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Editorial

mero, con pol meros biodegradables Nuevos stents farmacoactivos: sin pol o dispositivos completamente bioabsorbibles?
New Drug-eluting Stents: Polymer-free, Biodegradable Polymers or Bioabsorbable Scaffolds?
Fernando Alfonso*
mica, Instituto Cardiovascular, Hospital Universitario Clnico San Carlos, IdISSC, Madrid, Espan a Unidad de Hemodina

Historia del artculo: On-line el 3 de mayo de 2013

a intervencionista permitio La llegada de los stents a la cardiolog ramos garantizar unos excelentes resultados angiogra que pudie cos iniciales en todas las lesiones, evitar el problema de la n aguda/subaguda del vaso y reducir signicativamente oclusio n de reestenosis angiogra ca y cl nica1. Aunque podr a la aparicio jico, en realidad los stents inducen mayor prolifeparecer parado n neointimal que la angioplastia con balo n. De hecho, sus racio mejores resultados se basan en que virtualmente eliminan el meno de retroceso ela stico precoz y la aparicio n de disecciones feno (lo que garantiza un excelente resultado inmediato) y evitan el stico tard o del vaso. Todo ello permite no so lo retroceso ela acomodar el mayor crecimiento neointimal generado por la n del metal contra la pared vascular, sino tambie n agresio garantizar una mayor luz coronaria a largo plazo. Los stents s de una de cada, han farmacoactivos (STF), introducidos hace ya ma n en nuestra especialidad, al reducir supuesto una nueva revolucio stica la aparicio n de hiperplasia neointimal y la de manera dra necesidad de reintervenciones1. Los resultados sin precedentes obtenidos con los STF han permitido que podamos ofrecer la n percuta nea a pacientes con posibilidad de revascularizacio sticas cl nicas y anato micas cada vez ma s desfavorables1. caracter Algunos pacientes tratados con STF sufren reestenosis, pero este problema es muy poco frecuente. Sin embargo, el entusiasmo ado al inicial despertado por los STF se vio parcialmente empan conrmarse que estos dispositivos no lograban reducir el riesgo de trombosis del stent. En realidad, simplemente desplazaban el n, con lo que el riesgo de trombosis muy momento de su aparicio as (tras el primer an a ser incluso superior al de los o) pod tard n de esta complicacio n stents convencionales2. Aunque la aparicio nicas son muy importantes. es excepcional, sus implicaciones cl ca internacional reacAnte este problema, la comunidad cient de manera una nime, inicialmente con preocupacio n y ciono s impulsando nuevos esfuerzos de investigacio n. cautela y despue de forma cr tica la optimizacio n del tratamiento Se reviso

ASE CONTENIDO RELACIONADO: VE http://dx.doi.org/10.1016/j.recesp.2012.11.017, Rev Esp Cardiol. 2013;66:43542. * Autor para correspondencia: Unidad de Hemodina mica y Cardiolog a Intera, Instituto Cardiovascular, Hospital vencionista, Departamento de Cardiolog nico San Carlos, IdISSC, Pl. Cristo Rey s/n, 28040 Madrid, Espan a. Universitario Cl nico: falf@hotmail.com Correo electro

a. Publicado por Elsevier Espan ola de Cardiolog a, S.L. Todos los derechos reservados. 0300-8932/$ see front matter 2013 Sociedad Espan http://dx.doi.org/10.1016/j.recesp.2013.02.006

n y se estimulo el antiplaquetario coadyuvante y su duracio desarrollo de nuevos STF2. meno multifactorial25. La trombosis del stent es un feno nicos en la Actualmente sabemos que los problemas meca lica (infraexpansio n, aposicio n incompleta, plataforma meta n o incluso rotura)3 y las reacciones adversas al deformacio rmaco (inicialmente so lo sirolimus [inmunosupresor] o paclifa taxel [antiproliferativo]) manifestadas por toxicidad en la pared n y vascular, remodelado excesivo, retraso o falta de endotelizacio n endotelial5 pueden estar implicadas en la patogenia de disfuncio n (gura). Sin embargo, ha sido la presencia del esta complicacio mero de forma indenida en la pared arterial lo que ha pol n, ya que hay evidencias, suscitado una especial preocupacio nicas, de que en algunos pacientes tanto experimentales como cl a, con inamacio n puede ser la causa de toxicidad vascular tard nica, depo sitos de brina e incluso feno menos ale rgicos cro s recientemente tambie n hemos aprendido que locales5. Ma s frecuente y precoz ocasionalmente la neoaterosclerosis (ma n de STF) puede representar el nexo (hasta ahora tras implantacio nica) entre la reestenosis y la trombosis no bien reconocido en la cl a del stent3. Todos estos problemas favorecen el muy tard mico adverso, que nosotros hemos desarrollo de un sustrato anato denominado el stent vulnerable2, que mantiene el riesgo de trombosis a muy largo plazo.

AVANCES EN LOS STENTS FARMACOACTIVOS sicamente de una plataforma meta lica, el Los STF constan ba mero y el fa rmaco6. El pol mero no so lo facilita la incorporacio n pol rmaco que se quiere administrar, sino que permite estable del fa dosicarlo en la pared arterial de manera programada. Sin duda, s importantes en el desarrollo este paso ha sido uno de los retos ma n por mejorar la capacidad antide los STF. La preocupacio proliferativa de los STF, pero sobre todo por evitar la presencia de stents vulnerables, ha estimulado el avance del conocimiento y gicos. Afortunadamente, en los los nuevos desarrollos tecnolo ltimos an os hemos asistido a importantes mejoras en cada uno de u , los llamados STF de segunda los componentes de los STF6. As n incorporan nuevas plataformas con aleaciones avangeneracio zadas (cromo-cobalto, cromo-platino) que proporcionan mayor s nas y exibles6. Adema s, fuerza radial y estructuras mucho ma

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genes de tomograf a de coherencia o ptica obtenidas tras una tromboaspiracio n inicial en pacientes con trombosis de stents farmacoactivos. A: trombosis Figura. Ima n precoz del doble tratamiento antiagregante; la sombra del trombo diculta la visualizacio n de algunos elementos meta licos; en subaguda asociada a interrupcio n y struts todav a no endotelizados. B: trombosis muy tard a; se aprecia el cara cter irregular del trombo residual otras zonas, este stent mostraba clara infraexpansio reas con aposicio n incompleta (a las 11 horas); en otras zonas de este stent, se apreciaba infraexpansio n y tambie n falta de que deja muy poca sombra y a licos. *Artefacto producido por la gu a de angioplastia. recubrimiento de algunos elementos meta

rmacos ma s evolucionados, muy lipof licos y disponemos de fa potentes (everolimus, zotarolimus, biolimus) y hemos adquirido n ideal segu n las nuevos conocimientos sobre su dosicacio necesidades de biodisponibilidad en la pared arterial6. Finalmente, meros permanentes tambie n han mejorado mucho, los nuevos pol lo se utilizan en menores cantidades (ultranos), sino que y no so s amigable con la pared ahora se comportan de manera mucho ma meros biocompatibles)6. vascular (pol nicos aleatorizados (poblaciones Datos recientes de estudios cl n de amplios registros generales de seleccionadas), pero tambie n mundo real), indican que algunos de los actividad (poblacio n son ma s seguros y ecaces que nuevos STF de segunda generacio n7. Hay trabajos que sen alan que el riesgo los de primera generacio n podr a ser incluso de trombosis con STF de segunda generacio licos convencionales8. En ciertos menor que el de los stents meta n de conanza recuperada es tan escenarios, la sensacio stica la prevalente que incluso se sugiere acortar de forma dra n del tratamiento antiplaquetario combinado. No obstante, duracio n ya era la ecacia obtenida con los STF de primera generacio excelente (mejor con STF de sirolimus que de paclitaxel), por lo que as cl nicamente signicativas es realmente muy demostrar mejor cil7. Adema s, en cuanto a la seguridad, para reducir de forma dif n de una complicacio n tan rara como la signicativa la aparicio a del stent se requerir an estudios con miles de trombosis tard pacientes seguidos durante periodos de tiempo muy largos. Por n ha sido necesariaestos motivos, el acercamiento a esta cuestio tico y, habitualmente, los disen os de los nuevos mente pragma nicos con STF no han sido de superioridad, sino de no ensayos cl inferioridad7. Como luego veremos, otra forma de abordar este lisis de los nuevos estudios que se van problema es realizar metana n podemos apoyarnos en objetivos generando. Finalmente, tambie n subrogados (ana lisis intracoronario del crecimiento de valoracio n) para resaltar las propiedades neointimal o de la endotelizacio superiores de los nuevos STF. Aunque estos estudios son de s, tanto desde un punto de vista mecanicista como indudable intere gico, es obvio que no tienen las mismas implicaciones siopatolo cticas que las derivadas de los ensayos con disen o de pra n cl nicos. superioridad y con objetivos primarios de valoracio nea de trabajo que se Paralelamente a la intensa l desarrollando con los STF de segunda generacio n, otra esta estrategia diferente ha sido centrarse, directamente, en evitar los mero permanente en problemas derivados de la presencia de un pol

alado que esta la pared arterial. Algunos investigadores han sen a una nueva (tercera) generacio n de STF, aunque iniciativa supondr n sigue siendo objeto de controversia. A su vez, esta clasicacio as claramente diferenciadas. Una esta estrategia incluye dos v n es incorporar el fa rmaco directamente (sin pol mero) a la opcio lica del stent apoya ndose en los nuevos plataforma meta gicos911. De esta forma se logran superar las avances tecnolo limitaciones encontradas (fundamentalmente falta de efectividad) mero. Actualmente hay en algunos prototipos iniciales de STF sin pol licas microporosas que permiten retener en su plataformas meta rmaco a la concentracio n deseada9,11. Otras supercie el fa culos os con microrrecepta plataformas ofrecen sosticados disen rmaco10. Los resultados de estos nuevos STF que para almacenar el fa rmaco directamente en la plataforma (sin pol mero) incorporan el fa a deben ser son muy interesantes911, pero muchos de ellos todav considerados como preliminares o simples pruebas de concepto. n que ha suscitado un enorme intere s es desarrollar La otra opcio meros biodegradables12. Estos nuevos pol meros cumplir an su pol n inicial de liberar de manera programada el fa rmaco para funcio luego desaparecer por completo de la pared arterial. En ella a u nicamente un stent meta lico convencional nalmente quedar a a mantener la arquitectura vascular y evitar a el que ayudar o. Uno de los retos ma s importantes con remodelado negativo tard meros biodegradables es sincronizar su degradacio n con el los pol n de la liberacio n del fa rmaco. Los nal de la programacio cido polila ctico constituyen la base de muchos compuestos de a meros biodegradables. Este material se hidroliza de los nuevos pol cido la ctico, que nalmente se metaboliza por el y se degrada a a s, la versatilidad ofrecida ciclo de Krebs y genera CO2 y H2O. Adema por algunos de estos nuevos STF es muy amplia. Algunos permiten rmacos con efectos sine rgicos o complemenadministrar varios fa meros biodegradables que u nicamente tarios. Existen STF con pol rmaco antiproliferativo por su supercie abluminal (en liberan el fa contacto con la pared), mientras que en su cara adluminal lulas progenitoras incorporan anticuerpos capaces de capturar ce combinar estrategias antirreesteno endoteliales. Se pretende as n (seguridad). ticas (ecacia) con las que estimulan la endotelizacio Actualmente tenemos datos muy interesantes de STF con meros biodegradables. Desde un punto de vista mecanicista, pol a de coherencia o ptica han demostrado una estudios con tomograf n precoz de estos dispositivos en comparacio n con endotelizacio n. Ma s importante, desde un punto de STF de primera generacio

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nico, datos recientes de seguimiento a muy largo plazo vista cl os) han permitido demostrar una menor incidencia de (4 an a en comparacio n con los STF de primera trombosis muy tard n con pol mero permanente12. generacio ltimo, tambie n disponemos para uso cl nico de disposiPor u tivos implantables completamente bioabsorbibles13. En estos lo el pol mero, sino la plataforma entera, termina sistemas, no so por desaparecer. Algunos metales (magnesio) se degradan n, pero, una vez ma s, las plataformas totalmente por biocorrosio s avanzadas se basan en estructuras de a cido polila ctico. Estos ma rico de que al dispositivos tienen el incomparable atractivo teo an una restauracio n completa de todas las disolverse permitir funciones de la pared vascular, lo que incluye tanto cambios menos ma s progresivos de vasomotores agudos como feno s de evitar el feno meno corse , remodelado vascular. Adema nicos tard os asociados a plataformas eliminan los problemas meca mal adosadas, protruyentes o que enjaulan ramas laterales. No n y la valoracio n menos importante es que facilitan la visualizacio no invasiva durante el seguimiento de los segmentos coronarios tratados. Los resultados de algunos estudios observacionales en pacientes seleccionados con lesiones favorables han sido, sencis os estructurales ma llamente, espectaculares13. Con los disen cos tard os rivalizan con los recientes, sus hallazgos angiogra n. Finalmente, las te cnicas obtenidos con STF de segunda generacio stico intracoronario han conrmado la desaparicio n de diagno os13. Aunque el perl completa del dispositivo a partir de los 2 an sticas meca nicas (pla sticas) actual de estos sistemas y sus caracter an representar limitaciones para su utilizacio n generalizada podr nica, ya esta n en marcha diferentes estudios para conocer en la cl sus resultados, y posibles indicaciones, en diferentes contextos nicos y anato micos. cl

ESTUDIO ACTUAL
A, Cassese el al14 presentan un OLA DE CARDIOLOGI En REVISTA ESPAN lisis de dos estudios aleatorizados que compainteresante metana mero y STF con un pol mero permanente. El STF raron STF sin pol mero ten a una plataforma meta lica microporosa que se sin pol n del 2% por medio de un cargaba de sirolimus a una concentracio mica. Los dispositivo especial en la propia sala de hemodina investigadores de estos estudios, realizados en cinco centros alemanes, han agrupado sus bases de datos para poder analizar n con datos del paciente individual, lo que sin toda la informacio lisis. Aunque uno de los estudios duda aumenta el valor del metana a a todo tipo de pacientes y el otro se centraba exclusivainclu ticos, el test de heterogeneidad permitio mente en pacientes diabe lisis conjunto. Este estudio no so lo es la conrmar la validez del ana mayor experiencia actualmente disponible sobre los resultados mero, sino que incorpora un proporcionados por STF sin pol nico adicional de todos los pacientes para conocer seguimiento cl n cl nica a largo plazo14. Los dos estudios mejor su evolucio an un disen o de no inferioridad, aleatorizados originales ten an un nu mero de pacientes relativamente reducido y inclu nico corto. En el actual metana lisis aportaban un seguimiento cl se incluye un total de 686 pacientes (con 751 lesiones tratadas) nico) durante 3 an os. En general, seguidos (100% de seguimiento cl an caracter sticas cl nicas y angiogra cas los pacientes ten ticos, 2/3 lesiones B2-C). En complejas (el 53% de pacientes diabe cos tard os como la este estudio, tanto los resultados angiogra n cl nica nal de los pacientes fueron similares con ambos evolucio s, los resultados concuerdan en los diferentes tipos de STF. Adema s, lo que an ade consistencia y robustez a los subgrupos de intere a de mayor relevancia es que durante todo el hallazgos. Todav lo se produjo 1 u nico episodio de trombosis seguimiento so mero14. denitiva entre los 345 pacientes tratados con STF sin pol

s, pero tambie n suscitan algunas Estos resultados son de gran intere mero permanente reexiones. En primer lugar, el STF con pol utilizado como comparador fue un STF de paclitaxel de primera n. Como los autores reconocen, actualmente este STF no generacio se puede considerar un comparador ideal, ya que sus resultados cos tard os son inferiores a los de los STF con sirolimus de angiogra n. En segundo lugar, una pe rdida angiogra ca primera generacio a de 0,53 mm (ana lisis en el stent) es muy alta para un STF con tard rmaco de tipo -limus a pesar de haberse obtenido en una un fa n desfavorable (diabe ticos y lesiones complejas). En este poblacio sentido, los autores discuten adecuadamente las posibles impli ticos. Adema s, caciones del tipo de droga en los pacientes diabe cas no fueron estad sticamente aunque las diferencias angiogra signicativas con respecto a los resultados del STF de paclitaxel rdida tard a, 0,46 mm; p = 0,15), los ma rgenes de conanza eran (pe an haber relativamente amplios, con lo que los resultados podr mero de pacientes sido diferentes si se hubiera analizado un nu mayor. Debemos recordar que un estudio previo que comparo estos mismos STF obtuvo peores resultados con el STF sin mero15. Sin embargo, ese estudio era observacional y pol retrospectivo, y los autores admitieron que, debido a su mayor exibilidad, se pudo haber utilizado preferentemente el STF sin mero en los pacientes con lesiones ma s complejas. Otros pol n hab an cuestionado el valor relativo de estudios previos tambie mero, tanto con paclitaxel16 como con sirolimus17. los STF sin pol mero son Sin embargo, el estudio actual sugiere que los STF sin pol mero de primera al menos tan ecaces como los STF con pol n y proporciona datos muy interesantes sobre su generacio s, estudios previos realizados por seguridad a largo plazo. Adema mero estos mismos investigadores indican que la presencia del pol a condicionar signicativas pe rdidas luminales muy tard as podr meno de catch-up), que no parece que se (pasados los 9 meses, feno mero9. A su vez, estudios con produzcan con los STF sin pol ptica indican una endotelizacio n de los STF sin coherencia o mero mejor que con los STF con pol mero. Finalmente, datos pol alan que las nuevas generaciones de STF sin muy recientes sen meros que incorporan nuevos fa rmacos (amlimus o sirolipol s ecaces que los STF de primera generamus/probucol) son ma n10 y de similar ecacia que los STF de segunda generacio n11. cio nea de investigacio n sigue abierta y muy Todo ello ilustra que esta l n que se necesitan nuevos estudios para analizar activa pero tambie mero y los resultados de las nuevas generaciones de STF sin pol utica. conrmar las ventajas potenciales de esta estrategia terape

CONSIDERACIONES FINALES Algunos investigadores critican los esfuerzos realizados por logos intervencionistas, siempre ufanos por comparar los los cardio resultados obtenidos con los nuevos stents. Se reprocha que este n (comparacio n de stent A frente a stent B) es tipo de investigacio demasiado simple, reeja falta de creatividad y, sobre todo, que estrechamente relacionada con los intereses de la industria. esta n. El intervencioNosotros no podemos compartir dicha opinio neo es la estrategia de revascularizacio n coronaria nismo percuta s utilizada actualmente1. Nuestra responsabilidad conlleva ma ofrecer a nuestros pacientes el mejor tratamiento disponible en lo las comparaciones rigurosas y cr ticas, cada momento. So nicos con ana lisis tanto de resultados realizadas desde contextos cl mero adecuado de ecacia como de efectividad y utilizando un nu de pacientes seguidos durante el tiempo necesario, permiten conocer las aportaciones reales de los nuevos dispositivos. En a intervencionista hemos aprendido tras sufrir mu lticardiolog blemente atractivos ples decepciones que dispositivos incre gico pueden no ser capaces de desde el punto de vista siopatolo nica. En realidad, este obtener los resultados apetecidos en la cl

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tipo de estudios representa el necesario paso nal de un n traslacional que permite estimulante ejercicio de investigacio n biotecnolo gica en benecio de consolidar la innovacio nich que ha liderado el nuestros pacientes. El grupo de Mu lisis14 es un verdadero ejemplo de coherencia actual metana ritu. Durante ma s de una de cada y perseverancia en este esp estos investigadores han realizado innidad de estudios aleato xima calidad (estudios ISAR), que han permitido rizados de ma nica de los avanzar nuestro conocimiento sobre la utilidad cl nuevos STF. Actualmente, podemos administrar medicamentos directamente en la pared arterial, de modo sencillo y ecaz, utilizando as muy diferentes. Los balones con fa rmaco (sin tecnolog necesidad de implantar un stent) son muy ecaces en el tratamiento de la reestenosis del stent, pero recientemente n esta siendo objeto de intenso su uso en lesiones de novo tambie alado, disponemos de nuevas estudio18. Como hemos sen meros biocompatibles8, STF con generaciones de STF con pol meros biodegradables12 y tambie n dispositivos completapol mente bioabsorbibles13. Finalmente, contamos con STF capaces de rmaco a nivel local sin necesidad de administrar ecazmente el fa n pol mero9-11. Todas estas estrategias terape uticas esta n en ningu n, pero al mismo tiempo deben competir entre s continua evolucio l se consolidara nalmente como para que podamos identicar cua terapia dominante en diferentes grupos de pacientes, aten sticas cl nicas y anato micas. El estudio de diendo a sus caracter Cassese et al14 es una nueva pieza en el puzzle, fascinante y mico, que representan los continuos avances que disfrutamos dina en el intervencionismo coronario.

CONFLICTO DE INTERESES Ninguno. A BIBLIOGRAFI

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