A Finalidade da Anvisa

A finalidade da Vigilncia Sanitria expressa-se atravs do controle das prticas de produo, determinando normas tcnicas e padres de produo. Os tcnicos que exercem a fiscalizao para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no ato do consumo, devem ser qualificados em gesto e garantia da qualidade, tambm est afeto aos tcnicos da vigilncia sanitria o preenchimento de manuais de boas prticas o controle externo que se caracterizam pela elaborao de normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientao educativa, fiscalizao e aplicao de medidas de proteo sade da populao. As aes de vigilncia sanitria, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessrio o uso de diversas tecnologias de interveno que visem o controle, diminuio ou a eliminao dos riscos de doenas e agravos e melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, servios e ambientes de interesse da sade, a discutio, avaliao sobre a sistematizao dos fundamentos, tericoconceituais e metodolgicos das principais tecnologias empregadas no controle sanitrio. Abrir espao para a realizao de uma reflexo crtica e demonstrar a necessidade da realizao de aes integradas, articuladas com outros rgos que possuem interfaces com os objetos da vigilncia sanitria fundamental no processo de evoluo das prticas sanitrias. As aes desenvolvidas pelos diferentes rgos responsveis pelo controle sanitrio de produtos, servios e ambientes de interesse da sade, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construo do Sistema nico de Sade e ao direito constitucional sade. As tecnologias que interferem de alguma forma na sade coletiva As prticas da vigilncia sanitria que regulam as atividades industriais dos produtos que esto afetos sade devem estar baseados no trip da qualidade, eficcia e segurana. De acordo com a lei maior que regulamenta estes princpios a 6.360 de 23 de setembro de 1976. Aps as leis de proteo ao consumidor, a importncia do conceito de qualidade se tornou fundamental na sociedade, permitindo apontar um novo modelo de vigilncia sanitria. A vigilncia sanitria no pode se deter somente nos aspectos cartoriais, burocrticos como era a prtica anterior. A sociedade evoluiu a forma de pensar e hoje em dia dispem de mecanismo que garantam uma melhor qualidade dos produtos e servios, essa evoluo conferiu ao consumidor um novo status, o de cidado, e o embasamento jurdico de garantia da qualidade nas relaes entre prestadores de servio, fornecedores e o consumidor, impulsiona uma conscincia sanitria e a prpria vigilncia sanitria para as tarefas de promover prticas e espaos saudveis nos processos da vida e sade. Assim, a melhoria da qualidade de vida e sade da populao deve incluir o desenvolvimento das tecnologias, buscando construir um modelo globalizado e uniforme de fiscalizao sanitria. A vigilncia sanitria tem como uma das suas principais aes eliminar ou diminuir o risco sanitrio envolvido na produo e consumo de produtos e servios de interesse da sade. A tecnologia da Autorizao de Funcionamento constitui um

instrumento de controle sanitrio realizado pelo Estado, de estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos relacionados com a sade da populao, relevantes para o desenvolvimento do pas sem se deter somente aos aspectos cartoriais e burocrticos. A autorizao de funcionamento pode ser definida como o ato administrativo unilateral e discricionrio pelo qual a administrao pblica faculta ao particular o desenvolvimento de atividade material de interesse coletivo. Em relao a empresas fabricantes de produtos de interesse da sade, tal necessidade visa o interesse pblico relacionados com a sade e segurana nacional. A autorizao de funcionamento est fundamentada no poder de polcia do Estado sobre a atividade privada. A licena o ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a administrao faculta quele que preencha os requisitos legais ao exerccio de uma atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato vinculado. Cabe a autoridade verificar se foram preenchidos os requisitos legais exigidos para determinada licena. Estando o requerente apto, caber ao poder pblico conceder a respectiva licena, sem possibilidade de recusa. A licena sanitria o instrumento que formaliza o controle sanitrio de estabelecimentos, ter direito a concesso de licena todo estabelecimento que apresente boas condies de funcionamento e que oferea o mnimo de risco sade coletiva conforme os requisitos legais especficos segundo a legislao vigente. O termo registro foi adotado a partir do Decreto-Lei n 986/69, em substituio ao termo licena. Do ponto de vista jurdico o registro de produtos corresponde licena. Como a licena envolve direitos, expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigncias legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso afirmativo, obrigao do Estado em conceder o registro, sem possibilidade de recusa. O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da populao a produtos de qualidade com segurana e eficcia. o instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies especficas, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionado com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo. O registro um ato privativo do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente. O registro destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei 6.360 de 1976, com indicao do nome do fabricante, procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize. Sob o ponto de vista jurdico o registro de produtos corresponde licena. Como a licena envolve direitos, expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigncias legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso afirmativo, obrigao do estado a concesso do registro, sem possibilidade de recusa. O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da populao a produtos de qualidade com segurana e eficcia. O Controle sanitrio de produtos isentos de registro realizado pela ANVISA atravs da exigncia dos fabricantes destes produtos para serem comercializados necessitarem de apresentarem uma notificao agncia reguladora, alm de que as empresas fabricantes para colocarem estes produtos no mercado, serem obrigadas a apresentar o certificado de boas prticas de fabricao e controle, que realizado pela autoridade sanitria competente. Estes produtos so caracterizados por possurem um

grau de risco mnimo em que o nvel de efeitos adverso destes produtos no oferece risco potencial sade, considerando sua formulao, finalidade e modo de uso. Estes produtos so de higiene pessoal, cosmticos, perfumes, preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade ora, com objetivo exclusivo de limpa-los perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir adores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado. Tambm tm iseno de registro alguns tipos de alimentos que possuem procedimentos de controle sanitrio idnticos aos descritos acima. A inspeo sanitria uma tecnologia fundamentada no conhecimento cientfico, no processo investigatrio e na fiscalizao, e efetuada pela autoridade sanitria que verifica as instalaes, equipamentos, processos produtivos, recursos humanos, e o cumprimento de procedimentos previstos nos manuais tcnicos e na legislao sanitria pertinente. Visa avaliar a conformidade do ambiente com padres sanitrios e requisitos com a finalidade de eliminar, diminuir e prevenir riscos sade. A inspeo contm o objetivo do enfoque epidemiolgico que a deteco do risco, Orientando para melhoria e intervindo nas possveis irregularidades, visando a preveno de doenas e agravos sade da coletividade. A abordagem laboratorial, inicialmente se restringia verificao da identidade e integridade dos produtos. A percepo social do conceito de qualidade tem evoludo com o prprio conceito de necessidade. A vigilncia sanitria voltada para avaliar a segurana e ou eficcia do produto, compreendendo todas as etapas do seu desenvolvimento, da formulao ao uso. Incorporar o reconhecimento social do risco e a necessidade do seu controle faz parte do objetivo do controle de qualidade. As normas estabelecem quais so os riscos aceitveis, segundo o momento e o conhecimento acumulado. A qualidade em sade deve evitar a possibilidades de danos e riscos integridade fsica do indivduo ou da populao. As boas prticas de fabricao visam a padronizao dos processos de produo assegurando a qualidade dos produtos ofertados no mercado, em conformidade com a legislao sanitria em vigor. Atualmente constitui instrumento de uso obrigatrio nos processos de produo de bens de interesse da sade. As Boas Prticas de Fabricao so informaes, sistematizadas de procedimentos e instrues de trabalho descritos num manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados, no levando em conta a dimenso do estabelecimento, sua nacionalidade e linha de produo. As resolues da ANVISA estabelecem as regras que as boas prticas de fabricao devem enfocar. O sistema de qualidade no pode ser copiado, sendo implementado de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As regras estabelecidas e que compem o Sistema de Qualidade de uma organizao, os mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e a assistncia tcnica de dos produtos, so aplicveis a qualquer produto que seja fabricado ou importado para a comercializao no pas, garantindo assim a padronizao dos processos de produo. A sua implantao exige educao continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre fabricantes e governo. Durante uma inspeo de certificao de BPF devemos averiguar se o sistema de qualidade nas suas boas prticas de fabricao, est implementado de acordo com as regras estabelecidas pela ANVISA. A criao dos roteiros de inspeo, utilizados pelos fiscais sanitrios como padro e

orientao contribuiu muito para uma inspeo sistematizada. Se durante a inspeo for constatadas irregularidades que configurem infrao sanitria a ANVISA pode cancelar o certificado de boas prticas emitido. A Vigilncia Sanitria exerce controle atravs das normatizaes e fiscalizao, com base no que est oficialmente reconhecido como cientfico, pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos mdico-hospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produo de medicamentos e outros e de prestao de servios de sade. As aes de vigilncia sanitria, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessrio o uso de diversas tecnologias de interveno que visem o controle, diminuio ou a eliminao dos riscos de doenas e agravos e melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, servios e ambientes de interesse da sade. Assim, este mdulo teve como foco discutir, avaliar e refletir sobre a sistematizao dos fundamentos jurdicos, terico-conceituais e metodolgicos das principais tecnologias empregadas no controle sanitrio. Abrindo espao para a realizao de uma reflexo crtica e demonstrar a necessidade da realizao de aes integradas, articuladas com outros rgos que possuem interfaces com os objetos da vigilncia sanitria. As aes desenvolvidas pelos diferentes rgos responsveis pelo controle sanitrio de produtos, servios e ambientes de interesse da sade, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construo do Sistema nico de Sade e ao direito constitucional sade. As tecnologias interferem de alguma forma na sade coletiva. O desenvolvimento tecnolgico exige vigilncia das novas invenes que so colocados no mercado a cada dia e que so de interesse da sade. Pois, na sua maioria s temos o conhecimento de que podem ocasionar eventuais danos e agravos sade aps longos perodos de uso. Faz-se necessrio o uso de ferramentas da epidemiologia para que possamos obter informaes referentes aos riscos passveis de controle. Um bom sistema de informao fundamental para ao nos principais problemas sanitrios. Portanto, necessrio o conhecimento epidemiolgico no sentido de se obter o perfil da distribuio destes problemas. A tecnologia da vigilncia epidemiolgica de eventos adversos sade relacionados com atividades profissionais, riscos ambientais, consumo de tecnologias mdicas e produtos de interesse da sade por muito tempo no fizeram parte das prticas vigentes na cultura institucional da vigilncia sanitria no nosso pas. A organizao das entidades de defesa do consumidor resultou em presses sobre a sociedade e o poder pblico no sentido de uma maior interveno do Estado para assegurar a qualidade dos produtos consumidos no mercado nacional, reforando a necessidade da realizao da vigilncia e interveno nos eventos adversos. A vigilncia epidemiolgica aplicada nas aes da vigilncia sanitria permite o acompanhamento e vigilncia de doenas veiculadas por alimentos, intoxicaes por determinados produtos, infeces hospitalares e de outros agravos, fornecendo dados importantes para subsidiar aes de controle. A vigilncia epidemiolgica de efeitos adversos vem a constituir uma tecnologia no controle e reduo de iatrognicas decorrentes do consumo de produtos de interesse da sade, contribuindo assim para proteo e defesa da sade da populao. Nas tecnologias de territorializao, espacializao e geoprocessamento foram abordadas representaes computacionais de dados geogrficos, noes de cartografia, operaes, entrada e visualizao de dados,

incluindo aspectos de geometria computacional, modelos numricos de terreno, lgebra de mapas e suporte deciso, incluindo algumas aplicaes ilustrativas do uso destas tecnologias foi apresentado ainda noes de processos quantitativos de explorao e manipulao de dados geogrficos, geoestatstica, estatstica espacial, bancos de dados geogrficos, problemas de organizao de dados: arquiteturas de bancos de dados espaciais, modelos espao-temporais, interoperabilidade e procura na Internet. A prtica destas tecnologias nos remete a diversos controles de vigilncia sanitrias, tais como: controle de viajantes, surtos epidmicos em diversas regies do planeta e em diversas situaes, controle da entrada e sada de mercadorias sob regime de vigilncia sanitria etc. O sistema de anlise de perigos e pontos crticos de controle-APPCC o instrumento utilizado nos processos de produo de bens de interesse da sade com o objetivo de garantir o monitoramento dos pontos crticos visando preveno de riscos e a correo oportuna em casos de sua ocorrncia. Consiste em avaliar a eficcia e efetividade dos processos, meios e instalaes, assim como dos controles utilizados na produo, armazenagem, transporte, distribuio, comercializao e consumo de alimentos, de forma a proteger a sade do consumidor. Este mtodo enfatiza a ateno em operaes criticas, onde o controle essencial. O sistema APPCC baseado numa srie de etapas de acordo com o processamento industrial dos alimentos, desde a aquisio da matria prima at o consumo final, fundamentando-se na identificao dos perigos potenciais a segurana do alimento, bem como nas medidas para o controle das condies que gerem perigo.Baseia-se tambm em dados registrados sobre as provveis de doenas de origem alimentar enfatizando as operaes crticas onde o controle essencial. contnuo porque os problemas so detectados antes ou no momento em que ocorrem, contribuindo para que as aes corretivas sejam aplicadas imediatamente. sistemtico porque cobre todas as operaes processos e medidas de controle, reduzindo assim, os riscos de doenas causadas por alimentos. O sistema APPCC simplifica as aes de segurana dos alimentos indicando poucas operaes crticas oferecendo formas eficientes para controla-las e monitora-las. Para isso, medidas de controle so muito importantes. Intersetorialidade, intervenes no mbito da salubridade das edificaes, no controle da qualidade da gua, do ar, no manejo dos resduos, no controle de vetores; intervenes na circulao de cargas de interesse para sade em reas de fronteira. Quais as sua a apreciao sobre tais tecnologias, na sua relao com a sade e o campo de atuao da VISA? A vigilncia Sanitria dever observar se edificaes asseguram condies de acesso, circulao e permite o uso de pessoas idosas ou portadoras de deficincias, princpios bsicos de conforto, higiene e salubridade, bem como instalaes e equipamentos, devero dispor de condies que impeam o aceso e alojamento de animais transmissores de molstias. Com relao a intersetorialidade com os setores regulados, em alguns casos, necessrio que a vigilncia sanitria participe de forma conjunta elaborando planos de tratamento de resduos, tratamento de gua potvel e na qualidade do ar que oferecido. Um Plano de Contingncia para situaes de emergncia em sade pblica deve ser desenvolvido tendo em conta as situaes de risco sanitrio eminente, e deve ser concebido e testado antes da ocorrncia da eventualidade para a qual foi desenhado. Um

Plano de Contingncia deve tambm permitir antecipar todos os cenrios susceptveis, deve ser constitudo por uma srie de aes determinadas a recuperar em caso de falha, deve concentrar-se nos acidentes de maior probabilidade ou menos provveis e deve ser construdo a partir de cenrios provveis, previamente definidos, tambm deve ser planejado afim prevenir a ocorrncia de falhas indesejveis e, simultaneamente, definir as medidas a pr em prtica se essas falhas de fato vierem a ocorrer. O Plano de Contingncia para situaes de emergncia em sade requer um intersetorialidade em diferentes situaes e deve se concentrar na identificao, gesto e preveno do risco sanitrio. As tecnologias em comunicao e educao para sade so prticas sociais, de um processo que contribui para a formao e desenvolvimento da conscincia crtica das pessoas, a respeito de seus problemas de sade e, estimula a busca de solues e a organizao para a ao coletiva. Essas prticas rejeitam a concepo esttica de comunicao e educao, entendidas, apenas, como transferncia de conhecimentos, habilidades e destrezas. Em um sistema baseado na participao a pratica de comunicao e educao so partes integrantes da prpria ao da sade e devem ser dinamizadas de modo integrado, em todos os nveis do sistema e em todas as fases do processo de organizao e desenvolvimento dos servios de sade. A prtica de sade como prtica educativa, dentro de uma metodologia de participao, deixa de ser um processo de persuaso ou de transferncia de informao e passa a ser um processo de capacitao de indivduos e de grupos para a transformao da realidade. O papel da educao, informao e comunicao na promoo da sade, so fundamentais, pois estas tecnologias destacam a importncia da participao das pessoas na modificao das condies sanitrias e na maneira de viver induzindo uma nova cultura na sade coletiva das populaes. A Comunicao e educao em sade esto diretamente associadas mdia; comunicao escrita e eletrnica; produo e difuso de material educativo; rdio; televiso; capacitao e qualificao de recursos humanos e de gestores de polticas pblicas de comunicao social; educao e cidadania; educao distncia; capacitao e qualificao de recursos humanos e de gestores de polticas pblicas de educao; promoo sade; capacitao e qualificao de recursos humanos e de gestores de polticas pblicas de sade. As doenas infecciosas no respeitam as fronteiras geogrficas. A ocorrncia de doenas infecciosas emergentes de disperso internacional, alm do impacto na sade da populao, tem um impacto negativo para o turismo, as viagens e a economia. Intensificao de fluxos de pessoas, bens e mercadorias aumentam a possibilidade de disseminao de doenas. Com esta viso, este mdulo do curso procurou apresentar as seguintes possibilidades para que a Vigilncia sanitria proteja a Sade dos Viajantes: Fortalecimento da rede de servios, constituio de redes - alerta e resposta, informaes, recomendaes e ateno aos viajantes, acordos para cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional. A ANVISA cumpre o seu papel de instrumentalizar gestores em vigilncia sanitria na prtica profissional no mbito de suas competncias, consolidando sistemas de informao, elaborando indicadores e rotinas de anlise para o monitoramento e avaliao de aes aplicadas ao controle de riscos e agravos sanitrios. Estas tecnologias tm ao direta ou indireta sobre bens de consumo, que se relacionam com a sade,

compreende todas as etapas e processos da produo ao consumo, passando pela prestao de servios. extremamente importante dar nfase a temas de interesse da sade coletiva, com aprofundamento tcnico das tecnologias de inspeo, controle da qualidade, vetores, sistema de informaes, registros de produtos, sistemas de tratamento de gua, resduos slidos, produo de conhecimentos ligados sade dos viajantes, transporte de cargas e passageiros nas fronteiras, aes regulatrias de saneantes, cosmticos, pesticidas, medicamentos e produtos de interesse para sade, ainda fundamentar aspectos epidemiolgicos de aes de controle de doenas transmissveis e sistemas de informao para o controle destas doenas e abordar ainda aspectos de geoprocessamento ligados a indicadores de sade. Devemos nos ater a seguinte questo conjuntural do papel da ANVISA: Num mundo que se torna cada vez mais globalizado e competitivo os mecanismos de aes regulatrias aliados s novas tecnologias e rapidez nas informaes nos remetem de forma inexorvel uniformizao de novas tecnologias no campo da sade coletiva.