Deskripsi Fluoroskopi adalah jenis pencitraan medis yang menunjukkan gambar sinar-X kontinu pada monitor, seperti sebuah

film X-ray. Selama prosedur fluoroscopy, sinar X-ray yang melewati tubuh. Gambar ditransmisikan ke monitor sehingga gerakan bagian tubuh atau dari agen instrumen atau kontras ("X-ray dye") melalui tubuh dapat dilihat secara rinci.

Gambar Courtesy of Siemens Healthcare USA

Manfaat / Resiko Fluoroskopi digunakan dalam berbagai macam ujian dan prosedur untuk mendiagnosa atau mengobati pasien. Beberapa contoh adalah:

Barium sinar-X dan enema (untuk melihat saluran pencernaan) Penyisipan kateter dan manipulasi (untuk mengarahkan pergerakan kateter melalui pembuluh darah, saluran empedu atau sistem kemih) Penempatan perangkat dalam tubuh, seperti stent (untuk membuka menyempit atau tersumbat pembuluh darah) Angiogram (untuk memvisualisasikan pembuluh darah dan organ) Bedah ortopedi (untuk memandu penggantian sendi dan pengobatan patah tulang)

Fluoroskopi membawa beberapa risiko, seperti melakukan prosedur sinar-X lainnya. Dosis radiasi pasien menerima bervariasi tergantung pada prosedur individu. Fluoroskopi dapat menghasilkan dosis radiasi yang relatif tinggi, terutama untuk prosedur intervensi kompleks (seperti menempatkan stent atau perangkat lain di dalam tubuh) yang membutuhkan fluoroskopi diberikan untuk jangka waktu yang panjang. Risiko yang berhubungan dengan radiasi yang terkait dengan fluoroscopy meliputi:

cedera radiasi pada kulit dan jaringan di bawahnya ("luka bakar"), yang terjadi segera setelah paparan, dan radiasi kanker, yang mungkin terjadi beberapa waktu di kemudian hari. Probabilitas bahwa seseorang akan mengalami efek ini dari prosedur fluoroscopic secara statistik sangat kecil. Oleh karena itu, jika prosedur medis diperlukan, risiko radiasi sebanding dengan manfaat kepada pasien. Bahkan, risiko radiasi biasanya jauh kurang dari risiko lainnya tidak terkait dengan radiasi, seperti anestesi atau sedasi, atau risiko dari pengobatan itu sendiri. Untuk meminimalkan risiko radiasi, fluoroskopi harus selalu dilakukan dengan terendah eksposur diterima untuk waktu sesingkat diperlukan.

Lihat X-ray Pencitraan halaman web Medis Untuk informasi lebih lanjut tentang manfaat dan risiko dari X-ray imaging, termasuk fluoroskopi.

Informasi untuk Pasien Prosedur fluoroskopi dilakukan untuk membantu mendiagnosa penyakit, atau untuk membimbing dokter selama prosedur pengobatan tertentu. Beberapa prosedur fluoroskopi dapat dilakukan sebagai prosedur rawat jalan sedangkan pasien sadar - misalnya, seri gastrointestinal bagian atas untuk memeriksa kerongkongan, lambung dan usus kecil, atau barium enema untuk memeriksa usus besar.

Prosedur lain yang dilakukan sebagai prosedur rumah sakit yang sama-hari atau kadang-kadang sebagai prosedur rawat inap, biasanya saat pasien dibius - misalnya, kateterisasi jantung untuk memeriksa jantung dan arteri koroner yang mensuplai darah ke otot jantung. Prosedur fluoroskopi Masih lain mungkin dilakukan di bawah anestesi umum selama operasi - misalnya untuk membantu menyelaraskan dan memperbaiki patah tulang.

Manfaat klinis dari X-ray ujian pencitraan medis yang sesuai melampaui risiko radiasi kecil. FDA mendorong pasien dan orang tua pasien anak untuk terlibat dalam diskusi dengan penyedia layanan kesehatan mereka tentang manfaat dan risiko dari prosedur fluoroskopi (lihat Medical X-ray Pencitraan halaman web untuk saran tentang pertanyaan untuk meminta penyedia layanan kesehatan Anda).

Ekstensif informasi tersedia pada fluoroscopy, penyakit dan kondisi di mana fluoroskopi digunakan untuk diagnosis atau pengobatan, dan risiko dan manfaat dari fluoroskopi. Selain link informasi pasien pada Medis X-ray Pencitraan halaman web, informasi yang lebih spesifik tentang prosedur dilakukan dengan menggunakan fluoroskopi tersedia di bawah ini:

Informasi Pasien pada prosedur radiologi intervensi dari Society of Interventional Radiology Informasi tentang penyakit dan kardiologi prosedur jantung, termasuk kateterisasi jantung dan stenting arteri koroner dapat ditemukan di Masyarakat untuk Kardiovaskular Angiography dan Intervensi Heart Rhythm Society Informasi Pasien alamat penyakit jantung, irama jantung abnormal dan pengobatan irama jantung abnormal The Society of Kondisi Vaskular Bedah Vaskular ini, Tes, Perawatan berisi informasi tentang diagnosis dan pengobatan kelainan pembuluh darah Sumber daya untuk pasien di tengah kekhawatiran tentang radiasi dari fluoroskopi meliputi:

Aliansi untuk Keselamatan Radiasi dalam Pediatric Pencitraan: Langkah Ringan kampanye untuk radiologi intervensi dan Jeda dan kampanye Pulse untuk fluoroskopi Badan Energi Atom Internasional (IAEA) Perlindungan Radiasi Pasien (RPOP): Informasi untuk Pasien: Prosedur Intervensi National Cancer Institute dari National Institutes of Health di Fluoroskopi Intervensi: Mengurangi Resiko Radiasi untuk Pasien dan staf

Informasi untuk Penyedia Layanan Kesehatan Kekhawatiran tentang cedera yang berhubungan dengan radiasi kepada pasien telah meningkat sejak pertengahan 1990-an akibat meningkatnya kompleksitas dan dosis radiasi dari beberapa intervensi fluoroskopi-dipandu. Pada tahun 2005, FDA merevisi standar kinerja keselamatan radiasi untuk diagnostik sistem X-ray, termasuk fluoroskopi untuk meningkatkan tampilan informasi dosis

ke dokter (21 CFR 1.020,32). FDA dikembangkan Pertanyaan dan Jawaban tentang Keselamatan Radiasi Standar Kinerja untuk Diagnostik X-ray Systems.

Peningkatan paparan radiasi medis disorot oleh Dewan Nasional Perlindungan dan Pengukuran Radiasi (NCRP) Laporan 160 (2009). Pada tahun 2010 FDA Pusat untuk Perangkat dan Radiologi (CDRH) meluncurkan Inisiatif untuk Mengurangi Tidak Perlu Paparan Radiasi dari Medical Imaging. Sebagai bagian dari inisiatif ini, FDA mengadakan pertemuan publik pada cara-cara untuk meningkatkan perangkat untuk mengurangi paparan radiasi yang tidak perlu untuk membantu lembaga memutuskan persyaratan ditargetkan baru untuk produsen CT dan perangkat fluoroscopic. Persyaratan baru yang bisa dibangun ke dalam peralatan fluoroskopi dapat memfasilitasi pelaksanaan prinsip pembenaran dan optimasi dalam perlindungan pasien yang menjalani pemeriksaan radiologi. Prinsip-prinsip ini, dilaksanakan melalui program jaminan kualitas fasilitas klinis itu, sangat penting untuk proteksi radiasi.

Informasi lebih lanjut tentang prinsip-prinsip pembenaran dan optimasi dapat ditemukan di Medical X-ray Pencitraan halaman web. Bagian bawah mencakup informasi tambahan yang dapat digunakan untuk mengurangi paparan radiasi untuk peralatan fluoroskopi saat ini tersedia di pasar.

Publikasi FDA relevan dengan mempromosikan keselamatan dan kualitas dalam pencitraan fluoroskopi:

Informasi penting bagi Dokter dan Profesional Kesehatan Lain: Menghindari Serius X-ray-induced Kulit Cedera Pasien Selama Prosedur fluoroskopi-Guided Informasi perekaman Dalam Rekam Medis Pasien Yang Mengidentifikasi Potensi Untuk Serius X-rayinduced Kulit Cedera CDRH Paper Radiasi-induced Kulit Cedera dari Fluoroskopi CDRH Organ Dosis Buku Pegangan. Untuk informasi spesifik mengenai fluoroscopy, silahkan pergi ke buku pedoman ini: Handbook of Dosis Jaringan Dipilih untuk Ujian fluoroscopic Gastrointestinal Atas Handbook of Dosis Jaringan Dipilih untuk Pemeriksaan fluoroscopic dan Cineangiographic dari Arteri Koroner

Informasi untuk dokter yang merujuk

The merujuk dokter harus siap untuk mendiskusikan alasan untuk pemeriksaan dengan pasien dan / atau orang tua. Sebagaimana dibahas dalam Medical X-ray Pencitraan halaman web, dokter yang merujuk harus menggunakan pedoman khusus medis yang tersedia untuk membantu menilai kebutuhan untuk ujian tertentu dan ketertiban hanya ujian yang sesuai dengan kondisi pasien.

Informasi untuk tim pencitraan Tim pencitraan, yang meliputi dokter, teknolog radiologis, fisikawan, dan tenaga medis lainnya harus bertanggung jawab untuk mengembangkan protokol dioptimalkan, pelaksanaan tes kontrol kualitas peralatan secara teratur, dan pemantauan dosis radiasi untuk pasien sebagai bagian dari program jaminan kualitas menekankan manajemen radiasi.

Penyedia layanan kesehatan yang menggunakan fluoroskopi harus dilatih dengan baik dalam penggunaannya. Dalam sebuah laporan yang dikeluarkan pada tahun 2010, Dewan Nasional Perlindungan dan Pengukuran Radiasi (NCRP) membuat rekomendasi khusus untuk fasilitas yang melakukan prosedur fluoroscopic. Rekomendasi ini dapat diterapkan untuk semua prosedur fluoroskopi. Mereka termasuk:

Menjamin bahwa semua operator sistem terlatih dan bahwa mereka memahami pengoperasian sistem fluoroscopic, termasuk implikasi untuk paparan radiasi dari setiap mode operasi. Menjamin bahwa dokter melakukan prosedur fluoroscopic secara tepat dilatih dan dipercayai, sehingga mereka dapat, atas dasar kasus per kasus, menilai risiko dan manfaat bagi pasien, mempertimbangkan variabel seperti usia, status kehamilan, lokasi balok dan arah, jaringan di balok dan prosedur fluoroscopic sebelumnya atau terapi radiasi. Selain informasi dalam Medical X-ray Pencitraan halaman web tentang manajemen radiasi, jaminan kualitas (termasuk tingkat referensi diagnostik), dan pelatihan, sumber daya berikut memberikan informasi spesifik untuk manajemen radiasi, jaminan kualitas fasilitas, dan pelatihan dalam fluoroskopi:

Komisi Internasional Radiological Protection (ICRP): Publikasi 85: Menghindari Radiasi Cedera dari Prosedur Intervensi Medis Publikasi 113: Pendidikan dan Pelatihan Radiological Protection untuk Prosedur Diagnostik dan Intervensi

Publikasi 117: Perlindungan Radiologi dalam Prosedur fluoroskopi Dipandu luar Departemen Pencitraan Draft Laporan: Pasien dan staf Radiological Protection di Kardiologi Dewan Nasional Perlindungan dan Pengukuran Radiasi (NCRP) Laporan 168: Radiasi Manajemen Dosis untuk fluoroskopi Dipandu Prosedur Medis Intervensi. Masyarakat Radiologi Intervensi (SIR): Pedoman Keselamatan Masyarakat Intervensi Komite Pengkajian Teknologi Radiologi C-arm Cone-beam CT: Prinsip Umum dan Pertimbangan Teknis untuk Penggunaan di Radiologi Intervensi (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, dan Michael D. Kuo, J. Vasc interv Radiol Vol 19, No 6.... , hlm 814-821, 2008) Tiga-Dimensi C-arm Cone-beam CT: Aplikasi di Suite Interventional (Michael J. Wallace et al, J. Vasc interv Radiol Vol 19, No 6, hlm 799-813, 2008.....). National Cancer Institute dan SIR Intervensi Fluoroskopi: Mengurangi Resiko Radiasi untuk Pasien dan staf Departemen Urusan Veteran: Fluoroskopi Keselamatan Masyarakat untuk Kardiovaskular Angiography dan Intervensi (AKSI): Pedoman Klinis & Sumber Daya Program Keselamatan Radiasi untuk Laboratorium Kateterisasi Jantung Aliansi untuk Keselamatan Radiasi dalam Pediatric Pencitraan (Image lembut): Radiologi Intervensi - Langkah Resources Ringan Fluoroscopic Pencitraan - Jeda dan Pulse Resources American Association of Fisikawan di Pengobatan: Pasien radiasi audit dosis untuk fluoroskopi dipandu prosedur intervensi (.. S. Balter dkk, Med Phys Vol 38, No 3, hlm 1611-1618, 2011.). Badan Energi Atom Internasional (IAEA) Keamanan Laporkan No 59: Membangun Tingkat Bimbingan dalam sinar X Dipandu Prosedur Intervensi Medis: Sebuah Studi Perintis. Tingkat referensi untuk dosis radiasi pasien radiologi intervensi: nilai awal yang diusulkan untuk praktek AS (DL Miller et al, Radiologi Vol 253, No 6, hal 753-764, 2009...) Konferensi Radiasi Program Pengendalian Direksi: White Paper Teknis: Monitoring dan Pelacakan Dosis fluoroscopic Pemantauan dan Pelacakan fluoroscopic Dosis Handout (2010)

Organisasi Kesehatan Dunia: Efektifitas dan Keselamatan Radiasi dalam Radiologi Intervensi American College of Cardiology Yayasan / American Heart Association / Heart Rhythm Society / Masyarakat untuk Jantung Angiography dan Intervensi: Pernyataan Kompetensi Klinis Dokter Pengetahuan untuk Optimalkan Keselamatan Pasien dan Kualitas Gambar di fluoroskopi Dipandu Prosedur Invasif Jantung

Proteksi radiasi bagi pekerja kesehatan Penyedia layanan kesehatan terkena radiasi tersebar dari pasien selama prosedur fluoroskopi dipandu, dan perlu untuk melindungi diri mereka sendiri dengan tepat. Informasi tentang proteksi radiasi kerja selama fluoroskopi tersedia dari:

Komisi Internasional Radiological Protection (ICRP) Publikasi 85: Menghindari Radiasi Cedera dari Prosedur Intervensi Medis Dewan Nasional Perlindungan dan Pengukuran Radiasi (NCRP) Laporan 168: Radiasi Manajemen Dosis untuk fluoroskopi Dipandu Prosedur Medis Intervensi. Proteksi Radiasi Kerja di Radiologi Intervensi: Sebuah Pedoman Bersama Jantung dan Radiologi Intervensi Masyarakat Eropa dan Masyarakat Radiologi Intervensi Masyarakat untuk Jantung Angiography dan Intervensi (AKSI): Program Keselamatan Radiasi untuk Laboratorium Kateterisasi Jantung Dokumen konsensus AKSI pada paparan radiasi kerja ke jantung hamil dan tenaga teknis (PJ Terbaik dkk, 2011, Kateter Cardiovasc interv, 77 (2):... 232-41) Pernyataan ICRP pada Reaksi Jaringan (2011) [Termasuk rekomendasi untuk batas dosis untuk jaringan dan organ, seperti lensa mata.]

Peraturan dan pedoman untuk fasilitas dan personil pencitraan FDA mengatur produsen semua X-ray perangkat pencitraan, termasuk sistem sinar-X fluoroscopic untuk memastikan bahwa peralatan medis yang aman dan efektif bila digunakan seperti yang ditunjukkan (lihat bagian "Informasi untuk Industri"). Masing-masing negara dan lembaga federal lainnya mengatur penggunaan sistem fluoroskopi melalui rekomendasi dan persyaratan untuk kualifikasi personil, jaminan kualitas dan program pengendalian mutu, dan akreditasi fasilitas.

Informasi untuk Industri FDA mengatur produsen sistem sinar-X fluoroscopic melalui Electronic Product Kontrol Radiasi (EPRC) dan ketentuan perangkat medis dari Makanan, Obat, dan Kosmetik Undang-Undang Federal. FDA menetapkan persyaratan wajib serta rekomendasi terkait melalui penerbitan "bimbingan."

Perangkat fluoroskopi diklasifikasikan di bawah 21 CFR 892,1650. Standar kinerja EPRC khusus untuk peralatan fluoroscopic adalah 21 CFR 1.020,32.

Untuk informasi lebih lanjut tentang EPRC dan peraturan perangkat medis dan bimbingan untuk fluoroscopy dan peralatan X-ray lainnya, silakan lihat X-ray Pencitraan Medis halaman web.

Pelaporan Masalah ke FDA Pelaporan Prompt efek samping dapat membantu FDA mengidentifikasi dan lebih memahami risiko yang terkait dengan produk. Kami mendorong penyedia layanan kesehatan dan pasien yang menduga masalah dengan perangkat pencitraan medis untuk mengajukan laporan sukarela melalui MedWatch, Informasi Keselamatan FDA dan Adverse Event Reporting Program.

Petugas kesehatan dipekerjakan oleh fasilitas yang tunduk pada pengguna fasilitas persyaratan pelaporan FDA harus mengikuti prosedur pelaporan yang ditetapkan oleh fasilitas mereka.

Produsen perangkat medis, distributor, importir, dan fasilitas pengguna perangkat (yang mencakup banyak fasilitas pelayanan kesehatan) harus mematuhi Pelaporan Alat Kesehatan (MDR) Peraturan 21 CFR Part 803.

Selain mengikuti rekomendasi umum (untuk produsen, fasilitas, dan setiap anggota masyarakat) untuk melaporkan masalah bagi kejadian buruk yang terkait dengan fluoroscopy overexposure, informasi berikut harus disertakan dalam laporan, jika tersedia:

protokol yang diikuti selama acara; kondisi operasi, termasuk parameter teknis seperti: mode denyut nadi (jika fluoroskopi berdenyut digunakan) bidang pandang laju dosis nilai dosis indeks ditampilkan (referensi udara Kerma, produk Kerma area).