"2013 -)lo efrBicentenario e fa)lsam6fea qenera{ Constituyente e 1813"

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BUENOSAIRES,

02 MAY 2013
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VISTO la Ley 16.463 y su Decreto Reglamentario N 9763/64 modificado por su similar 150/92 (t.o. 1993), la Ley 26.588 y su Decreto Reglamentario N 528/11, el Decreto N 1490/92, la Resolucin del

Ministerio de Salud N 1560/07, la Resolucin Conjunta de la Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos N 131/11 Y de la Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca N 414/11 Y la Resolucin Conjunta de la Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos N 201/11 Y de la Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca N 649/11, registro de esta Administracin Tecnologa Mdica; y Y el Expediente N 1-47-8918-11-8 del

Nacional de Medicamentos, Alimentos y

CONSIDERANDO: Que la Enfermedad Celaca constituye un problema de salud pblica debido a que es considerada la enfermedad intestinal crnica ms frecuente. Que el gluten, protena que forma parte de algunos cereales, origina en sujetos genticamente predispuestos la denominada Enfermedad Celaca caracterizada por la intolerancia a este componente.

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Que en la Resolucin del MINISTERIO DE SALUD N 1560/07, por la cual se cre el PROGRAMANACIONAL DE DETECCINY CONTROLDE

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)'/:N:MjI'T LA ENFERMEDAD CELACA, se consider que una vez diagnosticada, su tratamiento consiste nicamente en una dieta estricta libre de gluten, que

deber mantenerse de por vida. Que con el fin de resguardar la salud de 105 pacientes se dictaron en nuestro pas las Resoluciones del Ministerio -de Salud de la Nacin Nros. 1560/07, 102/11,561/11 Y 407/12. nacional la atencin

Que la Ley 26.588 declar de inters

mdica, la investigacin clnica y epidemiolgica y la capacitacin profesional en la deteccin temprana, celaca. Que, en cumplimiento de lo establecido por la Ley 26.588, Resolucin Conjunta Regulacin e Institutos 131/11 y 414/11 de la Secretara por diagnstico y tratamiento de la enfermedad

de Polticas,

y la Secretara de Agricultura,

Ganadera y Pesca

(modificatoria de la Resolucin Conjunta ex SPR y RS NO 120/03 Y ex SAGPy A NO 516/03) se sustituy el artculo 1383 del Cdigo Alimentario Argentino definiendo que "alimento libre de gluten" es el que est preparado

nicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicacin de buenas prcticas de elaboracin que impidan la contaminacin cruzada, "no contienen oficial. las prolaminas de T.A.C.C.", fijando la metodologa analtica

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Que en dicho artculo se estableci que el contenido de gluten

pode' ,"p,~e ,1 m','mo d, 10 mg/kg

"0'"'''''' , 10 ppm

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Secretara e Pofticas,

'Rf;gufacine 1nstitutos
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Que

los

productos

farmacuticos

pueden

incluir

en

su

composicin excipientes que sean sustancias derivadas de trigo,

avena,

cebada o centeno presentando su consumo idntica problemtica a la creada en la poblacin celaca por la ingesta de los alimentos que contienen T.A.C.C. Que la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH segn sus siglas en ingles International Conference on Harmonisation) ha

establecido especificaciones de calidad del excipiente almidn de trigo el que deber tener un lmite mximo de protenas totales de 0,3%; habindose

incorporado este requerimiento en las farmacopeas de los pases que la integran (EEUU, Japn y la Unin Europea) quedando por lo tanto limitado el contenido mximo de gluten que puede contener dicho excipiente y en consecuencia la forma farmacutica que lo contenga. Que existen mtodos para la determinacin de gluten que

permiten analizar tanto alimentos, materias primas y productos intermedios de procesos de la industria alimenticia, primas de la industria farmacutica. Que la declaracin del contenido de gluten en la composicin de los medicamentos resulta fundamental para favorecer al tratamiento as como productos y materias

adecuado de las personas afectadas y resguardar su salud. Que conforme la Ley 16.463 de Medicamentos y el Decreto 1490/92 esta ADMINISTRACIN NACIONALDE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS
~ y

TECNOLOGA MDICA tiene

competencia

en todo

lo referido

a la

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:Ministerio e Sa(u Secretara e Pofticas, CRsgufacine lnstitutos )l:JfM)l'I'

autorizacin,

control

y fiscalizacin de los medicamentos y de aquellos

productos de uso y aplicacin en la medicina humana. Que el artculo 42 de la Constitucin Nacional impone como un deber indelegable de la Autoridad Sanitaria Nacional el de proveer a la proteccin de la salud de los consumidores, a travs de la realizacin de acciones de prevencin y proteccin de la salud de la poblacin. Que el Decreto N 1490/92 faculta a esta Administracin a

adoptar, ante la deteccin de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales

comprendidos en el artculo 3 de dicho decreto, las medidas ms oportunas y adecuadas para proteger la salud de la poblacin, conforme a la normativa vigente (Art. 8 inc ). Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Direccin de

Evaluacin de Medicamentos y el Instituto Nacional de Alimentos han tomado la intervencin de su competencia. Que la Direccin de Asuntos Jurdicos ha tomado la intervencin de su competencia. Que se acta en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto NO 1490/92 Y por el Decreto N 425/10.

Por ello,

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Secretara e Pofticas,

1?!gufacin e Institutos

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EL INTERVENTORDE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGAMDICA DISPONE: ARTCULO 1.- A los fines de la presente disposicin se entiende por "Medicamento Libre de Gluten" a los medicamentos y/o especialidades

medicinaies que estn preparados nicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificacin, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaa comn (Trtcum spelta L.), kamut (Trtcum poloncum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas. ARTCULO 2.Los medicamentos y/o especialidades medicinales

mencionados en el Artculo 1 debern, cualquiera sea su condicin de expendio, incluir en sus rtulos y prospectos, en caracteres que permitan su fcil identificacin la leyenda "Este Medicamento es Libre de Gluten" y distinguible el

debern adems, llevar impreso de modo perfectamente

mismo smbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como "libres de gluten", previsto en el artculo 1383 bis del Cdigo Alimentario Argentino, incorporado a dicho ordenamiento por el artculo 1 de la

Resolucin Conjunta de la Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos N 201/11 Y de la Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca N 649/11. ARTCULO 3.- La leyenda y el smbolo referidos en el Artculo 20 debern

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A:N'MA'I dichos medicamentos y/o especialidades medicinales en caracteres que

permitan su fcil identificacin y lectura. ARTCULO 4.utilizarse toda Para comprobar la condicin de "Libre de Gluten" deber aquella metodologa analtica que esta Administracin

Nacional evale y acepte. El titular del registro de medicamentos y/o especialidades medicinales

deber presentar ante la ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGAMDICA (ANMAT) el anlisis correspondiente y la certificacin del cumplimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por esta Administracin, con el fin de asegurar la no contaminacin con gluten proveniente de derivados de trigo, avena, cebada y centeno en los procesos involucrados en la elaboracin del producto. La determinacin deber hacerse sobre materia prima, productos

intermedios y terminados debiendo a su vez el proveedor de materia prima presentar un protocolo de anlisis de acuerdo a las especificaciones

correspondientes. ARTCULO 5.- Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administracin por va oral incluidos en el Registro de Especialidades

Medicinales debern adecuarse a la presente disposicin dentro de un plazo de 12 meses a partir de su entrada en vigencia. ARTCULO 6.- Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de por va oral incluidos en el Registro de Especialidades

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'Ministerio e Safu Secretaria e CJ!ofticas, rJlfgufacin e 1 nstitutos jl:N'Mjl't

Medicinales que no puedan prescindir del gluten como integrante en su frmula debern fundamentar su presencia y cuantificarlo dosis farmacutica acorde a lo establecido en el Artculo 4. ARTCULO 7.Al trmino del plazo dispuesto en el artculo 5, los por unidad de

medicamentos y/o especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen ingredientes que contengan gluten debern incluir la siguiente advertencia: "Este Medicamento contiene gluten." ARTCULO 8.- El incumplimiento de la presente disposicin har pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N 341/92. ARTCULO 9
0._

La presente disposicin entrar en vigencia a partir del da

siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial. ARTCULO 10.- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin. Dse a publicidad a travs de la pgina institucional de esta ANMAT. Comunquese a las Autoridades de las Provincias y al Gobierno de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires, a las Cmaras del sector

involucrado, a la Asociacin Celaca Argentina, a Asistencia al Celaco de la Argentina y dems Entidades Profesionales. Cumplido, archvese.

EXPEDIENTEN 1-47-8918-11-8 DISPOSICIN N