Anda di halaman 1dari 6

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI


PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI UIVERSITAS ANDALAS Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt Pokok Bahasan: R & D Topik 1 : Perencanaan obat generik IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS Nama Erik Krisdyan Wijaya, S.Farm No Urut Absen 15 Kelompok A Pertemuan ke 2 Hari/Tanggal 23 April 2013 A KASUS

PT Andalas Farma,Tbk baru saja mendatangkan bahan baku tambahan berupa Vivacel 101 karena bahan baku sebelumnya yaitu Avicel PH 101 kebetulan stoknya sudah habis dari pemasok. Avicel PH 101 biasanya digunakan sebagai bahan tambahan untuk Tablet Amoksisilin 500 mg. Oleh karenanya, dilakukan substitusi dari Avicel PH 101 dengan Vivacel 101 pada formulanya. Pada saat proses produksi No. Bets T09 04 065 menggunakan bahan Vivacel 101 tersebut, ditemukan kegalalan cetak. Pada menit ke 5 pencetakan berlangsung, tablet yang diperoleh mengalami capping. Kekerasan yang diperoleh juga rendah yaitu sekitar 5 kP (persyaratan 7-10 kP). Proses pencetakan dihentikan dan supervisor melaporkan hali ini ke Manager Produksi yang kemudian dilaporkan ke bagian pengawasan mutu. Bagian pengawasan mutu meminta bagian R&D untuk meyelidiki kasus ini. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI


1. Amoksisilin adalah turunan penisilin semi sintetik dan stabil

dalam suasana asam lambung. 2. Avicel PH 101: avicel merupakan nama dagang dari selulosa mikrokristal. Avicel dibuat dari hidrolisis terkontrol -selulosa dengan larutan asam mineral encer, bentuk serbuk. 3. Vivacel ph 101 adalah produk baru dari selulosa yang barubaru ini di produksi dan dikomersialkan, sedangkan Avicel pH 101 adalah produk lama selulosa. 4. No. Bets adalah kombinasi pembeda apa saja dari huruf angka ataupun symbol dimana dari nomor tersebut secara lengkap dari pabrik, proses pembuatan, pengemasan, penyimpanan, dan distribusi produk obat. 5. Capping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas/ bawah tablet dari badan tablet.
6. Amoksisilin adalah turunan penisilin semi sintetik dan stabil

dalam suasana asam lambung.

RUMUSAN KASUS 1. Faktor yang harus dipertimbangkan dalam memilih Bahan baku tambahan adalah sifat fisika kimia zat aktif dan eksipien, proses/metode pembuatan, cara/rute pemakaian, dosis dan profil pelepasan yang dinginkan, dan lain sebagainya. Semua pertimbangan tersebut harus dikaji secara komprehensif, sehingga akan dapat dihasilkan suatu formula yang baik. 2. Apa Perbedaan antara Bahan baku tambahan Vivacel 101 dan Avicel PH 101? Vivacel ph 101 adalah produk baru dari selulosa yang barubaru ini di produksi dan dikomersialkan, sedangkan Avicel pH 101 adalah produk lama selulosa. 3. Mencari Penyebabkan terjadinya Capping ? Penyebab terjadinya capping ; a. Fines Maksimum 30% dari bobot tablet termasuk Fase Luar (FL) jika lebih dapat terjadi capping. b. Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die, sedangkan kadar air rendah dapat menyebabkan laminating atau capping. c. Terjebaknya udara pada tablet karena granul sangat halus d. Porositas tinggi, khususnya pada penggunaan pons yang baru, yaitu dengan adanya udara yang terjebak antara pons dan die e. Kekerasan yang terlalu rendah atau terlalu tinggi (ada yang optimal) f. Granul yang terlalu kering, cara : tambahkan dalam pelarut pengikat tambahkan bahan cair dan tidak mudah menguap g. Zat pengikat yang kurang tepat. h. Pengikat yang jumlahnya terlalu sedikit (tepat tetapi jumlahnya kecil) i. Mekanisme umum hancurnya tablet adalah pembasahan, penetrasi air, pengembangan, dan hancur. Untuk cetak langsung, jika kecepatan aliran masa cetak 1,5 g/dt atau lebih sudah cukup baik. Penanggulangannya ; a. Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau kekurangan pengikat atau tidak cocok. b. Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP, sakarin, NHPC, LHPC 21, Metilselulosa dengan konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan tablet.

Pengurangan ukuran partikel dari granul, karena spesifikasi ukuran harus sama. d. Bagaimana Sifat Fsikokimia Avicel PH 101 ? Avicel PH 101 merupakan produk aglomerasi dengan distribusi ukuran partikel yang besar dan menunjukkan sifat alir serta kompaktibilitas yang baik. Ikatan yang terjadi antar partikelnya adalah ikatan hidrogen, ikatan ini sangat berperan terhadap kekerasan dan kohesifitasnya. Pada tekanan kompresi partikelnya mengalami deformasi plastis, sehingga dapat menaikkan kompaktibilitas (Sheth and Shangraw, 1980). 4. Langkah apa yang akan dilakukan oleh Formulator untuk mengatasi penyebab dari kegagalan cetak tsb? Bisa juga dari mesin yang digunakan, Punch atau Die atau dari Kebersihan dari alat yang digunakan. D PETA KONSEP/MIN MAP 1. Studi Pustaka Kemungkinan Penyebab terjadinya capping yaitu dari bahan baku tambahan yang tidak biasa digunakan untuk tablet Amoksisilin, bisa jadi bahan baku tambahan yang digunakan kurang berikatan dengan bahan aktif. 2. Prinsip dasar yang dapat menjadi landasan penggunaan Bahan Baku tambahan sebaiknya dalam jumlah (jenis dan kuantitas) yang sesedikit mungkin untuk menghindari interaksi yang lebih besar yang mungkin terjadi antar komponen yang ada. Sebaliknya suatu ketika mungkin akan dibutuhkan jumlah (jenis dan kuantitas) yang besar untuk mencapai tujuan tertentu. 3. Langkah langkah mengatasi capping yang terjadi ; 1. Dengan memberikan penanggulangan dari penyebab terjadinya 2. Dengan mengganti bahan baku tambahan yang yang tidak sesuai 3. Mencari bahan baku yang sesuai secara sifat,stabilitas dan interaksi antara komponen yang ada. 4. Salah satu yang kemungkinan menjadi penyebab gagalnya pencetakan adalah kebersihan dari alat yang digunakan mempengaruhi proses dari tablet yang dicetak, atau terjadi kerusakan dari alat punch n die yang digunakan.

c.

Evaluasi Penyebab Capping pada menit ke 5 setelah pencetakan berlangsung.

a. b. c. d. e. f. g. h. i.

Fines Maksimum 30% dari bobot tablet termasuk Fase Luar (FL) jika lebih dapat terjadi capping. Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die, sedangkan kadar air rendah dapat menyebabkan laminating atau capping. Terjebaknya udara pada tablet karena granul sangat halus Porositas tinggi, khususnya pada penggunaan pons yang baru, yaitu dengan adanya udara yang terjebak antara pons dan die Kekerasan yang terlalu rendah atau terlalu tinggi (ada yang optimal) Granul yang terlalu kering, cara : tambahkan dalam pelarut pengikat tambahkan bahan cair dan tidak mudah menguap Zat pengikat yang kurang tepat. Pengikat yang jumlahnya terlalu sedikit (tepat tetapi jumlahnya kecil) Mekanisme umum hancurnya tablet adalah pembasahan, penetrasi air, pengembangan, dan hancur. Untuk cetak langsung, jika kecepatan aliran masa cetak 1,5 g/dt atau lebih sudah cukup baik.

Penyebab Lain ; 1. 2. 3. Kemungkinan kesalahan pada alat pencetak tablet (Punch dan Die). Kebersihan dari alat yang digunakan. Sifat dari Vivacel Ph 101 yang kompaktibilitasnya tinggi sehingga mudah terjadinya capping

Pemecahan Permasalaha n;

1. Memperhatikan alat yang digunakan (Punch & Die) sewaktu Pencetakan 2. Memperhatikan kebersihan dari alat yang digunakan

a. Pembuatan

b.

c.

granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau kekurangan pengikat atau tidak cocok. Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP, sakarin, NHPC, LHPC 21, Metilselulosa dengan konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan tablet. Pengurangan ukuran partikel dari granul, karena spesifikasi ukuran harus sama.

E RESUME/LO Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda Bahan Baku avicel ph 101 dan vivacel ph 101 yang digunakan. 2. Menjelaskan pengertian dari pencetakan tablet. 3. Menjelaskan alur/proses Penyebab terjadinya Capping dan Penanggulangannya. 4. Mejelaskan sifat dan stabiltas dari bahan baku tambahan yang digunakan. 5. Menjelaskan mekanisme terjadinya capping. 6. Menjelaskan faktor faktor lain yang mendukung pecahnya tablet.