INSTRUO NORMATIVA - IN N 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 ##TEX Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 14 de julho de 2009, resolve: CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 1 Fica aprovada a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias, nos termos da legislao vigente. 1 O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. 2 Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica ficam sujeitos s disposies contidas em legislao especfica. CAPTULO II DA COMERCIALIZAO DE PRODUTOS PERMITIDOS Seo I Dos Produtos e Correlatos Art. 2 Alm de medicamentos, a dispensao e o comrcio de determinados correlatos fica extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, nos termos e condies sanitrias estabelecidas nesta Instruo Normativa. Art. 3 permitida s farmcias e drogarias a comercializao de medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos mdicos e para diagnstico in vitro. 1 A dispensao de plantas medicinais privativa de farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. 2 Entre os produtos mdicos, permitida a comercializao dos produtos que tenham como possibilidade de uso a utilizao por leigos em ambientes domsticos, conforme especificao definida em concordncia com o registro do produto junto Anvisa. 3 Entre os produtos para diagnstico in vitro, permitida a comercializao apenas dos produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos. 4 Os produtos permitidos no caput somente podem ser comercializados se estiverem regularizados junto Anvisa, nos termos da legislao vigente. Art. 4 Alm do disposto nos artigos anteriores, fica permitida a comercializao dos seguintes produtos em farmcias e drogarias: I - mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, observando-se a Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos que compem a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de 1 Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL); II - lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, toucas para banho, lminas para barbear e barbeadores; III - brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular, conforme disposto em legislao especfica;e IV essncias florais, empregadas na floralterapia. 1 No permitida a venda de piercings e brincos comuns no utilizados no servio de perfurao de lbulo auricular. 2 A comercializao de essncias florais, empregadas na floralterapia, somente permitida em farmcias. Art. 5 vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente. Seo II Dos Alimentos Art. 6 Tambm fica permitida a venda dos seguintes alimentos para fins especiais: I. alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); 2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; 3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose - adoante diettico. b) alimentos para dietas com restrio de gorduras; c) alimentos para dietas com restrio de protenas; d) alimentos para dietas com restrio de sdio;

II - alimentos para ingesto controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: 1. alimentos para reduo ou manuteno de peso por substituio parcial das refeies ou para ganho de peso por acrscimo s refeies; 2. alimentos para reduo de peso por substituio total das refeies; b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: 1. repositores hidroeletrolticos para praticantes de atividade fsica; 2. repositores energticos para atletas; 3. alimentos proticos para atletas; 4. alimentos compensadores para praticantes de atividade fsica; 5. aminocidos de cadeia ramificada para atletas; c) alimentos para dietas para nutrio enteral: 1. alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral; 2. alimentos para suplementao de nutrio enteral; 3. alimentos para situaes metablicas especiais para nutrio enteral; 4. mdulos de nutrientes para nutrio enteral; d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; III - alimentos para grupos populacionais especficos: a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; d) alimentos para idosos; e) frmulas infantis; Pargrafo nico. Caso o estabelecimento farmacutico opte pela comercializao de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos. Art. 7 Fica permitida a venda dos seguintes suplementos vitamnicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associaes de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente; Art. 8 Fica permitida a venda das seguintes categorias de alimentos: I - substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; e IV - novos alimentos. Pargrafo nico. Os alimentos citados acima somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares. Art. 9 Fica permitida a venda de chs. Art. 10. Os alimentos permitidos nos artigos anteriores desta seo somente podem ser comercializados se estiverem regularizados junto Anvisa. Pargrafo nico. A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica. Art. 11. Alm dos alimentos citados nos artigos anteriores, fica permitida a venda de mel, prpolis e gelia real. 1 Os produtos mencionados no caput devem estar regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. 2 Quando esses produtos estiverem registrados junto Anvisa como opoterpicos, devero ser obedecidos os critrios e condies estabelecidas para medicamentos. Art. 12. No permitida indicao ou referncia do uso dos alimentos permitido por esta norma com finalidade teraputica, seja para preveno ou tratamento de sintomas ou doenas. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 13. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria para outro fim diverso do licenciamento, conforme disposto na legislao vigente. Pargrafo nico. vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos por esta Instruo Normativa. Art. 14. Os estabelecimentos abrangidos por esta Instruo Normativa tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento do disposto nesta Instruo Normativa. Art. 15. O descumprimento das disposies contidas nesta Instruo Normativa constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 16. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade. Art. 17. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. ##ASS DIRCEU RAPOSO DE MELLO