I.

Dasar Teori

II.

KajianFormulasi A. Monografi Bahan 1. Propylene glycol

RumusMolekul RumusStruktur

CH3CH(OH)CH2OH(1)

Sinonim Fungsi PemerianBahan Data Kelarutan

pH StabilitasterhadapCahaya Stabilitas terhadap Air Stabilitasterhadap Suhu

Kerapatan / BJ Titikleleh/lebur Inkompatibilitas Penyimpanan 2. Air RumusMolekul

1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum. Pengawet; antimikroba;desinfektan;humektan;bahan penstabil; platisizer; pelarut; cosolvent yang membantu kelarutan dalam air. Cairan kental; jernih; tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab. Dapat bercampur dengan air, dengan aston dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak. 7 Tidak boleh terkena sinar matahari langsung. Larut dalam air di temperatur dingin dan dalam wadah tertutup baik propilenglikol stabil, tapi dalam temperatur tinggi dan tempat terbuka mudah teroksidasi dan menghasilkan produk seperti propionaldehid, asam laktat, asam piruvat dan asam asetat. 1.036 g/cm -59oC Inkompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium permanganat. Dalam wadah tertutup rapat(2).

H2O

RumusStruktur

Sinonim Fungsi PemerianBahan Data Kelarutan pH Stabilitasterhadap pH StabilitasterhadapCahaya Kerapatan / BJ Titikleleh/lebur Inkompatibilitas

Penyimpanan

Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide Pelarut Carian jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak mempunyai rasa Larut hampir pada semua pelarut polar. Antara 5 dan 7 7 Stabil pada tempat yang tidak terkena cahaya matahari langsung. 1gr/ml 0C air dapat bereaksi dengan obat-obatan daneksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalamadanya air atau kelembaban) dan peningkatansuhu.Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan sangat cepatbereaksi dengan logam yang bersifat alkali danoksidanya, seperti kalsium oksida danmagnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentukhidrat berbagai komposisi, dan dengan organik tertentubahan dan kalsium karbida. Dalamwadahtertutuprapat(2)

3. TEA ( Triethanolamine) RumusMolekul RumusStruktur C6H15NO3

(3)

Sinonim Fungsi PemerianBahan Data Kelarutan

pH

TEA; Tealan; triethylolamine; trihydroxytriethylamine; tris (hydroxyethyl)amine; trolaminum. Alkalizing agent; bahan pengemulsi. Triethanolamine jernih tak berwarna ; cairan kental berwarna kuning pucat , memiliki bau amonia sedikit. Larut dalam aseton , larut dalam 24 bagian benzene , larut dalam 63 bagian etil eter , larut dalam karbon tetra klorida, larut dalam air dan methanol. pH = 10.5 (larutan 0.1 N)

StabilitasterhadapSuhu StabilitasterhadapCahaya Stabilitasterhadap Air Kerapatan / BJ Titikleleh/lebur ADI Inkompatibilitas

Penyimpanan

Stabil pada suhu ruang Warna berubah menjadi kecoklatan ketika terpapar cahaya dan udara. Sangat higroskopik 1,075 gram / cm 3 2021 o C 0,5 % TEA akan bereaksi dengan asam mineral membentuk Kristal garam dan ester. Dengan asam lemak yang tinggi, TEA membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun. TEA juga akan bereaksi dengan tembaga untuk membentuk kompleks garam. Perubahan warna dan curah hujan dapat terjadi dengan adanya logam berat. TEA dapat bereaksi dengan reagen seperti klorida tionil untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen. Reaksi produk inisangant beracun, menyerupai mustard nitrogen lainnya. Triethanolamine harus disimpan dalam wadah kedap udara terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering(2). Metil paraben C8H8O3.

4. Rumus Molekul RumusStruktur

Sinonim

Fungsi PemerianBahan

Data Kelarutan pH Stabilitas terhadap pH Stabilitas terhadap Air Kerapatan / BJ Titik leleh/lebur Inkompatibilitas

Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methylester; metagin; Methyl Chemosept; methylis parahydroxybenzoas;methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen P-23. Antimicrobial preservative. Methylparaben berbentuk seperti kristal berwarna atau kristal putih bubuk. Sedikit tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa terbakar . Sukar larut dalam air, dalam benzene, mudah larut dalam etanol, eter 3-6 Stabil pada ph 3-6 Solubility at 25 oC unless otherwise stated 1,352 g/cm3 125128 O C Aktivitas antimikroba paraben methylparaben dan lainnya adalah

Penyimpanan

sangat menurun pada surfaktan nonionik, seperti seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari micellization.(10,11)Inkompatibel dengan bentonit,Mg trisilikat,tragarant,sorbitol,Na alginate dan minyak esensial. Selain itu dapat terhidrolisis oleh basa lemah atau asam kuat. Dalam wadah tertutup(2). 5. Magnesium Aluminium Silikat

Rumus Molekul

Rumus Struktur Sinonim

Fungsi Pemerian Bahan

Data Kelarutan pH Stabilitas terhadap Cahaya Kerapatan / BJ Titik leleh/lebur Inkompatibilitas

Kompleks ini terdiri dari tiga lapisan-kisi oktahedral alumina dan dua lembar silika tetrahedral Aluminii magnesii silicas; aluminosilicic acid, magnesium salt; aluminum magnesium silicate; Carrisorb; Gelsorb; Magnabrite; magnesium aluminosilicate; magnesium aluminum silicate, colloidal; magnesium aluminum silicate, complex colloidal; Neusilin; Pharmasorb; silicic acid, aluminum magnesium salt; Veegum. Adsorben, agen stabilisasi, zat pensuspensi, tablet dan kapsul penghancur, tablet binder, agen peningkat viskositas. The USP32-NF27 menjelaskan aluminium magnesium silikat sebagai campuran montmorilonit koloid dan saponite yang telah diproses untuk menghilangkan komponen bijih grit dan nonswellable. Praktis tidak larut dalam alkohol, air, dan organik pelarut. 9.010.0 Tidak terkena matahari secara langsung 2.418 g/cm3 Karena sifat lembam nya, magnesium aluminium silikat memiliki sedikit kompatibel tetapi pada umumnya tidak cocok untuk larutan asam dengan pH di bawah 3,5. Magnesium aluminium silikat, mungkin menyerap beberapa obat. Ini dapat mengakibatkan bioavailabilitas rendah jika

Penyimpanan

obat ini terikat erat atau lambat desorbed, misalnya amfetamine sulfat, tolbutamid, warfarin sodium, diazepam, dan natrium diklofenak. dalam kondisi kering stabil pada rentang pH yang luas, menyerap beberapa zat organik, dan kompatibel dengan pelarut organik. Magnesium silikat aluminium harus disimpan di tempat tertutup, di tempat yang sejuk dan kering(2). 6. Propyl Parabe

Rumus Molekul

Rumus Struktur Sinonim

Fungsi Pemerian Bahan Data Kelarutan

pH Stabilitas terhadap Cahaya Kerapatan / BJ Titik leleh/lebur Inkompatibilitas

C10H12O3 Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propyl butex; Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas; propyl phydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23. Pengawet Antimicrobial. Propylparaben berwujud putih, kristal, tidak berbau, hambar, bubuk. Bebas larut Aseton Etanol (95%) 1 di 1,1 Etanol (50%) 1 dalam 5,6 Bebas larut eter Gliserin 1 dalam 250 Minyak mineral 1 di 3330 Minyak kacang 1 di 70 Propilen glikol 1 di 3,9 Propylene glycol (50%) 1 di 110 Air 1 di 4350 pada 158C 3-6 Hindari sinar matahari langsung 1.288 g/cm3 96.099.08C Aktivitas antimikroba propylparaben berkurang jauh pada surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization. Penyerapan

Penyimpanan

propylparaben oleh plastik di catat dengan jumlah diserap tergantung pada jenis plastik dan Magnesium silikat aluminium, magnesium trisilikat, besi oksida kuning, dan biru laut biru juga telah dilaporkan kepada menyerap propylparaben, sehingga mengurangi efektivitas pengawet. Propylparaben berubah warna dengan adanya besi dan lemah terhadap hidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat. Propylparaben berair pada pH 3-6 dapat disterilisasi oleh autoklaf, tanpa dekomposisi(2) .

B. Formula Acuan (1) Bill of Materials Scale (g/100 g) Item Material Name 3,oo 0,15 0,15 q.s q.s 1 2 3 4 5 Carbopol 934 Methylparaben Propylparaben Monoethanol amine Propylene glycol: water purified (50:50)

Quantity/kg (g) 30,00 1,50 1,50 q.s To 1 kg

C. Formula Modifikasi Nama Veegum Methylparaben Propylparaben Triethanolamine Propylene glycol: Air (50:50) % Teoritis 1-10 0,02-0,3 0,01-0,6 2-4 50 : 50 Dalam 150g 12 0,3 0,075 q.s 68,8 : 68,8 % Terpakai 8% 0,2% 0,05% q.s 50 : 50

D. Formula Optimasi Bahan Per 150g Veegum Methylparaben Propylparaben 12 g 0,3 g 0,075 g Formula 1 Penimbangan 12 g 0,3 g 0,075 g

Triethanolamine Propylene glycol: Air (50:50)

q.s 68,8 : 68,8 g

q.s 68,8 : 68,8 g

E. 1. Alat a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. 2. Bahan a. b. c. d. e. f.

Alat dan Bahan Batang Pengaduk Cawan Porselein Gelas Beaker Gelas Ukur Homogenizer Kertas PH Mortir Penangas air Pipet Tetes Stamper Viskometer Rion

Air Metil Paraben Propil Paraben Propilen Glikol TEA Veegum

III.

Prosedur Kerja
Ditimbang semua bahan sesuai bobot masing-masing

Disiapkan Beaker Gelas

Disiapkan veegum Dimasukkan dalam Gelas beaker Ditambahkan Propil Paraben dan metil paraben

Diaduk hingga homogen Propilen Glikol dan Air disiapkan

Diaduk hingga homogen sampai berbentuk oinment

Ditambahkan TEA

IV.

Evaluasi

Sediaan Basis Oinment

a. Uji Pemerian Produk

Diamati secara langsung warna, bau dan bentuk gel.

Dicatat hasilnya.

Dibuat dokumentasi.

b. Uji Penyebaran Ditimbang kaca polos (kaca penutup) di catat beratnya.

Diambil Salep Sampel 0.5 gram dan diletakkan diatas dua lempengan kaca

Di tutup dengan kaca polos, didiamkan selama 1 menit tanpa beban diatas kaca .

Diamati dan dihitung luas penyebaran yang terjadi.

Ditambah beban 50 gram, 100 gram, 200 gram, 300 gram, 500 gram di atas kaca, didiamkan selama 1 menit.

Diamati dan dihitung luas penyebaran yang terjadi setelah penambahan beban. Penyebaran permukaan yang dihasilkan merupakan karakteristik daya sebarnya.

c. Uji Viskositas
Salep dimasukkan ke dalam wadah yang berada pada viskometer atau ditempatkan di gelas beaker.

Viskometer dinyalakan.

d. Uji Homogenitas Sampel salep dimasukkan dalam wadah yang tertutup (kedap udara).

Salep di ambil dan ditempatkan pada suhu yang berbeda beda secara kontinu dan waktu yang sudah ditentukan (misalnya 20 jam pada 37o C dan 4 jam padasuhu 10o C).

Diamati sampel salep tersebut, selama tidak terjadi penurunan kualitas seperti kerusakan konsistensi dan homogenitas.

V.

Daftar Pustaka

(1) Niazi,S.K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second Edition Vol 4, Informa Healthcare, USA, 197. (2) Sheng, JJ., 2009, Mineral Oil In Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., Handbook Pharmaceutical of excipients sixth edition, Phamarceutical Press, America, 445-446.