE, LA BIOSFERA Y LA BIODIVERSIDAD

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1. COMITS DE BIOTICA DE CARCTER NORMATIVO Y/O CONSULTIVO

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1.2 Ejemplo ilustrativo en el nivel nacional de gobierno

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2. Comits de biotica de las asociaciones de profesionales de la salud

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3. COMITS DE TICA ASISTENCIAL Y HOSPITALARIA

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4. COMITS DE TICA EN LA INVESTIGACIN: SU DOBLE MISIN

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