APLICATIVO DE GESTIN DE LA INVESTIGACIN EN SALUD AGIS Net COMO HERRAMIENTA DE MONITOREO DE INVESTIGACIONES Julio Carlo Ahumada Fernndez 1a,

, Mara Elena Muoz Zambrano1b 1a Instituto Nacional de Salud. Oficina Ejecutiva de Estadstica e Informtica OGIS 1b Instituto Nacional de Salud. Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica- OGITT INTRODUCCION El Instituto Nacional de Salud (INS) es un Organismo Pblico Ejecutor del Ministerio de Salud dedicado a la investigacin de los problemas prioritarios de salud y de desarrollo tecnolgico. De acuerdo al Plan Estratgico Institucional (PEI) 2011-2015, El INS Como organismo Pblico Ejecutor del Ministerio de Salud constituimos un equipo de personas especializado, que genera evidencias cientfico-tecnolgicas para la implementacin y evaluacin de polticas, normas e intervenciones; abastece de productos estratgicos y brinda servicios especializados; dirigidos a los ciudadanos y entidades nacionales e internacionales, con el fin de contribuir a mejorar la salud poblacional y ambiental, la productividad, la calidad de vida de la poblacin, hacia el desarrollo inclusivo y sostenible del pas En ese marco, el INS, como entidad principal en Investigacin a travs de las Oficinas Generales de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) y de Informacin y Sistemas (OGIS), ha desarrollado una propuesta denominada Aplicativo de Gestin de la Investigacin en Salud AGIS Net; que es un aplicativo informtico en plataforma web con informacin en tiempo real, el cual permite a los investigadores, acceder a un registro en el Directorio de Investigadores en Salud del Per (DISPe), automatizar el proceso de revisin, aprobacin y registro de proyectos de investigacin, el cual se inicia con el ingreso y registro de informacin de sus protocolos de Investigacin, el monitoreo de los estados de su protocolo, la interaccin con los revisores de los Comits, actualizar la versin de su protocolo durante el avance de su revisin, hasta la aprobacin y el registro de su protocolo en el INS; as como tomar decisiones oportunas, ms convenientes para disminuir efectivamente los tiempos de revisin, correccin, avance y versin final de los protocolos. El aplicativo AGIS Net permitir mejorar la calidad de la revisin tcnica y tica de los proyectos de investigacin registrados, as como, una comunicacin ms fluida y transparente con los investigadores,
Figura 01: Reporte generado para solicitar la Aprobacin de Protocolos de Investigacin Observacional.

facilitando su uso, mediante el uso de formularios web; asimismo, permitir que los registros no se vean alterados por terceros porque cada usuario contar con una clave de acceso a la informacin que a su vez tendr un monitoreo por parte del personal de la OGITT y OGIS, sumados a que se podr obtener de manera automtica la ficha de solicitud para aprobacin y registro de protocolos. (Ver Figura 01) OBJETIVO Contar con informacin actualizada de estudios de Investigacin Observacionales en el Per, con una herramienta destinada a mejorar el proceso de aprobacin, registro y ejecucin de investigaciones, a fin de que la informacin sea ms gil, dinmica y til. Objetivos Especficos: 1. Agilizar los trmites y procedimientos administrativos referentes a la gestin de la investigacin observacional: Aprobacin, Ejecucin, Control (Monitoreo, supervisin). 2. Facilitar a los investigadores y a los gestores, los procesos administrativos de la investigacin observacional y respetando a sus participantes. 3. Contar con un registro actualizado a nivel nacional de investigadores del rea observacional. 4. Contar con un registro actualizado e integrado de los Estudios Observacionales (EO) que genera el INS y que son presentados para su aprobacin. 5. Obtener informacin actualizada y relevante para la toma de decisiones en gestin de la investigacin observacional, verificando sus avances o tendencias, en funcin de lneas, prioridades de investigacin y agendas temticas definidas.

Figura 02:

Interfaces para el ingreso al sistema de Directorio de Investigadores DISPe y al sistema AGIS Net.

METODOLOGA Diseo de un aplicativo informtico en web, con interface al Aplicativo DISPe; consta de los siguientes mdulos, a) Informacin General, b) Registro de Protocolos, c) Mis Datos (Informacin Personal del investigador), d) Mis Artculos (artculos publicados por el investigador), e) Mis Libros, f) Mi Curriculum. El registro de la informacin se inicia a nivel local (desde cualquier terminal), el investigador debe obtener un usuario y una clave, durante su registro como investigador; este registro es validado por el INS y se le confirma a travs de un mensaje de notificacin a su correo electrnico, luego de obtener esta notificacin estos se almacenan y se publican en una base de datos central, ubicado en el Instituto Nacional de Salud, a su vez, se le asigna a su perfil los permisos para el acceso al sistema. PROCESOS Y RESULTADOS P1: El proceso se inicia con el registro y/o la validacin del investigador que presentar el protocolo en el directorio de investigadores, de donde confirmar su Usuario y Clave para acceder al sistema. P2: Posteriormente, el Investigador, ingresa al sistema AGIS Net, y procede a ingresar los datos de su investigacin para realizar un nuevo registro de protocolo en el sistema y generar la ficha de solicitud para aprobacin de protocolo de investigacin observacional con un cdigo identificador. Con esta ficha, ingresa el expediente a la oficina OGITT del INS. P3: La informacin registrada se valida de acuerdo al expediente, si cumple con los requisitos que se solicitan, se activa el registro y pasa al Coordinador de Estudios Observacionales y Epidemiolgicos (EOEPI) que procede a asignar la prioridad nacional y tema de investigacin, quedando expedito para el Comit de Investigacin del INS (C.I.). P4: La secretaria del C.I. registra los datos de presentacin y asigna el protocolo a un revisor miembro del C.I. P5: El revisor descarga el protocolo y realiza la evaluacin metodolgica del protocolo, donde podr adjuntar las observaciones que ste pueda encontrar u otorgar el visto bueno para aprobar el protocolo en esta instancia. Quedando expedito para el Comit Institucional de tica en Investigacin (CIEI). Este proceso se realiza en protocolos que tienen la categora de Institucionales, Colaborativos, Tesis, Extra Institucionales para Registro y Extra Institucionales con Trmite Regular. P6: La secretaria del CIEI registra y asigna el protocolo a uno o ms revisores miembros del CIEI. Adems podr adjuntar al protocolo las observaciones recibidas de cada uno de los revisores del CIEI, luego, si el protocolo no tiene ms observaciones, se le asigna la aprobacin del protocolo en esta instancia, si los miembros del CIEI determinan que el protocolo hace uso de animales, el protocolo queda expedito para el Comit Institucional de tica para uso de Animales en Investigacin (CIEA).

P7: La secretaria del CIEA realizar el mismo proceso anterior, pero esta vez en la instancia del CIEA hasta que se haya dado su aprobacin. Este proceso se realiza en protocolos que tienen la categora de Institucionales, Colaborativos, Tesis, Extra Institucionales para tica y Extra Institucionales (Tramite regular). Finalmente, se registra la aprobacin del protocolo, el tipo de aprobacin vara de acuerdo a la categora: Para protocolos Institucionales y Colaborativos, tienen un registro de aprobacin tipo Resolucin Directoral. Para protocolos de Tesis, tienen un registro de aprobacin tipo Oficio de autorizacin para ejecucin de Tesis. Para protocolos Extra Institucionales (para registro, para tica o para trmite regular), solo se genera la aprobacin tipo Registro. P8: El Investigador realizar el seguimiento de cada uno de estos procesos en el sistema y realizar la actualizacin de su protocolo, descargando y adjuntando las versiones de ste, de acuerdo a las observaciones recibidas por parte de los Comits que revisan el protocolo. Adems el investigador ser notificado constantemente por cada proceso que se realice y de esta manera pueda estar atento a su evaluacin. (Figura 03).

Figura 03: Interface para el Investigador que muestra informacin de protocolos registrados y monitorizar el seguimiento para su aprobacin. DEFINICIONES Investigacin Observacional: el investigador se limita a la observacin y el registro de los acontecimientos, sin intervencin en el curso natural de stos. Protocolo de Investigacin Observacional: Documento tcnico de una propuesta de investigacin observacional, metodolgicamente y cientficamente desarrollada.

 Proyecto de Investigacin: Cuando los Protocolos de Investigacin Observacional institucionales y colaborativos son aprobados por Resolucin Directoral (RD). Investigadores: Pueden ser institucionales, tesistas o externos. Son usuarios o clientes del proceso: presentan protocolos de investigacin, que deben ser aprobados, registrados o autorizados. NORMATIVIDAD Reglamento de Organizacin y Funciones (ROF) del INS, aprobado por D.S. N 001- 2003-SA. Directiva N 003 INS/OGITT-V.01, Directiva para la Presentacin, Ejecucin, Seguimiento y Finalizacin de Proyectos de Investigacin Observacionales, aprobada por RJ N 157-2010-J-OPE/INS. Reglamento del Comit de Investigacin del INS , REG-OGITT-002, aprobado por RJ N 022-2004-J-OPD/INS. Reglamento del Subcomit de tica del Instituto Nacional de Salud, REGINS-005, RJ N 320-2002-J- OPD/INS.

CARTERA DE SERVICIOS (PROCESOS) DEL OBSERVACIONALES Y EPIDEMIOLGICOS - EOEPI 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

REA

DE

ESTUDIOS

Aprobacin de Proyectos de Investigacin Observacionales institucionales y colaborativos, mediante RD. Autorizacin de Ejecucin de Protocolos de tesis, en Investigacin Observacional, en colaboracin con el INS. Registro de Proyectos de Investigacin Observacionales y Extrainstitucionales. Supervisin de Proyectos de Investigacin Observacional: institucionales y colaborativos. Asistencia Tcnica a Regiones y otras ejecutoras en investigacin. Promocin de la investigacin en funcin de las Prioridades Nacionales. Fortalecimiento de la Gestin en Investigacin a nivel de Lima y Regiones. Asistencia Tcnica en la identificacin de Agendas temticas por regiones Capacitacin y asesora en investigaciones operativas

10. Monitoreo de la ejecucin de los proyectos de investigacin a travs del aplicativo AGISNET

Tabla 01: TIPOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL

CATEGORA DE PROTOCOLOS EN EL SISTEMA AGIS NET Institucionales: Investigaciones realizadas por los Centros Nacionales y/o Unidades Orgnicas del INS. Colaborativos: Investigaciones realizadas por Centros Nacionales y/o Unidades Orgnicas del INS en colaboracin con otras instituciones que tengan Convenio Marco y/o Especfico vigente con el INS. Tesis: investigaciones realizadas por tesistas provenientes de una Universidad Extra Institucionales para Registro: investigaciones realizadas por Investigadores o Instituciones que no pertenecen al INS, pero que solo solicitan el registro en el Comit de Investigacin del INS. Extra Institucionales para CIEI: investigaciones realizadas por Investigadores o Instituciones que no pertenecen al INS, pero que solo solicitan el registro en el Comit Institucional de tica en Investigacin del INS (CIEI). Extra Institucionales para TR: investigaciones realizadas por Investigadores o Instituciones que no pertenecen al INS, solicitan el registro de ambos comits: el Comit de Investigacin del INS y el Comit Institucional de tica en Investigacin del INS (CIEI).

EL PROCESO DE APROBACIN, AUTORIZACIN O REGISTRO DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL POR OGITT Figura 04: Lnea de tiempo y ciclo manual del proceso de Aprobacin, Autorizacin o Registro de los Protocolos de Investigacin Observacional.

Tabla 02: ACTORES DEL PROCESO PROVEEDORES Ingresan el insumo: GESTORES DEL PROCESO Administran y llevan a cabo el proceso: CLIENTES Reciben los productos intermedios y finales Entregamos los productos a nuestros mismos proveedores.

Centros Nacionales OGITT del INS (CN) OEI Instituciones rea de EOEPI colaboradoras Comit de Investigacin, Universidades CI (tesistas) Comit Institucional de Instituciones (o tica en Investigacin, CIEI investigadores) Comit Institucional de Extrainstitucionales tica para el uso de animales en Investigacin (CEUA)

ESQUEMA DEL PROCESO DE APROBACIN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL UTLIZANDO AGIS NET

TIEMPO TOTAL DIAS HBILES = 50 DIAS APROX. Figura 05: Lnea de tiempo y ciclo del proceso de Aprobacin de Protocolos de Investigacin Observacional haciendo uso del sistema AGIS Net. El sistema AGIS Net como herramienta informtica de apoyo a la gestin administrativa de las investigaciones observacionales en salud, ha sido desarrollado en base a la experiencia de los procesos que se desarrolla en el Instituto Nacional de Salud para la Presentacin, Ejecucin, Seguimiento y Finalizacin de Proyectos de Investigacin Observacionales, donde la principal necesidad de mejora se define en la cantidad de recursos materiales y el tiempo que se emplea para procesar cada protocolo (ver Figura 04). Por tal razn, AGIS Net, satisface esta necesidad mejorando la interrelacin con los investigadores, disminuyendo el uso de recursos materiales y en gran medida reduciendo el tiempo en el desarrollo de todo el proceso descrito (ver Figura 05). Como es conocido, existen herramientas informticas que gestionan el proceso de publicacin de artculos y revistas de investigacin en salud, las cuales se encargan de publicar informacin de investigaciones ejecutadas. Por ahora, no se tiene registros de herramientas como el AGIS Net, cuya finalidad es apoyar la gestin de planificacin y ejecucin de la investigacin en salud. Por otro lado, AGIS Net por ser una aplicacin Web, abre las puertas del INS para integrar e incluir a los investigadores en salud de todo el Per, facilitando el ejercicio a la investigacin cientfica con estndares tcnicos y ticos asociados a la salud pblica. Actualmente ya se tienen los primeros registros de investigaciones observacionales tanto de investigadores pertenecientes al Instituto Nacional de Salud como investigadores pertenecientes a instituciones nacionales, pblicas y privadas, as como de instituciones transnacionales, entre las cuales podemos mencionar a la Universidad Nacional San Cristbal de Huamanga Ayacucho, Universidad Andina del Cusco, Universidad Peruana

Cayetano Heredia, Universidad Nacional Federico Villarreal, Grupo De Estudios Clnicos Oncolgico Peruano, RPS Per SAC, Asociacin Civil Impacta Salud Y Educacin, Socios En Salud Sucursal Per, etc. Podemos complementar que AGIS Net es una aplicacin con una plataforma de desarrollo flexible adaptndose constantemente a los cambios tecnolgicos, as como a los cambios de polticas y normas, al crecimiento de la demanda y recibiendo la aceptacin positiva de sus usuarios.