CAMARA VENEZOLANA DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE, CUIDADO PERSONAL PERFUMERIA COSMETlCOS y AFINES (CAVEINCA)

MINISTERIO DIRECCION

DE SANIDAD

Y ASISTENCIA

SOCIAL

GENERAL SECTORIAL

DE SANIDAD

DIVISION
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DE DROGAS Y COSMETICOS

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MANUAL PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

DE PRODUCTOS

COSMETICOS

Agosto

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INTRODUCCION
Toda empresa o laboratorio destinado a la elaboracin de PRODUCTOS COSMETICOS, debe poner en prctica un sistema que garantice, en Inters de la Salud Pblica, que los Cosmticos por ellos fabricados ofrezcan y conserven una garanta de calidad que est a tono con los requerimientos del ser humano. Dicho sistema debe abarcar todas las fases del desarrollo de la produccin, almacenaje y distribucin de los productos. La parte de este sistema concerniente a la produccin, constituye las denominadas "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS COSMETICOS". Las Buenas Prcticas de fabricacin estn relacionadas directamente con el personal, las reas y equipos de fabricacin, las reas de confeccin y empaque, los laboratorios de control, los almacenes para depsitos, los servicios de compra, la recepcin de insumos y el despacho de los productos terminados. Asimismo, son de su incumbencia los mecanismos mediante los cuales se emiten las Instrucciones y los documentos escritos o informatizados, destinados a los servicios anteriormente sealados y que en todo caso deben siempre estar escritos en idioma castellano. Su puesta en prctica necesita que las especificaciones para las materias primas y los artculos de acondicionamiento, los procedimientos de fabricacin, de confeccin y empaque, as como los mtodos de control, estn definidos con anticipacin, que los locales y equipos estn adaptados a los usos previstos y que el personal tenga y mantenga una formacin adecuada. '-El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de la Repblica de Venezuela, a travs de su Divisin de Drogas y Cosmticos, ha elaborado el presente MANUAL PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS COSMETICOS, para lo cual se han tomado en cuenta la Norma Covenn 1977-80, as como las normas internacionales de uso generalmente aceptado. Su objetivo fundamental es garantizar la calidad de este tipo de productos durante todas las fases de su elaboracin, desde el ingreso de las materias primas hasta la salida de los productos terminados. Las disposiciones contenidas en este Manual han sido elaboradas a partir de datos cientficos y tcnicos, con la suficiente amplitud para ser adaptadas a las condiciones de produccin de diferentes establecimientos; y permiten la determinacin de las posibles deficiencias existentes en los mismos, con miras a su adecuada correccin. Consta anexo. de una definicin de trminos; nueve captulos y un

Contaminacin

de la Atmsfera:

DEFINICION TERMINOS
..Acondicionamiento:

DE

Presencia, en una atmsfera, de elementos extraos de naturaleza fsica (contaminacin particular), microbiolgica (Biocontaminacin) o qumica. ~ntrol de Calidad:

({;f!l,~)

Conjunto de operaciones que conducen al producto terminado, a partir del p,rodu2to se~-fabrlcado y de los artculos de acondicionamiento. ({.-UCUfcd;J Acondicionamiento del Aire: Tratamiento del aire que permite ajustar simultneamente las caractersticas de la atmsfera de un local, especialmente temperatura, humedad, presin, etc. Almacenamiento: Accin de conservar en locales apropiados todo producto necesario para la actividad de la empresa, en particular materias primas. artculos de acondicionamiento, productos semi-terminados y terminados. Anlisis: Conjunto de operaciones de control que permiten verificar la conformidad de una materia prima, un artculo de acondicionamiento o de un producto terminado, de acuerdo con los mtodos previstos , en el expediente del cosmtico. e/ Artculos de Acondicionamiento:

Es la parte, de las Buenas Prcticas de Manufactura, que tiene por finalidad garantizar que los ensayos necesarios y apropiados son en efecto realizados, que los insumos no sean liberados para el uso, ni los productos liberados para la venta, hasta que su calidad no haya sido juzgada satisfactoriamente. Cntrol de Proceso: Son todas aquellas pruebas efectuadas durante el curso de la fabricacin, que permiten asegurar que el producto resultante cumpla con las especificaciones establecidas para el mismo. Control Estadstico de Calidad: Es el conjunto de tcnicas y procedimientos que regulan la actlvidad de control de calidad basndose en el empleo de mtodos estadsticos. C<:fS'mtico: Es aquel producto elaborado con sustancias naturales o sintticas de uso humano externo y de accin local. aplicable sobre la piel y sus anexos con fines estticos y de proteccin, incluyendo los productos destinados al aseo personal y los perfumes. Cuarentena: Es el lapso de tiempo en el que un insumo, producto en proceso o producto terminado permanece a la espera del dictmen del Laboratorio de Control de Calidad para su aprobacin, modificacin o rechazo. Devoluciones: Una devolucin es un movimiento de uno o varios cosmticos que puede o no corresponder a un defecto o a una presuncin de defecto de calidad. Los motivos de una devolucin son numerosos por ejemplo: Cambio o supresin de una presentacin. Productos daados. - Aspecto defectuoso o no conforme. Rechazo de un despacho por el destinatario. Decisiones administrativas (cambio de precio, de etiqueta, etc.) . res diversos.

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Primario

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Son elementos destinados a contener el producto, a asegurarle una proteccin esencialmente fsica y a llevar impresa las informaciones necesarias para su empleo. f"Artculos de Acondicionamiento o Envase Primario: con el producto. Es aquel envase que est en contacto Aseguramiento Es el conjunto cuyo cumplimiento calidad fiquerida. directo

o Garanta de Calidad: de disposiciones preestablecidas y sistemticas" tiene por finalidad asequrar la obtencin de la ' de Anlisis:

@6etn o Certificado

Es la presentacin del resultado final de las pruebas y ensayos realizados sobre las materias primas, material de envase, material rle empaque, productos en proceso y productos terminados. vealidad: Es la conformidad de un producto o de un insumo ajustada e~~ecificaciones establecidas para el mismo. a las

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-2-

;tspecificaclones: Es la descripcin de cada una de las caractersticas que conforman ~~calidad de diseo de un producto o sus constituyentes. ,ozxpediente: Conjunto de documentos disponibles en todo momento, tituyen el historial de la fabricacin, del acondicionamiento, trol y del futuro de cada lote. Fabricacin: Conjunto de operaciones de carcter tcnico que intervienen en la elaboracln de un cosmtico. ~rmula Maestra: Es el documento en el cual estn indicados los ingredientes y las cantidades de los mismos que entran a formar parte del lote de un producto. Insumos: ticos Son todos los materiales utilizados e incluye: 1) Materia prima. 2) ~aterial de envase y empaque. en la fabricacin de cosmque consdel con-

diferentes caciones.

anlisis

para verificar

su concordancia

con

las especlfl-

Nmero de Lote: Es la designacin, (en nmero y/o letras), que identifica el lote y permite localizar todas las operaciones de produccin y control practicadas a dicho lote. pfoductos en Proceso: Es toda substancia o mezcla de substancias que an est en proceso de produccin y que todava debe ser sometido a operaciones ulteriores, hasta obtener un producto terminado. j/Producto Semi-terminado o a Granel: Producto que ha pasado por todas las fases de manufactura que an no ha sido introducido en su envase primario. yProducto Semi-acondicionado: Producto que ha sido objeto presenta en su acondicionamiento de un proceso primario. de llenado y

y que se

~ucto Terminado: Es aquel producto que ha completado todas duccin incluyendo el envasado y empacado.

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las etapas

de pro-

I~te:
Es la cantidad de insumo o de un cosmtico fabricado en el transcurso de un ciclo dado de produccin. La caracterstica esencial del lote es su homogeneidad. Materia Prima:

Reclamacin: Es un juicio exterior a la empresa que presume calidad concerniente a un cosmtico determinado.

un defecto

de

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activas o inactivas que se emplean en

Son todas las substancias la fabricacin de cosmticos. Mtodo Analtico:

Es la descripcin detallada de los procedimientos que se siguen cuando se realizan evaluaciones a los diferentes componentes de un producto cosmtico, frmulas, materia prima, material de envase y empaque verificando su conformidad de acuerdo con sus especificaciones. ~Ge'stras de Retencin:,/~ Son las muestras de cada lote de producto cosmtico, materia prima, material de envase y empaque destinadas a ser conservadas por un lapso de tiempo establecido, para cualquier referencia futura o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse. ~estras para Control: representativa de un lote, que ser sometida a

Recuperacin: Es la incorporacin de parte de uno o varios lotes anteriores, de calidad conforme, en un lote del mismo cosmtico en una fase determinada de la fabricacin permitiendo asegurar a ese lote una Calidad y una homogeneidad satisfactoria. La' fraccin introducida puede eventualmente provenir de un reproceso. Reproceso: Es la toma de todo o parte del lote de un cosmtico de calidad no conforme, en una fase determinada de la fabricacin, para practlcrsele una o varias operaciones suplementarias con el fin de hacerla conforme.

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Sublote: Es la dlvlsin

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de un lote, a cuyas partes de produccin.

se le aplica

por sepa-

rad? ';!.JYcl fase determinada

Es la cantidad

{/farjeta de Manufactura: Es el documento que indica los materiales usados y las operaciones realizadas durante el procesamiento de un lote determinado,

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Incluyendo detalles de los controles en el proceso e Informacin sobre envasado y empacado de producto, deber basarse en la frmula maestra. Toma de Muestras: Operacin que permite representar la totalidad de un lote por una fraccin a veces nfima de ste, en la cual sern efectuados los controles que conducen a una aceptacin o rechazo del mencionado I~. ;Validacin: Operacin destinada a demostrar que todo procedimiento utilizado para la fabricacin, el acondicionamiento o el control de un producto, conducen efectivamente a obtener los resultados esperados.

CAPITULO ORGANIZACION
Organizacin General

I HIGIENE

PERSONAL

1.1. Las empresas cosmticas debern tener una organizacin adecuada, la cual deber ser demostrada a travs de organigramas generales, donde se contemple su estructura jerrquica. Asimismo, debern contar adems con organigramas especficos para los Departamentos de CONTROL DE CALIDAD Y de PRODUCClaN, con la distribucin de funciones correspondientes a las necesidades propias de cada empresa. Todos los organigramas debern actualizarse por lo menos una vez al ao, y estar firmados por las personas responsables. 1.2. El Decreto Presidencial N'?1.477 de fecha 18 de febrero de 1987, relativo a las Normas Sanitarias sobre la elaboracin, importacin, exportacin, almacenamiento y expendio de productos cosmticos establece en su Captulo 111, Artculo 15'?que cada empresa dedicada a la elaboracin de productos cosmticos debe contar con los servicios de un Director Tcnico, quien debe ser de nacionalidad Venezolana, Farmacutico con mencin en Tecnologa Cosmtica, o en su defecto con conocimientos para la formulacin, elaboracin, anlisis fsico-qumico y control microbiolgico y toxicolgico de los productos que se elaboren. El Director Tcnico es el responsable del funcionamiento del establecimiento y est encargado de velar por la aplicacin de las normas emitidas en inters de la Salud Pblica en relacin con los productos cosmticos, debiendo dar cabal cumplimiento a las BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS COSMETICOS, adoptadas por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. En base a lo anteriormente expuesto, cuando en la dinmica de trabajo de la empresa surja alguna duda sobre hechos inherentes a la responsabilidad del Director Tcnico, la decisin final deber estar avalada por dicho profesional. 1.3. En ausencia o Impedimento temporal del Director Tcnico, su reemplazo deber efectuarse por un profesional de similar calificacin .

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-6-

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1.4.

La figura del Director Tcnico debe estar organigrama general de la empresa.

incluida

dentro

del

1.5.

En aquellas empresas cuyo volumen de trabajo as lo requiera, el Ministario de Sanidad y Asistencia Social, adems del Director Tcnico, podr exigir la presencia de profesionales farmacuticos para las reas de Produccin y/o Control de Calidad, segn sea el caso. Ninguno de ellos ser responsable por los otros, pero todos lo son para el logro de la calidad. Dichos profesionales debern ser contratados a tiempo completo y tener la autoridad necesaria para el desempeo de sus funciones y para la toma de decisiones en las materias que sean de su incumbencia. El responsable del Departamento de Produccin otras las siguientes obligaciones: - Organizar y supervisar el buen funcionamiento destinadas a la fabricacin"/ tendr entre

1.10. Los cargos debern ser ocupados por personas que demuestren poseer la calificacin necesaria y la experiencia suficiente, de tal manera que puedan realizar las actividades que le sean encomendadas y formular opiniones sobre los problemas que puedan presentarse. Adiestramiento y Actualizacin del Personal

1.6.

1.11. Toda empresa dedicada a la elaboracin de productos cosmticos debe implementar un plan de formacin del personal. basado en las Buenas Prcticas de Fabricacin, a fin de asegurar la adaptacin de sus integrantes a las tareas qu cada uno de ellos debe realizar, verificando con frecuencia que se ha alcanzado la competencia necesaria para el desempeo de los cargos ocupados. 1.12. El adiestramiento del personal nuevo que ingrese a la planta, ser de la competencia de los tcnicos responsables de cada Departamento, y deber corresponder a las caractersticas del rea de trabaja donde vayan a laborar. Se realizar mediante programas escritos y aprobados por los encargados de cada seccin. 1.13. Existirn entrenamientos que incluyan normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que labore en las diferentes reas de produccin. Dichas normas deben incluir: Denominacin de las reas. - Tipo de uniformes y accesorios a ser utilizados . Comportamiento apropiado dentro de cada rea. Precauciones a tomar para evitar contaminaciones de cualquier tipo. 1.14. Los trabajadores relacionados con las reas de fabricacin (personal de mantenimiento, limpieza, etc.) recibirn un entrenamiento apropiado. 1.15. Todo el personal idioma castellano. debe saber leer

de las reas

Asegurar el cumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos CosmticosV Agrupar todos los elementos constitutivos del expediente de fabricacin y. acondicionamiento de cada uno de los lotes

elaboradoss-" 1.7.
El responsable del Departamento de Control de Calidad ser independiente en su esfera de competencia tcnica, y sus funciones sern entre otras las siguientes: . - Aceptacin o rechazo de los insumosv - Aceptacin o rechazo de los lotes de productos procesados .y/o terminados/ ' Examen y formacin de criterios acerca de los productos que sean eventualmente devueltos a la ernpresas-" La Empresa contar dentro de su esquema personal suficiente, calificado y entrenado operaciones de: - Adquisicin de insumos. - Almacenamiento. Procesos de manufactura. - Venta y despacho. y Perfiles de Cargo organizativo, para realizar con las

1.8.

y escribir

perfectamente

el

Descripciones 1.9.

1.16. El entrenamiento ser real izado desde el momento de la contratacin, hacindose revisiones peridicas de su efectividad y verificando su cumplimiento. 1.17. Debern existir programas de actualizacin a todos los niveles para el personal de planta, con el objeto de facilitarles la obtencin de mayores conocimientos, a fin de que puedan ampliar, facilitar y perfeccionar sus labores.

De acuerdo a lo establecido en los organigramas, existirn las descripciones de los cargos del personal de la empresa, donde se indiquen las atribuciones y responsabilidades de cada quien en base al cargo desempeado.

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-8-

Certificados Y Controles Mdicos

1.18. Antes de comenzar a trabajar en la empresa, todo miembro del personal debe tener vigente un Certificado de Salud expedido por una Unidad Sanitaria Oficial, o una Unidad Mdica reconocida por la Divisin de Drogas y Cosmticos del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, el cual deber renovarse anualmente. No se aceptar a ninguna persona que sufra de afecciones contagiosas, pues de otra manera se corre el riesgo de contaminacin indeseable de los productos cosmticos que se elaboren.

1.25. El cambio

y lavado de uniformes

se har peridica

y regularsiempre

mente de acuerdo con su uso, a fin de mantenerlos en las mejores condiciones higinicas.

1.26. El personal de produccin no debe salir de las reas de la planta vistiendo el unIforme de trabaja. 1.27. Asimismo, est prohibido el acceso de personas extraas al rea de produccin, a menos que hayan sido dotados d la proteccin adecuada. 1.28. Los visitantes que transiten por las reas bern llevar como mnimo batas y gorros. de produccin de-

1.19. El personal

que trabaje en reas de produccin se sornetr a anlisis mdicos generales: sangre (incluyendo despistaje del HIV), heces, orina, pruebas de funcionamiento heptico, pruebas elrgicas y exmenes radiolgicos. Cuando se trate de trabajo con productos de cierto riesgo, habr controles mdicos especficos anuales, adems del Certificado de Salud. afeccin en la piel ser causal de separacin temporal del trabajador del rea de produccin, a la cual podr reintegrarse nicamente cuando se haya restablecido completamente, a fin de minimizar los riesgos de contaminacin. de la empresa deber reportar ante la persona responsable cualquier sntoma de enfermedades infectocontagiosas o lesiones en la piel, a fin de tomar las precauciones que el caso requiera. laboren durante la jornada con productos de cierto ducharse en riesgo (tintes, polvos decolorantes, etc.) debern la misma empresa al terminar su trabajo.

1.29. Oueda terminantemente prohibido fumar, comer o beber en las reas de produccin o zonas adyacentes, desde donde pueda afectarse la calidad de los productos. 1.30. El personal de produccin no deber portar prendas ni maquillaje excesivo. Tampoco se aceptar que lleven barba o bigotes al descubierto los operarios que tengan contacto directo con los productos. 1.31. El personal de las reas de produccin deber contar con facilidades adecuadas para el lavado frecuente de las manos. 1.32. Toda persona que visite la planta de una empresa que elabore productos cosmticos, deber cumplir con las normas higinicas anteriormente enumeradas. Primeros Auxilios 1.33. Toda empresa dedicada a la elaboracin de productos cosmticos, deber contar con los elementos necesarios para la administracin de primeros auxilios al personal que los necesite. Asimismo, debern entrenarse a una o ms personas con los conocimientos necesarios para utilizar correctamente dichos elementos. Normas de Limpieza 1.34. Para cada una de las reas de produccin debe haber un conjunto de normas de higiene y saneamiento, en las cuales se indique: Limpieza de todas las superficies expuestas (pisos, pare: des, techos, cielos rasos, etc.) , sealando la frecuencia de las mismas y qu substancias deben utilizarse. Limpieza de equipos y utensilios. Limpieza de servicios (tuberas, llaves de I paso, bombas, sistemas de ventilacin, etc.).

1.20. Cualquier

1.21. El personal

1.22. Ouienes

Uniformes 1.23. El personal de la planta ser dotado de uniformes adecuados para las operaciones que realicen, a fin de proteger a los trabajadores de la contaminacin de los productos o insumos que manipulan, y tambin para preservar a esos mismos insumos y productos de la eventual contaminacin proveniente del cuerpo humano y/o de la ropa de calle. 1.24. De acuerdo con el rea en que vaya a utilizarse, los uniformes podrn estar constituidos por algunos de los siguientes elementos: pantalones, chaquetas, batas, delantales, zapatos, medias, gorras, anteojos, mscaras contra el polvo o contra emanaciones qumicas, guantes, tapabocas, protectores de odos, cascos de seguridad, etc.

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-10-

1.35. Para el buen funcionamiento del programa de limpieza, se verificar peridicamente el cumplimiento del mismo y se llevar un registro con las observaciones a que haya lugar. 1.36. Todas las reas de la planta debern fumigarse y sanitizarse por lo menos una vez al ao, con programas que incluyan la eliminacin de Insectos y roedores. 1.37. los tiles destinados al saneamiento y a la limpieza sern mantenidos convenientemente, guardndolos en closets o compartimientos adecuados. 2.1.

CAPITULO
DOCUMENTACION

11

Los documentos son parte muy importante del sistema para asegurar la calidad de los productos cosmticos. Tienen por objeto: Dar instrucciones precisas para la produccin y el control. Recabar las informaciones relativas al desarrollo de las operaciones de produccin y control, las cuales constituyen el EXPEDIENTE DEL LOTE, eliminando as los riesgos inherentes a la sola comunicacin por va oral y facilitando a posteriori la reconstruccin de la historia tcnica de cada lote elaborado. Los documentos deben mantenerse constantemente al da. y archivarse en forma adecuada. Asimismo, deben estar escritos en idioma castellano. Los documentos deben ser establecidos, referenciados, dos y firmados por la o las personas responsables. fecha-

2.2.

2.3.
2.4.

Los documentos originales deben ser mecanografiados o impresos, y no contener enmiendas u observaciones manuscritas. Su presentacin y compaginacin deben ser hechas de tal manera que resulten de fcil utilizacin y puedan hacerse reproducciones fieles y sin errores. Los documentos, en general, deben presentar las siguientes caractersticas: Original y copias por separado y fcilmente identificables. -:- Ttulo que resuma claramente su naturaleza y objeto. Indicaciones y descripciones claras, precisas y comprenslbles de cada accin a emprender. Espacios suficientes y bien definidos para la firma del operador, garantizando que cada accin haya sido efectivamente realizada. Referencias que permitan distinguir sin ambigedad si un documento est vigente o si ha sido reemplazado por otro. Deben tomarse las medidas necesarias para evitar la presencia simultnea en un expediente de documentos vigentes con otros que ya no lo estn.

2.5.

2.6.

2.7.

-11-

-12-

2.8.

Las informaciones manuscritas llevadas a los documentos, especialmente las cifras deben ser legibles sin ningn tipo de dudas. Adems, slo deben hacerse en forma indeleble. Toda modificacin hecha en un documento deber ser justificada, fechada y firmada por un responsable. Adems, dicha modificacin no debe impedir la lectura del texto original. tipos de documentos bsicos, que son los si-

La ORDEN DE FABRICACION guiente: -

debe contener

adems,

lo al-

2.9.

2.10. Existen cuatro guientes:

(1) FORMULA MAESTRA del producto, mnimo, estas informaciones: Nombre y Cdigo del producto. Fecha de emisin de la frmula. Nmero. -

la cual debe tener como

Nmero de la orden. Cantidades entregadas al Departamento de Produccin de cada materia prima, si stas difieren de las cantidades indicadas en la frmula industrial. Fecha y firma de la persona que ha despachado las materias primas. Fecha y firma de la persona que ha recibido las materias primas. La ORDEN DE EMPAQUE debe contener adems, lo siguiente:

Perodo de validez del producto (si procede). Frmula porcentual y/o industrial. Indicacin de tipo y cantidad de cada componente. Cdigo o referencia de las materias primas y de los insumas para acondicionamiento. Fechas de revisin de la frmula o de su sustitucin por otras, si ese fuese el caso. Nombre y cargo de las personas de la frmula. Nmero de Registro del producto responsables de la vigencia

en el M.S.A.S.

(2) ORDEN DE FABRICACION, ORDEN DE EMPAQUE Y METODO DE MANUFACTURA, cada uno de los cuales debe tener como mnimo, las informaciones siguientes: - Nombre y Cdigo del Producto. Nmero del lote. Fecha de emisin, de iniciacin y de terminacin. Nmero de la Frmula Maestra correspondiente. Frmula cuantitativa de las materias primas y listado de los insumos para el acondicionamiento. Nmero de Cdigo de cada insumo. Cantidad a granel que va a producirse. Nmero de Control de cada insumo, asignado por el Departamento de Control de Calidad. . - Fecha de vencimiento del lote (si procede). Rendimiento real (tanto del producto a granel como del producto empacado). - Observaciones. Fecha y firma duccin. del responsable del Departamento de Pro-

Nmero de la orden. Cantidades entregadas de cada insumo para el acondicionamiento. Firma de la persona que entreg los materiales. Firma de l.a persona que recibi los materiales. Fecha y firma del responsable de la operacin de empaque. El MElaDO DE FABRICACION debe indicar adems, lo siguiente: Descripcin detallada de cada una de las fases de la fabricacin. Equipos y utensilios que deben utilizarse. Advertencias para el manejo de los insumos. Observaciones hechas durante el proceso. Controles y registros realizados en el transcurso de la elaboracin. Instrucciones para la recuperacin de los remanentes (si procede) . Fecha y firma de quien ejecuta la operacin de produccin.

(3) ETIQUETA DE IDENTIFICACION PARA LAS MAlERIAS PRIMAS despachadas por el almacn, las cuales deben indicar: Nombre y Cdigo de cada materia prima. Nmero de control que le fue asignado a cada una. Nombre del Producto en el cual sern utilizadas las materias primas o nmero de la Orden de Fabricacin. "'- Pesos neto y bruto expresados en unidades del sistem.a mtrico decimal. -Nmero de recipientes utilizados para el despacho. Nmero del lote. Nmero de la Orden de Fabricacin. Firma de la persona que pes o midi las materias primas. ... Firma de la persona que verific l.as cantidades. -

-13-

(
"

-14-

Fecha del despacho. las etiquetas debern conservarse y formarn pediente de cada lote de producto fabricado.

parte del ex-

CAPITULO
LOCALES
ASPECTOS GENERALES 3.1.

111

(4) REGISTRO DE LOS LOTES DE PRODUCTOS FABRICADOS, en el cual se indique lo siguiente: Fechas de emisin de las rdenes de fabricacin y de empaque. Nombre del Producto. Nmero del lote. Cantidad a granel. Tipo de presentacin en empaques unitarios. 2.11. la culminacin de la fabricacin de cada lote de productos, debe estar avalada por un documento emitido por el Departamento de Control de Calidad. 2.12. El EXPEDIENTE DEL LOTE es el elemento esencial en el sistema para asegurar la calidad de los productos elaborados en una empresa; constituye la agrupacin de los reportes relativos a la fabricacin y al empaque, de los registros efectuados durante la manufactura, y de los boletines de control en las diferentes etapas, incluyendo al producto terminado. Antes de que un producto terminado pueda pasar a los almacenes de distribucin y despacho, debe ser liberado por el Departamento de Control de Calidad. el cual deber examinar previamente la historia tcnica del lote. A partir del 1~de Enero de 1993, todo lote de producto cosmtico fabricado deber tener su correspondiente expediente elaborado de acuerdo con la presente norma.

Las plantas destinadas a la elaboracin de productos cosmticos debern instalarse en zonas industriales consideradas aptas, en el sentido de que las fbricas instaladas en el mismo sector no generen sub-productos txicos, contaminantes ni cantidades excesivas de materiales slidos particulados (polvo de cualquier tipo). Este requisito ser tomado en cuenta especialmente cuando empresas fabricantes de cosmticos ya permisadas por el M.S.A.S., resuelvan mudarse a nuevas plantas. Indepedientemente de su ubicacin, las industrias cosmticas tomarn las precauciones necesarias para minimizar cualquier tipo de contaminacin que pueda provenir del ambiente exterior: Ambiente cerrado (puertas y ventanas) con aire filtrado o acondicionado en las reas de fabricacin que as lo exijan. Ambiente protegido (puertas y ventanas con mallas protectaras), tanto en las restantes reas de fabricacin como en los dems ambientes de la planta. Si dentro de la misma empresa se elaborasen varios tipos de productos (cosmticos, farmacuticos, veterinarios, materiales de envase y empaque, etc.) , debern existir secciones bien delimitadas y separadas para cada uno de ellos. Las reas destinadas a la elaboracin de cosmticos, se dedicarn exclusivamente a dicho fin. Sern de construccin adecuada para ese uso, y lo suficientemente espaciosos para disminuir los riesgos de confusin y/o contaminacin, as como para permitir la fluidez del trabajo y la correcta circulacin tanto de personas como de materiales entre los diferentes equipos de produccin. La planta tiene que ser de construccin slida y mantenida en buen estado. Las reas exteriores se mantendrn limpias, ordenadas y libres de materiales extraos que puedan presentar algn peligro para la calidad de los productos que se elaboren. Cuando las maquinarias estn en funcionamiento, deber tratarse de que no se produzcan ruidos o vibraciones excesivas, a fin de contribuir a la higiene ambiental de la planta; as como

3.2.

3.3.

3.4.

3.5.

-15-

(
\,
,

-16-

para evitar el desajuste de las balanzas y otros instrumentos sensibles y las posibles alteraciones que pueden ocasionarse en los procesos de elaboracin de algunos productos.

lente.

estar

ubicada

fuera

de las reas de produccin.

AREA PARA PRODUCTOS INFLAMABLES

3.12. Los productos Inflamables estarn ubicados en un sitio especial fuera' de la planta cuando tengan que ser almacenados en cantidades considerables. De acuerdo con las regulaciones vigentes. esa rea ser de construccin adecuada, bien ventilada y de techo fcilmente desprendlble. 3.13. Cuando se trate de cantidades pequeas. estos productos podrn mantenerse dentro de la planta. en sitios convenientemente escogidos y mantenidos de tal manera que los riesgos sean mnimos. En todo caso. debern acatarse y cumplirse las normas sobre prevencin de Incendios. segn se establece en el Decreto

CLASIFICACION
3.6.

DE LAS AREAS

Segn el grado de contaminacin a que sean susceptibles, las reas de produccin se clasifican en dos grandes grupos: - Zonas Negras: salas de entrada y de recepcin, vestuarios y baos, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas. - Zonas Grises: reas de fabricacin y de empaque. Las plantas cosmticas deben disponer de reas especficas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas. a saber: Fabricacin. - Acondicionamiento y empaque. Control de Calidad. Mantenimiento. - Almacenes y despachos.

3.7.

DRENAJES
3.8. Los drenajes y tuberas de evacuacin de las plantas destinadas a la elaboracin de Productos Cosmticos se colocarn de manera que: No acumulen suciedad. - Sean de tamao adecuado. - Estn conectados directamente al alcantarillado. - Tengan dispositivos que impidan el retorno. - Todos los drenajes estn protegidos convenientemente, especialmente aquellos ubicados en las reas de fabricacin. Tanto los vestuarios como los baos deben estar instalados cerca de las zonas de trabajo, pero convenientemente separados de las reas de manufactura. Sern exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarn adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.

N9 2.195. 3.14. Las reas de la planta. separadas y delimitadas. que sean destinadas a la fabricacin de otros productos, debern mantenerse en las mismas condiciones de limpieza y de orden exigidas para la fabricacin de productos cosmticos.

VESTUARIOS V BAOS
3.9.

AREAS PARA DESPERDICIOS

3.10. Los materiales de desecho no deben acumularse. Se colocarn en recipientes adecuados, que sern removidos de las reas de manufactura a intervalos regulares y frecuentes. 3.11. El rea para almacenar los desperdicios mientras llega el momento de entregar/os al I.M.A.U. o alguna institucin equiva-

-17-

-18-

piarn segn un programa pre-establecido. permitir el retorno del aire o cualquier

En ningn caso se tipo de circulacin

CAPITULO

IV

IJ

del polvo. AFeRfMlENTO y CALlBRACION 4.8. Los tanques destinados a almacenar lquidos, as como los diversos utensilios utilizados para medir volmenes. debern ser comprobados en cuanto a la fidelidad de sus respectivos aforos. La certificacin correspondiente puede ser emitida por el organismo legal competente o por alguna empresa externa autori4.9. zada. Las balanzas tanto de precisin, como de laboratorio o para pesadas industriales, tambin debern controlarse peridicamente, en la misma forma sealada antes. de comenzar las operaciones normales de cada da, deber efectuarse por lo menos una verificacin de la exactitud de funcionamiento en aquellos equipos que as lo requieran. especialmente los utilizados para pesar.

EaUIPOS

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ASPECTOS GENERALES
4.1.
Los equipos deben adaptarse a las operaciones necesarias para la fabricacin de productos cosmticos. Comprenden las mquinas y aparatos utilizados para la pesada, medida, fabricacin, llenado. envasado. acondicionamiento. control, expedicin, almacenamiento y transporte de las materias primas y de los productos terminados. Incluyen asimismo los sistemas utilizados para la ventilacin y purificacin del aire. Cada maquinaria o equipo tendrn el diseo y tamao apropiados para el uso a que se destinan, de manera de facilitar su mantenimiento y limpieza. Las maquinarias y equipos se instalarn en la planta de forma tal que permita' el flujo del personal, a la vez que minimice las posibilidades de confusin y contaminacin. Las maquinarias y equipos que entren en contacto con los productos o con las materias primas utilizadas para su fabricacin, debern ser de acero inoxidable de calidad apropiada, o de cualquier otro material que garantice que no habr ir.compatibilad de ninglm tipo con los productos. Cada vez que se utilice un equipo, se indicar siguiente informacin: Nombre del producto. Forma cosmtica. - Nmero de lote. Fecha de inicio del proceso. Fase de elaboracin del producto. DE ASPIRACION con precisin la
~

4.10. Antes

4.2.

4.3.

4.4.

LIMPIEZA 4.11. Cada equipo o maquinaria que haya entrado en contacto CO!1 los productos durante los procesos de fabricacin, deber limpiarse cuidadosamente antes de poder volver a usarse. Los 11\).~)\l)JO I procedimientos de limpieza se establecern de acuerdo con el ( ~VJ' tipo de equipo y de producto. )l)~li-4.12. Cada equipo o maquinaria deber exhibir una tarjeta o etiqueta .J;l, D indicando si est limpio y en condiciones de ser utilizado. Esa C I . informacin, que deber archivarse junto con el Expediente del ~

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IDENTIFICACION 4.5.
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lote, indicar: Fecha de la limpieza. - Nombre del ltimo producto elaborado. _ Nombre y firma de los operarios que realizaron

la limpieza.

t MANTENIMIENTO
4.13. Los equipos
y las maquinarias sern cuidados. mantenidos regularmente y conservados en buen estado de funcionamiento. Los procedimientos de mantenimiento no deben interferir con la calidad de los productos que se fabriquen. eximen ofrecidas por los fabricantes de los equipos, no a los usuarios de los controles que sobre los mismos

DISPOSITIVOS DE FILTRACION 4.6.

DE AIRE Y SISTEMAS

4.14. Las garantas

En las reas donde haya produccin de polvos, todos los equipos debern estar provistos de colectores u otros sistemas que impidan la propagacin de los mismos en el ambiente. Los sistemas de filtracin de aire instalados all, debern incluir pre-filtros y filtros adecuados. que se cambiarn o lirn-

4.15. Durante

4.7.

deben efectuar peridicamente. su paso por las mquinas, los productos deben ser protegidos de la contaminacin, tanto del medio ambiente como de los lubricantes.

-19-

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-20-

..,..".,1/,,-'.', ...

4.16. En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivos, se tomarn las precauciones necesarias para la proteccin de los operarios.

CAPITULO FABRICACION
ORGANIZACION 5.1.

La organizacin general de la produccin debe ser concebida de manera tal que los cosmticos fabricados resulten siempre conformes con las normas establecidas en el expediente correspondiente, que el conjunto de tcnicas y procedimientos previstos se cumplan correctamente, y que se evite toda omisin, confusin, error o contaminacin en el transcurso de las diversas operaciones. La elaboracin de los productos se efectuar: Segn procedimientos validados. En locales apropiados. Con insumos conforme a las especificaciones. Con equipos y maquinarias adecuados. Con personal competente. Segn criterios definidos. Inscribiendo en los documentos de fabricacin todas las operaciones realizadas, as como las observaciones y advertencias a que haya lugar. No podrn efectuarse fabricaciones de cosmticos de diferente naturaleza (slidos, semislidos, lquidos, etc.) en reas comunes en forma simultnea ni con los mismos equipos. Los locales deben ser lo suficientemente espaciosos para las operaciones que realicen en ellos, y deben estar acondicionados para responder a las exigencias de fabricacin de los productos cosmticos que se elaboren. Su disposicin debe permitir la continuidad as como los flujos previstos tanto para para los diferentes materiales, incluyendo minados. Los pasillos de circulacin dos, as como mantenerse fusiones innecesarias. de los procesos, el personal como los productos tery bien delimitapara evitar con-

5.2.

LOCALES 5.3.

5.4.

5.5.

5.6.

deben ser amplios desconqestlonados

5.7.

Las tuberas que conduzcan diferentes tipos de fludos (agua, aire comprimido, gas, etc.) sern de fcil acceso, que permita su limpieza y eventual reparacin sin dificultades. Asimismo,

-21-

-22-

---------'--------..;,;.,-

se identificarn 5.8.

segn

lo indica

la Norma

Covenin

N9 253.

CLASIFICACION

DE LAS AREAS

Las instalaciones elctricas tegidas, con sus terminales o techos.

deben estar convenientemente procolocados en las paredes, tabiques

5.9.

Los cables, tuberas, mangueras, etc., que forman parte integrante de las maquinarias y equipos no deben entorpecer el libre paso de los operadores, ni tampoco entrar en contacto con los productos fabricados.

5.18. La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de cosmticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos especficos. Por tal motivo, las reas dedicadas a los diferentes tipos de fabricaciones, debern estar organizadas de la manera siguiente: (a) SOUDOS Mezcla, pulverizacin, secado, compresin, troquelado, etc. Estas reas estarn bien delimitadas, de tal manera que no existan posibilidades de contaminacin. Cuando se elaboren diversos productos simultneamente, las reas debern estar fsicamente separadas. Se implementarn las medidas necesarias de seguridad en estas reas, tomando en cuenta que los productos cosmticos slidos pertenecen fundamentalmente a los tres grupos siguientes: Talcos. Polvos coloreados, sueltos o compactos (facial, colorete, sombras). Polvos decolorantes. En todos los casos el personal estar dotado de los tiles de proteccin necesarios para este trabajo (mscaras contra el polvo, anteojos, guantes, etc.). Se adoptarn precauciones especiales cuando se trate de los polvos decolorantes, que por lo general contienen ingredientes agresivos. Las reas de elaboracin y llenado o compactacin de las formas cosmticas slidas, sern independientes unas de otras. La venti lacin ser sin retorno, y tendrn instalados extracto res de aire y recolectores de polvo con capacidad suficiente. Una vez finalizado el trabajo diario en estas reas, se har una limpieza a fondo, de lo cual se llevar control y registro. A los fines de detectar precozmente cualquier enfermedad ocupacional que pueda afectar a los operarios, la empresa realizar controles mdicos especficos y peridicos, adicionalmente a cualquier examen mdico de rutina para todo el personal. (b) SEMISOLlDOS V LlQUIDOS Los tanques de fabricacin estarn suficientemente separados unos de otros, y dotados de sus tapas protectoras.

5.10. Debe evitarse cualquier tipo de contaminacin de los fluidos que entren a la planta de fabricacin, para lo cual deben establecerse los sistemas de filtracin, secado y/o purificacin que sean ms convenientes. 5.11. Los pisos tienen que ser lisos y lavables, as como construidos de materiales resistentes a los choques y al desgaste por el paso de personas y equipos de traslado de materiales. 5.12. Las paredes y los techos deben ser de revestimiento liso, hechos con materiales que no desprendan partculas, y fcilmente lavables. Las puertas y ventanas deben estar protegidas para evitar la entrada de insectos y otros animales a las reas de fabricacin. CONDICIONES AMBIENTALES 5.13. En los locales destinados a la produccin, debe haber suficiente iluminacin y ventilacin, con controles adecuados para cada rea en particular, segn los requerimientos especficos de las mismas. 5.14. Los niveles de ruido no deben causar efectos desagradables a los operarios del Departamento de Produccin; y las condiciones climticas deben ser compatibles tanto con la calidad de los productos como con el buen funcionamiento de los equipos. 5.15. Las lmparas debern mente protegidas. estar adosadas al techo y conveniente-

5.16. Cuando se fabriquen productos que requieran control de la humedad relativa ambiental. debe disponerse de reas especiales al efecto. 5.17. Debe impedirse la existencia de cualquier tipo de animales (en especial insectos y roedores) en las diferentes reas de la planta. Para eso, es necesario adoptar la limpieza y el orden como factores prioritarios. Asimismo, es conveniente hacer fumigar la planta por compaas especializadas, una o dos veces al ao.

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-24-

Cuando se realicen dos o ms operaciones simultneamente, es necesario tomar las precauciones necesarias para evitar confusiones. Las reas y equipos destinados a la elaboracin de cremas y de ceras depilatorias, sern de uso reservado a este tipo de productos. Asimismo debern habilitarse reas y equipos especficos para la elaboracin de dentfricos (pastas dentales), dotndolas de inyeccin de aire filtrado con extraccin suficiente. Los enjuagues bucales s podrn elaborarse en las mismas reas donde se trabaja con otros productos cosmticos lquidos. [c) PEGAMENTOS La elaboracin y llenado de estos productos requiere de reas especficas y equipos adecuados. Como por lo general pueden contener solventes inflamables, debe tenerse especial cuidado con la ventilacin de los sitios donde se fabriquen y envasen. (d) AEROSOLES No podrn fabricarse productos en envase aerosol sino en reas destinadas exclusivamente para tal fin. Los tanques de almacenameinto del propelente deben estar lo ms alejado posible del resto de las instalaciones de la fbrica. La construccin debe ser de paredes y techos livianos, que puedan separarse fcilmente en caso de accidentes o explosiones con ondas expansivas de gran poder destructivo. Las plantas para la fabricacin de productos aerosoles, debido a que trabajan con gases altamente inflamables (propano, LPG, etc.) deben ser diseadas y supervisadas por especialistas, y cumplir con las reglamentaciones vigentes en materia de seguridad. Por ejemplo, el sistema de iluminacin debe ser a prueba de explosiones, el sistema de ventilacin debe incluir rejillas y extractores a nivel del piso, dispondrn de sistemas de deteccin de fugas de gases, y otras precauciones similares. Su personal debe estar muy bien entrenado, y trabajar todos los implementos de proteccin necesarios. con

(e)

TINTES, DESRIZADORES CIONES ONDULADORAS

A BASE DE TIOGLlCOLA'fOS, PARA PERMANENTES, etc.

LO-

El amonaco, usualmente utilizado en forma de solucin de Hidrxido de Amonio, se vaporiza a la temperatura ambiente con gran facilidad originando emanaciones que resultar altamente irritantes para los seres humanos, pudiendo llegar a producir graves daos en el rbol respiratorio. Asimismo los Tioglicolatos tienen el olor tpico de los compuestos azufrados de constitucin similar a los rnercaptanos, el cual resulta sumamente desagradable, adems, por lo general se emplean en forma de soluciones amoniacalcs. Por estas razones, los productos cosmticos mencionados en este numeral, as como cualquier otro de caractersticas similares, deben elaborarse bajo condiciones especiales. que incluyen: - Areas con sistemas de ventilacin y extraccin adecuados, los cuales deben estar en funcionamiento antes de comenzar las operaciones iniciales de pesada de las materias primas. Los extracto res debern instalarse en los puntos ms crticos de los procesos .de elaboracin y pesada, a objeto de garantizar un mnimo de emanaciones en el rea de trabajo. Dotacin del personal con guantes, mscaras, anteojos y cualquier otro implemento de proteccin personal necesario. Mantenimiento de una presin negativa para el aire amo biental de las reas de elaboracin y envase, a fin de evitar la contaminacin tanto del personal como de otras reas del departamento de produccin. Tal como se mencion anteriormente en el caso de los polvos decolorantes, es preciso que el personal que habitualmente trabaja con este tipo de productos cosmticos sea sometido peridicamente al despistaje de enfermedades ocupacionales. En el caso de que los productos de extraccin no sean biodegradables y se produzcan en cantidades significativas, no debern ser descargados al ambiente. (f) COLONIAS, ESENCIAS, PERFUMES, EXTRACTOS,

ete.

Si el caso lo requiere, dispondrn cin acondicionada al efecto. [g) JABONES Requieren de reas exclusivamente

de un rea de macera-

reservadas

para ese fin.

-25-

-26-

"".

(h)

ESMALTES Y REMOVEDORES Debido a que incluyen en su formulacin materiales altatamente inflamables. las reas donde se fabriquen deben ser exclusivas. suficientemente ventiladas y protegidas. Asimismo. las mquinas lIenadoras debern estar provistas de motores a prueba de explosin.

5.21. Las substancias frgiles, peligrosas o txicas deben manipularse con las precauciones del caso, las cuales estarn especificadas en los procedimientos de fabricacin. 5.22. Durante la fabricacin el nombre del producto, su forma cosmtica, el nmero del lote y la fecha de elaboracin deben ser conocidos sin ambigedades, gracias a las etiquetas previamente colocadas tanto en los equipos como en las materias primas. 5.23. El proceso de fabricacin debe estar descrito en el correspondiente documento, que deber precisar los pasos a seguir en forma secuencial, indicando los controles que deben efectuarse durante las operaciones, as como los lmites establecidos para cada caso. 5.24. Cada operacin de la produccin ser avalada de inmediato con la firma del operario que la realiz. El agregado de cada materia prima ser hecho por una persona calificada y comprobada por un tcnico. 5.25. Cualquier anormalidad detectada durante la manufactura, debe ser sealada al responsable tcnico, el cual a su vez informar al jefe de fabricacin para que tome o consulte. las medidas pertinentes. 5.26. El llenado o envasado de un producto debe efectuarse en 31 tiempo ms breve despus de fa fabricacin del lote, a fin de evitar la posibilidad de cualquier deterioro en su calidad.

(i)

BARRAS LABIALES Y OTROS PRODUCTOS PARA LOS LABIOS Requieren de un rea exclusiva. con ambiente cerrado. yeccin de aire filtrado y extraccin adecuada. in-

(j)

LAPICES O CREYONES (LABIOS, SOMBRAS, ETC.)

DELlNEADORES,

CEJAS.

Para la elaboracin de este tipo de productos se requieren reas exclusivas. dotadas de equipos. ventilacin y extraccin adecuada a las necesidades de trabajo. (k) AREA DE LAVADO Adyacente a los locales destinados a la produccin y envasado de productos cosmticos, pero fsicamente separado de ellos existir una ZOM especialmente destinada al lavado de recipientes, equipos, material auxiliar, etc., la cual deber ser rigurosamente mantenida en condiciones de limpieza y orden. NORMAS A SEGUIR EN LA APLlCACION DE LOS PROCEDIMIENTOS

5.19. Las diferentes etapas de fabricacin se efectuarn respetando las tcnicas de elaboracin y los procedimientos escritos. Es necesario tomar precauciones especiales siempre que pueda presentarse riesgos de confusin y/o de contaminacin. 5.20. Antes de comenzar la fabricacin de un lote de un producto cosmtico, debe verificarse: - Que las materias primas necesarias estn disponibles, en la cantidad necesaria y sin posibilidades de error. - Que los documentos de fabricacin estn disponibles. - Que el material necesario est en su lugar y en buen estado, habindose comprobado el funcionamiento de las maquinarias. - Que la limpieza del rea se haya verificado. - Que las condiciones ambientales (temperatura, humedad, ventilacin, extraccin, etc.) sean adecuadas. - Que los aparatos de control estn en buen estado de funcionamiento.

-27-

1,.

-28-

6.7.

CAPITULO CONFECCION
Aspectos Generales
6.1.

VI
6.8. 6.9.

Los datos relativos a la operacin que va a efectuarse (nombre del producto, nmero de lote, fecha de elaboracin, etc.l debern estar indicados en los equipos utilizados durante el proceso de acondicionamiento. Los productos ya envasados y a la espera del etiquetado, estar separados y bien identificados. deben

y EMPAQUE

La confeccin y empaque de los productos cosmticos constituyen un procedimiento a la par importante y delicado, debido a que el nmero y variedad de productos utilizados pueden originar confusiones. Por consiguiente, es necesario atenderlas con sumo cuidado. En especial el personal debe ser convenientemente instruida acerca de la importancia de estas operaciones y de la responsabilidad que le corresponde en las mismas. Los equipos utilizados para el llenado de productos diferentes, deben estar convenientemente separados unos de otros. Con el objeto de que las partculas slidas prenderse de los embalajes (cajas de cartn y lleguen a contaminar los productos, stos muy bien durante las operaciones de llenado No se permite la presencia de personas en las zonas. de empaque. que puedan desde cartulina, etc.) deben proteqerse y tapado. adecuado

Las cajas con los productos terminados en su embalaje final, sern colocadas sobre paletas que permitan su retiro del rea de empaque hacia el lugar de cuarentena o hacia el almacn de productos terminados. de una interrupcin no prevista en el desarrollo del proceso de acondicionamiento (por cortes de energa elctrica, desperfectos en alguna mquina, etc.) , las operaciones no deben reiniciarse sin la decisin favorable de las personas encargadas del procedimiento. de una operacin de empaque, todo artculo de acondicionamiento sobrante con el nmero de lote impreso, deber ser descartado.

6.10. Despus

6.2.

6.3.
6.4.

6.11. Al trmino

6.12. Cuando esos artculos

6.5.

sin uniforme

NORMAS V PROCEDIMIENTOS
6.6. Antes de comenzar el envasado y empacado de un producto cosmtico, debe verificarse y registrarse: _ Que no existan en el rea productos previamente empacados. ni documentos de operaciones anteriores. _ Que la lnea de empaque est ordenada, limpia y en buenas condiciones de funcionamiento. La concordancia del producto a empacar con los artculos de acondicionamiento, conforme a instrucciones escritas al _ _ respecto. La identificacin de los envases que van a utilizarse con el

sobrantes no hayan sido objeto de alguna impresin, podrn ser devueltos al almacn, teniendo cuidado de que no vayan a confundirse con otros. Por consiguiente, al terminar una operacin de empaque, se verificarn las cantidades de materiales utilizados o descartados en relacin a los recibidos del almacn. miento la reimpresin previamente impresos. sobre artculos de acondiciona-

6.13. No se permite

6.14. Las etiquetas, envases y/o estuches llevarn sealado en forma clara el nmero de lote correspondiente al producto. Adems, cuando proceda, se indicar asimismo las fechas de elaboracin y de vencimiento. 6.15. Las cajas de embalaje de los productos siguiente informacin: Nombre del producto. Presentacin. - Contenido. Nmero de lote. terminados tendrn la

_ _

nmero de lote correspondiente. En el caso de tratarse de tintes o polvos decolorantes para el cabello, deben incluirse en dicha identificacin las fechas de elaboracin y de vencimiento. ~t;1 La limpieza de las maquinarias de envase (tolvas, picos de llenado, mangueras en contacto con los productos, etc.). Que los envases a ser utilizados estn limpios tanto exterior como interiormente.

6.16. Todo producto terminado deber pasar por una etapa de cuarentena antes de poder enviarse al sitio para su almacenamiento y despacho. Esa etapa finalizar slo cuando el Departamento de Control de Calidad extienda la boleta de liberacin correspondiente.

-29-

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-30-

CAPITULO ALMACENES
ASPECTOS GENERALES 7.1. Las reas destinadas

VII
7.8.

temperatura ambiente, deber disponerse de los equipos de refrigeracin necesario (neveras, cavas, celdas climticas, congeladores, etc.). Los insumos o productos susceptibles de deteriorarse por efecto de la humedad, deben almacenarse en locales donde pueda controlarse la humedad relativa del aire.

al almacenamiento, deben tener dimensiones relacionadas con la magnitud de las empresas, a fin de permitir una organizacin adecuada de los insumos y productos terminados. El objetivo fundamental es tratar de evitar confusiones, minimizar los riesgos de contaminacin y permitir una rotacin ordenada de las existencias. Los almacenes deben estar protegidos contra la entrada de animales. tales como insectos, aves. roedores. etc. Cuando dicha proteccin sea completa (puertas y ventanas cerradas). las operaciones de muestreo podrn realizarse en el mismo almacn de materias primas: en caso contrario (proteccin con rejillas), deber haber dentro del almacn un rea especfica para muestreo. factura, deben estar separados de las reas de manucon acceso restringido al personal autorizado. construidos con malimpios y en buenas

ORGANIZACION
7.9. Los almacenes deben mantenerse dentro del mayor orden posible y de manera que existan reas especficas para: Materias primas con secciones de cuarentena y aprobado. Insumos de envase y empaque con secciones de cuarentena y aprobado. Productos en proceso. Productos terminados bado. Rechazados. con secciones de cuarentena y apro-

7.2.

7.3. Los almacenes

7.4.

7.10. Tanto los insumos como los productos en proceso y los productos terminados deben estar perfectamente identificados y .contenidos en recipientes adecuados. No se deben depositar directamente sobre la superficie del piso sino sobre paletas o armaduras apropiadas. 7.11. En el caso de que se almacenen productos diferentes a' los cosmticos en la misma rea, deber existir una delimitacin 8 identificacin que impida cualquier tipo de error o confusin. Es de hacer notar que en ningn caso puede tratarse de productos de naturaleza contaminante o txica.

Los pisos. paredes y techos deben estar teriales apropiados y mantenerse siempre condiciones.

CONDICIONES AMBIENTALES
7.5. La temperatura dentro de los almacenes no sobrepasar los lmites establecidos para la conservacin de los insumos y productos terminados. Asimismo, la iluminacin y la ventilacin sern adecuadas. El responsable del almacn debe disponer de fichas tcnicas elaboradas por el Departamento de Control de Calidad. en las cuales se especifiquen las condiciones ptimas para el almacenamiento y el manejo de materias primas, productos en proceso y productos terminados: la influencia que la temperatura, la luz y la humedad tengan sobre cada uno de ellos: el punto de inflamacin de substancias combustibles y las precauciones a observar con las substancias que por una u otra razn sean consideradas como peligrosas. En los casos en que tengan que almacenarse insumos o productos cuya conservacin requiera temperaturas inferiores a la

AREAS ESPECIALES
7.12. Debern existir recintos especiales con acceso restringido al personal, para el almacenamiento de las substancias cuya manipulacin envuelva riesgos para la salud (cidos y lcalis fuertes, soluciones amoniacales, etc.) , para substancias inflamables y para las devoluciones de productos terminados.

7.6.

7.13. Asimismo,
sitios

las etiquetas se almacenarn con acceso restringido.

con todo cuidado

y en

AREA DE PESADA
7.14. Dentro de los almacenes de materias primas o muy cerca de stos, debe existir un rea especfica, aislada y cerrada destinada a la pesada de las mismas, estar provistas de ventilacin y extraccin adecuada, convenientemente dotada e iluminada que evite la contaminacin de los insumos en el transcurso de esta actividad.

7.7.

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-32-

COMPRAS
7.15. Toda adquisicin de Insumos debe responder a especificaciones suministradas por el Departamento de Control de Calidad. 7.16. Los proveedores debern conocer dichas especificaciones. y debern seleccionarseaquellos que ofrezcan garantas de suministro de productos con la calidad apropiada. 7.17. En toda orden de compra deben exigirse las siguientes Informaciones: Nombre del fabricante y/o proveedor. Certificado de anlisis. _ Fechas de elaboracin y vencimiento de las materias _

envases recibidos. Fecha de la factura o de la orden de entrega. Nmero de lote del fabricante (si se trata de materias mas).

pri-

UBICACION 7.23. Los insumos recibidos permanecern en situacin de cuarentena hasta que su uso sea aprobado por el Departamento de Control de Calidad. 7.24. Cada envase ser identificado con una etiqueta de color AMARILLO Y trasladado al sitio del almacn destinado a los productos en cuarentena. 7.25. Si la identificacin y anlisis de me, el Departamento de Control zacin. A tales efectos. se reemplazar de color VERDE y se almacenar vada para los insumos aprobados. los productos resulta conforde Calidad aprobar su utilila etiqueta el producto amarilla por otra en el rea reser-

prlrnas

(si procede). Nmero de lote en el envase. que debe coincidir con el que aparezca en el certificado de anlisis que se recibe del proveedor.

RECEPCION
7.18. En el momento de su ingreso a la planta. todo Insumo debe ser examinado con sumo cuidado. para ver si es conforme al pedido efectuado y descartar de esa manera cualquier posible error del proveedor. 7.19. Cada recipiente se Inspeccionar llegaron intactos o deteriorados. precintos y cierres de seguridad dotados cuando son originales. visualmente para detectar si Se revisarn asimismo los con que generalmente estn

7.26. Si, por el contrario, los anlisis no resultaren conformes, el Departamento de Control de Calidad ordenar la no utilizacin del producto. A tales efectos, se reemplazar la etiqueta amarilla por otra de color ROJO, y se ubicarn los respectivos envases en el rea del almacn destinada a los productos rechazados. en espera de su destruccin o devolucin al proveedor. DESPACHO 7.27. El despacho de materias primas desde el almacn al rea de produccin se efectuar siguiendo un procedimiento definido que asegure que los materiales sean los requeridos, estn perfectamente pesados o medidos, contenidos en recipientes apropiados, limpios y correctamente identificados. 7.28. Todo insumo deber ser despachado segn la fecha de sus rdenes de entrada: lo que entra primero sale primero. 7.29. El despacho ser realizado por una persona autorizada, despus que el encargado del almacn haya verificado su concordancia, en calidad y cantidad, con la solicitud emanada de produccin. 7.30. Toda solicitud de insumos debe responder a una orden de fabricacin y toda entrega debe ir amparada por una gua que ser firmada por una persona responsable del departamento de fabricacin. PRODUCTOS TERMINADOS 7.31. Los productos terminados se almacenarn de acuerdo a las condiciones exigidas para su conservacin. En caso de que stas

7.20. Cada recipiente debe Indicar: _ Nombre del producto, con su grado o tipo. _ Nombre del fabricante y/o proveedor. Nmero de lote. _ Fechas de elaboracin y vencimiento (si procede). 7.21. En cada uno de ellos, se pegar una etiqueta con el nombre de la empresa compradora, donde se indique el nmero de recepcin o entrada. Si se trata de productos inflamables o cuyo manejo implique riesgos a la salud, deber colocarse una advertencia al respecto en cada recipiente. 7.22. Cada entrada ser objeto de una Nota de aececcton. queden Inscritos los datos siguientes: Nombre del Producto. Nmero de entrada. _ Nombre del fabricante y/o proveedor. _ Procedencia. Cantidad en unidades del sistema mtrico donde

y el nmero

de

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sean diferentes a las condiciones ambientales normales, debern indicarse las mismas en estuche, etiquetas y cajas finales de embalaje. Las secciones destinadas a almacenar productos en condiciones especiales, sern peridicamente controladas para los ajustes que sean necesarios.

7.32. Los despachos

de productos terminados se harn de conformidad con el principio de que lo que entra primero sale primero. Se recomienda por consiguiente, que cuando el departamento de produccin enve un lote nuevo de un determinado producto, se saque primero el remanente del anterior, para colocarlo arriba o adelante segn los casos, a fin de que pueda ser despachado de primero. Cuando haya almacenados productos que tienen fecha de expiracin, hay que tener especial cuidado con su rotacin. terminados destinados a ser distribuidos, se pasarn del almacn a la zona de distribucin, la cual ser del tamao adecuado al volumen y a la frecuencia de los despachos. consiste en la preparacin del pedido, el embalaje, el marcaje del nombre y direccin de los destinatarios y el envo a los diferentes clientes de la empresa.

7.40. En el caso de que el reclamante tenga razn y que la causa sea imputable a la calidad intrfnsica del producto, deben tomarse de inmediato tres tipos de acciones: - Alertar al departamento de produccin a fin de evitar el o los errores que dieron lugar a la diferencia de calidad que origin la reclamacin. - Avlsarle de Inmediato a los restantes destlnataros del mismo lote del producto, a fin de solicitarles la devolucin de lo que tengan. Inmovilizar tionado. en el depsito el saldo restante del lote cues-

7.33. Los productos

7.34. El despacho

7.35. Los embalajes

sern apropiados para la conservacin de los productos durante el proceso de transporte. Se cuidar de los mismos, en particular, cuando se trate de productos frgiles o muy sensibles al calor. identificarse los destinatarios en

7.36. Todo despacho debe hacerse evitando todo tipo de confusiones,

y de tal manera que puedan un momento determinado. RECLAMACIONES

Y DEVOLUCIONES

7.37. En toda empresa

debe existir un conjunto de procedimientos establecidos para atender todo lo relativo a reclamaciones y eventuales devoluciones de los productos fabricados por ella. El Director Tcnico designar una persona calificada para encargarse del seguimiento de este tipo de proceso, rindindole cuentas posteriormente. . y tratada debe ser tomada en consideracin, segn el mtodo adoptado. registrada

7.38. Toda reclamacin

7.39. Cada reclamacin

debe estar acompaada de una notificacin por escrito indicando los motivos de la misma, y pueda estar o no acompaada de la devolucin de los productos.

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CAPITULO

VIII

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CONTROL DE CALIDAD
8.1. Toda fbrica de productos cosmticos debe tener un Departamento de Control de Calidad, dirigido por un profesional responsable, preferiblemente farmacutico, jerrquicamente independiente del responsable de la produccin y con autonoma suficiente para tomar decisiones propias e irrevocables en la esfera de sus responsabilidades. 8.2. El personal. los locales y el equipo del Departamento de Control de Calidad deben ser adecuados para la realizacin de los diversos tipos de ensayos que sean necesarios para garantizar la calidad de los productos elaborados. -

ticos fabricados. Recopilar los datos obtenidos. Examinar los productos devueltos. Informar al Departamento de produccin sobre eventuales anomalas constatadas en el transcurso de las operaciones de fabricacin, envasado y empaque. Archivar y supervisar las contra muestras.

PERSONAL 8.6. El personal

8.3.

Se definir y cumplirn las tcnicas en prctica, con el fin de asegurar

de anlisis a ser puestas la confiabilidad de los re-

dispondr de los uniformes y dems accesorios apropiados para su trabajo. Debe poseer una formacin general sobre anlisis qumico y especfica sobre los mtodos de control e instrumentos utilizados en el laboratorio del Departamento. Tratar de mantenerse al da, a fin de recomendar a la administracin de la empresa la adquisicin de equipos modernos y la introduccin de las nuevas tcnicas que vayan apareciendo en el mercado.

sultados. La aceptacin o rechazo de cada uno de los lotes de los productos cosmticos elaborados es responsabilidad exclusiva de este Departamento.

DOCUMENTOS
8.7. El Departamento de Control de Calidad debe disponer de los siguientes documentos, siempre redactados en idioma castellano: Especificaciones para cada insumo (tanto materias primas como artculos de acondicionamiento), y tcnicas de control de los mismos. Idem sobre productos en proceso y productos terminados. Procedimientos para la toma de muestras. Procedimientos generales sobre todas las operaciones de .control. Expedientes sobre los aparatos, instrumentos y 'equipos del Laboratorio y procedimientos para su utilizacin y mantenimiento. Boletines de control de los productos en proceso y terminados. Boletines de control (registro) de las materias primas y artculos de acondicionamiento. Boletines de control sobre el agua que se utiliza para los procesos de manufactura. Medidas de seguridad en el laboratorio de control. Poltica y registro de los ensayos de estabilidad. Lista actual izada de los proveedores aprobados. Instrucciones escritas sobre almacenamiento y manejo de los diferentes productos.

OBJETIVOS 8.4. El Departamento

de Control de Calidad es el eje central del sistema de aseguramiento de la calidad en cada empresa. A travs de sus diferentes secciones, verificar la conformidad de las materias primas, de los artculos de acondicionamiento, de los productos en proceso y terminados, todo ello segn las especificaciones incluidas en el expediente de cada producto. Asimismo, se realizarn los ensayos necesarios para el control del buen desarrollo de las operaciones de produccin.

FUNCIONES
8:5. Sern entre Controlar namiento _ _ _ otras las siguientes: las materias primas y los artculos a su llegada a la planta, efectuando de acondiciolas tomas de

muestras necesarias. Comunicacin peridica con los proveedores. Control de cada lote elaborado, de acuerdo con las especificaciones previamente establecidas. Establecer las condiciones para el almacenamiento de los insumos y de los productos terminados. Hacer pruebas sobre la estabilidad de los productos cosm-

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Programa y registro

de calibracin

de equipos

analticos.

8.8.

El Departamento de Control de Calidad tendr bajo su exclusiva responsabilidad la tenencia, emisin y colocacin de las etiquetas de cuarentena [amarillas), aprobado [verdes) y rechazados (rojas) con que se sealar cada envase de materias primas antes de ser almacenadas en sus sitios respectivos. de laboratorio. libros de registro, etc., tendrn pginas numeradas y sern archivados directamente en el Departamento de Control de Calidad. obtenidos de los anlisis de los lotes sucesivos de cada materia prima y de cada producto terminado deben registrarse adecuadamente, a fin de poder hacer comparaciones y seguir la evaluacin de su calidad. de los anlisis realizados por las diferentes secciones del Laboratorio, deben reportarse en boletines firmados por el analista o responsable respectivo. quienes los transmitirn al responsable del Depratamento. Sern incluidos en el expediente del lote, y contribuirn a la decisin de aceptacin o rechazo del mismo. conservarse que reportan los resultados analticos, por el trmino de un ao como mnimo. debern

8.18. Las cantidades

con racuruac. conservadas permitirn efectuar el conjunto de controles usuales, a fin de cumplir con una experticia en caso de necesidad. Se guardarn durante los lapsos establecidos por cada empresa, de acuerdo con la duracin de sus productos en el mercado. .

uer uoicanas

RESULTADOS DE LABORATORIO 8.9. Los documentos de trabaja, cuadernos

EQUIPOS 8.19. Los equipos

8.10. Los resultados

e instrumentos deben estar adaptados a las tcnicas de control y a las exigencias de los expedientes, debiendo cada uno de ellos ser mantenidos en ptimo estado de funcionamiento.

INSTRUCCIONES DE UTILlZACION 8.20. Para cada aparato, instrumento

8.11. Los resultados

o equipo debe existir una carpeta debidamente archivada que contenga: Sus caractersticas tcnicas. - Sus condiciones prcticas de utilizacin y calibracin. Instrucciones para mantenimiento. - Advertencias necesarias para mantener su vida ti 1. encargado de la toma de muestras estar del Departamento de Control de Calidad. bajo

TOMA DE MUESTRAS 8.21. El personal

autoridad

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8.12. Los documentos

8.22. Los diferentes

escritos, en los ciones: - Tcnica para Magnitud de - Condiciones

LOCALES 8.13. Los locales destinados

muestreos se harn siguiendo procedimientos cuales estn incluidas las siguientes informala toma. la muestra a ser tomada. de muestreo.

al funcionamiento del Departamento de Control de Calidad deben estar separados de las reas de elaboracin y de acondicionamiento. 8.14. Sus diferentes secciones de control (fsico-qumico, microbiolgico, inocuidad, etc.) sern concebidas y delimitadas, y acondicionadas para que los anlisis y ensayos puedan realizarse en forma adecuada.

8.23. En el caso de tratarse

8.15. Todos los ambientes

deben estar muy limpios y organizados, con un lavadero central y/o varios especiales. Debern existir procedimientos que precisen las condiciones de lavado, secado y eventual esterilizacin del material reutilizable. 8.16. Se reservarn espacios suficientes para archivar los documentos y muestras en orden y buen estado de conservacin.

MUESTRAS DE RETENCION 8.17. Las muestras de retencin

de materias primas y productos terminados deben estar en sitios especialmente destinados para ellas, permitiendo su conservacin en las condiciones habituales de almacenamiento. Estarn clasificadas con el fin de po-

de MATERIAS PRIMAS, el responsable de la toma de muestras actuar en la forma siguiente: Revisar que los recipientes del lote estn completos, en buen estado de conservacin y con la misma denominacin en sus etiquetas (nombre, nmero de lote, proveedor, etc.). Procurar que la muestra sea lo ms representativo posible del correspondiente lote, segn los criterios estadsticos establecidos. En todo caso, debe procurarse que la muestra total incluya porciones tomadas de la superficie, de la parte media y del fondo de los envases. Constatar el aspecto macroscpico del producto (estado fsico, color, olor, homogeneidad, limpieza, etc.). - Cerrar los envases para evitar contaminacin o deterioro despus de haber tomado la muestra. Etiquetar las muestras apropiadamente, a fin de identificar

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el envase de donde se sac, la fecha de la toma y la persona que la efectu. Enviar las muestras sin dilacin al Departamento de Control de Calidad. 8.24. En el caso de tratarse de ARTlCULOS DE ACONDICIONAMIENTO, el procedimiento de muestreo y el nmero de muestras se determinarn de acuerdo con la naturaleza del elemento a controlar y a especificaciones previamente establecidas por escrito. En lneas generales, para este tipo de insumos es conveniente el uso de las tablas de muestreo estadstico de la Norma Covenin N" 598-75. 8.25, En el caso de tratarse de PRODUCTOS EN PROCESO, las muestras deben tratar de representar las condiciones de la totalidad del lote. Los ensayos se realizarn sobre muestras tomadas a intervalos predeterminados durante las etapas de fabricacin y envasado.

conservados segn el procedimiento ms adecuado uno .'f!de ellos, y sus propiedades nutritivas verificadas TECNICAS DE CONTROL

para cada a menudo . !

8.30. Las tcnicas

de control deben ser establecidas de conformidad con los expedientes de los productos, redactadas con detalles suficientes y puestas a la disposicin de los tcnicos bajo una forma que permita su buena conservacin y una utilizacin prctica. Deben estar adaptadas a los equipos disponibles, indicar los lmites de su precisin y garantizar la exactitud de los resultados. actualizadas, sin

8.31. Las tcnicas de control deben mantenerse enmiendas y escritas en forma indeleble. ENSAYOS

8.26. Para los PRODUCTOS TERMINADOS,

se tomarn al azar muestras de cada lote, las cuales se revisarn cuidadosamente a fin de detectar posibles defectos de fabricacin, de acuerdo con una norma que fije el nivel de calidad por debajo del cual el lote no puede ser liberado. y PATRONES DE REFERENCIA

8.32. Las materias primas, artculos de acondicionamiento o empaque y los productos en proceso, sern controlados aplicando en cada caso la tcnica correspondiente.

8.33. Para los productos

-

SUBSTANCIAS

8.27. Las substancias y patrones de referencia deben ser recibidos, preparados, conservados y utilizados segn instrucciones escritas y definidas que garanticen el mantenimiento de su calidad. REACnVOS QUIMICOS 8.28. Las tcnicas de control deben definir la frmula, modo de preparacin, ttulo y validez de cada reactivo, sealando las referencias tcnicas. La etiqueta de cada reactivo en uso debe llevar: Su denominacin exacta. Su concentracin o ttulo. La fecha de recepcin o de preparaclon. Las condiciones de conservacin. REACTlVOS MICROBIOLOGICOS y CELULARES 8.29. Las cepas de referencia deben ser etiquetadas, conservadas, manipuladas y utilizadas segn instrucciones previamente definidas. La calidad (fertilidad, especificidad, etc.) ser controlada peridicamente. los medios de cultivo deben ser preparados, esterilizados y

terminados, deben verificarse Caracteres organolpticos. Contenido del producto en el envase. Nmero de lote (y en caso de que proceda, boracin y vencimiento). Etiquetado o impresin correctos. limpieza de los envases. Cierre correcto de las tapas. Estuches y prospectos correctos.

como mnimo:

fechas

de ela-

8.34. Al agua utilizada

en la planta, tanto para el lavado de los equipos como especialmente para la produccin de los cosmticos, deber hacrsele peridicamente los controles necesarios. (Ver Anexo) . de todo instrumento de medicin debe ser comprobada peridicamente tanto por la Oficina Nacional de Metrologa Legal como por la propia empresa. Cuando sta no est en capacidad de hacerla por s misma, podr contratar los servicios de otra compaa debidamente autorizada por la Norma Covenin. Y AUDITORIA DE CALIDAD la eficacia del SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y garantizar la aplicacin de las NORMAS PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION, se recomienda a las empresas dedicadas a la fabricacin de productos

CALIBRACION

8.35. La fidelidad

AUTOINSPECCION

8.36. Con el fin de evaluar

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practicar

autoinspecciones

y autoauditoras

de ca-

8.37. La autoinspeccin consiste en un examen detallado y peridico de las condiciones y procedimientos de trabajo durante los procesos de fabricacin. Estar a cargo de un equipo conocedor de la dinmica de produccin y de control de calidad, y debe practicarse por lo menos una vez al ao. 8.38_ La autoauditora de calidad consiste en una evaluacin de parte o de todo el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, debiendo ser realizado por especialistas en la materia. 8.39. Un informe sobre los resultados de las autoinspecciones, junto con las medidas correctivas propuestas, se remitir al Director Tcnico, con copias para los responsables de los departamentos de Fabricacin y de Control de Calidad. Ninguna de estas prcticas eximir a la empresa de las inspecciones previstas por parte del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social u otros organismos oficiales que tengan relacin con este tipo de industrias. 8.40. Para aquellos ensayos que no puedan realizarse en la propia empresa por falta de facilidades propias, podrn servirse de una organizacin externa de Control de Calidad, para la realizacin de los mismos, sta a su vez estar aprobada por CO-

CAPITULo MANTENIMIENTO
9.1.

IX
/

V SERVICIOS

Toda empresa dedicada a la elaboracin de productos cosmticos dispondr de un rea fsicamente delimitada, reservada al mantenimiento de equipos, mquinas y servicios. Estos locales deben ser mantenidos en buenas condiciones de orden y de limpieza. Los talleres reparaciones de personas deben tener las herramientas necesarias para las que puedan hacerse en la planta: y estarn a cargo convenientemente capacitadas.

9.2.

9.3.

Los equipos deben ser regularmente mantenidos y conservados en buen estado de funcionamiento, debiendo hacerse las reparaciones y/o ajustes sin demoras. Antes de efectuar alguna reparacin o ajuste a un equipo. deben consultarse sus caractersticas en el documento sealado en el Captulo VIII de estas Normas (8.20). Cada equipo debe tener su programa de mantenimiento preventivo, llevndose un registro donde se indiquen: - Tipo de revisin o reparacin efectuada. Fecha. Nombre y firma del operador. De igual manera, se llevar un registro de procedimientos earrectivos y/o cambios. Los equipos para el tratamiento del agua se mantendrn acuerdo a normas especficas. (Vase Anexo). de

9.4.

VENIN.

9.5. 9.6.

En los casos de que se utilicen generadores a vapor, deben revisarse peridicamente e inspeccionarse a fondo una vez al ao, de acuerdo con las normas de Seguridad Industrial del Ministerio del Trabajo. La calidad del agua desionizada u osmosada se determinar peridicamente mediante pruebas qumicas y de conductancia. En los casos en que deba almacenarse. hay que tener cuidado especial con los tanques y tuberas para los cuales se establecer un programa de limpieza y desinfeccin peridicas. El aire comprimido que se utilice en la planta ficarse y purificarse antes de su empleo. debe deshumidi-

9.7.

9.8.

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9.9.

El aire acondicionado o filtrado que se suministre a las diversas reas de produccin, debe controlarse peridicamente, revisando con frecuencia sus elementos filtrantes.

ANEXO EL AGUA PARA USO COSMETICO

GENERALIDADES El agua es el elemento primordial para la elaboracin de casi todos los productos cosmticos, y su calidad influye directamente en la de estas preparaciones, tanto desde el punto de vista fsicoqumico como microbiolgico. . Se utiliza, tanto como constituyente de los productos terminados, como en calidad d agente de lavado y limpieza de los materiales y equipos en contacto con los productos durante el proceso de fabricacin. Por consiguiente, es indispensable establecer las normas bsicas concernientes a los mtodos de preparacin, almacenamiento, distribucin, utilizacin y control de los diferentes tipos de agua, como tambin fijar el nivel de calidad a utilizar en cada caso. DIFERENTES CATEGORIAS DE AGUA

9.10. Siempre que sea posible, se recomienda mantener en existencia los repuestos ms importantes de las diferentes mquinas y equipos.

Desde el punto de vista de su utilizacin en los establecimientos destinados a la elaboracin de productos cosmticos, pueden distinguirse las siguientes categoras de agua. AGUAS NO TRATADAS Son las provenientes de sus fuentes de origen (ros. pozos. manantiales. etc.l . Su calidad es muy variable y en ningn caso puede ser utilizada en los procesos de manufactura de productos cosmticos. con la excepcin de los sistemas cerrados de enfriamiento o calentamiento. en los cuales no hay la posibilidad de originar contaminacior.es de ningn tipo. . El agua natural tiene como uso principal servir de materia prima para la obtencin del agua potable. AGUA POTABLE Es el agua tratada. obtenida a partir de las aguas naturales, de tal manera de hacerla apta para el consumo humano. Por lo general se trata de operaciones de gran envergadura. por lo cual estn bajo la responsabilidad de organismos oficiales (en Venezuela: el Instituto Nacional de Obras Sanitarias y el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social) y comprenden el almacenamiento. la sedimentacin, la clarificacin y la clorinacin de grandes volmenes del lquido, as como de su posterior distribucin mediante grandes redes.

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Su calidad deber ser constante a todo lo largo de su abastecimiento, si ste es contnuo, no necesita ser almacenada, pero si es intermitente, s requiere de almacenamiento, para lo cual es necesario disponer de tanques especiales de reserva de agua. Estos tanques deben ser lavados frecuentemente, desinfectados por lo menos una o dos veces al ao y controlado su contenido microbiolgico tan a menudo como sea posible. Adems, el circuito de distribucin del agua desde el tanque hacia las unidades de produccin debe construirse con materiales que no alteren la calidad del agua, tales como acero inoxidable, PVC, hierro galvanizado, etc. El agua potable puede utilizarse como primera agua de lavado o de enjuague de los equipos y recipientes a ser usados en la elaboracin de productos cosmticos. En todo caso, debe cumplir con las normas standard de la Legislacin Nacional y adicionalmente la cuenta microbiolgica no debe exceder las 200 u.f.c. por mI. de muestra. El agua potable no necesita ser identificada con un nmero de lote. La toma de muestra para su control se efectuar segn la tcnica en vigencia, en un punto lo ms cercano posible a la entrada de las unidades de produccin. AGUA SUAVIZANTE Es el agua potable (o tambin natural), que ha sido tratada para disminuir su contenido en calcio e iones similares causantes de la dureza del agua. Para poder ser utilizada, debe tener un grado hldrotimtrico mximo de 10 a 15, y presentar como mnimo la misma calidad microbiolgica que el agua potable. Salvo algunas excepciones, el agua suavizada puede utilizarse para el enjuague de los materiales en contacto con el producto. Si su preparacin y utilizacin son continuas, no ser necesario alrnacenarla. En caso contrario, debe disponerse de tanques espaciales, con tuberas similares a las utilizadas para el agua potable. AGUA PURIFICADA Es agua que tiene caractersticas especiales en su composicin qumica, ya que est prcticamente libre de iones en solucin, no contiene partculas ni coloides en suspensin; y su contenido en microorganismos es inferior al lmite de 100 u.f.c. por mi, debiendo estar totalmente libre de microorganismos patgenos. En consecuencia, es la nica que puede utilizarse en la fabricacin de productos cosmticos o para el lavado y enjuague final de los recipientes y equipos que estarn en contacto con los pro-

Bsicamente, existen tres tipos de agua purificada, ferencian entre s por su modo de obtencin: a) Agua Desmineralizada o Desionizada

que se di-

Es obtenida por paso del agua potable a travs de resinas de intercambio inico, que son peridicamente regeneradas. Se suele instalar en la lnea un filtro de carbn activo, para extraer el cloro que acompaa generalmente el agua potable y, a fin de evitar la contaminacin microbiana que puede originarse a partir del lecho de las resinas, el paso final es la irradiacin con luz ultravioleta. ? Agua Osrnosada --....b)

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Es obtenida por el paso del aqua potable atravs de membranas semipermeables, en las cuales se aplica la presin necesaria para invertir el fenmeno de la srnosls. e} Agua Destilada

Es obtenida por destilacin, es decir por calentamiento hasta la fase de vapor y posterior condensacin. Puede partirse de agua potable, agua suavizada o incluso agua desionizada u osmosada, obtenindose as un producto de suma pureza, con alta calidad fsico-qumica y bacteriolgica. En qeneral, su alto costo limita su utilizacin a bajos volmenes. ALMACENAMIENTO DEL AGUA PURIFICADA

A In temperatura ambiente, la calidad microbiolgica se degrada muy rpidamente. Por consiguiente, es preferible evitar su almacenamiento, e ir producindo!a a la medida en que se utiliza. Si esto no fuese posible, debera evitarse la utilizacin de agua almacenada por 24 horas o ms, en todo caso, destruir previamente los microorganismos que hayan podido proliferar en ella, bien sea calentando la hasta so-e o irradindola convenientemente a la temperatura ambiente con rayos ultravioleta. DISTRIBUCION DEL AGUA PURIFICADA

cuctos. -47-

El circuito de distribucin del agua purificada entre el sitio donde se produce y los lugares donde va a utilizarse debe ser: Lo ms corto posible. Sin brazos muertos. Cor. tuberas de acero inoxidable o PVC. Concebido de manera que asegure una circulacin eficaz. Equipado de vlvulas de cierre rpido, construidas en acero inoxidable.

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PURIACADA De los tres sistemas comnmente usados, el nico que pudiese requerir de desinfecciones peridicas es el de la desionizacin, debido a que en ocasiones hay proliferacin microbiana en los lechos de las resinas. Esta desinfeccin ser adoptada slo si se demuestra que factores tales como la recirculacin y las regeneraciones regulares con soluciones fuertemente cidas y alcalinas son incapaces de mantener un nivel bacteriolgico adecuado. En estos casos, debe recurrirse a un tratamieno con agentes qumicos (tales como las soluciones de formol en concentraciones del 0,1 al 1OJo). DESINFECCION DE TANQUES DE ALMACENAMIENTO Y DE TUBERIAS DE DISTRIBUCION La frecuencia de las desinfecciones qumicas de los sistemas de almacenamiento y de distribucin del agua purificada depender del grado de contaminacin alcanzado y de los lmites previstos. Una vez desinfectado, el sistema debe ser perfectamente enjuagado, de tal manera que la concentracin del agente desinfectante en las ltimas aguas de lavado, no debe pasar de 1 PPM. CONTROL El control microbiolgico del agua purificada para ser utilizada en la elaboracin de productos cosmticos, debe ser efectuado por lo menos una vez a la semana. La toma de la muestra se har lo ms cerca posible al punto de utilizacin. Cuando va a ser utilizada como ingrediente en un producto, el agua purificada debe ser identificada con un nmero de lote o con la fecha de su obtencin, sealndose al mismo tiempo el tipo de equipo con que se obtuvo. Para las otras utilizaciones comunes en la planta, salvo en casos especiales, no es necesaria una referencia de identificacin. RECOMENDACION FINAL

RESUMEN Y CONCLUSIONES
1,- La fabricacin

de productos cosmticos de ptima calidad no es algo casual, sino el resultado de un conjunto de factores cientficos, tcnicos y organizacionales, todos los' cuales deben conjugarse armoniosamente para obtener los resultados esperados.

2,- A lo largo de los captulos precedentes, hemos sealado la importancia de las condiciones fsicas de la planta; de tener, y mantener en buenas condiciones, los equipos necesarios para los productos que se fabriquen; de contar con almacenes apropiados, tanto para las materias primas como para los productos terminados, donde el orden y la limpieza sean prioritarios; de que las actividades que se realicen en las diversas secciones o departamentos no originen conflictos de competencia, sino que sean llevadas en forma armoniosa y placentera; de que el personal est bien entrenado, trabaje con comodidad y eficiencia, y tenga garantas razonables para la deteccin precoz de enfermedades ocupacionales que puedan originarse debido al trabajo con determinados tipos de substancias qumicas; que una documentacin clara, oportuna. precisa y bien archivada constituye una ayuda invalorable que no debe descuidarse nunca; y de que deben atenderse con esmero las recomendaciones que sean hechas por el Departamento de Control de Calidad a fin de que, en beneficio de la Salud Pblica a la que nos debemos profesionalmente, no haya ningn tipo de dudas acerca de la calidad de los productos que se elaboren en la empresa,

3.-

Es' necesario recalcar lo importante que es disponer de agua purificada en perfectas condiciones, para una buena fabricacin de productos cosmticos. ' De aqu que resulte imprescindible efectuar peridicamente sobre el agua los controles fsicos, qumicos y microbiolgicos que estn indicados, y de ser necesario, proceder sin dilaciones a las correcciones del caso, incluyendo desinfeccin o cambio de resinas, r sernplazo de tuberas, limpieza de tanques, etc.

La Divisin de Drogas y Cosmticos del Ministerio de Bandad y Asistencia Social considera que las Normas adoptadas pueden ser perfectamente cumplidas por las fbricas que ya funcionan en el pas o vayan a instalarse en el futuro, independientemente que ellas sean pequeas, medianas o grandes; y est dispuesta a prestar su concurso para que el proceso de adaptacin a las mismas pueda hacerse en forma gradual y con sentido pedaggico, contando para ello con la colaboracin de las industrias cuya inspeccin se realice. Normas no tienen la pretensin de constituir un texto definitivo, sino que estn abiertas para hacerles las modificaciones que la prctica aconseje o que impongan los progresos en el campo de' la Tecnologa Cosmtica. Caracas, Septiembre de 1992

4.- Las presentes

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