Communiqu de presse

17 fvrier 2012

Suspension de lautorisation dactivit du laboratoire de biologie mdicale SCHALLER Strasbourg

Sur proposition du directeur gnral de lAgence rgionale de sant dAlsace, lautorisation dactivit du laboratoire de biologie mdicale Schaller, sis 16 rue Oberlin Strasbourg, a t suspendue pour un mois compter du 11 fvrier 2012, en application de larticle R-6211-14 du Code de la sant publique. En effet, une inspection diligente par lAgence rgionale de sant suite des signalements de patients et de professionnels de sant a mis en vidence des conditions de fonctionnement non conformes aux normes en vigueur, eu gard notamment aux conditions dhygine, de scurit des personnels, de conformit des locaux et de contrle qualit interne. A ce stade, les premires investigations semblent montrer que seuls les tests diagnostic de la maladie de Lyme raliss par ce laboratoire seraient en cause. Des tests auraient t dclars positifs tort. Les investigations se poursuivent sous la direction de lARS Alsace afin de dfinir si dautres tests diagnostics sont possiblement en cause et de prparer les mesures de gestion complmentaires de cette suspension. Le laboratoire a t enjoint dinformer les mdecins prescripteurs des rsultats des analyses en cours la date du 11 fvrier 2012 et de transmettre tous les prlvements reus depuis cette date un autre laboratoire. Le laboratoire dispose dun dlai dun mois pour se mettre en conformit avec la rglementation. A lissue de cette priode, une nouvelle mission dinspection sera organise pour valuer les conditions de reprise de lactivit.

Communiqu par : Laurent Habert, Directeur gnral

Contact presse : Patricia Dietrich 06 08 67 57 52 patricia.dietrich@ars.sante.fr

Cit administrative Gaujot 14, rue du Marchal Juin 67084 Strasbourg Standard : 03 88 88 93 93 www.ars.alsace.sante.fr

Communiqu de presse 31 mai 2012 Retrait de lautorisation dactivit du laboratoire de biologie mdicale SCHALLER Strasbourg
Sur proposition du directeur gnral de lAgence rgionale de sant dAlsace, le laboratoire de biologie mdicale Schaller, sis 16 rue Oberlin Strasbourg, se voit retirer son autorisation dactivit compter du 31 mai 2012, en application de larticle R - 6211-14 du Code de la sant publique. A lissue de la procdure initie en fvrier 2012, au cours de laquelle une suspension dautorisation dactivit du laboratoire Schaller avait t prononce pour une dure dun mois, les services de lAgence rgionale de sant dAlsace ont fait de nouveau le constat de la persistance du non respect de la rglementation et des bonnes pratiques professionnelles par ce laboratoire. Cest la suite de signalements de patients et de professionnels de sant quavait t diligente par lAgence rgionale de sant une inspection en fvrier 2012, au cours de laquelle avaient t mises en vidence des conditions de fonctionnement non conformes aux normes en vigueur, eu gard notamment aux conditions dhygine, de scurit des personnels, de conformit des locaux et dassurance qualit. Ces constats avaient conduit la suspension dactivit du laboratoire pour une dure dun mois compter du 10 fvrier. Le laboratoire disposait de cette priode pour se mettre en conformit. Lors de sa rouverture, le 11 mars 2012, lAgence rgionale de sant lavait mis en demeure de prendre les mesures correctives encore non mises en place dans un nouveau dlai dun mois. Lors dune visite de suivi des services de lARS effectue en avril 2012, la persistance de non-conformits a t tablie. Celles-ci concernent notamment les ractifs utiliss pour les analyses, la dsinfection de matriel, la gestion des dchets dactivits de soins risque infectieux, la qualification et les effectifs des personnels du laboratoire, les locaux et les procdures qualit, en particulier pour le srodiagnostic de la maladie de Lyme caractris par une forte proportion de faux positifs. Les conditions de fonctionnement dun laboratoire conformment la rglementation et aux bonnes pratiques dexcution des analyses mdicales ntant toujours pas runies malgr les injonctions rptes, la fermeture du laboratoire simpose. Le laboratoire sest vu enjoindre les mesures de nature garantir la continuit de la prise en charge des patients et de procder une information large, notamment par voie daffichage, de la mesure de fermeture. Dans ce contexte, il est recommand aux patients ayant ralis un srodiagnostic de la maladie de Lyme dclar positif par le Laboratoire Schaller de se rapprocher de leur mdecin traitant, lequel pourra, aprs examen clinique, leur indiquer la marche suivre (ncessit ou non de renouveler lanalyse de biologie mdicale). Communiqu par : Laurent Habert, directeur gnral Contact presse : Patricia Dietrich - 03 88 88 93 14 / 06 08 67 57 52

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