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ISO 9001:2008

Interpretacin / Comprensin

Cumplimiento

Uso

4.2 Requisitos de la documentacin

La documentacin del SGC debe incluir:

4.2.1 Generalidades

La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio (escrito, grfico, soporte informtico, vdeos, etc.). Lo importante es que el destinatario de esta documentacin la entienda y utilice en su trabajo. Su objetivo fundamental es recoger documentalmente la estructura general del SGC de la organizacin y la forma en que cumple con los requisitos de la Norma ISO 9001. Este debe incluir: El alcance del SGC, y la justificacin de cualquier exclusin. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema o referencia a los mismos. Una descripcin de la interaccin entre los procesos. Adems, por prctica comn, el manual suele contener la poltica de calidad y los objetivos para la calidad. Procedimiento documentado que establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental del SGC: Aprobacin de documentos. Revisin y actualizacin de documentos. Identificacin de los cambios y de la versin vigente de los documentos. Distribuir la documentacin vigente para que se encuentre accesible en los puntos de uso. Matener los documentos legibles e identificables. Control de documentos externos. Control de la documentacin obsoleta.

a) Poltica de la calidad (5.3) y Objetivos para la calidad (5.4.1). b) Manual para la calidad (4.2.2). c) Procedimientos documentados: (4.2.3), (4.2.4), (8.2.2), (8.3), (8.5.2) y (8.5.3) Registros requeridos (4.2.1c), (5.6.1), (6.2.2e), (7.1d), (7.2.2), (7.3.2), (7.3.4), (7.3.5), (7.3.6), (7.3.7), (7.4.1), (7.5.2d), (7.5.3), (7.5.4), (7.6a), (7.6), (8.2.2), (8.2.4), (8.3), (8.5.2) y (8.5.3) d) Planes para la calidad (7.1) y registros necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

Registros necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos pueden ser: Procedimiento de compras.

4.2.2 Manual de la calidad

Manual para la calidad. Alcance y exclusiones (4.2.1a). Referencia a los procedimientos documentados (4.2.1b). Descripcin de la interaccin de los procesos del SGC (4.2.2c).

Presentacin de la organizacin. Organigrama (5.5.1). Alcance y exclusiones (1.2 y 4.2.1a). Poltica de la calidad (5.3). Objetivos de la calidad (5.4.1). Descripcin de la estructura documental del SGC (4.2.1). Hacer referencia a los procedimientos documentados (4.2.1b) Descripcin de la interaccin de los procesos del SGC (4.2.2c).

4.2.3 Control de los documentos

Procedimiento documentado de control de los documentos. Lista Maestra de Control de Documentos.

Para mantener los documentos actualizados y disponibles.

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4.2.4 Control de los registros

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Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

Cumplimiento
Procedimiento documentado de control de los registros. Lista Maestra de Control de Registros.

Uso
Para resguardar la evidencia del desempeo del SGC.

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Cumplimiento
5 Responsabilidad de la direccin

Uso

5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de Calidad 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de calidad

El compromiso de la direccin con el desarrollo e implantacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia debe proporcionar evidencia mediante la realizacin de las siguientes actividades: Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios. Establecer la poltica de calidad. Asegurarse del establecimiento de los objetivos de calidad. Efectuar revisiones por la direccin. Asegurar la disponibilidad de los recursos. A fin de aumentar la satisfaccin del cliente, la direccin debe asegurar: Que los requisitos del cliente se determinan. Y que se cumplan. Documento base para la implementacin de un SGC, marca las directrices generales para la planificacin del sistema y orienta a toda la organizacin hacia la satisfaccin del cliente.

A travs del cumplimiento de 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6 y 6.1.

Actividades directivas, a travs de la planificacin, comunicacin y asegurar la aplicacin de las directrices.

A travs del cumplimiento de la determinacin de los requisitos relacionados con el producto (7.2.1) y el seguimiento de la satisfaccin del cliente (8.2.1). Establecida en el Manual para la calidad.

7.2.1 y 8.2.1

Formalizada en el Manual para la Calidad.

Asegurarse que los objetivos se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

Establecidos en el Manual para la calidad.

Formalizados en el Manual para la Calidad y monitoreados normalmente, a travs de un tablero de indicadores (8.2.3).

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5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

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Asegurarse de que La planificacin del SGC se realiza para cumplir 4.1 y cumplir los objetivos de la calidad. Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifica e implementan cambios.

Cumplimiento
Para la planificacin a travs de 4.1. Y para mantener la calidad a travs de 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.2.3, 8.5.2 y 8.5.3.

Uso
La planificacin del SGC se formaliza en los planes para la calidad. Aplicacin de los procedimientos de control del SGC.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin La responsabilidad y autoridad se formaliza en: El organigrama, donde se muestra las relaciones de comunicacin y jerarquas. Documentacin del SGC, donde se detalla la responsabilidad y autoridad de cada puesto del organigrama. A travs de la documentacin del SGC (4.2.1). Nota: Las responsabilidades y autoridades tambin se ven reflejadas en otros documentos de la organizacin como, p. ej., el Manual de Organizacin y las descripciones de puestos. Sin embargo, stos no son indispensables para establecer un SGC. Nota: El perfil de puestos de trabajo se crea en funcin de las responsabilidades y autoridades de cada puesto.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Cada persona debe saber: Qu actividades debe realizar, cules son sus responsabilidades y autoridades. Qu posicin ocupa dentro de la estructura de la organizacin, de quines depende y quines dependen de ella. A quin debe dirigirse para realizar sus actividades cuando stas impliquen una relacin con otros puestos o reas de la organizacin.

5.5.2 Representante de la direccin

La Direccin nombra a una persona del equipo directivo quin acte como representante de la Direccin en la gestin de la calidad y cuyas responsabilidades y autoridad incluye: Asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el SGC. Informar a la alta Direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora. Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

Establecido en el Manual para la Calidad.

Esta responsabilidad y autoridad se formaliza dentro del Manual para la Calidad. Tal designacin se comunica a la organizacin, a travs de reuniones, comunicados, correo electrnico, etc.

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Cumplimiento
A travs de comunicar: La poltica (5.3) y objetivos para la calidad (5.4.1). La importancia conocer los requisitos relacionados con el producto (7.2.1). La toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin (5.5.2c). La responsabilidad y autoridad de las personas (5.5.1), as como el conocimiento de la relevancia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad (6.2.2d). Cuando se cambien los requisitos del producto, para garantizar que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados (7.3.7). Y de la retroalimentacin del personal.

Uso

5.5.3 Comunicacin interna

Asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que sta se efecta considerando la eficacia del SGC.

Comunicados, reuniones, juntas de trabajo, tablero de avisos, correo electrnico, intranet, sitios web, videoconferencias, revistas internas, uso del telfono, cartas, etc.

5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades La Direccin debe revisar en intervalos programados, el SGC con el fin de asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La informacin para la revisin por la Direccin debe incluir como mnimo: Resultados de auditoras. Retroalimentacin del cliente: informacin aportada por ste respecto a su satisfaccin y quejas. Desempeo de los procesos y conformidad con el producto. Estado de las acciones correctivas y preventivas. Acciones de seguimiento de las anteriores revisiones por la Direccin. Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad. Recomendaciones para la mejora. Los resultados obtenidos en la revisin por la Direccin debern incluir las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema y sus procesos. La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos. Minutas o Actas de las revisiones por la direccin. A travs de la informacin de entrada para la revisin (5.62) debe resolver: la mejora de la eficacia de SGC, la mejora del producto y las necesidades de recursos (5.6.3). La informacin proviene de: Informe de auditora (8.2.2). Reporte de satisfaccin del cliente (8.2.1). Seguimiento y medicin del proceso (8.2.3) y del producto (8.2.4) Estado de acciones correctivas (8.5.2) y preventivas (8.5.3). Minutas o Actas de las revisiones por la direccin anteriores. Datos sobre la eficacia del SGC (8.4).

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

Minutas o Actas de las revisiones por la direccin, as como la evidencia del seguimiento y cumplimiento de las decisiones y acciones resultantes (planificadas) de tal revisin.

5.6.3 Resultados de la revisin

Minutas o Actas de las revisiones por la direccin.

Se materializa en programas de trabajo que reflejen decisiones y acciones planificadas.

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Cumplimiento
6 Gestin de los recursos

Uso

6.1 Provisin de los recursos

Una de las formas en que la organizacin debe mostrar su compromiso con la implementacin del sistema de gestin de la calidad es asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

A travs del cumplimiento de: 4.1 y 4.2.1; y de, 8.1 y 8.2.1.

Proporcionar la formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia del personal, de ser necesario. Mantener la infraestructura y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.2 Recursos Humanos El personal que afecte, directa o indirectamente, a la conformidad con los reqisotos del producto debe ser competente con base en: Educacin. Formacin. Habilidades. Experiencia. a) Determinar la educacin, formacin, habilidades y experiencia que requiere una persona que afecte la conformidad con los requisitos del producto. b) Proporcionar la formacin para lograr la competencia necesaria. c) Evaluar la eficacia de la formacin. d) Toma de consciencia del personal. e) Mantener los registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia. Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados. Equipos de procesos, incluyendo tanto el hardware como el software Equipos para servicios de apoyo como transporte, comunicacin o sistemas de informacin. Normalmente esta documentacin (registros) se encuentra en el expediente del personal. Documentacin que demuestra la educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. Nota: Estos registros pueden ser de origen externo (certificados, constancias, cartas de referencias, etc.) o bien pueden tener su origen en la misma organizacin (constancias de experiencia, cursos asistidos, evaluaciones de desempeo, test de habilidades, etc.). El perfil de puestos debe responder a las responsabilidades y autoridades necesarias para cubrir el alcance del SGC, es decir, es donde se establece la competencia del personal que realiza trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto.

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

Perfiles de puestos. Detecciones de necesidades de capacitacin. Programas de capacitacin. Registros de capacitacin. Expedientes del personal.

6.3 Infraestructura

Programas de mantenimiento y la evidencia de los trabajos de mantenimiento realizados.

Planificar y llevar a cabo programas de mantenimiento de la infraestructura que afecte a la conformidad con los requisitos del producto.

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Cumplimiento

Uso
Cumplimiento de las normativas vigentes aplicables a la organizacin, segn el pas en el que se encuentre.

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario condiciones ambientales del lugar de trabajo, cuestiones ergonmicas, factores que afectan al normal desarrollo de las actividades, etc.) para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Documentacin y registros de la seguridad e higiene, aplicables al mbito de accin de la organizacin.

Nota: Normalmente, el ambiente de trabajo es una materia regulada, a travs de normativas de seguridad e higiene, dentro del pas donde opera la organizacin. Por ello, recomendamos identificar y controlar los requisitos legales y reglamentarios mnimos necesarios para la seguridad e higiene que afectan la conformidad de los requisitos del producto. Por ejemplo, el ausentismo derivado de accidentes o de razones de higiene puede mermar la capacidad de respuesta al cliente, por parte de la organizacin.

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Cumplimiento
7 Realizacin del producto

Uso

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Planificar y desarrollar los procesos nacesarios para la realizacin del producto. Durante la planificacin de la realizacin del producto, se debe determinar (cuando sea apropiado): Objetivos de calidad y los requisitos para el producto: la meta que queremos lograr. Necesidad de establecer procesos y proporcionar recursos especficos. Actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin, ensayo y prueba para el producto o parte del mismo es aceptable o no. Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

Planes de calidad que incluyan 4.1 y 4.2.1d Registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control del proceso.

Planificar todos los pasos necesarios para la realizacin del producto, desde acordar los requisitos con el cliente del producto o servicio, la entrega del mismo y el servicio post-venta acordadas en las garantas. Todo ello, en sintona con los requisitos de otros procesos del SGC.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

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Los requisitos relacionados con el producto son: Requisitos especificados por el cliente: Son aquellos que el cliente nos expresa directamente. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido: son todas aquellas caractersticas, que por fundamentales para el producto o el servicio no es necesario comunicarlas como tales. Requisitos legales o reglamentarios relacionados con el producto: la Norma hace gran hincapi en el cumplimiento de las normativas legales o reglamentarias aplicables a nuestros productos o servicios. Por eso debemos estar bien informados de las existentes y aplicarlas. Cualquier otro requisito adicional determinado por la organizacin: esto nos aporta libertad para innovar y diferenciarnos de la competencia, incorporando mejoras al producto o al servicio, siempre destinadas a superar las expectativas del cliente Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de adoptar un compromiso con el cliente. Asegurarse de: Definir los requisitos del producto. Resolver las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. Tener la capacidad para cumplir los requisitos definidos. La organizacin debe determinar e implantar disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes relativas a: La informacin sobre producto. Las consultas o atencin de pedidos incluyendo las modificaciones. La retroalimentacin del cliente incluyendo sus quejas.

Cumplimiento

Uso

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

A travs de 7.1 y de las Cotizaciones, Contratos, Aceptacin de pedidos o Solicitudes del cliente, etc.

Es el la documentacin (registro) que define los requisitos especificados por el cliente del producto o servicio solicitado: Contrato, pedido, oferta, pedido telefnico, etc.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Contrato, pedido, oferta, pedido telefnico, etc.

Confirmacin de los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

A travs de 7.1 y de las Cotizaciones, Contratos, Aceptacin de pedidos o Solicitudes del cliente y la infraestructura disponible para las comunicaciones con el cliente (6.4)

Catlogos, visitas comerciales, encuestas de satisfaccin, quejas, etc

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7.3 Diseo y desarrollo

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Cumplimiento

Uso

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7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

Interpretacin / Comprensin
Al planificar, la organizacin debe determinar: Etapas del diseo y desarrollo. Actividades de revisin, verificacin y validacin necesarias para cada etapa del diseo y desarrollo. Responsabilidades y autoridades en el diseo y desarrollo. Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto donde incluya: Requisitos funcionales y de desempeo. Requisitos legales y reglamentarios aplicables. Informacin proveniente de diseos previos similares. Cualquier otro requisito esencial para el diseo y/o desarrollo. Como resultados del diseo deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. Proporcionar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto. Especificar las caractersticas de producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. Deben de realizarse evaluaciones sitemticas del diseo y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Realizar la verificacin para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada. Realizar la validacin para asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto. De ser posible antes de la entrega o implementacin del producto. Los cambios de diseo deben revisarse, verificarse y validarse (segn lo apropiado) y aprobarse antes de su implementacin. Incluyendo evaluaciones de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Cumplimiento
A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de diseo y desarrollo y 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.

Uso
Planes de calidad. Programas de trabajo, Diagramas de flujo, procedimientos, Formulaciones, rdenes de trabajo, planes de trabajo, etc.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de diseo y desarrollo y 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

Planes de calidad. Registros de Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de diseo y desarrollo y 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.

Planes de calidad. Registros de Resultados del diseo y desarrollo.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de diseo y desarrollo, 7.3.1 y 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo. A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de diseo y desarrollo, 7.3.1 y 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo. A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de diseo y desarrollo, 7.3.1 y 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo.

Planes de calidad. Registros de Revisin del diseo y desarrollo.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Planes de calidad. Registros de Verificacin del diseo y desarrollo. Planes de calidad. Registros de Validacin del diseo y desarrollo.

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

A travs de 7.1 y 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo.

Planes de calidad. Registros de Control de los cambios del diseo y desarrollo.

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7.4 Compras

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Cumplimiento

Uso

7.4.1 Proceso de compras

Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. Se deben establecer criterios para evaluar seleccionar los proveedores La informacin de las compras debe describir el producto solicitado, incluyendo, cuando sea apropiado: Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos. Requisitos para la calificacin del personal. Requisitos del SGC.

A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de compras.

Resultados de la seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores como, p. ej., tablas comparativas, bases de datos de desempeo, matrices de evaluacin, etc.

7.4.2 Informacin de las compras

A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de compras.

rdenes o Requisiciones de compras, Oficios, etc.

Planes de calidad. Inspeccin visual o a travs de pruebas al producto o servicio adquirido. 7.4.3 Verificacin de los productos comprados Estas verificaciones permiten establecer si los suministros son aptos para incorporarse a la cadena productiva. A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de compras y de los Registros de Inspecciones o pruebas a los productos o servicios adquiridos.

7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas: a) La disponibilidad e informacin que describa las caractersticas del producto. A travs de 7.1 ya que ah se planifican las actividades mnimas para el proceso de produccin y prestacin de servicio. Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto. Planes de calidad. Ordenes de trabajo, Formulaciones, Programas de trabajo, etc.

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Cumplimiento

Uso
Las instrucciones de trabajo o instrucciones tcnicas son documentos que describen la metodologa de realizacin de tareas concretas de un proceso que por su complejidad requieren ser controladas. Pueden ser un procedimiento de fabricacin, un manual interno para la puesta en marcha de una determinada mquina, la metodologa de inspeccin de una determinada etapa del proceso, un diagrama de flujo, etc.

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

A travs de 7.1: Disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

c) El uso del equipo apropiado. d) La disponibilidad y uso del seguimiento y medicin. e) La implementacin del seguimiento y la medicin. f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores. Identificar el producto, a travs de toda realizacin del mismo, cuando sea apropiado. Se entiende por trazabilidad la capacidad de reconstruir la trayectoria que ha seguido un producto o servicio desde su ingreso o comienzo de la generacin y a lo largo de la cadena de suministros dentro de la organizacin. La organizacin, es responsable de cuidar todos estos bienes propiedad del cliente, mientras estn bajo su control o estn siendo utilizados por la misma. Obligaciones que asume la organizacin al recibir un producto que no es suyo: Identificar. Verificar. Proteger. Salvaguardar. Registrar e informar al cliente sobre prdidas y deterioros.

A travs de 7.1: Uso del equipo apropiado (6.3 y 6.4). A travs de 7.1: Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin (7.6). A travs de 7.1: Implementacin del seguimiento y de la medicin (8.2.4 y 7.6). A travs de 7.1 y 8.2.4: Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto. Autorizaciones, Garantas y disposiciones para el servicio post-venta o entrega.

A travs de 7.1

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

A travs de 7.1

rdenes de trabajo, Formulaciones, Programas de trabajo, Expedientes del producto o servicio.

7.5.4 Propiedad del cliente

A travs de 7.1, incluyendo 7.5.5 y 8.3

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La organizacin debe preservar la conformidad del producto, incluyendo sus partes constitutivas, durante todo el proceso interno y la entrega al destino previsto. La preservacin incluye: Identificacin. Manipulacin. Embalaje. Almacenamiento. Conservacin: Entrega Determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. El equipo de medicin debe: Calibrarse o verificarse a intervalos definidos, o bien antes de su utilizacin. Ajustarse o reajustarse segn sea necesario. Identificarse para determinar el estado de calibracin. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin. Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Cumplimiento

Uso

7.5.5 Preservacin del producto

A travs de 7.1

Actividades y registros de almacenamiento (sea fsico o virtual).

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

A travs de 7.1 y de la verificacin y calibracin de los equipos de seguimiento y medicin.

Programa de verificacin y calibracin; y certificados de calibraciones.

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Cumplimiento
8.0 Medicin, anlisis y mejora

Uso

8.1 Generalidades

Se deben planificar y llevar a cabo procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para: Demostrar la conformidad del producto. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad. Mejorar continuamente la eficacia del sistema.

A travs de 8.2.1, 8.2.2, 8.3, 8.4, y 8.5

8.2 Seguimiento y medicin

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8.2.1 Satisfaccin del cliente

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Se debe establecer el mtodo necesario para recoger informacin sobre el grado de satisfaccin del cliente. La auditora es un examen que se utiliza para determinar si el SGC: Es conforme con lo planificado, con la norma ISO 9001:2008 y con los requisitos establecidos. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Aplicar mtodos para el seguimiento y la medicin de los procesos del SGC; a fin de demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Hacer el seguimiento y medir las caractersticas de los productos para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. La organizacin tiene que asegurarse de que los productos no conformes se identifican y controlan para prevenir que sean utilizados o entregados de forma no intencional. Una organizacin que implanta un SGC, tiene que demostrar que es idneo, eficaz y debe evaluar dnde realizar acciones de mejora. Para ello tendr que recopilar datos y analizarlos para generar informacin referente a: La satisfaccin del cliente. El cumplimiento de los requisitos del producto. Caractersticas de los procesos y productos. Tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. Los proveedores.

Cumplimiento
A travs del Seguimiento de la percepcin del cliente y utilizando 8.4 para analizar los resultados y 8.5 para mejorarlos.

Uso
Por medio de encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales. Programa de auditora, Planes de auditora, Listas de verificacin, Notas de auditoras, Informes de auditora.

8.2.2 Auditora interna

Procedimiento documentado, para evaluar la conformidad, implantacin, mantenimiento y eficacia del SGC.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto 8.3 Control del producto no conforme

Mediante 8.4 para medir 5.4.1. Mediante la inspeccin y pruebas para verificar lo planificado en 7.1, respecto a las caractersticas del producto o servicio. Procedimiento documentado. Despus de aplicar de 8.2.4 y mediante el Procedimiento documentado y Registros generados. Para prevenir su uso o entrega no intencionados.

8.4 Anlisis de datos

Determinar, recopilar y analizar los datos generados en 7.4, 8.2.1, 8.2.3, 8.2.4, para alcanzar 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 (Mediante tcnicas estadsticas 8.1, tablas de frecuencias, grficos, etc.).

8.5 Mejora

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ISO 9001:2008

Interpretacin / Comprensin
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGCmediante: La poltica de calidad. Los objetivos de calidad. Los resultados de auditoras. El anlisis de datos. Las acciones correctivas. Las acciones preventivas. Las revisiones por la Direccin. Son aquellas que lleva a cabo la organizacin para eliminar la causa de No Conformidades, con el objeto de que no vuelva a ocurrir. El procedimiento documentado define los requisitos para: Revisar las no conformidades. Determinar las causas de las no conformidades. Evaluar la necesidad de adoptar acciones. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. Son aquellas acciones que debe llevar a cabo la organizacin para eliminar la causa de no conformidades potenciales con el objeto de prevenir que ocurran. El procedimiento documentado define los requisitos para: Determinar las no conformidades potenciales y su causa. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas. Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Cumplimiento

Uso

8.5.1 Mejora continua

A travs de aplicar 5.3, 5.4.1, 8.2.2, 8.4, 8.5.2 y 8.5.3

8.5.2 Accin correctiva

Procedimiento documentado. Tomar Acciones Correctivas derivadas de las auditoras internas (8.2.2), del Producto no conforme (8.3) y de aplicar 8.2.3 mediante 8.4.

Para eliminar las causas reales de no conformidades.

8.5.3 Accin preventiva

Procedimiento documentado. Tomar Acciones Preventivas derivadas de las auditoras internas (8.2.2) y de aplicar 8.2.3 mediante 8.4.

Para eliminar las causas potenciales de no conformidades.

Seminario: Interpretacin de la norma ISO 9001: 2008 (Anexo)

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