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Cmo se aprueban en Colombia los alimentos derivados de plantas genticamente modificadas para consumo humano?
En Colombia la aprobacin de alimentos derivados de plantas genticamente modificadas para consumo humano, es un proceso que se adelanta desde el 2003, cuando la SEABA de la Comisin Revisora del INVIMA, llev a cabo el estudio de una solicitud de un evento de transformacin para consumo humano. Tema de Portada

Maz GM
El maz genticamente modificado, tambin conocido como transgnico, se define como aquel al que se le han mejorado caractersticas, insertando uno o varios genes mediante el uso de tecnologa de genes o de ADN recombinante. Ver pag 3

Cmo se aprueban en Colombia los alimentos derivados de plantas geneticamente modificadas

para consumo humano?

Adriana Castao Hernndez. Biloga M.Sc. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento INVIMA. acastanoh@invima.gov.co En Colombia la aprobacin de alimentos derivados de plantas genticamente modificadas para consumo humano, es un proceso que se adelanta desde el 2003, cuando la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohlicas (SEABA) de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, llev a cabo el estudio de una solicitud de autorizacin de un evento de transformacin para consumo humano. Desde la creacin del INVIMA, el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, establece que entre otros productos de su competencia el Instituto debe ejercer labores de vigilancia y control sobre los productos generados por biotecnologa, dentro de los que se incluyen medicamentos como vacunas recombinantes para uso humano, kits de diagnstico y alimentos derivados de plantas genticamente modificadas (GM). El procedimiento es similar al seguido en otros pases, y est acorde con los lineamientos y exigencias establecidos en los convenios internacionales de los cuales hace parte el pas, como el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnologa (Ley 740 de 2002) y el Codex Alimentarius (Decreto 977 de 1998) y con el marco normativo vigente que regula las actividades que se llevan a cabo con alimentos (Decreto 3075 de 1997).

Esta es una publicacin Trimestral de Agro - Bio. Octubre - Diciembre de 2007 Coordinacin: Osiris Ocando y Clemencia Gmez Colaboracin: Dra.Adriana Castao Hernndez Diseo: Anglica Zambrano Impreso por: Xpress Estudio Grfico y Digital

Hasta el 2005, la aprobacin de cualquier evento de transformacin para consumo humano, era evaluado por la SEABA, segn el artculo 54 del Decreto 3095 de 1997: a los alimentos obtenidos por biotecnologa de tercera generacin y/o procesos de ingeniera gentica, se les otorgar registro sanitario previo estudio y concepto favorable de la Comisin Revisora del INVIMA. Con base en la informacin suministrada por el solicitante, y previo estudio de la misma. El ente asesor da la aprobacin o no, del evento de transformacin, el concepto se plasma en las actas respectivas (www.invima.gov.co). Aprobada la transformacin, la persona natural o jurdica que quiera comercializar un producto que contenga dicho evento como materia prima, debe tener Registro Sanitario, siguiendo para ello el procedimiento establecido en el Decreto 3075 de 1997. Desde diciembre de 2005, con la expedicin por parte de los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Territorial, Proteccin Social y Ambiente y Desarrollo Territorial, del Decreto 4525 del 6 de diciembre de 2005, por el cual se reglamenta la Ley 740 de 2002 y se establece el marco regulatorio de los Organismos Vivos Modificados (OVM), el proceso de aprobacin y responsabilidades cambi de instancia tcnica. El citado Decreto define las Autoridades Nacionales Competentes, en cabeza del Ministerio de Agricultura a travs del ICA para los OGM de uso agrcola, pesquero, pecuario, continua en la siguiente pgina

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viene de la pgina anterior plantaciones forestales y agroindustriales, el Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial cuando se trate de OGM de uso ambiental y el Ministerio de la Proteccin Social para OGM de uso en salud y alimentacin humana exclusivamente. Ahora es el Ministerio de la Proteccin Social, quien autoriza el uso para consumo humano de OGM y no el INVIMA. Con la definicin de las Autoridades Competentes responsables de autorizar cualquier actividad relacionada con el movimiento transfronterizo, trnsito, manipulacin y uso de OGM en Colombia, se crean los Comits Tcnicos Nacionales de Bioseguridad, como responsables de realizar el estudio y evaluacin de la documentacin presentada por el solicitante, con el fin de recomendar a las Autoridades Nacionales competentes, segn sea el caso, la autorizacin o no de una actividad especifica con un OGM. Para el caso del sector Salud, con la creacin del Comit Tcnico Nacional de Bioseguridad de OVM de uso en salud y alimentacin humana exclusivamente (en adelante CTNSalud), conformado mediante Resolucin 227 de 2007 del Ministerio de la Proteccin Social, el INVIMA dej de ser la entidad responsable de autorizar el uso para consumo humano de alimentos derivados de plantas GM. El INVIMA a travs del Director General o su delegado hace parte de dicho Comit, en el cual se evala la informacin presentada y con base en ella recomienda al Ministro de la Proteccin Social la autorizacin o no, de una solicitud dada. Adicionalmente, el INVIMA ejerce como Secretaria del CTNSalud y ante quien se debe presentar la documentacin requerida de acuerdo con lo establecido en el Anexo II de la Ley 740 de 2002, el artculo 17 del Decreto 4525 de 2005 y las normas CAC/GL 442003 y CAC/GL 45-2003 del Codex Alimentarius, de obligatorio cumplimiento en el pas cuando no existen reglamentos tcnicos especficos. Proceso de autorizacin de alimentos derivados de plantas GM para consumo humano.
Solicitud radicada ante INVIMA Revisin preliminar de requisitos
Envo de copias a miembro del CTNSalud

El esquema normativo y de evaluacin de riesgos seguido por el CTNSalud, se fundamenta en los criterios desarrollados por organizaciones internacionales de amplio reconocimiento como el Codex Alimentarius, la OECD (Organization for Economic Cooperation and Development), la OMS (Organizacin Mundial de la Salud), ILSI (International Life Science Institute), la FAO (Organizacin para la agricultura y la alimentacin) y el IFBC (International Food Biotechnology Council).
EQUIVALENCIA SUSTANCIAL

Breves

Maz GM en China
Cientficos de China han desarrollado un maz genticamente modificado que podra ayudar a mejorar el valor nutricional del alimento para animales y que al mismo tiempo ayuda a reducir la contaminacin ambiental. Este maz, ya ha comenzado a ensayarse a campo, produce en el grano altos niveles de una enzima llamada fitasa, que digiere a los fitatos, la forma en que se encuentra el fsforo en el maz y la soya.

Evaluacin de la inocuidad alimentaria

COMPOSICION NUTRICIONAL TOXICIDAD ALERGENICIDAD

La evaluacin de la inocuidad se realiza utilizando los siguientes criterios: Concepto de equivalencia sustancial, como punto de partida para identificar posibles diferencias o similitudes con la contraparte convencional con amplia historia de uso. Uso de un enfoque multidisciplinario, que incluye la evaluacin de las caractersticas de la protena nueva introducida, aspectos toxicolgicos y alergnicos y anlisis de la composicin nutricional Consultas con expertos nacionales e internacionales, as como las autoridades regulatorias de otros pases. Fundamento cientfico. Hasta la fecha cursan en el CTNSalud quince (15) solicitudes de aprobacin de OGM en materias primas para produccin de alimentos de consumo humano. Se han estudiado ocho (8), desde el mes de febrero que sesiona el Comit. Para apoyar las acciones de vigilancia postmercado as como el desarrollo de proyectos de investigacin, el INVIMA, el ICA y el Instituto Alexander Von Humboldt, cuentan con el Laboratorio Central Interinstitucional de Deteccin y Monitoreo de OGM1, para fortalecer la capacidad nacional para realizar pruebas de valoracin y monitoreo de OGM y validar metodologas. El proceso de aprobacin que sigue Colombia es slido y consistente con los avances cientficos y jurdicos que se vienen dando. El Gobierno se ha preparado con profesionales capacitados y sistemas de bioseguridad en permanente consolidacin. La informacin que se genera, el cumplimiento de las exigencias establecidas en el Protocolo de Cartagena, pueden ser consultadas en BCH (www.bch.org.co), mecanismo de informacin sobre seguridad de la biotecnologa o en la pgina web del INVIMA.

Agricultores colombianos felices con el maz GM

Colombia cuenta con cultivos de maz GM resistentes a insectos y tolerantes a herbicidas. Tolima es una de las regiones donde se siembra maz GM con resistencia a insectos, el agricultor Carlos Alfonso Lpez, de esta regin, asegur: este maz tiene una diferencia muy buena porque significa menos trabajo, en comparacin con el otro maz, Las cosas buenas se ven, esta mata es ms fuerte, el maz transgnico es mejor, el convencional es ms dbil y al echarle tanto insecticida se pone ms dbil.

Trmite registro sanitario ante el INVIMA para alimento procesado Expedicin acto administrativo de autorizacin o negacin firmado por el ministro Envo al ministerio de la proteccin social

Nueva aprobacin en Argentina

La Secretara de Agricultura, Ganadera, Pesca y Alimentos (SAGPyA) de Argentina aprob el primer evento modificado genticamente que combina caractersticas de resistencia a insectos (Bt) y la tolerancia al herbicida glifosato en la misma planta (eventos conocidos como stack o apilados).

Reunin del CTNSalud, discusin Requerimientos

Concepto de recomendacin

Aprobado como materia prima para la produccin de alimento

No aprobado

En Colombia se han autorizado tres variedades de maz GM para consumo humano

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Maiz GM
El maz genticamente modificado, tambin conocido como transgnico, se define como aquel al que se le han mejorado caractersticas, insertando uno o varios genes mediante el uso de tecnologa de genes o de ADN recombinante. Este tipo de desarrollos son el resultado de la aplicacin de las tcnicas de ingeniera gentica y su incorporacin al fitomejoramiento. Estos procesos son posibles debido a que todos los organismos vivos estn constituidos por ADN, es decir, definidos por la misma molcula de la vida. La primera variedad de maz modificado genticamente comercializada fue el maz resistente a insectos, introducida en 1996 en los Estados Unidos (Clive James, 2004). Desde este ao se han incrementado el nmero de variedades de maz GM disponibles en el mercado internacional, en su uso como semilla y para produccin de alimentos, los cuales responden a dos caractersticas agronmicas: resistencia a insectos y tolerancia a herbicidas. Despus diez aos de la primera aprobacin de un maz GM, un nmero significativo de pases ha adoptado esta tecnologa, reportndose para el 2006 un total de 13 pases cultivadores de maces GM, entre ellos, Estados Unidos, Canad, Argentina, Sudfrica, Uruguay, Filipinas, Espaa, Francia, Honduras, Repblica Checa, Portugal, Alemania y Eslovaquia. ISAAA, 2006. Para finales del 2006 se estimaba el rea global de maz genticamente modificado en 25,2 millones de hectreas, es decir el 13% del rea global de cultivos genticamente modificados y el 18% de las 140 millones de hectreas de maz cultivadas a nivel global (ISAAA, 2006). Al igual que todo producto GM, antes de su comercializacin, el maz GM ha sido evaluado en cuanto a su seguridad siguiendo los estndares internacionales. La seguridad de alimentos GM, tanto para consumo humano y animal, ha sido demostrada en rigurosos estudios cientficos que incluyen aspectos relacionados con la digestibilidad, toxicidad, alergenicidad y contenido nutricional del alimento. (OMS, 2002). Adicionalmente, la seguridad de maces genticamente modificados es determinada mediante ensayos con animales (aves de corral, pollos, ovejas y cerdos, entre otros). Comparaciones sobre la composicin nutricional y el estado de salud de animales alimentados con maces Bt y convencionales, han demostrado consistentemente que no existen diferencias significativas en la composicin nutricional o en el desempeo de los animales debido al consumo de maz genticamente modificado. (Silva, 2004) En relacin a la seguridad de los maces GM disponibles en el comercio mundial, autoridades regulatorias americanas, canadienses, argentinas, japonesas y europeas, las cuales han autorizado el uso comercial de los maces Bt y resistentes a herbicidas, afirman que estos son tan seguros como sus contrapartes convencionales y son sustancialmente equivalentes a otros maces convencionales en relacin con la nutricin, composicin, seguridad y su desempeo en productos alimenticios y forraje. En relacin con el maz Bt y resistente a herbicidas, es importante resaltar que estos se diferencian del convencional slo en la medida en que el primero produce una protena del tipo Cry y el segundo enzimas que confieren la tolerancia al herbicida. Por otro lado, las bacterias involucradas en los procesos de modificacin, son reconocidas como pobladores naturales de diferentes productos alimenticios como hortalizas, por lo cual las personas y animales ya han estado en contacto con estas protenas. A las demostraciones de la seguridad del maz GM se suman a los beneficios para la salud humana y animal que representa la menor incidencia de micotoxinas en variedades de maz GM tipo Bt. Investigaciones realizadas en Brasil y Estados Unidos, entre otros pases, demuestran que este maz Bt continua en la siguiente pgina

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viene de la pgina anterior presenta una menor cantidad de micotoxinas en sus granos, al compararlos con el maz convencional y generando importantes beneficios econmicos y de salud para la poblacin, teniendo en cuenta que estas sustancias son responsables de diversas alteraciones y cuadros patolgicos en los seres humanos, entre ellas, intoxicaciones alimentarias. Por otro lado, el uso de maz Bt, ha sido relacionado con la reduccin en la incidencia en bebes con defectos en el tubo neural (NTDs), debido al menor contenido de micotoxinas. Esta enfermedad afect durante el ao 1990 a 184 madres y bebes mexicano-americanas, su desarrollo ha sido asociado al consumo de maz no procesado y especficamente a la presencia de micotoxinas (Chassy, 2004).

Alimentos derivados de plantas geneticamente modificadas aprobados en Colombia para consumo humano
Nombre comn Algodn Tecnologa Bollgard
Identificador nico

Compaa Compaa Agrcola Colombiana Compaa Agrcola Colombiana Compaa Agrcola Colombiana Compaa Agrcola Colombiana Compaa Agrcola Colombiana Compaa Agrcola Colombiana Compaa Agrcola Colombiana Dupont Colombia S.A.

Uso aprobado

MON-00531-6

Algodn

Roundup Ready

MON-01445-2

Maz

Yielgard

MON-00810-6

Maz

Roundup Ready

MON-00603-6

Aprobaciones en Colombia
Nuestro pas no ha sido ajeno al desarrollo, evaluacin y adopcin de las tecnologas de modificacin gentica aplicadas al maz. En Colombia, el primer maz GM para su uso en la alimentacin humana fue aprobado en el 2003. A partir de este ao, se han aprobado para uso como materia prima en la alimentacin humana, no solo maces GM, sino tambin soya, remolacha y trigo, entre otros. Todos los productos han sido evaluados y analizados por las autoridades competentes antes de su comercializacin y es as como, en su momento, la SEspecializada de Alimentos y Bebidas del Invima permiti su utilizacin como materia prima para la produccin de alimentos previo concepto favorable de seguridad, que por ejemplo, para el caso del maz GM Roundup Ready, establece dentro de sus consideraciones que este no representa un riesgo para la salud de los consumidores pues el proceso al cual es sometido no afecta la inocuidad, especialmente del aceite y dems productos destinados al consumo humano. Actualmente, en Colombia se encuentran aprobados tres maces GM para su uso como materia prima en la produccin de alimentos, ellos son: maz con la tecnologa Yieldgard y Roundup Ready de la compaa Monsanto y maz con tecnologa Bt Herculex I perteneciente a la empresa de semillas DuPont. Adicional a las tecnologas resaltadas, actualmente se encuentran en estudios de seguridad otras tecnologas expresadas en maz, entre ellas el Maz Bt11. Trigo Roundup Ready MON-71800-3

Materia prima para la produccin de alimentos

Semilla de Soya Roundup Ready

MON-04032-6

Maz

Roundup Ready Bt Herculex l Bt Cry1F 1507

KM-00071-4

Maz

DAS-01507-1

Solicitudes en tramite ante el comit tcnico nacional de bioseguridad de OGM de uso en salud y alimentacin humana
Evento
Maiz resistente al ataque de Diabrotica (MON 863) Soya Roundupready 2 Yield, (MON 89788) Maiz Yieldgard x CCR (MON 810 x MON 88017) Maiz CCR (MON 88017) Maiz Yieldgard x Roundup ready (MON 810 x Nk603) Arroz resistente a Glufosinato de amonio (llrice62) Maiz Yieldgard x Maz Lisina (MON 810 x Ly038) Algodn Bollgard II (Evento 15985) Algodon Roundup Ready Flex (MON 88913) Algodn Bollgard II x Roundup Ready Flex (Evento 15985 x MON 88913) Maiz Yieldgard 2 o VTPRO (MON 89034) Materia prima para la elaboracin de alimentos para consumo humano

Solicitud de uso