Lei 8974/1995 foi revogada pela Lei 11105/2005

Biossegurana
Profa Dra. Izabel Cristina R. da Silva

Biossegurana
Conjunto de procedimentos voltados para a preveno, mitigao, controle ou eliminao dos riscos inerentes s atividades associadas aos OGMs e seus derivados, que possam comprometer a sade humana, animal e meio ambiente. Funo primordial dos procedimentos de biossegurana de OGMs: Analisar possveis efeitos adversos da Engenharia Gentica . http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/visualizar_ texto.cfm?idtxt=32794

Definies
O QUE A LEI ?
Lei (do verbo latino ligare, que significa "aquilo que liga", ou legere, que significa "aquilo que se l") uma norma ou conjunto de normas jurdicas criadas por meio dos processos prprios do ato normativo e estabelecidas pelas autoridades competentes para o efeito.

Hierarquia legal
1. CONSTITUIO
2. Emenda Constitucional 3. Leis (Complementar, ordinria ou cdigo ou consolidao, Delegada) 4. Decreto Legislativo 5. Decreto executivo 6. Resoluo 7. Instruo normativa e administrativa 8. Ato Normativo e administrativo 9. Portaria

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio Federal; Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados e d outras providncias. Reestrutura a Comisso Biossegurana CTNBio Tcnica Nacional de

Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS

Revoga a Lei n 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio Federal; Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS Revoga a Lei n 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001

Constituio Federal - CF - 1988 Ttulo VIII Da Ordem Social Captulo VI Do Meio Ambiente
Art. 225 - Todos tm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Pblico e coletividade o dever de defend-lo e preserv-lo para as presentes e futuras geraes.

1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO II - preservar a diversidade e a integridade do patrimnio gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas pesquisa e manipulao de material gentico;

1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO

IV - exigir, na forma da lei, para instalao de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradao do meio ambiente, estudo prvio de impacto ambiental, a que se dar publicidade;

Criao da Lei de Biossegurana Criao Reestruturao da CTNBio e cria a CNBS Cria as competncias fiscais

A lei impe a avaliao de OGMs para Impacto Ambiental

1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio Federal; Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados e d outras providncias.... Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS Revoga a Lei n 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001

V - controlar a produo, a comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;

A lei impe o controle e avaliao do impacto de OGMs para sade e meio ambiente

Lei n 11.105/2005
Art. 1. (Objetivo da Lei) Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados ...

Lei n 11.105/2005
Art. 1. [...] tendo como diretrizes*:
o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, a observncia do princpio da precauo# para a proteo do meio ambiente. *As diretrizes seriam meios, normas para atingir os objetivos #precauo= inibir o risco de um perigo potencial.

Prova: CESPE - 2011 - TRF - 5 REGIO - Juiz Acerca da engenharia gentica e de sua relao com o ambiente, assinale a opo correta. a) A lei que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam OGM e seus derivados prev o estabelecimento de sanes administrativas, mas no criminais, contra as aes ou omisses que as violem. b) Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem ser desenvolvidos por pessoas fsicas ou entidades de direito pblico ou privado que se dediquem pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial. c) Esto sujeitos a controle legal a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. d) A comercializao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento s possvel mediante a obteno de certificado de qualidade em biossegurana, emitido pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, atendidas as condies estabelecidas na legislao pertinente. e) Em qualquer hiptese, so vedadas a liberao, a destruio ou o descarte, no ambiente, de OGM ou seus derivados.

Artigo 1 constitucional? ADI 3054 PR

Parte(s): GOVERNADOR DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL Ementa Ao Direta de Inconstitucionalidade ajuizada contra a lei estadual paranaense de no14.162, de 27 de outubro de 2003, que estabelece vedao ao cultivo, a manipulao, a importao, a industrializao e a comercializao de organismos geneticamente modificados. 2. Alegada violao aos seguintes dispositivos constitucionais: art. 1o; art. 22, incisos I, VII, X e XI; art. 24, I e VI; art. 25 e art. 170, caput, inciso IV e pargrafo nico. 3. Ofensa competncia privativa da Unio e das normas constitucionais relativas s matrias de competncia legislativa concorrente. 4. Ao Julgada Procedente

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua regulamentao, bem como pelas eventuais consequncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.
2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas. 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em regulamento.

Prova: MPE-SC - 2012 - MPE-SC Promotor de Justia - Tarde

I - As atividades e projetos que envolvam Organismo Geneticamente Modificados e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito das de entidades de direito pblico, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos da Lei n. 11.105/05 e de sua regulamentao, bem como pelas eventuais conseqncias ou ( ) Certo ( X ) Errado efeitos advindos de seu descumprimento.

Prova: MPE-SC - 2012 - MPE-SC Promotor de Justia - Tarde

V - A Lei n. 11.105/05, veda expressamente que as organizaes estrangeiras ou internacionais, financiem ou patrocinem atividades ou de projetos relativos construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados ( )e Certo X ) Errado OGM seus( derivados.

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:

ORGANISMO: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas (art.3,I). ENGENHARIA GENTICA: atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante (art.3, IV). ADN/ARN (DNA/RNA): material gentico que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncias.

molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:

OGM: organismo cujo material gentico ADN (cido desoxirribonuclico) e ARN (cido ribonuclico) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica (art. 3, VI).

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:

DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao (no reproduz) ou que no contenha forma vivel de OGM (art. 3, VII).

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir.

106 De

Prova: CESPE - 2008 - MS TCNICO DE NIVEL SUPERIOR

acordo com a referida lei, consideram-se molculas de ADN/ARN recombinante molculas manipuladas ainda dentro de organismos vivos mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural e que se possam ( ) Certo ( X ) Errado multiplicar-se em uma clula viva, ou, ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao.

Prova: CESPE - 2006 - Analista Ministerial - rea Biologia A EMBRAPA Recursos Genticos e Biotecnologia (Braslia - DF), uma das 40
unidades da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria, vinculada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, faz parte de um projeto internacional, que tem como objetivo desenvolver novas metodologias e aperfeioar as j existentes para anlise de riscos ambientais de organismos geneticamente modificados - (OGM). Um workshop desse projeto foi realizado e teve como objetivo treinar os participantes para atuarem em trs reas principais: fluxo de genes; efeitos sobre a biodiversidade e insetos no-alvo; e manejo de resistncia de insetos e plantas daninhas. A partir das informaes do texto acima e considerando uma situao hipottica em que tenha sido produzido um vegetal geneticamente modificado, apresentando como conseqncias da modificao gentica maior capacidade de sintetizar carboidratos, planta de menor tamanho e maior resistncia aos insetos predadores naturais, julgue os prximos itens. A modificao gentica do vegetal em questo pode ter sido realizada pela insero de aminocidos de um microrganismo no cdigo gentico do vegetal. ( ) Certo ( X ) Errado

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir.

106 De

Prova: CESPE - 2008 - MS TCNICO DE NIVEL SUPERIOR

acordo com a referida lei, consideram-se molculas de ADN/ARN recombinante molculas manipuladas ainda dentro de organismos vivos mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural e que se possam ( ) Certo ( X ) Errado multiplicar-se em uma clula viva, ou, ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao.

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

No so considerados OGMs Conforme definido no Art. 3:

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:
CLULA GERMINAL HUMANA: clula-me responsvel pela formao
de gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia; CLONAGEM: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica;

No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliploide e qualquer outro processo natural. 2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.

1o

CLONAGEM PARA FINS REPRODUTIVOS: aquela realizada com a finalidade de obteno de um indivduo.

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies Art. 5:

Prova: CESPE - 2008 - MS TCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir. 107 O uso de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidas por fertilizao in vitro poder feito em pesquisa e terapia, ( X) Certo ser ( ) Errado desde que estes sejam inviveis ou estejam congelados h 3 anos ou mais.

PESQUISA E TERAPIA: permitida a utilizao de clulastronco obtidas de embries humanos produzidas por fertilizao in vitro desde que sejam embries inviveis OUUUU congelados h 3 anos ou mais, com consentimento dos genitores e apreciao dos respectivos comits de tica em pesquisa (art.5). PROIBIDO: comercializao, intermediao, facilitao ou aferio de qualquer vantagem com transao de clulastronco (material biolgico). INFRATOR: sujeito pena de recluso de 3 a 8 anos e multa de 200 a 360 dias-multa (art.15, Lei n 9.434/97).

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:
CLONAGEM TERAPUTICA: aquela que tem a finalidade de produzir clulas-tronco embrionrias para a utilizao teraputica. CLULAS-TRONCO EMBRIONRIAS: clulas de embrio que apresentam capacidade de se transformar (reproduzir) em clulas de qualquer tecido de um organismo (art.3, XI).

Conforme disposto no art. 6, inciso IV da Lei11.105/05, a clonagem humana no Brasil proibida.

Prova: CESPE - 2011 - TRF - 5 REGIO - Juiz Acerca da engenharia gentica e de sua relao com o ambiente, assinale a opo correta. a) A lei que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam OGM e seus derivados prev o estabelecimento de sanes administrativas, mas no criminais, contra as aes ou omisses que as violem. b) Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem ser desenvolvidos por pessoas fsicas ou entidades de direito pblico ou privado que se dediquem pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial. c) Esto sujeitos a controle legal a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. d) A comercializao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento s possvel mediante a obteno de certificado de qualidade em biossegurana, emitido pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, atendidas as condies estabelecidas na legislao pertinente. e) Em qualquer hiptese, so vedadas a liberao, a destruio ou o descarte, no ambiente, de OGM ou seus derivados.

Artigo 5 (pesquisa com clulas-Tronco) constitucional?

A DECISO (fonte: www.stf.gov.br) STF LIBERA PESQUISAS COM CLULASTRONCO EMBRIONRIAS O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em maio de 2008 que as pesquisas com clulas-tronco embrionrias no violam o direito vida, tampouco a dignidade da pessoa humana. Esses argumentos foram utilizados pelo ex-procurador-geral da Repblica Claudio Fonteles em Ao Direta de Inconstitucionalidade (ADI 3510) ajuizada com o propsito de impedir essa linha de estudo cientfico.

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Art. 4o Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador:
I mutagnese; II formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal; III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo; IV autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural.

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

VRUS

Prova: CESPE - 2009 CEADENFERMEIRO- MODIFICADO

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir.
A lei diz respeito s modificaes genticas obtidas por meio de mutagnese ou autoclonagem que no impliquem a utilizao de OGMs como receptor ou doador.
( ) Certo ( X ) Errado

Prova: CESPE - 2009 CEADENFERMEIRO- MODIFICADO

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir.
A lei de biossegurana no se aplica nas seguintes condies: formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal e de fuso celular.
( X ) Certo ( ) Errado

Lei n 11.105 /2005

OBRIGAES art. 7 da Lei 11.105/05
Investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e de projetos na rea de engenharia gentica e envio de relatrio autoridade competente no prazo mximo de 5 dias a contar da data do evento. Notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de OGM e seus derivados. Informar CTNBio, s autoridades e aos empregados da instituio sobre os riscos a que possam estar submetidos.

Esclarecer sobre os procedimentos a serem adotados no caso de acidentes com OGM.

Da CTNBio identificar atividades da rea de engenharia gentica potencialmente causadoras de degradao ambiental.

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio Federal; Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS

Biossegurana

Sistema Nacional de Biossegurana de OGMs

Sistema Nacional de Biossegurana

CF 1988 art. 225 Lei 11.105 / 05 PNB

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA

O Conselho Nacional de Biossegurana CNBS um rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica, criado por meio da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, constitudo de 11 Ministros de Estado, com o objetivo de formular e implementar a Poltica Nacional de Biossegurana - PNB.

Biossegurana Regulatria

CNBS

CTNBio

OERF

CIBio Biossegurana Institucional

Proj 1 RT Lab 1 Proj 2 RT

CQB

Lab 2 Proj 3 ... RT

...

Conselho Nacional de Biossegurana

Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros: I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir; II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia; III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio; IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; V Ministro de Estado da Justia; VI Ministro de Estado da Sade; VII Ministro de Estado do Meio Ambiente; VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; IX Ministro de Estado das Relaes Exteriores; X Ministro de Estado da Defesa; XI Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.

Competncias do CNBS:

CNBS fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais; analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados; Avocar### e decidir, em ltima e definitiva instncia, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados (ex: anlise de recursos interpostos pelos rgos de registro e fiscalizao de decises da CTNBio) ###Trazer para si, para sua competncia ou jurisdio.

Reunies da CNBS... (art 9)

1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros. 2o (VETADO) 3o Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes do setor pblico e de entidades da sociedade civil. 4o O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da Repblica. 5o A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de seus membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.

Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema V: Projetos de Pesquisa Desenvolvimento e Inovao em Cincias Ambientais e da Vida

91 Compem o Conselho Nacional de Biossegurana, entre outras autoridades, o ministro da Casa Civil da Presidncia da Repblica e o ministro da Cincia, Tecnologia e Inovao, a quem compete presidi-lo e convoc-lo, unilateralmente ( ) Certo ( X ) Errado ou mediante provocao de dois teros de seus membros.

Prova: CESPE - 2008 - MS TCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir. 109 O Conselho Nacional de Biossegurana vinculado ao MS e tem, entre outras, as seguintes atribuies: fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com competncias sobre a matria e estabelecer normas para as pesquisas com organismos geneticamente modificados (OGMs) e ( ) Certo ( X ) Errado derivados de OGMs.

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Colegiado Multidisciplinar integrante do MCT; Normativo, Consultivo, Deliberativo e recursal para:

apoiar tecnicamente e dar assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados; estabelecer normas tcnicas de segurana de OGM e derivados; Emitir pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados.

Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

Prova: CESPE - 2009 - TRF - 2 REGIO Juiz A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, a) deve acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. b) instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, formada pelo Comit Nacional de Biogesto e presidida pelo presidente do IBAMA. c) presta apoio tcnico e de assessoramento ao governo federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional da Biodiversidade de OGMs e seus derivados, bem como no estabelecimento das diretrizes de controle dos procedimentos de clonagem do genoma humano. d) estabelece normas tcnicas de segurana referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial do genoma humano em seu estado natural, bem como de OGMs e seus derivados. e) responsvel pelo processo de licenciamento das atividades de bioprospeco e exerce poder de polcia sobre os institutos de pesquisa que utilizam genes recombinantes em rgos transplantados.

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Composio Especialistas da Academia Especialistas da Sociedade Civil Especialistas do Governo

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio (art 12) -27 MEMBROS (o presidente indicado pelo ministro do MCT)
Composio 12 especialistas (s. cientif): 3 da rea de sade humana 3 da rea animal 3 da rea vegetal 3 de meio ambiente 1 - Defesa do Consumidor (Min. Jus) 1 - Sade 1 - Agricultura Familiar 1 - Meio Ambiente 1 - Biotecnologia 1 - Sade do Trabalhador

6 especialistas (s. civil)

Governo (1 representante de cada): MAPA, MCT, MMA, MS, MDIC, MRE, MDA, MD, MPA

3o Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do titular. 4o Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por at mais 2 (dois) perodos consecutivos. 8o-A As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta**** de seus membros. (Includo pela Lei n 11.460, de 2007) 9o rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar participao nas reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto. 10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto. ****Na maioria absoluta, necessria a presena de metade de todos os membros da comisso, arredondado para baixo, mais um. 27 membros/2= 13,5 13+1= 14 membros (tem que ter um representante das areas de sade humana, animal, vegetal e ambiental)

Reunies da CTNBio

Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da sociedade civil, na forma do regulamento. Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder ser requerida por partes interessadas, incluindose entre estas organizaes da sociedade civil que comprovem interesse relacionado matria, na forma do regulamento.

Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema V: Projetos de Pesquisa Desenvolvimento e Inovao em Cincias Ambientais e da Vida

92 A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana deve constituir cmaras tcnicas nacionais permanentes nas reas animal, vegetal e de sade humana.
( ) Certo ( X ) Errado

10

Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema V: Projetos de Pesquisa Desenvolvimento e Inovao em Cincias Ambientais e da Vida

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir. 108 A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico na rea de biossegurana e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. Essa comisso constituda por 27 membros, entre eles 12 especialistas, divididos de forma igualitria, nas reas: vegetal; meio ambiente; sade humana e animal. ( X) Certo ( ) Errado

Prova: CESPE - 2008 - MS TCNICO DE NIVEL SUPERIOR

92 A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana deve constituir cmaras tcnicas nacionais permanentes (OK) nas reas animal, vegetal e de sade humana ( ) Certo ( X ) Errado e na rea ambiental.

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Competncias
estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB; autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado; autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

Competncias:
Estabelecer critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM e seus derivados

Proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, para as atividades que envolvam OGM e seus derivados
Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento desta Lei.

CTNBio
Competncias da CTNBio: definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso; identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana; emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados;

Prova: CESPE - 2009 - ADAGRI-CE - Fiscal Estadual Agropecurio Biologia As pesquisas em torno do DNA recombinante, alm de permitir o surgimento de novas prticas cientficas e tecnolgicas, abrindo novo campo, denominado biotecnologia, desencadearam transformaes profundas no comportamento tico da sociedade civil, diante das questes que a manipulao gentica traz para o homem. Acerca da transgenia, julgue os itens subsequentes. Propor o cdigo de tica das manipulaes genticas atribuio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), ligada ao Ministrio da Cincia e Tecnologia. (X ) Certo ( ) Errado

11

Prova: CESPE - 2009 CEADENFERMEIRO- MODIFICADO

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir. Nas atividades relacionadas a OGMs, vedada a interveno in vivo em material gentico de animais, excetuados os casos em que tais intervenes se constituam em avanos significativos na pesquisa cientfica e no desenvolvimento tecnolgico, desde que se respeitem os princpios ticos de responsabilidade e prudncia e haja aprovao prvia da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio).

Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema V: Projetos de Pesquisa Desenvolvimento e Inovao em Cincias Ambientais e da Vida
57 O Comit Nacional de Biotecnologia responsvel pela coordenao e implementao da poltica de desenvolvimento da biotecnologia, bem como por outras eventuais aes pertinentes e necessrias para o desenvolvimento e a utilizao da biotecnologia, com nfase na bioindstria brasileira.
( ) Certo ( ) Errado

( X ) Certo

( ) Errado

ANULADA!!! art. 4 do Decreto n 6.041, lanado em fevereiro de 2007.

OERF
rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao - OERF
rgos e entidades de registro e fiscalizao: Ministrio da Agric. Pecuria e Abastecimento Ministrio do Meio Ambiente Ministrio da Sade Secretaria Especial da Pesca
rgos e entidades de registro e fiscalizao - OERF
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Ministrio do Meio Ambiente IBAMA

Ministrio da Sade ANVISA

Ministrio da Pesca e Aquicultura

OERF
Competncia dos OERF, no campo de suas competncias, observado a deciso da CTNBio: subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM e seus derivados fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial;

OERF
Competncia dos OERF, no campo de suas competncias, observado a deciso da CTNBio: manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas aplicar as penalidades de que trata esta Lei

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CNTBio e OERFs
Art. 16 3o A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

Licenciamento ambiental
Se CTNBio determinar a necessidade o processo ser encaminhado ao rgo competente do MMA, e este rgo decidir sobre o Estudo e o Relatrio do Impacto Ambiental

Prova: TRF - 4 REGIO - 2010 - TRF - 4 REGIO Juiz III. Em se tratando de organismos geneticamente modificados, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental. ( x ) certo ( ) errado

Prova: ENGENHEIRO FLORESTAL - IBRAM - 2009 - CESPE (Caderno II, questo 111). A respeito da liberao de organismos geneticamente modificados (OGM), julgue o item abaixo. 111 Compete aos rgos do Sistema Nacional do Meio Ambiente promover o licenciamento ambiental da liberao de organismos geneticamente modificados, independentemente da manifestao da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana sobre o impacto ambiental da liberao, sendo crime produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM em desacordo com a licena ambiental e com a autorizao da CTNBio. ( ) certo ( x ) errado

Comisses Internas de Biossegurana

As instituies que realizam pesquisa com OGM e seus derivados devero criar uma Comisso Interna de Biossegurana CIBio e indicar um tcnico responsvel para cada projeto especfico Os agentes envolvidos em qualquer das fases do processo de produo agrcola, comercializao ou transporte de OGM que tenha obtido parecer favorvel para produo comercial ficam dispensados de constituio de CIBio, SALVO DECISO EM CONTRRIO DA CTNBio.

Competncias da CIBio manter registro individual das atividades com OGM ou seus derivados Informar os trabalhadores e a coletividade sobre as questes relacionadas sade e segurana e os procedimentos em caso de acidentes estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade notificar a CTNBio, os OERF e as entidades de trabalhadores sobre o resultado de avaliaes de risco e acidente ou incidente que possam provocar a disseminao de agente biolgico investigar a ocorrncia de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio

CIBIO

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Fluxo da CIBio para CTNBio

Avaliao dos projetos pela CIBio

Prova: CESPE - 2008 - MS TCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir.
Existncia de autoclave Manuteno preventiva

INFRAESTRUTURA
Construo adequada classificao de risco Disponibilidade de EPCs e EPIs Programas de conteno e descarte Biotrio, casa de vegetao, etc certificados CQB compatvel

EQUIPAMENTOS
Equipamentos adequados e calibrados

Manuais disponveis

PROJETO
Procedimentos definidos
classificao de risco do OGM Espcie de OGM

Competncia do tcnico principal Manual de Biossegurana Programas de monitoramento Capacitao tcnica para manipulao de OGM Monitoramento clnicolaboratorial da equipe Treinamento em Biossegurana

Disponibilidade de reagentes adequados

Encaminha mento a CTNBio Requerer o Certificado de Qualidade em Biossegura na Pedido de emisso tcnica

METODOLOGIA

EQUIPE

110 Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar pesquisas com OGMs e seus derivados dever criar uma comisso interna de biossegurana (CIBio). Entre outras, a CIBio responsvel por investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionadas a OGMs e seus derivados, alm de notificar suas concluses e providncias CTNBio.
( X ) Certo ( ) Errado

SISTEMA DE INFORMAES EM BIOSSEGURANA - SIB

Sistema criado no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia para gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

Responsabilidade civil e administrativa

Lei n 11.105/2005
SANES
Advertncia; multa; apreenso ou suspenso do produto; embargo da atividade, interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; suspenso ou cancelamento de registro, licena ou autorizao; perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo; perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito; interveno no estabelecimento; proibio de contratar com a administrao pblica.

Lei n 11.105/2005
PROIBIES
engenharia gentica em desacordo com as normas implementao de projeto com OGM sem registro de seu acompanhamento individual; destruio ou descarte de OGM ou derivados no meio ambiente em desacordo com as normas da CTNBio e dos OERF a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso

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Lei n 11.105/2005
PROIBIES
Liberao de OGM ou seus derivados no meio ambiente:

Para a Lei n 11.105/2005

CRIMES UTILIZAO ILEGAL DE EMBRIO HUMANO: utilizar embries inviveis/congelados a 3 anos. Pena deteno de 1 a 3 anos e multa. Cabe priso flagrante delito (art. 24). PRTICA ILEGAL DE ENGENHARIA GENTICA: praticar tal atividade envolvendo clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano, sujeita o agente a pena de recluso de 1 a 4 anos e multa. No cabe fiana na fase polcia. Pode haver priso em flagrante delito (art. 25).

NOS CASOS DE ATIVIDADE DE PESQUISA, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio NOS CASOS DE ATIVIDADE COMERCIAL,sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio ou o licenciamento do rgo ambiental e a aprovao do CNBS, quando couberem.

Para a Lei n 11.105/2005

CRIMES - aplicao de penas privativas de liberdade. CLONAGEM HUMANA: qualquer tipo de conduta. Pena de recluso de 2 a 5 anos e multa. No cabe fiana na fase policial. Pode haver priso em flagrante delito (art. 26). COMERCIALIZAO: Comprar ou vender tecidos, rgos ou partes do corpo humano (art. 15 da Lei n 9.434/97). Pena de recluso de 3 a 8 anos e multa.

Para a Lei n 11.105/2005

CRIMES LIBERAR, DESCARTAR OGM NO MA qualquer tipo de OGM em desacordo com normas da CTNBio e dos rgos/entidades de registro e fiscalizao. Pena de recluso de 1 a 4 anos. No cabe fiana. Pode haver priso em

flagrante delito (art. 27).

Para a Lei n 11.105/2005 CRIMES

CRIME QUALIFICADO (art. 27): agravado em:
I de 1/6 a 1/3 se resultar dano propriedade alheia; II de 1/3 at a metade, se resultar dano ao meio ambiente; III da metade at 2/3 se resultar leso corporal de natureza grave em outrem; IV de 2/3 at o dobro, se resultar a morte de outrem

Prova: CESPE - 2012 - AGU - Advogado Com base nos termos da legislao que trata da responsabilizao por danos ambientais, julgue os itens seguintes. Ser responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas cientficas clulas-tronco embrionrias obtidas a partir de embries humanos viveis produzidos por fertilizao in vitro. (X) Certo Errado

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Lei n 11.105/2005
Os OGM com parecer favorvel sua liberao comercial at a entrada em vigor da Lei podero ser registrados e comercializados, salvo manifestao contrria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicao da Lei. Permanecem em vigor os CQB, comunicados e decises tcnicas j emitidos pela CTNBio

Lei n 11.105/2005
Autoriza a produo e a comercializao de sementes de cultivares de soja GM tolerantes a glifosato registradas no Registro
Nacional de Cultivares - RNC do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento

Convalida e torna permanente os registros provisrios de soja geneticamente modificada concedidos sob a gide da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Lei n 11.105/2005
No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n 7.802, de 11/07/89, e suas alteraes, exceto para os casos onde eles sejam desenvolvidos para servir de matriaprima para a produo de agrotxicos. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento.

Decreto n 4.680, de 24 de abril de 2003

Regulamenta o direito informao, assegurado pela Lei no 8.078, de 11/0990 No est relacionada segurana do produto para consumo humano ou animal

Rotulagem
Regra Geral: Na comercializao de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presena acima do limite de um por cento do produto, o consumidor dever ser informado da natureza transgnica desse produto.

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Rotulagem

Rotulagem
Regra Geral - Produtos com OGM acima de 1%
SOPA MODELO
Informa oNutricional Nutricional Informao

Expresses: "(nome do produto) transgnico "contm (nome do ingrediente ou ingredientes) transgnico(s)" ou "produto produzido a partir de (nome do produto) transgnico Smbolo definido pelo MJ: Informao sobre o OGM: Espcie doadora do

MARCA XXXX
Contm soja transgnica
Ingredientes do Produto: xxxxx XXXXXXXXXXXXXXXX . XXXXXXXXXXXXXXXX XXXX

gene no local reservado para a identificao dos ingredientes.

Peso lquido

Espcie doadora *Agrobacterium sp

Produzido por: Empresas, endereo, CEP, CNPJ

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Prova: FCC - 2010 - DPE-SP - Defensor Pblico O boletim Brasil-Transgnicos, n 477, de 12.02.2010, da AS-PTA (Associao pela Agricultura Familiar e Agroecologia) e o portal www.fetecsp.org.br, em 11.02.2010, publicaram a seguinte nota: "O Ministro Srgio Rezende referendou o nome de Edilson Paiva para presidir a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana ? CTNBio durante os prximos dois anos. Paiva to defensor dos alimentos transgnicos que tempos atrs disse aos jornais que uma das vantagens da soja da Monsanto que as pessoas podem at beber o veneno nela aplicado que no iro morrer. Ele tambm contra a rotulagem de transgnicos nas embalagens dos produtos e considera que o princpio da preveno na verdade um princpio da obstruo. No mbito do sistema tutelar do consumidor, as declaraes do novo presidente da CTNBio ferem qual direito bsico dos consumidores? a) Direito de acesso aos rgos administrativos e judicirios. b) Proteo contra publicidade enganosa. c) Direito segurana e ampla defesa. d) Presuno de vulnerabilidade do consumidor. e) Proteo contra os riscos e informaes claras sobre os produtos.

contato
belbiomedica@gmail.com

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