Requisitos Legais e Regulamentares Da Farmácia Hospitalar

Farmcia
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran Encarte da Comisso de Farmcia Hospitalar / CRF-PR Edio II - Ano II - Janeiro a Junho 2013 ISSN - 2179 - 5851
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Requisitos LEGAIS E REGULAMENTARES

da Farmcia Hospitalar
Farmcia
Hospitalar
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ndice
Introduo Sade Profisso Farmacutica Assistncia Farmacutica Farmacotcnica Hospitalar CIH Medicamentos Sujeitos a Controle especial Acreditao Hospitalar Gases Medicinais
3 4 9 13 22 24 27 29 29
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A Farmcia Hospitalar uma unidade Clnica, administrativa e econmica, dirigida por farmacutico, ligada hierarquicamente direo do Hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas de assistncia ao paciente. Seu principal objetivo contribuir com o processo de cuidado sade promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para sade, atravs de funes clnicas, gerenciais, administrativas, consultivas e educativas. Suas aes so o resultado da combinao de estrutura, processos, pessoas e tecnologia para o constante aperfeioamento das atividades e qualidade nos servios realizados. Para isso, imprescindvel que o farmacutico hospitalar conhea alm dos preceitos tcnicos, os requisitos legais e regulamentares pertinentes sua rea de atuao. importante ressaltar que a aplicabilidade desses requisitos vai depender das caractersticas do servio de sade e das atividades realizadas.
A
A
tema:
legislao sanitria e profissional passa por
relacionados Responsabilidade Tcnica, ao mbito Profissional e Cdigo de tica da Profisso Farmacutica; Assistncia Farmacutica - Legislaes e requisitos relacionados ao ciclo da assistncia farmacutica: seleo, programao, aquisio, avaliao de fornecedores, transporte, recebimento, armazenamento, distribuio, dispensao a pacientes internados, dispensao a pacientes ambulatoriais; Farmacotcnica Hospitalar - Legislao e requisitos relacionados manipulao de medicamentos: fracionamento, preparo de quimioterapia e antineoplsicos, preparo de Nutrio Enteral e Parenteral e preparo de misturas intravenosas; Controle de Infeco Hospitalar - Legislaes e requisitos relacionados ao CIH, saneantes e germicidas, reprocessamento de materiais e gerenciamento de risco; Medicamentos sujeitos a controle especial Legislaes e requisitos relacionados a medicamentos sujeitos a controle especial; foram relacionadas apenas as atualizaes dos ltimo dois anos. Acreditao Hospitalar - Legislaes e requisitos relacionados Acreditao Hospitalar; Gases Medicinais - Legislaes e requisitos relacionados aos Gases Medicinais.
constantes atualizaes que podem ser
emitidas por vrias entidades governamentais
como: Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, Secretaria Estadual de Sade, Conselhos de Classe:
Conselho Federal da Farmcia e Conselho Regional de Farmcia
entre outros, atravs de publicaes em Dirios Oficiais da Com o objetivo de contribuir com os farmacuticos
Unio, Estados e Municpios.
hospitalares, a Comisso de Farmcia Hospitalar do CRF-PR elaborou um encarte citando as legislaes federais e estaduais vigentes aplicveis ou relacionadas Farmcia Hospitalar e Servios de Sade. Este trabalho tambm est disponvel em verso eletrnica no site do CRF-PR e ser atualizado semestralmente, sendo um importante instrumento de orientao para os profissionais. De forma a facilitar a consulta, as legislaes foram agrupadas por assunto e origem, em ordem crescente de data de publicao, entretanto, alguns requisitos so abrangentes podendo estar relacionados em mais do que um Sade - Legislao e requisitos relacionados aos Servios de Sade e Sade Ocupacional; Profisso Farmacutica - Legislao e requisitos
Para acessar o texto completo das legislaes, recomenda-se a consulta nas seguintes bases de dados:
http://www.presidencia.gov.br/legislacao/-para as Leis federais e Decretos; http://www.cff.org.br-para as Resolues do Conselho Federal de Farmcia; http://www.crf-pr.org.br - para as Deliberaes do Conselho regional de Farmcia do Paran; http://www.mte.gov.br/legislacao/ - para as Leis e Normas Regulamentadoras (NR) do Ministrio do Trabalho e Emprego; http://www.saude.gov.br, http://www.anvisa.gov.br - para Portarias, Resolues e Instrues Normativas do Ministrio da Sade e Anvisa; http://www.portalmedico.org.br - para Resolues do Conselho Federal de Medicina; http://www.ans.gov.br - para as Resolues da Agncia Nacional de Sade; http://www.saude.pr.gov.br - para as Legislaes Estaduais.
Os farmacuticos que quiserem contribuir para atualizao desse instrumento podem enviar as sugestes para cfh@crf-pr.org.br.
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Assunto
Legislao / Regulamentao
Requisitos
Observaes
Lei no 7.967 22/12/1989: altera e acresce o 3 ao art. 5 (valor das multas por infrao) Lei No 9.005 16/03/1995: altera inciso XXX do art 10 (suprimento de iodo s indstrias beneficiadoras de sal pelo Ministrio da Sade). Lei No 9.695 20/08/1998: altera arts. 2, 5 e 10 crimes hediondos (falsificao de medicamentos) MPV 2.190-34 de 23/08/2001: altera arts. 2 e 10. Regulamentada pelo Decreto n 2181/1997 arts. 4,6 e 8. A poltica Nacional das Relaes de Consumo que tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores. Legislaes complementares; Lei n 9.836 de 23/09/1999; Lei n 10.424 de 15/04/2002; Lei n 11.108 de 07/04/2005.
Origem
Lei n 6.437 de 20/08/1977.
Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias.
Lei Federal.
Sade
Lei n 8.078 de 11/09/1990.
Dispe sobre a proteo e defesa do consumidor e d outras providncias.
Lei Federal.
Lei n 8.080 de 19/09/1990.
Dispe sobre as condies para promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias.
Dispe sobre organizao da seguridade social, institui o plano de custeio e d outras providncias. Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doenas de AIDS.
Lei Federal.
Lei n 8.212 de 24/07/1991.
Lei Federal.
Lei n 9.313 de 13/11/1996.
Lei Federal.
Lei n 9.677 de 02/11/1998.
Inclui a classificao dos delitos considerados hediondos crimes contra a sade pblica e d outras providncias.
Art. 237 - falsificar, corromper, adulterar ou alterar produtos destinados a fins teraputicos ou medicinais.
Lei Federal.
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Assunto
Requisitos
Observaes
Origem
Lei n 9.782 de 26/01/1999.
Criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Lei Federal.
Lei n 11.105 de 24/03/2005.
Cria o Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana - PNB. Instalaes Eltricas de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Instituiu a Cmara Nacional de Compensao de Procedimentos Hospitalares de Alta Complexidade. Aprova o glossrio de termos comuns nos servios de sade do mercosul, em sua verso em portugus, anexo desda portaria. Aprova o regulamento do Sistema nico de Sade (SUS).
Aprova os procedimentos constantes dos Anexos I e II desta portaria, como integrantes do sistema de alta complexidade ambulatorial e hospitalar do Sistema nico de Sade.
Lei Federal.
Portaria MS/GM n 2.662 de 22/12/1995. Portaria MS/GM n 3.409 de 05/08/1998.
Ministrio da Sade.
Sade
Ministrio da Sade.
Portaria MS/GM n 356 de 20/02/2002.
Ministrio da Sade.
Portaria MS/GM n 2.048 de 03/09/2009.
Alterao parcial: Portaria MS/GM n 2.230 de 23/09/2009.
Ministrio da Sade.
Portaria MS/SAS n 96 de 27/03/2000.
Ministrio da Sade.
Inclui no Sistema do Cadastro Nacional de Sade - SCNS, as tabelas de habilitao de servios e de regras contratuais, constantes dos anexos I e II desta portaria. Tabela de procedimentos cirrgicos eletivos de mdia complexidade.
Legislaes complementares: Portaria MS/SAS n 683 de 12/12/2005; Portaria MS/SAS n 629 de 25/08/2006 Portaria MS/GM n 841 de 02/05/2012.
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade.
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Aprovar o Anexo III da Norma Regulamentadora 32 - Plano de Preveno de Riscos de Acidentes com Materiais Perfurocortantes. Comisso Interna de Preveno de Acidentes. Equipamentos de proteo individual EPI. Estabelece a obrigatoriedade de elaborao e implementao, por parte de todos os empregadores e instituies que admitam trabalhadores como empregados do Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) com o objetivo de promoo e preservao da sade do conjunto de seus trabalhadores. Estabelece a obrigatoriedade de elaborao e implementao por parte de todos os empregadores e instituies que admitam trabalhadores como empregados do Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA).
Observaes
Origem
Portaria MTE/GM n 1.748 de 30/08/2011.
Ministrio do Trabalho e Emprego.
Norma Regulamentadora (NR)-5. Norma Regulamentadora (NR)-6.
Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978. Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978.
Sade
Norma Regulamentadora (NR)- 7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)
Norma Regulamentadora (NR)- 9 Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA)
Norma Regulamentadora (NR)- 32 Segurana e Sade no trabalho em servio de sade.
Estabelece diretrizes bsicas para implementao de medidas de proteo segurana e sade, dos trabalhadores de servio de sade.
Portaria MTE/GM n 485 de 11/11/2005; Portaria MTE/GM n 939 de 18/11/2008
Portaria MTE/GM
n 1748 de 30/11/2011.
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Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Programa Nacional de Humanizao da Assistncia.
Requisitos
Programa lanado pelo Ministrio da Sade com o objetivo de humanizar os atendimentos hospitalares.
Observaes
Origem
Ministrio da Sade.
Sade
Resoluo MS/ANVISA n 50 de 21/02/2002.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
Alterada pela: Resoluo MS/ANVISA n 307 de 14/11/2002; Resoluo MS/ANVISA n 189 de 18/07/2003; Resoluo MS/ANVISA n38 de 04/06/2008. Resoluo MS/ANVISA n 51 de 07/10/2011. Legislaes complementares: Resoluo MS/ANVISA n 171 de 04/09/2006 Portaria MS/GM n 2.226 de 18/09/2009; Resoluo MS/ANVISA n 07 de 24/02/2010; Resoluo MS/ANVISA n 56 de 16/12/2010; Resoluo MS/ANVISA n 56 de 17/12/2010; Portaria MS/ANVISA n 148 de 31/01/2012; Portaria MS/ANVISA n 1427 de 28/09/2011; Portaria MS/ANVISA n 148 de 01/02/2012.
Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Estabelece o Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Dilise.
Alterao: RDC MS/ANVIS n 6 de 14/02/2011.
Regulamento Tcnico que define normas de funcionamento para as Instituies de Longa Permanncia para Idosos, de carter residencial.
Dispe Sobre o Regulamento Tcnico de Funcionamento de Servios que Prestam Ateno Domiciliar.
Farmcia
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CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano. Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios de ateno Obsttrica e Neonatal. Dispe sobre a Instalao e o Funcionamento de Servios de Medicina Nuclear "in Vivo". Dispe sobre os requisitos mnimos para a anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e d outras providncias. Dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os Servios de Sade. Aprova o Cdigo de tica Mdica. Atualiza o rol de procedimentos e eventos em sade, que constitui a referncia bsica para cobertura assistencial nos planos privados de assistncia sade, contratados a partir de janeiro de 1999, fixa as diretrizes de ateno sade e d outras providncias.
Observaes
Origem
Sade
Resoluo MS/ANVISA n51 de 06/10/2011.
Resoluo MS/ANVISA n 63 de 25/11/2011. Resoluo CFM n 1.931 de 24/09/2009.
Conselho Federal de Medicina.
Resoluo Normativa ANS n 211 de

11/01/2010.
Atualizao: RN n 262 de
01/08/2011.
Agncia Nacional de Sade.
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Comisso
Assunto
Requisitos
Observaes
Origem
Decreto n 20.377 de 08/09/1931.
Regulamentao da Profisso Farmacutica no Brasil. Dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnica e auxiliares. Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820/60, sobre o exerccio da profisso farmacutica, e d outras providncias.
Presidncia da Repblica.
Decreto n 77.052 de 19/01/1976.
Profisso Farmacutica
Decreto n 85.878 de 9/04/1981.
Deliberao do CRF-PR n 411/1995.
Dispe sobre o preenchimento do questionrio descrito sobre a Instituio e a Farmcia Hospitalar.
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran.
Deliberao do CRF-PR n 717 de 29/02/2008.
Dispe sobre a carga horria e assistncia farmacutica em estabelecimento Hospitalar e Similares.
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran.
Lei n 3.820 de 11/11/1960.
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dispe sobre a competncia legal para o exerccio da manipulao de drogas antineoplsicas pelo farmacutico. Retifica a competncia legal para o exerccio de atividades de Nutrio Parenteral e Enteral, pelo farmacutico. Dispe sobre a assistncia farmacutica em farmcias e drogarias.
Alterao: Lei n 9.120 de 26/10/1995.
Lei Federal.
Resoluo do CFF n 288 de 21/03/1996.
Alterao: Resoluo CFF n 565 de 6/12/2012.
Conselho Federal de Farmcia.
Resoluo do CFF n 292 de 24/05/1996. Resoluo do CFF n 308 de 02/05/1997.
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Estabelece a competncia do farmacutico em proceder a intercambialidade ou a substituio genrica de medicamentos. Dispe sobre a assistncia farmacutica em atendimento pr-hospitalar, s urgncias /emergncias. Boas Prticas em Farmcia. Dispe sobre as atribuies do farmacutico no mbito da assistncia domiciliar em equipes multidisciplinares. Dispe sobre as atribuies do farmacutico no Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. Aprova o Cdigo de Processo tico da Profisso Farmacutica. Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no fracionamento de medicamentos. Dispe sobre a regulamentao de cursos de ps graduao lato sensu de carter profissional. Dispe sobre as atribuies do farmacutico na Comisso de Farmcia e Teraputica.
Observaes
Origem
Alterao: Resoluo do CFF n 416 de 27/08/2004.
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Farmcia
Hospitalar
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Comisso
Assunto
Requisitos
Regulamenta as penalidades e sanes ticas e disciplinares aplicveis aos farmacuticos. Define, regulamenta e estabelece as atribuies e competncias do farmacutico na manipulao de medicamentos e de outros produtos farmacuticos. Regula as atividades do farmacutico em gases e misturas de uso teraputico e para fins de diagnstico. Dispe sobre as atribuies do farmacutico nas atividades de meio ambiente, segurana no trabalho, sade ocupacional e responsabilidade social, respeitadas as atividades afins com outras profisses. Dispe sobre as atribuies do farmacutico na rea de radiofarmcia e d outras providncias. Regulamenta o exerccio profissional nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outras servios de natureza pblica ou privada.
Observaes
Origem
Dispe sobre as atribuies do farmacutico no mbito dos Servios de Dilise, de natureza pblica ou privada. Dispe sobre as atribuies do farmacutico no exerccio de auditorias e d outras providncias.
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Farmcia
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CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Observaes
Origem
Regula a atuao do farmacutico em centros de pesquisa clnica, organizaes representativas de pesquisa clnica, indstria ou outras instituies que realizem pesquisa clnica.
Resoluo CFF n 549 de 25/08/2011.
Dispe sobre as atribuies do farmacutico no exerccio da gesto de produtos para sade.

Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informaes resultantes da prtica da assistncia farmacutica nos servios de sade. Dispe sobre a direo tcnica ou responsabilidade tcnica de empresas e/ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacuticos, cosmticos e produtos para a sade.
Resoluo CFF n 556 de 1/12/2011.
Portaria MS/SAS n 1.017 de 20/12/2002.
Estabelece que as Farmcias Hospitalares integrantes do SUS devem estar sob responsabilidade do farmacutico.
Ministrio da Sade.
Portaria n 4.283 de 30/12/2010.
Aprova as diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcia no mbito dos hospitais.
Ministrio da Sade.
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Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Decreto n 74.170 de 10/06/1974. Decreto n 79.094 de 10/06/1977.
Requisitos
Regulamenta a Lei 5.991.
Observaes
Origem
Presidncia da Repblica. Presidncia da Repblica.
Regulamenta a Lei 6.360. Regulamenta a Lei 9.787 e estabelece a utilizao dos nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.
Aprova o Regulamento para a modalidade de licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns. Regulamenta o prego na forma eletrnica para aquisio de bens e servios comuns e d outras providncias. Regulamenta o sistema de registro de preos previstos no art. 15 da lei 8.666 de 21/06/1993. Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, correlatos e d outras providncias. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e d outras providncias.
Decreto n 3.181 de 23/09/1999.
Assistncia Farmacutica
Decreto n 3.555 de 08/08/2000.
Decreto n 5.450 de 31/05/2005.
Decreto n 7892 de 23/01/2013.
Instruo Normativa MS/ANVISA n 2 de 31/05/2011.
Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Lei n 5.991 de 17/12/1973.
Veja tambm a Lei n 6.360/1976 e o Decreto de Lei n 7.094/1977.
Lei Federal.
Lei n 6.360 de 23/09/1976.
Lei Federal.
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Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Lei n 8.666 de 21/06/1993.
Requisitos
Institui normas para licitao e contrato da administrao pblica e d outras providncias. Dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Institui, no mbito da Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios, nos termos do art. 37, inciso XXI,da Constituio Federal,modalidade de licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns e d outras providncias. Estabelece normas sobre licitaes, contratos administrativos e convnios no mbito dos Poderes do Estado do Paran. Dispe sobre o rastreamento da produo e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados. Os Hospitais de ensino devem implementar Comisses de Padronizao de Medicamentos. Aprova a relao de documentos necessrios para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos sujeitos Vigilncia Sanitria.
Observaes
Origem
Lei Federal.
Lei n 9.787 de 10/02/1999.
Lei Federal.
Lei n 10.520 de 17/07/2002.
Lei Federal.
Lei n 15.608 de 16/08/2007.
Assemblia Legislativa do Estado do Paran.
Lei n 11.903 de 14/01/2009.
Lei Federal.
Portaria MEC n 35 de 14/01/1986.
Ministrio da Educao.
Portaria MS/SVS n1.052 de 29/12/1998.
Ministrio da Sade/ Secretaria de Vigilncia em Sade.
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Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Recomenda que nas compras de licitaes pblicas de produtos farmacuticos realizadas por nvel federal, estadual e municipal pelos servios governamentais, conveniados e contratadospelo SUS, sejam incluidas exigncias sobre requisitos de qualidade a serem cumpridas pelos fabricantes e fornecedores desses produtos. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos.
Observaes
Origem
Ministrio da Sade.
Alteraes: Portaria MS/GM n 3.716 de 08/10/1998; Portaria MS/GM n 3.765 de 20/10/1998; Revogao parcial: Portaria MS/GM n 1167 de 05/06/2012. Revogaes parciais: Resoluo MS/ ANVS n 320 de 22/11/2002 As empresas distribuidoras de produtos farmacuticos devem seguir as regras em anexo. Resoluo MS/ANVS n 71 de 23/12/2009 Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
Ministrio da Sade.
Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos
Ministrio da Sade.
Aprova a Poltica Nacional de Medicamentos. Aprova a tabela de procedimentos, medicamentos, rteses, prteses e materiais especiais OPM do Sistema nico de Sade - SUS. Legislao correlata: Portaria MS/GM n 1.769 de 05/08/2009; Portaria MS/GM n 2.600 de 21/10/2009; Portaria MS/GM n 3.098 de 16/12/2009 Portaria MS/GN n 2028 de 25/08/2011.
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade.
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Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Institui, no mbito do Sistema nico de SadeSUS, o programa nacional para qualificao, produo e inovao em equipamentos e materiais de uso em sade no complexo industrial da sade. Aprova o componente especializado da Assistncia Farmacutica. Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no mbito do Sistema nico de Sade (SUS). Institui roteiro de inspees para transportadoras de produtos farmacuticos e farmoqumicos a serem observados pelos rgos de vigilncia sanitria em todo territrio nacional. Aprova o regulamento tcnico para a produo e controle de qualidade de hemoderivados de uso humano, que consta como anexo. Dispe sobre critrios de rotulagem de medicamentos. Aprova o Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Fabricao do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD). Aprova o Regulamento Tcnico para medicamentos Genricos.
Observaes
Origem
Legislao correlata: Portaria MS n 09 de 05/09/2008.
Ministrio da Sade.
Alterao: Portaria n 343 de 22/02/2001; Portaria n 3439 de 17/11/2010
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Revogao parcial: Resoluo MS/ANVISA n 58 de 17/12/2010.
Revogao parcial: Resoluo MS/ANVISA n 333 de 19/11/2003.
Legislao correlata: Resoluo MS/ANVISA n 36 de 15/03/2001.
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Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Aprova o Regulamento Tcnico que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos. Estabelece o prazo de 90 dias, a contar da publicao desta, para o cumprimento das exigncia previstas na Resoluo RDC 238 de 27/12/2001, que tem por objetivo unificar os critrios relativos Autorizao, Renovao, Cancelamento e Alterao de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensao de medicamentos. Normas para empresas distribuidoras de produtos farmacuticos. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.
Fica aprovado o regulamento tcnico para medicamentos novos com princpios ativos sintticos ou semi-sintticos, em anexo.
Observaes
Origem
Alterao: RDC n 207 de 27/11/2006.
Notas Fiscais que contenham obrigatoriamente os nmeros dos lotes dos produtos nelas constantes. Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 14 de 12/03/2008; Resoluo MS/ANVISA n 09 de 03/03/2009.
Ateno parcial: RDC n 210 de 02/09/2004.

Alteraes parciais: RDC n 80 de 11/05/2006; Revogao parcial: RDC n 297 de 30/11/2004; RDC n 199 de 26/10/2006; RDC n 26 de 02/04/2007 RDC n 71 de 22/12/2009.
Aprova o regulamento tcnico que dispe sobre a rotulagem de medicamentos.
Resoluo MS/ANVISA n 115 de 11 de maio de 2004.
Aprova as Diretrizes para o uso de albumina
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Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimeto das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das boas prticas de fabricao de produtos intermedirios e insumos farmacuticos ativos, conforme anexo I da presente resoluo.
Observaes
Origem
Legislao correlata: RDC n 91 de 28/12/2007. Alterao: RDC n 14 de 18/03/2013.
Determina a todos os estabelecimentos que exeram as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico de boas prticas de distribuio e fracionamento de insumos, conforme anexo da presente resoluo .
Legislao Correlata: RDC n 72 de 29/10/2007; RDC n 32 de 10/08/2010.
Denominao comum brasileira (DCB).
Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 15 de 13/03/2008; Resoluo MS/ANVISA n 22 de 22/03/2008; Resoluo MS / ANVISA n 11 de 09/03/2000; RDC n 19 de 05/05/2011.
Dispe sobre o registro de medicamentos similares e d outra providncias.
Alteraes parciais: RDC n 51 de 15/08/2007; RDC n 53 de 30/08/2007 revogao parcial: RDC n 16 de 13/04/2010.
Dispe sobre as regras referentes ao registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso aberto para fechado em solues parenterais de grande volume.
Prorrogao de prazo: RDC n 11 de 29/02/2008; RDC n 31 de 29/05/2009.
18
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Autoriza, em carter excepcional, a importao dos produtos constantes no anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrio mdica cuja importao esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, no se destinando revenda ou ao comrcio.
Observaes
Origem
Atualizao pela RDC n 349 de 06/02/2009; RDC n 1.992 de 22/05/2009; RDC n 1.993 de 22/05/2009; RDC n 2.465 de 19/06/2009 .
Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 16
Dispe sobre o regulamento tcnico de bens e produtos importados para fins de Vigilncia Sanitria. Dispe sobre a propaganda, publicidade, informaes e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos. Estabelece o mbito e a forma de aplicao do regime de cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. Dispe sobre as Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias. Dispe sobre implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definio dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura,
Legislao correlata: RDC n 58 de 21/12/2010 RDC n 28 de 30/06/2011. Alterao: RDC n 48 de 31/08/2012. Legislao correlata: INT MS/ANVISA n 5 de 20/05/2009 Alterao Parcial: Resoluo MS/ANVISA n 23 de 20/05/2009.
Legislao correlata: INT n 13 de 23/10/2009.
Legislaes correlatas: RDC n 1 de 13/01/2010; RDC n 20 de 05/05/2011 Alterao: RDC n 41 de 27/07/2012.
19
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
armazenamento e transmisso eletrnica de dados e d outras providncias. Dispe sobre a produo, dispensao e controle de amostras grtis de medicamentos e d outras providncias. Dispe sobre normas de tecnovigilncia aplicveis aos detentores de registro de produtos para sade no Brasil. Dispe sobre o gerenciamento de tecnologia em sade em estabelecimento de sade. Dispe sobre os requisitos mnimos para funcionamento de Unidade de Terapia Intensiva e d outros providncias.
Observaes
Origem
Prorrogao Prazo: RDC n 23 de 18/06/2010.
Resoluo MS / ANVISA n 02 de 25/01/2010.
Prorrogao Prazo: RDC n 40 de 01/09/2010. Alterao: RDC n 20 de 27/03/2012.
Legislao correlata: INT n 04 de 24/02/2010. Alterao: RDC n 26 de 14/05/2012.
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de medicamentos. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico . Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipamentos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso.
Revoga a Portaria MS/SVS n 500 de 09/10/1997.
Alterao parcial e prorrogao de prazo: RDC n 8 de 07/02/2012.
20
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais.
Observaes
Origem
Dispe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e d outras providncias.
Dispe sobre o registro de medicamentos especficos. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, estabelecida com base nos princpios constantes no Anexo desta portaria.
Resoluo MS/CNS n 338 de 06/05/2004.
Resoluo SESA/PR n 321 de 14/06/2004.
Implanta e torna obrigatria a utilizao do roteiro de inspeo para liberao da licena sanitria aos estabelecimentos hospitalares.
Secretaria de Estado e Sade do Paran
Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro e d outras providncias
21
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Aprova o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral e apresenta o respectivo Roteiro de Inspeo. Aprova o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Enteral, constante no anexo desta resoluo. Aprova o Regulamento Tcnico para lcool etlico hidratado em todas as graduaes e lcool etlico anidro, comercializados por atacadistas e varejistas. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dispe sobre a notificao de drogas ou insumos farmacuticos com desvio de qualidade comprovado pelas empresas fabricantes de medicamento, importadoras, fracionadoras distribuidoras e farmcias. Aprova o Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsicas. Fica aprovada a 1 edio do Formulrio Nacional, elaborado pela subcomisso do Formulrio Nacional, da Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira (CPRVD), instituda pela Portaria n 734 de 10/10/2000.
Observaes
Origem
Portaria MS/SVS n 272 de 08/04/1998.
Legislao Correlata: Portaria MS/SAS n 120 de 14/04/2009.
Ministrio da Sade / Secretaria de Vigilncia em Sade.
Farmacotnica Hospitalar
Legislao Correlata: Portaria MS/SAS n 120 de 14/04/2009.
Alteraes: RDC n 219 de 02/08/2002; RDC n 322 de 22/11/2002. Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 14 de 12/03/2008; Resoluo MS/ANVISA n 9 de 03/03/2009.
22
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Determina a todos estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumo farmacutico ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Produtos intermedirios e insumos Farmacuticos ativos, conforme anexo I da presente resoluo. Estabelece critrios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos.
Observaes
Origem
Farmacotnica Hospitalar
Legislao Correlata: RDC n 91 de 28/12/2007. Alterao: RDC n 14 de 18/03/2013.
Legislao Correlata: RDC n 20 de 05/05/2011.
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para uso humano em farmcia.
Alteraes parciais: resoluo MS/ANVISA n 87 de 21/11/2008; resoluo MS/ANVISA n 21 de 20/05/2009 .
Trata da admissibilidade das farmacopias estrangeiras.
Resoluo MS/SVS n 116 de 22/11/1995.
Na ausncia de monografia oficial de matria prima, formas farmacuticas correlatos e metodologias gerais inscritos na farmacopia brasileira, poder ser adotada monografia oficial, ltima edio dos compndios internacionais.
Ministrio da Sade/ Secretaria de Vigilncia em Sade.
23
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Lei n 9.431 de 06/01/1997.
Requisitos
Determina que os hospitais mantenham um programa de controle de infeco hospitalar. Dispe sobre a organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos servios de sade do Estado do Paran. Determina o registro de produto saneante domissanitrio a base de hipoclorito de sdio. Aprova o regulamento tcnico e seus anexos, objeto desta portaria, contendo disposies sobre procedimentos de unidade de esterilizao por xido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com suas competncias, estabelecer as aes sob reponsabilidade do Ministrio da Sade e Ministrio do Trabalho e Emprego. Diretrizes e normas para o controle das infeces hopitalares. Institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria VIGIPOS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema nico de Sade - SUS.
Observaes
Origem
Lei Federal.
Lei n 13.331 de 23/11/2001.
Decreto n 5.711 de 23/05/2002 regula a Lei 1.331 Art. 188, VII Limpeza de cistemas e caixa dgua.
Secretaria de Estado e Sade do Paran.
Portaria MS/SNVS/DETEN n 76 de 05/07/1993.
CIH
Portaria Interministerial MS/GM n 482 de 16/04/1999.
Ministrio da Sade / Ministrio do Trabalho e Emprego.
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade.
Dispe sobre os procedimentos de controle e de vigilncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padro de potabilidade.
Ministrio da Sade.
24
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
A prescrio de antibiticos nas unidades hopitalares obedecer s normas emanadas da Comisso de Controle de Infeces Hospitalares. Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos dos Servios de Sade e d outras providncias. Aprova o Roteiro de Inspeo do Programa de Controle de Infeces Hospitalares. Aprova o Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Fabricao do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD).
Efetua o registro de produtos saneantes domissanitrios e afins, de uso domiciliar, institucional e profissional, levando-se em conta a avaliao do gerenciamento de risco.
Observaes
Origem
Resoluo do CFM n 1.552 de 23/08/1999.
Conselho Federal de Medicina.
Resoluo CONAMA n 358 de 29/04/2005. Resoluo MS/ANVISA n48 de 02/06/2000.
Conselho Nacional do Meio Ambiente. Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
CIH
Alterao: Resoluo MS/ANVIS n 254 de 12/09/2002 Atualizao: Resoluo MS/ANVISA n 42 de 13/08/2009.
Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta resoluo que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento de registro de produtos mdicos. Dispe sobre o regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.
Alterao parcial: RDC n 207 de 27/11/2006.
Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 14 de 12/03/2008 Resoluo MS/ANVISA n 9 de 03/03/2009. Legislaes Correlatas: Portaria n 618 de 01/06/2009 Portaria n 110 de 09/06/2009 Portaria n 1577 de 24/10/2011.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de Servios de Sade.
Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias.
25
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Resoluo MS/ANVISA n 2.605 de 11/08/2006.
Requisitos
Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico, proibido de ser reprocessados.
Observaes
Origem
Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de Resoluo do MS/ANVISA protocolos de n 2.606 reprocessamento de de 11/08/2006. produtos mdicos e outras providncias. Aprova o Regulamento Tcnico para produtos saneantes com ao antimicrobiana harmonizado no mbito do Mercosul. Aprova o Regulamento Tcnico para produtos de limpeza e afins harmonizados no mbito do Mercosul atravs da Resoluo GM n 47/07. Dispe sobre as medidas para reduo da ocorrncia de infeco por micobactrias de crescimento rpido MCR em servios de sade . Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. Dispe sobre o regulamento tcnico para produtos com ao antimicrobiana utilizados em artigos crticos e semicrticos. Dispe sobre a obrigatoriedade de disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos, pelos servios de sade do pas, e d outras providncias.
Propagao de prazo: RDC n 2.305 de 31/07/2007
Resoluo do MS/ANVISA n 14 de 28/02/2007.
CIH
Alterao: RDC n 20 de 27/03/2012.
26
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Dispe sobre as Boas Prticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Servios de Sade e d outras providncias. Dispe sobre requisitos de boas prticas para o processamento de produtos para sade e d outras providncias. Implanta e torna obrigatria a utilizao do Roteiro de Inspeo para liberao da licena sanitria aos estabelecimentos hospitalares.
Aprova o regulamento tcnico que estabelece as aes em vigilncia em sade a serem desenvolvidas no controle de Bactrias Multiresistentes (BMR) e Bactrias oriundas de infeces hospitalares e de surtos em servios de sade.
Observaes
Origem
CIH
Resoluo da SESA n 321 de 14/06/2004.
Secretaria de Estado da Sade do Paran.
Resoluo SESA n 674 / 2010
Secretaria de estado da Sade do Paran
Medicamentos sujeitos a controle especial
Lei n 11343 de 23/08/2006.
Institui o sistema nacional de polticas pblicas sobre drogas - sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. ltimas atualizaes: RDC n 79 de 04/11/1008; RDC n 7 de 27/02/2009;
Lei Federal.
27
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Observaes
Origem
RDC n 40 de 16/07/2009; RDC n 70 de 22/12/2009; RDC n 13 de 26/03/2010; RDC n 21 de 17/06/2010 RDC n 11 de 24/03/2011 Resoluo MS/ANVISA n 99 de 11/01/2008. Resoluo MS/ANVISA n 33 de 08/06/2009 Resoluo MS/ANVISA n 36 de 03/08/2011.
Aprova instruo normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o regulamento tcnico das substncia e medicamentos sujeitos a controle especial Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. Dispe sobre a atualizao do anexo I, listas de substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob controle especial da Portaria SVS/MS n 344 de 12/05/1998 e d outras providncias. Dispe sobre a proibio do uso das substncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle da prescrio e dispensao de medicamentos que
Ministrio da Sade
Alterao: RDC n 25 de 30/06/2010. Revogao parcial: RDC n 52 de 10/10/2011.
Alterada: RDC n 15 de 31/03/2010.
Alterada: RDC n 15 de 31/03/2010.
28
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Assunto
Requisitos
Observaes
Origem
contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias.
RDC MS/ANVISA n 20 de 09/05/2011.
Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao.
Segurana do Paciente
Institui o Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP).
Ministrio da Sade
Dispe sobre o Manual Brasileiro de Acreditao de organizaes prestadoras de servios de sade e as normas para o processo de avaliao.
Gases Medicinais
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao dos Gases Medicinais.
Alterao: RDC n 09 de 04/03/2010.
29
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
R
05jun.2010
Referncias
Referncias Bibliogrficas: - BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sistema de legislao em vigilncia sanitria - Sociedade Brasileira de Farmcias Hospitalares. So Paulo Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/index.html>. Acesso em 05 jun. 2010. - Cipriano, S.L., Pinto,V , B., Chaves, C.E. Gesto estratgica em Farmcia Hospitalar:Aplicao de um modelo de gesto para qualidade.So Paulo : Editora Atheneu, 2009. - CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA . Resoluo. Disponvel em: <http://www.cff.org.br/#[ajax]pagina&id=144>. Acesso em Novaes, M.R.C.G et al. Guia de Boas Prticas em Farmcia Hospitalar e Servios de Sade - Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar. So Paulo: Ateli Vide o Verso, 2009. - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMCIA HOSPITALAR.SBRAFH. Legislao. Disponvel em: <http://www.sbrafh.org.br/novo/ index.php?lnk=14>. Acesso em 04 jun. 2010.
30
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
Comisso de Farmcia Hospitalar - Gesto 2010/2011 Portaria n 1128/2011 Coordenadora: Dra. Helosa Arruda Gomm Barreto Vice - coordenadora: Dra. Maria Luiza Drechesel Favero Membros Efetivos: Lgia Regina Lustosa do Valle Marina Gimenes Sandra Dacol Kelly Cristina Gusso Braga Izelndia Veroneze Marinei Ricieri Virginea Dobkowski Franco dos Santos Suplente: Mara Santori
CRF-PR
Farmcia
Hospitalar
CRF-PR
Comisso
CRF-PR

Requisitos Legais e Regulamentares Da Farmácia Hospitalar

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Requisitos Legais e Regulamentares Da Farmácia Hospitalar

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Farmcia

Requisitos LEGAIS E REGULAMENTARES

legislao sanitria e profissional passa por

constantes atualizaes que podem ser

emitidas por vrias entidades governamentais

como: Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria, Secretaria Estadual de Sade, Conselhos de Classe:

Conselho Federal da Farmcia e Conselho Regional de Farmcia

Unio, Estados e Municpios.

Lei n 6.437 de 20/08/1977.

Lei n 8.078 de 11/09/1990.

Dispe sobre a proteo e defesa do consumidor e d outras providncias.

Lei n 8.080 de 19/09/1990.

Lei n 8.212 de 24/07/1991.

Lei n 9.313 de 13/11/1996.

Lei n 9.677 de 02/11/1998.

Lei n 9.782 de 26/01/1999.

Criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Lei n 11.105 de 24/03/2005.

Portaria MS/GM n 2.662 de 22/12/1995. Portaria MS/GM n 3.409 de 05/08/1998.

Portaria MS/GM n 356 de 20/02/2002.

Portaria MS/GM n 2.048 de 03/09/2009.

Alterao parcial: Portaria MS/GM n 2.230 de 23/09/2009.

Portaria MS/SAS n 96 de 27/03/2000.

Portaria MS/SAS n 414 de 11/08/2005.

Portaria MS/SAS n 553 de 05/10/2008.

Portaria MTE/GM n 1.748 de 30/08/2011.

Ministrio do Trabalho e Emprego.

Norma Regulamentadora (NR)-5. Norma Regulamentadora (NR)-6.

Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978. Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978.

Ministrio do Trabalho e Emprego.

Ministrio do Trabalho e Emprego.

Norma Regulamentadora (NR)- 7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)

Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978.

Ministrio do Trabalho e Emprego.

Norma Regulamentadora (NR)- 9 Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA)

Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978.

Ministrio do Trabalho e Emprego.

Norma Regulamentadora (NR)- 32 Segurana e Sade no trabalho em servio de sade.

Portaria MTE/GM n 485 de 11/11/2005; Portaria MTE/GM n 939 de 18/11/2008

Ministrio do Trabalho e Emprego.

Resoluo MS/ANVISA n 50 de 21/02/2002.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA n 154 de 15/06/2004.

Estabelece o Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Dilise.

Alterao: RDC MS/ANVIS n 6 de 14/02/2011.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA n 283 de 26/09/2005.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA n 11 de 26/01/2006.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA n 36 de 03/06/2008.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA n 38 de 04/06/2008.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA n51 de 06/10/2011.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA n 63 de 25/11/2011. Resoluo CFM n 1.931 de 24/09/2009.

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Conselho Federal de Medicina.

Resoluo Normativa ANS n 211 de

Agncia Nacional de Sade.