ASPECTOS BIOTICOS DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA BIOMDICA CON SERES HUMANOS

PROF. DR. MANUEL SANTOS

(msantos@bio.puc.cl)

Hipcrates (460-370 a.C.) fue un mdico que practic y ense Medicina en su ciudad natal de la isla egea de Cos. Sus escritos, y los de sus seguidores, se encuentran resumidos en 53 volmenes designados "Corpus Hipocraticum".

HIPCRATES: EL MDICO Y LA MEDICINA

Llevar adelante ese rgimen, el cual de acuerdo a mi poder y discernimiento ser en beneficio de los enfermos y los apartar del perjuicio y del error. A nadie dar una droga mortal aun cuando me sea solicitada. Mantendr mi vida y mi arte alejado de la culpa. A cualesquier casa que entre, ir por el beneficio de los enfermos, abstenindome de todo error voluntario. JURAMENTO HIPOCRTICO

Tenemos el derecho y el deber de hacer un experimento en un ser humano, cada vez que ello pueda salvar su vida, curarlo o beneficiarlo. La moralidad mdica consiste en nunca realizar un experimento que podra ser daino para el hombre, aunque el resultado sea de alto valor cientfico o til para la salud de otros
Claude Bernard (1865) Introduction a Ltude de la Mdicine Exprimentale

Claude Bernard, 1813 1878.

THE CASE OF THE YELLOW FEVER

Giuseppe Sanarelli Italian bacteriologist who had worked at the Pasteur Institute 1897 working in Brazil & Uruguay he reports the identification of Bacillus icteroides in 58% of autopsies of cases of Yellow Fever, but almost always in association with other bacteria. He claims to have reproduced the disease by injecting formic aldehyde-inactivated broth cultures into 5 humans (3 of whom died) One critic labeled Sanarelli's experiments "ridiculous." But the Canadian physician Sir William Osler said: "To deliberately inject a poison of known high degree of virulency into a human being, unless you obtain that man's sanction, is not ridiculous, it is criminal."

Expuso voluntarios, con Consentimiento, a picadura de mosquito con sangre de pacientes infectados con Fiebre amarilla Reed (1900).

Walter Reed , 1851-1902.

ESTUDIOS DE SIFILIS: Neisser (1898): Inyect suero de pacientes sifilticos en otros pacientes (prostitutas), sin consentimiento

Albert L. S. Neisser (1855-1916)

Normas Prusianas y Alemanas

(1900 y 1931)

establecieron normas para la experimentacin en seres humanos, considerando el consentimiento, la proporcionalidad entre riesgo/beneficio y la necesidad de estudios previos en animales.

Dr. Josef Mengele 16 de Marzo de 1922 7 de Febrero de 1979.

UNOS 200 MEDICOS ALEMANES PARTICIPARON EN LOS EXPERIMENTOS DE LOS CAMPOS DE CONCENTRACIN, EN TRES LNEAS DE INVESTIGACIN:

1-EXPERIMENTOS RACIALES. 2-TRATAMIENTO MDICO DE HERIDAS DE GUERRA, ataques con gas, y la formulacin de agentes inmunizadores para tratar enfermedades contagiosas y epidemias. 3- EXPERIMENTOS SOBRE SUPERVIVENCIA Y RESCATE, incluyendo investigaciones sobre los efectos de la gran altitud, las bajas temperaturas y la ingestin de agua de mar.

ESTA MUJER FUE VCTIMA DE HORRIBLES OPERACIONES EXPERIMENTALES EN EL PECHO.

ESTOS NIOS FUERON SOMETIDOS A SALVAJES EXPERIMENTOS MDICOS.EL DOCTOR H. SCHUMANN DE AUSCHWITZ ESTERILIZ HOMBRES, MUJERES Y NIOS EXPONINDOLOS A DOSIS EXTREMAS DE RADIACIN.

3- Por sugerencia de la Lufwaffe, los mdicos mataron

a los prisioneros estudiando sus reacciones ante el extremo calor o fro; privndolos de oxgeno durante dolorosos experimentos (para simular elevadas altitudes) y hacindoles ingerir agua de mar.

PRISIONERO MUERTO PRODUCTO DE SU EXPOSICIN A LA FALTA DE OXGENO

JUICIO DE NREMBERG
EL MDICO NAZI DR. SCHILLING FUE JUZGADO Y CONDENADO A MUERTE POR HABER INFECTADO DE MALARIA A 1.000 PRISIONEROS.

CDIGOS DE TICA
CDIGO DE NREMBERG (1947) (Drs. Leo Alexander y Andrew Ivy) Normas ticas acerca de experimentacin en seres humanos

Juicio de Nremberg
1945. Tribunal Aliado. Proces 23 oficiales 19 Julio 1947. Veredicto del Tribunal Internacional Militar. Caso: United States vs Karl Brandt et al. Declar culpables a 16/20 mdicos alemanes por: Crmenes contra la Humanidad y 7 con pena de muerte Veredicto contena 10 puntos que pasaron a llamarse Cdigo de Nremberg Redactado por dos mdicos testigos del juicio: Drs. Leo Alexander y Andrew Ivy.

El Cdigo de Nremberg http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html ,

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona afectada deber tener capacidad legal para consentir; deber estar en situacin tal que pueda ejercer plena libertad de eleccin, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engao, intimidacin, promesa o cualquier otra forma de coaccin o amenaza; y deber tener informacin y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este ltimo elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duracin y propsito del experimento; los mtodos y medios conforme a los que se llevar a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podran derivarse de su participacin en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en l. es un deber y una responsabilidad personal que no puede ser impunemente delegado en otro.

2. El experimento debera ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrn ser de naturaleza caprichosa o innecesaria. 3. El experimento deber disearse y basarse sobre los datos de la experimentacin animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la realizacin del experimento. 4. El experimento deber llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o dao fsico o mental innecesario.

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5. No se podrn realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que puedan producir la muerte o daos incapacitantes graves; excepto, quizs, en aquellos experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos. 6. El grado de riesgo que se corre nunca podr exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver. 7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las ms remotas, de lesin, incapacidad o muerte.

8. Los experimentos deberan ser realizados slo por personas cualificadas cientficamente. Deber exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado ms alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases. 9. En el curso del experimento el sujeto ser libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado fsico o mental en que le parece imposible continuar en l. 10. En el curso del experimento el cientfico responsable debe estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clnico, que la continuacin del experimento puede probablemente dar por resultado la lesin, la incapacidad o la muerte del sujeto experimental.

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DECLARACION UNIVERSAL DE DERECHOS HUMANOS

NACIONES UNIDAS DICIEMBRE 1948

Artculo 3 : Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona

PROBLEMAS: 1963: Jewish Chronic Disease Hospital de Brooklyn: clulas tumorales a ancianos
.

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CDIGOS DE TICA
CDIGO DE HELSINSKI (1964) (World Medical Association) Investigacin mdica con fines diagnsticos/teraputicos v/s Investigacin biomdica no-teraputica No obliga legalmente, s moralmente

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NOTA DE CLARIFICACION DEL PARRAFO 29 DE LA DECLARACION DE HELSINKI DE LA AMM

La AMM expresa su preocupacin porque el prrafo 29 de la Declaracin de Helsinki revisada (octubre 2000) ha dado lugar a diferentes interpretaciones y posible confusin. Se debe tener muchsimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodologa slo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables ticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones: - Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico o; - Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo. Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaracin de Helsinki, en especial la necesidad de una revisin cientfica y tica apropiada.

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MS PROBLEMAS

- 1965: Willowbrook State Hospital de N York: virus hepatitis viral a nios descapacitados. - 1933-1973: Estudio de Historia Natural de Sfilis enTuskegee: Sujetos negros con sfilis que NO fueron tratados 1969:Vanderbilt Nutrition Study de Hagstrom RM. Mujeres embarazadas recibieron cocktail con hierro radioactivo, sin dar Consentimiento y sin valor nutritivo. 1969: Hasting Center (N York): Reglamentacin de la investigacin y experimentacin biomdica

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Contradicciones Artculo de Henry Beecher (NEJM 1966)

22 ejemplos de experimentos no-ticos Exponan a los pacientes a riesgos exagerados Ignoraban el Consentimiento Informado Empleaban sujetos pobres o incapacitados Suspendan terapia de eficacia reconocida (randomizar conscriptos con amigdalitis a PNC/placebo para conocer incidencia de fiebre reumtica)

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DOCUMENTOS DE TICA
INFORME BELMONT (1968) Hasting Center (N York) (1969) Reglamentacin de la investigacin y experimentacin biomdica Congreso USA aprob Natl. Research Act (1974), que establece la: National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Normas CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) otros

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Council for International Organizations of Medical Sciences

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Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos UNESCO,

16 de octubre de 2003 Principios A. Disposiciones de carcter general B. Recoleccin C. Tratamiento D. Utilizacin E. Conservacin http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf

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CODIGO DE TICA COLEGIO MDICO DE CHILE

DEPARTAMENTO DE TICA COLEGIO MDICO DE CHILE

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Cdigo de tica de la Sociedad de Biologa de Chile

Drs. Carlos Valenzuela Y Ricardo Cruz-Coke M Tito Ureta A. Ricardo Bull S

CONSENTIMIENTO INFORMADO

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SUGERENCIAS PARA ESCRIBIR UN CONSENTIMIENTO INFORMADO La obtencin de un Consentimiento Informado corresponde a un PROCEDIMIENTO, que culmina con un documento escrito y firmado. Iniciar el documento sealando que el propsito de esta informacin es ayudar al candidato a tomar la decisin de participar o no hacerlo. Escribir empleando trminos comunes evitando usar palabras tcnicas

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CONSENTIMIENTO INFORMADO OBJETIVO: Seale en palabras simples y brevemente, cual es el fin del estudio y el motivo para realizarlo. PROCEDIMIENTOS, Seale qu se va ha hacer, detallando lo esencial. En el caso de exmenes de sangre informe cunto se le va a extraer, usando medidas caseras fciles de entender como: cucharaditas, media taza, entre otros. Informe qu exmenes se van a realizar con la sangre u orina etc, si se le entregarn los resultados y el tiempo que le va a tomar la participacin en el protocolo. BENEFICIOS: seale si hay beneficios directos para el probando, si no los hay mencione cul sera el beneficio del estudio. RIESGOS: informe de todas las eventuales molestias y riesgos que puede significar la participacin en el estudio

CONSENTIMIENTO INFORMADO COSTOS: Sealar que sern asumidos por el estudio y si ocurriera alguna complicacin derivada directamente por la participacin en l, su costo ser asumido por el investigador COMPENSACIONES: Se compensarn los gastos, en que el participante que haya debido incurrir (Movilizacin, alimentacin entre otros) derivados de su participacin en el protocolo. Informar acaso habr pago por participar en el estudio. CONFIDENCIALIDAD: Informe cmo se asegurar la confidencialidad de la informacin obtenida

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CONSENTIMIENTO INFORMADO
COMUNICACIN CON EL INVESTIGADOR: Asegure la accesibilidad a un miembro del equipo investigador, en caso de una emergencia, COMUNICACIN CON EL COMIT DE ETICA: Obtenga la autorizacin para dar el nombre y telfono de algn miembro del Comit de tica que aprob el estudio (o del Director del establecimiento donde realizar la investigacin) para recurrir a l en caso de estimar que sus derechos pudiesen sufir sufrir menoscabo DERECHOS DEL PARTICIPANTE: Informe claramente sobre el derecho del probando de negarse a participar o a retirarse en el curso del estudio, sin que ello le signifique perjuicio alguno. FIRMA: el participante y el investigador deben firmar el formulario, con fecha y hora en que se tom el consentimiento, dejando constancia que el probando entendi claramente en qu consiste su participacin y que tuvo la posibilidad de aclarar todas sus dudas, tomado su decisin libremente y sin ningn tipo de presiones. Se le debe entregar un duplicado de este documento para que quede en su poder.

CONSENTIMIENTO INFORMADO SITUACIONES ESPECIALES Sujetos incompetentes: En este tipo de poblacin slo se har estudios teraputicos para el probando. En este caso, si el sujeto participante no es competente para comprender lo que significa su participacin, el consentimiento deber otorgarlo la persona ms cercana a l , con quin conviva y que conozca mejor sus valores.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO SITUACIONES ESPECIALES Nios: Slo se harn estudios que sean teraputicos para el participante. En casos excepcionales se podrn hacer estudios no teraputicos, pero deben ser debidamente justificados. An cuando sean menores de 18 aos, (competencia legal) se evaluar si son capaces de entender lo que se les est pidiendo. De ser as, debe haber adems, un formulario de Asentimiento Informado, documento que en forma muy simple y al alcance de su competencia le informe lo que se solicitar, para que el menor d su aceptacin. Independiente de sta, debe haber un Consentimiento firmado por el adulto competente ms cercano al nio y que conviva con l.

CONSENTIMIENTO INFORMADO SITUACIONES ESPECIALES Estudios genticos: Debe darse a conocer claramente la informacin que se pretende obtener, cmo se guardar y, en el caso de ser el resultado mdicamente relevante, el probando ser informado y asesorado en las acciones a seguir. Miguel Kottow, Patricio Michaud y Manuel Santos Comit de tica y Biotica. FONDECYT, CONICYT http://www.fondecyt.cl

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Consentimiento informado individual v/s comunitario

Uno de los aspectos bioticos centrales en cualquiera investigacin con seres humanos, es el consentimiento informado [Michaud, P., 2006]. Ejerciendo el principio biotico de autonoma, este consentimiento debe obtenerse para cada individuo, sin embargo, en el caso de poblaciones indgenas es necesario considerar tambin el consentimiento que debe dar la comunidad para desarrollar cualquiera investigacin en alguno de sus miembros. Es decir, estn en juego dos derechos: los individuales y los colectivos o comunitarios. Al respecto, conviene sealar que la Declaracin de Ukupseni, especifica que para los pueblos indgenas el uso del llamado "consentimiento individual" constituye un atropello a nuestras culturas y el desconocimiento de nuestros derechos colectivos.

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El Mercurio, 22 de Febrero del 2008

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CONSENTIMIENTO INFORMADO Referencias para consultar: Simon Lorda P, Concheiro Carro L. El consentimiento informado, Teora y Practica. Med Clin ( Barc) 1993;100:65963; 101 174-82 Simon Lorda P El Consentimiento Informado. Ciudad, Ed. Triacastela 2000 Kottow M. (ed). Biotica e investigacin con seres humanos y en animales. Santiago, CONICYT, 2006 (EN WEB)

COMITS DE TICA
CE Clnicos (Hospitalarios) CE de Investigacin
1966. NIH: Nacen los Comits de Etica / Investigacin (Institutional Review Board-IRB)

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RESPETO POR LAS PERSONAS Y SU DIGNIDAD Y DERECHOS

COMITS DE TICA DE INVESTIGACIN BIOMDICA La composicin de los comits variar y deber ser determinada segn las necesidades de cada institucin, pero, debiese a lo menos contar entre sus integrantes con: 1) un Mdico con probada experiencia en investigacin biomdica con sujetos humanos y con una formacin de postgrado (Diploma, Magster o Doctorado) en Biotica; 2) un profesional de la Medicina (mdico, enfermera, matrona, kinesiloga, etc) experimentados en investigacin que emplee sujetos humanos; 3) cientficos e investigadores experimentados en investigacin que emplee sujetos humanos 4) un miembro de la comunidad que representa sus intereses y preocupaciones

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Revisin Biotica de Protocolos

Modo de Trabajo Los Proyectos son revisados por todos los miembros de la CB Cada miembro de CB emite una opinin Reunin para consensuar las opiniones Consulta a expertos en casos necesarios Proyectos con observaciones, se informa por escrito a Investigador(a) Revisin de cambios realizados en los proyectos Decisin final Seguimiento y auditora de proyectos

ETICA E INVESTIGACION DIFICULTAD

Conciliar tres elementos distintos Conocimiento de la verdad Bien del individuo Bien de la sociedad

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INVESTIGACION EN SERES HUMANOS - OBJETIVO

Lograr conocimiento generalizable, que sirva para:
- Mejorar salud y bienestar de personas - Aumentar comprensin de biologa humana (aqu sujetos son slo un medio para esto, con el riesgo potencial de explotacin)

INVESTIGACION EN SERES HUMANOS PRINCIPIOS

La verdad cientfica al servicio de la persona y no al revs No producir dao (no maleficiencia) Participacin libre e informada (Autonoma) Promover el bien del otro (Beneficencia) Distribuir los eventuales beneficios con equidad (Justicia) Confidencialidad

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Emanuel, EJ; Wendler, D; Grady, C What makes clinical research ethical? JAMA. 283(20):2701-2711, 2000

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1. VALOR SOCIAL O CIENTFICO EXPLICACIN: Evaluar un tratamiento, una intervencin o una teora que mejorar la salud y el bienestar o el conocimiento. JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS: Escasez de recursos y evitar la explotacin. CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR: Conocimiento cientfico. Comprensin a nivel ciudadano de los valores sociales.

2. VALIDEZ CIENTFICA EXPLICACIN: Postular una hiptesis clara, utilizar principios y mtodos cientficos aceptados, que incluyen las tcnicas estadsticas, para producir datos confiables y vlidos. JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS: Escasez de recursos y evitar la explotacin CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR: Conocimientos cientficos y estadsticos.

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3. SELECCIN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS EXPLICACIN: Que la seleccin de sujetos/participantes se haga cuidando de que no se seleccione a personas/poblaciones estigmatizadas o vulnerables para las investigaciones riesgosas, mientras que a las ms favorecidas se les ofrezca participar en investigaciones de potencial ms beneficioso. JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS: Justicia distributiva. CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR: Conocimiento cientfico. Conocimientos ticos y legales. Conocimiento de la cultura y los valores de la comunidad afectadas.

4. RAZN RIESGO/BENEFICIO FAVORABLE EXPLICACIN: Minimizar los riesgos y daos potenciales, maximizando los beneficios potenciales con el fin de que los riesgos a los sujetos/participantes sean proporcionales a los beneficios al sujeto/participante y a la sociedad. JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS: No-maleficencia Beneficencia. CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR: Conocimiento cientfico. Comprensin a nivel ciudadano de los valores sociales.

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5. EVALUACIN INDEPENDIENTE EXPLICACIN: Evaluacin del diseo del ensayo, la poblacin sujeto propuesta y la razn riesgo/beneficio por individuos ajenos a la investigacin. JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS: Minimizar potenciales conflictos de inters. Cumplir con el compromiso a rendir cuenta pblica. CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR: Independencia intelectual, econmica y de todo tipo de los investigadores.

6. CONSENTIMIENTO INFORMADO EXPLICACIN: Informar a los sujetos potenciales acerca del propsito de la investigacin, sus riesgos y beneficios potenciales y las alternativas, de forma que las personas comprendan esta informacin y puedan tomar decisiones en forma voluntaria acerca de su participacin en la investigacin. JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS: Respeto a la autonoma de los sujetos. CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR: Conocimiento cientfico. Conocimientos ticos y legales. Comprensin a nivel ciudadano de los valores sociales.

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7. RESPETO POR LOS SUJETOS INSCRITOS EXPLICACION: Respeto a los sujetos demostrado mediante: La posibilidad de permitirles salirse de la investigacin. La proteccin de su privacidad a travs de la confidencialidad. La provisin de informacin acerca de riesgos o beneficios descubiertos en el curso de la investigacin. La provisin de informacin acerca de los resultados de la investigacin clnica. La vigilancia continua de su bienestar. JUSTIFICACION DE VALORES ETICOS: Respeto a la autonoma de los sujetos Beneficencia. CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR: Conocimiento cientfico. Conocimientos ticos y legales. Comprensin a nivel ciudadano de los valores sociales.

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ANLISIS DE CASOS

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ANLISIS DE CASOS: Joven de 13 aos Testigo de Jehov que sufre una Leucemia, producto de los cual cae en anemia aguda y requiere de transfusin. Tanto el paciente como sus padres se niegan a transfusin por razones religiosas. Ante la negativa, el equipo mdico recurre legalmente y la Corte, dado el riesgo vital del paciente, ordena transfundirlo. Posteriormente, el paciente es tratado con quimioterapia ya los pocos meses fallece sumido en una profunda depresin. Analice esta situacin desde la perspectiva biotica

ANLISIS DE CASOS: Mujer de 34 aos que durante su segundo mes de embarazo se detecta un cncer linftico susceptible a quimioterapia (QMT) con Metotrexate. El equipo mdico con el consentimiento de la paciente decide someterla a QMT con el consecuente muerte del feto. Analice esta situacin desde la perspectiva biotica.

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ANLISIS DE CASOS: Mujer de 28 aos, en quien mediante ecografa, se detecta precozmente una anencefalia. Se le ofrece una terminacin del embarazo, lo que la paciente rechaza. El embarazo contina y luego del parto por cesrea, el recin nacido fallece a las pocas horas. Analice esta situacin desde la perspectiva biotica

ANLISIS DE CASOS: En la actualidad existe un debate acerca de un posible efecto anti-implantatorio (abortivo) de la pldora del da despus (Levonorgestrel, LNG). Recientes experimentos en monas muestran que el LNG no tendra efecto en la implantacin. Por qu piensa ud. Que no se han realizado estos experimentos en mujeres? Analice esta situacin desde el punto de vista biotico

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ANLISIS DE CASOS:

La Compaa Biotecnolgica Transnacional XYZ ha desarrollado un protocolo seguro para administrar el gen de la Hormona de Crecimiento humana a embriones humanos obtenidos por fertilizacin in vitro. Un grupo de padres acceden a este procedimiento, pagando una gran cantidad de dinero, para asegurar que su futuro hijo posea una mayor estatura (que la de ellos como padres, que tienen una estatura normal). Analice esta situacin desde el punto de vista biotico

ANLISIS DE CASOS:
Una Compaa Farmacutica intenta evaluar un nuevo medicamento para la emesis (vmitos) que se produce como consecuencia de la quimioterapia. En la actualidad existen varias drogas antihemticas, que se han demostrado tiles en la prevencin de la emesis, pero ninguna de ellas es completamente eficaz. En la bsqueda de nuevas drogas esta Compaa Farmacutica ha desarrollado el Ondansetrn, un inhibidor de los receptores de serotonina. Su efecto se ha comprobado en animales de experimentacin, donde se demostr ser muy eficaz y con menos efectos adversos en comparacin a otras drogas antiemticas. Se elabora un protocolo para realizar un estudio multicntrico controlado con placebo doble ciego. Esto quiere decir que un grupo recibir el nuevo medicamento y otro un placebo, sin que nadie sepa que paciente lo recibe. Se calcula un tamao de muestra adecuado y un sistema de randomizacin (seleccin al azar). Se pide consentimiento informado escrito a los pacientes que sern incluidos en el estudio. Analice esta situacin desde el punto de vista biotico

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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo.. Declaro que se me ha informado sobre la investigacin sobre el papel del gen XX en el desencadenamiento del Cncer de XXXXX. Esta investigacin ayudar a entender cmo se produce este cncer y su futuro tratamiento Autorizo que se me tome una muestra de sangre, que no tiene mayores complicaciones, en la cual se examinar la presencia del gen XX, y posteriormente otros genes. La persona responsable de la presente investigacin es el Dr. XXXXXXXX, de la Facultad de Medicina de la Universidad XXXXX, y su telfono es:. Fecha: (Hoja sin logo)

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