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ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)

ANDROXON TESTOCAPS
undecilato de testosterona Forma farmacutica e apresentao Cpsulas - uso oral. ANDROXON TESTOCAPS 40 mg - embalagem com 30 cpsulas. USO ADULTO Composio Cada cpsula de ANDROXON TESTOCAPS contm 40 mg de undecilato de testosterona Excipientes: leo de rcino, laurato de propilenoglicol, gelatina, glicerol, corante amarelo crepsculo Informao ao Paciente Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento Guarde esta bula. Voc pode precisar ler as informaes novamente em outra ocasio. Se voc tiver alguma dvida, pea auxlio do seu mdico ou do farmacutico. Este medicamento foi receitado para voc e no deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. Ao esperada do medicamento A substncia ativa de ANDROXON TESTOCAPS transformada em testosterona pelo seu organismo. A testosterona o hormnio masculino natural necessrio para o crescimento normal e para o desenvolvimento e funcionamento dos rgos sexuais masculinos e desenvolvimento das caractersticas sexuais masculinas secundrias. As preparaes contendo testosterona so geralmente prescritas para fazer a reposio de hormnio se o organismo no for capaz de produzir quantidade suficiente. Cuidados de armazenamento Conservar ANDROXON TESTOCAPS em temperatura ambiente (15 e 30C). Manter em sua embalagem original. Proteger da luz. Prazo de validade O n de lote, a data de fabricao e data de validade esto indicados na embalagem externa do produto. No use medicamento com prazo de validade vencido, pois seu efeito no ser o desejado. Gravidez e lactao ANDROXON TESTOCAPS contra-indicado durante a gravidez e/ou lactao. No use ANDROXON TESTOCAPS se estiver grvida ou pensa que possa estar. No use ANDROXON TESTOCAPS se estiver amamentando. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar se est amamentando. Cuidados de administrao Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Tome as cpsulas inteiras, sem mastigar, com auxlio de algum lquido, aps as refeies. Recomenda-se que metade da dose diria seja tomada pela manh e a outra metade aps o jantar. Caso seu mdico tenha receitado um nmero mpar de cpsulas, tome a dose maior pela manh. Geralmente a dose de 3 a 4 cpsulas ao dia, durante as primeiras 2 a 3 semanas, seguida por diminuio gradativa da dose para 1 a 3 cpsulas ao dia.

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Se voc tiver a impresso que o efeito de ANDROXON TESTOCAPS est muito forte ou muito fraco, informe ao seu mdico imediatamente. O que fazer caso voc tomar mais cpsulas do que devia Se voc tomou mais cpsulas do que devia de uma vez, no h o que se preocupar. Porm, voc deve consultar seu mdico. A substncia oleosa na cpsula pode causar diarreia. O que fazer caso voc esquea de tomar as cpsulas Se voc esquecer de tomar as cpsulas de ANDROXON TESTOCAPS no tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Efeitos que podem ocorrer quando o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS interrompido No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Quando o tratamento interrompido, as queixas que voc apresentava antes do tratamento podem ocorrer novamente dentro de poucas semanas.

Reaes adversas Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, especialmente se forem intensas ou persistentes. Assim como todos os medicamentos, ANDROXON TESTOCAPS pode causar reaes adversas. Em geral: Aumento do desejo sexual; Reteno de lquido nos tecidos, usualmente caracterizado por inchao nos tornozelos ou nos ps. Em homens: Ereo persistente e dolorosa do pnis (priapismo); Formao de esperma alterada; Diminuio do volume ejaculado com secreo seminal. Em homens idosos: Problemas para urinar. Em meninos pr-adolescentes: desenvolvimento sexual precoce; Erees ocorrendo mais frequentemente que o normal; Aumento do pnis; Distrbios do crescimento. Se voc notar qualquer reao adversa no mencionada nesta bula, informe ao seu mdico ou farmacutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias Outros medicamentos podem interferir nos efeitos de ANDROXON TESTOCAPS, ou este pode influenciar os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu mdico ou farmacutico se estiver tomando (ou pretende tomar) rifampicina (antibitico) ou medicamentos para tratamento de epilepsia ou insnia.

Contra-indicaes e Precaues Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. No tome ANDROXON TESTOCAPS Se voc tem um tumor de prstata ou mama;
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Se estiver grvida; Se estiver amamentando; Se for alrgico (hipersensvel) ao undecilato de testosterona ou a qualquer outro ingrediente da frmula de ANDROXON TESTOCAPS. Tomando cuidado especial com ANDROXON TESTOCAPS Ser necessrio acompanhamento adicional pelo mdico no tratamento de meninos pradolescentes, pois a administrao de testosterona pode causar desenvolvimento sexual prematuro e distrbios do crescimento. A monitorao por um mdico tambm necessria no tratamento de homens idosos, pois os hormnios masculinos podem aumentar o tamanho da prstata. Em algumas outras condies poder, tambm, ser necessrio o acompanhamento mdico peridico. Portanto, informe ao seu mdico se voc tem ou teve: Doena do corao Doena dos rins Presso sangunea elevada Epilepsia Dor de cabea do tipo enxaqueca Sintomas prostticos, tais como problemas para urinar. Tomando ANDROXON TESTOCAPS com alimentos e bebidas Os alimentos permitem que o undecilato de testosterona seja aproveitado pelo seu organismo. Portanto ANDROXON TESTOCAPS deve ser tomado com uma refeio. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas ANDROXON TESTOCAPS no conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. Informao Tcnica Caractersticas Propriedades farmacodinmicas A testosterona, o principal hormnio andrognio, responsvel pelo crescimento e desenvolvimento normal dos rgos sexuais masculinos e pela manuteno das caractersticas sexuais secundrias. Durante a vida adulta, a testosterona essencial para o funcionamento dos testculos e estruturas anexas e para a manuteno da libido, sensao de bem estar, potncia ertil e funo da prstata e vesculas seminais. O tratamento do homem com hipogonadismo com ANDROXON TESTOCAPS resulta em um aumento clinicamente significativo das concentraes plasmticas de testosterona, diidrotestosterona e androsternediona, assim como uma diminuio da globulina transportadora de hormnios sexuais (SHBG). Em homens com hipogonadismo primrio (hipergonadotrfico) o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS resulta na normalizao dos nveis de gonadotrofina. Propriedades farmacocinticas Aps a administrao oral de ANDROXON TESTOCAPS, uma importante parte da substncia ativa absorvida concomitantemente com o solvente lipoflico a partir do intestino para o sistema linftico evitando, assim, a inativao da primeira passagem heptica. Durante a absoro, o undecilato de testosterona parcialmente reduzido a undecilato de diidrotestosterona. A partir do sistema linftico ele liberado no plasma. Tanto o undecilato de testosterona quanto o undecilato

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de diidrotestosterona so hidrolizados para formar o andrognio natural testosterona e diidrotestosterona no plasma e nos tecidos. A administrao nica de 80 a 160 mg de ANDROXON TESTOCAPS leva a um aumento clinicamente significativo da testosterona plasmtica total com nveis de pico de aproximadamente 40 nmol/L (Cmax), atingido aproximadamente 4 5 horas (tmax) depois da administrao. Os nveis de testosterona no plasma permanecem elevados por pelo menos 8 horas. A testosterona e a diidrotestosterona so metabolizadas por vias habituais. A excreo feita principalmente pela urina, sob a forma de conjugados de etiocolanolona e androsterona. Dados de segurana pr-clnica Os dados pr-clnicos no evidenciaram risco para humanos com base em estudos convencionais sobre farmacologia de segurana, toxicidade aps doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinognico e toxicidade para a reproduo. Indicaes Na terapia de reposio da testosterona nos distrbios hipogonadais masculinos como: aps castrao, eunucoidismo, hipopituitarismo, impotncia de origem endcrina, sintomas do climatrio masculino, tais como: diminuio da libido e das atividades mental e fsica, certos tipos de infertilidade devidos a distrbios de espermatognese. A terapia com testosterona tambm pode ser indicada na osteoporose originada pela deficincia andrognica.

Contra-indicaes Hipersensibilidade substncia ativa ou a quaisquer dos excipientes. Suspeita ou caso confirmado de carcinoma prosttico ou mamrio em homens. Gravidez e lactao. Precaues e Advertncias Pacientes com insuficincia cardaca latente ou manifesta, disfuno renal, hipertenso, epilepsia ou enxaqueca (ou histria dessas condies) devero ser monitorados, uma vez que podem, ocasionalmente, ser induzidos agravamento ou recidiva. Andrognios devero ser utilizados com cautela em meninos pr-pberes para evitar o fechamento prematuro das epfises ou desenvolvimento sexual precoce. A maturao esqueltica deve ser monitorada regulamente. Os andrognios devem ser utilizados com cautela em homens portadores de hipertrofia benigna da prstata. Caso ocorram reaes adversas associadas ao andrognio, o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS deve ser interrompido e, depois do desaparecimento dos sintomas, pode ser reiniciado com uma dose inferior. O uso de esteroides pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais. Gravidez e lactao ANDROXON TESTOCAPS contra-indicado durante a gravidez e/ou lactao.
Interaes medicamentosas Agentes indutores de enzimas podem apresentar efeitos aumentando ou diminuindo os nveis de testosterona. Portanto, poder ser requerido ajuste da dose de ANDROXON TESTOCAPS. ANDROXON TESTOCAPS deve ser administrado juntamente com uma refeio para proporcionar nveis plasmticos apropriados de testosterona.

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Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas ANDROXON TESTOCAPS no conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas. Reaes adversas As seguintes reaes adversas esto associadas com a terapia andrognica em geral: Em meninos pr-puberes: Desenvolvimento sexual precoce, aumento da frequncia das erees, aumento do pnis e fechamento prematuro das epfises. Em homens: Priapismo e outros sinais de estimulao sexual excessiva; inibio da espermatognese e diminuio do volume ejaculado. Em todos os pacientes: Reteno de gua e sdio.
Posologia A dose de ANDROXON deve ser determinada pelo mdico, de acordo com a resposta individual do paciente. A dose inicial necessria, geralmente, est entre 120 e 160 mg por dia, durante 2 a 3 semanas, seguida por uma dose de manuteno de 40 a 120 mg/dia. Para que sejam atingidos nveis plasmticos apropriados de testosterona, importante que as cpsulas sejam administradas com uma refeio. As cpsulas devem ser tomadas inteiras, sem mastigar, com auxlio de algum lquido. Recomenda-se que metade da dose diria seja tomada pela manh e a outra metade aps o jantar. Se um nmero mpar de cpsulas for recomendado, a dose maior dever ser administrada pela manh. Superdosagem A toxicidade aguda oral do undecilato de testosterona muita baixa. Altas doses de ANDROXON TESTOCAPS podem causar sintomas gastrintestinais devido ao excipiente oleoso das cpsulas. O tratamento pode consistir em esvaziamento gstrico e medidas complementares. Pacientes idosos A dose de ANDROXON TESTOCAPS recomendada para idosos a mesma que a de adultos mais jovens. A monitorao por um mdico necessria no tratamento de homens idosos, pois os hormnios masculinos podem aumentar o tamanho da prstata. Em algumas outras condies poder, tambm, ser necessrio o acompanhamento mdico peridico: cardiopatias, nefropatias, hipertenso arterial, epilepsia, e enxaqueca. MS 1.0171.0002 Farm. Resp.: Jos Luis Moretti Farah CRF-SP n 16.509 RA 1410 OS S3 (ref. 1.1) RA 1410 OS P2 (ref 1.1) androtesto30/jul/09 Fabricado por: Catalent France Beinheim S.A., Beinheim, Frana Importado e embalado por: Schering-Plough Indstria Farmacutica Ltda. Rua Joo Alfredo, 353 - So Paulo - SP CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indstria Brasileira VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.

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Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough 0800-7042590 centralderelacionamento@spcorp.com Logo Material Reciclvel

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O nmero do lote, a data de fabricao e o prazo de validade encontram-se na embalagem externa deste produto.

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