Recomendaes da Cmara Tcnica Nacional de Medicina Baseada em Evidncias do Sistema Unimed

Curativo com presso negativa no tratamento de feridas

(VACUUMASSISTED WOUND CLOSURE VAC)

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I - Especialidade(s) envolvida(s): Endocrinologia, Cirurgia Vascular, Auditoria Mdica

II - Cdigos envolvidos (CBHPM 2004): Diagnstico: Busca de ensaios clnicos nas bases de dados Teraputico: III - Responsveis Tcnicos: Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr Carlos Augusto Cardim de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dra. Izabel Cristina Alves Mendona*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr. Luiz Henrique P. Furlan*, Dra. Silvana Mrcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*, Dr. Alvaro Koenig**.

E-mail para contato: viviam@cfd.unimed.com.br

Declarao de potenciais de conflitos de Interesses Os membros da Cmara Nacional de Medicina Baseada em Evidncias declaram que no mantm nenhum vnculo empregatcio, comercial ou empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indstria farmacutica ou de insumos para rea mdica. Todos os membros da Cmara Nacional de Medicina Baseada em Evidncias trabalham para o Sistema Unimed.

Sumrio
*Membro da CTNMBE ** Membro da Cmara Estadual de MBE

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Resumo .............................................................................................................. 4 1. Questo Clnica ...................................................................................... 5 2. Introduo ............................................................................................... 5

2.1. 2.2. Condio clnica .......................................................................................... 5 Descrio da tecnologia .............................................................................. 5

3. Metodologia ............................................................................................ 7
3.1. 3.2. 3.3. 3.4. Bases de dados pesquisadas:..................................................................... 7 Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: ...................................... 7 Desenhos dos estudos procurados: ............................................................ 7 Perodo da pesquisa: .................................................................................. 7

4. Resultados .............................................................................................. 8
4.1. 4.2. Estudos selecionados: ................................................................................ 8 Discusso ................................................................................................. 12

5. Concluso e recomendaes .............................................................. 13

5.1. Recomendao da Cmara Tcnica Nacional de Medicina Baseada em Evidncias (CTNMBE): ........................................................................................ 13

6. Referncias Bibliogrficas: ................................................................. 14

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Resumo Introduo - Feridas crnicas constituem um desafio na medicina, j que os tratamentos so usualmente muito heterogneos e de baixa eficcia. Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho gerador de presso subatmosfrica, curativo com presso negativa ou tcnica do fechamento de feridas assistido a vcuo. Objetivos Avaliar os benefcios e potenciais efeitos adversos do curativo com presso negativa em feridas crnicas. Mtodos Busca de ensaios clnicos, revises sistemticas e avaliaes de tecnologia em sade nas bases de dados: Uptodate, PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas lnguas ingls, espanhol e portugus. Resultados Os estudos selecionados no demonstraram benefcios claros com o uso de curativos com presso negativo no tratamento de feridas crnicas e de reas de enxerto. Recomendao A CTNMBE no recomenda o emprego do curativo com presso negativa para o tratamento rotineiro de feridas crnicas e complicadas. (Recomendao de Grau A)

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1. Questo Clnica a) Qual o benefcio do curativo com presso negativa na cicatrizao de feridas crnicas em comparao com os curativos habituais? b) Existe uma relao favorvel de custo/efetividade? c) Quais pacientes e que tipos de feridas tero maior benefcio com este curativo?

2. Introduo 2.1. Condio clnica Feridas crnicas constituem um desafio na medicina, j que os tratamentos so usualmente muito heterogneos e de baixa eficcia. O tratamento de feridas que no cicatrizam demanda cuidados prolongados com hospitalizao ou cuidados domiciliares especializados que requerem

enfermagem especializada e materiais dispendiosos. A cicatrizao mais rpida destas feridas pode resultar em menor tempo de hospitalizao e retorno mais rpido s funes habituais do paciente, resultando em diminuio dos custos diretos e indiretos. Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho gerador de presso sub-atmosfrica, curativo com presso negativa ou tcnica do fechamento de feridas assistido a vcuo. Esta tcnica consiste na colocao de um curativo com uma espuma de clulas abertas dentro da cavidade da ferida, recoberta com um plstico selante e a aplicao de presso negativa controlada (usualmente 125mm Hg abaixo da presso ambiente) com um sistema de drenagem das secrees da ferida. Esta tcnica visa reduzir o edema, retirar o excesso de fluidos e melhorar a circulao local, o que levaria maior granulao e, conseqentemente, acelerao do fechamento da ferida.

2.2. Descrio da tecnologia

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Tcnica: Uma esponja recortada para cobrir exatamente a extenso da ferida e, ento, recoberta com plstico transparente e permevel ao vapor. Drenos ligam a esponja a um sistema coletor. Uma bomba porttil aplica presso negativa de suco de 125 mm Hg. A presso subatmosfrica igualmente distribuda sobre toda a ferida e aspira todos os fludos da mesma. Ao drenar os fludos da ferida, o substrato para o crescimento de microorganismos teoricamente removido. A presso negativa deve acelerar a formao de tecido de granulao e aumentar o fluxo sanguneo para a ferida, acelerando a cicatrizao. So contraindicaes para uso de VAC: Debridamento incompleto Estruturas vasculares visveis Osteomelite no tratada Neoplasia no removida Presena de fstula

O curativo pode ser mantido de 2 a 7 dias.

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3. Metodologia 3.1. Bases de dados pesquisadas: Uptodate, PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas lnguas ingls, espanhol e portugus.

3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Vacuum-assisted closure; wounds; negative pressure; "Negative-

Pressure Wound Therapy"[Mesh].

3.3. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revises sistemticas, metanlises e avaliaes de tecnologia, assim como, ensaios clnicos randomizados que no estejam contemplados nas avaliaes ou metanlises identificadas anteriormente. Havendo metanlises e ensaios clnicos, apenas estes estudos sero detalhadamente descritos. Na ausncia de ensaios clnicos randomizados, foi realizada busca e avaliao da melhor evidncia disponvel (estudos no randomizados ou no-controlados).

3.4. Perodo da pesquisa: 1966 a 2008.

O grau de recomendao tem como objetivos dar transparncia s informaes, estimular a busca de evidncia cientfica de maior fora e auxiliar a avaliao crtica do leitor, o responsvel na tomada de deciso junto ao paciente.
Nvel de Evidncia Cientfica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - ltima atualizao maio de 200129 Grau de Recomendao Nvel de Evidncia Tratamento/ Preveno Etiologia Diagnstico

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Reviso Sistemtica (com 1A homogeneidade) de Ensaios Clnicos Controlados e Randomizados A Ensaio Clnico Controlado e 1B Randomizado com Intervalo de Confiana Estreito Resultados Teraputicos do tipo tudo ou nada Reviso Sistemtica (com 2A homogeneidade) de Estudos de Coorte

Reviso Sistemtica (com homogeneidade) de Estudos Diagnsticos nvel 1 Critrio Diagnstico de estudos nvel 1B, em diferentes centros clnicos Coorte validada, com bom padro de referncia Critrio Diagnstico testado em um nico centro clnico Sensibilidade e Especificidade prximas de 100% Reviso Sistemtica (com homogeneidade) de estudos diagnsticos de nvel > 2

1C

Estudo de Coorte (incluindo Ensaio 2B Clnico Randomizado de Menor Qualidade) B 2C

Coorte Exploratria com bom padro de Referncia Critrio Diagnstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados

Observao de Resultados Teraputicos (outcomes research) Estudo Ecolgico Reviso Sistemtica (com 3A homogeneidade) de Estudos Caso-Controle Seleo no consecutiva de casos, ou 3B Estudo Caso-Controle padro de referncia aplicado de forma pouco consistente

Reviso Sistemtica (com homogeneidade) de estudos diagnsticos de nvel > 3B

Relato de Casos (incluindo Coorte ou Caso-Controle de menor qualidade)

Estudo caso-controle; ou padro de referncia pobre ou no independente

Opinio desprovida de avaliao crtica ou baseada em matrias bsicas (estudo fisiolgico ou estudo com animais)

4. Resultados 4.1. Estudos selecionados: Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponvel em www.cochrane.org Reviso sistemtica da literatura at dezembro/2007. Foram includos sete ensaios controlados e randomizados (ECR) com um total de 205 pacientes. Quatro estudos compararam o curativo com presso negativa (VAC)

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com o curativo com gaze umedecida com SF 0,9%. Trs estudos compararam com gel hidrocolide. Resultados: No houve diferenas nas taxas de cicatrizao de feridas crnicas tratadas com o curativo com presso negativa em comparao com os outros curativos. Desfechos como taxas de infeco, edema, colonizao bacteriana, hospitalizao e qualidade de vida no foram avaliados. Concluso dos autores: No h evidncias suficientes que suportem o uso do curativo com presso negativa para tratamento rotineiro de feridas crnicas.

Gregor S et al. Negative pressure wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg 2008; 143(2):189-96. O objetivo da reviso sistemtica foi de avaliar a efetividade clinica e a segurana dos curativos com presso negativa em comparao com as terapias convencionais de feridas crnicas e complicadas. Foram includos dezenove (19) estudos sendo sete ECR e dez estudos no randomizados, mas com grupo controle (667 feridas em 302 pacientes sendo 324 em ECR e 278 em estudos comparativos no randomizados). A qualidade metodolgica dos estudos includos foi, em geral, pobre. Resultados Clnicos: 1. Fechamento da ferida e tempo para fechamento da ferida Para estes desfechos os resultados foram heterogneos e no mostraram claro benefcio dos curativos com presso negativa em comparao com os convencionais. 2. Reduo no volume da ferida Para este desfecho conseguiu-se realizar metanlise, com resultados favorveis e significativos para o curativo com presso negativa. 3. O curativo com presso negativa no apresentou efeitos adversos significativos

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Comentrio dos revisores da CTNMBE: Reviso sistemtica com busca extensa, adequada avaliao metodolgica dos estudos includos e desfechos bem definidos. A incluso de estudos no randomizados, porm comparativos, no compromete seu grau de evidncia. A qualidade metodolgica dos estudos includos foi pobre, o que diminui o nvel de evidncia da reviso e o grau de recomendao. O desfecho reduo do volume da ferida, para o qual houve benefcios significativos, considerado desfecho intermedirio. (2B)

Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure with modern wound dressings. J Vasc Surg 2006;44:1029-38. Foram includos sessenta (60) pacientes com lcera crnica (> 6 meses), randomizados para curativo com presso negativa ou curativo com hidrogel ou alginato. Resultados: No houve diferena na proporo de pacientes de cada grupo quanto ao fechamento das lceras. Tempo de granulao e tempo para fechamento da lcera aps o enxerto foram menores do grupo VAC. Comentrios dos revisores: Ensaio clnico com randomizao e alocao adequada. Tamanho de amostra foi calculado. Avaliadores dos desfechos no mascarados. Tempo de granulao e tempo para fechamento da lcera aps o enxerto, que foram menores do grupo VAC, so considerados desfechos intermedirios. Para o desfecho primrio no houve significncia estatstica. 1B

Ontrio Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure Wound Therapy. Jul/2006. Disponvel em:

http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/tech/review s/sum_npwt_070106.html Esta reviso sistemtica incluiu cinco ensaios clnicos randomizados que compararam o VAC com os curativos convencionais em diferentes tipos de feridas (p diabtico, feridas que receberam enxertos e feridas cirrgicas).

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Todos os estudos includos avaliaram desfechos intermedirios como taxa de reepitelizao e reduo na extenso e profundidade das feridas, para os quais o VAC mostrou resultados positivos significativos. Quanto relao de custo-efetividade, embasada em um nico estudo financiado pelo fabricante, o VAC gerou custos mdios menores por paciente em comparao com os curativos convencionais. A perspectiva adotada foi a do Medicare americano. Concluses dos autores: - As evidncias de que o VAC superior aos curativos convencionais no tratamento de lceras crnicas so fracas e provm de estudos de baixa qualidade metodolgica. - A anlise de custo-efetividade no pode ser transportada da realidade canadense para a brasileira - Em virtude do grande nmero de pacientes com feridas crnicas devem ser realizados estudos de campo para identificar indicaes potenciais para o referido curativo.

Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacumgeassisteerde Wondbehandeling: Assessment (HTA). een Rapid Assessment. Federaal Health Technology voor de

Brussel:

Kenniscentrum

Gezondheidszorg. (KCE); 2007. KCE reports 61A (D2007/10.273/30). Disponvel em: www.kce.fgov.be Avaliao de tecnologia de sade do governo belga embasada em reviso sistemtica com metodologia adequada de busca e avaliao da qualidade dos estudos includos. Foram includas avaliaes de tecnologias em sade e revises sistemticas. Ensaios clnicos randomizados somente foram includos se no tivessem sido contemplados nas revises sistemticas. Foram includas dez avaliaes de tecnologias em sade, duas revises sistemticas e treze ECR. Estudos de baixa qualidade metodolgica no foram includos na anlise. Resultados por tipo de ferida: a . Ulceras de presso

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O curativo com presso negativa no apresenta benefcios na cicatrizao das lceras

b. P diabtico Um estudo com 162 pacientes mostrou que o grupo VAC apresentou maior taxa de cicatrizao que o curativo convencional (56% vs 39%, p = 0,04). No entanto, a taxa de amputao foi semelhante entre os grupos

c. Enxertos de pele Ensaio clnico com 60 pacientes e de qualidade metodolgica moderada mostrou menor taxa de rejeio do enxerto com o emprego do VAC

d. Feridas traumticas e complexas Estudos de baixa qualidade metodolgica mostraram resultados heterogneos na cicatrizao deste tipo de feridas.

A incidncia de efeitos adversos foi semelhante entre os curativos com presso negativa e os convencionais.

Concluses dos autores: A eficcia do curativo com presso negativa no conclusiva No h estudos de custo-efetividade de boa qualidade que permitam concluses sobre o uso;

Os dados de segurana so escassos. - Comentrio dos revisores da CTNMBE: Avaliao de tecnologia de sade com reviso sistemtica de boa qualidade metodolgica.

4.2. Discusso Revises sistemticas metodologicamente adequadas no

demonstraram ainda benefcios claros com o uso de curativos com presso negativo no tratamento de feridas crnicas e de reas de enxerto.

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Como no h evidncias claras de benefcios com o procedimento estudado, no foram avaliados estudos de custo-efetividade do mesmo.

5. Concluso e recomendaes 5.1. Recomendao da Cmara Tcnica Nacional de Medicina Baseada em Evidncias (CTNMBE): A CTNMBE no recomenda o emprego do curativo com presso negativa para o tratamento rotineiro de feridas crnicas e complicadas. (Recomendao de Grau A)

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6. Referncias Bibliogrficas:
1. Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponvel em www. Cochrane.org. 2. Gregor S et al. Negative pressure Wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg 2008; 143(2):189-96. 3. Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: a randomized controlled trial comparing vacuumassisted closure with modem wound dressings. J Vasc Surg 2006;44:1029-38. 4. Ontrio Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure Wound Therapy. Jul/2006. Disponvel em: http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/tech/reviews/sum_npwt_ 070106.html 5. Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacumgeassisteerde Wondbehandeling: een Rapid Assessment. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); 2007. KCE reports 61A (D2007/10.273/30) 6. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based Medicine. Disponvel em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html

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