Anda di halaman 1dari 5

Ringkasan SOSIALISASI HARMONISASI ASEAN KOSMETIK 2010

Harmonisasi ASEAN Di bidang Obat Di bidang Kosmetik (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) Di bidang Obat Tradisional & Suplemen Di bidang Keamanan Makanan Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Dengan adanya harmonisasi ASEAN, maka terbentuk paradigma baru dibidang kosmetik, yakni : Sebelum Harmonisasi ASEAN 1. Registrasi 2. Pre Market Evaluation 3. Post Market Vigillance Era Harmonisasi ASEAN 1. Notifikasi 2. Post Market Surveillance 3. Product Safety Evaluation (PSE) / Kajian Keamanan Kosmetik Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri. Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika yang menerapkan CPKB. Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi. Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat. Izin produksi tersebut dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut: a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika; Dengan persyaratan : 1. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;

2. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; 3. memiliki fasilitas laboratorium; dan 4. wajib menerapkan CPKB. b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. Dengan persyaratan : 1. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab; 2. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; 3. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; d. penghentian sementara kegiatan; e. pembekuan izin produksi; atau f. pencabutan izin produksi. Pabrik kosmetika yang telah memiliki izin produksi wajib melakukan penyesuaian selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak Peraturan Izin Produksi ini berlaku. Notifikasi. Proses notifikasi dimulai Januari 2011. Kosmetik harus di Notifikasi oleh Produsen/Importir ke BPOM sebelum beredar & dijamin mutu dan keamanannya dengan : 1. Harus memenuhi persyaratan ACD 2. Tersedia Dokumen Informasi Produk (DIP) utk pengawasan 3. Melaporkan kejadian yg tidak diinginkan (KTD) serius.

Produsen / Importir / Distributor akan mendapatkan keuntungan dengan kemudahan pada proses pendaftaran dan tidak membutuhkan waktu yang lebih efisien. Akan tetapi Produsen / Importir / Distributor akan konsekuensi sebagai berikut : 1. Menyiapkan DIP sesuai pedoman ASEAN yang sewaktu-waktu akan diaudit BPOM 2. SDM memiliki kemampuan dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi 3. Mengikuti persyaratan label dan klaim 4. Menerapkan CPKB, setiap produsen yg tidak CPKB tidak dapat memproduksi kosmetik 5. Mengikuti perkembangan peraturan terbaru dari ASEAN 6. Produk yang diproduksi sesuai dengan CPKB 7. Melakukan Monitoring Efek Samping kosmetika yang beredar dan melaporkan ke BPOM jika terjadi efek samping serius / fatal 8. Memiliki safety assessor yang akan memberikan jaminan keamanan produk sebelum dinotifkasi & selama diedarkan ACD (Asean Cosmetic Directive) yang harus dipatuhi produsen kosemtik meliputi 12 article dan 6 appendix, yakni : Article 1 : General Provisions Article 2 : Definition & Scope Of Cosmetic Product Article 3 : Safety Requirements Article 4 : Ingredient Listing Article 5 : ASEAN Hanbooks of Cosmetic Ingredients Article 6 : Labeling Article 7 : Product Claims Article 8 : Product Information Article 9 : Methods of Analysis Article 10 : Institutional Arrangement Article 11 : Special Cases Article 12 : Implementation Appendix I : Illustrative List of Cosmetic Product By Categories Appendix II : ASEAN Cosmetic Labeling Requirements Appendix III : ASEAN Cosmetic Claims Guidelines Appendix IV : ASEAN Cosmetic Products Registration Requirement Appendix V : ASEAN Cosmetic Import/Export Requirement Appendix VI :ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP

Ringkasan tata cara pengajuan kosmetik :

Pemohon harus mendaftarkan data perusahaan kepada Kepala Badan POM, hanya 1 kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik. Pemohon notifikasi dikenakan biaya PNBP Apabila jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan diterima Kepala Badan, tidak ada penolakan, maka notifikasi dianggap disetujui Dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetik yang dinotifikasi wajib diproduksi. Jangka waktu notifikasi berlaku 3 tahun. Pembatalan notifikasi dapat dilakukan dengan ketentuan tertentu. Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi. Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM. Ringkasan pembuatan DIP :

FORMAT DIP

Bagian I

Bagian II

Bagian III

Bagian IV

Data administratif Dan Ringkasan Data Teknis

Data bahan Kosmetik

Data Produk Jadi

Data Keamanan Dan Manfaat Produk Jadi

Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab dan wajib melakukan monitoring terhadap kosmetika yang telah beredar. Industri harus melaporkan kepada Kepala Badan

apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor. Industri kosmetika juga wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. Kasus efek yang tidak diinginkan wajib dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).

Demikian. Terima kasih.