MODELO DE BULA IMUNOGLOBULIN imunoglobulina humana Formas Farmacuticas, vias de administrao e apresentaes comercializadas: Caixa contendo 1 frasco-ampola com

soluo injetvel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL. Caixa contendo 1 frasco-ampola de imunoglobulina humana - p lifilo nas doses de 0,5 g, 1,0 g, 2,5 g ou 5,0 g acompanhados respectivamente de ampolas com diluente de 10 mL, 20 mL, 50 mL e 100 mL. Via de administrao: Via intravenosa. USO ADULTO E PEDITRICO. Composio: Cada 1mL de soluo injetvel contm: imunoglobulina humana ............................................................................. 50 mg maltose .................................................................................................. 100 mg gua para injetveis ......................................................................................q.s. Cada frasco-ampola de p lifilo contm: imunoglobulina humana........................................................ 0,5 g; 1,0 g; 2,5 g e 5,0 g excipientes*................................................................................................... ....q.s.p. *Componentes no ativos: albumina humana, glicose e cloreto de sdio. A soluo preparada antes do uso pela adio de uma ampola de diluente (10 mL, 20 mL, 50 mL e 100 mL de gua para injetveis). INFORMAES AO PACIENTE Como este medicamento funciona? IMUNOGLOBULIN usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo. Porque este medicamento foi indicado? O seu mdico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenas; muitas vezes, o uso se faz porque IMUNOGLOBULIN pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo. Em muitos casos, esse medicamento utilizado em infeces bacterianas (principalmente, em associao com antibiticos) ou em infeces por vrus, com o objetivo de acelerar a melhora clnica. Esse medicamento tambm utilizado em muitas outras situaes clnicas, como: pacientes infectados pelo vrus

da imunodeficincia humana (HIV), nas infeces em prematuros ou aps um transplante de medula ssea. Quando no devo usar este medicamento? Este medicamento no deve ser administrado em casos conhecidos de reaes alrgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulao. IMUNOGLOBULIN no indicado para indivduos com deficincia exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poder levar a uma reao alrgica grave. NO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. Advertncias: IMUNOGLOBULIN deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilncia de um profissional de sade. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. Precaues Gerais: IMUNOGLOBULIN fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infeces por vrus, esse medicamento pasteurizado. Aps a administrao de IMUNOGLOBULIN, o paciente deve ser acompanhado por um perodo longo de tempo. Precaues para o uso durante a gravidez e em lactao: IMUNOGLOBULIN deve ser administrado em mulheres grvidas somente se for realmente necessrio, ou, a critrio do mdico, se os benefcios superarem os possveis riscos. NO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAO, EXCETO SOB ORIENTAO MDICA. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO. Principais cuidados para a utilizao com outros medicamentos: A administrao de IMUNOGLOBULIN pode dificultar a eficcia de algumas vacinas tais como: contra sarampo, rubola, caxumba e catapora. Aps a administrao de IMUNOGLOBULIN, esperar, no mnimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas. Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administrao, procure seu mdico que ir realizar o acompanhamento necessrio. IMUNOGLOBULIN pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situao passageira. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. Como devo usar este medicamento?

Antes de utilizar o medicamento verificar se o produto apresenta as seguintes caractersticas: - Liofilizado: Tablete, branco ou quase branco acompanha frasco com gua para reconstituio. - Soluo injetvel: Lquido incolor e transparente. Tanto a soluo reconstituda como a soluo injetvel pronta para o uso dever ser transparente e no devem ser observadas partculas estranhas. Como usar: Aplicao intravenosa no brao. SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. SEMPRE OS

Dosagem e Administrao: Siga as instrues abaixo para obter a soluo reconstituda: 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plstico do frasco-ampola do liofilizado (fig.1). 3) Fazer a limpeza da superfcie da tampa com algodo umedecido com lcool (fig. 2). 4) Realizar o mesmo procedimento para o frasco-ampola do diluente (fig. 1 e fig. 2). 5) Inserir a agulha de transferncia no frasco-ampola do diluente (fig.3). 6) Virar o conjunto e perfurar com a outra extremidade da agulha o frasco ampola de liofilizado (fig.4). 7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissoluo do liofilizado. O produto reconstitudo deve resultar numa soluo incolor e transparente. 8) Com o auxlio do equipo para administrao realizar a injeo intravenosa, conforme orientao do seu mdico.

Siga as instrues abaixo para a administrao da soluo injetvel: 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plstico do frasco-ampola. 3) Fazer a limpeza da superfcie da tampa com algodo umedecido com lcool. 4) Com o auxlio do equipo para administrao realizar a injeo intravenosa, conforme orientao do seu mdico. Recomenda-se o seguinte esquema posolgico: Agamaglobulinemia congnita, hipogamaglobulinemia, imunodeficincia combinada:

A dose usual para o tratamento de reposio nessas doenas varia de 200 a 800 mg/Kg, numa mdia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peridicos regulares, a critrio do mdico. Prpura trombocitopnica idioptica: A dose recomendada 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avaliao do mdico. Sndrome de Kawasaki: A dose recomendada de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos. Tratamento combinado com antibiticos em infeces bacterianas ou virais graves: A dose recomendada para adultos de 2500 a 5000 mg e para crianas de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose nica. Sndrome de Guillain-Barr ; A dosagem recomendada 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos. A velocidade de infuso de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando-se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, aps 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infuso equivalente a 2 4 mL/min. Se ocorrerem reaes adversas, a velocidade de infuso deve ser diminuda e, com isso, essas reaes so usualmente eliminadas. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Quais os males que este medicamento pode causar? Certos efeitos indesejveis podem ser causados pela velocidade de administrao. A velocidade de administrao recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurana, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicao. As alergias a este medicamento so raras. Uma intolerncia imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejveis esto relacionados com a velocidade de administrao e podem ser reduzidos com a diminuio da velocidade de administrao do medicamento ou interrompendo a sua aplicao. Podem ser usados antialrgicos. Podem ocorrer ainda: - dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, nusea, vmito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensao de fraqueza ou leve tontura, dor de cabea, coceira, vermelhido, presso no peito e falta de ar. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez s? Ainda no h dados referentes a casos de superdosagem de IMUNOGLOBULIN.

Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), podero ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficincia renal. Onde devo guardar este medicamento? Conservar o produto em geladeira entre 2C e 8C. No colocar no freezer ou congelador. Evitar a exposio direta luz solar. TODO MEDICAMENTO CRIANAS. DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

No utilize o produto aps vencido o prazo de validade, sob risco de no produzir os efeitos desejados. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. N do Lote, Data de Fabricao e Validade: Vide Caixa. Fabricado por: GCC Green Cross Corporation 227-3, Gugal-li, Giheung-eup, Youngin-shi, Kyonggi-do Coria Importado e Distribudo por: Blausiegel Ind. e Com. Ltda. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares, km 30,5 No.2833 CEP: 06705-030 Cotia SP Reg. MS n 1.1637.0044 Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n 4.931 Indstria Brasileira www.blausiegel.net