Ya

se

van

aclarando

los

textos

definitivos

y,

por

ello

los

cambios,

de

la

Norma

ISO

9001:2008.

Un resumen de ellos incluyo a continuacin: 1.1 Objeto y Campo de aplicacin. Generalidades Al hablar del producto pedido por el cliente, tambin incluye productos comprados o productos intermedios resultantes de los procesos. Los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente aplicables, son equivalentes a los requisitos del producto. 4.1 Requisitos generales 4.2 a) La organizacin debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.

Nota 2 y 3) Los procesos de compras (7.4) se aplican tambin a los procesos externos, con sus controles. 4.2.1 Documentacin general d) Se incluirn documentos y registros para el control de procesos. Nota: un solo documento puede incluir los requisitos de varios procedimientos. 4.2.3 Control de los documentos f) los documentos de origen externo necesarios para la planificacin / operacin de la gestin del sistema de calidad, deben identificarse y su distribucin, controlada. 4.2.4 Control de los registros Los registros se deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia (dentro de 6.2 Recursos humanos) a) determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto). b) proporcionar formacin para lograr la competencia necesaria, cuando aplique. c) asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas). 6.3 Infraestructura c) los sistemas de informacin se incluyen como servicios de apoyo. 6.4 Ambiente de trabajo Nota : Se clarifica que este requisito se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo como, ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climticas, a fin de lograr la conformidad con los requisitos del producto. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto c) Se aade medicin como actividad a determinar dentro de planificacin.

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto d) Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organizacin. Nota: Tambin se incorpora la postventa, que puede incluir garantas y obligaciones como mantenimiento o reciclado. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo Nota l: Diseo, desarrollo, verificacin y validacin: tienen propsitos diferentes, pudindose registrar separadamente o conjuntamente. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo Nota: Tambin se incluye la preservacin de producto, si aplica en la produccin o prestacin del servicio. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Notas del autor : 1) Si no se incluye la verificacin antes de la entrega, se debe incluir en 7.1 (Planificacin de la realizacin del producto). 2) Los procesos como soldaduras, esterilizacin, tratamiento trmico, formacin, servicio de atencin de llamadas o de emergencias, necesitan validacin. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad La organizacin identificar el estado del producto a travs de todo el proceso de realizacin del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlar la identificacin del producto y se mantendrn registros. 7.5.4 Propiedad del cliente Se incluye como propiedad tambin los datos personales . 7.6 Control de dispositivos de medicin Nota :La confirmacin de la capacidad del software incluye su verificacin y la gestin de la configuracin. 8.2.2 Auditora interna Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Nota : Cuando se determinen los mtodos adecuados para los procesos, se deben considerar en relacin sobre la conformidad con los requisitos y la eficacia del sistema. 8.3 Control de producto no conforme Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harn cuando sea aplicable.