REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLNICOS

Ao IV - N 848 Quito, martes 11 de diciembre de 2012

EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLNICOS CAPTULO I MBITO DE APLICACIN Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento rigen para todo el territorio nacional y son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de los laboratorios clnicos, as como para el ejercicio de los profesionales y personal auxiliar que laboren en estos establecimientos. CAPTULO II TIPOLOGA DE LOS LABORATORIOS CLNICOS Art. 2.- Laboratorio clnico es la denominacin genrica de los servicios de salud con funciones tcnico- complementarias, sean estos pblicos o privados, en los que se realizan anlisis clnicos generales o especializados de muestras o especmenes biolgicos provenientes de individuos sanos o enfermos, cuyos resultados apoyan en la prevencin, diagnstico, tratamiento y monitoreo de los problemas de salud. Art. 3.- Los tipos de laboratorios clnicos son los siguientes: a) Laboratorio clnico general; y, b) Laboratorio clnico especializado. Art. 4.- Laboratorio clnico general: Es aquel servicio de salud al que le compete analizar cualitativa y cuantitativamente muestras biolgicas, provenientes de individuos sanos o enfermos, que incluya las siguientes reas bsicas de baja complejidad: hematologa, bioqumica, inmunologa, uroanlisis y coproanlisis. Art. 5.- Laboratorio clnico especializado: Es aquel servicio de salud en el que se realizan anlisis clnicos generales de baja complejidad y especializados en una o ms reas de mediana o alta complejidad en: hematologa, bioqumica, inmunologa, uroanlisis y coproanlisis; microbiologa, biologa molecular, toxicologa y gentica. CAPTULO III DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLNICOS Art. 6.- Los laboratorios clnicos para su funcionamiento debern obtener el Permiso Anual de Funcionamiento. Para tal efecto, los laboratorios clnicos cumplirn con los requisitos establecidos en el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario y sus respectivas reformas.

Art. 7.- Los laboratorios clnicos a ms del Permiso Anual de Funcionamiento, cumplirn adicionalmente con los siguientes requisitos: Certificado de Licenciamiento. Manual de Calidad y de Bioseguridad. Certificado de manejo de desechos. Certificado de capacitacin en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico y Gestin de Calidad otorgado por la autoridad sanitaria al personal que labora en el establecimiento.

Art. 8.- Para la renovacin del Permiso Anual de Funcionamiento a ms de cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento correspondiente, se conformar una Comisin Tcnica, constituida por profesionales de vigilancia y control sanitario de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, entre los cuales, deber contar con un profesional que tenga el perfil sealado en el Art. 12, literales b) o c) de este Reglamento, la misma que verificar que el laboratorio tenga un sistema de gestin de calidad funcionando, de acuerdo al Reglamento y normativa vigente y ser responsable del monitoreo de los mismos. Art. 9.- Los laboratorios clnicos que dependan de un establecimiento de salud, funcionarn los das y horas correspondientes de acuerdo al horario de atencin de los mismos, como es el caso de las Unidades de Salud que funcionan 12 y 24 horas, para lo cual el laboratorio deber contar con el personal necesario. Art. 10.- Los puestos de toma de muestras del Modelo de Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica, estn sujetos a inspeccin, y debern tener el Permiso de Funcionamiento Anual del laboratorio del cual deriva, permiso en el que constar el nmero de puestos de toma de muestras y la direccin de cada puesto. CAPTULO IV DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS CLNICOS Art. 11.- Los laboratorios clnicos contarn con el siguiente personal: a) Directivo. b) Analista operativo. c) Auxiliar. Para laboratorios clnicos generales, la responsabilidad de Directivo puede ser el mismo analista operativo. Art. 12.- El personal directivo y analista operativo de los laboratorios clnicos, sern profesionales de la salud y conforme a su competencia, deben tener uno de los siguientes ttulos universitarios, debidamente registrados en la Secretara Nacional de Educacin Superior, Ciencia, Tecnologa e Innovacin (SENESCYT) y en el Ministerio de Salud Pblica: a) Licenciados en: Laboratorio Clnico, en Bioanlisis Clnico; Tecnlogo mdico en laboratorio clnico; y, Doctores en Laboratorio Clnico y Administracin en Salud. b) Doctores en Bioqumica y Farmacia, Bioqumico Farmacutico, Bioqumico Clnico y Qumico Farmacutico, afn al rea de laboratorio clnico.

c) Doctores en Medicina y Mdicos, en ambos casos, con especialidad en: Patologa Clnica y/o Medicina de Laboratorio, Gentica, Inmunologa, Microbiologa, Biologa Molecular, Toxicologa, Hematologa. Art. 13.- El Director, quin ser responsable tcnica y administrativamente del laboratorio clnico, deber tener el perfil profesional acorde a la tipologa del laboratorio clnico, as: a) El laboratorio clnico general estar bajo la direccin y responsabilidad tcnica de uno de los profesionales que constan en el Art. 12, literales a), b) o c). b) El laboratorio clnico especializado estar bajo la direccin y la responsabilidad tcnica de uno de los profesionales que constan en el artculo 12, literal b) o c) de acuerdo a su formacin y competencia. Para el caso de laboratorios clnicos especializados que cuenten con un rea especfica como: hematologa, bioqumica, inmunologa, parasitologa; microbiologa, biologa molecular, toxicologa y gentica podrn ser responsables de estas reas definidas, los profesionales que constan en el artculo 12, del literal a) y Licenciados en Microbiologa con ttulo de cuarto nivel con formacin y competencia especializada acorde al rea de responsabilidad. Esta responsabilidad obliga a que el Director est a cargo de un solo laboratorio clnico para garantizar la calidad de sus resultados y su adecuado manejo gerencial. Ser responsable, junto con el tcnico que realiza el examen, del dao que pudiera ocasionarse a los pacientes por el incumplimiento o inobservancia de las disposiciones vigentes, y vigilar el cumplimiento de las normas por parte de todo el personal que labora en dicho servicio. Art. 14.- Los profesionales que tengan responsabilidad directiva en cualquiera de las tipologas de los laboratorios, a ms de los requisitos sealados en el Art. 12, debern tener formacin o experiencia en administracin de servicios de salud. Art. 15.- Los laboratorios clnicos generales y especializados tendrn personal auxiliar de laboratorio, con la debida capacitacin acorde a las funciones a desempear y el certificado respectivo. Este personal ser responsable de la limpieza y esterilizacin del material del laboratorio, de dar indicaciones a los pacientes sobre la obtencin de las muestras, segn las instrucciones del profesional respectivo y otras actividades de servicios generales, bajo la supervisin de sus superiores, cumpliendo las normas de bioseguridad. Art. 16.- Para el laboratorio clnico general, se designar a un responsable de la gestin de la calidad a cargo del diseo, implementacin, monitoreo y mejora del sistema de gestin. Este responsable puede ser el mismo Director. Art. 17.- El laboratorio clnico especializado debe contar como mnimo con un profesional correspondiente al perfil profesional del Art. 12 literales a), b) o c), con experiencia y conocimiento en Gestin de Calidad, quin ser responsable tcnico de la calidad; su funcin ser el diseo, monitoreo y mejora del sistema de gestin de calidad del laboratorio clnico.

CAPTULO V DE LA INSTALACIN E INFRAESTRUCTURA

Art. 18.- Los laboratorios clnicos no compartirn espacios con vivienda, ni se instalarn en zonas de alto riesgo a desastres naturales y estarn alejados de focos de contaminacin. Art. 19.- El rea fsica asignada a un laboratorio clnico depender de la tipologa y del nmero de pacientes a ser atendidos y cumplir con los siguientes requisitos mnimos: a) Buena ventilacin; b) Buena iluminacin natural y artificial; las ventanas no deben permitir la entrada de agua, insectos u otros elementos contaminantes; contarn con mallas metlicas, segn la necesidad local; c) Cubierta, pisos y paredes lisos y de material de fcil limpieza; d) Segn la tecnologa existente podrn disponer de mesones de procedimientos de anlisis, lisos, impermeables y resistentes a los cidos, corrosivos y solventes, en una sola pieza y que no existan uniones o hendiduras; e) Abastecimiento de agua potable permanente; y, f) Alcantarillado conectado a la red pblica, o pozo sptico en caso de no existir alcantarillado. Los detalles y caractersticas especficas de los requisitos mencionados constarn en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en el Licenciamiento. Art. 20.- Los laboratorios clnicos dispondrn de ambientes independientes que garanticen funcionalidad y seguridad en las tres fases: pre-analtica, analtica y post-analtica. Dependiendo del tipo al que pertenecen y de las actividades que realizan, tendrn las siguientes reas debidamente rotuladas: 1. rea de espera con bao: espacio amplio, con adecuada iluminacin y ventilacin, ubicado a la entrada del laboratorio; o puede compartir con el establecimiento de salud en el que se ubica. 2. rea para toma de muestras generales y para toma de muestras especiales: existir al menos un cubculo para la toma de muestras y el nmero de los mismos estar acorde a la demanda de pacientes. Dependiendo del nivel de atencin, el rea de toma de muestras tendr un espacio para camilla destinado a toma de muestras especiales. 3. rea administrativa: est destinada a la jefatura del servicio. Cuando se requiera y en funcin de la demanda, esta rea funcionar independientemente y podr ser compartida con la secretara y con el archivo. 4. rea de anlisis o procesamiento: es un espacio con acceso restringido que contar con una seccin especfica para la recepcin y distribucin de muestras. Para el procesamiento de las muestras, cada seccin de trabajo estar bien definida, exceptuando microbiologa, anatoma patolgica y biologa molecular, que contarn con ambientes diferenciados. 5. rea de soporte o utileras para garantizar las condiciones de almacenamiento que asegure la estabilidad de los materiales a ser utilizados. Tendr las siguientes secciones: a. Lavado y esterilizacin de material, con lavabo y desage en buenas condiciones de funcionamiento y equipos apropiados para la esterilizacin del material. b. Refrigeradora y/o congeladora, de acuerdo a los requerimientos tcnicos de las muestras a procesar y de los reactivos disponibles.

c. De almacenamiento de materiales, reactivos y dems insumos que no requieren condiciones especiales. 6. rea de almacenamiento para manejo diferenciado de desechos comunes e infecciosos, de conformidad a la normativa vigente. Esta rea ser compartida, si est en una Unidad Operativa de Salud. 7. rea de vestidores con facilidades para que el personal utilice las prendas de proteccin laboral. 8. rea de descanso para el equipo de salud, en aquellos servicios de 24 horas. Los detalles y caractersticas especficas de los requisitos mencionados constarn en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en el Licenciamiento. CAPTULO VI PUESTOS DE TOMA DE MUESTRAS Art. 21.- Los puestos de toma de muestras, son reas fsicas separadas del laboratorio clnico del cual deriva y tienen las siguientes funciones: Tomar o recibir muestras o especmenes biolgicos solicitados por el profesional de la salud, para el anlisis correspondiente. Identificar las muestras o especmenes biolgicos para el anlisis posterior (nombre del paciente, edad, tipo de muestra, fecha/hora de recoleccin). Asegurar las condiciones adecuadas de recepcin, tomas, almacenamiento y transporte de muestras o especmenes biolgicos, que sern procesadas en el laboratorio clnico. Llenar los datos completos del "Registro de tomas, transporte y recepcin de muestras" que consta en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. Realizar pruebas rpidas de acuerdo a los requerimientos de los programas de Salud Pblica, conforme al Modelo de Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica.

Art. 22.- Se prohbe realizar pruebas rpidas e instalar puestos, puntos, o sitios de toma de muestras para anlisis clnicos en farmacias o consultorios mdicos, o en lugares anexos a stos, as como en locales y establecimientos en los que no exista un laboratorio clnico. Art. 23.- El Ministerio de Salud Pblica, excepcionalmente, podr disponer la implementacin de puestos de toma de muestras, en donde no existan laboratorios clnicos segn el Modelo de Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica. Para el efecto, deben cumplir con los criterios y requisitos sujetos al estudio tcnico de la autoridad sanitaria competente. Art. 24.- Los laboratorios clnicos generales, tanto pblicos como privados, podrn derivar a laboratorios especializados las muestras que requieran de exmenes de mayor complejidad. Art. 25.- Los puestos de toma de muestras identificarn el nombre del laboratorio del cual deriva y en el interior del lugar tendrn la siguiente informacin: Nombre, direccin, telfono y ubicacin del laboratorio, segn proceda en el Modelo de Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica.

 Nombre, direccin y telfono del Director del laboratorio del que deriva el puesto de toma de muestras. Nombre y profesin o actividad del responsable del puesto de toma de muestras y nmero del permiso anual de funcionamiento del laboratorio clnico. Art. 26.- Debe asegurarse que el tiempo que transcurra, desde la recoleccin hasta el procesamiento de la muestra, est dentro de las recomendaciones de estabilidad para cada analito, utilizando, en caso necesario, aditivos, preservantes y medios de transporte adecuados para mantener la calidad analtica de la muestra, conforme a lo establecido en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. Art. 27.- El Laboratorio al que se deriva las muestras, revisar las condiciones en las que stas llegan, previas a su recepcin y se reservar el derecho de aceptar o rechazar las muestras. En caso de que stas no renan las condiciones tcnicas adecuadas, se rechazar y notificar inmediatamente al establecimiento solicitante. Art. 28.- Los puestos de toma de muestras, sus procedimientos y los resultados, estarn bajo la responsabilidad y supervisin del Director del laboratorio del que se deriva. Esto incluye la capacitacin del personal del puesto de toma de muestras. Art. 29.- La infraestructura de los puestos de toma de muestras deber contar con la siguiente distribucin: rea de espera. rea administrativa: orientacin al usuario y entrega de resultados. En caso necesario, rea de entrega de recipientes para la recoleccin de muestras. rea de toma de muestras con bao. rea de recepcin, identificacin, preparacin y almacenamiento de muestras. El ambiente de preparacin de muestras debe tener: Lavabo en buenas condiciones y funcionando. Vitrinas para reactivos, materiales e insumos. Refrigeradora con congelador. Centrfuga. Materiales e insumos suficientes para la toma y transporte de muestras, as como para el manejo de desechos de acuerdo a la demanda. stos sern abastecidos por el laboratorio clnico del que derivan. Art. 30.- Para cumplir con la Norma Tcnica de Laboratorio el personal que realiza el procedimiento de toma de muestras, deber estar capacitado y certificado por la autoridad sanitaria competente, o por la unidad operativa que disponga del personal calificado para la capacitacin. Art. 31.- En situaciones de emergencia sanitaria con impacto en salud pblica, en programas de salud ocupacional y en investigaciones de campo, por excepcin, los profesionales que tengan competencia, estarn autorizados a tomar muestras fuera de los ambientes del Laboratorio Clnico y de los puestos de toma de muestras, siguiendo los procedimientos de la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. Art. 32.- Para la toma de muestras especiales (ejemplo: lquido cfalo-raqudeo, pleural o asctico, secreciones de determinados rganos, etc.) que requieren de procedimientos

mdicos, stas se podrn realizar en reas especficas para el efecto, fuera del laboratorio clnico, por personal calificado. Art. 33.- En el caso de pacientes que por sus condiciones clnicas particulares, no puedan movilizarse, se autoriza al personal del laboratorio para que realice la toma de muestras en su domicilio, o en el lugar en donde se encuentre, previo a la presentacin de un certificado mdico que justifique la imposibilidad de que el paciente pueda asistir al laboratorio. CAPTULO VII DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS Art. 34.- De acuerdo a su tipologa, a la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y a la demanda, los laboratorios clnicos debern disponer del equipamiento, insumos, materiales y reactivos necesarios para realizar los anlisis clnicos que les corresponda. Las tcnicas automatizadas no excluyen las tcnicas manuales. Art. 35.- Los equipos e instrumental de laboratorio clnico para su funcionamiento deben disponer de su respectivo Manual de Procedimientos Operativos, calibracin, mantenimiento y limpieza. Art. 36.- Los reactivos bioqumicos y de diagnstico clnico contendrn en su etiqueta el nmero de lote, fechas de elaboracin y de caducidad, la temperatura y condiciones de conservacin y el registro sanitario nacional, en los productos que as lo requieran. Los reactivos preparados o reconstituidos en el laboratorio, registrarn en su envase las fechas de preparacin o reconstitucin y de caducidad. CAPTULO VIII DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLNICOS Art. 37.- El tcnico responsable de la calidad organizar con el personal del laboratorio, un sistema de calidad basado en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico, que permita la mejora continua del sistema y su estructura documental, misma que contendr lo siguiente: Introduccin.- Es un resumen que describe la importancia de implementar el sistema de gestin de calidad para el laboratorio. Se incluirn los objetivos, el alcance y cmo lograr una mejora continua. Descripcin del laboratorio clnico.- Se indicar la razn social y tipologa del laboratorio, lista de anlisis que realiza, estructura funcional del laboratorio con su respectivo organigrama. Poltica de calidad.- Describe las directrices, intenciones y compromisos del laboratorio con respecto a la calidad, que incluye la misin, visin y los objetivos. Anualmente, esta poltica ser revisada por el Director del establecimiento, para evaluar la necesidad de implementar cambios en los objetivos de calidad, como resultado de un proceso de mejoramiento continuo. Capacitacin del talento humano.- Es el procedimiento que detalla las funciones, formacin y capacitaciones requeridas y planificadas para cada cargo. Los programas de capacitacin deben ser anuales. Aseguramiento de la calidad.- Detalla cmo se cumplirn los requisitos de calidad.

Control de la documentacin.- Son los procedimientos para la elaboracin, identificacin, liberacin, distribucin, archivo y cambio de documentos de las etapas pre- analtica, analtica y post-analtica. Registros, almacenamiento y archivo.- Consisten en los procedimientos de identificacin, recoleccin, ordenamiento y tiempo de almacenamiento de todos los registros tcnicos y de calidad de forma segura y confiable, de acuerdo con la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. Instalaciones y condiciones ambientales.- Son las medidas para asegurar que los espacios y las condiciones ambientales para el mantenimiento de la integridad de los registros, proteccin de los usuarios, muestras y funcionamiento de equipos, sean las adecuadas para la actividad prevista. Gestin de equipos, reactivos y fungibles.- Seala los procedimientos para la programacin, manejo y control de los equipos, reactivos y fungibles, mediante la aplicacin de mtodos de: inventarios, adquisiciones, y mantenimiento; capacitacin del personal para su uso y el programa de calibracin. Validacin de los procedimientos de los exmenes y validacin de los resultados.Determina los parmetros de todos los mtodos, como: sensibilidad, especificidad, incertidumbre, exactitud, reproducibilidad y lmites de cuantificacin. Seguridad.- Son las medidas de bioseguridad implementadas para proteger a las personas, muestras y medio ambiente, segn la clase de riesgo, en todas las etapas pre-analtica, analtica y post-analtica. Se describen las normas de higiene y proteccin. Se hace referencia a los procedimientos para descontaminacin de reas por accidentes o derrames, los cuales deben ser obligatoriamente registrados, de acuerdo a la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. Aspectos medio-ambientales.- Detalla los procedimientos y programas de proteccin y conservacin del medio ambiente. Investigacin y desarrollo.- Si corresponde, se muestra en qu campos y con qu idoneidad se hace la investigacin y desarrollo, a travs de publicaciones y boletines institucionales registrados y accesibles. Lista de procedimientos analticos.- Enumera la lista de los anlisis y procedimientos que realiza el laboratorio para conformar la cartera de servicios. Solicitud, toma y manejo de muestras.- Describe los procedimientos para la toma, procesamiento, identificacin y envo de las muestras. Se definen los criterios de aceptacin y rechazo de las muestras, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de las muestras primarias. Validacin de resultados.- Son los procedimientos de verificacin, interpretacin y validacin de resultados, previo a la emisin de los informes. Control de la calidad.- Describe los procedimientos de control de la calidad interno: mecanismos y registros para cada anlisis y las medidas correctivas; y, control de calidad externo: mecanismos de participacin en programas nacionales de control de calidad realizados por el laboratorio de referencia de la autoridad sanitaria o por otros laboratorios certificados por la misma, que debern sealar las acciones correctivas en caso de no conformidad. Sistema de informacin de laboratorios.- Son los procedimientos para garantizar la confidencialidad y la integridad de la informacin. Informe de resultados.- Detalla el procedimiento de informe de resultado, segn un formato institucional que incluya los rangos biolgicos de las pruebas analticas.

Acciones correctivas y manejo de reclamos.- Son los procedimientos para la resolucin de reclamos y el mantenimiento de sus registros y las acciones correctivas tomadas. Comunicacin e interaccin con usuarios, profesionales, laboratorios de derivacin y proveedores.- Son los procedimientos para evaluar y seleccionar proveedores y laboratorios de derivacin, as como las encuestas de satisfaccin de los usuarios. Auditoras internas.- Es la planificacin y organizacin de las auditoras y como se realizan, tanto a sistemas administrativos como tcnicos. tica.- Describe en un cdigo de tica como el laboratorio y sus profesionales son responsables ante los usuarios y la comunidad.

CAPTULO IX DE LA ENTREGA Y CONSERVACIN DE RESULTADOS Art. 38.- Los resultados de los anlisis clnicos realizados a los pacientes ambulatorios sern entregados al usuario o al profesional tratante. Los resultados de anlisis clnicos de internacin y emergencia se enviarn al servicio del profesional tratante y al conceder el alta mdica podrn ser entregados al usuario, dejando una copia en el archivo. Los resultados de anlisis clnicos realizados a pacientes con discapacidad mental o menores de edad, sern entregados al profesional tratante o a su representante legal. Art. 39.- Los laboratorios clnicos que detectaren valores de alerta, debern informar de manera urgente al mdico tratante y/o al usuario, con la finalidad de que ste busque atencin emergente. Art. 40.- Las enfermedades de notificacin obligatoria debern informarse a la autoridad sanitaria competente de la respectiva jurisdiccin. Art. 41.- Los resultados de los anlisis clnicos, durante un proceso mdico legal, se entregarn nicamente a la autoridad que solicit el examen, garantizando de esta forma la confidencialidad de los mismos. Art. 42.- La solicitud e informe de resultados del laboratorio clnico que depende de un servicio de salud pblico o privado, debern cumplir los requerimientos de la historia clnica nica vigente. La emisin de resultados por va electrnica debe garantizar su integridad y confidencialidad. Art. 43.- Las rdenes o solicitudes para exmenes de laboratorio clnico deben ser codificadas de manera consecutiva y disponible en formato digital o fsico. Art. 44.- Las solicitudes de exmenes de laboratorio clnico, los archivos de los resultados de los anlisis clnicos, los resultados de control de calidad interno y externo, y los informes de correccin de desviaciones o errores de calidad, estarn acordes a la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. CAPTULO X DE LA BIOSEGURIDAD Art. 45.- El Director, como responsable tcnico del laboratorio, elaborar un Manual de Procedimientos de Bioseguridad y Manejo de Desechos, para aplicar la normativa vigente del Ministerio de Salud Pblica: Manual de Normas de Bioseguridad para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador, y conforme a la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico.

CAPTULO XI DE LOS PRINCIPIOS TICOS Art. 46.- Los laboratorios clnicos atendern a sus usuarios sin discriminacin por motivos de origen, gnero, edad, pertenencia tnica, religin, orientacin sexual, discapacidad o cualquier otra distincin, personal o colectiva, temporal o permanente que d como resultado menoscabar o anular el reconocimiento, goce o ejercicio de sus derechos. Art. 47.- Los laboratorios clnicos funcionarn bajo la responsabilidad de profesionales autorizados y calificados, conforme se determina en el presente Reglamento, quienes no debern comprometer su ttulo o firma en actividades diferentes a las autorizadas, que generen conflictos de inters. Art. 48.- Los laboratorios clnicos colaborarn con el trabajo de las autoridades de salud, en el rea de su competencia, en casos de emergencia sanitaria. Art. 49.- Los laboratorios clnicos no utilizarn las muestras de los usuarios para fines comerciales, o que violen la confidencialidad de los resultados, sin el consentimiento previo del usuario. Art. 50.- Los laboratorios clnicos coordinarn con los profesionales de la salud solicitantes, la obligatoriedad de que la solicitud de exmenes est relacionada con los protocolos clnicos y en concordancia con la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. Art. 51.- Los profesionales y personal auxiliar de los servicios de laboratorio clnico que tengan acceso a la informacin de sus usuarios, guardarn la confidencialidad de la misma. Art. 52.- Los representantes legales, profesionales y personal auxiliar de los servicios de laboratorio clnico u otro personal, no realizarn acuerdos de bonificacin, incentivos, u otra forma de compensacin con los profesionales o establecimientos de salud, por el envo de solicitudes de anlisis clnico. Art. 53.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clnico no realizarn propaganda de sus actividades que est reida con la tica y el orden pblico, ni harn uso de las instalaciones y equipamiento de los establecimientos pblicos para procesar anlisis clnicos privados, a menos que existiese un convenio interinstitucional para el efecto. Art. 54.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clnico no derivarn a los pacientes, o sus muestras, desde los establecimientos pblicos hacia los servicios particulares y viceversa, excepto en los casos especficos previstos por convenios inter-institucionales previos. Art. 55.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clnico garantizarn el respeto a los derechos de los usuarios, obtendrn el consentimiento informado cuando sea obligatorio, excepto en casos de emergencias y garantizarn la confidencialidad de la informacin. Art. 56.- Para los procedimientos de rutina del laboratorio clnico, el consentimiento ser implcito cuando el paciente se presenta al laboratorio con un pedido y voluntariamente se somete al procedimiento. CAPTULO XII VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art. 57.- Las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, a travs de Vigilancia y Control Sanitario, realizarn inspecciones peridicas a los laboratorios clnicos, para verificar que estos establecimientos mantengan las condiciones con las cuales fue otorgado el Permiso Anual de Funcionamiento. Art. 58.- La Comisin Tcnica que realice la inspeccin de laboratorios clnicos utilizar el formulario de inspeccin aprobado para el efecto, en el cual se har constar los resultados de la inspeccin y los plazos determinados para salvar las observaciones en el caso de haberlas; el plazo otorgado depender del tipo de observacin, excepto en casos que por la gravedad de la infraccin deba procederse de acuerdo a las disposiciones legales vigentes. Art. 59.- Vencido el plazo determinado, la Comisin Tcnica realizar una segunda inspeccin para verificar las acciones correctivas a las observaciones. En caso de que no se hayan salvado stas, la autoridad sanitaria competente aplicar las sanciones establecidas en la Ley Orgnica de Salud y dems normativa vigente. CAPTULO XIII SANCIONES Art. 60.- El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento ser sancionado de conformidad con lo previsto en la Ley Orgnica de Salud y las leyes supletorias aplicables. DISPOSICIN GENERAL Derguese las normas de igual o menor jerarqua que se opongan al presente Acuerdo Ministerial, expresamente el Acuerdo Ministerial No. 00558 de 31 de julio de 2009, publicado en el Registro Oficial No. 16 de 1 de septiembre del mismo ao con el que se expidi el Reglamento de Laboratorios de Diagnstico Clnico. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Las disposiciones de este Reglamento que hacen mencin al Modelo de Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica, a la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y a la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico y Gestin de la Calidad, sern de cumplimiento obligatorio, a partir de 2 de enero de 2013, fecha en la que estarn disponibles para los usuarios. SEGUNDA.- En lo que se refiere a la obtencin del Certificado de Licenciamiento y al Permiso Anual de Funcionamiento, se estar a lo dispuesto en la normativa correspondiente. TERCERA.- Los laboratorios clnicos dispondrn de un plazo de tres aos, contados desde la expedicin del presente Reglamento, para implementar procedimientos de control externo de calidad, con la posibilidad de hacerlos por reas, de conformidad a la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico. CUARTA.- Los laboratorios clnicos del Instituto Nacional de Investigacin en Salud Pblica - INSPI, correspondern en su tipologa a los laboratorios clnicos especializados de alta complejidad y para su funcionamiento cumplirn con la presente regulacin. QUINTA.- En el caso del Ministerio de Salud Pblica, la denominacin de puestos estar sujeta al Manual de descripcin clasificacin y valoracin de puestos y establecimientos de salud.

DISPOSICIN FINAL De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de su suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la Subsecretara Nacional de Gobernanza de la Salud Pblica, a travs de la Direccin Nacional de Articulacin y Manejo del Sistema Nacional de Salud y de la Red Pblica; a la Subsecretara Nacional de Provisin de Servicios de Salud, a travs de las Direcciones Nacionales de: Red de Hospitales y Atencin Ambulatoria Especializada; de Atencin del Primer Nivel en Salud; y, de Gestin y Calidad de los Servicios; y a la Subsecretara Nacional de Vigilancia de la Salud Pblica, a travs de la Direccin Nacional de Vigilancia y Control Sanitario; y de las Direcciones Provinciales de Salud, o quienes ejerzan las competencias de estas instancias administrativas. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 15 de noviembre del 2012.

NORMA ISO 17025

La Norma UNE- EN- ISO/ESC 17025 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y / o calibraciones, incluyendo el muestreo. Sin embargo los Laboratorios de Anlisis Clnicos, debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases preanaltica (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparacin, identificacin y transporte de muestras) y postanaltica (obligaciones hacia el personal sanitario en relacin a la validacin, informacin, interpretacin y asesoramiento), ha requerido la publicacin de una Norma especfica, la Norma ISO 15189:2007 Laboratorios clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia. La Norma ISO 17025 se divide en dos partes claramente diferenciadas. La parte de gestin corresponde a los requisitos para la certificacin del sistema de calidad mientras que la parte tcnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes. La Norma adems tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del laboratorio y otro sobre la tica en el laboratorio clnico.

Requisitos de gestin: Es el apartado 4 de la Norma y describe los requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la ISO 9001:2000. 4.1- Organizacin y Gestin 4.2- Sistema de gestin de la calidad. 4.3- Control de los documentos 4.4- Revisin del contrato. 4.5- Anlisis efectuados por laboratorios de referencia. 4.6- Servicios externos y suministradores. 4.7- Servicios de asesoramiento. 4.8- Resolucin y quejas 4.9- Identificacin y control de las no conformidades 4.10- Accin correctiva

4.11- Accin preventiva 4.12- Mejora continua 4.13- Registros tcnicos y de calidad 4.14- Auditoras internas 4.15- Revisin de la Gestin

Requisitos tcnicos Corresponde al apartado 5 de la Norma y es donde se encuentran las diferencias ms destacadas con respecto a la ISO 9001:2000 5.1- Personal: La Direccin debe disponer de un plan de organizacin, poltica de personal y descripcin de los trabajos, as como registro de los curriculums acadmicos y profesionales, formacin, experiencia y competencia de todos los componentes de la plantilla. 5.2- Ubicacin y condiciones ambientales: Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseo, servicios, instalaciones, condiciones ambientales, almacn, limpieza y acceso, as como sobre el confort y la seguridad de los pacientes y del personal. 5.3- Equipos de laboratorio: Los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser comprobados, peridicamente monitorizados y mantenidos. Cada producto debe ser registrado detalladamente como se especifica y estar acompaado de instrucciones de utilizacin que aseguren una operacin correcta y segura. Un equipo defectuoso debe ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomala producida en anlisis previos. 5.4- Procedimientos preanalticos: Se especifican los apartados de una hoja de peticin, trazables para un individuo concreto y se complementan con un manual de recogida de muestras primarias. Se mencionan los requisitos del transporte primario de muestras, registro, validacin y almacenamiento. 5.5- Procedimientos analticos: Se hace nfasis en la seleccin, validacin, documentacin y revisin de los procedimientos de anlisis y se especifica su presentacin, incluyndolas interferencias, intervalos de referencia biolgicos e interpretacin de los resultados. 5.6- Garanta de calidad de los procesos de anlisis: El control interno de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que est previsto. El laboratorio debe determinar la incerteza de un anlisis, teniendo en cuenta que todos los componentes del informe son importantes, desde el muestreo hasta el cambio de operario. La participacin en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y debe controlar todo el proceso, desde la fase preanaltica a la postanaltica. 5.7- Procedimientos postanalticos: Antes de la entrega, deben revisarse los resultados de los anlisis, teniendo en cuenta la informacin clnica. El almacenaje y la eliminacin segura de las muestras deben efectuarse segn las regulaciones y normativas. 5.8- Informe de los resultados: Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de referencia biolgica, interpretaciones y comentarios. La peticin de cada anlisis y sus resultados deber seguir las recomendaciones de las organizaciones cientficas internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades biolgicas.

Debern existir procedimientos para la entrega de los resultados de los anlisis y para la notificacin al personal sanitario de los hallazgos crticos, peligrosos o retrasados y la documentacin sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la trascripcin de los resultados de los anlisis procedentes de laboratorios subcontratados. Las ventajas de implantar y acreditar un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la Norma ISO 15189 son las mismas que las de implantar la Norma ISO 17025 en el resto de laboratorios, con la diferencia de que es especfica del sector de los anlisis clnicos:

Reduccin de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si est realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas. Los laboratorios acreditados garantizan a los compradores, a los usuarios y a los consumidores, que la calidad y la seguridad de sus ensayos y servicios, es evaluada por organismos competentes y perfectamente cualificados, proporcionando al laboratorio un punto de referencia para mantener la competencia con el resto de laboratorios. Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes. Mejora continua del sistema de gestin del laboratorio. Desarrollo continuo de las competencias del personal a travs de planes de formacin y de la evaluacin de la eficacia de los mismos. Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfaccin de los clientes. Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre los organismos de acreditacin de los distintos pases. Acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro pas. Incremento de la productividad del laboratorio. Clara identificacin y revisin de los requisitos de los clientes. Normas y documentacin actualizada y rpidamente accesible. Reduccin en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos. Mejora de las competencias del personal. Disminucin de los errores. Disminucin de las quejas y reclamos de los clientes.

ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO

El Organismo de Acreditacin Ecuatoriano es un organismo que se encarga de acreditar la competencia tcnica de los organismos que operan en materia de evaluacin de la conformidad.

Visin Ser en el 2013 un organismo de acreditacin reconocido a nivel regional como referente de la acreditacin de la evaluacin de la conformidad, que genere confianza en las autoridades locales, mercados nacionales e internacionales y la sociedad en general, facilitando el comercio mediante los acuerdos de aceptacin global de los resultados de evaluacin de la conformidad.

Valores El Organismo de Acreditacin Ecuatoriano aspira a ser una organizacin lder a nivel nacional y regional, y a cumplir su misin y alcanzar sus objetivos, mediante la vivencia de sus principios y valores EL OEA se encarga de la acreditacin a los laboratorios de acuerdo a la siguiente norma: La norma NTE INEN ISO/IEC 17025 es la norma internacionalmente reconocida para evaluar la competencia tcnica de laboratorios de ensayo y calibracin. La norma NTE INEN ISO 15189 es la norma internacional para evaluar la competencia tcnica de los laboratorios clnicos. Estas son las normas con la que el OAE acredita a los laboratorios. Para solicitar la acreditacin un laboratorio debe tener conocimiento y competencia tcnica en las actividades para las que solicita la acreditacin, y cumplir con los siguientes requisitos generales: Ser una entidad legalmente constituida, con personera jurdica. Tener implementado un sistema de gestin de la calidad en su organizacin, de acuerdo a la norma internacional NTE INEN ISO/IEC 17025 o NTE INEN ISO 15189. Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades para las que solicita la acreditacin. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el OAE.

PASOS A SEGUIR El proceso de acreditacin se encuentra descrito en el procedimiento PA01 Acreditacin de laboratorios, que debe ser conocido por el laboratorio solicitante. A continuacin se presenta un breve resumen del proceso: Paso 1: SOLICITUD DE ACREDITACIN El laboratorio, debe presentar en el OAE la Solicitud de Acreditacin en el formato correspondiente, la misma que debe ser firmada por el representante legal. En la solicitud se debe indicar al alcance de acreditacin claramente definido y, se debe adjuntar todos los anexos requeridos.

El pago de la tarifa vigente de "apertura de expediente" ser condicin necesaria para poder iniciar el proceso de acreditacin y se asignar un nmero de expediente a la solicitud, no se aceptar el ingreso de la solicitud de acreditacin si la documentacin requerida no est completa. La informacin recibida por el OAE, a lo largo del proceso de Acreditacin por parte de los laboratorios tiene el carcter de CONFIDENCIAL. Paso 2: PLANIFICACIN EVALUACION INICIAL El OAE designa un equipo evaluador segn sea el alcance al que desea la acreditacin el Laboratorio. Le OAE enva al Laboratorio solicitante, la proforma de servicios estimada de costos del proceso de acreditacin, conforme a lo establecido en las tarifas vigentes y a la solicitud presentada. Paso 3: EVALUACIN El equipo evaluador designado por el OAE realiza primeramente una evaluacin documental, con la finalidad de determinar el cumplimiento del sistema de gestin y de los procedimientos tcnicos con los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025 o NTE INEN ISO 15189 y se emitir un Informe de Evaluacin Documental. Posteriormente el equipo evaluador realiza una evaluacin in situ, verificando el sistema de gestin, la aplicacin de sus procedimientos y la competencia tcnica del personal. Se verifica los resultados en la participacin en pruebas de intercomparacin y calibraciones. La evaluacin se da por concluida luego de una reunin de cierre entre el equipo evaluador y personal del laboratorio, en la que se revisan los hallazgos encontrados. Como resultado se emitir un Informe de Evaluacin. Paso 4: ACCIONES CORRECTIVAS El laboratorio deber presentar las acciones correctivas, y evidencias de su implementacin, para las no conformidades detectadas en un plazo no mayor a 180 das calendario. Paso 5: TOMA DE DESICIN La decisin de acreditacin se tomar considerando toda la informacin relacionada a la evaluacin y acciones tomadas por el laboratorio para solventar los hallazgos detectados. Paso 6: MANTENIMIENTO La acreditacin tiene un perodo de validez de cuatro aos, en cuyo lapso se realizan evaluaciones de vigilancia. La primera vigilancia se realiza a los seis meses de haber recibido la acreditacin y posteriormente se realizan visitas anuales. Paso 7: DESEA AMPLIAR SU ALCANCE Los laboratorios acreditados pueden ampliar sus alcances cuando lo deseen, requirindose para ello la evaluacin y demostracin de conformidad respectiva. Paso 8: TERMINACIN DE LA ACREDITACIN

La acreditacin puede ser retirada, si no se cumplen con los requisitos pertinentes y existe afectacin de la competencia tcnica y calidad de resultados de la actividad de la evaluacin de la conformidad, as como incumplimiento con las obligaciones del acreditado.