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4.SistemadeGestodaQualidade 4.1.Requisitosgerais Aorganizaodeveestabelecer,documentar,implementaremanterumSistemadeGestoda Qualidadeemelhorarcontinuamenteasuaeficciadeacordocomosrequisitosdestanorma. Aorganizaodeve: a)DeterminarosprocessosnecessriosparaoSistemadeGestodaQualidadeesuaaplicao portodaaorganizao(ver1.2); b)Determinaraseqnciaeinteraodessesprocessos; c)Determinarcritriosemtodosnecessriosparaassegurarqueaoperaoeocontroledesses processossejameficazes; d)Asseguraradisponibilidadederecursoseinformaesnecessriasparaapoiaraoperaoeo monitoramentodessesprocessos; e)Monitorar,medirondeaplicveleanalisaressesprocessos,e; f)Implementaraesnecessriasparaatingirosresultadosplanejadoseamelhoriacontnua dessesprocessos. Estesprocessosdevemsergerenciadospelaorganizaodeacordocomosrequisitosdesta norma. Quandoumaorganizaooptarporterceirizaralgumprocessoqueafeteaconformidadedo produtoemrelaoaosrequisitos,aorganizaodeveassegurarocontroledessesprocessos.O tipoeextensodocontroleaseraplicadoaessesprocessosterceirizadosdevemserdefinidos dentrodoSistemadeGestodaQualidade. NOTA1:OsprocessosnecessriosparaoSistemadeGestodaQualidadeacimareferenciados incluemprocessosparaatividadesdegesto,provisoderecursos,realizaodoprodutoe medio,anliseemelhoria. NOTA2:Umprocessoterceirizadoumprocessoqueaorganizaonecessitaparaseu SistemadeGestodaQualidade,equeaorganizaoescolheparaserexecutadaporumaparte externa. NOTA3:Assegurarqueocontrolesobreosprocessosterceirizadosnoeximaaorganizaoda responsabilidadedeestarconformecomtodososrequisitosdocliente,estatutriose regulamentares.Otipoeaextensodocontroleaseraplicadoaoprocessoterceirizadopodem serinfluenciadosporfatores,como: a)Impactopotencialdoprocessoterceirizadosobreacapacidadedaorganizaodefornecer produtoemconformidadecomosrequisitos, b)Ograunoqualocontroledoprocessocompartilhado, c)Acapacidadedeatingirocontrolenecessriopormeiodaaplicaode7.4.. 1

4.1.1RequisitosGeraisSuplemento Assegurarocontrolesobreprocessosterceirizadosnodeveisentaraorganizaoda responsabilidadequantoconformidadeparatodososrequisitosdocliente. NOTA:Vertambm7.4.1e7.4.1.3. 4.2.Requisitosdedocumentao 4.2.1Generalidades AdocumentaodoSistemadeGestodaQualidadedeveincluir: a)Declaraesdocumentadasdeumapolticadaqualidadeedosobjetivosdaqualidade; b)UmManualdaQualidade; c)Procedimentosdocumentadoseregistrosrequeridospelanorma, d)Documentos,incluindoregistros,determinadospelaorganizaocomonecessriospara asseguraroplanejamento,aoperaoeocontroleeficazesdeseusprocessos; NOTA1:OndeotermoprocedimentodocumentadoaparecernestaNorma,significaqueo procedimentoestabelecido,documentado,implementadoemantido.Umnicodocumento podercobrirosrequisitosdeumoumaisprocedimentos.Umrequisitoparaumprocedimento documentadopodesercobertopormaisdeumdocumento. NOTA2:AabrangnciadadocumentaodoSistemadeGestodaQualidadepodediferirde umaorganizaoparaoutradevido: a)aoportedaorganizaoeaotipodeatividades; b)acomplexidadedosprocessosesuasinteraes; c)acompetnciadopessoal. NOTA3:Adocumentaopodeestaremqualquerformaoutipodemeiodecomunicao.. 4.2.2Manualdaqualidade Aorganizaodeveestabeleceremanterummanualdaqualidadequeinclua: a)OescopodoSistemadeGestodaQualidade,incluindodetalhesejustificativaspara quaisquerexcluses(ver1.2); b)OsprocedimentosdocumentadosestabelecidosparaoSistemadeGestodaQualidade,ou refernciaaeles,e; c)UmadescriodainteraoentreosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade.. 4.2.3Controlededocumentos OsdocumentosrequeridospeloSistemadeGestodaQualidadedevemsercontrolados. Registrossoumtipoespecialdedocumentoedevemsercontroladosdeacordocomos requisitosapresentadosem4.2.4. 2

 Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidoparadefiniroscontrolesnecessriospara: a)Aprovardocumentosquantosuaadequao,antesdasuaemisso; b)Analisarcriticamenteeatualizar,quandonecessrio,ereaprovardocumentos; c)Assegurarqueasalteraeseasituaodarevisoatualdosdocumentossejamidentificadas; d)Assegurarqueasversespertinentesdedocumentosaplicveisestejamdisponveisnoslocais deuso; e)Assegurarqueosdocumentospermaneamlegveiseprontamenteidentificveis; f)Assegurarqueosdocumentosdeorigemexterna,determinadospelaorganizaocomo necessriosparaoplanejamentoeoperaodoSistemadeGestodaQualidadesejam identificadosequesuadistribuiosejacontroladae; g)Evitarousonopretendidodedocumentosobsoletoseaplicaridentificaoadequadanos casosemqueelesforemretidosporqualquerpropsito.. 4.2.3.1Especificaesdeengenharia Aorganizaodeveterumprocessoparaasseguraranlisecrticaemtempohbil,distribuioe implementaodetodasasnormas/especificaesdeengenhariadoclienteealteraes baseadasnaprogramaorequeridapelocliente.Convmquesejafeitaanlisecrticaemtempo hbil,noexcedendoduassemanas. Aorganizaodevemanterumregistrodadatanaqualcadaalteraofoiimplementadana produo.Aimplementaodeveincluirdocumentosatualizados. NOTA:Umaalteraonessasnormas/especificaesrequerumregistroatualizadodaaprovao dapeadeproduodoclientequandoestasespecificaessoreferenciadasnoregistrode projetoouseelesafetaremdocumentosdoprocessodeaprovaodapeadeproduotais comoPlanodeControle,FMEAs,etc. 4.2.4Controlederegistros Registrosestabelecidosparaproverevidnciadeconformidadecomrequisitosedaoperao eficazdoSistemadeGestodaQualidadedevemsercontrolados. Aorganizaodeveestabelecerumprocedimentodocumentadoparadefiniroscontroles necessriosparaidentificao,armazenamento,proteo,recuperao,retenoedisposio dosregistros. Registrosdevempermanecerlegveis,prontamenteidentificveiserecuperveis. NOTA1:Disposioacimaincluidescartar. NOTA2:Registrostambmincluemregistrosespecificadospelocliente 4.2.4.1RetenodeRegistros Ocontroledosregistrosdevesatisfazerrequisitosestatutrios,regulamentaresedocliente. 5.ResponsabilidadedaDireo 3

 5.1.Comprometimentodadireo AAltaDireodevefornecerevidnciadoseucomprometimentocomodesenvolvimentoecoma implementaodoSistemadeGestodaQualidadeecomamelhoriacontnuadesuaeficcia: a)comunicandoorganizaodaimportnciadeatenderaosrequisitosdosclientes,como tambmaosrequisitosestatutrioseregulamentares; b)estabelecendoapolticadaqualidade; c)assegurandoqueosobjetivosdaqualidadesoestabelecidos; d)conduzindoasanlisescrticaspeladireo; e)assegurandoadisponibilidadederecursos. 5.1.1EficciadoProcesso AAltaGernciadeveanalisarcriticamenteosprocessosderealizaodoprodutoeprocessosde suporteparaassegurarsuaeficciaeaeficincia. 5.2.Foconocliente AAltaDireodeveassegurarqueosrequisitosdoclientesejamdeterminadoseatendidoscomo propsitodeaumentarasatisfaodocliente(ver7.2.1e8.2.1). 5.3.Polticadaqualidade AAltaDireodeveassegurarqueapolticadaqualidade: a)sejaapropriadaaopropsitodaorganizao; b)incluaumcomprometimentocomoatendimentoaosrequisitosecomamelhoriacontnuada eficciadoSistemadeGestodaQualidade; c)provejaumaestruturaparaestabelecimentoeanlisecrticadosobjetivosdaqualidade; d)sejacomunicadaeentendidaportodaaorganizao,e; e)sejaanalisadacriticamenteparaacontinuidadedesuaadequao.. 5.4.Planejamento 5.4.1Objetivosdaqualidade AAltaDireodeveassegurarqueosobjetivosdaqualidade,incluindoaquelesnecessriospara atenderaosrequisitosdoproduto(ver7.1a),sejamestabelecidosnasfunesenosnveis pertinentesdaorganizao.Osobjetivosdaqualidadedevemsermensurveisecoerentescoma polticadaqualidade.. 5.4.1.1ObjetivosdaQualidadeSuplemento AaltaDireodevedefinirosobjetivosdaqualidadeeindicadoresquedevemserestarincludos noplanodenegcioseutilizadosparadesdobrarapolticadaqualidade. NOTA:Convmqueosobjetivosdaqualidadeabordemasexpectativasdoclienteesejam 4

atingveisdentrodeumperododetempodefinido. 5.4.2Planejamentodosistemadegestodaqualidade AAltaDireodeveassegurarque: a)oplanejamentodoSistemadeGestodaQualidadesejarealizadodeformaasatisfazeraos requisitoscitadosem4.1,bemcomoosobjetivosdaqualidade,e b)aintegridadedoSistemadeGestodaQualidadesejamantidaquandomudanasnoSistema deGestodaQualidadesoplanejadaseimplementadas. 5.5.Responsabilidade,autoridadeecomunicao. 5.5.1Responsabilidadeeautoridade AAltaDireodeveassegurarqueasresponsabilidadeseautoridadesejamdefinidase comunicadasemtodaaorganizao. .5.5.1.1Responsabilidadedaqualidade Gerentescomresponsabilidadeeautoridadeparaaocorretivadeveserprontamente informadosdeprodutosouprocessosquenoestejamconformeaosrequisitos. Opessoalresponsvelpelaqualidadedoprodutodeveteraautoridadeparapararaproduo paracorrigirproblemasdequalidade. Operaesdeproduoemtodososturnosdevemserterpessoalencarregadode,oucom responsabilidadedelegadaparaasseguraraqualidadedoproduto. 5.5.2Representantedadireo AAltaDireodeveindicarummembrodaadministraodaorganizaoque, independentementedeoutrasresponsabilidades,deveterresponsabilidadeeautoridadepara: a)assegurarqueosprocessosnecessriosparaoSistemadeGestodaQualidadesejam estabelecidos,implementadosemantidos; b)relatarAltaDireoodesempenhodoSistemadeGestodaQualidadeequalquer necessidadedemelhoria; c)assegurarapromoodaconscientizaosobreosrequisitosdoclienteemtodaorganizao. Nota.Aresponsabilidadedeumrepresentantedadireopodeincluiraligaocompartes externasemassuntosrelativosaoSistemadeGestodaQualidade.. 5.5.2.1RepresentantedoCliente AAltaDireodevedesignarpessoalcomresponsabilidadeeautoridadeparaassegurarqueos requisitosdoclientesoabordados.Istoincluiaseleodecaractersticasespeciais, estabelecimentodeobjetivosdaqualidadeetreinamentosrelacionados,aescorretivase preventivas,projetoedesenvolvimentodoproduto. 5.5.3Comunicaointerna 5

 AAltaDireodeveassegurarquesejamestabelecidos,naorganizao,osprocessosde comunicaoapropriadosequesejarealizadacomunicaorelativaeficciadoSistemade GestodaQualidade.. 5.6.Anlisecrticapeladireo 5.6.1Generalidades AAltaDireodeveanalisarcriticamenteoSistemadeGestodaQualidadedaorganizao,a intervalosplanejados,paraassegurarsuacontinuaadequao,suficinciaeeficcia; Essaanlisecriticadeveincluiraavaliaodeoportunidadesparamelhoriaenecessidadede mudanasnoSistemadeGestodaQualidade,incluindoapolticadaqualidadeeosobjetivosda qualidade; Devemsermantidosregistrosdasanlisescrticaspeladireo(ver4.2.4).. 5.6.1.1DesempenhodoSistemadeGestodaQualidade Essasanlisescrticasdevemincluirtodososrequisitosdosistemadegestodaqualidadee suastendnciasdedesempenhocomoumaparteessencialdoprocessodemelhoriacontinua. Partedaanlisecrticapeladireodeveseromonitoramentodosobjetivosdaqualidadeeo informeeaavaliaoregularesdoscustosdanoqualidade.(ver8.4.1e8.5.1). Essesresultadosdevemserregistradosparafornecer,nomnimo,evidenciadoatingimentode. objetivosdaqualidadeespecificadosnoplanodenegciose satisfaodoclientecomoprodutofornecido. 5.6.2Entradasparaanlisecrtica Asentradasparaaanalisecriticapeladireodevemincluirinformaessobre: a)ResultadosdeAuditorias; b)RealimentaodoCliente; c)Desempenhodeprocessoeconformidadedeproduto; d)Situaodasaespreventivasecorretivas; e)Aesdeacompanhamentosobreasanlisescrticasanteriorespeladireo; f)MudanasquepossamafetaroSistemadeGestodaQualidade; g)Recomendaesparamelhoria.. 5.6.2.1EntradasparaanlisecrticaSuplemento Entradasparaanlisecrticapeladireodevemincluiraanlisedefalhasdecamporeaise potenciaiseseuimpactonaqualidade,seguranaoumeioambiente. 5.6.3Sadasdaanlisecrtica 6

Assadasdaanlisecrticapeladireodevemincluirquaisquerdeciseseaesrelacionadasa: a)MelhoriadaeficciadoSistemadeGestodaQualidadeedeseusprocessos; b)Melhoriadoprodutoemrelaoaosrequisitosdocliente; c)Necessidadederecursos.. 6.GestodeRecursos 6.1.Provisoderecursos Aorganizaodevedeterminareproverrecursosnecessriospara: a)ImplementaremanteroSistemadeGestodaQualidadeemelhorarcontinuamentesua eficcia; b)Aumentarasatisfaodeclientesmedianteoatendimentoaosseusrequisitos. 6.2.Recursoshumanos 6.2.1Generalidades Aspessoasqueexecutamatividadesqueafetemaconformidadecomosrequisitosdoproduto devemsercompetentes,combaseemeducao,treinamento,habilidadeeexperincia apropriados. Nota:Aconformidadecomosrequisitosdoprodutopodeserafetadadiretaouindiretamentepelas pessoasquedesempenhamqualquertarefadentrodoSistemadeGestodaQualidade.. 6.2.2Competncia,conscientizaoetreinamento. Aorganizaodeve: a)Determinaracompetncianecessriaparaaspessoasqueexecutamtrabalhosqueafetama conformidadecomosrequisitosdoproduto; b)Ondeaplicvel,provertreinamentooutomaroutrasaesparaatingiracompetncia necessria; c)Avaliaraeficciadasaesexecutadas; d)Assegurarqueoseupessoalestconscientequantopertinnciaeimportnciadesuas atividadesedecomoelascontribuemparaatingirosobjetivosdaqualidade; e)Manterregistrosapropriadosdeeducao,treinamento,habilidadeseexperincia(ver4.2.4).. 6.2.2.1HabilidadesparaoProjetodoProduto Aorganizaodeveassegurarqueopessoalcomresponsabilidadepeloprojetodoproduto competenteparaatingirosrequisitosdoprojetoepossuihabilidadesnasferramentasetcnicas aplicveis. Ferramentasetcnicasaplicveisdevemseridentificadaspelaorganizao. 6.2.2.2Treinamento Aorganizaodeveestabeleceremanterprocedimentosdocumentadosparaidentificaras 7

necessidadesdetreinamentoeatingiracompetnciaparatodopessoalquerealizaatividadesque afetamaqualidadedoproduto. Opessoalquerealizatarefasdesignadasespecficasdeveserqualificado,comorequerido,com atenoespecialparaasatisfaodosrequisitosdocliente. Nota1:Istoseaplicaparatodososfuncionriosqueafetamaqualidadeeemtodososnveisda organizao. Nota2:Umexemplodosrequisitosespecficosdoclienteaaplicaodedados matematicamentedigitalizados. 6.2.2.3Treinamentonopostodetrabalho Aorganizaodevefornecertreinamentonospostosdetrabalhoparaopessoalemqualquer funonovaoumodificadaqueafeteaqualidadedoproduto,incluindoopessoalcontratadoou temporrio.Opessoalcujotrabalhopodeafetaraqualidadedeveserinformadosobreas conseqnciasparaoclientedenoconformidadesaosrequisitosdaqualidade. 6.2.2.4Motivaoeatribuiodepoderaofuncionrio Aorganizaodeveterumprocessoparamotivarosfuncionriosaatingirosobjetivosda qualidade,arealizarmelhoriascontnuaseacriarumambienteparapromoverinovao.O processodeveincluirapromoodaconscientizaopelaqualidadeedatecnologiaportodaa organizao. Aorganizaodeveterumprocessoparamediraextensonaqualseupessoalconsciente quantoarelevnciaeimportnciadesuasatividadesecomoelescontribuemparaoatingiros objetivosdaqualidade(ver6.2.2.d). 6.3.Infraestrutura Aorganizaodevedeterminar,proveremanterainfraestruturanecessriaparaalcanara conformidadecomosrequisitosdoproduto; Ainfraestruturainclui,quandoaplicvel: a)Edifcios,espaodetrabalhoeinstalaesassociadas; b)Equipamentosdeprocesso(tantomateriaiseequipamentosquantoprogramasdecomputador); c)Serviosdeapoio(taiscomotransporte,comunicaooudeinformao).. 6.3.1Planejamentodaplanta,instalaeseequipamentos Aorganizaodeveusarumaabordagemmultidisciplinar(ver7.3.1.1)nodesenvolvimentodos planosdaplanta,instalaeseequipamentos.Osarranjosfsicosdaplantadevemotimizara circulaodematerial,manuseioeusodoespaofsicocom,valoragregado,edevemfacilitaro fluxosincronizadodomaterial.Mtodosdevemserdesenvolvidoseimplementadosparaavaliare monitoraraeficciadasoperaesexistentes. Nota:Convmqueessesrequisitosfoquemosprincpiosdemanufaturaenxutaesualigao comaeficciadosistemadegestodaqualidade, 8

 6.3.2Planosdecontingncia Aorganizaodeveprepararplanosdecontingnciaparasatisfazerosrequisitosdoclientena eventualidadedeumaemergnciataiscomointerrupesdeutilidades,faltademodeobra, falhadeequipamentochaveeretornosdecampo. 6.4.Ambientedetrabalho Aorganizaodevedeterminaregerenciaroambientedetrabalhonecessrioparaalcanara conformidadecomosrequisitosdoproduto. NOTA.Otermoambientedetrabalhoserefereascondiessobasquaisotrabalho executado,incluindofatoresfsicos,ambientaiseoutros(taiscomorudo,temperatura,umidade, iluminaoecondiesmeteorolgicas).. 6.3.2Seguranadopessoalparaobteraqualidadedoproduto Seguranadoprodutoemeiosparaminimizarriscospotenciaisaosfuncionriosdevemser abordadospelaorganizao,especialmentenoprocessodeprojetoedesenvolvimentoenas atividadesdoprocessodemanufatura. 6.4.2PremissasdeLimpeza Aorganizaodevemantersuasdependnciasemumestadodeordem,limpezaeconservao consistentecomasnecessidadesdoprodutoedoprocessodemanufatura. 7.RealizaodoProduto 7.1.Planejamentodarealizaodoproduto Aorganizaodeveplanejaredesenvolverosprocessosnecessriosparaarealizaodo produto.Oplanejamentodarealizaodoprodutodeveserconsistentecomosrequisitosde outrosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade(ver4.1). Aoplanejararealizaodoproduto,aorganizaodevedeterminar,quandoapropriado: a)Osobjetivosdaqualidadeerequisitosparaoproduto; b)Anecessidadedeestabelecerprocessosedocumentoseproverrecursosespecficosparao produto; c)Averificao,validao,monitoramento,medio,inspeoeatividadesdeensaiorequeridos, especficosparaoproduto,bemcomooscritriosparaaaceitaodoproduto; d)Osregistrosnecessriosparafornecerevidnciadequeosprocessosderealizaoeo produtoresultanteatendemaosrequisitos(ver4.2.4). Asadadesteplanejamentodeveseremumaformaadequadaaomtododeoperaoda organizao. Nota1:UmdocumentoespecificandoosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade(incluindo osprocessosderealizaodoproduto)eosrecursosaseremaplicadosaumproduto, empreendimentooucontratoespecficopodeserreferenciadocomoumplanodaqualidade. 9

 Nota2:Aorganizaotambmpodeaplicarosrequisitosapresentadosem7.3no desenvolvimentodosprocessosderealizaodoproduto.. NOTA:Algunsclientesreferemsegestodoprojetoouplanejamentoavanadodaqualidade doprodutocomoummeioparaatingirarealizaodoproduto.Planejamentoavanadoda qualidadedoprodutoincorporaosconceitosdeprevenodeerroemelhoriacontinuaem contrastecomadetecodeerroebaseadonumaabordagemmultidisciplinar. 7.1.1PlanejamentodarealizaodoprodutoSuplemento OsRequisitosdoclienteeasreferenciasssuasespecificaestcnicasdevemserincludos noplanejamentodarealizaodoprodutocomoumcomponentedoplanodaqualidade. 7.1.2CritriodeAceitao CritriodeAceitaodevemserdefinidospelaorganizaoeonderequerido,aprovadopelo cliente. Paraamostragemcomdadosdotipoatributos,onveldeaceitaodeveserzerodefeito(ver 8.2.3.1). 7.1.3Confidencialidade Aorganizaodeveasseguraraconfidencialidadedosprodutoseprojetosemdesenvolvimento contratadospelocliente,easinformaesrelacionadasaoproduto. 7.1.4Controledealterao Aorganizaodeveterumprocessoparacontrolarereagirsalteraesqueimpactamna realizaodoproduto.Osefeitosdequaisqueralteraes,incluindoaquelasalteraescausadas porqualquerfornecedor,devemseravaliados,eatividadesdeverificaoevalidaodevemser definidasparaasseguraroatendimentoaosrequisitosdocliente.Asalteraesdevemser validadasantesdeseremimplementadas. Paraprojetosproprietrios,oimpactonaforma,noajusteenafuno(incluindodesempenho e/oudurabilidade)devemseranalisadoscriticamentecomoclienteparaquetodososefeitos possamserdevidamenteavaliados. Quandorequeridopelocliente,requisitosadicionaisdeverificao/identificaotaiscomo aquelesrequeridosparaaintroduodeumnovoproduto,devemseratendidos. Nota1:Qualqueralteraonarealizaodoprodutoqueafeteosrequisitosdoclienterequera notificaoaoclienteesuaconcordncia. Nota2:Orequisitoacimaaplicaseaalteraesdoprodutoedoprocessodemanufatura. 7.2.Processosrelacionadosaclientes 7.2.1Determinaodosrequisitosrelacionadosaoproduto 10

Aorganizaodevedeterminar: a)Osrequisitosespecificadospelocliente,incluindoosrequisitosparaentregaeparaatividades depsentrega; b)Osrequisitosnodeclaradospelocliente,masnecessriosparaousoespecificadoou pretendido,ondeconhecido; c)Requisitosestatutrioseregulamentaresaplicveisaoproduto; d)Quaisquerrequisitosadicionaisconsideradosnecessriospelaorganizao. NOTA:Atividadespsentregaincluem,porexemplo,aessobcondiesdegarantia, obrigaescontratuais,taiscomoserviosdemanutenoeserviossuplementares,como reciclagemedescarte.. Nota1:Atividadesapsaentregaincluemqualquerserviodepsvendadoprodutofornecido comopartedocontratoouordemdecompradocliente. Nota2:Esterequisitoincluireciclagem,impactoambientalecaractersticasidentificadascomoum resultadodoconhecimentodaorganizaosobreoprodutoeouprocessodemanufatura(ver 7.3.2.3). Nota3:Atendimentoaoitemc)incluitodasasregulamentaesgovernamentais,deseguranae ambientaisaplicveis,referentesaaquisio,armazenamento,manuseio,reciclagem,eliminao oudisposiodemateriais. 7.2.1.1Caractersticasespeciaisdefinidaspelocliente Aorganizaodevedemonstrarconformidadeaosrequisitosdoclienteparadefinio, documentaoecontroledascaractersticasespeciais. 7.2.2Anlisecrticadosrequisitosrelacionadosaoproduto Aorganizaodeveanalisarcriticamenteosrequisitosrelacionadosaoproduto.Estaanlise crticadeveserrealizadaantesdaorganizaoassumirocompromissodefornecerumproduto paraocliente(porexemplo,apresentaodepropostas,aceitaodecontratosoupedidos, aceitaodealteraesemcontratosoupedidos)edeveassegurarque: a)Osrequisitosdoprodutoestejamdefinidos; b)Osrequisitosdecontratooudepedidoquedifiramdaquelespreviamentemanifestadosestejam resolvidos; c)Aorganizaotenhaacapacidadeparaatenderaosrequisitosdefinidos. Devemsermantidosregistrosdosresultadosdaanlisecrticaedasaesresultantesdaanlise critica(ver4.2.4); Quandooclientenofornecerumadeclaraodocumentadadosrequisitos,aorganizaodeve confirmarosrequisitosdoclienteantesdaaceitao; Quandoosrequisitosdeprodutoforemalterados,aorganizaodeveassegurarqueos documentospertinentessejamrevisadosequeopessoalpertinentesejaconscientizadosobreos 11

requisitosalterados. Nota:Emalgumassituaes,comovendaspelainternet,umaanlisecrticaformalparacada pedidoimpraticvel.Nessescasos,aanlisecrticapodecompreenderasinformaes pertinentesaoproduto,comocatlogosoumaterialdepropaganda.. 7.2.2.1AnliseCrticadosrequisitosrelacionadosaoprodutoSuplemento Adispensadorequisitodefinidoem7.2.2referenteanalisecrticaformal(vernota)deve requererautorizaodocliente. 7.2.2.2Viabilidadedamanufaturapelaorganizao Aorganizaodeveinvestigar,confirmaredocumentaraviabilidadedemanufaturadosprodutos propostosnoprocessodeanalisecriticadecontratoincluindoumaanlisederiscos. 7.2.3Comunicaocomocliente Aorganizaodevedeterminareimplementarprovidnciaseficazesparasecomunicarcomos clientesemrelaoa: a)Informaessobreoproduto; b)Tratamentodeconsultas,contratosoupedidos,incluindoemendas; c)Realimentaodocliente,incluindosuasreclamaes. .7.2.3.1Comunicaocomoclientesuplemento Aorganizaodeveterhabilidadeparacomunicarainformaonecessria,incluindodados,em umalinguagemeformatoespecificadospelocliente(porexemplo:dadosdeProjetoAuxiliados peloComputador(CAD),trocadedadoseletrnicos). 7.3.Projetoedesenvolvimento Nota:Osrequisitosde7.3incluemoprojetoedesenvolvimentodoprodutoedoprocessode manufatura,comfoconaprevenodoerrodasuadeteco. 7.3.1Planejamentodoprojetoedesenvolvimento Aorganizaodeveplanejarecontrolaroprojetoedesenvolvimentodeproduto. Duranteoplanejamentodoprojetoedesenvolvimentoaorganizaodevedeterminar: a)Osestgiosdoprojetoedesenvolvimento; b)Aanlisecrtica,verificaoevalidaoquesejamapropriadasparacadaestgiodoprojetoe desenvolvimento; c)Asresponsabilidadeseautoridadesparaprojetoedesenvolvimento; Aorganizaodevegerenciarasinterfacesentrediferentesgruposenvolvidosnoprojetoe desenvolvimento,paraasseguraracomunicaoeficazeadesignaoclarade responsabilidades. 12

 Assadasdoplanejamentodevemseratualizadasapropriadamente,namedidaemqueoprojeto edesenvolvimentoprogredirem. NOTA:Anlisecrticadeprojetoedesenvolvimento,verificaoevalidaotmpropsitos distintos.Estasatividadespodemserconduzidaseregistradasseparadamenteouemqualquer combinao,naformaadequadaparaoprodutoeaorganizao. 7.3.1.1Abordagemmultidisciplinar Aorganizaodeveusarumaabordagemmultidisciplinarnapreparaodarealizaodoproduto, incluindo: Desenvolvimento/Finalizaoemonitoramentodascaractersticasespeciais, DesenvolvimentoeanlisecrticadasAnlisesdeModoeEfeitosdeFalha(FMEA), incluindoaesparareduzirriscospotenciais,e Desenvolvimentoeanlisecrticadosplanosdecontrole. Nota:Umaabordagemmultidisciplinar,tipicamenteincluiopessoaldeprojeto,manufatura, engenharia,qualidade,produodaorganizaoeoutros,conformeapropriado. 7.3.2Entradasdeprojetoedesenvolvimento Asentradasrelativasarequisitosdeprodutodevemserdeterminadaseregistrosdevemser mantidos(ver4.2.4).Essasentradasdevemincluir: a)Requisitosdefuncionamentoededesempenho; b)Requisitosestatutrioseregulamentaresaplicveis; c)Ondeaplicvel,informaesoriginadasdeprojetosanterioressemelhantes; d)Outrosrequisitosessenciaisparaprojetoedesenvolvimento; Asentradasdevemseranalisadascriticamentequantosuficincia.Requisitosdevemser completos,semambigidadesenoconflitantesentresi. Nota:Caractersticaespeciais(ver7.2.1.1)estoincludasnesterequisito. 7.3.2.1Entradasdeprojetodoproduto Aorganizaodeveidentificar,documentareanalisarcriticamenteosrequisitosdeentradasde projetodoproduto,incluindooseguinte: Requisitosdosclientes(anlisecrticadecontrato)taiscomocaractersticasespeciais(ver 7.3.2.3),identificao,rastreabilidadeeembalagem, UsodaInformao:aorganizaodeveterumprocessoparadesdobrarainformao adquiridadeprojetosanteriores,analisedaconcorrncia,realimentaodofornecedor, entradasdeorigeminterna,dadosdecampo,eoutrasfontespertinentesparaoprojetos atuaisefuturosdenaturezasimilar,e Metasparaaqualidade,tempodevida,confiabilidade,durabilidade,manutenabilidade,prazo ecustodoproduto. 13

 7.3.2.2Entradasdoprojetodoprocessodemanufatura Aorganizaodeveidentificar,documentareanalisarcriticamenteosrequisitosdeprojetodo processodemanufaturaincluindo: Dadosdesadadoprojetodoproduto. Metasparaprodutividade,capacidadedeprocessoecusto, Requisitosdosclientes,sehouver,e Experinciadedesenvolvimentosanteriores. Nota:Oprojetodoprocessodemanufaturaincluiousodemtodosprovadeerrodeacordo comamagnitudedosproblemaseproporcionalaosriscosencontrados. 7.3.2.3CaractersticasEspeciais Aorganizaodeveidentificarascaractersticasespeciais(ver7.3.3d)e: Incluirtodasascaractersticasespeciaisnoplanodecontrole, Atendersdefiniesesimbologiasespecificadaspelocliente,e Identificarosdocumentosdecontroledoprocessoincluindo,desenhos,anlisesde modoeefeitosdefalhas(FMEAS),planosdecontroleeinstruesdooperadorcoma simbologiaouanotaoequivalentedaorganizaoparaincluiraquelasetapasdo processoqueafetamascaractersticasespeciais. Nota:Caractersticasespeciaispodemincluircaractersticasdoprodutoeparmetrosde processo. 7.3.3Sadasdeprojetoedesenvolvimento Assadasdeprojetoedesenvolvimentodevemserapresentadasemumaformaadequadaparaa verificaoemrelaosentradasdeP&Dedevemseraprovadasantesdeseremliberadas; Assadasdeprojetoedesenvolvimentodevem: a)Atenderaosrequisitosdeentradaparaprojetoedesenvolvimento; b)Fornecerinformaesapropriadasparaaquisio,produoeprestaodeservio; c)Conteroureferenciarcritriosdeaceitaodoproduto; d)Especificarascaractersticasdoprodutoquesoessenciaisparaoseuusoseguroe adequado. NOTA:Informaesparaproduoeprestaodeserviopodemincluirdetalhesparaa preservaodoproduto.. 7.3.3.1SadasdeprojetodoprodutoSuplemento Asadadeprojetodoprodutodevemserexpressasemtermosquepossamserverificadose validadoscontraosrequisitosdeentradadeprojetodoproduto.Assadasdeprojetodoproduto devemincluir: 14

FMEAdeprojeto,resultadosdeconfiabilidade, Especificaesdascaractersticasespeciaisdoproduto, abordagemprovadeerroparaoproduto,comoapropriado, definiodoproduto,incluindodesenhosoudadosmatemticos, resultadosdeanlisecrticadeprojetodoproduto,e Diretrizesparadiagnsticos,ondeaplicveis. 7.3.3.2Sadasdeprojetodoprocessodemanufatura Assadasdeprojetodoprocessodemanufaturadevemserexpressasemtermosquepossam serverificadosevalidadoscontraosrequisitosdeentradadoprojetodeprocessodemanufatura. Assadasdeprojetodeprocessodemanufaturadevemincluir: Especificaesedesenhos, Fluxograma/arranjofsicodoProcessodemanufatura, AnlisedeModoeEfeitosdeFalha(FMEA)deprocessodemanufatura, PlanodeControle(ver7.5.1.1), Instruesdetrabalho Critriosdeaceitaodeaprovaodeprocesso, Dadosparaqualidade,confiabilidade,manutenabilidadeemensurabilidade. Resultadosdeatividadescomabordagemprovadeerro,comoapropriado,e Mtodosderpidadetecoerealimentaodeinformaodasnoconformidadesdo produto/processodemanufatura. 7.3.4Anlisecrticadeprojetoedesenvolvimento Asanlisescrticassistemticasdeprojetoedesenvolvimentodevemserrealizadas,emfases apropriadas,deacordocomdisposiesplanejadas(ver7.3.1)para: a)Avaliaracapacidadedosresultadosdoprojetoedesenvolvimentoematenderaosrequisitos; b)Identificarqualquerproblemaeproporasaesnecessrias; Entreosparticipantesdessasanlisescrticasdevemestarincludosrepresentantesdefunes envolvidascomo(s)estgio(s)doprojetoedesenvolvimentosendoanalisado(s)criticamente. Devemsermantidosregistrosdosresultadosdasanlisescrticasedequaisqueraes necessrias(ver4.2.4).). NOTA:Estasanlisescrticassonormalmentecoordenadascomasfasesdeprojetoeincluemo projetoedesenvolvimentodoprocessodemanufatura. 7.3.4.1Monitoramento Mediesemestgiosespecificadosdoprojetoedesenvolvimentodevemserdefinidas, analisadasereportadasjuntocomoresumodosresultadoscomoentradaparaanlisecrticada direo. NOTA:Essasmediesincluemriscosdequalidade,custos,temposderealizaodoproduto, caminhoscrticoseoutros,comoapropriado. 7.3.5Verificaodeprojetoedesenvolvimento 15

 Averificaodeveserexecutadaconformedisposiesplanejadas(ver7.3.1),paraassegurar queassadasdoprojetoedesenvolvimentoestejamatendendoaosrequisitosdeentradado projetoedesenvolvimento; Devemsermantidosregistrosdosresultadosdaverificaoedequaisqueraesnecessrias (ver4.2.4).. 7.3.6Validaodeprojetoedesenvolvimento Avalidaodoprojetoedesenvolvimentodeveserexecutadaconformedisposiesplanejadas (ver7.3.1)paraassegurarqueoprodutoresultantecapazdeatenderaosrequisitos,para aplicaoespecificada,ouusopretendido,ondeconhecido. Ondeforpraticvel,avalidaodeveserconcludaantesdaentregaouimplementaodo produto. Devemsermantidosregistrosdosresultadosdavalidaoedequaisqueraesnecessrias(ver 4.2.4). NOTA1:Oprocessodevalidaonormalmenteincluiumaanlisedosrelatriosdecampopara produtossimilares. NOTA2:Osrequisitos7.3.5e7.3.6acimaaplicamseparaambos,oprodutoeoprocessode manufatura. 7.3.6.1Validaodeprojetoedesenvolvimentosuplemento Avalidaodeprojetoedesenvolvimentodeveserrealizadadeacordocomosrequisitosdo clienteincluindoosprazosprogramados. 7.3.6.2Programadeprottipos Quandorequeridopelocliente,aorganizaodeveterumprogramaeplanodecontrolepara prottipo.Aorganizaodeveusar,ondeforpossvel,osmesmosfornecedores,ferramentale processosdemanufaturacomoserousadonaproduo. Todasasatividadesdeensaiosdedesempenhodevemsermonitoradasparaconclusoem tempohbileadequaoaosrequisitos. Emboraosserviospossamserterceirizados,aorganizaodeveserresponsvelporservios subcontratados,incluindolideranatcnica. 7.3.6.3ProcessodeAprovaodoProduto Aorganizaodeveestaremconformidadecomumprocedimentodeaprovaodeprodutoe processodemanufaturareconhecidopelocliente. Nota:Convmqueaaprovaodoprodutosejasubseqenteverificaodoprocessode manufatura. Esteprocessodeaprovaodeprodutodeveseraplicadoaosfornecedores. 16

7.3.7Controledealteraesdeprojetoedesenvolvimento Asalteraesdeprojetoedesenvolvimentodevemseridentificadaseregistrosdevemser mantidos. Asalteraesdevemseranalisadascriticamente,verificadasevalidadas,comoapropriado,e aprovadasantesdasuaimplementao. Aanlisecriticadasalteraesdeprojetoedesenvolvimentodeveincluiraavaliaodoefeitodas alteraesempartescomponentesenoprodutojentregue. Devemsermantidosregistrosdosresultadosdaanlisecrticadealteraesedequaisquer aesnecessrias(ver4.2.4). NOTA:Alteraesdeprojetoedesenvolvimentoincluemtodasasalteraesduranteotempode vidadoproduto(Ver7.1.4) 7.4.Aquisio 7.4.1Processodeaquisio Aorganizaodeveassegurarqueoprodutoadquiridoestconformecomosrequisitos especificadosdeaquisio; Otipoeextensodocontroleaplicadoaofornecedoreaoprodutoadquiridodevemdependerdo efeitodoprodutoadquiridonarealizaosubseqentedoprodutoounoprodutofinal; Aorganizaodeveavaliareselecionarfornecedorescombasenasuacapacidadedefornecer produtodeacordocomosrequisitosdaorganizao; Critriosparaseleo,avaliaoereavaliaodevemserestabelecidos. Devemsermantidosregistrosdosresultadosdasavaliaesedequaisqueraesnecessrias, oriundasdaavaliao(ver4.2.4). Nota1:Osprodutosadquiridosacimaincluemtodososprodutoseserviosqueafetamos requisitosdoclientetaiscomo,submontagem,sequenciamento,seleo,retrabalhoeservios decalibrao. Nota2:Quandoexistiremfuses,aquisiesouincorporaoassociadasaofornecedor, convmqueaorganizaoverifiqueacontinuidadedosistemadegestodaqualidadedo fornecedoresuaeficcia. 7.4.1.1Conformidaderegulamentao Todososprodutosemateriaisadquiridosusadosnoprodutodevemsatisfazerosrequisitos regulamentaresaplicveis. 7.4.1.2DesenvolvimentodosistemadegestodaqualidadedoFornecedor Aorganizaodeverealizarodesenvolvimentodosistemadegestodaqualidadedofornecedor comobjetivodofornecedorestarconformeaestaEspecificaoTcnica.Aconformidadecom ABNTNBRISO9001:2008oprimeiropassoparaoatendimentodessameta. Nota:Apriorizaodosfornecedoresparadesenvolvimentodependede,porexemplo,do 17

desempenhodaqualidadedofornecedoredaimportnciadoprodutofornecido. Amenosqueespecificadodeoutramaneirapelocliente,osfornecedoresdaorganizaodevem possuircertificaodeterceiraparteconformeABNTNBRISO9001:2008porumorganismode certificaodeterceiraparteacreditado. 7.4.1.3Fontesaprovadaspelocliente Ondeespecificadopelocontrato(porexemplo:desenhodeengenhariadocliente,especificaes), aorganizaodeveadquirirprodutos,materiaisouserviosdefontesaprovados. Ousodefontesdesignadaspelocliente,incluindofornecedoresdeferramentas/dispositivosde controle,noisentaaorganizaodaresponsabilidadedeasseguraraqualidadedosprodutos adquiridos. 7.4.2Informaesdeaquisio Asinformaesdeaquisiodevemdescreveroprodutoaseradquiridoeincluir,onde apropriado, a)Requisitosparaaaprovaodeproduto,procedimentos,processoseequipamento; b)Requisitosparaqualificaodepessoal; c)Requisitosdosistemadegestodaqualidade; Aorganizaodeveasseguraraadequaodosrequisitosdeaquisioespecificadosantesda suacomunicaoaofornecedor.. 7.4.3Verificaodoprodutoadquirido Aorganizaodeveestabelecereimplementarinspeoououtrasatividadesnecessriaspara assegurarqueoprodutoadquiridoatendeaosrequisitosdeaquisioespecificados; Quandoaorganizaoouseuclientepretenderexecutaraverificaonasinstalaesdo fornecedor,aorganizaodevedeclararnasinformaesdeaquisio,asprovidnciasde verificaopretendidaseomtododeliberaodeproduto. 7.4.3.1QualidadedoProdutoRecebido Aorganizaodeveterumprocessoparaasseguraraqualidadedoprodutoadquirido(ver7.4.3) usandoumoumaisdosseguintesmtodos: recebimentoeavaliaodedadosestatsticospelaorganizao. inspeoderecebimentoe/ouensaio,talcomoamostragembaseadanodesempenhodo fornecedor, avaliaesouauditoriasdesegundaouterceirapartenasplantasdofornecedor,quando emconjuntocomregistrosdequalidadeaceitveldoprodutofornecido, avaliaodapeaporumlaboratriodesignado,e outromtodoacordadocomocliente. 7.4.3.2Monitoramentodofornecedor Odesempenhodofornecedordevesermonitoradopormeiodosseguintesindicadores: Qualidadedoprodutoentregue, 18

Interrupesnoclienteincluindoretornosdecampo, Desempenhonaprogramaodeentrega(incluindoincidentesdefretesespeciais),e Notificaesdoclientesobresituaesespeciaisrelacionadassquestesdequalidade ouentrega. Aorganizaodeveincentivarofornecedoramonitorarodesempenhodeseusprocessosde manufatura. 7.5.Produoefornecimentodeservio 7.5.1Controledeproduoefornecimentodeservio Aorganizaodeveplanejarerealizaraproduoeaprestaodeserviosobcondies controladas.Condiescontroladasdevemincluir,quandoaplicvel: a)Adisponibilidadedeinformaesquedescrevamascaractersticasdoproduto; b)Adisponibilidadedeinstruesdetrabalho,quandonecessrias; c)Ousodeequipamentoadequado; d)Adisponibilidadeeusodeequipamentoparamonitoramentoemedio; e)Aimplementaodemonitoramentoemedio; f)Aimplementaodeatividadesdeliberao,entregaeposentregadoproduto. 7.5.1.1Planodecontrole Aorganizaodeve: desenvolverplanosdecontrole(verAnexoA)nosnveisdesistema,subsistema, componentee/oumaterialparaoprodutofornecido,incluindoaquelesparaprocessos produzindomateriaisagranel,assimcomopeas,e terumplanodecontroleparaprlanamentoeproduoqueconsidereassadasdas AnlisesdeModoeEfeitosdeFalha(FMEA)deprojetoedeprocessodemanufatura. Oplanodecontroledeve: listaroscontrolesusadosparaocontroledoprocessodemanufatura, incluirosmtodosparamonitoramentodocontroleexercidosobreascaractersticas especiais(ver7.3.2.3)definidaspeloclienteepelaorganizao. Incluirainformaorequeridapelocliente,sehouver,e Iniciaroplanodereaoespecificado(ver8.2.3.1)quandooprocessosetornarinstvel ounoestatisticamentecapaz. Osplanosdecontroledevemseranalisadoscriticamenteeatualizadosquandoocorrerqualquer alteraoqueafeteoproduto,processodemanufatura,medio,logstica,fontesdefornecimento ouAnlisedeModoeEfeitosdeFalha(FMEA)(ver7.1.4). Nota:Aprovaodoclientepodeserrequeridaapsanlisecriticaouatualizaodoplanode controle. 7.5.1.2InstruesdeTrabalho 19

 Aorganizaodeveprepararasinstruesdetrabalhodocumentadasparatodososfuncionrios comresponsabilidadespelaoperaodeprocessosqueimpactamaqualidadedoproduto.Essas instruesdevemseracessveisparaousonaestaodetrabalho Essasinstruesdevemserderivadasdefontestaiscomooplanodaqualidade,oplanode controleeoprocessoderealizaodoproduto. 7.5.1.3Verificaodesetupsdetrabalho Apreparaoparaproduo(setup)deveserverificadasemprequerealizada,porexemplo,uma corridainicialdeproduo,mudanadematerialoualteraodeproduto. Asinstruesdetrabalhodevemestardisponveisparaopessoaldepreparaodeproduo.A organizaodeveusarmtodosestatsticosdeverificao,ondeaplicvel. NOTA:Sorecomendadascomparaescomaltimapeaproduzida. 7.5.1.4Manutenopreventivaepreditiva Aorganizaodeveidentificarosequipamentoschavedoprocessoeproverosrecursosparaa manutenodamquina/equipamentoedesenvolverumefetivosistemaplanejadode manutenopreventivatotal.Nomnimoessesistemadeveincluiroseguinte: atividadesdemanutenoplanejada; embalagemepreservaodoequipamento,ferramentaledispositivos disponibilidadedepeasdereposioparaequipamentoschavedemanufatura,e documentao,avaliaoemelhoriadosobjetivosdemanuteno. Aorganizaodeveutilizarmtodosdemanutenopreditivaparamelhorarcontinuamentea eficciaeaeficinciadosequipamentosdeproduo. 7.5.1.5Gerenciamentodoferramentaldeproduo Aorganizaodeveproverrecursosparaasatividadesdeprojeto,fabricaoeverificaode ferramentasedispositivosdecontrole. Aorganizaodeveestabelecereimplementarumsistemaparaagestodeferramentalde produo,incluindo: instalaesepessoalparamanutenoereparo. armazenagemerecuperao. preparaoparaproduo(setup), programasdetrocaparaferramentasdeteriorveis, documentaodemodificaodeprojetodeferramenta,incluindoonveldealteraode engenharia, modificaodeferramentaerevisodadocumentao,e identificaodeferramenta,definindosuasituao,taiscomoproduo,reparoe descarte. Aorganizaodeveimplementarumsistemaparamonitorarestasatividadessequaisquer serviosforemterceirizados. 20

 NOTA:Esterequisitoseaplicaparadisponibilidadedeferramentasparapeasdereposiopara veculo. 7.5.1.6Programaodeproduo Aproduodeveserprogramadademaneiraaatenderaosrequisitosdocliente,talcomoentrega programada(justintime),suportadaporumsistemadeinformaoquepermitaoacesso informaodeproduonosestgioschavesdoprocessoequesejaorientadoconformeopedido docliente. 7.5.1.7Realimentaodeinformaodoservio Umprocessoparacomunicaodainformaodasquestesrelativasaoservioparaas atividadesdemanufatura,engenhariaeprojetodeveserestabelecidoemantido. NOTA:Aintenodainclusodequestesrelativasaoservioaessesubelementopara assegurarqueaorganizaoestconscientedasnoconformidadesqueocorremexternamente quelaorganizao. 7.5.1.8ServiosAcordadoscomocliente Quandoexistirumacordodeserviocomocliente,aorganizaodeveverificaraeficciade: quaisquercentrosdeserviodaorganizao; quaisquerferramentas/equipamentosdemedioespeciais,e treinamentodopessoaldeservio. 7.5.2Validaodosprocessosdeproduoefornecimentodeservio Aorganizaodevevalidarquaisquerprocessosdeproduoeprestaodeservioondeasada resultantenopossaserverificadapormonitoramentooumediosubseqentee,como conseqncia,deficinciastornamseaparentessomentedepoisqueoprodutoestiveremusoou oserviotiversidoentregue. Avalidaodevedemonstraracapacidadedessesprocessosdealcanarosresultados planejados. Aorganizaodeveestabelecerprovidnciasparaessesprocessos,incluindo,quandoaplicvel: a)Critriosdefinidosparaanlisecrticaeaprovaodosprocessos; b)Aprovaodeequipamentoequalificaodepessoal; c)Usodemtodoseprocedimentosespecficos; d)Requisitospararegistros(ver4.2.4); e)Revalidao.. 7.5.2.1ValidaodosprocessosdeproduoefornecimentodeservioSuplemento Oelemento7.5.2devemseraplicaratodososprocessosdeproduoefornecimentodeservio. 21

7.5.3Identificaoerastreabilidade Quandoapropriado,aorganizaodeveidentificaroprodutopelosmeiosadequadosaolongoda realizaodoproduto. Aorganizaodeveidentificarasituaodoprodutonoqueserefereaosrequisitosde monitoramentoedemedioaolongodarealizaodoproduto; Quandoarastreabilidadeforumrequisito,aorganizaodevecontrolaraidentificaounvocado produtoemanterregistros(4.2.4). Nota:Emalgunssetoresdeatividade,agestodeconfiguraoummeiopeloquala identificaoerastreabilidadesomantidas.. Nota:Asituaodeinspeoeensaionoindicadapelalocalizaodoprodutonofluxode produoanoserquesejainerentementebviatalcomomaterialemproduoporprocesso detransfernciaautomtica.Alternativassopermitidas,seasituaoestiverclaramente identificada,documentadaeatingiropropsitodesignado. 7.5.3.1IdentificaoeRastreabilidadeSuplemento AspalavrasQuandoapropriadoem7.5.3nodevemseraplicadas. 7.5.4Propriedadedecliente Aorganizaodevetercuidadocomapropriedadedoclienteenquantoestiversobocontroleda organizaoousendousadaporela; Aorganizaodeveidentificar,verificar,protegeresalvaguardarapropriedadedocliente fornecidaparausoouincorporaonoproduto; Sequalquerpropriedadedoclienteforperdida,danificadaouconsideradainadequadaparauso,a organizaodeverinformaraoclienteessefatoemanterregistros(4.2.4). Nota:Propriedadedoclientepodeincluirpropriedadeintelectualedadospessoais. NOTA:Embalagemretornveldepropriedadedoclienteestincludanesseelemento. 7.5.4.1Ferramentaldeproduodepropriedadedocliente Ferramentas,equipamentoseferramentaisdemanufatura,ensaioeinspeodepropriedadedo clientedevemserpermanentementemarcadosparaqueapropriedadedecadaitemsejavisvele possaserdeterminada. 7.5.5Preservaodeproduto Aorganizaodevepreservaroprodutoduranteprocessamentointernoeentreganodestino pretendidoafimdemanteraconformidadecomosrequisitos; Quandoaplicvel,apreservaodeveincluiridentificao,manuseio,embalagem, armazenamentoeproteo; Apreservaotambmdeveseraplicadaspartesintegrantesdeumproduto. .7.5.5.1Armazenagemeinventrio 22

Afimdedetectardeteriorao,acondiodoprodutoemestoquedeveseravaliadaaintervalos planejadosapropriados. Aorganizaodeveusarumsistemadegestodeinventrioparaotimizarotempodegirodo inventrioeassegurararotatividadedoestoque,talcomo,oprimeiroqueentreprimeiroquesai (PEPS).Produtoobsoletodevesercontroladodemaneirasimilaraoprodutonoconforme. 7.6.Controlededispositivosdemedioemonitoramento Aorganizaodevedeterminaromonitoramentoeamedioaseremrealizadoseo equipamentodemonitoramentoemedionecessriosparafornecerevidnciasdaconformidade doprodutocomosrequisitosdeterminados; Aorganizaodeveestabelecerprocessosparaassegurarqueomonitoramentoeamedio possamserrealizadosesejamexecutadosdemaneiraconsistentecomosrequisitosde monitoramentoemedio. Quandofornecessrioassegurarresultadosvlidos,oequipamentodemediodeve: a)Sercalibradoouverificado,ouambos,aintervalosespecificadosouantesdouso,contra padresdemediorastreveisapadresdemediointernacionaisounacionais;quandoesse padronoexistir,abaseusadaparacalibraoouverificaodeveserregistrada(ver4.2.4); b)Serajustadooureajustado,quandonecessrio; c)Teridentificaoparadeterminarsuasituaodecalibrao; d)Serprotegidocontraajustesqueinvalidariamoresultadodamedio; e)Serprotegidocontradanoedeterioraoduranteomanuseio,manutenoearmazenamento. Adicionalmente,aorganizaodeveavaliareregistraravalidadedosresultadosdemedies anterioresquandoconstatarqueoequipamentonoestconformecomosrequisitos.A organizaodevetomaraoapropriadanoequipamentoeemqualquerprodutoafetado; Registrosdosresultadosdecalibraoeverificaodevemsermantidos(ver4.2.4); Quandoprogramadecomputadorforusadonomonitoramentoemedioderequisitos especificados,deveserconfirmadaasuacapacidadeparaatenderaplicaopretendida.Isto deveserfeitoantesdousoinicialereconfirmado,senecessrio. NOTA:Confirmaodacapacidadedoprogramadecomputadorparaatenderaplicao pretendidaincluiria,tipicamente,suaverificaoegestodaconfiguraoparamantersua adequaoaouso.. NOTA:Umnmeroououtroidentificadorrastrevelaoregistrodecalibraododispositivo atendeintenodorequisitoc)acima. 7.6.1AnlisedoSistemadeMedio Estudosestatsticosdevemserconduzidosparaanalisaravariaopresentenosresultadosde cadatipodesistemadeequipamentodemedioeensaio.Esterequisitodeveaplicaraos sistemasdemedioreferenciadosnoplanodecontrole.Osmtodosanalticoseoscritriosde aceitaousadosdevemestarconformequelesnomanualderefernciadoclienteparaas 23

anlisesdossistemasdemedio.Outrosmtodosanalticosecritriosdeaceitaopodemser usadosseaprovadospelosclientes. 7.6.2Registrosdecalibrao/verificao Osregistrosdasatividadesdecalibrao/verificaoparatodososdispositivosdecontrole, equipamentosdemedioeensaio,necessriosparaproverevidenciadeconformidadedo produtoaosrequisitosdeterminados,incluindoequipamentosdepropriedadedofuncionrioedo cliente,devemincluir: Identificaodoequipamento,incluindoopadrodemediocontranoqualoequipamento calibrado, revisesapsalteraesdeengenharia; quaisquerleiturasforadaespecificao,conformerecebidoparacalibrao/verificao; umaavaliaodoimpactodacondioforadeespecificao. declaraodeconformidadeespecificaesapsdacalibrao/verificao,e notificaoaoclienteseprodutooumaterialsuspeitotiversidoexpedido. 7.6.3Requisitosdelaboratrio 7.6.3.1LaboratrioInterno Asinstalaesdeumlaboratriointernodaorganizaodevemterumescopodefinidoqueinclua suacapacidadeemrealizarosserviosdeinspeo,ensaioecalibraorequeridos.Esteescopo dolaboratriodeveserincludonadocumentaodosistemadegestodaqualidade.O laboratriodeveespecificareimplementar,nomnimo,osrequisitostcnicospara: adequaodosprocedimentosdelaboratrio, competnciadopessoaldolaboratrio, ensaiosdoproduto, capacidadederealizaressesservioscorretamente,rastreveissnormasaplicveiso processo(taiscomoASTM,EN,etc...)e, analisarcriticadosregistrosrelacionados. NOTA:AcreditaopelaABNTNBRISO/IEC17025podeserusadaparademonstrara conformidadedolaboratriointernodaorganizaoaesserequisito,masnomandatrio. 7.6.3.2Laboratrioexterno AsInstalaesdeumlaboratrioexterno/comerciais/independentesutilizadasparaserviosde inspeo,ensaiooucalibraopelaorganizaodevemteroescopodelaboratriodefinidoque incluaacapacidadederealizarainspeo,ensaiooucalibraorequeridos,etambm devehaverevidenciadequeolaboratrioexternoaceitvelpeloclienteou, olaboratriodeveseracreditadoABNTNBRISO/IEC17025ouequivalentenacional. NOTA1:Talevidenciapodeserdemonstradapelaavaliaodocliente,porexemplo,ouporuma avaliaodesegundaparteaprovadapeloclientedequeolaboratrioatendeaopropsitoda ABNTNBRISO/IEC17025ouequivalentenacional. 24

NOTA2:Quandoumlaboratrioqualificadonoestdisponvelparaumequipamentoespecfico, osserviosdecalibraopodemserrealizadospelofabricantedoequipamento.Emtaiscasos, convmqueaorganizaogarantaqueosrequisitoslistadosem7.6.3.1sejamatendidos. 8.Medio,AnliseeMelhoria 8.1.Generalidades Aorganizaodeveplanejareimplementarosprocessosnecessriosdemonitoramento, medio,anliseemelhoriapara: a)Demonstraraconformidadeaosrequisitosdoproduto; b)AsseguraraconformidadedoSistemadeGestodaQualidade; c)MelhorarcontinuamenteaeficciadoSistemadeGestodaQualidade; Istodeveincluiradeterminaodosmtodosaplicveis,incluindotcnicasestatsticas,ea extensodeseuuso.. 8.1.1.Identificaodeferramentasestatsticas Ferramentasestatsticasapropriadasparacadaprocessodevemserdeterminadasduranteo planejamentoavanadodaqualidadeeincludasnoplanodecontrole. 8.1.2.Conhecimentodosconceitosestatsticosbsicos Conceitosestatsticosbsicostaiscomovariao,controle(estabilidade),capacidadede processosesupercontroledevemsercompreendidoseutilizadosemtodaaorganizao. 8.2.Medioemonitoramento 8.2.1Satisfaodeclientes ComoumadasmediesdodesempenhodoSistemadeGestodaQualidade,aorganizao devemonitorarinformaesrelativaspercepodoclientesobreseaorganizaoatendeuaos requisitosdocliente; Osmtodosparaobtenoeusodessasinformaesdevemserdeterminados. NOTA:Monitoramentodapercepodoclientepodeincluiraobtenodedadosdeentradade fontestaiscomo:pesquisasdesatisfaodocliente,dadosdoclientesobreaqualidadedos produtosentregues,pesquisadeopiniodosusurios,anlisedeperdadenegcios,elogios, reivindicaesdegarantia,erelatriosderevendedor.. Nota:Convmqueconsideraosejadadatantoaosclientesinternosquantoexternos. 8.2.1.1Satisfaodosclientessuplemento Asatisfaodosclientescomaorganizaodevesermonitoradapormeiodeavaliaocontnua dodesempenhodosprocessosderealizao.Indicadoresdedesempenhodevemserbaseados emdadosobjetivoseincluir,masnoselimitadosa: 25

desempenhoqualitativodaspeasentregues. interrupesnocliente,incluindoretornosemcampo. desempenhodaprogramaodeentrega(incluindoincidentesdefretesespeciais),e notificaesdoclienterelativassquestesdequalidadeouentrega. Aorganizaodevemonitoraradesempenhodosprocessosdemanufaturaparademonstrara conformidadeaosrequisitosdoclientequantoqualidadedoprodutoeeficinciadoprocesso. 8.2.2Auditoriainterna Aorganizaodeveexecutarauditoriasinternasaintervalosplanejadosparadeterminarseo SistemadeGestodaQualidade: a)Estconformeasdisposiesplanejadas(ver7.1),comosrequisitosdestaNormaeos requisitosdoSistemadeGestodaQualidadeestabelecidospelaorganizao; b)Estmantidoeimplementadoeficazmente. Umprogramadeauditoriadeveserplanejado,levandoemconsideraoasituaoeimportncia dosprocessosereasaseremauditadas,bemcomoosresultadosdeauditoriasanteriores. Oscritriosdaauditoria,escopo,freqnciaemtodosdevemserdefinidos; Aseleodosauditoreseaexecuodasauditoriasdevemassegurarobjetividadee imparcialidadedoprocessodeauditoria; Osauditoresnodevemauditaroseuprpriotrabalho; Umprocedimentodocumentadodeverserestabelecidoparadefinirasresponsabilidadeseos requisitosparaplanejamentoeexecuodeauditorias,estabelecimentoderegistroserelatode resultados. Registrosdasauditoriaseseusresultadosdevemsermantidos(vide4.2.4) Aadministraoresponsvelpelareaqueestsendoauditadadeveassegurarquequaisquer correeseaescorretivasnecessriassejamexecutadas,emtempohbil,paraeliminarnoconformidades detectadasesuascausas; Asatividadesdeacompanhamentodevemincluiraverificaodasaesexecutadaseorelato dosresultadosdeverificao(ver8.5.2). NOTA:VerNBRISO19011paraorientao. 8.2.2.1AuditoriadoSistemadeGestodaQualidade Aorganizaodeveauditaroseusistemadegestodaqualidadeparaverificaraconformidade comestaespecificaotcnicaequaisquerrequisitosadicionaisdosistemadegestoda qualidade. 8.2.2.2Auditoriadoprocessodemanufatura Aorganizaodeveauditarcadaprocessodemanufaturaparadeterminarasuaeficcia. 8.2.2.3AuditoriadeProduto 26

Aorganizaodeveauditarosprodutosemestgiosapropriadosdaproduoeentrega,emuma freqnciadefinida,paraverificaraconformidadecomtodososrequisitosespecificados,tais comodimensesdoproduto,funcionalidade,embalagemeetiquetagem. 8.2.2.4Planosdeauditoriainterna Auditoriasinternasdevemcobrirtodososprocessosrelativosgestodaqualidade,atividadese turnos,edevemserprogramadasdeacordocomumplanoanual. Quandoocorremnoconformidadesinternas/externasoureclamaesdeclientes,afreqncia daauditoriadeveseraumentadaapropriadamente. Nota:Convmquelistasdeverificao(checklists)especificassejamusadasparacada auditoria. 8.2.2.5Qualificaodeauditorinterno Aorganizaodevepossuirauditoresinternosqueestejamqualificadosparaauditarosrequisitos destaEspecificaoTcnica(ver6.2.2.2). 8.2.3Medioemonitoramentodeprocessos Aorganizaodeveaplicarmtodosadequadosparamonitoramentoe,ondeaplicvel,para mediodosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade; Essesmtodosdevemdemonstraracapacidadedosprocessosemalcanarosresultados planejados; Quandoosresultadosplanejadosnoforemalcanadoscorreeseaescorretivasdevemser executadas,comoapropriado. NOTA:Aodeterminarmtodosadequados,recomendvelqueaorganizaoconsidereotipoe extensodomonitoramentooumedioapropriadoparacadaumdeseusprocessosemrelao aosseusimpactossobreaconformidadecomosrequisitosdoprodutoesobreaeficciado SistemadeGestodaQualidade.. 8.2.3.1Medioemonitoramentodeprocessossuplemento Aorganizaodeverealizarestudosdoprocessoemtodososprocessosnovosdemanufatura (incluindomontagemousequenciamento)paraverificaracapabilidadedoprocessoefornecer dadosadicionaisparaocontroledoprocesso.Osresultadosdosestudosdeprocessodevemser documentadoscomespecificaes,ondeaplicveis,parafinsdeproduo,medioeensaiose instruesdemanuteno.Essesdocumentosdevemincluirobjetivosparacapabilidadedos processosdemanufatura,confiabilidade,manutenabilidadeedisponibilidade,bemcomoos critriosdeaceitao. Aorganizaodevemanteracapacidadeoudesempenhodosprocessosdemanufaturaconforme especificadopelosrequisitosdoprocessodeaprovaodepeasdocliente.Aorganizaodeve assegurarqueoPlanodecontroleeodiagramadefluxodoprocessoestoimplementados, incluindoadernciasespecificaesabaixo: 27

tcnicasdemedio planosdeamostragem, critriosdeaceitaoe, planosdereaoquandooscritriosdeaceitaonosoatendidos. Asocorrnciassignificativasdoprocessotaiscomomudanadeferramentaoureparode mquinas,devemserregistradas. Aorganizaodeveiniciarplanosdereaoconformeoplanodecontroleparaascaractersticas queestoestatisticamentenocapazesousoinstveis.Estesplanosdereaodevemincluir contenodoprodutoe100%deinspeo,conformeapropriado.Umplanodeaocorretiva deveentorealizadopelaorganizao,indicandoosprazosespecficoseresponsabilidades designadasparaassegurarqueoprocessosetorneestvelecapaz.Osplanosdevemser analisadoscriticamenteeaprovadospeloclientequandoassimrequerido. Aorganizaodevemanterregistrosdasdatasefetivasdasmudanasdeprocesso. 8.2.4Medioemonitoramentodeproduto Aorganizaodevemonitoraremedirascaractersticasdoprodutoparaverificarseosrequisitos doprodutoforamatendidos.Istodeveserrealizadoemestgiosapropriadosdoprocessode realizaodoproduto,deacordocomasprovidnciasplanejadas(ver7.1).Evidnciade conformidadecomoscritriosdeaceitaodevesermantida. Registrosdevemindicara(s)pessoa(s)autorizada(s)aliberaroprodutoparaentregaaocliente (ver4.2.4). Aliberaodoprodutoeaentregadoservioaoclientenodevemprosseguiratquetodasas providnciasplanejadas(ver7.1)tenhamsidosatisfatoriamenteconcludas,amenosque aprovadodeoutramaneiraporumaautoridadepertinentee,quandoaplicvel,pelocliente.. Nota:Aoselecionarosparmetrosdeprodutoparamonitorarocumprimentoaosrequisitos especficosinternoseexternos,aorganizaodeterminaostiposdecaractersticasdoproduto direcionando: ostiposdemedio meiosdemedioadequados,e acapabilidadeehabilidadesrequeridas. 8.2.4.1InspeodeLayouteEnsaiosFuncionais Umainspeodeleiauteeumaverificaofuncionaldeacordocomasnormasdedesempenhoe materialaplicveisdefinidaspelaengenhariadoclientedevemserrealizadasparacadaproduto, conformeespecificadonosplanosdecontrole.Osresultadosdevemestardisponveisparauma anlisecrticapelocliente. Nota:Inspeodeleiauteumamediocompletadetodasasdimensesdoprodutomostradas nosregistrodeprojeto. 8.2.4.2Itensdeaparncia 28

 Paraorganizaesquemanufaturampeasdesignadaspelocliente,comoitensdeaparnciaa organizaodeveprover recursosapropriadosincluindoiluminaoparaavaliao, padresdecores,granulao,polimento,brilhometlico,textura,distinodeimagem, conformeapropriado, manutenoecontroledospadresdeaparnciaedosequipamentosdeavaliaoe, verificaoseopessoalquerealizaasavaliaesdeaparnciacompetenteequalificado parafazlo. 8.3.Controledeprodutonoconforme Aorganizaodeveassegurarqueprodutosquenoestejamconformecomosrequisitosdo produtosejamidentificadosecontroladosparaevitarseuusoouentreganopretendidos; Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidoparadefiniroscontroleseas responsabilidadeseaautoridaderelacionadasparalidarcomprodutonoconforme. Ondeaplicvel,aorganizaodevetratarosprodutosnoconformesporumaoumaisdas seguintesformas: a)Execuodeaesparaeliminaranoconformidadedetectada; b)Autorizaodoseuuso,liberaoouaceitaosobconcessoporumaautoridadepertinente e,ondeaplicvel,pelocliente; c)Execuodeaoparaimpediroseuusopretendidoouaplicaooriginais; d)Execuodeaoapropriadaaosefeitos,ouefeitospotenciais,danoconformidadequandoo produtonoconformeforidentificadoapsentregaouinciodousodoproduto. Quandooprodutonoconformeforcorrigido,estedeveserreverificadoparademonstrara conformidadecomosrequisitos. Devemsermantidosregistrossobreanaturezadasnoconformidadesequaisqueraes subseqentesexecutadas,incluindoconcessesobtidas(ver4.2.4);. 8.3.1ControledoprodutonoconformeSuplemento Produtocomasituaonoidentificadaoususpeitodeveserclassificadocomonoconforme (ver7.5.3). 8.3.2Controledoprodutoretrabalhado Instruespararetrabalho,incluindorequisitosdereinspeo,devemestaracessveiseser utilizadospelopessoalapropriado. 8.3.3InformaesaoCliente Osclientesdevemserprontamenteinformadosnocasodetersidoexpedidoprodutonoconforme. 8.3.4Concessodocliente 29

Aorganizaodeveobterumaconcessodoclienteouumaprviapermissodedesvioparaa continuidadedeprocessamentoquandooprodutoouoprocessodemanufaturafordiferente daqueleatualmenteaprovado. Aorganizaodevemanterumregistrodedatadeexpiraooudaquantidadeautorizada.A organizaodevetambmasseguraroatendimentosespecificaeserequisitosoriginaise suasrespectivasatualizaesquandoaautorizaoexpirar.Materialenviadosobuma autorizaodeveserapropriadamenteidentificadoemcadacontinerexpedido. Istoseaplicaigualmenteparaprodutoscomprados.Aorganizaodeveaprovarcomquaisquer solicitaesdosfornecedoresantesdesubmissoaocliente. 8.4.Anlisededados Aorganizaodevedeterminar,coletareanalisardadosapropriadosparademonstrara adequaoeeficciadoSistemadeGestodaQualidadeeparaavaliarondemelhoriacontnua daeficciadoSistemadeGestodaQualidadepodeserfeita.Istodeveincluirdadosgerados comoresultadodomonitoramentoedamedioedeoutrasfontespertinentes. Aanlisededadosdevefornecerinformaesrelativasa: a)Satisfaodosclientes(ver8.2.1); b)Conformidadecomosrequisitosdoproduto(ver8.2.4); c)Caractersticasetendnciasdosprocessoseprodutos,incluindooportunidadesparaao preventiva(ver8.2.3e8.2.4); d)Fornecedores(ver7.4).. 8.4.1.Anliseeusodedados Tendnciasdequalidadeedesempenhooperacionaldevemsercomparadascomoprogressoem relaoaosobjetivoseconduziraaoparasuportaroseguinte: desenvolvimentodeprioridadesparaassoluesimediatasdosproblemasrelacionadas aocliente, determinaodastendnciasprincipaisrelativasaosclientesecorrelaoparaaanlise crticadasituao,tomadadedecisoeplanejamentodelongoprazo. umsistemadeinformaoparaoreporteemtempohbildainformaodoproduto provenientedeseuuso. Nota:Convmqueosdadossejamcomparadoscomosdaconcorrnciae/oureferenciais comparativosapropriados. 8.5.Melhorias 8.5.1Melhoriacontnua AorganizaodevecontinuamentemelhoraraeficciadoSistemadeGestodaQualidadepor meiodousodapolticadaqualidade;objetivosdaqualidade;resultadosdeauditorias;anlisede dados;aescorretivasepreventivas;anlisecrticapeladireo.. 8.5.1.1Melhoriacontinuadaorganizao 30

Aorganizaodevedefinirumprocessoparamelhoriacontinua 8.5.1.2.Melhoriadeprocessodemanufatura Melhoriadoprocessodemanufaturadevecontinuamentefocarnocontroleenareduoda variaonascaractersticasdoprodutoeparmetrosdoprocessodemanufatura. NOTA1:Caractersticascontroladassodocumentadasnoplanodecontrole. NOTA2:Melhoriacontnuaimplementadaumavezqueosprocessosdemanufaturaso capazeseestveisouascaractersticasdoprodutosoprevisveiseatendemaosrequisitosdo cliente. 8.5.2Aocorretiva Aorganizaodeveexecutaraesparaeliminarascausasdenoconformidadesdeformaa evitarsuarepetio. Asaescorretivasdevemserapropriadasaosefeitosdasnoconformidadesdetectadas. Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidodefinindoosrequisitospara: a)Anlisecrticadenoconformidades(incluindoreclamaesdeclientes); b)Determinaodascausasdasnoconformidades; c)Avaliaodanecessidadedeaesparaassegurarquenoconformidadesnoocorram novamente; d)Determinaoeimplementaodeaesnecessrias; e)Registrodosresultadosdeaesexecutadas(ver4.2.4); f)Anlisecrticadaeficciadaaocorretivaexecutada.. 8.5.2.1.Soluodeproblemas Aorganizaodeveterumprocessodefinidoparasoluodeproblemasdirecionadosparaa identificaoeeliminaodaraizdacausa. Seexistirumformatoparasoluodeproblemasprescritopelocliente,aorganizaodeveusar oformatoprescrito. 8.5.2.2provadeerros Aorganizaodeveusarmtodosprovadeerroemseuprocessodeaocorretiva. 8.5.2.3Impactodaaocorretiva Aorganizaodeveaplicar,emoutrosprodutoseprocessossimilares,aaocorretivae controlesimplantadosparaeliminaracausadeumanoconformidade. 8.5.2.4Ensaio/anlisedeprodutosrejeitado 31

Aorganizaodeveanalisaraspeasrejeitadaspelasplantasdemanufaturadosclientes, instalaesdeengenharia,edistribuidores/concessionrias.Aorganizaodeveminimizaro tempodeciclodesteprocesso.Registrosdessasanlisesdevemsermantidosedisponibilizados, sesolicitados.Aorganizaodeveexecutaraanliseeiniciaraocorretivaparaprevenira recorrncia. NOTA:Convmqueotempodeciclorelacionadoanlisedeprodutorejeitadosejaconsistente comadeterminaodaraizcausa,aocorretivaemonitoramentodaeficciadaimplementao. 8.5.3Aopreventiva AOrganizaodevedefiniraesparaeliminarascausasdenoconformidadespotenciais,de formaaevitarasuaocorrncia; Asaespreventivasdevemserapropriadasaosefeitosdosproblemaspotenciais; Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidodefinindoosrequisitospara: a)Determinaodenoconformidadespotenciaisedesuascausas; b)Avaliaodanecessidadedeaesparaevitaraocorrnciadenoconformidades. c)Determinaoeimplementaodeaesnecessrias; d)Registrosderesultadosdeaesexecutadas(ver4.2.4); e)Anlisecrticadaeficciadaaopreventivaexecutada.. |

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