La Conferencia Internacional sobre Armonizacin directrices definen las buenas prcticas clnicas: "Un estndar para el diseo, realizacin,

funcionamiento, supervisin, auditora, registro, anlisis y presentacin de informes de los ensayos clnicos que proporciona la seguridad de que: Los datos y los resultados reportados son crebles y precisos, y los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo ". Este estndar unificado para la Unin Europea, Japn y los Estados Unidos ayuda a proteger a los sujetos humanos que participan en ensayos clnicos. Tambin significa que los datos de los ensayos realizados de conformidad con ICH GCP pueden ser aceptadas por las autoridades reguladoras en los pases que acepten la norma. Qu es un tema? Los ensayos clnicos debern realizarse de acuerdo con los principios ticos que tienen su origen en la Declaracin de Helsinki y que son consistentes con la BPC y los reglamentos. Mueva el puntero del ratn sobre el icono de informacin para obtener ms informacin. Qu es la Declaracin de Helsinki? Helsinki es una declaracin formal de los principios ticos que deben utilizarse para la investigacin mdica en seres humanos. El primer borrador fue escrito por la Asociacin Mdica Mundial Antes de iniciar un ensayo, los riesgos e inconvenientes previsibles deben sopesarse frente a los beneficios que suponen para el sujeto del ensayo y la sociedad. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Un ensayo debe realizarse de acuerdo con el protocolo que ha recibido consejo de revisin previo institucional (CRI) / Comit de tica Independiente (CEI) aprobacin / opinin favorable. consentimiento dado libremente se debe obtener de cada sujeto antes de la participacin en el ensayo clnico. La atencin sanitaria dispensada a los y las decisiones mdicas tomadas en nombre de los sujetos siempre debe ser la responsabilidad de un mdico calificado o, en su caso, de un dentista cualificado. La confidencialidad de los expedientes que pudieran identificar a los sujetos se debe proteger, respetar la privacidad y confidencialidad. Siga Ciencia Sound La informacin no clnica y clnica disponible en un producto en investigacin debe ser adecuada para avalar el ensayo clnico propuesto. Los ensayos clnicos debern ser cientficamente slidos, y se describe en un protocolo claro y detallado. Utilice Personal cualificado

 Cada persona que participe en la realizacin de un juicio debe ser calificado por la educacin, la formacin y la experiencia para llevar a cabo su tarea respectiva (s). Los productos en investigacin deben ser fabricados, manipulados y almacenados de acuerdo con las buenas prcticas de fabricacin aplicables (GMP) y se utiliza de acuerdo con el protocolo aprobado. Los sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de todos los aspectos de la prueba deben ser implementadas. Toda la informacin de ensayos clnicos debe registrarse, tratarse y conservarse de forma que permita la presentacin de informes precisos, interpretacin y verificacin. visin de conjunto Quines son los partes involucradas en un ensayo clnico? Mientras que un investigador lleva a cabo una ensayo clnico en el centro de ensayo, la responsabilidad de la supervisin de un juicio se comparte entre el investigador, patrocinador, Junta de Revisin de Institutional / Comit de tica Independent (IRB / IEC) y las autoridades reguladoras. El investigador es responsable de la realizacin del ensayo clnico en un centro de ensayo y el personal de liderazgo cualificado para llevar a cabo el juicio. El investigador es el jefe responsable del equipo y asegura que el personal ha sido capacitado adecuadamente en el protocolo, producto de investigacin, y las obligaciones relacionadas con el estudio. Subinvestigator El subinvestigator es cualquier miembro del equipo del ensayo clnico designado y supervisado por el investigador para realizar procedimientos crticos relacionados con el estudio y / o tomar decisiones importantes relacionadas con el estudio. Personal El personal investigador son las personas delegadas y supervisado por el investigador para ayudar en un ensayo clnico (por ejemplo, farmacutico, enfermera del estudio). patrocinador es responsable del inicio, gestin y financiacin de la prueba. Pantalla La pantalla funciona en nombre del patrocinador para supervisar el progreso de un ensayo clnico. El monitor se asegura de que se lleve a cabo el ensayo, registro y difusin de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), BPC y los requisitos reglamentarios aplicables. Auditor El auditor es responsable de examinar sistemticamente y de forma independiente las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si el protocolo, POEs, BPCs y requerimientos regulatorios aplicables fueron seguidos. Las auditoras deberan estar separados de monitoreo de rutina o control de calidad. La La Junta de Revisin Institucional (IRB) / Comit de tica Independiente (CEI) es un organismo independiente encargado de velar por los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos. Las autoridades reguladoras tienen la autoridad legal para regular los ensayos clnicos. A autoridad reguladora incluye autoridades de que comentario enviado datos de los ensayos clnicos y aquellas que llevan a cabo revisiones oficiales de los documentos, facilidades, los registros de y otros recursos relacionados con el ensayo clnico. Opiniones de o inspecciones pueden ocurrir en el sitio

de el juicio, el patrocinador, Organizaciones de Investigacin clnicos (CROs), y / o otros establecimientos. Qu crees que son las consecuencias? Gestin y supervisin de un ensayo clnico son muy importantes. Qu cree usted que son las consecuencias si un ensayo clnico no es supervisado adecuadamente? Seleccione cada respuesta que se aplica, a continuacin, haga clic en el botn Check Answers (pregunta sin clasificar). El riesgo para los sujetos del ensayo Auditora o inspeccin hallazgos Medidas de las autoridades reguladoras datos inutilizables Prdida de tiempo, esfuerzo y dinero Dao a la reputacin La seguridad queda garantizada Qu hay en las directrices ICH GCP? Las directrices ICH GCP se dividen en ocho secciones. Aunque algunas de las secciones se refieren a uno de los responsables, la buena prctica clnica en su conjunto es una responsabilidad compartida. El glosario es una lista alfabtica de los trminos utilizados en las directrices cin ICH GCP ofrece directrices ticas para la realizacin de un ensayo clnico. El Comit de tica de la Junta / Independiente de Revisin Institucional (IRB / IEC) seccin proporciona una lista de responsabilidades del IRB / IEC. Tambin recomienda cmo deben estructurarse el IRB / IEC y los procedimientos que debe seguir. El investigador seccin se detallan los requisitos que un investigador debe tener, y enumera sus responsabilidades. La seccin Patrocinador enumera las responsabilidades del patrocinador. Esto incluye, pero no est limitado a reas como la garanta de calidad / control de calidad (QA / QC), Diseo del ensayo, Seleccin del Investigador de gestin de ensayos, e informes de estudios clnicos. El Protocolo de ensayo clnico y modificaciones seccin Protocolo de ICH GCP proporciona orientacin sobre el diseo y el contenido de los protocolos de ensayos. Folleto del Investigador (IB) es una recopilacin de datos clnicos y no clnicos sobre el producto en investigacin (IP) de inters para su estudio en sujetos humanos. La seccin IB de ICH GCP establece el contenido mnimo y el diseo recomendado para el IB. Por lo general, es la responsabilidad del patrocinador para asegurar una puesta al da del IB est disponible para el investigador y la obligacin del investigador de proporcionar a la Oficina Internacional del IRB / IEC.

Los Documentos Esenciales permiten la evaluacin del desarrollo del juicio y de la integridad de los datos recogidos. Artculo 8 de la ICH GCP ofrece una lista mnima de documentos que deben ser incluidos en el Archivo Maestro de Trial para el promotor y el investigador antes, durante y despus de la prueba clnica. Cules son los requisitos para ser miembro de un IRB / IEC? El IRB / IEC est compuesta por los miembros que tienen la experiencia combinada y la experiencia para evaluar los aspectos cientficos, mdicos y ticos del ensayo. El IRB / IEC deben estar formados por un mnimo de cinco miembros. Debe haber por lo menos un miembro cuya principal rea de especializacin es no cientfica. Debe haber por lo menos un miembro que es independiente del sitio institucin / trial. Se debe mantener una lista de los miembros del CEI / IEC y sus calificaciones. Slo los miembros independientes de los patrocinadores de la prueba y el investigador debe votar o proporcionar opinin sobre cuestiones relacionadas con el estudio. Slo IRB / IEC miembros que participan en la revisin y discusin debe votar, dar su opinin o consejo. El IRB / IEC podr invitar a los no miembros con conocimientos especializados pertinentes para ayudarles. Estos expertos no pueden votar.

Cul es una de las principales responsabilidades de un IRB / IEC? Haga clic en la mejor respuesta. Recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un juicio Preparar un informe final a la institucin al trmino de la prueba Llevar a cabo revisin continua de cada ensayo en curso Definir, establecer y asignar todas las tareas y funciones relacionadas con el estudio El IRB / IEC 's responsabilidades principales incluyen: Proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos del ensayo Revisin y aprobacin / opinin favorable a proporcionar: Trial / protocolo de enmiendas Materiales y mtodos de consentimiento informado Idoneidad del investigador / instalaciones Llevar a cabo revisin continua de cada ensayo en curso Vamos a descubrir ms acerca de los procedimientos que un IRB / IEC debe tener en su lugar para llevar a cabo sus actividades.

30 de marzo 2013

RE: Ensayo clnico N XB74K36 para que el Patrocinador Drogas X Esto es para informarle de que, tras la revisin de los documentos presentados, se ha aprobado formalmente este ensayo, el 29 de marzo de 2013. Atentamente, Cul de las siguientes declaraciones a continuacin corresponde a la carta de aprobacin recibida del IRB / IEC? Haga clic en la mejor respuesta. La carta de aprobacin cumple con los requisitos de la ICH GCP La carta de aprobacin no identific claramente el juicio La carta de aprobacin no dio detalles sobre los documentos revisados La carta de aprobacin no proporcion todas las fechas requeridas Esta carta de aprobacin no cumpli con las directrices ICH GCP porque los documentos revisados no se enumeran. El ICH GCP establece claramente: "El CRI / CEI debe revisar un ensayo clnico propuesto en un plazo razonable y documentar sus puntos de vista por escrito, identificando claramente el juicio, los documentos revisados y las fechas de los siguientes: La aprobacin / opinin favorable Las modificaciones necesarias antes de la aprobacin / opinin favorable Desaprobacin / opinin negativa terminacin / suspensin de cualquier autorizacin previa / opinin favorable " Seccin 2: IRB / IEC discuti requisitos de la ICH GCP para el IRB / IEC. Cules son los procedimientos bsicos de la IRB / IEC? El IRB / IEC tiene ciertos procedimientos bsicos que debe establecer, documentar y seguir, algunas de las cuales incluyen: La determinacin de su propia composicin y la organizacin de sus reuniones Realizar evaluaciones iniciales y continuas de los ensayos Documentar sus puntos de vista sobre un juicio, identificando claramente la fecha, el juicio, los documentos revisados, los motivos de las decisiones y el proceso para apelar las decisiones Determinar la frecuencia de los exmenes y el proceso de realizacin de exmenes acelerados, donde est previsto el Especificar que ningn sujeto debe ser admitido a un juicio antes de que el juicio ha sido aprobado por el IRB / IEC Revisar y aprobar todos los cambios en el protocolo Esta carta de aprobacin no cumpli con las directrices ICH GCP porque los documentos revisados no se enumeran. El ICH GCP establece claramente: "El CRI / CEI debe revisar un ensayo clnico propuesto en un plazo razonable y documentar sus puntos de vista por escrito, identificando claramente el juicio, los documentos revisados y las fechas de los siguientes: La aprobacin / opinin favorable Las modificaciones necesarias antes de la aprobacin / opinin favorable Desaprobacin / opinin negativa terminacin / suspensin de cualquier autorizacin previa / opinin favorable "

Seccin 2: IRB / IEC discuti requisitos de la ICH GCP para el IRB / IEC La principal responsabilidad de la IRB / IEC es salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos del ensayo. El CRI / CEI debe estar compuesto por personas que tienen la experiencia combinada y la experiencia para evaluar los aspectos cientficos, mdicos y ticos del ensayo. El IRB / IEC debe tener un conjunto de procedimientos bsicos que se encuentran en lnea con los requisitos de la ICH GCP. Cules son los pre-requisitos necesarios de un investigador? Hay ciertos criterios que un investigador debe cumplir antes de que sean seleccionados por un patrocinador y pueden iniciar un juicio. Un investigador debe: haber obtenido, por la educacin, la formacin, y la experiencia y cumplir con los requisitos reglamentarios. Debe haber evidencia de esto en un curriculum vitae u otra documentacin. Estar familiarizado con el producto en investigacin (s). Conocer y cumplir con ICH GCP y los reglamentos. Permite el acceso directo a los documentos de prueba para el control, la auditora y la inspeccin reglamentaria. Mantener una lista de personas cualificadas delegadas tareas relacionadas con el estudio importantes. Firmar el protocolo u otro acuerdo por escrito con el promotor para llevar a cabo el ensayo clnico de acuerdo con el protocolo. Escenario (pregunta sin clasificar) Un mdico le gustara ser un investigador principal en un nuevo ensayo clnico y piensa que tienen la educacin adecuada, capacitacin y experiencia. Sin embargo, el mdico no est seguro de sus ttulos cuando la empresa patrocinadora desea confirmar que el mdico tiene "recursos suficientes". De acuerdo con ICH GCP, que artculo es uno de los recursos necesarios para un investigador? Haga clic en la mejor respuesta. Es hora de llevar a cabo el juicio, y la complete dentro del perodo de prueba acordado Afiliacin con una universidad local La antigedad en el equipo mdico Documentos y artculos publicados en revistas mdicas y cientficas Adems de pruebas documentadas de la educacin, la formacin y la experiencia y el cumplimiento de requisitos reglamentarios, un investigador debe ser capaz de demostrar que tienen acceso a los recursos y medios adecuados, tales como: La capacidad para contratar el nmero necesario de sujetos dentro del perodo de prueba acordado el tiempo suficiente para llevar a cabo y completar el proceso correctamente Nmero adecuado de personal calificado e instalaciones adecuadas para la duracin de la prueba El personal inform sobre el protocolo, producto de investigacin (s) y los impuestos relacionados con el estudio Cules son las responsabilidades del investigador tiene para la comunicacin con el IRB / IEC? *

Antes de que comience un juicio investigador deber presentar la prueba para el IRB / IEC y recibir la aprobacin por escrito y fechado u opinin favorable para la: Protocolo / enmiendas Formulario de consentimiento informado (s) (ICF) / updates Los procedimientos de reclutamiento de sujetos (por ejemplo, anuncios) Cualquier otra informacin que se suministra a los sujetos del ensayo Como parte de la solicitud escrita, el investigador deber proporcionar al CRI / CEI una copia de un up-to-fecha de curriculum vitae (CV), u otras calificaciones, y Folleto del Investigador (IB). Durante el juicio, el investigador debe proporcionar al CRI / CEI con protocolos modificados, ICF, el SII y todos los documentos sometidos a su revisin. * Las normas locales podrn permitir la comunicacin directa entre el patrocinador y el comit de tica en algunos pases. Investigador Qu piensa usted? Ir a la pgina anterior 23 de 44 Ir a la pgina siguiente Antes de que comience el juicio, que los documentos deben ser presentados a la IRB / IEC? Seleccione cada respuesta que se aplica, a continuacin, haga clic en el botn Check Answers (pregunta sin clasificar). Trial / protocolo de enmiendas Informado Forma / updates Consentimiento Procedimientos de reclutamiento de sujetos Investigador CV / calificaciones Folleto / actualizaciones del Investigador Informacin de pago Asunto La informacin escrita para los sujetos Otra informacin requerida por el IRB / IEC Informe del estudio clnico Todos son correctos salvo informe del estudio clnico. Durante el juicio, las actualizaciones de estos documentos tambin debern ser presentadas al IRB / IEC, as como las actualizaciones de seguridad y las desviaciones, segn sea necesario. Ahora vamos a hablar sobre el consentimiento informado. Investigador Qu es el consentimiento informado?

Un / formulario de consentimiento informado IEC IRB aprobado debe ser utilizado para temas de consentimiento. Qu es el consentimiento informado? El consentimiento informado es un proceso en el que el sujeto se compromete voluntariamente a participar en un estudio clnico despus de haber sido informado de todos los aspectos de la prueba pertinente para su decisin de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado por escrito, y firmado y fechado. Tanto el formulario de consentimiento informado por escrito y discusin debe incluir la informacin especificada en el ICH GCP 4.8.10. Por ejemplo: Los sujetos deben ser conscientes de que pueden retirarse del ensayo en cualquier momento sin sancin o prdida de beneficios que les corresponden por lo dems a. El formulario de consentimiento informado debe solicitar permiso sujeto para el acceso directo a los registros mdicos. El consentimiento informado se obtuvo antes de la participacin de los sujetos en un ensayo. Al obtener el consentimiento de los sujetos del ensayo lo siguiente debe ser respetado: El investigador deber recurrir a la ms actual, IRB / IEC aprobadas formulario de consentimiento informado. El formulario de consentimiento y dems documentos pertinentes suministrados a los sujetos del ensayo deben actualizarse si cualquier nueva informacin que pueda afectar el consentimiento del interesado est disponible. Las enmiendas a estos documentos deben ser aprobados por el IRB / IEC antes de que puedan ser utilizados. Idioma utilizado en la informacin oral y escrita proporcionada a los sujetos debe ser comprensible y no tcnicos. El sujeto debe estar plenamente informado de todos los aspectos relevantes del estudio e informacin por escrito dado su aprobacin / opinin favorable del CRI / CEI. que el investigador y el personal del ensayo no debe intentar forzar a un sujeto para participar o continuar participando en un ensayo -ORparecen renunciar a cualquier derecho legal o liberar al investigador / institucin / patrocinador de responsabilidad por negligencia Antes de dar su consentimiento el sujeto debe dar suficiente tiempo para hacer averiguaciones sobre el juicio y decidir si desean participar. Todas las preguntas sobre el juicio deben ser contestadas a su satisfaccin. Antes de que el sujeto puede participar en un ensayo del formulario de consentimiento informado por escrito debe ser firmado y fechado personalmente por el representante legal y el sujeto o la persona que lleva a cabo la discusin del consentimiento informado. Antes de participar en un ensayo del tema o representante legal debe recibir una copia firmada / fechada del formulario de consentimiento firmado y fechado, y cualquier otro proceso de consentimiento informado documents.The relevante debe ser documentado, al igual que la comunicacin de cualquier dato relevante a la voluntad de un sujeto seguir participando en el juicio. Escenario (pregunta sin clasificar) Un investigador se rene con un potencial sujeto del ensayo para una discusin del consentimiento

informado. La reunin concluye con el sujeto del ensayo aceptar participar en el estudio. Haga click en Siguiente para seguir la historia. Fue el investigador derecho de aadir la fecha a la forma? Haga clic en la respuesta correcta. S, el sujeto o el investigador se fecha en el formulario. S, pero el investigador debe entonces informar al interesado. No, el tema debe datar su propia firma Segn las directrices, el consentimiento informado debe ser firmado y fechado por el sujeto o su representante legal y por la persona que obtiene el consentimiento informado.

Quines son las poblaciones especiales y vulnerables? ICH GCP ofrece orientacin sobre la manera de consentir poblaciones especiales y vulnerables sujetos. Precauciones adicionales se deben tomar cuando se obtiene el consentimiento de los sujetos en estas poblaciones. Poblaciones sujetas especiales pueden incluir temas que no pueden leer. Quin es un sujeto vulnerable? Las personas cuyo deseo de ser voluntarios en un ensayo clnico pueden ser indebidamente influenciada por: La expectativa de los beneficios asociados a la participacin, (ya sea justificada o no), o La preocupacin de represalias por parte de los miembros de alto rango de la jerarqua si la persona se niega a participar. El consentimiento informado de las poblaciones especiales sujetos Ir a la pgina anterior 28 de 44 Ir a la pgina siguiente A continuacin se presentan las consideraciones a tener en cuenta a la hora de obtener el consentimiento informado de los sujetos poblaciones especiales. Poblaciones sujetas especiales pueden incluir: El lenguaje del documento de consentimiento informado por escrito y el debate oral debe ser comprensible para el representante de sujeto / legal. Si el sujeto no sabe leer y no requiere de un representante legal o el representante legal no puede leer, el testigo imparcial es leer el consentimiento informado y el resto de la documentacin suministrada con el tema y es estar presente durante toda la discusin del consentimiento informado. La persona debe ser informada sobre el juicio compatible con su nivel de comprensin

Si la capacidad, el sujeto debe asentimiento, firmar y fechar el formulario escrito de consentimiento informado, as como el representante legal y la persona que obtiene el consentimiento. El proceso de consentimiento informado debe ser documentado. El sujeto o signos representante legal y las fechas del formulario de consentimiento informado, si puede. El testigo imparcial y persona que conduce las seales de consentimiento y las fechas del formulario de consentimiento informado. Si est presente y conforme al juicio, el representante legal del sujeto debe dar su consentimiento en nombre de la asignatura. Si el sujeto no puede dar su consentimiento y su representante legal no est disponible, el sujeto no debe estar matriculado en un juicio a menos que el siguiente es cierto: Un IRB / IEC aprob el protocolo u otro documento describe las medidas que deben adoptarse para proteger los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos inscritos en situaciones de emergencia. El sujeto o su representante legal deben ser informados sobre el proceso tan pronto como sea posible y dar su consentimiento para continuar (o cualquier otra autorizacin segn el caso). Escenario (pregunta sin clasificar) Un investigador le gustara ver si el tema sera considerar participar en un ensayo clnico. Sin embargo, el tema no es capaz de leer. El investigador advierte que la IRB aprob formulario de consentimiento informado tiene un lugar para que un testigo que firme y la fecha, y considera por un momento si en este caso el tema tambin debe firmar y colocar la fecha. Ahora haga clic en la ficha Pregunta. Verdadero o Falso? Los sujetos que no saben leer no tienen que firmar / fechar el formulario de consentimiento informado para participar en un estudio clnico, aunque pueden proporcionar una firma. Verdadero. Slo el testigo tiene que firmar y fechar el formulario de consentimiento informado. Verdadero. Slo el testigo y la persona que realiza el proceso de consentimiento informado deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado. Falso. El sujeto o su representante legal y la persona que obtiene el consentimiento siempre deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado. En este caso, el testigo tambin debe firmar y fechar. Falso. El sujeto o su representante legal debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado, si son capaces de hacerlo, y el testigo y la persona que realiza el consentimiento informado tambin deben firmar y fechar. La ltima respuesta es correcta. Cuando un sujeto (o su representante legal consentir en nombre de un tema) no pueden leer, el formulario de consentimiento informado y toda la informacin escrita se leen en voz alta al sujeto / (representante legal), en presencia de un testigo. Si el sujeto (representante legal) consentimiento oral para el juicio, el (representante legal) sujetos deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado, si es capaz de hacerlo. El testimonio y la persona que realiza el consentimiento informado debe firmar y fechar. El proceso de consentimiento informado debe ser documentado, especificando si el sujeto

(representante legal) es capaz de leer / proporcionar firma. Cules son las responsabilidades del investigador a los sujetos del ensayo?

El investigador tiene la responsabilidad de la atencin mdica de los sujetos del ensayo. Un mdico calificado que es un investigador o subinvestigator para el juicio debe ser responsable de todas las decisiones mdicas relacionadas con el estudio. Durante y despus de un juicio del investigador / institucin debe garantizar que la atencin mdica adecuada se proporciona a cualquier tema de los eventos adversos relacionados con las actividades judiciales, incluidos los valores de laboratorio clnicamente significativos. El investigador / institucin debe informar a los sujetos si se necesita atencin mdica para enfermedades intercurrentes. La toma de decisiones mdicas El investigador debe hacer todo esfuerzo razonable para determinar por qu un sujeto se retira de un juicio. El tema, sin embargo, no tiene ninguna obligacin de divulgar la razn. Fabricacin careInforming el tema de primaria decisionsProviding mdica adecuada mdica El investigador debe cumplir con el protocolo? Es esencial que el investigador lleva a cabo el ensayo de acuerdo con el protocolo escrito por el patrocinador y aprobado por el IRB / IEC. El protocolo ayuda a proteger a los sujetos y la integridad del proceso mediante el uso de criterios de inclusin / exclusin y procedimientos estandarizados. Si un investigador debe desviarse del protocolo, sus responsabilidades son: Obtener autorizacin previa por escrito del patrocinador y al CRI / CEI antes de desviarse del protocolo. Explicar cualquier desviacin del protocolo acordado en un documento escrito. El investigador debe seguir el proceso de aleatorizacin de la prueba y asegurarse de que el cdigo est roto como por el protocolo. En caso de producirse desenmascaramiento prematuro, el investigador debe documentar rpidamente y explicar esto al patrocinador. Cuando el investigador puede desviarse del protocolo? Bajo qu circunstancias usted piensa que el investigador puede desviarse del protocolo sin antes recibir la aprobacin del IRB / IEC y el patrocinador? Haga clic en la respuesta correcta (pregunta sin clasificar). Para eliminar una amenaza inmediata a los sujetos del ensayo Si los sujetos se retiran del juicio

Si el investigador no (temporalmente) tiene los recursos para cumplir con el protocolo Eso es correcto. El investigador puede implementar una desviacin mayor del protocolo para eliminar un peligro para los sujetos del ensayo o si la desviacin slo implica aspectos logsticos o administrativos de los ensayos, como el cambio de los nmeros de telfono o monitores. Escenario (pregunta sin clasificar) Un investigador es informado por un mdico en su juicio personal que dos sujetos han experimentado reacciones adversas a medicamentos. Ella inmediatamente rdenes algunos cambios en los procedimientos del estudio que ella cree que puede haber un riesgo inmediato y significativo para el bienestar de los sujetos del ensayo. Ms tarde ese da, se pone en contacto el patrocinador explicando el motivo para cambiar los procedimientos. Tambin informa a la direccin del hospital. El investigador actuar adecuadamente y seguir las directrices ICH GCP? Haga clic en la respuesta correcta. S, ella sigui las directrices No, se debera haber suspendido el juicio hasta que recibi la direccin del patrocinador. No, ella tambin debera haber presentado las desviaciones y las razones de las mismas por escrito al CRI / CEI y, en caso necesario, a las autoridades reguladoras. No, no debera haber desviado del protocolo antes de obtener la aprobacin del IRB / IEC y el patrocinador. El investigador puede desviarse del protocolo para eliminar una amenaza para los sujetos del ensayo, pero tan pronto como sea posible la desviacin y las razones para ello debe ser presentado al patrocinador, el IRB / IEC, y para las autoridades reguladoras si es necesario.

Quin tiene la responsabilidad de rendicin de cuentas producto de investigacin? Ir a la pgina anterior 34 de 44 Ir a la pgina siguiente El investigador / institucin es responsable de producto en investigacin en el lugar del ensayo. Producto de investigacin (PI) es el ingrediente activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico. Mueva el puntero del ratn sobre la para descubrir un hecho interesante sobre el producto en investigacin. Dado que el investigador es responsable de la rendicin de cuentas producto de investigacin en el lugar del ensayo, qu significa la rendicin de cuentas? Haga clic en cada cuadro para descubrir ms acerca de: Delegacin Almacenamiento Archivos

Uso Instruccin El investigador / institucin podr ceder parte o todos los derechos de propiedad intelectual sobre la responsabilidad de un farmacutico o personal apropiado bajo la supervisin del investigador / institucin. La IP debe almacenarse de acuerdo con las instrucciones de los patrocinadores. El investigador o persona delegada deben mantener registros de productos en investigacin, incluyendo: La entrega en el sitio Almacenamiento de acuerdo a condiciones especficas (como la temperatura o requerimientos de luz) Inventario en el sitio Dosis de dispensacin tal como se especifica en el protocolo Utilice el sujeto Regreso al patrocinador, eliminacin o destruccin Registrar la informacin debe incluir: fechas, cantidades, nmeros de lote o de serie, fechas de caducidad, cdigo de la propiedad intelectual, cdigo de asignatura. Todos IP recibida desde el promotor debe ser reconciliado. El investigador debe asegurar la IP sirve slo de acuerdo con el protocolo. El investigador o la persona designada por el investigador / institucin debe explicar a cada sujeto el uso correcto de la IP, y el seguimiento a intervalos para determinar que cada sujeto est siguiendo las instrucciones de dosificacin Es el investigador responsable de los registros e informes? El investigador tiene la responsabilidad de los registros e informes. Haga clic en cada nmero para obtener ms informacin. Es el investigador responsable de los registros e informes? Ir a la pgina anterior 36 de 44 Ir a la pgina siguiente El investigador tiene la responsabilidad de los registros e informes. Haga clic en cada nmero para obtener ms informacin. El investigador debe asegurarse de la exactitud, integridad, legibilidad y la puntualidad de los datos reportados al patrocinador. Los datos de origen es la informacin contenida en los registros originales y copias certificadas de los hallazgos clnicos, observaciones u otras actividades necesarias para la reconstruccin y evaluacin de un ensayo clnico. Information Form entradas de caso (CRF) deben ser coherentes con los datos que figuran en los

documentos de origen. Los documentos originales son documentos originales, datos y registros relacionados con un ensayo clnico. Algunos ejemplos incluyen los registros hospitalarios y de farmacia, cuadros clnicos, notas de laboratorio, agendas temticas, radiografas, y la dosis de distribucin IP e informacin de uso. Quin debe presentar informes de progreso? El investigador es responsable de presentar resmenes escritos de progreso de la prueba para el IRB / IEC. Estos deben ser proporcionados anualmente o con mayor frecuencia si el IRB / IEC decide. Si hay algunos cambios que afectan significativamente el desarrollo del juicio o aumentar el riesgo para los sujetos, el IRB / IEC y el patrocinador deben ser notificados por informe escrito tan pronto como sea posible. La institucin tambin debe ser informado cuando sea requerido por los requisitos reglamentarios. Reportes de Seguridad El investigador es responsable de la presentacin oportuna de los sujetos eventos adversos al patrocinador, independientemente de si los hechos estn relacionados con el producto en investigacin. Un evento adverso (EA) es cualquier evento mdico adverso en un paciente investigacin clnica o sujetos administr un producto farmacutico y que no necesariamente tiene una relacin causal con este tratamiento. Un AE, puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionada, sntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigacin, pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el producto en investigacin. Un ejemplo puede ser hallazgos anormales de laboratorio. Los eventos adversos relacionados con el producto en investigacin: Reaccin adversa (ADR) todas las respuestas nocivas y no deseada a un investigacin, independientemente de la dosis. Una relacin causal entre un producto en investigacin y un evento adverso es una posibilidad. Unexpected Reaccin adversa una reaccin adversa cuya naturaleza o gravedad de lo que no es consistente con la informacin del producto se aplica (por ejemplo, el Folleto del Investigador o prospecto). Los acontecimientos adversos graves (AAG) o grave reaccin adversa incluye cualquier incidencia perjudicial en cualquier dosis que: Los resultados en la muerte Est en peligro la vida Requiere hospitalizacin o prolongacin de la hospitalizacin Resultados en persistente o significativa discapacidad / incapacidad Es un defecto anomala / congnito Para las muertes reportadas, el investigador debe suministrar el promotor o el IRB / IEC con la informacin adicional solicitada, como la autopsia o los informes mdicos de terminales. El investigador debe reportar reacciones adversas graves a la IRB / IEC y las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos de presentacin de informes. Unexpected grave Reaccin adversa una reaccin adversa grave, la naturaleza o la gravedad de lo que no es consistente con la informacin del producto se aplica (por ejemplo, el Folleto del Investigador o prospecto).

El investigador debe informar inesperados graves reacciones adversas a medicamentos en el IRB / IEC y las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos de presentacin de informes. Escenario (pregunta sin clasificar) Un sujeto sufri una severa deshidratacin, nuseas, vmitos y diarrea hace varios das y ha entrado en la oficina para una visita de estudio de rutina. Los informes temticos que durante su enfermedad se fue a la clnica de urgencias de un hospital para ser evaluado, pero no fue admitido como paciente. Despus de hablar con el sujeto el investigador llega a la conclusin de que tenan gastroenteritis (gripe estomacal) y los sntomas no estn relacionados con el producto en investigacin. Ahora haga clic en la ficha Pregunta. En qu plazo debe "gastroenteritis" se informar al patrocinador? Haga clic en la respuesta correcta. El evento no debe ser informado porque la enfermedad no estaba relacionada con el producto en investigacin. El caso debe ser reportado inmediatamente, a menos que se especifique en el protocolo que no requieren comunicacin expedita, ya que el evento fue un acontecimiento adverso grave. El caso debe ser reportado de acuerdo con los plazos descritos en el protocolo, ya que la enfermedad era un evento adverso. El evento no debe ser reportado porque el tema no tena que ser hospitalizado. La respuesta es c) El acto debe ser reportado de acuerdo con los plazos descritos en el protocolo, ya que la enfermedad era un evento adverso. Los eventos deben ser reportados al patrocinador, independientemente de si considera relacionada con el producto en investigacin. La nica vez que un evento adverso o reaccin adversa grave no se informara al patrocinador es si el protocolo establece claramente que el evento especfico no debe ser comunicado - a menos que la gravedad es diferente de lo que se espera de acuerdo con el protocolo, folleto de investigacin, o prospecto. Severidad no est relacionado con la gravedad. Si esto hubiera sido un SAE o reacciones adversas graves e inesperadas que debe ser reportado inmediatamente al patrocinador y al CRI / CEI y las autoridades reguladoras segn los requisitos. Qu sucede en el caso de la terminacin prematura de juicio? Ir a la pgina anterior 40 de 44 Ir a la pgina siguiente

Un ensayo puede ser rescindido prematuramente en una de tres maneras:

Terminacin por el investigador Terminacin por el patrocinador Terminacin por el IRB / IEC En caso de terminacin temprana del ensayo, el investigador debe informar inmediatamente el asunto y (cuando sea necesario) de la institucin y las autoridades reguladoras. Adems, quin debe ser informado? Elija la respuesta apropiada a continuacin y escriba en los espacios indicados anteriormente (pregunta sin clasificar): a) Informar al patrocinador y les proporcionan un informe detallado por escrito. b) Informar al patrocinador y al CRI / CEI y proporcionar tanto un informe detallado por escrito. c) Informar al IRB / IEC y les proporcionan un informe detallado por escrito. No, lo siento eso no es correcto. Las respuestas correctas son b, c, y una en ese orden. El investigador es responsable de la informacin y la presentacin de informes a cualquiera de las partes que no son conscientes de la terminacin, incluyendo el patrocinador, el CRI / CEI y las autoridades reguladoras, cuando sea necesario. El investigador tambin es informar a los sujetos del ensayo y garantizar un tratamiento adecuado y el seguimiento. Ahora vamos a aprender acerca de los informes finales Se requiere lo que los informes finales? Al trmino de un juicio del investigador es responsable de proporcionar: La institucin con la informacin de la finalizacin del ensayo, cuando sea necesario. El IRB / IEC con un resumen de los resultados El patrocinador con todos los informes requeridos Las autoridades reguladoras con informes, segn sea necesario, de acuerdo con las normativas locales El patrocinador es responsable de presentar informes de los ensayos / estudios clnicos a la autoridad reguladora. En esta seccin usted ha aprendido acerca de las responsabilidades del investigador antes, durante y despus del juicio. Un investigador potencial debe cumplir con ciertos criterios y tengan recursos suficientes. Antes y durante el juicio, el investigador deber proporcionar al CRI / CEI todos los documentos sometidos a su examen El investigador debe seguir el proceso de consentimiento informado, siempre sujetos con toda la informacin pertinente y obtener por escrito sujetos firma / fecha anterior a su participacin en un ensayo. El investigador es responsable del bienestar de los sujetos durante el juicio. El investigador tiene la obligacin de cumplir con el protocolo y ciertas responsabilidades cuando hay una desviacin. El investigador debe seguir aleatorizacin ensayo y se deben reportar desenmascaramiento prematuro. El investigador es responsable de la rendicin de cuentas producto de investigacin en el lugar del ensayo. El investigador tiene la obligacin de llevar y mantener registros y presentar los informes requeridos. El investigador es responsable de informar eventos adversos sujetos, independientemente de si los eventos estn relacionados con el producto en investigacin. Todos los eventos adversos graves deben ser reportados al patrocinador inmediatamente.

Bienvenido a la evaluacin ICH GCP. Se le pedir 10 preguntas basadas en el contenido de este material de formacin. Para completar este curso, usted debe responder al 80% de las preguntas correctamente.