TITULAR....................
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
EMULSIONES
Cdigo:
PN/L/PE/EMULSIONES
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Edicin: 00
Fecha: .......................
INDICE
Fecha .................................................................................................
CONTROL DE REVISIONES
N de
revisiones
Fecha
N 00
FORMULACIN MAGISTRAL
Naturaleza de la revisin
Creacin del procedimiento
INDICE TOMO II
INDICE GENERAL
FARMACIA N:
TITULAR....................
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
EMULSIONES
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Fecha: .......................
INDICE
A. OBJETO ................................................................................................................ 3
B. ALCANCE ............................................................................................................. 3
C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................ 3
D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3
D.1. DEFINICIN .................................................................................................. 3
D.2. CLASIFICACINES ...................................................................................... 3
D.3. COMPONENTES DE UNA EMULSIN ........................................................ 4
D.4. TIPOS DE EMULSIONES MS USUALES .................................................. 5
E. PRODUCTOS ....................................................................................................... 8
F. APARATOS Y MATERIAL ..................................................................................... 8
G. MODUS OPERANDI ............................................................................................ 8
G.1. ELABORACIN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE ........... 8
G.2. ELABORACIN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR ............................. 9
G.3. EMULSIONES SILICNICAS W/S ............................................................. 10
H. ENVASE ............................................................................................................. 10
I. ETIQUETA ............................................................................................................ 11
J. CONTROL PRODUCTO ACABADO ................................................................... 11
ANEXOS ................................................................................................................. 11
ANEXO I - CONTROL DE COPIAS .................................................................... 11
FORMULACIN MAGISTRAL
FARMACIA N:
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
EMULSIONES
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A. OBJETO
Definir, de forma general, el procedimiento de elaboracin de emulsiones
independientemente del de los principios activos prescritos, de la fase externa de la
emulsin y de su consistencia.
B. ALCANCE
El indicado en A
C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA
INDICE
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
EMULSIONES
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
EMULSIONES
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
EMULSIONES
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INDICE
FORMULACIN MAGISTRAL
FARMACIA N:
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
TITULAR....................
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EMULSIONES
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NO INICA
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NO INICA
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PROCEDIMIENTO
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DE ELABORACION DE
EMULSIONES
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NO
INICO
INDICE
E. PRODUCTOS
Principios activos prescritos.
Componentes de la emulsin elegida.
Conservante y/o antioxidante (en su caso).
F. APARATOS Y MATERIAL
Balanza Calibrada
Papel para pesar
Esptula metlica y de goma
Vasos de precipitado
Bao mara
Comprobar que todo est limpio y seco.
Mortero
Probeta
Varilla (Unguator)
Pipeta
G. MODUS OPERANDI
G.1.ELABORACIN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE
1.- En un vaso poner la fase grasa y los componentes liposolubles y
termorresistentes de la frmula magistral.
2.- En otro vaso poner el agua, el humectante y los componentes hidrsolubles y
termorresistentes de la frmula magistral.
3.- Llevar los dos vasos, a la vez, a bao mara a 60-70C, agitando (ambos) al
mismo tiempo con varillas para favorecer la fusin de la fase grasa y la solubilizacin
de la fase acuosa.
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE
EMULSIONES
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4.- Una vez completado el punto anterior, aadir poco a poco y agitando la fase
acuosa sobre la grasa. Seguir agitando la emulsin hasta enfriamiento de la misma
(un enfriamiento lento favorece su estabilidad).
5.- En caso de que algn componente de la frmula sea insoluble en agua en
grasas y/ termolbil :
Si es lquido se incorporar, poco a poco y agitando con varilla, a la emulsin
cuando sta est fra y se trabajar hasta total homogeneizacin.
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Fecha: .......................
INDICE
3.- Llevar la fase silicnica al agitador con el botn de las revoluciones a la mitad y
agitar durante 1 minuto.
4.- Aadir la fase acuosa en pequeas porciones y agitando durante 1 minuto en
cada incorporacin hasta que se forme la emulsin.
5.- Los principios activos poco solubles deben dispersarse, en mortero, con
cantidad suficiente de ciclosilicona, para posteriormente aadirle la emulsin
silicnica formada (poco a poco y trabajando con el pistilo hasta obtener un
todo homogneo). Tambin puede aadirse sa dispersin a la emulsin W/S
cuando an falte por aadir, aproximadamente, la mitad de la fase acuosa.
La consistencia final de la emulsin va a depender del contenido en fase interna
(acuosa). Si la fase interna es mayor del 80% se obtendrn cremas consistentes.
Si la fase interna es menor del 70% se obtendrn emulsiones fluidas.
El rango de pH de la fase acuosa es de 4 a 7,5. Fuera de stos lmites la
viscosidad baja rpidamente.
H. ENVASE
Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la frmula en reposo
durante un corto espacio de tiempo. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y
compatible con la emulsin que contiene:
1. Tubo metlico de estao de aluminio resinado al interior, de capacidad
adecuada a la cantidad de frmula a dispensar.
2. Tubo de plstico.
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EMULSIONES
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Fecha: .......................
INDICE
N de copia
Nombre
FORMULACIN MAGISTRAL
Puesto de
trabajo
Firma
Fecha