An cuando se han dejado slo dos columnas para verificar la existencia o deteccin de evidencia/s de cumplimiento de cada requisito exigido por la norma de referencia, en ocasiones, la respuesta o valoracin podra ser matizada en un campo anexado nominado como Observaciones cuando se aprecien indicios o evidencias no suficientes pero que manifiestan cierto nivel de cumplimiento del requisito.
Aptdo.
REQUISITO
SI
NO
4.1
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Aptdo .
REQUISITO
SI
NO
5.1
5.2
5.3
5.4.1
5.4.2
5.5.1
5.5.2
CAPTULO 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN La alta direccin proporciona evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantacin del sistema de gestin de la calidad y para la mejora continua de su eficacia por medio de: a) comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los reglamentarios; b) establecer la poltica de la calidad; c) asegurar que se establecen los objetivos de la calidad; d) llevar a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurar la disponibilidad de recursos. La alta direccin asegura que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propsito de incrementar la satisfaccin del cliente? La alta direccin asegura que la poltica de la calidad: a) es adecuada al propsito de la organizacin; b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente fa eficacia del sistema de gestin de la calidad; c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos d) de la calidad; e) se comunica y entiende dentro de la organizacin; f) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente. Los objetivos de la calidad: - incluyen aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto? - son establecidos para todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organizacin? - son medibles y coherentes con la poltica de calidad? La alta direccin asegura que: a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos dados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planean e implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad. La alta direccin asegura la definicin y comunicacin de las responsabilidades, autoridades y su interrelacin dentro de la organizacin. El representante de la direccin: a) asegura que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad; b) informa a la alta direccin del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad, incluyendo las necesidades para la mejora; c) asegura que se promueve la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organizacin. La alta direccin asegura que se establecen los procesos apropiados de comunicacin dentro de la organizacin y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. La alta direccin revisa el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos planificados La informacin para la revisin por la direccin incluye informacin sobre a) resultados de auditorias; b) retroalimentacin de los clientes; c) funcionamiento de los procesos y conformidad del producto; d) situacin de las acciones correctivas y preventivas; 2
x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
e) seguimiento de las acciones derivadas de tas revisiones anteriores de la direccin; f) cambios planeados que podran afectar al sistema de gestin de la calidad; g) recomendaciones para la mejora. Los resultados de la revisin por la direccin incluyen las decisiones y acciones asociadas a: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos; 5.6.3 b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; c) las necesidades de recursos.
Aptdo. REQUISITO SI NO
6.2.2
6.3
6.4
Aptdo.
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto b) la necesidad de establecer procesos y documentacin, y proporcionar recursos especficos para el producto; c) actividades requeridas de verificacin, validacin; seguimiento, inspeccin y ensayos especficos para l producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de la planificacin se presenta en forma adecuada para el mtodo de operar de la organizacin.
La determinacin de los requisitos relacionados con el producto incluye: los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilizacin prevista o especificada del producto?
7.2.1
7.2.2
los requisitos reglamentarios? Se mantienen registros de los resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Se han determinado e implantado disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes, relativos a:
7.2.3
informacin del producto? tratamiento de preguntas, gestin de contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones? realimentacin del cliente, incluyendo reclamaciones?
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin determina:
7.3.1
las etapas de diseo y desarrollo; la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el diseo y el desarrollo.
Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y las subsiguientes acciones necesarias Se mantienen registros de los resultados de la verificacin y las subsiguientes acciones necesarias Se mantienen registros de los resultados de la validacin y las subsiguientes acciones necesarias La revisin de los cambios del diseo y desarrollo incluye la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado. Se mantienen registros de los resultados de la revisin de los cambios y las subsiguientes acciones necesarias. Se han definido los criterios para la seleccin y evaluacin peridica de los proveedores? Se registran los resultados de la evaluacin y las subsiguientes acciones de seguimiento de los proveedores? Se han identificado los procesos que requieren ser validados? Se han establecido disposiciones para la validacin que incluyan: a) criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) aprobacin de equipos y cualificacin del personal, c) utilizacin de mtodos y procedimientos especficos, d) requisitos aplicables a los registros, y e) re-validacin
7.4.1
7.5.2
Aptdo.
REQUISITO
SI
NO
8.1
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.3
8.4
8.5.1