MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRCOLA Y GANADERO Direccin Nacional

Departamento Jurdico

ESTABLECE NORMAS PARA LA EVALUACIN Y AUTORIZACIN DE PLAGUICIDAS. _____________________________________ /

SANTIAGO, 23 de Diciembre de 1999

N ____3670_____________/

VISTOS : La Resolucin N 940 de 1999 del Servicio Agrcola y Ganadero, el Decreto Ley N 3557 de 1980 sobre Proteccin Agrcola, la Ley N 18.755 Orgnica del Servicio modificada por la Ley N 19.283, y los Estndares Regionales en Proteccin Fitosanitaria Seccin VI 6.1 y 6.2, Productos Fitosanitarios del COSAVE, y CONSIDERANDO: - Que, corresponde al Servicio Agrcola y Ganadero, regular, restringir o prohibir la fabricacin, importacin, distribucin, venta y aplicacin de los plaguicidas; - Que, los plaguicidas son necesarios para proteger a los vegetales del ataque de las plagas, que ocasionan prdidas o disminuciones de cosechas; - Que, si los plaguicidas se comercian o se emplean de manera incorrecta, pueden causar dao a la salud de personas y animales o al ambiente; - Que, para lograr un empleo correcto y eficiente de los plaguicidas en la proteccin de los cultivos, con riesgo mnimo para la salud humana, la fauna, la flora y el medio ambiente, es necesario que el Servicio disponga de la ms amplia informacin sobre las caractersticas de cada uno de los productos que se usan en el pas, a objeto de realizar una correcta evaluacin de sus riesgos; - Que, para la evaluacin integral de los mismos se cuenta con la participacin del Ministerio de Salud y de la Comisin Nacional del Medio Ambiente, integradas en el Comit Asesor del Servicio Agrcola y Ganadero para la Evaluacin de Plaguicidas de Uso Agrcola; - Que, la mayora de los pases han establecido reglamentaciones que disponen la evaluacin y autorizacin de estos productos ante sus autoridades gubernamentales; y - Que, el Comit de Sanidad Vegetal del Cono Sur, COSAVE, ha recomendado que los pases del rea uniformen sus sistemas de evaluacin y autorizacin de estos productos, a los que denomina "Productos Fitosanitarios", mediante la adopcin de los requisitos que ha establecido en los Estndares mencionados en los Vistos.

R E S U E L V O:

1.

Para los efectos de esta resolucin se establecen las siguientes definiciones: Plaguicida: Compuesto qumico, orgnico o inorgnico, o substancia natural que se utilice para combatir malezas, enfermedades o plagas potencialmente capaces de causar perjuicios en organismos u objetos. Se entender cada producto formulado y las substancias activas con las que se formulan, con aptitudes insecticidas, acaricidas, nematicidas, molusquicidas, rodenticidas, lagomorficidas, avicidas, fungicidas, bactericidas, alguicidas, herbicidas, defoliantes, desecantes, fitorreguladores, coadyuvantes, antitranspirantes, atrayentes, feromonas, repelentes, y otros que se empleen en las actividades agrcolas y forestales. Autorizacin: Permiso para fabricar, importar, distribuir, vender o aplicar plaguicidas. Servicio: Servicio Agrcola y Ganadero. Substancia Activa: Componente que confiere la accin biolgica esperada a un plaguicida. Al estado tcnico se compone del ingrediente activo, productos relacionados e impurezas, pudiendo contener pequeas cantidades de aditivos.

2.

Slo se podr fabricar, importar, distribuir, vender o aplicar, plaguicidas de uso en agricultura autorizados por el Servicio. La autorizacin no constituye propiedad del plaguicida ni de la substancia activa que contiene. La autorizacin se otorgar previa evaluacin favorable del Servicio, realizada en conformidad a lo que dispone la presente resolucin.

3.

La autorizacin, deber ser solicitada al Servicio por una persona que tenga su domicilio en el pas y cuente con la asesora de profesionales con calificacin en las disciplinas que se relacionan con el uso de plaguicidas. La solicitud deber contener la informacin requerida en el punto 28 de esta resolucin, segn corresponda.

4.

Un extracto de la solicitud, deber ser publicado por el interesado, en el Diario Oficial, los das primero o quince de cada mes, o el primer da hbil siguiente, si aqullos fueren domingo o feriado. Copia de esta publicacin, deber acompaarse al Servicio. El extracto, deber contener la individualizacin del solicitante; el nombre comercial del plaguicida, aptitud, composicin, tipo de formulacin, formulador del plaguicida, usos a que se destinar y clasificacin toxicolgica. Cualquier interesado podr presentar ante el Servicio observaciones fundadas a la solicitud, las que debern presentarse por escrito, dentro del plazo de sesenta das corridos contados desde la fecha de la publicacin del extracto de la solicitud. Estas observaciones, sern analizadas por el Servicio en el proceso de evaluacin de la solicitud.

5.

6.

7.

El Servicio fiscalizar que la substancia activa que contiene un plaguicida autorizado, corresponda en todo a lo que seale la autorizacin de ese

plaguicida, pudiendo exigir se compruebe que el plaguicida respectivo contiene la substancia activa indicada en esa autorizacin. 8. Si el Servicio requiere aplicar con urgencia un plaguicida que no est autorizado, podr aprobar mediante resolucin fundada, su fabricacin, importacin, distribucin, venta o aplicacin, bajo las condiciones que indique. La autorizacin de un plaguicida, ser definitiva o experimental.

9.

10. La autorizacin, ser definitiva para los plaguicidas cuyos usos hayan sido comprobados en el pas y tendr una duracin de cinco aos renovable por perodos iguales, si ello se solicita dentro de los 90 das corridos antes de su vencimiento. Si esta renovacin no se solicita, la autorizacin se considerar caducada y se interrumpir la fabricacin e importacin del plaguicida. Sin embargo, se permitir la distribucin, venta o aplicacin del plaguicida por un perodo de dos aos o hasta agotar sus existencias, segn lo que ocurra primero. Se considerar uso comprobado para los plaguicidas, el ensayo oficial realizado en el pas por Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio o certificada su eficacia por profesionales debidamente acreditados por ste, siguiendo en ambos casos los protocolos establecidos por el Servicio. 11.- La autorizacin, ser experimental para los plaguicidas cuyos usos no hayan sido comprobados en el pas, en los trminos del artculo anterior y tendr una vigencia de cinco aos renovable por perodos iguales, si ello lo solicita su titular dentro de los 90 das corridos antes de su vencimiento. Mientras cuenten con autorizacin experimental, el plaguicida no podr comercializarse y slo podr usarse en Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio, bajo protocolos establecidos por ste. Podr solicitarse la autorizacin definitiva antes del trmino del plazo, para los usos cuya eficacia haya quedado demostrada en la experimentacin realizada. 12.- Para obtener autorizacin definitiva, los plaguicidas debern previamente obtener autorizacin experimental de acuerdo al protocolo establecido por el Servicio. 13.- El Servicio tendr el plazo de un mes desde la recepcin de una solicitud de autorizacin, para verificar si la documentacin de respaldo presentada est completa y si el tipo de documento corresponde a lo exigido en esta resolucin. El solicitante tendr un plazo de 60 das corridos para corregir o completar los antecedentes que se le hayan informado como inadecuados o faltantes; de no hacerlo dentro de este plazo, se entender que se desiste de su solicitud. Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podr solicitar informacin adicional durante el proceso de evaluacin. 14.- El Servicio tendr un plazo de 6 meses para resolver sobre una solicitud de autorizacin de un plaguicida, plazo contado desde la fecha de recepcin de todos los antecedentes que se requieren de acuerdo con esta resolucin y que, adems, el solicitante haya acompaado copia de la publicacin del extracto de su solicitud y que se haya vencido el plazo para formular observaciones a ella. Este plazo de 6 meses podr prorrogarse, cuando la complejidad de las materias que deban analizarse o evaluarse lo haga indispensable; en ningn caso, esta prrroga podr exceder los 3 meses. 15. El Servicio podr negar la autorizacin de un plaguicida, o restringir o cancelar

una ya otorgada, si motivos de calidad, eficacia, toxicidad aguda o crnica, ecotoxicidad o medioambientales, debidamente fundamentados y oportunamente notificados, lo hace necesario. Tambin podr someter a revisin, por iniciativa propia o a peticin de las autoridades de Salud o Medioambiente, cualquier autorizacin ya otorgada, si considera que avances tecnolgicos o cientficos la hacen necesaria y podr, adems, suspender una autorizacin para evaluar informacin adicional que se haya recibido referida al producto autorizado o si razones de carcter tcnico lo hacen necesario. 16. El Servicio podr negar, suspender o cancelar la autorizacin de un plaguicida, en caso que la documentacin acompaada no sea veraz o no cuente con el respaldo tcnico que esta resolucin le exige. 17. El afectado por alguna de dichas medidas podr pedir en forma fundada su revocacin al Servicio, dentro del plazo de 30 das corridos contados desde la fecha de notificacin de la resolucin respectiva, la que se mantendr vigente mientras dure la evaluacin de los antecedentes que presente el interesado. 18. Una vez autorizado un plaguicida, el titular podr solicitar al Servicio, por escrito, la inclusin de modificaciones, ya sea en las dosis, formas de empleo u otras, adjuntando la documentacin que lo justifique. Sin embargo, cambios en la composicin qumica, en la proporcin de sus ingredientes activos, en la formulacin, o en el origen de la substancia activa o del plaguicida, obligarn a una nueva autorizacin, a menos que en el ltimo caso mencionado, se demuestre mediante certificados de anlisis que las substancias activas o plaguicidas son idnticos; estos certificados de anlisis deben ser emitidos por sus fabricantes o formuladores y otorgados en el pas de fabricacin o formulacin, debidamente legalizados ante el Cnsul de Chile en el pas que corresponda y con el atestado del funcionario competente del Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile. La inclusin de nuevos usos, deber solicitarse adjuntando la documentacin correspondiente de Estaciones Experimentales autorizadas para este efecto por el Servicio o la certificacin de la eficacia por profesionales debidamente acreditados por ste. El Servicio podr disponer, si resulta procedente, la introduccin de las modificaciones que correspondan en la etiqueta del plaguicida. 19. El titular de una autorizacin estar obligado a informar al Servicio, por escrito, las novedades, debidamente fundamentadas, que se originen o conozcan, que afecten la eficacia del plaguicida autorizado o su seguridad en el uso, tanto desde el punto de vista toxicolgico como ecotoxicolgico y ambiental. El Servicio dispondr las medidas restrictivas o las modificaciones que correspondan, incluyendo cambios en la etiqueta del plaguicida. De todo ello, se informar al Ministerio de Salud y a la Autoridad Medioambiental. 20. El titular de una autorizacin, podr solicitar al Servicio una nueva autorizacin respecto de un plaguicida de idntica formulacin o un plaguicida que contiene idntica substancia activa, al plaguicida objeto de su autorizacin. Para ello, deber declarar ante Notario que la nueva solicitud recae en un plaguicida idntico o en una substancia activa idntica, al del plaguicida del cual l cuenta con autorizacin. El titular de una autorizacin, podr facultar a un tercero para solicitar al Servicio una nueva autorizacin respecto de un plaguicida de igual formulacin o un plaguicida que contiene idntica substancia activa, al plaguicida objeto de su autorizacin. Para ello, deber declarar ante Notario su voluntad de facultar al tercero y que la nueva solicitud recae en un plaguicida idntico o en una substancia activa idntica, al del plaguicida del cual l cuenta con autorizacin.

En caso que se trate de una nueva solicitud respecto de un idntico plaguicida ya autorizado, slo deber acompaarse a la solicitud correspondiente indicacin del nombre comercial y dos ejemplares de la etiqueta con que se expender el producto. En caso que se trate de una nueva solicitud respecto de una idntica substancia activa contenida en un plaguicida ya autorizado, no ser necesario acompaar a la solicitud los antecedentes relativos a la substancia activa que esta resolucin exige, excepto que deber adjuntar un certificado de anlisis que demuestre que corresponde a la misma sustancia activa. 21. Toda la documentacin que se adjunte como antecedente para la autorizacin de un plaguicida, debe estar escrita en idioma espaol o ingls, siendo de responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione. 22. Todos los documentos que se acompaen a la solicitud de autorizacin, debern presentarse en un original y dos copias. Para la renovacin de la autorizacin ya otorgada a un plaguicida, slo debern acompaarse a la solicitud correspondiente 2 ejemplares de la etiqueta con que se expende el producto y una actualizacin de los antecedentes toxicolgicos agudos y crnicos, ecotoxicolgicos, de seguridad y de uso, si corresponde. 23. El Servicio estar facultado para solicitar, cuando lo requiera para sus verificaciones de laboratorio, muestras de la substancia activa (patrones analticos) o del plaguicida autorizado o cuya autorizacin se solicite, en cantidades a determinar y que no excedern los 2 gr para el caso de patrones analticos. 24. Cada autorizacin ser numerada correlativamente, debiendo el nmero incluirse en la etiqueta respectiva. El titular de la autorizacin, recibir un certificado emitido por el Servicio que acredita la autorizacin, el que deber mantener para los fines de esta resolucin u otros que fueren necesarios. 25. Los derechos de las solicitudes de autorizacin y de renovacin de un plaguicida, debern pagarse al momento de la solicitud. Estos derechos no sern reembolsables, cualquiera sea el resultado de la solicitud. 26. La informacin cientfica proporcionada por el solicitante para la autorizacin de un plaguicida, que no sea de dominio pblico, o no haya sido publicada en revistas cientficas o de divulgacin, ser confidencial. Sin embargo, el Servicio u otros organismos oficiales del Estado podrn utilizarla con fines de control de calidad, de preservacin de la salud humana o animal y prevencin de la contaminacin ambiental. En todo caso, esta informacin cientfica slo podr ser utilizada por agencias oficiales para resolver situaciones calificadas, segn lo demanden los intereses nacionales. 27. La autorizacin de un plaguicida, no libera al titular de la misma y por los actos propios que ste realizare, de las responsabilidades que con respecto al plaguicida autorizado le confiere la legislacin vigente. Los importadores de plaguicidas autorizados, deben asumir la responsabilidad de los resultados que el producto produjera derivadas de factores de calidad. Esta autorizacin, no podr usarse como garanta de eficacia de la substancia activa o el plaguicida autorizado ni podr hacerse al Servicio partcipe de la responsabilidad que con respecto al mismo le cabe al titular de la autorizacin o al importador.

28. REQUISITOS TECNICOS PARA LA EVALUACIN DE PLAGUICIDAS. APLICABILIDAD La informacin que se solicita, debe proporcionarse si ella es inherente al plaguicida en evaluacin. La no presentacin de cualquier informacin, deber estar acompaada de una justificacin tcnica, debiendo el Servicio pronunciarse en forma fundada respecto de su obligatoriedad. 28.1 Solicitante 28.1.1 Nombre, RUT y Direccin 28.1.2 Representante Legal , RUT y Direccin (Deber acreditar legalmente la representacin) 28.2 SUBSTANCIA ACTIVA DEL PLAGUICIDA. (GRADO TCNICO) 28.2.1 IDENTIDAD DE LA SUBSTANCIA ACTIVA 28.2.1.1 Fabricante 28.2.1.1.1 Nombre 28.2.1.1.2 Direccin 28.2.1.2 Nombre comn: 28.2.1.2.1 Aceptado por ISO, o 28.2.1.2.2 Propuesto, por ISO, BSI, ANSI, WSSA o el fabricante. 28.2.1.3 Sinnimo ( si tiene) 28.2.1.4 Nombre qumico (aceptado o propuesto por IUPAC) 28.2.1.5 Frmula emprica 28.2.1.6 Frmula estructural 28.2.1.7 Nmero de cdigo experimental (cuando proceda) 28.2.1.8 Grupo qumico a que pertenece 28.2.1.9 Grado de pureza (contenido mnimo de substancia activa) 28.2.1.10 Ismeros 28.2.1.10.1 Identidad 28.2.1.10.2 Proporcin en que se encuentran 28.2.1.11 Impurezas, identificndolas: 28.2.1.11.1 De contenido mayor a 0.1 % si no tienen efectos adversos 28.2.1.11.2 De cualquier contenido, si tienen efectos adversos (especificar esos efectos) 28.1.1.12 Aditivos (ej.: estabilizantes) 28.2.1.12.1 Identidad 28.2.1.12.2 Proporcin en que se encuentran. La informacin de los puntos 28.2.1.9-10-11-12, deber venir respaldada con certificado de anlisis cuali-cuantitativo original, emitido por el fabricante. 28.2.2- PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS (indicar en cada caso metodologa de determinacin internacionalmente reconocida). Esta informacin deber venir respaldada con las determinaciones hechas por el fabricante o bien con certificado original, emitido por ste, donde se incluya la propiedad fsica o qumica, su valor y la metodologa de determinacin de dicha propiedad. 28.2.2.1. 28.2.2.1.1 28.2.2.1.2 28.2.2.1.3 28.2.2.2 28.2.2.3 28.2.2.4 Aspecto: Estado fsico (activo puro(p), activo grado tcnico(t)) Color (p y t) Olor (p y t) Punto de Fusin (p) slidos a temperatura ambiente Punto de Ebullicin (p) lquidos a temperatura ambiente Densidad ( p y t )

28.2.2.5 28.2.2.6 28.2.2.7 28.2.2.8 28.2.2.9 28.2.2.10 28.2.2.11 28.2.2.12 28.2.2.13 28.2.2.14 28.2.2.15 28.2.2.16 28.2.2.17 28.2.2.18 28.2.2.19

Presin de vapor (p) Volatilidad (p) Espectro de absorcin (p) Solubilidad en agua (p) Solubilidad en solventes orgnicos (p y t) Coeficiente de particin en n-octanol/agua (p) Estabilidad en agua (p) Inflamabilidad (t) lquidos inflamables o combustibles Tensin superficial (t) Propiedades explosivas (t) Propiedades oxidantes (corrosividad) (t) Reactividad con el material de envases (t) pH (t) Constante de disociacin en agua (p) Viscosidad (t)lquidos

28.2.3.- ASPECTOS RELACIONADOS CON SU UTILIDAD Los documentos que respalden este punto, debern ser de carcter tcnico y emitidos por el fabricante de la substancia activa. (folletos, abstracts, artculos de revistas cientficas). 28.2.3.1 28.2.3.2 28.2.3.3 28.2.3.4 28.2.3.5 28.2.3.6 Aptitud (Insecticida, herbicida, etc.) Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: txico por inhalacin, contacto sistmico u otras formas). Organismos nocivos controlados (Nombre comn y cientfico) Modo de accin sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. mbito de aplicacin previsto (en formulaciones para uso en campo, recintos cerrados, etc.). Resistencia (Informacin sobre desarrollo de resistencia en los organismos que controla y estrategias de manejo para prevenirlas).

28.2.4.- METODOS ANALITICOS 28.2.4.1 Mtodo analtico para la determinacin de la substancia activa pura y, cuando corresponda, para la determinacin de productos de degradacin, ismeros e impurezas (de importancia toxicolgica y/o ecotoxicolgica) y aditivos (ej: estabilizantes). Hacer resea breve del mtodo y anexar metodologa detallada. Mtodos analticos (incluida la tasa de recuperacin y los lmites de sensibilidad) para la determinacin de residuos en plantas tratadas, productos agrcolas, alimentos procesados, suelo y agua. Hacer resea breve del mtodo y anexar metodologa detallada. Mtodos analticos para la determinacin en el aire y tejidos y fluidos animales o humanos, cuando estn disponibles. Hacer resea breve del mtodo y anexar metodologa detallada.

28.2.4.2

28.2.4.3

28.2.5.- RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. 28.2.5.1 Identificacin de los productos de degradacin y metabolitos en plantas o productos tratados. Comportamiento de los residuos de la substancia activa y sus metabolitos desde la aplicacin a la cosecha. Absorcin, distribucin o conjugacin con los ingredientes de la planta y la disipacin del producto para el medio ambiente.

28.2.5.2

28.2.5.3

Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas. Esta informacin deber venir respaldada con determinaciones realizadas por o para el fabricante con la substancia activa en evaluacin.

28.2.6

INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.

Respaldada con Hoja de Seguridad original emitida por el fabricante, o bien una declaracin en original, de ste, donde se incluyan todas las recomendaciones para la substancia activa. 28.2.6.1 28.2.6.2 28.2.6.3 28.2.6.4 28.2.6.5 28.2.6.6 Procedimientos para la destruccin de la substancia activa y para su descontaminacin. Posibilidades de recuperacin (si la informacin est disponible). Posibilidades de neutralizacin. Condiciones para incineracin controlada. Descontaminacin de aguas. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. Productos de reaccin y gases de combustin en caso de incineracin o incendio. Informacin sobre equipos de proteccin individual.

28.2.6.7 28.2.6.8

28.2.7 TOXICOLOGIA. Debe respaldarse a travs de copias de los ensayos generados por o para el fabricante de la substancia activa que va a ser evaluada, identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinacin. Todos los estudios deben corresponder a la substancia activa que va a ser evaluada. 28.2.7.1 Toxicidad Aguda 28.2.7.1.1 Oral (LD50 oral aguda ratas activo grado tcnico) 28.2.7.1.2 Drmica (LD50 dermal aguda ratas activo grado tcnico) 28.2.7.1.3 Inhalatoria (CL50 inhalatoria ratas activo grado tcnico) 28.2.7.1.4 Irritacin cutnea y ocular (conejos) 28.2.7.1.5 Sensibilizacin cutnea.(cobayos) 28.2.7.2 Toxicidad a Corto Plazo/Mediano Plazo 28.2.7.2.1 Oral acumulativa (estudio de 28 das, ratas, activo grado tcnico) 28.2.7.2.2 Administracin oral en roedores y en no roedores (90 das, ratas o perros activo grado tcnico) 28.2.7.2.3 Otras vas: 28.2.7.2.3.1 Inhalacin (28 das, ratas, activo grado tcnico para substancias voltiles) 28.2.7.2.3.2 Drmica (21/28 das, ratas o conejos, activo grado tcnico) 28.2.7.3 Toxicidad crnica 28.2.7.3.1 Oral a largo plazo 28.2.7.3.2 Carcinogenicidad 28.2.7.3.3 Mutagenicidad 28.2.7.3.3.1 Mutaciones genticas (Test de Ames u otros) 28.2.7.3.3.2 Aberraciones cromosmicas 28.2.7.3.3.3 Perturbaciones del ADN. 28.2.7.3.4 Efectos sobre la Reproduccin

28.2.7.3.4.1 Teratogenicidad 28.2.7.3.4.2 Estudio sobre, por lo menos, dos generaciones en mamferos. 28.2.7.3.4.3 Estudios sobre la reproduccin 28.2.7.3.5 Metabolismo en Mamferos 28.2.7.3.5.1 Estudios de:(luego de la administracin oral y drmica) 28.2.7.3.5.1.1 Absorcin 28.2.7.3.5.1.2 Distribucin 28.2.7.3.5.1.3 Excrecin 28.2.7.3.5.2 Explicacin de las rutas metablicas 28.2.7.3.5.3 Informacin Mdica Obligatoria 28.2.7.3.5.3.1. Diagnstico y sntomas de intoxicacin 28.2.7.3.5.3.2 Tratamientos propuestos: 28.2.7.3.5.3.2.1 Primeros auxilios 28.2.7.3.5.3.2.2 Tratamiento mdico 28.2.7.3.5.3.2.3 Antdotos 28.2.7.3.5.4 Estudios Adicionales 28.2.7.3.5.4.1 Estudios de neurotoxicidad y/o neurotoxicidad retardada 28.2.7.3.5.4.2.Efectos txicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados, ismeros si ocurren, cuando stos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales. 28.2.7.3.5.5 Informacin Mdica Complementaria (cuando se disponga) 28.2.7.3.5.5.1 Diagnstico de intoxicacin: 28.2.7.3.5.5.1.1 Observacin directa de casos clnicos. 28.2.7.3.5.5.1.2 Observacin sobre la exposicin de la poblacin en general y estudios epidemiolgicos. 28.2.7.3.5.5.1.3 Observaciones sobre sensibilizacin/alergizacin 28.2.8. 28.2.8.1 28.2.8.1.1 28.2.8.1.1.1. 28.2.8.1.1.2 28.2.8.1.2. 28.2.8.1.3 EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE Comportamiento en el Suelo (Datos para 3 tipos de suelos patrones). Tasa y vas de degradacin (hasta 90%), incluida la identificacin de: Procesos que intervienen Metabolitos y productos de degradacin Adsorcin y desorcin y movilidad de la substancia activa y, si es relevante, de sus metabolitos Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.

28.2.8.1.4 Comportamiento en el Agua y en el Aire 28.2.8.1.4.1 Tasa y vas de degradacin en medio acuoso 28.2.8.1.4.1.2 Biodegradacin, hidrlisis y fotlisis (si no fueron especificados en las propiedades fsicas y qumicas) 28.2.8.1.4.2 Tasa y vas de degradacin en el aire para substancias voltiles y fumigantes (si no fueron especificados en las propiedades fsicas y qumicas). 28.2.9.3 Efectos Ecotoxicolgicos 28.2.9.3.1 Efectos sobre las Aves 28.2.9.3.1.1 Toxicidad oral aguda 28.2.9.3.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie/8 das) 28.2.9.3.1.3 Efectos en la reproduccin. 28.2.9.3.2 Efectos sobre Organismos Acuticos 28.2.9.3.2.1 Toxicidad aguda para peces. 28.2.9.3.2.2 Toxicidad crnica para peces. 28.2.9.3.2.3 Efecto en la reproduccin y tasa de crecimiento de peces.

28.2.9.3.2.4 Bioacumulacin en peces. 28.2.9.3.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia sp. 28.2.9.3.2.6 Estudios crnicos en Daphnia sp. 28.2.9.3.2.7 Tasa de reproduccin para Daphnia sp. 28.2.9.3.2.8 Ritmo de crecimiento para Daphnia sp. 28.2.9.3.2.9 Efectos sobre el crecimiento de las algas. 28.2.9.4 Efectos sobre Organismos Distintos al Objetivo 28.2.9.4.1 Toxicidad aguda para abejas 28.2.9.4.2 Toxicidad aguda para artrpodos benficos (ej.: predatores). 28.2.9.4.3 Toxicidad para lombrices de tierra 28.2.9.4.4 Toxicidad para microorganismos del suelo. 28. 3 REQUISITOS TECNICOS DEL PRODUCTO FORMULADO 28.3.1 28.3.1 .1 28.3.1.1.1 28.3.1.1.2 28.3.1.2 28.3.1.3 28.3.1.4 28.3.2 DESCRIPCIN GENERAL Formulador Nombre (y RUT si es nacional) Direccin Nombre comercial Clase de uso a que se destina o Aptitud (herbicida, insecticida, etc.). Tipo de formulacin (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).

COMPOSICIN La informacin de los puntos 28.3.2.1-3 deber venir respaldada con certificado de composicin cuali-cuantitativo original emitido por el formulador . 28.3.2.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado tcnico expresado en % p/p o p/v. Mtodos de anlisis para la determinacin del contenido de substancia activa en la formulacin. Contenido y naturaleza de cada uno de los dems componentes incluidos en la formulacin. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS (indicar en cada caso metodologa de determinacin, ej: OECD, EEC, FIFRA u otras).

28.3.2.2

28.3.2.3

28.3.3

Esta informacin deber venir respaldada con las determinaciones hechas por el formulador o un laboratorio que preste el servicio, o bien con Certificado Original, emitido por ste, donde se incluya la propiedad fsica y qumica, su valor y la metodologa de determinacin de dicha propiedad. 28.3.3.1 28.3.3.1.1 28.3.3.1.2 28.3.3.1.3 28.3.3.2 28.3.3.3 28.3.3.4 28.3.3.4.1 28.3.3.4.2 28.3.3.5 28.3.3.6 Aspecto Estado fsico Color Olor Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composicin y a las propiedades fsicas relacionadas con el uso). Densidad relativa Inflamabilidad Para lquidos, punto de inflamacin Para slidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable. Acidez/Alcalinidad y pH. Explosividad.

10

28.3.4

PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS RELACIONADAS CON EL USO. (indicar en cada caso metodologa de determinacin , ej: OECD, EEC, FIFRA u otras).

Esta informacin deber venir respaldada con las determinaciones hechas por el formulador o un laboratorio que preste el servicio, o bien con Certificado Original donde se incluya la propiedad fsica o qumica , su valor y la metodologa de determinacin de dicha propiedad. 28.3.4.1 28.3.4.2 28.3.4.3 28.3.4.4 28.3.4.5 28.3.4.6 28.3.4.7 28.3.4.8 28.3.4.9 28.3.4.10 28.3.4.11 28.3.4.12 28.3.4.13 28.3.4.14 28.3.4.15 28.3.4.16 28.3.4.17 28.3.4.18 28.3.4.19 Humectabilidad (para polvos mojables) Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican con agua). Suspensibilidad (para los polvos mojables y los concentrados en suspensin). Anlisis granulomtrico en hmedo (para los polvos mojables y los concentrados en suspensin). Anlisis granulomtrico en seco (para grnulos y polvos). Estabilidad de la emulsin (para los concentrados emulsionables). Corrosividad Incompatibilidad con otros productos (ej: fitosanitarios y fertilizantes). Densidad a 20C en g/ml (para formulaciones lquidas). Punto de inflamacin (aceites y soluciones). Viscosidad (para aceites, suspensiones y emulsiones). ndice de sulfonacin (aceites). Dispersin (para grnulos dispersables). Desprendimiento de gas (slo para grnulos generadores de gas). Soltura o fluidez (para polvos secos). ndice de iodo e ndice de saponificacin (para aceites). Solubilidad/miscibilidad en agua. Solubilidad/miscibilidad en solventes orgnicos. Tensin superficial de soluciones acuosas.

28.3.5 DATOS SOBRE LA APLICACIN Este punto deber venir respaldado completamente por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales o bien por la Certificacin Oficial de los Usos. 28.3.5.1 28.3.5.2 28.3.5.3 28.3.5.4 28.3.5.4.1 28.3.5.4.2 28.3.5.4.3 28.3.5.4.4 28.3.5.4.5 28.3.5.4.6 28.3.5.4.7 28.3.5.4.8 28.3.5.4.9 mbito de aplicacin (campo, invernculo, etc.). Efectos sobre las plagas y en los vegetales Condiciones en que el producto puede, o no, ser utilizado Instrucciones de Uso Cultivo Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre comn y cientfico) Dosis. Nmero y momentos de aplicacin. Mtodos de aplicacin. Tiempo de reingreso al rea tratada. Perodos de carencia Efectos sobre cultivos siguientes Fitotoxicidad

28.3.5.5 Usos aprobados en otros pases, especialmente en la regin del COSAVE. 28.3.6 ENVASES PROPUESTOS

28.3.6.1 Envases 28.3.6.1.1 Tipo(s) 28.3.6.1.2 Material(es)

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28.3.6.1.3 28.3.6.1.4 28.3.6.1.5 28.3.6.2 28.3.6.3 28.3.7

Capacidad(es) Resistencia Sistema de cierre. Accin del producto sobre el material de los envases. Procedimientos para la descontaminacin y destino final de los envases. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PLAGUICIDA.

Respaldada con Hoja de Seguridad original emitida por el formulador, o bien una declaracin en original de ste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el plaguicida 28.3.7.1 28.3.7.2 Mtodo de destruccin, eliminacin o inutilizacin del plaguicida. Identidad de los productos de combustin originados en caso de incendio. Procedimientos de limpieza y descontaminacin de los equipos de aplicacin. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. Informacin sobre equipos de proteccin individual.

28.3.7.3

28.3.7.4

28.3.7.5

28.3.8. DATOS SOBRE RESIDUALIDAD. Esta informacin deber venir respaldada con determinaciones realizadas con el plaguicida en evaluacin. 28.3.8.1 Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, segn las normas internacionales.

28.3.9 DATOS TOXICOLGICOS. Debe respaldarse a travs de copias de los ensayos, generados por o para el formulador, del plaguicida que va a ser evaluado, identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la determinacin. Todos los estudios deben corresponder al plaguicida que va a ser evaluado. 28.3.9.1 28.3.9.1.1 28.3.9.1.2 28.3.9.1.3 28.3.9.2 28.3.9.3 28.3.9.4 Toxicidad aguda para mamferos. Oral (LD50 oral aguda, ratas, producto formulado) Drmica (LD50 dermal aguda, ratas, producto formulado) Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto formulado) Irritacin cutnea y ocular (conejos, producto formulado) Sensibilizacin cutnea. (Si no se indic para el tcnico) Mutagenicidad (para productos hechos con mezclas)

28.3.9.5 Informaciones Mdicas Obligatorias 28.3.9.5.1 Diagnstico y sntomas de intoxicacin 28.3.9.5.2 Tratamientos propuestos. 28.3.9.5.2.1 Primeros auxilios 28.3.9.5.2.2. Antdoto 28.3.9.5.2.3 Tratamiento Mdico 28.3.9.6 Informaciones Mdicas Complementarias (cuando estn disponibles).

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28.3.9.6.1 Observacin sobre efectos de la exposicin de la poblacin no laboralmente expuesta y estudios epidemiolgicos. 28.3.9.6.2 Observacin directa de casos clnicos, accidentales y deliberados.

28.3.10. 28.3.10.1 28.8.10.1.1 28.8.10.1.2 28.8.10.1.3 28.8.10.2 28.8.10.3 28.8.10.4

DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. Toxicidad a organismos acuticos. Algas Microcrustceos Peces Toxicidad a organismos del suelo Toxicidad a aves Toxicidad a abejas

29. DOCUMENTOS. Aquella documentacin de respaldo y exigida en original por esta resolucin y que ha sido emitida en un pas extranjero, deber presentarse legalizada ante el Cnsul de Chile en el pas que corresponda y con el atestado del funcionario competente del Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile. Debern adjuntarse en original y dos copias, los documentos que corroboren o complementen los antecedentes y requisitos mencionados en los numerales 28; entre otros, los siguientes: 29.1 Literatura con antecedentes tcnicos de la substancia activa y del plaguicida, cuya autorizacin se solicita, incluyendo su Hoja de Seguridad y Certificados de Composicin cuali-cuantitativa. 29.2 Etiquetas y folletos originales con que el plaguicida, cuya autorizacin se solicita, se expende en el pas de origen del fabricante o formulador. 29.3 Certificado de inscripcin y de libre venta en su pas de origen, o de fabricacin cuando corresponda, en original. 29.4 Estudios experimentales extranjeros, efectuados mediante protocolos universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia del plaguicida para los fines a que se recomienda. 29.5 Estudios experimentales nacionales, efectuados mediante protocolos universalmente aceptados en que se demuestre la eficacia del plaguicida, cuya autorizacin se solicita, para los fines a que se recomienda. 29.6 Extracto de los estudios toxicolgicos, ecotoxicolgicos y ambientales, del plaguicida cuya autorizacin se solicita, hechos o contratados por su fabricante, y cuando corresponda, autorizacin del titular de dicha informacin para usarla para la autorizacin que se solicita. 29.7 Proyecto de la etiqueta con que se expender en el pas el plaguicida cuya autorizacin se solicita. Debern enviarse al Servicio dos ejemplares de la etiqueta definitiva, tan pronto como sea impresa, para su inclusin en los antecedentes de la evaluacin del producto. 30.- El ingreso de estndares analticos y muestras para experimentacin, estar sujeto a las Resoluciones que el Servicio dicte a ese respecto.

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31.- Esta resolucin entrar en vigencia 90 das despus de su publicacin en el Diario Oficial, excepto para lo que se indica a continuacin. Toda solicitud de autorizacin presentada desde la publicacin de esta resolucin en el Diario Oficial, deber ajustarse a ella. 32. Los plaguicidas que a la fecha de entrada en vigencia de esta resolucin tengan su autorizacin vigente, la mantendrn hasta su vencimiento, pero ocurrido ste no corresponder su renovacin, debiendo solicitar una nueva autorizacin y sujetndose en todo a la presente resolucin; mientras dure la evaluacin, la autorizacin se mantendr vigente. 33.- Los plaguicidas en proceso de autorizacin al momento de la entrada en vigencia de esta resolucin, continuarn rigindose por la normativa anterior. 34.- Dergase la Resolucin N 1178 de 1984 del Servicio Agrcola y Ganadero y sus posteriores modificaciones.

ANTESE, COMUNQUESE Y PUBLQUESE.

ANTONIO YAKSIC SOUL INGENIERO AGRNOMO DIRECTOR NACIONAL

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