la normatividad que regula los dispositivos mdicos en el pas es el Decreto 4725 de 2005 emanado por el Ministerio de la Proteccin Social

que es la mxima entidad en materia regulatoria en salud en el pas, y es a ella a quien compete la generacin de las normas que regulen los dispositivos mdicos en Colombia. Esta norma es vigente en todo el territorio nacional y aplica a todos los importadores y fabricantes de dispositivos mdicos. ACTAS DEL 2010 acta 1: CONCEPTO: Una vez evaluada la informacin allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios del INVIMA considera que el producto ACD-A, AS3 y CP2D segn lo establecido en las definiciones del Decreto 4725 de 2005 Dispositivo mdico combinado: Se considera dispositivos mdico combinado, un dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin principal tiene una accin farmacolgica, ser evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco, accesoria, se regir por lo dispuesto e el presente decreto con la verificacin de calidad y seguridad del medicamento. Si bien es cierto que la bolsa se clasifica segn la regla 18 del Decreto 4725 de 2005, en este caso la accin principal es farmacolgica (Anticoagulante) y puede producir efectos secundarios como parestesias asociadas al calcio en los donantes o pacientes, reflejadas en adormecimiento de los dedos, hormigueo en los labios y espasmos musculares en el procedimiento de Afresis. De acuerdo a lo anterior la sala concepta que esta solicitud debe evaluarse en Sala Conjunta (Sala Especializada d Medicamentos y Productos Biolgicos y la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios). acta 2: CONCEPTO: Una vez evaluada la informacin allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios del INVIMA concepta que con base en el articulo 18 del Decreto 4725 de 2005 donde se establece la documentacin necesaria para la evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada; la Sala considera que el producto "Autoclave Tuttnauer/ Brinkmann, modelo 3545EP. Cat Fisher # 02-96442" requiere de Registro Sanitario como Dispositivo Mdico. acta 3: CONCEPTO: Una vez evaluada la informacin allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios del INVIMA concepta que con base en el Decreto 4725 de 2005, el producto fuentes de cobalto es un dispositivo mdico de tecnologa controlada, ya que ejerce una accin teraputica derivada de un fenmeno fsico que genera radiaciones ionizantes y se clasifica en clase III. Siendo considerados como Dispositivos Mdicos se indica que no requieren de registro sanitario, por ser de bajo riesgo? CONCEPTO: Una vez evaluada la informacin allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios del INVIMA concepta que con base en la normatividad vigente que reglamenta los dispositivos mdicos

en la Repblica de Colombia, los parmetros y criterios que utiliza la Sala Especial de Dispositivos Mdicos del INVIMA, estn contemplados en el Decreto 4725 de 2005, el cual determina que todos los dispositivos mdicos requieren registro sanitario. Con base en lo anterior, los nicos criterios tcnicos que considera la Sala son los que determina dicha norma, por tanto los dispositivos mdicos que actualmente cumplen con los requisitos normativos del pas, cuentan con registro sanitario. Los productos que no cumplen las exigencias establecidas por el Decreto 4725, no necesitan registro sanitario del INVIMA para su comercializacin en el territorio nacional. Con base en la definicin de dispositivos mdicos establecida por la normatividad vigente en Colombia, los sistemas de digitalizacin, tales como procesadores digitales CR, Impresoras digitales exclusivamente para pelculas radiogrficas, pantallas digitales y cassettes digitales son sistemas de apoyo que no comprometen el diagnstico ni estn directamente relacionados con el paciente, razones por las cuales no se consideran dispositivos mdicos, por lo tanto, no requieren de registro sanitario. acta 4: A solicitud de la Subdireccin de Registros Sanitarios mediante oficio de fecha 06 de Abril 2010 con radicado 10022270 solicita se ordene el llamamiento a Revisin de oficio del producto Prtesis Mamaria prellenada de Gel alta cohesividad POLY IMPLANT PROTHESE (Prtesis poly implant) cuyo importador es Colombian Medical Internacional S.A, con domicilio en Palmira- Valle teniendo en cuenta la alerta reportada por la entidad sanitaria del pas de origen. CONCEPTO: Una vez evaluada la informacin allegada por la Subdireccin de Registros Sanitarios, en la cual solicita se evale la necesidad de hacer el llamado de revisin de oficio para el dispositivo medico Prtesis Mamaria prellenada de alta cohesividad POLY IMPLANT PROTHESE con registro sanitario INVIMA No. V-003888R1 y conociendo la decisin de la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria Instituto Nacional de (AFSSAPS) de marzo 29 de 2010, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios, concepta que de conformidad con el artculo 33 numeral C del Decreto 4725 de 2005, es necesario tomar medidas inmediatas relacionadas con la importacin, comercializacin y utilizacin del dispositivo mdico POLY IMPLANT PROTHESE debido a la alerta internacional sobre los efectos secundarios generados por la utilizacin del mismo. acta 5: A solicite que esta categora de productos sea mas explcito en su etiquetado, para ser mas evidente a los profesionales de la salud sobre los riesgos y limitaciones de uso de glucmetros personales en condiciones hospitalarias. CONCEPTO: Una vez evaluada la informacin allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios del INVIMA concepta que con base en el artculo 55, especficamente en los literales h, j, u, v, w del mencionado artculo del Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de la Proteccin Social, los fabricantes de glucmetros personales y hospitalarios deben incluir tanto en el etiquetado como en las instrucciones de uso, las advertencias relacionadas con el tipo de sangre a usar en la prueba, al uso en neonatos, interferencias con

terapias y medicamentos, calibracin a plasma, validacin de uso en altura, y cualquier otro aspecto que pueda interferir con la precisin de las mediciones del equipo. Las modificaciones de este etiquetado deben ser notificadas al INVIMA con el fin de evaluar el cumplimiento de dicha norma. CONCEPTO : la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios del INVIMA ratifica el concepto emitido en el acta No. 03 del 17 de Marzo del 2010 referente al producto fuentes de cobalto 60 de uso mdico, el cual es un dispositivo mdico de tecnologa controlada y con base del decreto 4725 de 2005 del Ministerio de la Proteccin Social, es clasificado en clase III. Solicita emitir concepto definido si el xido de etileno y las mezclas producidas con ste deben ser consideradas dispositivos mdicos; en caso afirmativo indicar su clasificacin. CONCEPTO : Una vez evaluada la informacin allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios del INVIMA concepta que con base en el decreto 4725 del 2005,el producto oxido de etileno es un dispositivo mdico para uso humano tales como son los productos para desinfeccin y esterilizacin de dispositivos mdicos. Asi mismo con base a la regla 15 de la norma en mensin este dispositivo mdico se clasifica en la clase II A.