Decidex

Clorfenamina / Pseudoefedrina
(No contiene Fenilpropanolamina) Va oral Gotas orales - Solucin
Frmulas Decidex Gotas orales: Cada 100 ml contiene Clorfenamina maleato 75 mg; Pseudoefedrina sulfato 1200 mg. Excipientes: Edetato disdico; Metilparabeno; Propilparabeno; Colorante amarillo de quinolina; Colorante amarillo ocaso; Esencia de lima-limn; Sacarina sdica; Alcohol etlico; Agua de smosis inversa; Sorbitol 70%. Cada ml contiene Clorfenamina maleato 0,75 mg; Pseudoefedrina sulfato 12 mg. Excipientes: c.s. Contiene Alcohol etlico 4% p/v. Decidex Solucin: Cada 100 ml contiene Clorfenamina maleato 50 mg; Pseudoefedrina sulfato 600 mg. Excipientes: Edetato disdico; Metilparabeno; Propilparabeno; Colorante amarillo ocaso; Esencia de durazno; Alcohol etlico; Agua de smosis inversa; Sorbitol 70%. Cada ml contiene Clorfenamina maleato 0,50 mg; Pseudoefedrina sulfato 6 mg. Excipientes: c.s. Contiene Alcohol etlico 8% p/v. Accin teraputica Descongestivo, vasoconstrictor, antihistamnico. Indicaciones Tratamiento sintomtico de la congestin de mucosas de las vas respiratorias superiores en casos de alergia estacional o crnica. Coriza. Fiebre del heno. Otros estados congestivos de la mucosa nasal y de la trompa de Eustaquio, con componente alrgico. Accin farmacolgica La accin farmacolgica de Decidex depende de los efectos de sus principios activos: Por la Clorfenamina, Decidex resulta antihistamnico, bloqueando selectivamente los receptores H1 perifricos, con mnimo efecto sedante y anticolinrgico. Por la presencia de Pseudoefedrina (agente alfa adrenrgico) Decidex es vasoconstrictor y descongestivo nasal y de las vas areas superiores. Farmacocintica: El maleato de Clorfenamina se absorbe en el tracto digestivo. Su vida media plasmtica es de 1 a 1 , 5 h o ra s. Posee gran afinidad tisular y se elimina esencialmente po r e l r i n . La Pseudoefedrina se absorbe bien en el tracto digestivo; presenta una vida media de eliminacin de alrededor de 5 horas. Se elimina por el rin, 70 a 90% sin transformaciones, en 24 horas. Posologa y forma de administracin Decidex Gotas orales: Nios de 1 a 6 meses: 0,5 ml (10 gotas) cada 6 horas. Nios de 7 meses a 1 ao: 1 ml (20 gotas) cada 6 horas. Nios de 2 a 3 aos: 1,5 ml (30 gotas) cada 6 u 8 horas. Decidex Solucin: Nios de 2 a 6 aos: 2,5 ml cada 6 horas. Nios mayores de 6 aos: 5 ml cada 6 horas. La dosis ponderal recomendada expresada en Clorfenamina maleato es de 0,35 mg/kg/da. La dosis ponderal mxima expresada en Clorfenamina maleato es de 0,7 mg/kg/da. La dosis ponderal recomendada expresada en Pseudoefedrina sulfato es de 4 mg/kg/da. La dosis

ponderal mxima expresada en Pseudoefedrina sulfato es de: Nios hasta 1 ao: 5,5 mg/kg/da; Nios de 2 a 6 aos: 7,5 mg/kg/da; Nios de 6 a 12 aos: 9 mg/kg/da. Contraindicaciones Decidex est contraindicado en: Pacientes alrgicos a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenrgicos o a otros frmacos de estructura qumica similar. Enfermos bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los quince das de haberse interrumpido su administracin. Pacientes con glaucoma de ngulo estrecho, retencin urinaria por trastornos prostticos, hipertensin grave, enfermedad coronaria grave, taquiarritmias o hipertiroidismo. Primer trimestre del embarazo. Lactancia. Advertencias No administrar a pacientes en tratamiento con disulfiram. Precauciones Administrar con precaucin a pacientes con lcera pptica estenosante, obstruccin pilrica, hipertrofia prosttica u obstruccin del cuello vesical; aumento de la presin intraocular, diabetes mellitus o antecedentes de broncoespasmo; enfermedad cardiovascular (en caso de teraputica digitlica, trastornos del ritmo cardaco, hipertensin arterial, antecedentes de infarto de miocardio). En los nios puede producir una reaccin paradojal caracterizada por excitabilidad. En pacientes de edad avanzada es probable que aparezcan mareos, sedacin, confusin e hipotensin. Usar dosis menores en los pacientes con insuficiencia renal severa. La administracin con otros simpaticomimticos (descongestivos nasales, anorexgenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), con antihipertensivos, antidepresivos tricclicos, u otros antihistamnicos, debe ser realizada con prudencia. Los conductores de automviles o de mquinas potencialmente peligrosas debern evitar su ingestin pues puede producir somnolencia en pacientes particularmente sensibles. Es conveniente no ingerir alcohol durante el tratamiento con el medicamento. Debido al contenido de alcohol etlico como excipiente, Decidex Solucin se deber administrar con precaucin a personas con enfermedad heptica, alcoholismo, epilepsia y a embarazadas y nios. Embarazo: Hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de Decidex durante el embarazo. Por lo tanto, su uso est contraindicado. Lactancia: Dado que la Clorfenamina y la Pseudoefedrina se excretan en la leche materna, deber considerarse la eventual interrupcin de la lactancia o la suspensin del uso del producto. Interacciones medicamentosas Por no existir antecedentes suficientes, se recomienda precaucin en la administracin al mismo tiempo que la cimetidina. La asociacin con otros antihistamnicos H1 podra aumentar el riesgo de aparicin de sedacin o de efectos anticolinrgicos. Los simpaticomimticos (como la Pseudoefedrina) pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la reserpina y la guanetidina e invertir parcialmente la accin hipotensora de los betabloqueantes. El empleo de Decidex conjuntamente con otros simpaticomimticos (descongestivos nasales, anorexgenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricclicos o IMAO puede producir una elevacin de la presin arterial. Debido a la accin prolongada de los IMAO, esta interaccin es posible hasta 15 das despus de interrumpida la administracin del IMAO. Cuando se administra Pseudoefedrina concomitantemente con digital puede estimular la actividad de los marcapasos ectpicos. Los anticidos aumentan la tasa de absorcin de la Pseudoefedrina, en tanto que el caoln la disminuye. La administracin concomitante de anestsicos voltiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensin perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: Suspender la administracin de antihistamnicos aproximadamente 4 das antes de realizar pruebas de sensibilizacin cutnea, ya que estos frmacos pueden impedir o disminuir la aparicin de reacciones que, de otro modo, seran positivas.

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Reacciones adversas Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con Decidex son: Somnolencia, sequedad de boca, dificultad de concentracin, lasitud, nuseas, constipacin y aceleracin del trnsito intestinal. Otros efectos adversos, registrados con rareza fueron: Cefaleas, nerviosismo, vrtigos, taquicardia, aumento de la presin arterial, palpitaciones, retencin urinaria, anorexia, erupciones alrgicas. En los nios ms especficamente, la Pseudoefedrina puede ocasionar irritabilidad y agresividad. Los simpaticomimticos en sujetos predispuestos, pueden provocar excepcionalmente sntomas de excitacin central, alucinaciones y convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensin. Sobredosificacin Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis con la asociacin de ClorfenaminaPseudoefedrina. En caso de que ello ocurriera, deber comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomtico y de sostn, mantenindolo el tiempo que sea necesario. Manifestaciones: Los sntomas seran esencialmente los correspondientes a los simpaticomimticos, con excepcin de la sedacin atribuible a la Clorfenamina en dosis varias veces superiores a las recomendadas. Podra presentarse depresin del SNC (sedacin, apnea, alteracin del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular), o estimulacin (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con eventual desenlace fatal. Otros signos y sntomas posibles: Cefalea, ansiedad, euforia, trastornos de la miccin, debilidad o tensin muscular, excitacin, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoracin, nuseas, vmitos, dolor precordial, vrtigo, acfenos, ataxia, visin borrosa e hipertensin o hipotensin. La estimulacin es particularmente probable en nios, al igual que los signos y sntomas de tipo atropnico (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y sntomas gastrointestinales). Tratamiento: Provocar el vmito aunque ste haya ocurrido espontneamente con anterioridad. La forma idnea de provocarlo es mediante la administracin de jarabe de ipecacuana. Sin embargo, el vmito no debe provocarse en pacientes con alteracin de la conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiracin, especialmente en nios. Luego del vmito se procurar la adsorcin de la droga remanente en el estmago mediante carbn activado en forma de suspensin en agua. Si no se puede inducir el vmito, o el mismo est contraindicado, lavar el estmago con solucin salina fisiolgica, especialmente en nios. En adultos puede utilizarse agua corriente. Luego de cada instilacin extraer el mayor volumen posible del lquido administrado previamente. Los laxantes salinos contribuyen a diluir el contenido intestinal. No se tienen datos acerca de una eventual eliminacin de los principios activos mediante hemodilisis. El tratamiento de los signos y sntomas de sobredosis es sintomtico y de sostn. No se deben utilizar agentes estimulantes (analpticos). La hipertensin se tratar con alfa-bloqueantes y la taquicardia con betabloqueantes. Las convulsiones, con barbitricos de accin corta o diazepam. La hiperpirexia, especialmente en nios, puede requerir tratamiento con baos con esponja, con agua tibia, o una manta hipotrmica. La apnea requiere asistencia ventilatoria. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano. En Argentina comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Decidex Gotas Orales: Envase conteniendo 30 ml. Lquido lmpido, transparente, color amarillento. Sabor y olor a lima-limn. DECIDEX GOTAS NO DEBE ADMINISTRARSE POR VIA NASAL.

Otra presentacin Decidex Cpsulas con microgrnulos de accin prolongada: Envase conteniendo 20 cpsulas.

Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 34.214. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Fecha de ltima actualizacin: Mayo de 2003. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar NUEVA FORMULA. Importado y Distribuido por: Bolivia: Pharma Investi s.r.l. Reg. Sanitarios N: II-25177/2002; II-25179/2002. Paraguay: Laboratorios Roemmers S.A.C.I. Reg. Sanitarios N: 04245/1103-03; 04246/1003-03. Rep. Dominicana: Roemmers S.A. Reg. Sanitarios N: 2002-0476; 2002-0474. Venta bajo receta mdica. 0-800-333-5658

Decidex Solucin: Envase conteniendo 100 ml. Lquido lmpido, transparente, color anaranjado. Sabor y olor a durazno.

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