Sistema de Informação em Vigilancia Sanitaria

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria

Verso aprovada pela Diretoria Colegiada em 10 de maro de 2000
Disponibilizado na INTRAVISA
Diretor-Presidente Gonzalo Vecina Neto Diretor de Administrao e Finanas Luiz Milton Veloso Costa Diretor de Alimentos Ricardo Oliva Diretor de Medicamentos e Produtos Luiz Felipe Moreira Lima Diretor de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Relaes Internacionais Luiz Carlos Wanderley Lima Diretor de Servios e Correlatos Gonzalo Vecina Neto
SISTEMA DE INFORMAES EM VIGILNCIA SANITRIA

Verso aprovada pela Diretoria Colegiada em 10 de maro de 2000
Braslia - DF/JANEIRO/2000
Projeto e Design Grfico Gerncia de Comunicao Multimdia E-mail: infovisa@anvisa.gov.br Copyright@ ANVISA, 2000
SEPN 515, Bloco B, Ed. mega, 20 andar Braslia - DF 70770-502
SUMRIO
1. Introduo 2. Marco referencial 3. Funcionalidades requeridas do sistema computacional 4. Estratgia de implementao 5. Anexos
07 10 19 30 42
INTRODUO
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) vive um momento muito especial. O processo de mudana institucional atualmente em curso, em que a gesto das atividades desempenhadas pela extinta Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria sai do abrigo do Ministrio da Sade para uma condio de total exposio (onde no h mais qualquer tolerncia do usurio dos servios da Agncia com a falta de qualidade de sua ao), requer a estruturao de um sistema de informao complexo em um prazo extremamente reduzido. Considerando-se que informao o principal insumo e, na maioria das situaes, o principal produto da ANVISA, surge com clareza a percepo da importncia de se balizar o desenvolvimento do sistema de informao por um referencial estratgico para a atuao da Agncia. Dito de outra forma, o sistema de informao deve corresponder ao modelo de gesto proposto Agncia, sendo, ao mesmo tempo, fator de induo da mudana comportamental e estruturador efetivo do processo de tomada de deciso. A cultura gerencial que se busca para a Agncia deve ser baseada, por um lado, na objetividade e na consistncia das informaes e, por outro, na definio de padres que permitam a troca (fluxo) de informaes entre diferentes atores. Tais informaes devem permitir estruturar o conhecimento a respeito das demandas da sociedade (o que a ANVISA precisa fazer), a respeito do desempenho da Agncia (o como e o que a ANVISA faz) e sobre o impacto das aes da ANVISA (o que mudou no Brasil com o trabalho da Agncia). fundamental ter-se claro que conhecimento a informao realmente utilizada para o negcio. A tecnologia permite que seja gerada uma infinidade de tabelas e grficos que servem de base para relatrios sobre praticamente qualquer assunto. O que diferencia as organizaes no uso da Tecnologia de Informao a capacidade de identificar quais informaes so relevantes e, com base nestas, alinhar o uso de seus recursos. neste processo de seleo e uso da informao que as organizaes geram o conhecimento que lhes prprio, aplicando-o no planejamento, na execuo e no aprimoramento de suas atividades. Mesmo que um exerccio mais estruturado de planejamento estratgico ainda no tenha ocorrido, desde o incio dos trabalhos de desenho do sistema de informao, em agosto de 1999, buscou-se construir tal marco. Ainda que sujeita a ajustes, a referncia bsica do sistema foi definida a partir da Lei de criao da ANVISA, do seu Regimento Interno e do Contrato de Gesto firmado entre a Agncia e o Ministrio da Sade. 7
INTRODUO
A articulao deste referencial formal com o mapeamento de temas, funes, relaes ou processos crticos para o cumprimento da misso da agncia permite estruturar o conhecimento a respeito da organizao, ou seja, entender como a Agncia funciona, como se interrelaciona, e mesmo definir as prticas desejadas para a sua gesto. O desafio que se coloca a partir desta compreenso (ou a partir da viso do retrato do todo da organizao) o de definir as prioridades da ANVISA para a disponibilizao de informaes, implementando-se um sistema de informaes que seja to flexvel quanto a Agncia precisa ser. Isto , ele deve atender j as demandas prioritrias hoje colocadas e ser capaz de absorver quaisquer novas definies operacionais ou estratgicas que venham a surgir no futuro. Se a ANVISA tem suas definies e prioridades alteradas com o tempo, tambm o Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria SI/VS precisa desta caracterstica. Assim, o sistema nunca estar pronto e acabado porque as estratgias e processos da Agncia nunca estaro definitivamente prontos e acabados - estaro sempre em melhoria, implicando em mudanas. A nica certeza a de que a ANVISA ser a cada dia diferente, buscando melhorar seus resultados. Neste movimento de mudana, o sistema de informao apenas um de seus instrumentos e, segundo tal perspectiva, no pode estar relacionado apenas tecnologia a evoluo no uso da informao tem que estar permanentemente associada ao desenvolvimento institucional. Para que tais condicionantes sejam atendidos, indispensvel que o sistema de informao seja resultado de um processo de construo conjunta com os usurios deste sistema. Dito de outra forma, as caractersticas do sistema e, mesmo, a velocidade de sua implementao, so escolhas que a organizao deve ser capaz de fazer conscientemente, assumindo a prpria conduo do processo de mudana. Ao se definir os objetos (ou seja, as referncias bsicas do sistema, aquilo que deve receber uma nica identificao) e as funcionalidades (ou seja, as relaes que podem ser estabelecidas a partir dos objetos) no apenas est sendo desenhado o sistema de informao mas, fundamentalmente, est sendo feita uma reflexo estratgica sobre o modelo de gesto da ANVISA. Este documento tem por objetivo balizar o processo de modelagem do Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria SI/VS, ou seja, busca especificar as caractersticas, definir os requisitos que este sistema deve responder. Assim, deve ser entendido como um caderno de encargos a ser atendido quando da modelagem do sistema de informao.
INTRODUO
Segundo a estrutura adotada neste documento, so desenvolvidos, no Marco Referencial , os condicionantes decorrentes das caractersticas gerais do modelo de gesto da Agncia, bem como de sua insero no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. A seguir, no bloco Funcionalidades Requeridas do Sistema Computacional , so definidos os conceitos bsicos relacionados s alternativas tecnolgicas propostas. Completando o texto, temse, no bloco Estratgia de Implementao , os passos necessrios transio para o novo modelo informacional e tecnolgico. Como anexos, so apresentados os levantamentos efetuados junto s gerncias, os sistemas informatizados existentes e as siglas empregadas no documento. Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. No se buscou retratar com preciso e detalhes as rotinas de trabalho da Agncia e nem houve qualquer discusso sobre aspectos de organizao e mtodos ou mesmo uma validao institucional dos processos. Assim, cabe ressaltar que estes processos no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS.
Q sumrio
PODER DE POLCIA DA ANVISA
MARCO REFERENCIAL
A criao da ANVISA significa muito mais que a simples adoo de um novo arranjo institucional para o tratamento das questes de vigilncia sanitria. Neste processo de mudana, a Agncia no pode ser percebida apenas como uma Secretaria de Vigilncia Sanitria fortalecida importante ter-se claro que o vis da atuao da instituio muda radicalmente neste novo modelo. Assim, ainda que a dimenso cartorial continue a permear algumas de suas funes, o trabalho da ANVISA passa a ter tambm por referncia o conceito de gesto do risco sanitrio ou seja, necessrio construir o que poderia ser chamado de a inteligncia da vigilncia sanitria, onde as aes de vigilncia sanitria no sejam, apenas, reao a um evento j acontecido e, sim, movimentos baseados em decises estruturadas, que permitam antecipar e minimizar situaes de risco para a sade da populao. Os requisitos e as necessidades de informao geradas a partir deste novo referencial espelham os prprios condicionantes estabelecidos para a atuao da Agncia. A ao de vigilncia sanitria tem uma forte caracterstica de intersetorialidade , ou seja, o leque de interesses da ANVISA , necessariamente, amplo alcanando, de um lado, segmentos extremamente competitivos (e diversificados) do setor produtivo privado; de outro lado, diferentes rgos e instncias de governo, com variados graus de capacidade institucional para o cumprimento de suas misses, at alcanar, no outro extremo, a relao direta com o cidado. Frente a tal amplitude de interlocutores e, tambm, considerando as constantes mudanas decorrentes da evoluo tecnolgica, indispensvel que o modelo de gesto da Agncia seja baseado na flexibilidade ou seja, a organizao deve ser capaz de reposicionar-se rapidamente frente a mudanas no ambiente e / ou das demandas que a sociedade apresenta para a ANVISA. A capacidade de a Agncia proteger a sade da populao, considerandose unicamente o seu espao prprio de atuao, limitada. Assim, o estabelecimento de instrumentos efetivos de cooperao com os demais atores - dito de outra forma, o fortalecimento de parcerias (com o setor produtivo privado, com a academia, com a sociedade civil organizada, etc.) - surge como referncia estratgica para a consecuo da misso da ANVISA. Ainda segundo este enfoque, fundamental que a Agncia seja capaz de patrocinar um real processo de descentralizao, onde as demais instncias de governo possam assumir plenamente o seu papel no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
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MARCO REFERENCIAL
Entretanto, a cooperao e a descentralizao no so possveis se no houver a definio tanto de regras claras para tal relacionamento, como de mecanismos que permitam verificar o seu cumprimento. Assim, os compromissos entre as partes devem ser explicitados, ou seja, a transparncia passa a ser, tambm, um referencial estratgico. Como tal, requer o estabelecimento de indicadores que permitam, especialmente sociedade, fiscalizar os pactos estabelecidos entre a Agncia e seus parceiros, monitorar o desempenho do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e avaliar a efetividade de suas aes. Ao se conferir visibilidade ao desempenho da Agncia e dos demais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, ganha importncia a responsabilizao dos diferentes agentes pblicos envolvidos. Dito de outra forma, tudo o que se faa - ou se deixe de fazer - com os recursos pblicos estar exposto ao crivo da sociedade. Nesta condio, especialmente os gerentes pblicos tero as suas escolhas e os seus resultados confrontados com as metas inicialmente pactuadas em um processo permanente de avaliao. Alm de atender aos condicionantes referenciados no modelo de gesto, os mecanismos de informao devem resultar, obrigatoriamente, de um enfoque sistmico. O modelo brasileiro de sade pblica sanitria - definido pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Portaria 1565, de 26 de agosto de 1994 e pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - pode ser visualizado, esquematicamente, na Figura 1.
Ministrios Pblicos
Ministrios
SUS SNVS
Conselhos Estaduais e Municipais de Sade CONASS CONASEMS Organismos Internacionais ANVS
INCQS
LACEN VISA
SNVE
CENEPI
PROCON
SINMETRO
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MARCO REFERENCIAL
Conforme est representado, o SNVS um subsistema do Sistema nico de Sade SUS. Neste mbito mais amplo, a principal interface do SNVS ocorre com o Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica, sob coordenao do Centro Nacional de Epidemiologia - CENEPI, da Fundao Nacional de Sade - FUNASA, objetivando atuar conjuntamente no controle de doenas transmissveis. No mbito interno do SNVS, as principais interfaces da ANVISA verificam-se com as Secretarias Estaduais de Sade (VISA), com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS (subordinado tecnicamente ANVISA e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz) e com os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACEN), que propiciam as aes descentralizadas de vigilncia sanitria na esfera dos Estados por meio da celebrao de convnios. Alm destes, integram o SNVS: o CONASS - Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade; o CONASEMS - Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade; a FIOCRUZ; bem como os Conselhos Estaduais, Distritais e Municipais de Sade, no que respeita s aes de vigilncia sanitria. Institucionalmente a ANVISA atua ainda em interao com outros rgos, a exemplo do Ministrio Pblico da Unio - MPU, Ministrio Pblico do Distrito Federal e Territrios - MPDFT, Ministrio Pblico dos Estados, alm do PROCON e rgos de defesa do consumidor. A ANVISA tem ntida interface institucional com o SINMETRO - Sistema Nacional de Metrologia, Normatizao e Qualidade Industrial, e em particular com o INMETRO. Interage ainda com outros ministrios, alm do MS, a saber: ministrios da Agricultura e Abastecimento, Cincia e Tecnologia, Relaes Exteriores, Meio Ambiente, Trabalho e Emprego, Previdncia Social, Justia, Educao, e Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior. No contexto externo, a ANVISA articula-se, em particular, com organismos internacionais, a exemplo da Organizao Mundial de Sade (OMS), Organizao Pan-Americana de Sade (OPAS), Mercosul, Unio Europia, et alii, quanto a questes de interesse da vigilncia sanitria, com apoio institucional do Ministrio das Relaes Exteriores. Os convnios com as VISA estaduais, de modo geral, tm contemplado a melhoria da infra-estrutura fsica e humana, visando fortalecer, nos estados, a execuo das aes de vigilncia sanitria voltadas para o monitoramento fiscal de produtos e servios. De forma semelhante, em relao aos LACEN, os convnios realizados tm priorizado a execuo de anlises fiscais (ISO 25), alm da atualizao da farmacopia brasileira.
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Q sumrio
MARCO REFERENCIAL
Como o SNVS um subsistema do SUS, deve manter com este compatibilidade tecnolgica e informacional. Tal compatibilidade tem por marco geral o Sistema Nacional de Informao em Sade - SNIS, o qual encontrase atualmente em fase inicial de desenho. Assim, considerando-se que o cronograma para o desenvolvimento do SNIS mais longo que o do sistema de informao da vigilncia sanitria, surge o desafio de manter a compatibilidade entre as escolhas que definem os dois sistemas. Em condies ideais, o mais adequado seria aguardar a concluso do desenho do SNIS para, somente ento, ser concebido o sistema para a vigilncia sanitria. Como a ANVISA no pode esperar por tais definies, a alternativa adotada busca orientar as decises do sistema da vigilncia sanitria de maneira a mant-lo integralmente contido nos limites estabelecidos para o SNIS (considerando-se o grau de definio possvel a cada momento). Conforme a Figura 2, ainda que, em um primeiro instante, os contornos dos dois sistemas no estejam definidos, j h alguns pontos que permitem balizar as escolhas referentes ao sistema da vigilncia sanitria e, a partir destes pontos, progressivamente detalhar as especificaes do sistema, em sintonia com o SNIS.
Figura 2
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MARCO REFERENCIAL
Exemplificando a Figura 2, tem-se no momento 1, como referncia geral definida para o SNIS, a necessidade de ser viabilizada a articulao de um grande nmero de atores em torno de um referencial tecnolgico comum neste contexto, a adoo de uma tecnologia totalmente baseada em Internet passa a constituir uma das primeiras indicaes para o desenvolvimento do SI/VS, na medida que tal escolha permite, plenamente, o atendimento do requisito do SNIS. Ainda neste momento inicial, outro aspecto bsico a ser considerado na modelagem do SI/VS a identificao, no apenas das principais funes da Agncia, mas, especialmente, das articulaes necessrias ao desempenho dessas funes. Ou seja, necessrio entender como uma determinada funo condiciona a outra(s). O esquema apresentado na Figura 3 busca responder a esta questo, mapeando as principais dimenses do trabalho da ANVISA. Entretanto, muito importante assinalar que tal modelo no deve ser confundido nem com um organograma, nem como um fluxograma. Em realidade, o esquema busca explicitar os componentes e as relaes necessrias ao cumprimento da misso da ANVISA - os quais, independentemente do modelo organizacional que venha a ser adotado pela Agncia, permanecero como o marco a ser apoiado pelo sistema de informao. Dito de outra forma, ainda que, por um lado, no tenha sido detalhada a modelagem do sistema de informao e, por outro, a estrutura organizacional da ANVISA possa adotar outros formatos, tem-se claro que o sistema de informao deve atender a esta tipologia de funes e de articulaes.
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MARCO REFERENCIAL
MODELO DE CONDICIONAMENTO / IMPACTOS / ARTICULAES
DEFESA JURDICA
NEGOCIAO / ARTICULAO
ADMINISTRAO *
condiciona todos os demais
NORMATIZAO
CONHECIMENTO TCNICO-CIENTFICO
CERTIFICAO
(Aval que a Agncia confere)
INSPEO / EXECUO
REGISTRO DE DADOS
ALERTA / COMUNICAO
(Gerenciamento de riscos)
Figura 3 Cabe ressaltar que, na maioria das situaes, as setas deveriam ser de mo dupla; entretanto, para maior clareza, optou-se por representar apenas as relaes e os condicionamentos mais significativos para a modelagem do sistema de informao. Adicionalmente, importante a ressalva de que o registro assinalado no modelo no deve ser confundido com os procedimentos de registro rotineiramente conduzidos na Agncia. Aqui, o significado o das diferentes portas de entrada dos dados ou, mesmo, das vrias antenas que permitem a sua captao - ou seja, o trabalho de reunir e armazenar os dados brutos, os quais, somente depois de processados, sero transformados em informao (utilizada, especialmente, na construo do conhecimento tcnico-cientfico). Este modelo permite identificar a importncia absolutamente central de se construir o conhecimento tcnico-cientfico em vigilncia sanitria, como 15
MARCO REFERENCIAL
condio indispensvel ao funcionamento da prpria Agncia. Em boa medida, o que diferencia a ANVISA de qualquer outra organizao o seu conhecimento especializado, a sua expertise nos temas relacionados vigilncia sanitria. Em termos de requisitos para o sistema de informao, significa dizer que o sistema deve oferecer as antenas necessrias para que as decises da ANVISA sejam baseadas em informaes objetivas e consistentes a respeito das questes de interesse da vigilncia sanitria, referenciando-se no apenas ao estado da arte do conhecimento cientfico, mas , tambm, dinmica dos diferentes atores afetados pela ao da Agncia. Dito de outra forma, o sistema de informao deve prover insumos que confiram instituio a musculatura cientfica que lhe permita, de forma consciente, dizer sim ou no a um determinado produto ou servio e, tambm, avaliar o impacto dessa escolha frente ao mundo real. A natureza do trabalho da ANVISA pressupe uma forte capacidade de articulao e de negociao, na medida que suas decises alcanam uma ampla gama de setores e diferentes instncias de governo, sobre os quais a Agncia no dispe de mecanismos de comando e controle. Assim, no apenas a consistncia das posies assumidas nessas negociaes, como a prpria legitimidade da Agncia enquanto interlocutora neste processo de articulao, so diretamente condicionadas pela qualidade tcnica de sua argumentao. Cabe ao sistema de informao propiciar os mecanismos de comunicao necessrios ligao entre o processo de construo do conhecimento tcnicocientfico e o processo de negociao / articulao. O carter normatizador da ao da ANVISA o outro aspecto que torna singular a Agncia, diferenciando-a de qualquer outra organizao. Tambm neste enfoque, importante ter-se claro que a qualidade da norma diretamente condicionada pela qualidade do conhecimento tcnico e pela consistncia das posies assumidas no processo negocial. Assim, o sistema de informao deve subsidiar o trabalho de elaborao da norma, referenciando-a no apenas aos aspectos tcnicos de uma determinada questo, mas, especialmente, permitindo a compreenso do contexto em que esta norma ser aplicada, contexto este estabelecido (e referenciado) no processo de negociao/articulao. A execuo das aes de vigilncia sanitria significa, em essncia, garantir o cumprimento da norma, da legislao. Este componente no deve ser entendido apenas como o trabalho de inspeo e fiscalizao - e, sim, como todas as diferentes interfaces da Agncia com os seus usurios. Com a ampliao do poder de fogo da ANVISA - em especial, pela sua capacidade de interferir nas relaes de mercado - reforada a importncia de orientar-se adequadamente a atuao da Agncia frente aos questionamentos judiciais. Subsidiada pelo conhecimento tcnico-cientfico, baseada na qualidade 16
MARCO REFERENCIAL
da norma e condicionada pelo que se faa ou deixe de fazer no mbito da execuo, a defesa jurdica deve contar com mecanismos no sistema de informao que a articulem ao conhecimento, elaborao da norma e execuo das atividades de vigilncia sanitria. A ANVISA tem que ser referncia para a sociedade enquanto o endereo qualificado para o alerta frente a situaes de risco sanitrio. Para tanto, o sistema de informao deve permitir mecanismos de comunicao, no apenas no sentido de difuso de mensagens de alerta populao, mas, tambm e especialmente, no sentido de que os diferentes atores possam alimentar este processo. O sistema de informao deve tornar vivel a comunicao entre a Agncia e um conjunto amplo (e diversificado) de interlocutores envolvidos no processo de gerenciamento do risco sanitrio - que vai, em um extremo, de rgos congneres e centros de pesquisa at, na outra ponta, aos profissionais de sade e populao em geral. O trabalho em vigilncia sanitria requer, tambm, a identificao de modelos que possam servir como referncia para a sociedade, especialmente para o setor produtivo privado - assim, cabe ANVISA informar ao consumidor / cidado no apenas o que pode e o que no pode, mas, especialmente aquilo que, alm de ser permitido, recomendvel. A certificao (por exemplo, de boas prticas), significa muito mais que uma permisso - representa o aval que a Agncia confere a um determinado processo, produto ou servio. Somente tendo por base um slido conhecimento tcnico-cientfico, a ANVISA poder estabelecer suas escolhas adequadamente - ou seja, definir corretamente os padres de qualidade a serem buscados - e o sistema de informao uma das principais ferramentas neste processo. O desempenho da ANVISA em todas as dimenses anteriormente citadas depende do provimento dos meios necessrios, na quantidade e qualidade adequadas, no tempo certo. Assim, a administrao surge como um aspecto importante a ser apoiado pelo SI/VS, na medida que a capacidade de resposta da rea-meio s demandas necessrias ao funcionamento da Agncia o fator que pode assegurar (ou inviabilizar, conforme o caso) o cumprimento da misso institucional da Agncia. Neste sentido, a disponibilizao de informao gerencial, que permita monitorar o desempenho da Agncia a partir de indicadores consistentes, surge como um requisito essencial do sistema de informao. Entretanto, por mais agilidade que se possa conferir ao trabalho das diferentes reas finalsticas, ou por mais automatizados que possam ser os procedimentos e as rotinas, todos os movimentos da ANVISA so, necessariamente, condicionados pela legalidade. O atendimento ao rito legal pressupe, entre outros requisitos, o estrito cumprimento de prazos, a estruturao e a preservao da documentao que d suporte a este rito, bem como a 17
MARCO REFERENCIAL
identificao dos responsveis em cada etapa dos diferentes processos em tramitao na Agncia. Assim, o SI/VS, alm de subsidiar os processos de trabalho, deve ser capaz de prover as informaes necessrias verificao do cumprimento das regras do negcio, que se fundamentam em normas legais.
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Q sumrio
FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL
Neste bloco so apresentados os conceitos bsicos, relacionados s alternativas tecnolgicas propostas, que visam preencher as funcionalidades requeridas pelo sistema de informao. Nesse sentido, so desenvolvidas primeiramente anlises e proposies acerca da arquitetura do sistema, contemplando a nova gerao de projetos de aplicaes na configurao cliente/ servidor, a orientao para servios, os grupos ou camadas de servios (usurios, negcios e dados), a arquitetura de mltiplas camadas para Internet/Intranet e a tecnologia de componentes. Em seguida, define-se as funcionalidades requeridas do sistema de informao, os elementos de integrao entre sistemas e subsistemas (objetos/regras comuns de construo), os tipos de atores do SNVS, do ponto de vista do fluxo de informaes, e o modelo institucional do fluxo de informaes. Nos ltimos anos, a configurao cliente/servidor testemunhou o surgimento de uma segunda gerao de projeto de aplicaes, conhecida como trs camadas, multi-camadas ou n-camadas. O objetivo deste novo mtodo superar as limitaes de projetos que possuam aplicaes tradicionais de duas camadas do ponto de vista de tamanho, complexidade e de aplicaes de misso crtica. Aplicaes multi-camadas produzem sistemas mais flexveis, escalveis, e de fcil manuteno, para os casos onde h demanda de: Distribuio entre ns; Distribuio entre mltiplos locais geogrficos; Alta disponibilidade; Grande capacidade de processamento de transaes; Grande nmero de estaes cliente. Para a migrao do desenvolvimento de aplicaes de duas para trs camadas, foi desenvolvida toda uma nova conceituao e tcnica na metodologia e arquitetura das aplicaes. O modelo lgico de aplicaes de trs camadas define uma aplicao como uma rede cooperativa e distribuda de servios que podem ser visualizados e utilizados de qualquer ponto. Atravs dessa viso, servios podem ser compartilhados entre as aplicaes.
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Figura 4 Um servio uma unidade lgica de uma aplicao, que implementa operaes, funes ou transformaes aplicadas a objetos. Os servios podem verificar regras de negcio, efetuar operaes, ou clculos, ou manipular dados, e prover meios de cadastrar, visualizar ou modificar informaes. Uma aplicao construda de uma rede de clientes e consumidores de servios, que so acessados atravs de fronteiras fsicas e funcionais para utilizao por vrios clientes e aplicaes diferentes. O ponto fundamental da orientao a servios evitar aplicaes desenvolvidas para um nico negcio, pois atravs de servios as aplicaes podem intercomunicar-se, trocando dados, regras de negcio, elementos da interface e utilizando componentes instalados na estao servidora. Permitem, ainda, o acesso por meios heterogneos, por exemplo, por Intranet, utilizando a mesma lgica e unificando, assim, o desenvolvimento e a manuteno. Os servios so divididos em trs grupos: - Usurios; - Negcios; - Dados. Servios de Usurios so unidades lgicas que disponibilizam servios utilizados fundamentalmente pela interface com o usurio. Podem ser criados
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novos servios ou utilizados outros j existentes, como por exemplo, funes providas pelo prprio Windows, MS-Word ou MS-Excel. A interface provida pelos servios pode ser tanto programtica como visual, podendo ser utilizada tambm por outras aplicaes. Logo, os servios de usurio permitem que a informao aparea da forma mais apropriada para o usurio final. Servios de Negcios so unidades lgicas que disponibilizam servios que controlam fundamentalmente a seqncia e a verificao das regras de negcio e da integridade transacional das operaes realizadas. O objetivo do projeto de um servio de negcio o isolamento e obrigao da verificao da regra de negcio e da transformao da lgica do usurio e da camada logo abaixo de servios de dados. Com isso, ganha-se flexibilidade na escolha de onde sero realizados os servios de negcios: se no servidor, se no cliente ou em um terceiro servidor especfico para o processamento dessas informaes. Outra grande vantagem a utilizao de interfaces heterogneas (servios de usurio), tais como Internet, cliente/servidor tradicional ou outra qualquer, que acessam servios de negcio nicos. A camada de negcios garante, portanto, a integridade dos dados, no levando em conta a forma com que esses dados sero apresentados ao usurio. Servios de Dados so unidades lgicas que controlam o mais baixo nvel de abstrao para a manipulao de dados. Controlam o acesso aos dados pela camada de servios de negcios, abstraindo dessa camada a implementao e a localizao dos dados. Os servios de dados implementam o armazenamento de dados e a representao de mapeamento entre a arquitetura de negcios e o repositrio de dados. A arquitetura em duas camadas: Cliente Gordo x Servidor Magro tpica da primeira gerao de aplicativos cliente/servidor. Esta arquitetura fortemente amarrada ao projeto, localizao e tipo de gerenciador de banco de dados utilizado para acessar os dados. Alteraes em quaisquer aspectos da aplicao ou do banco de dados, necessitariam do desenvolvimento de uma nova lgica computacional em cada estao cliente . Em termos dos recursos necessrios para a execuo dos programas nas estaes cliente, e do custo de manuteno das aplicaes, esta provavelmente a mais cara configurao de aplicao cliente/servidor. Em contrapartida, a de mais fcil construo, pelo grande poder das ferramentas. Seu desenvolvimento mais barato no incio, mas torna-se mais caro no decorrer do uso e com a necessidade de atualizaes. A arquitetura em duas camadas: Cliente Magro x Servidor Gordo , embora ainda de duas camadas e fortemente vinculada ao gerenciador de banco de dados utilizado e localizao dos dados, prov um projeto de mais fcil
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manuteno. O foco da implementao est centrado em procedimentos armazenados no banco de dados. Segundo a arquitetura em trs camadas: Cliente Magro x Servidores Balanceados , os servios de usurio so realizados nas estaes cliente, os servios de negcios so realizados em servidores de aplicaes e os servios de dados so distribudos pelos servidores de aplicao e de dados. Este modelo de distribuio oferece como diferencial: o projeto, a localizao e a implementao dos dados so transparentes para os servios de negcios; os servios de negcios no conhecem ou se preocupam em como eles interagem com o usurio; os servios de usurios esto fora da implementao da lgica de negcios. A descrio do modelo de trs camadas no simples nem fcil. Os papis dos servidores podem ser combinados. Algumas vezes, os servios de negcios e de dados podem at estar no cliente, para alguns tipos de aplicao. O surgimento da Internet agregou uma terceira classe de servidores: os servidores de Internet ou Web. Na arquitetura de mltiplas camadas para Internet/Intranet, os servios de usurios so distribudos atravs do cliente e do servidor. Um dos maiores benefcios dos projetos de mltiplas camadas sobre os projetos de duas camadas a possibilidade da utilizao de um conjunto comum de servios de negcios por servios de usurios diferentes. Isso permite flexibilizar o arranjo de uma srie de configuraes dentro de uma comunidade de usurios e servios. Assim sendo, um conjunto de servios de negcios, estando disponvel no servidor de aplicaes, pode ser acessado por meio de estaes-cliente com interface grfica padro. Ao mesmo tempo, um conjunto de servios de usurios executados no servidor de Internet pode oferecer uma funcionalidade equivalente por meio da criao dinmica de pginas HTML para navegadores (browsers) de Internet/Intranet. As trs arquiteturas de sistemas cliente/servidor apresentadas no so mutuamente excludentes. As aplicaes podem empregar uma combinao desses trs diferentes estilos, dependendo dos requisitos de performance e de disponibilidade tecnolgica. Assim, atravs da rede de computadores, os servidores de banco de dados, de aplicao e Internet podem conviver em uma arquitetura hbrida com diferentes estaes cliente, utilizando mutuamente servios disponveis na rede lgica. Na implementao de objetos por componentes, o modelo de produto utilizado durante o processo de elaborao do projeto para enquadrar a viso de uma aplicao. Na transio do Projeto Lgico para o Projeto Fsico, o foco 22
do projeto deve ser mantido na definio e implementao de componentes interoperveis , o que permite a utilizao de um mesmo objeto por diferentes aplicaes. Os componentes podem ser tratados como caixas pretas. Os desenvolvedores podem enxergar um componente apenas pela sua fronteira logo, podem seguramente adapt-lo aos requisitos de possveis mudanas, pela execuo de ajustes internos nas funes que implementam as caractersticas dos objetos de dados ou negcios. Assim, os outros servios que utilizam este componente no so afetados por alteraes internas de funcionamento. Para o projeto dos componentes, devem ser levados em considerao alguns aspectos importantes, como a granularidade, a coeso e o acoplamento. Por meio da granularidade, mede-se a quantidade de componentes que ser produzida. Se por um lado um nmero maior de componentes produz uma chance maior de reutilizao, por outro, a aplicao se torna mais complexa, pois precisa recorrer a uma srie de funes para a execuo de uma operao que poderia estar encapsulada. No existe uma definio formal e clara sobre qual granularidade a ideal. O que existe um ponto ideal entre as duas situaes, combinando a reutilizao com a simplicidade. As solues baseadas na tecnologia de componentes oferecem flexibilidade para a execuo da lgica onde so encontrados os melhores requisitos de performance e utilizao e onde possvel a maior interoperabilidade. Para exemplificar, podemos imaginar uma aplicao construdas com trs camadas fsicas independentes, onde cada camada composta por um conjunto de componentes. Assim, possvel montar as trs arquiteturas diferentes de sistemas cliente/servidor, mencionadas anteriormente. O uso intensivo da troca de informaes via Internet apresenta-se como a melhor alternativa, face a distribuio espacial dos atores que interagem com a ANVISA, j que eles se distribuem por todo o pas - e at pelo mundo, como no caso da Organizao Mundial de Sade ou a Organizao Mundial do Comrcio. A Internet apresenta como grande vantagem a independncia de uma rede fsica prpria da Agncia. Basta que o cliente ou fornecedor de informaes da ANVISA tenha acesso a um provedor Internet Considerados os aspectos de segurana, velocidade e quantidade de informaes trocadas, a Internet oferece boas solues. Cabe ilustrar com os exemplos de transaes bancrias ou de compras em lojas virtuais. A soluo Internet do SNVS deve oferecer alternativas tambm para o relacionamento entre os protagonistas e os coadjuvantes de informaes a eles relacionados. Isto se justifica pelo fato de muitas destas informaes serem de grande valia para a formulao de polticas e para aes sob competncia da ANVISA. 23
Alm disso, j existem algumas redes para trocas de dados que poderiam ser utilizadas em relaes especficas, tal como a rede DataSUS para o caso de relaes FUNASA e ANVISA. necessrio frisar a cautela para que solues institucionalmente pontuais ou escolhidas sob a luz apenas da melhor tecnologia no afetem a integrao das solues do SI/VS. Alm da arquitetura de sistema proposta acima, a modelagem do SI/VS condicionada pela definio das funcionalidades requeridas do sistema. A ANVISA tem sua estrutura baseada em Diretorias, as quais podem ser identificadas como Unidades Organizacionais, cada qual com um grupo especfico e definido de produtos. Embora cada uma das Diretorias apresentem produtos especficos, estas reas guardam semelhanas e, at mesmo, compartilham processos, atores ou recursos entre si. Assim, necessrio, ao mesmo tempo, integrar os subsistemas de informao e garantir a operacionalidade e o gerenciamento destes subsistemas. Para que haja sistemas integrados e convergncia da informao - ou seja, para que sistemas, ou mesmo partes de um mesmo sistema complexo, falem entre si - imprescindvel assegurar a existncia de elementos de integrao. Os elementos de integrao mais importantes so os objetos e as regras comuns de construo. Durante os trabalhos de levantamento dos processos juntos s reas 1 , observou-se a existncia de alguns objetos comuns toda Agncia e a seus processos. So estes objetos, individualizados por seus atributos, que permitiro uma viso integrada e convergncia de conceitos para todo o SI/VS. O primeiro destes objetos a organizao, aqui entendida como as diferentes pessoas jurdicas ou fsicas que mantenham um relacionamento individualizado com a ANVISA. Em um sentido amplo, tem-se neste grupo os clientes da Agncia. Como exemplos de pessoas jurdicas, tem-se desde as indstrias produtoras de materiais hospitalares at as universidades e organizaes no-governamentais; como exemplos de pessoas fsicas, de pesquisadores a consumidores de medicamentos e profissionais de sade. A caracterizao deste objeto feita pela identificao de sua razo social e endereos, alm de atributos gerenciados especificamente por cada Diretoria. Estes atributos, uma vez articulados, levaro ao estabelecimento do pronturio de cada um dos clientes da ANVISA - ou seja, permitiro resgatar a histria do relacionamento da Agncia com cada um de seus interlocutores. O segundo objeto so os produtos e servios, os quais devem ser entendidos como as situaes sujeitas ao da Vigilncia Sanitria e de monitoramento de preos. Dito de outra forma, so produtos, servios ou situaes as mais diversas e que demandem aes da Vigilncia Sanitria, 24
sendo caracterizados, alm dos atributos especficos de cada Diretoria, pelo seu nome, risco sanitrio e fluxo nos processos da ANVISA. Tambm este objeto deve ser caracterizado por atributos que permitam gerar o pronturio de um determinado produto ou servio junto Agncia. Um outro objeto so as normas e acordos, ou seja, os instrumentos legais que determinam a maneira pela qual a Vigilncia Sanitria vai funcionar. Dito de outra forma, so os marcos legais que devem ser observados no atendimento s situaes que demandam aes da Vigilncia Sanitria. Caracterizam-se pela sua validade temporal, reas afetadas e aplicabilidade. Por ltimo, mas no menos importante, tem-se como objeto a estrutura organizacional necessria para atender s demandas da Vigilncia Sanitria, compreendendo os diversos cargos, seus ocupantes, competncias e relaes hierrquicas. Este objeto essencial, por exemplo, para se identificar quem faz o que, em que momento, e estabelecer o workflow dos processos. Sua importncia reside tambm em ser um estruturador do modelo de gesto, pois permite uma gesto por indicadores, tal como preconizado pelo Contrato de Gesto. Caracteriza-se por seus cargos, titulares, competncias legais, localizaes e funes operacionais. Alm dos objetos, a outra condio necessria para a integrao de sistemas a existncia de regras para o intercmbio dos dados, isto , fazse necessrio um protocolo de troca de dados e informaes que seja aceito e praticado por todos os atores, quando estes tratarem de dados comuns. A Figura 5 busca ilustrar as relaes das Diretorias com o SI/VS. Estas Unidades Organizacionais devem ter cada uma a sua viso especfica deste Sistema devendo permitir, atravs da regras comuns, que os dados por ela mantidos e de interesse para a viso corporativa da Agncia estejam qualitativa e quantitativamente disponveis para o atendimento das demandas estratgicas. Na Figura 5, as regras comuns esto representadas pelas setas de dupla ponta que ligam as Diretorias aos objetos. So estas regras comuns que iro garantir a integridade e disponibilidade dos objetos.
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Modelo de interdependncia de informaes
Viso institucional de informaes do SI/VS
Objetos (clientes, situaes sujeitas a vigilncia sanitria, marco legal eworkflow )
Diretoria 1
Diretoria 2
Diretoria 3
Diretoria n
Viso especfica para Diretoria 1 do SI/VS
...
Viso especfica para Diretoria n do SI/VS
Viso 1
Viso 2
Viso 3
Viso 4
Viso 5
Viso n
Figura 5 O esquema apresentado na Figura 5 reflete a estrutura de objetos e regras comuns para a ANVISA. Entretanto, importante ressaltar a necessidade de que a modelagem do Sistema de Informao considere todos os atores, dentre eles as VISA, os LACEN e o Ministrio da Sade, nos mesmos moldes do que foi feito para a ANVISA, buscando integrar ao SI/VS todas as informaes em Vigilncia Sanitria. O SNVS est construdo em um modelo descentralizado, onde diversos atores devem ser considerados. Sob o aspecto informacional, a Figura 6 traz uma viso esquemtica dos atores envolvidos no SNVS.
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Tipos de atores do SNVS, do ponto de vista do fluxo de informaes
Coadjuvantes de informao Tipo 1
ANVS Suporte
Protagonistas de informao
ANVS Finalstica Braslia
ANVS Finalstica Descentralizada
Coadjuvantes de informao Tipo 2
Figura 6 Quando considerados os aspectos informacionais, conforme a Figura 6, os atores atuantes no cenrio do SNVS so assim caracterizados: Protagonistas de informao: dentre o conjunto de clientes externos da ANVISA, so aqueles para os quais deve existir um tratamento diferenciado em relao ao fluxo de informaes, como por exemplo o Ministrio da Sade, as vigilncias sanitrias estaduais - VISA, o Centro Nacional de Epidemiologia (CENEPI), os laboratrios centrais LACEN e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS. Este tratamento diferenciado se justifica em funo dos requisitos institucionais para as relaes entre estes atores e a ANVISA, gerando fluxos estratgicos de informaes. A natureza do relacionamento entre estes atores exige a adequao do sistema a tais requisitos, principalmente em relao segurana e velocidade do fluxo dos dados e/ou informaes. Atores coadjuvantes de informao: so os demais clientes externos da ANVISA, caracterizando-se pelo baixo fluxo de informaes requeridas ou trocadas com a Agncia. Ressalta-se que requisitos de segurana e sigilo devem ser considerados tambm para este caso. Os atores coadjuvantes de informao podem relacionar-se diretamente com a ANVISA (coadjuvantes tipo 1) ou com os protagonistas da informao (coadjuvantes tipo 2). So exemplos deste grupo os consumidores finais, as empresas do setor produtivo privado sujeitas a vigilncia sanitria e rgos de pesquisa. 27
ANVISA Suporte: so todas as reas que do suporte para o funcionamento da ANVISA, em Braslia e em suas unidades em portos, aeroportos e postos de fronteira. Como representantes deste grupo cita-se as reas de desenvolvimento de recursos humanos, de informtica e sistemas e de realizao de eventos. ANVISA Finalstica Braslia: o ator central do SNVS, institucionalmente representado pela sede da Agncia em Braslia. ANVISA Finalstica Descentralizada: so todos aqueles pontos de atuao sob subordinao tcnica e administrativa da Agncia. So eles todos os postos de inspeo e fiscalizao da ANVISA nos portos, aeroportos e postos de fronteira, bem como outros rgos tcnica e administrativamente ligados Agncia e que estejam fora de sua sede em Braslia. Um sistema de informao to bom quanto maior for sua capacidade de representar a realidade dos atores envolvidos e seus papis dentro do sistema institucional. A qualidade do seu modelo poderia ser medida pelo grau de aderncia ao mundo real e suas relaes. O modelo representado na Figura 6 complexo, como uma rede interligada de interferncias tcnicas e administrativas entre os diversos atores. No se deve, porm, cometer o equvoco de responder a esta complexidade com modelagens pontuais para cada relao ou ator. O cuidado com a integrao e o atendimento a vises mltiplas para cada ator ou grupo de atores deve ser uma constante preocupao. Assim, importante ressaltar que qualquer alternativa de sistema, seja em hardware, software, processos ou pessoas, deve refletir o modelo institucional de funcionamento da ANVISA. Embora a Agncia ainda no tenha estruturado um processo de planejamento estratgico, existe um razovel nvel de entendimento interno e disseminao de seus principais elementos estratgicos - em parte como resultado da longa e j consolidada histria da poltica de vigilncia sanitria no nvel federal no Brasil. Isto se reflete na sua lei de criao, onde a estrutura foi concebida tendo por base unidades de negcio claras e bem definidas, que so a Diretoria de Medicamentos e Produtos, a Diretoria de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relaes Internacionais, a Diretoria de Alimentos e Toxicologia, a Diretoria de Servios e Correlatos e a Diretoria de Administrao e Finanas. Assim, o sistema de informao deve refletir esta modelagem, respeitando as diferenas operacionais e proporcionando a integrao dos nveis ttico e estratgico. Surge da a necessidade de uma viso institucionalmente integrada do sistema de informao, representada pela Figura 7.
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Modelo institucional do fluxo de informaes
Necessidade de informaes operacionais
estratgico Necessidade de informaes gerenciais ttico
Dir . 1
Dir. 2
operacional
Figura 7 Em uma organizao montada conforme um modelo estratgico por unidades de negcio - na Figura 7 representadas pelos tringulos no nvel operacional - a necessidade de informaes gerenciais e agregadas aumenta de baixo para cima na pirmide. Alm disto, as informaes do nvel operacional devem estar sempre disponveis para os nveis ttico e o estratgico, seja em forma de relatrios gerenciais ou informaes mais detalhadas e especficas. Tomando-se como exemplo a unidade de negcio Diretoria de Medicamentos e Produtos, o nvel operacional desta unidade deve gerenciar todas as informaes detalhadas sobre o registro de medicamentos, utilizando uma camada operacional do Sistema de Informao; entretanto, este sistema deve ser integrado de maneira que possibilite ao nvel ttico (ou seja, ainda no nvel da prpria diretoria) tratar estas informaes de modo agregado (ex. por Estado, por tipo de empresa, por tipo de produto, por tcnico responsvel pela anlise na ANVISA, etc.) e, ainda, ter acesso a todos os detalhes de registro de uma empresa especfica, em uma situao especfica, representadas na Figura 7 pelas setas finas. Dito de outra maneira, o modelo deve contemplar a viso top-down, onde as diretrizes estratgicas devem ser desdobradas em aes tticas e operacionais, bem como contemplar a viso bottom -up, onde as aes operacionais e tticas podem ser acompanhadas pelos nveis superiores, permitindo redirecionamentos nas diretrizes.
Q sumrio
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CONTROLE SANITRIO DE MEDICAMENTOS
ESTRATGIAS DE IMPLEMENTAO
Neste bloco, focalizada a estratgia de implementao do sistema de informao, apontando os passos necessrios transio para o novo modelo informacional e tecnolgico. Nesse sentido, so primeiramente abordados os aspectos bsicos que devem balizar a construo do SI/VS, a importncia da escolha do hardware e suas condicionantes, a definio das ferramentas indispensveis de desenvolvimento do sistema, bem como a caracterizao dos programas integrantes do sistema e de seus requisitos bsicos. Em seguida, so focalizadas a estruturao e as principais caractersticas de um sistema de tomada e implementao de decises relacionadas gesto do SI/VS. Com este pano de fundo define-se, ento, a tecnologia a ser utilizada e so discutidas as alternativas existentes para a evoluo do sistema, onde so ressaltados a relevncia da definio de parceiros institucionais e dos parmetros relacionais a serem mantidos com estes parceiros. Finalmente, so apresentadas orientaes estratgicas j definidas no contexto de implementao do sistema, mas ainda no validadas pelo conjunto da ANVISA. A construo do SI/VS deve basear-se nos seguintes aspectos: Desenvolvimento de RH, em um processo contnuo e paralelo implementao do SI/VS, com o treinamento dos seus usurios. Em outras palavras, o usurio ser parte ativa do SI/VS em todas as suas etapas, desde a modelagem at a melhoria de funcionalidades. Todas as regras devem estar claras para o usurio, permitindo-lhe atuar ativamente junto ao SI/VS, tornando-o uma ferramenta a cada dia mais til para seu trabalho.
l
Historicamente, tem-se assistido a descolamentos do setor de informtica, principalmente no que concerne aos aspectos humanos relacionados tecnologia da informao. O departamento de informtica deve ser composto por pessoas que entendam e pratiquem uma viso que seja agregada, isto , deve ser composto por perfis que combinem habilidades interpessoais e administrativas/gerencias com uma viso estratgica da organizao e que trabalhem interdisciplinarmente e com formao de parcerias externas. Em relao aos usurios dos sistemas de informao, deve-se trabalhar em uma parceria ativa, onde o sistema seja modelado e construdo em perfeita sintonia no s com suas necessidades, mas tambm com seus produtos e processos, com o fim do software tipo caixa-preta . Os usurios devem ter o total conhecimento das regras e limitaes do sistema, pois o definem e a qualquer momento podem alter-lo. A questo do treinamento, com qualificao em hardware, software e 30
estruturao, bem como a lgica e a clareza dos limites e restries das aplicaes, so pontos focais a serem trabalhados quando da construo do SI/VS. necessrio reduzir a distncia cultural entre aqueles caras do sistema e aqueles caras do negcio. O treinamento em ferramentas deve ser exaustivo e extensivo para se alcanar o domnio conceitual pelo usurio, enfrentando-se a tecnofobia. Finalmente, cabe ressaltar a necessidade de linhas educacionais especficas para cada perfil de usurio, em funo de necessidades e perfis diferentes. Nunca demais frisar que o centro das atenes deve ser o elemento humano e o negcio e que dois valores bsicos devem ser perseguidos pela organizao e pelas pessoas: aprender a aprender e aprender a mudar. l Orientao a eventos, que significa que o SI/VS deve tratar do registro de todos os eventos que ocorrem em um processo, de maneira a permitir o resgate, a qualquer momento, do histrico de qualquer cliente ou produto / servio sujeito ao regime de vigilncia sanitria no mbito da ANVISA. l Modularidade , com a caracterstica de implementao de partes do SI/ VS em momentos diferentes, conforme as prioridades da instituio. Estas partes podem ser diferentes entre si tanto quanto Unidade Organizacional que a utilizar, quanto s funcionalidades a serem implantadas em primeiro lugar. l Gesto Documental, possibilitando o controle da produo e do fluxo documental, segundo critrios institucionais e legais, com vistas a assegurar a qualidade dos documentos e o atendimento aos requisitos de forma e tempo descritos na legislao. l Melhoria de Processos, envolvendo os aspectos de Organizao & Mtodos. Esta ateno centra-se nos trabalhos de otimizao e redesenho dos processos organizacionais e das relaes com os clientes, fornecedores e parceiros. Ou seja, o Sistema de Informao no se presta automatizao de procedimentos e rotinas inadequados ou inconsistentes. l Integrao com outros sistemas, principalmente com o SNIS, do qual parte integrante. Todo desenvolvimento implementado no SI/VS dever pautarse pelas definies do SNIS, alm de buscar ter acesso a fontes mais primrias de informaes, tais como o registro de empresas mantido pela Secretaria da Receita Federal, do Ministrio da Fazenda. Toda possibilidade de eliminar dados redundantes ao acesso de novas informaes deve ser considerada como parte de um processo de manuteno/melhoria do SI/VS. l Segurana e confiabilidade , em funo da natureza sigilosa e at mesmo competitiva das informaes processadas na ANVISA frente ao mercado, as melhores ferramentas de segurana e disponibilidade dos dados / informaes contidos no SI/VS devem ser colocadas em uso, tais como sistemas de contingncia com o DataSUS, sistemas de back-up e recuperao das 31
informaes e sistemas de assinatura eletrnica (senhas) para o acesso aos diversos atores envolvidos no SI/VS. Este Sistema de Informao, pela sua prpria natureza, no deve (nunca!) ser paralisado, nem permitir acesso indevido seus dados, ou mesmo dar margem a perda de seus dados. l Melhores tecnologias: com a avaliao continuada de equipamentos e software, buscando garantir o atendimento com os nveis de velocidade e segurana exigidos pelos clientes, fornecedores e parceiros. A escolha do hardware de vital importncia, pois pode restringir ou at mesmo definir as opes de aquisio de software ou de implementao futura de sistemas. Nos dias de hoje, as opes de hardware so diversas, cada uma com suas vantagens e desvantagens. Recomenda-se que a cada escolha importante para o negcio da ANVISA sejam ouvidos profissionais de diferentes formaes, alm de fornecedores. Isto garante, com um maior grau de certeza, que as escolhas sejam mais acertadas. Alm disto, as escolhas devem sempre ser fundamentadas nas estratgias, objetivos e unidades de negcio da Agncia. Especial ateno deve ser dada, tambm, ao formato de rede a ser utilizado. Deve-se considerar as caractersticas e requisitos dos diferentes atores do SNVS e buscar uma configurao que os atenda. Em outras palavras, o hardware importante demais, caro demais e impactante demais para ser uma escolha sob responsabilidade nica de um departamento ou setor . A soluo adotada deve ser centrada nas estratgias e negcios da ANVISA, a partir da anlise dos processos e objetivos. Recomenda-se, ainda, que sejam ouvidos consultores externos e de mercado sobre as vantagens e desvantagens de cada opo. Deve ser, at onde possvel, uma soluo corporativa. A escolha das ferramentas para o desenvolvimento dos sistemas informatizados outro ponto essencial para a Agncia. H que ter uma viso o mais ampla possvel para esta definio; seja nos aspectos organizacionais e de estratgia, seja nos aspectos de manuteno e longevidade da soluo. Novamente, cabe ressaltar a necessidade de que sejam ouvidos profissionais externos e fornecedores diversos e que a escolha seja centrada fundamentalmente na estratgia e negcio da ANVISA. Diante do fato de existirem diferentes atores integrantes do SNVS, salientase a necessidade absolutamente central de que haja independncia de plataforma para os sistemas, os quais devem ser modelados e implementados de modo a serem compatveis com as diversas configuraes de hardware e sistemas operacionais em uso pelo mercado. O sistema deve ser documentado de modo simultneo ao seu desenvolvimento, com ferramentas de apoio engenharia de software. 32
indispensvel que a documentao seja bem construda, garantindo a independncia da equipe de desenvolvimento tanto em relao aos tcnicos quanto em relao ao tempo; isto , a troca de tcnicos ou a passagem de meses ou anos no deve afetar a capacidade da ANVISA de alterar e manter o SI/VS. Alm disso, a linguagem utilizada para esta documentao deve ser coerente e inteligvel para os gerentes, tcnicos, usurios e analistas. Pode-se categorizar os programas integrantes de um sistema em dois grandes grupos: um ncleo estratgico e elementos secundrios. O primeiro relaciona-se com todas as funes tpicas do negcio da ANVISA e que ela, e to somente ela, pode definir e gerenciar. Os elementos secundrios so aqueles que so comuns a diversas organizaes e empresas, como o controle de patrimnio e o gerenciamento de recursos humanos. Enquanto estes elementos podem ser definidos internamente pela Agncia e entregues para desenvolvimento externo, os programas do ncleo estratgico devem estar totalmente a cargo de uma equipe tcnica interna da Agncia, pois apenas assim ela ter total governabilidade de prazos e aes sobre eles. No se deve terceirizar os sistemas estratgicos, pois a sobrevivncia no mdio e longo prazo da organizao depende em muito da capacidade interna de seu gerenciamento. A questo da visibilidade tambm muito importante. Todos os dados e informaes recebidos ou trocados pela ANVISA devem estar sempre visveis sob a forma, quantidade, velocidade e segurana exigidos pelo negcio, clientes e estratgias. Assim, desde a modelagem, deve-se ter em vista os requisitos de anlise gerencial, bem como os aspectos de acompanhamento e controle dos processos operacionais, alm dos aspectos de segurana para cada tipo de usurio das informaes. A implementao do sistema deve propiciar a reutilizao dos programas em diferentes tempos e contextos. Os modelos e suas implementaes devem prever sempre a reutilizao dos sistemas e programas em situaes diferentes. Assim, uma funcionalidade qualquer que esteja disponvel por intermdio da rede interna da ANVISA deve ser facilmente transportada para um ambiente Internet ou para sistemas dos outros atores do SNVS, descritos na Figura 6. Em outras palavras, deve-se garantir a flexibilidade para que sistemas e informaes que estejam centralizadas possam ser descentralizadas com um mnimo de retrabalho possvel. Ser desnecessrio rescrever funcionalidades no futuro se desde o incio do projeto o SI/VS for modelado prevendo-se a expanso e mudanas nas estratgias da Agncia. Face a complexidade intrnseca de um sistema de informao do porte do SI/VS, necessrio que seja estruturado, tambm, um sistema de tomada e implementao de decises relacionadas sua gesto, tal como aquele apresentado na Figura 8. 33
Grupo de Gesto do SI/VS - GSI/VS Representantes Diretoria 1 Representantes Diretoria 2 Gerente-Geral de Informao Representantes Diretoria 3 ... Representantes Diretoria n
gesto assessoria Especialistas ad hoc : desenvolvimento de RH; organizao e mtodos
Figura 8 A Figura 8 ilustra o papel do Grupo de Gesto do SI/VS - GSI/VS. Ele formado por, no mnimo, um representante de cada uma das Diretorias (inclusive a Diretoria de Administrao e Finanas). Dependendo da natureza ou complexidade do problema a ser tratado uma Diretoria poder indicar mais de um representante. Como elementos externos e subsidirios ao GSI/VS esto profissionais especialistas em Desenvolvimento de Recursos Humanos, em Organizao e Mtodos ou outros, alocados para tratamento de questes especficas e pontuais. O modelo de tomada de deciso proposto objetiva refletir a necessidade de centralizao e compartilhamento inerentes ao SI/VS, com a existncia de pelo menos 3 nveis de deciso, face a complexidade dos problemas apresentados. Estes nveis de deciso devem ser hierarquizados, sob pena de que decises pontuais e departamentais venham a comprometer um dos alicerces do SI/VS, que a integrao de seus dados em uma base de dados corporativa, e que nunca poder ser um amontoado de pequenos programas computacionais com bases locais. Mesmo as bases locais e programas departamentais devem ter sua modelagem e implementao aprovadas pelo GSI/VS. imperativo afirmar-se que todos os sistemas computacionais ou de informao hoje existentes na ANVISA ou implementados no futuro por qualquer Diretoria da ANVISA so considerados para todos os efeitos como partes integrantes e estruturais do SI/VS e assim devem ser avaliados em relao a manutenes e melhorias.2 34
Cabe ressaltar que, neste modelo, o papel institucional que cabe GernciaGeral de Informao GG/Informao - principalmente o de executora, sempre atuando em funo de demandas do GSI/VS, e nunca em desacordo com suas diretrizes. Para tanto, todos os recursos de tratamento automatizado de informaes (coleta, tratamento, armazenamento e disponibilizao) estejam sob sua responsabilidade direta. A Figura 9 ilustra o modelo de deciso a ser adotado. Neste modelo, a avaliao no centralizada e nem em cascata, embora, em uma primeira anlise possa assim parecer. importante notar que existe sempre um decisor para cada natureza de problema. No entanto, a deciso do que seja ttico ou operacional dever ser tomada sempre aps consulta aos outros decisores.
GSI/VS
Deciso estratgica
GG/Informao
Deciso ttica
Administrao de bases de dados
Suporte de Informtica Deciso operacional
Comunicao multimdia
Desenvolvimento de sistemas
Figura 9 As necessidades apresentadas neste documento devem ser atendidas por um Sistema de Informaes que privilegie a utilizao de tecnologia de Internet, garantindo a adoo de padres abertos de mercado, bem como a longevidade do Sistema e protegendo os investimentos realizados. A Internet e suas tecnologias so excelentes ferramentas de descentralizao e de promoo da cidadania, por permitir o acesso de praticamente qualquer ponto do planeta ao Sistema de Informao. Por outro lado, a Internet consegue atender todos os requisitos de segurana e sigilo que se proponham, combinando, portanto, segurana e facilidade de acesso. 35
A velocidade de mudana (tempo) sempre se relaciona diretamente com a capacidade e agilidade de escolhas estratgicas. A medida que a ANVISA agilizar as decises de escolha do modelo bsico do sistema, isto refletir no tempo e velocidade da mudana. claro que esta velocidade est condicionada tambm a outros fatores que no apenas a escolha tecnolgica. O usurio do sistema tambm tem que participar da sua implantao. Neste sentido, medida que o sistema for eficiente e gil em respostas, ser mais fcil de ser apreendido, aceito e utilizado pelos usurios. Assim sendo, partindo da definio da funcionalidade do sistema e de sua arquitetura (software e hardware), ter-se- definido a concepo geral do sistema. Estas definies desencadeiam basicamente duas aes. A primeira, refere-se ao treinamento nos conceitos, mtodos e ferramentas definidos na concepo do sistema. Este treinamento deve abranger no apenas os profissionais de informtica, como a todo profissional que venha a ter no Sistema de Informao uma ferramenta importante de trabalho. A segunda, a reviso dos processos das reas finalsticas da ANVISA, utilizando-se ferramentas tecnolgicas que auxiliem nesta tarefa, e dela derivem conhecimento e informao que permitam analisar os processos descritos, verificar a redundncia e facilitar a reviso dos mesmos. Uma vez feita a escolha da base tecnolgica, apresentam-se, ento, algumas alternativas para a evoluo do sistema. Entre tais alternativas, destacam-se duas, as quais devem ser objeto de deciso pelo Grupo de Gesto do SI/VS: l estruturar o novo sistema a partir dos sistemas j existentes, buscando a evoluo dos mesmos na ampliao da base de dados e migr-la gradativamente para tecnologia de Internet;. l manter os sistemas atuais - mas sem investimento (somente manuteno) - e paralelamente, construir um sistema novo, com tecnologia de Internet e solues encontradas no mercado. A infra-estrutura a ser criada para o Sistema de Informao da ANVISA, ou seja, itens como servidores, estaes, microcomputadores, rede, sistemas de back-up e sistemas de segurana, entre outros, deve ser compatvel com as definies anteriores. Parte desta infra-estrutura j existe ou se encontra em implementao. O importante que toda soluo adquirida seja uma soluo acessvel no mercado e permita a evoluo do sistema, ou seja, permita uma ampla escalabilidade. A construo do projeto deve estar aberta para parcerias externas naquilo que for conveniente, e naquilo em que nos faltar recursos e meios para desenvolver. Estas parcerias devem ser estabelecidas visando sempre a autonomia do sistema. 36
Uma organizao, a despeito de todos os recursos que possua, nunca ser de fato auto-suficiente em todos os aspectos de seus processos e produtos. Relaes puramente comerciais de cliente-fornecedor se mostram a cada dia mais insuficientes para atender as lacunas que surgem destas deficincias, o que traz cena a necessidade de estabelecer parcerias institucionais. Tambm a Agncia, sob o ponto de vista do tratamento de informaes, deve ater-se a fazer bem feito aquilo que lhe prprio e institucionalmente estabelecido, ao mesmo tempo em que busca oportunidades de estabelecimento de parcerias para outras atividades sob sua competncia. Um primeiro ponto a se considerar sobre este relacionamento seria a seleo das instituies que poderiam ser nossas parceiras. Alguns candidatos surgem de modo natural, dada sua relao institucional com a ANVISA. As Universidades so, por definio, centros de excelncia em informao e informtica - e muitas vezes esto dispostas a receber parceiros para implementao de projetos nesta rea. A Agncia deve manter interao com estas instituies, o que traz melhorias aos seus processos e produtos e contribui na formao do conhecimento tcnico-cientfico universitrio. Outro aspecto de interesse no relacionamento com as Universidades so as fontes bibliogrficas de conhecimento tcnico-cientfico, que poderiam ser disponibilizados para uso comum entre estas instituies e a ANVISA. Algumas empresas, notadamente aquelas que comercializam produtos ou servios de informao em vigilncia sanitria, podem ser parceiras da Agncia. Neste sentido, tem-se como exemplo a estruturao do acesso ao conhecimento tcnico-cientfico e legislao em vigilncia sanitria. Enquanto o conhecimento tcnico cientfico resgatado a partir de diversas fontes, o marco legal sanitrio , em grande parte, definido a partir da ANVISA, onde a legitimidade institucional da Agncia o grande valor agregado a esta base de dados. Considerando-se que a manuteno e disponibilizao da informao relacionada ao conhecimento tcnico demanda a alocao de recursos informacionais em um porte incompatvel com o foco da atuao da Agncia (tais como programao computacional dos relatrios e digitalizao de peridicos), a ANVISA pode oferecer sua base de legislao e, em troca, receber de seus parceiros sistemas e procedimentos de consulta, alm de relatrios gerenciais. Especial considerao deve ser dada s possveis parcerias com as VISA estaduais e os LACEN. Por um lado, a Agncia precisa de informaes sobre as atividades, os resultados e a efetividade de tais instituies; por outro lado, estas organizaes tambm estariam melhor fundamentadas em sua gesto, acessando as informaes que a ANVISA detm. Cabe, sem dvida, estabelecer uma parceria para a troca de informaes entre estes atores, por intermdio de um instrumento formal de direitos e obrigaes. Esta parceria deve ir desde o 37
estabelecimento de padres para troca de dados at o tratamento diferenciado de informaes, em funo de necessidades dos parceiros. Outro espao aberto a parcerias a integrao de dados e informaes entre as instituies de vigilncia sanitria e as de vigilncia epidemiolgica, entre eles o CENEPI. A questo central que fundamenta a definio das parcerias a de separao entre o que se pode e/ou se deve e o que no se pode e/ou no se deve entregar para desenvolvimento externo. Uma anlise, ainda que superficial, sobre os efeitos da reengenharia e terceirizao nas dcadas de 80 e 90 alerta para o perigo de se deixar para terceiros as aes estratgicas de informao, pois estes atores podem mudar a qualquer momento suas diretrizes, levando junto os alicerces informacionais de vrios clientes/parceiros. A regra prtica que vale aqui a de terceirizar aquilo que for possvel e somente o que for possvel, sempre baseando-se em uma reflexo sobre as estratgias e necessidades organizacionais e sua sobrevivncia futura. Desta maneira, todos os sistemas que, sob o enfoque da informao, sejam facilmente encontrados no mercado e possam ser substitudos entre si, devem ser objeto de desenvolvimento por terceiros, tais como o controle de almoxarifado, o gerenciamento de recursos humanos e o controle de dirias e passagens. No outro extremo, situam-se os sistemas dos quais depende a prpria vida institucional da ANVISA; dentre estes, cita-se, por exemplo, o sistema de registro de produtos, o sistema para acompanhamento de ensaios clnicos, que existiriam apenas e to somente na Agncia e apenas ela poderia modificar suas funcionalidades. Todos os procedimentos, desde a documentao, o desenvolvimento e a manuteno destes sistemas devem estar sempre sob o controle preciso da ANVISA. Ilustra-se melhor este fato ao se dizer que uma empresa parceira pode falir ou rescindir um contrato a qualquer momento e, independente disto, nossos clientes iro, legitimamente, exigir a continuidade dos servios. Um segundo ponto a ser considerado o de quais as funes poderiam ser objeto de parcerias. Uma funo que surge como candidata natural a de anlise de sistemas, pois a misso institucional da ANVISA, mesmo que submetida a um processo formal de rediscusso, sem dvida no far meno aos aspectos de anlise e implementao de sistemas computadorizados; entretanto, para o cumprimento de sua misso, algumas milhares de linhas de cdigo devero ser escritas, as quais sero o ferramental para a coleta, tratamento e disponibilizao de informaes necessrias s aes finalsticas e administrativas da Agncia. Uma parte considervel destes esforos de anlise e implementao computacional j foi feito, em outras situaes, por instituies que acabaram 38
por se especializar nisto. Cita-se como exemplo as funes bsicas de protocolo e acompanhamento de processos, j construdas e testadas um sem nmero de vezes. No cabe mais desenvolver um novo sistema para estas funes - mas sim adquirir um sistema j existente, quem sabe por intermdio de uma parceria com alguma outra instituio pblica. Ainda que a ANVISA conte com recursos humanos bem dimensionados, eventualmente podem surgir situaes adversas onde ser exigido um quantitativo maior de pessoal (por exemplo, uma carga maior de digitao de processos ou documentos). Uma oportunidade de parceria nesta rea seria a de contratos com parceiros que pudessem oferecer - sob demanda e pontualmente - estes recursos, com o pagamento apenas dos recursos efetivamente utilizados. Outra oportunidade que surge o trabalho de especialistas focado em problemas especficos que venham a surgir, como por exemplo na seleo de equipamentos para informtica. Nenhum sistema de informaes 100% imune a acidentes. Assim, mais do que elaborar um plano de contingncia, indispensvel criar as condies para que este seja colocado em prtica quando, e se, necessrio. Como candidatos naturais para parceiros neste plano, surgem o Ministrio da Sade e o DATASUS, os quais receberiam o processamento computacional das informaes e cobririam eventuais deficincias de recursos humanos. Na outra via da parceria, a Agncia poderia oferecer recursos computacionais e de pessoal para deficincias do setor informtica que venham a surgir para estas instituies. Ressalta-se, ainda como oportunidade de parcerias, o treinamento em ferramentas e metodologias institucionais. O conhecimento internalizado por uma organizao quando da implantao de uma metodologia pode e deve ser repassado a outras instituies. Em outras palavras, uma forma bastante produtiva de parceria aquela onde so trocados os conhecimentos sobre processos comuns s diversas organizaes. Desta maneira, a Agncia poderia repassar a outras agncias reguladoras, por exemplo, seu conhecimento em regulao econmica ou de acompanhamento de mercado e receber em troca treinamento no uso de ferramentas de administrao estratgica ou de gesto de relaes com os clientes. A implantao do SI/VS ir exigir a existncia de um momento, inicialmente previsto para abril de 2000, em que todo e qualquer desenvolvimento de novos produtos informacionais para uso da ANVISA dever sofrer uma ruptura. A partir de ento, qualquer desenvolvimento de novos produtos que tenham funo corporativa, assim definida pelo Grupo de Gesto do SI/VS, dever utilizar apenas as ferramentas por ele especificadas. A Figura 10 ilustra o cronograma desta ruptura.
39
Uso de ferramentas para desenvolvimento
Uso
ruptura
ferramentas do SI/VS ferramentas em uso hoje
Jan/2000
Abr/2000
Dez/2000
Figura 10 Algumas orientaes estratgicas para o sistema de informao surgidas a partir dos seminrios e levantamento dos processos de trabalho da ANVISA esto j esto bem definidas, sem, contudo, terem sido submetidas a uma validao pela Agncia: l dever ser utilizado um e to somente um sistema de gerenciamento de base de dados SGBD - para todas as bases de dados corporativas que sejam construdas pela ANVISA; l dever ser utilizado um nico grupo de ferramentas integradas para a modelagem e documentao de todo o SI/VS; l dever ser utilizada uma e to somente uma linguagem de desenvolvimento; l a linguagem de desenvolvimento dever ser completamente voltada para a Internet/Intranet;. l todo o ncleo central do SI/VS, isto , aquele que permite a compatibilidade entre todas as funes gerenciais e operacionais da Agncia, por privilegiar sempre as funes de desempenho corporativo, dever ser modelado e implementado por um grupo interno de anlise e desenvolvimento; l as funes acessrias do SI/VS, isto , aquelas que no impactam de modo substantivo seu negcio, devero ser desenvolvidas por um ente externo, em uma parceria ou por simples contrato de servio ou de venda. l toda a compra de equipamentos ou o implementao de servios de informtica que tenham espectro corporativo dever ser compatvel com o SI/VS, segundo anlise do Grupo de Gesto do SI/VS;
40
Para atender a estas orientaes, o Grupo de Gesto do SI/VS prope, dentre as ferramentas de mercado e de acordo com diretrizes do negcio da ANVISA e do MS, as seguintes: Modelagem e documentao: Oracle Designer Interface padro: Microsoft Internet Explorer 4.0 ou superior Linguagem para desenvolvimento: JAVA, em padro compatvel com todos os principais fornecedores desta soluo Ressalta-se que, dada a relao da ANVISA com o MS, a base de dados corporativa j tem seu sistema de gerenciamento de banco de dados definido: Oracle 8i ou superior. Em relao aos diversos sistemas informatizados j existentes, o Grupo de Gesto do SI/VS ir determinar a pertinncia de modificaes ou manuteno nas funcionalidades j implementadas. Qualquer modificao maior ser objeto de adequao tecnolgica na direo dos padres do SI/VS, segundo seus requisitos, entre outros, de integrao, velocidade e segurana.
Q sumrio
41
PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
ANEXOS
ANEXO 1 Levantamento Efetuado Junto s Gerncias Introduo Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. No se buscou retratar com preciso e detalhes as rotinas de trabalho da Agncia e nem houve qualquer discusso sobre aspectos de organizao e mtodos ou mesmo uma validao institucional dos processos. Assim, cabe ressaltar que estes processos no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS. 1 - REAS DA PRESIDNCIA a. Gabinete a.1. Objetivo Prestar assessoria ao Diretor Presidente e, por este motivo, interage com todas as reas da Agncia. a.2. Produtos Triagem e expedio dos documentos/expedientes; Publicao de Portarias Normativas Ementrio dos atos administrativos sobre Vigilncia Sanitria Agenda do Diretor Presidente Informao Capacitao de Recursos Humanos - RH a.3. Clientes Diretorias e demais reas da ANVISA. a.4. Principais processos Controle da documentao recebida/expedida Padronizao e publicao de Portarias Normativas Elaborao de ementrio de atos administrativos b. Procuradoria b.1. Objetivo Exercer os encargos de natureza jurdica da ANVISA, bem como represent-la em juzo. 42
ANEXOS
Para atingir esse fim realiza as atividades detalhadas no art. 12 do Regimento Interno da ANVISA. b.2. Produtos Defesa jurdica Informaes jurdicas ao juzo Recursos judiciais Julgamento final dos processos administrativo sanitrios, com base na Lei 6437/77 Exames jurdicos de editais para licitao, contratos e acordos. Pareceres administrativos em processos com autos de infrao. Certificao da legalidade (ou no) dos atos administrativos. Pareceres em processos administrativos em geral. Informao Capacitao de RH
b.3. Clientes Internos reas ligadas Presidncia da ANVISA: Gerncia de Segurana e Investigao, Gerncia de Avaliao e Descentralizao, Auditoria, Corregedoria, Ouvidoria, Gabinete). Demais Diretorias Externos Poder Pblico Receita Federal. Poder Judicirio. Ministrio Pblico Federal. Defesa do consumidor e do cidado. Tribunal de Contas da Unio. Poderes Pblicos dos Estados e Municpios. INFRAERO.
b.4. Principais Processos A procuradoria tem seus principais processos alocados s suas duas Gerncias: Gerncia de Contencioso e Gerncia de Consultoria. Defesa da Instituio contra mandados de segurana e liminares Defesa contra aes ordinrias Inscrio de devedores na dvida ativa Instaurao de processos administrativos Consultoria Jurdica 43
ANEXOS
b.5. Fluxos
Procuradoria - Gerncia de Contencioso
Impetrante
Justia Federal
Dirigente da ANVS
10 dias de prazo para defesa
Mandado de Segurana com Pedido de Liminar

Procuradoria
INCIO
Recebe petio do interessado
Dirigente recebe Notificao
Recebe MS
Impetra MS com pedido Liminar contra ANVS
Notifica pessoalmente dirigente da ANVS
Encaminha Procuradoria
Quando necessrio
Solicita informaes rea tcnica
Recebe defesa ANVS
Cabe recurso do impetrante em 15 dias
Prepara informaes
Liminar j concedida?
S S
Julga MS Favorvel ANVS? Encaminha Justia Federal Prepara Agravo de Instrumentos
N
Apelao obrigatria em 30 dias
FIM
Procuradoria - Gerncia de Contencioso Impetrante Justia Federal
Aes Judiciais
ANVS
- 60 dias de prazo (para constetar nas aes ordinrias) - 10 dias para informar nos MS - 20 dias para agravos de ingtrumentos quando h liminar concedida - 03 dias para informar em caso de MS coletivo ou quando o juiz determinar em MS comum, para conceder ou no a liminar
INCIO
Recebe o Processo
Encaminha Ao Ord. Justia
Cita a ANVS
Recebe a Citao
ESCLARECIMENTOS 1. Antecipao da Tutela ( se pedido) 2. Ao Cautelar: contra pessoa jurdica ou contra rea especfica (alimentos, medicamentos, etc) 3. MS: contra a autoridade coatora (Diretor-Prtes, Diretores, Gerentes-Gerais, Coordenadores Regionais) S quando h matria de fato
Recebe a Contestao
Providencia a audincia
ANVS recorre at a ltima instncia Procuradoria solicita informaes rea tcnica
N
D a Sentena Favorvel ANVS?
Se for o caso
S
Aguarda recurso do impetrante
Contesta ou fornece informao
FIM
44
ANEXOS
VISA/PAF
INCIO Comunica autuado por AR Inspeciona estabelecimento Aguarda 15 dias 1 recurso Autua estabelecimento
Processo Administrativo Fiscal Delegado
Aguarda 15 dias defesa prazo de 10 dias Apresentou defesa?
Apresentou Recurso?
Encaminha Procuradoria para julgar
N
Mantem AI?
Manifestao do autuante
Aguardar 30 dias
S
Encaminha para dirigente do rgo Autuado cumpriu penalidade?
Julgamento pelo dirigente do rgo
Procuradoria inscreve na Dvida Ativa
S
AI procede? Impe a penalidade FIM
S
N N
PROCURADORIA 1
DIRETOR-PRESIDENTE Processo Administrativo Fiscal Delegado

conclui e publica no DO
Julga recurso Reforma deciso Condenatria Mantem deciso? Mantem deciso? Conclui e publica deciso DO
Analisa deciso condentoria
S
autuado por Comunica AR
S A
Encaminha Procuradoria ara
cumpriu utuado penalidade?
N
Aguarda 20 dias 2 recurso
Comunica o autuado por Procuradoria inscreve na Dvida Ativa R Procuradoria Inscreve na Dvida Ativa
FIM
Apresentou recurso?
Aguardar 20 dias a) Este processo inicia-se comj a emisso do Auto de Infrao, conforme art. 12, da Lei n 6.437/77;
S
Analisa o 2 recurso Encaminha ao Diretor-Pres.
b) A penalidade nem sempre acarreta em multa, pode ser a exigncia de fazer ou deixar de fazer algo, conforme art. 2, da lei n 6.437/77; c) Este processo vlido somente para o Porto de Santos/SP, Estados do RS e RJ, conforme Portarias ns 182/98, 183/98 e 184/98.
45
ANEXOS
VISA/PAF
Incio
Procuradoria - Gerncia de Consultoria PROCURADORIA

Analisa razes de defesa AI
Processo Administrativo Fiscal Sem Delegao
Inspeciona estabelecimento
AI procede?
Conclui e publica deciso DO
S
Autua estabelecimento
Atribui valor a penalidade
S
Aguarda 15 dias defesa Comunica autuado por AR 10 dias prazo Apresentou defesa? Apresentou Recurso?
Procuradoria analisa recurso
N
Mantem auto de infrao? Aguarda 15 dias 1 recurso
Autuante analisa defesa
Autuado cumpriu penalidade?
Encaminha processo Procuradoria
S S
Autuante cumpriu penalidade?
Encaminha processo Procuradoria
S A
FIM
Procuradoria - Gerncia de Consultoria PROCURADORIA 1
Processo Administrativo Fiscal Sem Delegao DIRETOR-PRESIDENTE B
Analisa deciso condentoria
Julga recurso
Mantem deciso?
Reforma deciso Condenatria
Conclui e publica deciso DO Mantem deciso?
S
Comunica autuado por AR
Conclui e publica no DO
S A
Devolve Procuradoria
Aguarda 20 dias 2 recurso
S
Autuado cumpriu penalidade? Procuradoria inscreve na Dvia Ativa
Comunica o autuado por AR
Apresentou recurso?
S
Aguardar 20 dias
Analisa o 2 recurso
Encaminha ao Diretor-Pres.
FIM
46
ANEXOS
Procuradoria - Gerncia de Consultoria VISA/PAF

Incio Autuado requereu Contra Prova?
Processo Administrativo Fiscal com colheita da amostra N
Autua, interdita e Notifica
S
Autuado indica perito para acompanhar Laboratrio indica laudo definitivo Procuradoria considera deciso final
Coleta amostra para anlise
Aguardar 15 dias
Encaminha para Laboratrio
Encaminha amostra para contra-prova
Notifica e impe penalidade
Laboratrio recebe amostra
FIM
Laudo de acordo?
Autuado Cumpriu penalidade?
Laboratrio analisa amostra contra-prova
S A
Libera contra-prova Laudo de acordo?
Aguardar 10 dias para recurso
S
Comunica o autuado por AR Comunica autuado AR e libera produto
Procuradoria - Gerncia de Consultoria PROCURADORIA 1 Processo fiscal com colheita da amostra
Apresentou recurso?
Inscreve na Dvida Ativa
S
Procuradoria julga recurso
S
Publica DO o encerramento processo
FIM Solicita novo exame pericial 10 dias de prazo
Encaminha exame para laboratrio
Laudo de acordo?
Deciso final condenatria OBSERVAES: O Laudo tem de estar de acordo com o padro de identidade e qualidade, ou seja, a documentao de registro do produto na ANVS
S
Comunica e libera o produto
Analisa contra-prova e emite laudo
47
ANEXOS
GERNCIA DE CONTENCIOSO
Incio
Procuradoria - Gerncia de Contencioso Processo Administrativo Inscrio Dvida Ativa

Ingressa com ao judicial
Recebe Proc. com deciso condenatria Autuado contestou? Identifica e atualiza o dbito
A
Encaminha processo para GOF p/ acompanhamento
N
Trmino da ao GOF aguarda liquidao legal
Inscreve na Dvida Ativa e informa GOF
N
Deciso favorvel ANVS?
Notifica o autuado
S
Aguardar 15 dias para o pagamento
FIM
Aguarda 24 h para o pagto
Devedor pagou dbito?
N S
Autuado pagou?
S A
Solicita trmino ao na JF
GOF: Gerncia Oramento e Finanas - DAF JF: Justia Federal DA: Dvida Ativa AR: Aviso de Recebimento
c. Gerncia Geral de Segurana e Investigao GGSI c.1. Objetivo Atuar como setor investigativo da ANVISA e cobrir a deteco de ilcitos na rea de vigilncia sanitria. Para atingir esse fim realiza as atividades detalhadas no art. 18 do RI/ANVS c.2. Produtos Ordem de investigao Relatrio de investigao Informao Capacitao de RH c.3. Clientes Polcia Federal Polcias Civis Estaduais Ministrio Pblico Receita Federal Diretorias e demais reas da ANVISA Ministrio da Sade 48
ANEXOS
c.4. Principais processos Processo investigativo
2 - DIRETORIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DMP Introduo Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. No se buscou retratar com preciso e detalhes as rotinas de trabalho da Agncia e nem houve qualquer discusso sobre aspectos de organizao e mtodos ou mesmo uma validao institucional dos processos. Assim, cabe ressaltar que estes processos no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS. Foram elaborados relatrios a partir das visitas a: Gerncia Geral de Medicamentos - GGM, da Gerncia de Farmacovigilncia - GF, Gerncia de Informaes Tcnicas, Legais e Propaganda - GITLP, Gerncia de Ensaios Clnicos e Pesquisas - GECP, Gerncia Geral de Cosmticos GGC e Gerncia Geral de Saneantes e Domissanitrios GGSD. 2.1. Objetivo da DMP Garantir populao, medicamentos e produtos (cosmticos, saneantes e domissanitrios) de melhor qualidade e menor risco. Para atingir esse fim realiza as atividades detalhadas no art. 33 do Regimento Interno. 2.2. Produtos da DMP Registro de Medicamentos e Produtos Registro de Medicamentos e Produtos de fabricao nacional Registro de Medicamentos e Produtos de fabricao estrangeira Cesso de Registro Cancelamento de Registro por cesso ou a pedido Revalidao de Registro Autorizao de funcionamento para distribuidoras Autorizao de funcionamento para transportadora Autorizao para importadora de drogas, medicamentos e insumos Autorizao especial para funcionamento de farmcias Anuncia prvia para licena de importao/exportao Anlise de processo de cotas de importao 49
ANEXOS
Liberao de cotas de importao / exportao (controlados) Informao tcnica e sobre processo Alerta sanitrio Autorizao de funcionamento s empresas fabricantes Certificao de boas prticas de fabricao Normas tcnicas regulamentadoras Informao Capacitao de RH
2.3. Clientes Internos reas ligadas Presidncia da ANVISA: Procuradoria, Gerncia de Segurana e Investigao, Gerncia de Avaliao e Descentralizao, Auditoria, Corregedoria, Ouvidoria, Gabinete). Demais Diretorias Externos Setor Produtivo Laboratrios oficiais e privados Universidades Institutos de Ensino e Pesquisa INCQS Autoridades sanitrias de outros pases Polcia Federal e Receita Federal Ministrios: Sade (FNS, CNS), Desenvolvimento Indstria e Comrcio rgos de Defesa do Consumidor Profissionais de Sade VISA Estaduais e Municipais Os casos abaixo configuram uma situao peculiar: a de interseo Conselho Nacional de Assessoramento Tcnico e Cientfico de Medicamento CONATEM Comisso Nacional de Assessoramento em Diagnstico por Imagem CONATED Comisso Nacional de Assessoramento Tcnico e Cientfico em Fitoterpicos CONAFIT Comisso Nacional de Assessoramento Tcnico e Cientfico em Saneantes e Domissanitrios CONATES Comisso Nacional de Assessoramento Tcnico e Cientfico em Cosmticos CTAC
50
ANEXOS
2.4. Principais processos Registro Autorizao de Funcionamento Licena de Funcionamento (VISA) Inspeo Autorizao de importao e exportao de produtos Liberao de cotas de importao / exportao (controlados) Certificao de Boas Prticas Normas Tcnicas Reguladoras Fiscalizao GGPAF e (VISA) 2.5. Fluxos
Fluxograma Geral para Registro de Medicamentos - GGMED

Ger. de Protocolo e Documentao Protocolo da ANVS Central de Processos Gerncia Geral de Medicamentos - GGMED rea Tcnica Posicionamento Superior da GGMED
Fax Recebe o Processo ou Petio e faz triagem (4)
Medicamentos Genricos
Anlise Tcnica GGMED
Recebimento da Solicitao (1)
Empresa
Cadastramento no SIVIS (2)
Cadastramento dentro da Gerncia (5)
M.edicamentos Novos
Anlise Tcnica GGMED
Comisses/INCQS
Distribuio (6) Notificao de Protocolizao (3) Medicamentos Similares Anlise Tcnica GGMED
Anlise do Parecer Expedido
No De Acordo? Retorna rea Tcnica
Sim
Medicamentos Isentos
Anlise Tcnica GGMED Atender ao fluxo de publicao em DOU
Protocolizao (Tempo = 2 dias)
Recebimento e Distribuio (Tempo = 2 dias)
Avaliao Tcnica (Tempo = 30 dias)
Deciso (Tempo = 6 dias)
51
ANEXOS
Fluxograma para Registro de Cosmticos

SEAT Protocolo Digitao 1 rea Tcnica Gerncia Geral de Cosmticos Digitao 2 Posicionamento da GGSaneantes
Empresa faz solicitao
Recebe a Solicitao
Cadastramento no SIVS-ATP 1 Check List Documental
Conferncia do check list documental
Anlise do rtulo
Registro de informaes no SIVS-ATP
Assinatura parecer tcnico do produto
Solicitao recusada
No
Documentos OK?
Anlise de dados do produto
Sim Exigncia tcnica* Abertura do processo Resultado anlise Deferido ou indeferido
Montagem da listagem de processos
Atender ao fluxo de publicao
Parecer de experts
Conferncia da listagem
CTAC**
* Com prazo de 30 dias para resposta, caso contrrio indeferido.
1 SIVS ATP: Anlise Tcnica de Processos
** Comisso Tcnica de Assessoramento na rea de Cosmticos
Fluxograma para Registro de Saneantes Domissanitrios

SEAT Protocolo rea Tcnica Gerncia Geral de Saneantes Domissanitrios rea Tcnica Posicionamento da GGSaneantes Digitao 2 e encaminhamento
No Conferncia do check list documental Empresa Recebimento da Solicitao Grau de risco 1e 2* Anlise do parecer expedido
Sim
Anlise de dados do produto Check List Documental
Anlise de dados do produto
Sim De acordo? Registro de informaes no SIVS
No Anlise do rtulo Anlise do rtulo Fax ** Atender ao fluxo de publicao em DOU
Anlise do laudo laboratorial
Elaborao do parecer
* Exigncia de laudo laboratorial - produtos de

Risco 1, eventualmente; Risco 2, sempre.
** Comunicado empresa proponente, indicando o problema. Havendo resposta, processo retomado; no havendo, indeferido.
52
ANEXOS
3 - DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA DAT Introduo Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. No se buscou retratar com preciso e detalhes as rotinas de trabalho da Agncia e nem houve qualquer discusso sobre aspectos de organizao e mtodos ou mesmo uma validao institucional dos processos. Assim, cabe ressaltar que estes processos no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS.
3.1. Objetivo Normatizar sobre alimentos e toxicologia a fim de garantir populao alimentos de melhor qualidade e com menor risco sade. Para atingir esse fim realiza as atividades detalhadas no art. 52 do RI/ANVS 3.2. Produtos Na rea de Alimentos: Alterao de Embalagem Primria quanto ao Material Renovao ou Revalidao de Registro Cancelamento de Registro do Produto a Pedido Registro de Aditivo e Coadjuvante de Tecnologia Modificao de Designao do Produto Registro de Alimento Registro de Novas Embalagens Modificao de Frmula do Produto Modificao de Marca do Produto Alterao de Rotulagem Incluso de Marca Alterao de Titularidade de Reg. (Incorporao de) Produto Importado (459) Retificao de Publicao de Registro Registro nico de Produtos Incluso de Nova Embalagem Primria Quanto ao Material Registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e novas embalagens Autorizao de Funcionamento Certificao de boas prticas de fabricao ( concedida aps inspeo 53
ANEXOS
sanitria na indstria) Normas tcnicas regulamentadoras Na rea de Toxicologia (para registro e Produto Tcnico e Formulado): Registro Temporrio RET Registro de Produto Tcnico e Formulado Autorizao de Registro de Produtos conforme Decreto 991/93 Alterao de dose, paga e frmula, conforme Portaria 120/97 MA Alterao de monografia para incluso de culturas. Informao Capacitao de RH 3.3. Clientes Internos reas ligadas Presidncia da ANVISA: Procuradoria, Gerncia de Segurana e Investigao, Gerncia de Avaliao e Descentralizao, Auditoria, Corregedoria, Ouvidoria, Gabinete). Demais Diretorias Externos Populao Consumidores e usurios de produtos e servios Centros de Pesquisa Institutos de Pesquisa Universidades Do Sistema de Sade FUNASA LACEN Secretarias estaduais e municipais de sade e agricultura VISA Organismos internacionais NAFTA, ALCA, MERCOSUL, FAO/CODEX, OPAS, OIT rgos de Representao* ABIA, AENDAS/ABIFUMO, INDAG, ANDEF CNI Conselhos profissionais (CRM, CRF etc.)* CONTAG IDEC, PROCON Organizaes Corporativas* SENAI/SEBRAE Ministrios: Sade, Trabalho, Justia, Educao e Cultura, Relaes Exteriores, Cincia 54
ANEXOS
e Tecnologia, Agricultura, Desenvolvimento, Indstria e Comrcio. IBAMA Poder Pblico: promotorias e procuradorias
3.4. Principais processos Registro Autorizao de Funcionamento Inspeo Certificao de Boas Prticas Normas Tcnicas Reguladoras Fiscalizao: GGPAF e (VISA) 3.5. Fluxos
DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA - Gerncia de Produtos Especiais
Vigilncias Sanitrias Estaduais - VISA's

INCIO
SEAT
Encaminha para GPE
Gerncia de Produtos Especiais GPE

Faz triagem dos processos VISA's
Processo de Registro de Alimentos GABIN

Encaminha para publicao DO
Recebe documentao da Empresa
SEAT protocola e registra
Processos Aprovados?
Encaminha para digitao
Publicao OK?
N
Analisa Documentao Protocola e encaminha para SEAT Faz nova anlise Elabora minuta de Resoluo
N
Empresa comunica GPE
Doc's OK ?
Aprova e registra n processo Faz exigncia tcnica e retorna VISA
Gera relatrio em formato TXT
GPE retifica
N
Comunica a Empresa
Processos Aprovados? Encaminha para GABIN FIM
Aguarda doc's exigidos
Encaminha para digitao
55
ANEXOS
DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA - Gerncia de Anlise Toxicolgica Processo de Anlise Toxicolgica
MA/SDA 1
INCIO
SEAT/Gerncia de Anlise Toxicolgica

Recebe dossi e d n processo
GABIN
Anlise Deferida?
Registra o Indeferimento
Monta dossi do interessado Encaminha para GAT
S
Com restrio? Elabora NT e devolve MA/SDA
Faz avaliao eficcia/eficincia produto
Solicita estudo avaliao toxicolgica
Verifica importao/ exportao
S
Faz informe toxicolgico FIM
Avaliao OK ?
S
Verifica padres laboratoriais Encaminha estudoimpacto ambiental IBAMA Verifica estudos e pesquisas Gera realtrio em formato TXT Elabora minuta Resoluo
N
Faz exigncia interessado
Procede a anlise 1. MA/SDA: Ministrio da Agriculatura e Secretaria de Defesa Agropecuria
Encaminha para GABIN
4 - DIRETORIA DE SERVIOS E CORRELATOS DSC Introduo Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. No se buscou retratar com preciso e detalhes as rotinas de trabalho da Agncia e nem houve qualquer discusso sobre aspectos de organizao e mtodos ou mesmo uma validao institucional dos processos. Assim, cabe ressaltar que estes processos no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS. 4.1. Objetivo Garantir populao a prestao de servios na rea de sade e oferecimento de equipamentos e hemoderivados de melhor qualidade e menor risco sade. Para isso realiza as atividades descritas no art. 21 do Regimento Interno da ANVISA.
56
ANEXOS
4.2. Produtos Normas tcnicas regulamentadoras Registro de servios, Correlatos e Hemoderivados Certificao de boas prticas de fabricao ( concedida aps inspeo sanitria na indstria, hospitais etc.) Informaes a rgos do governo, das esferas federal, estadual e municipal, tanto do executivo, do legislativo como do judicirio. Informaes a organizaes corporativas e no governamentais Informaes ao setor produtivo. Capacitao de RH 4.3. Clientes Internos reas ligadas Presidncia da ANVISA: Procuradoria, Gerncia de Segurana e Investigao, Gerncia de Avaliao e Descentralizao, Auditoria, Corregedoria, Ouvidoria, Gabinete). Demais Diretorias Externos Populao Do Sistema de Sade Rede de Laboratrios Oficiais VISA Estaduais e Municipais Estados, Municpios, DF Setor Produtivo Importadores Projetistas de estabelecimentos de sade Indstrias de materiais mdico-odontolgico Indstria de equipamentos mdicos Industria de diagnstico in vitro Plantas produtoras de Hemoderivados Hemorrede nacional Profissionais de sade Prestadores de servios de sade Setor Acadmico Institutos de ensino/pesquisa Sociedade cientfica Setor internacional Banco Mundial OPAS rgos de representao Confederao Misericrdias 57
ANEXOS
Rede de servios assistenciais PROCON Governo Conselhos de Sade Administrao Pblica FBH SNAD INMETRO CNEN MMA, MTb, MDIC, MS e suas reas.
4.4. Processos Registro Autorizao de Funcionamento Inspeo Certificao de Boas Prticas Normas Tcnicas Reguladoras Fiscalizao: GGPAF e (VISA) 4.5. Fluxos
Gerncia Geral de Correlatos - Gerncia de Artigos de Uso Mdico e Gerncia de Equipamentos de Uso Mdico EMPRESA
Solicita autorizao de funcionamento
AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO -
SEAT
Recebe documentao
Documentao OK
Protocola o processo
Encaminha Gerncia interessada
Recebe o processo
Faz anlise tcnica
Exigncia?
Entra em contato com a empresa
Aguarda 30 dias
GERNCIAS
Emite Certificado de autorizao funcionamento
Defere a autorizao de funcionamento
Encaminha ao Gabinete para publicao DO
Envia Certificado Empresa
Cumprida?
Indefere Autorizao de Funcionamento
FIM
Publica no DO
Encaminha ao Gabinete para publicao DO
Esse processo referente a Gerncia de Artigos de Uso Mdico e Gerncia de Equipamentos
58
ANEXOS
Gerncia Geral de Correlatos - Gerncia de Artigos de Uso Mdico e Gerncia de Equipamentos de Uso Mdico EMPRESA
Solicita registro de produtos Devolve documentao Registro de Produtos - APNDICE I
SEAT
Recebe documentao
Documentao OK
Protocola o processo
Encaminha Gerncia de Artigos
Recebe o processo
Faz anlise tcnica
Exigncia?
Aguarda 30 dias
GERNCIAS
Defere o pedido de registro
Emite Certificado de registro
Cumprida?
Indefere Registro
Publica no DO
Produto isento?
Fim
Gerncia Geral de Correlatos - Gerncia de Artigos de Uso Mdico e Gerncia de Equipamentos de Uso Mdico
EMPRESA
Solicita alterao informao
ALTERAO DE INFORMAO DA EMPRESA
SEAT
Recebe pedido de alterao
Doc's OK?
S N
Protocola processo
Encaminha Gerncia interessada
GERNCIAS
Recebe o processo
Faz anlise tcnica
Exigncia?
Aguarda 30 dias
Defere a alterao na Autorizao Funcionamento
Encaminha ao Gabinete para publicao no DO
Cumprida?
Indefere alterao na Autorizao Funcionamento
Esse processo referente a Gerncia de Artigo de Uso Mdico e Gerncia de Equipamentos
Emite Certificado de Alterao
Fim
Encaminha para Gabinete para publicao no DO
59
ANEXOS
DIRETORIA DE SERVIOS E CORRELATOS - Gerncia-Geral de Sangue e Hemoderivados

SEAT
IN CIO GG SANGUE E HEMODERIVADOS
Processo de Registro de Produtos
Protocola processo em livro
Recebe documentao da empresa
Aguarda consultor do INCQS
Analisa a documentao
Consultor analisa processo
Doc's OK?
Protocola e registra o n proc. SINPAS
H exigncia?
Defere processo
Consultor emite parecer tcnico
N
Devolve para a Empresa
Encaminha GG Sangue e Hemoderivados
S
Comunica a Empresa Registra no SIVIS
Aguarda cumprir exigncia
Emite relatrio Lista de Processos
Gerncia-Geral de Sangue e Hemoderivados
PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS
Confere relatrio com o processo
Relatrio OK?
Emite relatrio Lista de Processos
N
Gera disquete Retifica no Sistema Encaminha ao Gabinete Publica no DO
FIM
60
ANEXOS
PROCESSO DE LIBERAO DE GUIA DE IMPORTAO - LI

RECEITA FEDERAL/SEAT GG SANGUE E HEMODERIVADOS
PAF
IN CIO
Analisa documentao
Libera LI
Solicita LI pelo SISCOMEX
Doc's OK?
S N
Registra anuncia LI no SISCOMEX
Encaminha amostra ao INCQS
Entrega documentao LI no SEAT
Coloca em exigncia
Autoriza o embarque pelo sistema
Laudo INCQS OK?
Libera carga
Indefere a importao
FIM
Destri carga ou devolve pas origem
5 - DIRETORIA DE PORTOS AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RELAES INTERNACIONAIS DPAFRI Introduo Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. No se buscou retratar com preciso e detalhes as rotinas de trabalho da Agncia e nem houve qualquer discusso sobre aspectos de organizao e mtodos ou mesmo uma validao institucional dos processos. Assim, cabe ressaltar que estes processos no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS. Por suas caractersticas peculiares, no se pode enfocar esta Diretoria como um nico bloco; h que considerar as atividades especficas de suas duas grandes Gerncias Gerais. 5.1. Objetivos Gerencia Geral de Portos Aeroportos e Fronteiras - GGPAF 61
ANEXOS
Controlar e orientar as atividades sanitrias desenvolvidas nos portos, aeroportos e postos de fronteiras, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estaes aduaneiras, visando a diminuir os riscos sade da populao, e garantir a qualidade dos produtos sujeitos vigilncia sanitria. Para atingir esse fim realiza as atividades detalhadas no art. 46 do Regimento Interno da ANVISA. Gerncia Geral de Relaes Internacionais - GGRI Implementar as diretrizes da poltica externa brasileira para cooperao internacional e preservao dos interesses econmicos no Pas nos fruns internacionais, no que se refere a vigilncia sanitria. Para atingir esse fim realiza as atividades detalhadas no art. 50 do Regimento Interno da ANVISA. 5.2. Produtos GGPAF Termos de inspeo / fiscalizao Certificao de vacinao anti-amarlica Liberao para operao de carga/descarga de embarcaes livre prtica Liberao de licena de importao/exportao Liberao de rgos humanos, cadveres e restos humanos. Atestado para iseno fiscal. Aplicao de termos de infrao e penalizao. Arrecadao de taxas Normas tcnicas regulamentadoras Informaes a rgos do governo, das esferas federal, estadual e municipal, tanto do executivo, do legislativo como do judicirio. Informaes a organizaes corporativas e no governamentais Informaes ao setor produtivo. Capacitao de RH GGRI Notificaes OMC Acordo de cooperao tcnica Assessoramento ao Ministrio da Sade e demais reas da Agncia Projetos de Resolues/Projetos de Decises (Fruns Internacionais) Informaes a rgos do governo, das esferas federal, estadual e municipal, tanto do executivo, do legislativo como do judicirio. Informaes a organizaes corporativas e no-governamentais Informaes ao setor produtivo. Capacitao de RH
62
ANEXOS
5.3. Clientes Internos reas ligadas Presidncia da ANVISA Procuradoria, Gerncia de Segurana e Investigao, Gerncia de Avaliao e Descentralizao, Auditoria, Corregedoria, Ouvidoria, Gabinete). Demais Diretorias Externos CENEPI FUNASA Estados Laboratrios centrais e de universidades Ministrios: da Defesa, do Transporte, do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio, da Sade, das Relaes Exteriores, ( SES, SMS) VISA Setor produtivo e prestador de servios CNEN Comisso Nacional de Energia Nuclear GEMPO Grupo Executivo de Modernizao de Portos (Casa Civil da Presidncia da Repblica) IBAMA / MMA INFRAERO Polcia Federal (Migrao) Receita Federal PROHAGE Programa de Harmonizao e agilizao de autoridades porturias Representaes do governo brasileiro no exterior Governos estrangeiros Organismos internacionais governamentais e no governamentais Agncia Brasileira de Cooperao ABC/MRE CAMEX Presidncia da Repblica 5.4. Principais Processos GGPAF Emisso de Certificados Emisso de autos de infrao Emisso de licenas Inspeo de aeronaves, embarcaes e veculos rodoferrovirios Normas tcnicas regulamentadoras GGRI Notificao OMCC Acordos de Cooperao Tcnica especfica 63
ANEXOS
Interinstitucional Informal/oficial Normatizao/regulamentao
5.5. Fluxos: GGPAF
FLUXO PARA CONCESSO DE LIVRE PRTICA
Agente de Navegao
Solicita de Livre Prtica
Recebe LP
Informa cais de atracao
S Anlise Tcnica Concede LP por rdio? Mantm embarcao ao largo S Inspeo a bordo
Equipe de V.S.
Concede?
N Impede atracao FIM
64
ANEXOS
FLUXO DE INSPEO SANITRIA EM EMBARCAES
Deslocamento para a embarcao
Vistoria prvia no cais
Vistoria no interior da embarcao
Irregularidade? S
Emite Termo de Visita
Emite Notificao
Irregularidade Sanitria Recurso?
Faz a 1 anlise do recurso
Mantm infrao?
Reconsiderao da infrao
Equipe de V.S.
Auto de Infrao S Apreenso
S Inutiliza material apreendido Encaminha A.I. para PAF/DF.
Lavra Termo de Apreenso e Inutilizao
Outras Irregularidades
Informa autoridades competentes
Aguarda providncias
Gerncia de Portos PAF
Recebe a documentao
Analisa o processo
Encaminha para a rea Jurdica
Fim
FLUXO DE INSPEO SANITRIA EM AERONAVES Comandante

Relatrio para a torre de controle Passageiro c/ risco? N S Conduz aeronave para rea remota
Zona risco ?
Inspeo de passageiros
N OK ? S
Providncias pertinentes
Viajantes
Desembarque passageiros Apresenta certificado de vacinao
Desembarque passageiros
Equipe de V.S.
Medidas corretivas Inspeo de Aeronave Irregularid. ? N S OK ? N S
Lavratura de termos legais
Aeronaves
- Procedimento de limpeza e desinfeco - gerenciamento resduos slidos, dejetos e guas residuais - procedimento retirada de restos e sobras e abastecimento de alimentos - inspeo sistema de abastecimento de gua potvel
Vistoria bagagem junto alfndega
FIM
65
ANEXOS
GGRI
FLUXOGRAMA ATIVIDADES RELACIONADAS RELACIONADAS AO AO MERCOSUL MERCOSUL

MRE GMC CCM CMC Paulo Roberto INMETRO SGT-3 Enir Guerra MS SGT-11 Constantino MA SGT-8 Outras reunies Mercosul
Documentao
GGRI
Arquivar Lista de Resolues GMC Lista de Decises CMC Lista de Recomendaes SGT Anlise Internalizao Publicao e Arquivo
Organizao de Atas e Documentos
Compromissos Assumidos
Publicao Consultas Internas (Rec. SGT-03) Acompanhar Publicao no DOU (Rec. SGT-03) (Rec. SGT-11) Anlise de Comentrios Tcnicos Recebido
Divulgao p/ Consultores
Divulgao reas Finalsticas
Divulgao p/ MRE
Divulgao p/ Setor Privado
Reunio Preparatria Reunio Quadripartite
FLUXO PARA CERTIFICAO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE DE INDSTRIAS DE PALMITO LOCALIZADAS NO EXTERIOR
Interessado solicita
Formulrio e Taxa
Produtora Importadora
ANVS
Comunica
Autoridade Sanitria de Origem

Responde
ANVS
Confirma
Inspeo na Empresa Produtora ANVS Empresas Interessadas Autoridade sanitria do pas de origem
Envia
Concluses Satisfatria Certificado de da Inspeo Boas Prticas
66
ANEXOS
FLUXOGRAMA DE ACOMPANHAMENTO DE COOPERAO INTERNACIONAL

(COOPERAO (COOPERAO INFORMAL) INFORMAL)
Diretoria de Alimentos e Toxicologia
Diretoria de Medicamentos e Produtos
Diretoria de Servios e Correlatos
Diretoria de Administrao
Negociao
Contrapartes Estrangeiras
GGRI
FLUXOGRAMA DE ACOMPANHAMENTO DE COOPERAO INTERNACIONAL (COOPERAO COOPERAO INTERINSTITUCIONAL) INTERINSTITUCIONAL)

Diretoria de Alimentos e Toxicologia Diretoria de Medicamentos e Produtos Diretoria de Servios e Correlatos Diretoria de Administrao
Gerncia Geral de Relaes Internacionais

Prospeco e Negociao
Tcnicos e Pesquisadores
Instituies de Pesquisa e Ensino
Organizaes Internacionais
rgos Governamentais do Exterior
Academias
reas Finalsticas ANVS
67
ANEXOS
FLUXOGRAMA DE ACOMPANHAMENTO DE COOPERAO INTERNACIONAL

(COOPERAO OFICIAL) (COOPERAO
MRE AISA/GM
DPAFRI GGRI Assessoria na elaborao de propostas de projetos e programas
Diretoria de Alimentos e Toxicologia
Diretoria de Medicamentos e Produtos
Diretoria de Servios e Correlatos
Diretoria de Administrao
Bilateral Contraparte Estrangeira Negociao Multilateral Organizao Internacional GGRI Negociao AISA/GM
Negociao DCTEC/MRE Cooperao Cientfica e Tecnolgica ABC/MRE Cooperao Tcnica Diretoria de Servios e Correlatos Execuo GGRI Monitoramento Execuo Diretoria de Administrao
MRE rea Poltica
Diretoria de Alimentos e Toxicologia Diretoria de Medicamentos e Produtos
F FLUXOGRAMA LUXOGRAMA D DE EN NOTIFICAO OTIFICAO D DE EI IMPORTAO MPORTAO E E EXPORTAO E X P O R T A O DE D E ENTORPECENTES ENTORPECENTES E E PSICOTRPICOS PSICOTRPICOS
GGRI/DPAFRI
Relao
AISA/MS
Notificao Formal
MRE
Insumos Polcia Federal
de Coordenao (SENAD)
Precursores DIMED/ANVS
MRE
Informaes em geral
Notificao direta (Fax)
Notificao Informaes em geral *
JIFE/ONU Viena
Notificao Informaes em geral*
(*) informaes em geral - inclui importao/exportao; quotas; questionrios; dados estatsticos
68
ANEXOS
6 - DIRETORIA DE ADMINISTRAO E FINANAS - DAF Introduo Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. No se buscou retratar com preciso e detalhes as rotinas de trabalho da Agncia e nem houve qualquer discusso sobre aspectos de organizao e mtodos ou mesmo uma validao institucional dos processos. Assim, cabe ressaltar que estes processos no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS. 6.1. Objetivo. Garantir mecanismos de operacionalizao da ANVISA, dando s demais reas os meios necessrios realizao do seu trabalho. Atuar no monitoramento dos preos de produtos e servios, garantindo menor risco e maior qualidade. Para atingir esse fim, realiza as atividades detalhadas no art. 60 do RI/ANVS. 6.2. Produtos Sistemas Informatizados Indicadores de Desempenho Monitoramento de preos Licitaes, convnios, acordos e contratos Administrao de Pessoal Contrato de gesto Planos e metas Oramento Servios de apoio Planejamento estratgico Manuais de Organizao Relatrios de Avaliao Informao Capacitao de RH 6.3. Clientes Internos reas ligadas Presidncia da ANVISA: Procuradoria, Gerncia de Segurana e Investigao, Gerncia de Avaliao e Descentralizao, Auditoria, Corregedoria, Ouvidoria, Gabinete). Demais Diretorias Externos SNVS: SUS 69
ANEXOS
FUNASA SES/VISA LACEN Conselho Nacional da Sade: CNS OPAS/OMC Setor Produtivo Universidades e Centros de Pesquisa Entidades de Classe/ Sade rgos do Governo: Ministrio da Sade/ SPS, SAS, SPO, DATASUS Ministrio da Fazenda: CADE, SEAE Ministrio da Justia: SDE
6.4. Principais Processos Monitoramento de Preos Licitao Convnios Contratos Administrao de Pessoal Elaborao de Proposta Oramentria Normatizao Dentre esses processos evidencia-se o do Monitoramento de Preos, pela sua peculiaridade. Trata-se de um conjunto recente de atividades, ainda no totalmente desenvolvido: acompanhamento sistemtico da elaborao do ndice nacional de preos de medicamentos a partir de contrato realizado com a FIPE e IPEAD (em andamento) acompanhamento da evoluo dos preos dos 473 medicamentos mais vendidos (em andamento) elaborao e atualizao permanente da lista RENAME de medicamentos genricos (em andamento) elaborao, com a cooperao da Gerncia de Informtica, de Banco de dados visando atualizao permanente da lista RENAME (ainda no iniciado). O objetivo deste acompanhamento identificar se est ocorrendo aumento abusivo de preos de medicamentos no mercado. Se isto for verificado, a Gerncia de Monitoramento de Preos encaminhar os dados que comprovam o fato ao Ministrio da Justia, na Secretaria de Defesa Econmica, responsvel pela instaurao de processos nessa rea. Esta ao pretende promover a acessibilidade da populao a medicamentos com menor preo, fortalecendo assim o objetivo da Agncia. 70
ANEXOS
Anexo 2 Introduo Estes levantamentos so apenas e to somente uma primeira aproximao, uma indicao para a realizao deste trabalho, com base nas informaes colhidas junto s Gerncias. Assim, cabe ressaltar que estes sistemas no sero, necessariamente, aqueles que viro a integrar o SI/VS. Referncia em Novembro de 1999 Sistemas de Informao Existentes
1- Sistemas j em funcionamento
Sistemas
WEB SITE DA ANVISA (INTERNET)
Funcionalidades
Disponibilizar informaes sobre: empresas com autorizao de funcionamento; produtos registrados; legislao; alertas sanitrias; comisses de assessoramento tcnico; inspeo em sangue e hemoderivados; produtos sobre controle especial; informaes sobre portos ,aeroportos e fronteiras; notcias diversas, etc. Disponibilizar informaes internas para as reas tcnicas da ANVISA.
INTRANET SIVS - Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria
Cadastrar e controlar as empresas autorizadas a funcionar pela ANVISA e registrar produtos das reas de medicamentos, alimentos CORRELATOS Cadastro de Empre- Cadastrar e controlar todos os produtos da rea sas e Produtos da rea de Correlatos de correlatos Emitir certificados de autorizao de funcionaEMISSO DE CERTIFICADOS DE mento para empresas com autorizao comum EMPRESAS (reas Tcnicas) especial. Utiliza dados do SIVS Emitir certificados de produtos de medicamentos EMISSO DE CERTIFICADOS DE PRODUTOS (Gerncia de Medicamentos) Utiliza dados do SIVS. PNIFF Cadastrar e controlar as inspees das empresas farmacuticas e farmoqumicas e disponibilizar essas informaes para Gerncia de Medicamentos via Intranet /ANVISA Continua
71
ANEXOS
Continuao
Sistemas
SCII Sistema de Controle de Iseno de Impostos para produtos importados (Servio de Inspeo de Impostos) ARQUIVO ( Arquivo da ANVISA) RECADASTRAMENTO DE MEDICAMENTOS (Gerncia de Medicamentos) SISCOMEX
Funcionalidades
Cadastrar e controlar os produtos importados e entidades que importam os mesmos com iseno de impostos Controlar as empresas autorizadas pela ANVISA Cadastrar produtos (Medicamentos) com dados inexistentes no SIVS ( tipo substncias, princpios ativos) e mais os dados j existentes Cadastrar os anuentes da ANVISA e permitir que os mesmos desembarquem produtos importados nas reas de portos aeroportos e postos de fronteiras Controlar as empresas com autorizao especial para medicamentos Cadastrar e controlar os medicamentos falsificados e disponibilizar dados no Website da ANVISA Cadastrar e manter atualizados dados sobre os responsveis e endereos dos Centros de Vigilncia Sanitria dos Estados; disponibilizar dados no Website da ANVISA. Cadastrar e manter atualizados os dados sobre os responsveis e endereos dos Portos, Aeroportos e Postos de Fronteiras; disponibilizar dados no Website da ANVISA Controlar a entrada de visitantes no prdio da ANVISA SISTEMA DE CONTROLE DE AGROTXICOS Sistema para controle interno da gerncia de toxicologia Sistema de controle de autorizao de empresas na rea de Correlatos (Atendendo a um mdulo no previsto no SIVS)
SISCEAE Sistemas de controle de empresas com autorizao especial (GeMeC) REBLAS (Gerncia de Controle de Qualidade) CVS
PAF
SISTEMA DA PORTARIA AGROTOX
SISCORREL
SISTEMA DE CONTROLE DE CHA- SISTEMA DE CONTROLE DE EQUIPAMENTOS MADOS TCNICOS Controlar o parque de equipamentos de informtica da ANVISA BSPO SI CONSULTA Controla boletins de substncias psicoativas e outras CONTROLA ENTRADA DE LICENA DE IMPORTAO BANCO DE DADOS TEXTUAL Cadastrar e controlar a emisso de autorizao para viagem ( dirias e passagens)
2 - Sistemas demandados
PCD
Geral: 72
ANEXOS
Sistema /Servio Internet Intranet SIVS
Descrio
Situao
Prazo
Criao de novo site Em desenvolvimento Maro/2000 Criao da Intranet Implantado OK
Procuradoria:
Instalao do banco Em desenvolvimento 20/12/1999 de dados na ANVISA, migrao para plataforma cliente-servidor, verificao das correes para o ano 2000
Sistema
Descrio
Situao
Prazo Abril/2000
Criao do sistema Levantamento de Sistema de Controle Interno da Procuradoria de arrecadao da dados ANVISA Sistema de controle de processos
Sistema provisrio Em desenvolvimento20/12/1999 para controle de processos Sistema de Cobrana - Sistema provisrio Em negociao 10/12/1999 Banco Brasil para controle de pa- com o Banco do gamento de cobran- Brasil as judiciais
73
ANEXOS
Diretoria de Administrao e Finanas:
Sistema Sistema de Arrecadao
Descrio Criao do sistema de arrecadao da ANVISA Controlar a entrada de visitantes no prdio da ANVISA
Situao Em desenvolvimento
Prazo
31/12/1999
Sistema de controle de entrada de visitantes
Implantado
OK
Diretoria de Medicamentos / Cosmticos e Saneantes: Descrio Situao
Servio Disponibilizao da rplica da base de dados do SIVS
Prazo OK
Disponibilizao da Implantada rplica da base de dados do SIVS para emisso de relatrios gerenciais
Disponibilizao da r- Disponibilizao da Implantada plica da base de dados rplica da base de dados do Arquivo do Arquivo para emisso de relatrios gerenciais Diretoria de Correlatos: Sistema SIVS - Autorizao de empresas Descrio Adaptaes para funcionamento na rea de correlatos Situao Implantado
OK
Prazo OK
SIVS Cadastramento de produtos 74
Adaptaes para o Levantamento de funcionamento da informaes rea de correlatos.
Fev / 2000
ANEXOS
Diretoria de Portos e Aeroportos:
Diretoria de Alimentos e Toxicologia Sistema AGROTOX Descrio Sistema de Controle de Agrotxicos Situao Implantado Prazo OK
AGROTOX- Internet
Disponibilizao das Em 03/12/1999 informaes do siste- desenolvimento ma AGROTOX na Internet
ANEXO 3 Siglas ABIA: Associao Brasileira das Indstrias de Alimento ABIFUMO: Associao Brasileira das Indstrias de Fumo ALCA: rea de Livre Comrcio das Amricas ANDEF: Associao Nacional de Defesa Vegetal CENEPI: Centro Nacional de Epidemiologia CNEN: Comisso Nacional de Energia Nuclear CNI: Conselho Nacional de Indstrias CNS: Conselho Nacional de Sade CONTAG: Confederao Nacional dos Trabalhadores da Agricultura DAF: Diretoria de Administrao e Finanas DAT: Diretoria de Alimentos e Toxicologia DMP: Diretoria de Medicamentos e Produtos DOU: Dirio Oficial da Unio DPAFRI: Diretoria de Portos Aeroportos e Fronteiras e Relaes Internacionais DSC: Diretoria de Servios e Correlatos e Hemoderivados ESAF: Escola de Administrao Fazendria FAO: Food and Agriculture Organization / United Nations FBH: Federao Brasileira de Hospitais FIPE: Fundao Instituto de Pesquisa Econmica FNS: Fundo Nacional de Sade FUNASA: Fundao Nacional de Sade
Q sumrio
75
ANEXOS
GGPAF: Gerncia-Geral de Portos Aeroportos e Fronteiras GGSI: Gerncia-Geral de Segurana e Investigao GSI/VI: Grupo de Gesto do SI/VS IBAMA: Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis IDEC: Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor INCQS: Instituto Nacional do Controle de Qualidade em Sade INFRAERO: Empresa Brasileira de Infra-estrutura Aeroporturia INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial IPEAD: Instituto de Pesquisas Econmicas, Administrativas e Contbeis de Minas Gerais / UFMG LACEN: Laboratrios Centrais de Sade Pblica MA: Ministrio da Agricultura e Abastecimento MDIC: Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio MERCOSUL: Mercado Comum do Sul MMA: Ministrio do Meio Ambiente MS: Ministrio da Sade MT: Ministrio do Trabalho NAFTA: North American Free Trade Agreement OIT: Organizao Internacional do Trabalho OMC: Organizao Mundial do Comrcio OPAS: Organizao Pan-Americana de Sade PROCON: Sistema do Programa de Defesa do Consumidor SEAT: Servio de Atendimento ao Usurio SEBRAE: Servio de Apoio Pequena e Mdio Empresa SENAI: Servio Nacional de Aprendizagem Industrial SES: Secretarias Estaduais de Sade SI/VS: Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria SNIS: Sistema Nacional de Informao em Sade SNVS: Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SUS: Sistema nico de Sade UORG: Unidade Organizacional VISA: Vigilncias Sanitrias dos Estados
O resultado resumido destes trabalhos apresentado no Anexo 1 Levantamentos Efetuados Junto s Gerncias. O Anexo 2 apresenta um levantamento preliminar dos sistemas de informao j existentes na ANVISA, que devero integrar-se no SI/VS.
2
76
DECISES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL ANTERIORES A CRIAO DA ANVISA
Realizao:
E-mail: infovisa@anvisa.gov.br Internet: www.anvisa.gov.br Endereo: SEPN 515, Bloco B, Ed. mega, 20 andar Braslia - DF 70770-502
78
77

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SISTEMA DE INFORMAES EM VIGILNCIA SANITRIA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SEPN 515, Bloco B, Ed. mega, 20 andar Braslia - DF 70770-502

PODER DE POLCIA DA ANVISA

MODELO DE CONDICIONAMENTO / IMPACTOS / ARTICULAES

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

Modelo de interdependncia de informaes

Viso institucional de informaes do SI/VS

Objetos (clientes, situaes sujeitas a vigilncia sanitria, marco legal eworkflow )

Viso especfica para Diretoria 1 do SI/VS

Viso especfica para Diretoria 2 do SI/VS

Viso especfica para Diretoria 3 do SI/VS

Viso especfica para Diretoria n do SI/VS

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

Tipos de atores do SNVS, do ponto de vista do fluxo de informaes

Coadjuvantes de informao Tipo 1

ANVS Finalstica Braslia

ANVS Finalstica Descentralizada

Coadjuvantes de informao Tipo 2

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

FUNCIONALIDADES REQUERIDAS DO SISTEMA COMPUTACIONAL

Modelo institucional do fluxo de informaes

Necessidade de informaes operacionais

estratgico Necessidade de informaes gerenciais ttico

CONTROLE SANITRIO DE MEDICAMENTOS

gesto assessoria Especialistas ad hoc : desenvolvimento de RH; organizao e mtodos

Administrao de bases de dados

Suporte de Informtica Deciso operacional

Uso de ferramentas para desenvolvimento

ferramentas do SI/VS ferramentas em uso hoje

PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

Procuradoria - Gerncia de Contencioso

Mandado de Segurana com Pedido de Liminar

Recebe petio do interessado

Dirigente recebe Notificao

Impetra MS com pedido Liminar contra ANVS

Notifica pessoalmente dirigente da ANVS

Solicita informaes rea tcnica

Recebe defesa ANVS

Cabe recurso do impetrante em 15 dias

Procuradoria - Gerncia de Contencioso Impetrante Justia Federal

Encaminha Ao Ord. Justia

ANVS recorre at a ltima instncia Procuradoria solicita informaes rea tcnica

Contesta ou fornece informao

Processo Administrativo Fiscal Delegado

Aguarda 15 dias defesa prazo de 10 dias Apresentou defesa?

Encaminha Procuradoria para julgar

Julgamento pelo dirigente do rgo

Procuradoria inscreve na Dvida Ativa

DIRETOR-PRESIDENTE Processo Administrativo Fiscal Delegado

Analisa deciso condentoria

cumpriu utuado penalidade?

Aguarda 20 dias 2 recurso