Estndares de Calidad en Salud Pblica para la incorporacin de laboratorios a la Red Nacional de Laboratorios

Direccin de Epidemiologa y Demografa Red Nacional de Laboratorios

DECRETO 2323 DE 2006

DEFINICIN

DECRETO 2323 DE 2006

ARTCULO 3.- Definiciones.
Red Nacional de Laboratorios. Sistema tcnico gerencial cuyo objeto es la integracin funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pblica, laboratorios clnicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pblica, prestacin de servicios, gestin de la calidad e investigacin (negrilla fuera de texto).

DECRETO 2323 DE 2006

CAPITULO II Estructura y funciones de la Red Nacional de Laboratorios Artculo 7. Direccin de la Red Nacional de Laboratorios. El Ministerio de la Proteccin Social dirigir la Red Nacional de Laboratorios y definir las polticas, programas, planes y proyectos requeridos para su adecuado funcionamiento.

DECRETO 2323 DE 2006

Artculo 8. Integrantes de la Red Nacional de Laboratorios: La Red Nacional de Laboratorios estar integrada por: 1. El Instituto Nacional de Salud, INS. 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. 3. Los laboratorios de Salud Pblica Departamentales y del Distrito Capital de Bogot. 4. Los laboratorios clnicos, de citohistopatologa, de bromatologa, de medicina reproductiva, bancos de sangre y componentes anatmicos y otros laboratorios que realicen anlisis de inters para la vigilancia en salud pblica y para la vigilancia y control sanitario.

UNIVERSO

DEFINICIN

DECRETO 2323 DE 2006

ARTCULO 3.- Definiciones.
3. Estndares de calidad en salud pblica. Son los requisitos bsicos indispensables definidos por el Ministerio de la Proteccin Social, que deben cumplir los actores que desempean funciones esenciales en salud pblica (negrilla fuera de texto).

DEFINICIN

DECRETO 2323 DE 2006

Artculo 20. Acreditacin de laboratorios. La acreditacin de laboratorios se realizar conforme a la normatividad vigente del sistema nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, sin perjuicio del cumplimiento de los estndares sectoriales que para el tema defina el Ministerio de la Proteccin Social. Pargrafo. Los Laboratorios Nacionales de Referencia y los laboratorios de salud pblica departamentales y del distrito capital debern orientar su gestin para el cumplimiento progresivo de los estndares de calidad requeridos para su acreditacin.

DEFINICIN

DECRETO 2323 DE 2006

CAPITULO III Disposiciones varias Artculo 19. Estndares de calidad y autorizacin de laboratorios. El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar los estndares de calidad en salud pblica, procesos y procedimientos de autorizacin de laboratorios que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios como prestadores de servicios de laboratorio de inters en salud pblica (negrilla fuera de texto).

Propuesta tcnica de estndares de calidad en salud pblica para los laboratorios del pas

Justificacin de la propuesta
La integracin funcional de los laboratorios a la Red Nacional de Laboratorios en el marco del sistema de vigilancia en salud pblica y vigilancia y control sanitario hace necesaria la instalacin de procesos y procedimientos que armonicen los laboratorios de forma organizada y controlada, para la operacin de la Red con oportunidad y racionalidad, y en condiciones especficas, ampliar la capacidad de respuesta con el apoyo de las redes de laboratorios.

mbito de aplicacin
Los estndares de calidad en salud pblica se aplicaran a los laboratorios privados, oficiales e instituciones (objeto social diferente), que realicen anlisis de inters en salud pblica y anlisis de vigilancia y control sanitario en todo el territorio nacional.

Universo de Laboratorios
El universo de laboratorios es muy amplio, por lo tanto se revisaron todas las normas tcnicas existentes aplicables a laboratorios para la consolidacin de la propuesta, como lo son: NTCGP 1000:2009 e ISO 9001:2008. Estndares OMS 2002. Estndares de Habilitacin y Estndares de Acreditacin en Salud (Res. 1445/06). NTC ISO 15189:2009 NTC-ISO/IEC 17025:2005

UNIVERSO
LABORATORIOS QUE REALIZAN EVENTOS DE INTERS EN SALUD PBLICA Y VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
6000 5000

4000
3000 2000 1000 0

UNIVERSO
LABORATORIOS QUE REALIZAN EVENTOS DE INTERS EN SALUD PBLICA Y VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Universidades Centros de Investigacin Lab. Control de Calidad de Agua Potable y uso recreacional. Lab. Toxicologa Lab. Bromatolgicos Lab. Control de Calidad de Medicamentos (Int y Ext) Lab. Control de Calidad Produccin (Int y Ext)

Consolidacin
Finalmente la propuesta de estndares de calidad en salud pblica se consolid en seis criterios: 1. Organizacin y Gestin 2. Talento Humano 3. Infraestructura y Dotacin 4. Referencia y Contra-referencia 5. Bioseguridad y manejo de residuos 6. Procesos Prioritarios (Vigilancia en Salud Pblica, Vigilancia y Control Sanitario, etc) Cada uno, con un grupo de estndares o requisitos, que vara en nmero de acuerdo a la naturaleza del laboratorio.

Ejemplo de la revisin y consolidacin de estndares de calidad en salud pblica.

RUL
La propuesta incluye la incorporacin obligatoria de los laboratorios a la Red Nacional de Laboratorios a travs del Registro nico de Laboratorios-RUL como un instrumento nico y estandarizado de captura de informacin para la inscripcin, que permitir censar los laboratorios que pertenecen a la Red, especificando los exmenes de inters en salud pblica y exmenes de vigilancia y control sanitario que realizan, segn sea la naturaleza del laboratorio.

ACREDITACIN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

ESTNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD

META

LNR
Laboratorio de Salud Pblica
ESTNDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA

ESTNDARES DE ACREDITACIN

ESTNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE

Laboratorios clnicos oficiales y privados, bromatolgicos, de cito histopatologa, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicologa, centros de investigacin, de universidades, y otros laboratorios .

ESTNDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA

Implementacin de los estndares de calidad en salud pblica

Para la incorporacin efectiva de los laboratorios se hace necesaria la implementacin y cumplimiento de los estndares de calidad en salud pblica.
La verificacin del cumplimiento estar a cargo de las Direcciones Territoriales de Salud y el Laboratorio de Salud Pblica Departamental o del Distrito Capital.

ACREDITACIN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

ESTNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD

LNR
ESTNDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA

ESTNDARES DE ACREDITACIN

DTS/LSP
Laboratorios clnicos oficiales y privados, bromatolgicos, de cito histopatologa, bancos de sangre, de control de calidad, de medicamentos, de toxicologa, centros de investigacin, de universidades, y otros laboratorios .

ESTNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE

ESTNDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA

Procedimiento de incorporacin a la Red Nacional de Laboratorios

El procedimiento de incorporacin a la Red Nacional de Laboratorios, se esquematiza de la siguiente forma:

Laboratorios del nivel departamental, municipal y distrital

Permanente

RUL
Diligenciamiento obligatorio (actualizacin anual)

Planes de Mejoramiento

Seguimiento (DTS/LSP)
(SuperSalud, MSPS, LNR)

Estndares de Calidad en Salud Pblica

Auto evaluacin
Lista de chequeo

Incorporacin a la RNL

Acto Administrativo y publicacin

Visita de Verificacin de estndares de calidad en salud pblica

Equipo Verificador (DTS/LSP) Programacin de visitas

Y los Laboratorio de Salud Pblica? Los Laboratorios de Salud Pblica debern alcanzar gradualmente la competencia tcnica y administrativa necesaria para cumplir cabalmente con sus funciones esenciales, por lo tanto los estndares de calidad en salud pblica propuestos para ellos son mucho mas exigentes. La verificacin estar a cargo de los laboratorios nacionales de referencia (INS e Invima) y el procedimiento es el siguiente:

ACREDITACIN/ RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

ESTNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD

LNR
ESTNDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA

ESTNDARES DE ACREDITACIN

DTS/LSP Laboratorios del nivel departamental, distrital y municipal

ESTNDARES DE LA NORMA QUE LO REGULE

ESTNDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA

Laboratorios de Salud Pblica

Permanente

RUL
Diligenciamiento obligatorio (actualizacin anual)

Planes de Mejoramiento

Seguimiento y Control (INS/Invima)

(SuperSalud, MSPS)

Estndares de Calidad en Salud Pblica

Auto evaluacin
Lista de chequeo

LSP
Visita de Verificacin de estndares de calidad en salud pblica

Acto Administrativo (MSPS)

Equipo Verificador (INS/Invima) Programacin de visitas

La propuesta fue realizada por: Ministerio de Salud y Proteccin Social (Direccin de Epidemiologa y Demografa, Direccin de Promocin y Prevencin, Prestacin de Servicios, Oficina de Calidad y Red de Toxicologa) Instituto Nacional de Salud INS (Direccin redes en salud pblica) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima (Oficina de Laboratorios y Control de Calidad).

GRACIAS
Equipo RNL mquirogac@minsalud.gov.co sfuentes@minsalud.gov.co (1) 3305000 Ext. 3743 3739 - 3760
Diramos que la red es un sistema abierto que a travs de un intercambio dinmico entre sus integrantes y con integrantes de otros sectores sociales, posibilita la potencializaran de los recursos que posee Eliana Dabas.