Comit de tica em Pesquisa do Hospital Srio-Libans CEPesq/HSL MANUAL DO PESQUISADOR

OBJETIVO
Este manual tem o objetivo de informar e esclarecer os pesquisadores sobre: 1. As etapas e fluxos regulatrios necessrios para a submisso ao CEPesq de projetos de pesquisa que envolva o ser humano , individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais; 2. Comunicao com o CEPesq durante a conduo de projeto de pesquisa

ETAPAS PRECEDENTES PARA SOLICITAR AVALIAO DE UM PROJETO DE PESQUISA AO CEPESQ

Atualmente, todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos a serem realizados no Hospital Srio Libans, devem seguir os seguintes procedimentos antes de serem submetidos ao CEPesq:

1 Passo: O pesquisador dever encaminhar um e-mail para dirpesquisa@hsl.org.br com os seguintes

documentos: Projeto de Pesquisa Formulrio 1: Submisso de Projetos de Pesquisa (Formulrio de Submisso IEP DP) Oramento detalhado Aps o envio dos documentos dever aguardar as seguintes avaliaes: Parecer da Diretoria de Pesquisa / HSL: Primeira etapa de avaliao do projeto, realizada pelo Diretor de Pesquisa do Hospital que analisa a viabilidade do estudo, oramento e a relevncia do estudo para a instituio. Para esta avaliao a Diretoria de pesquisa emite um parecer no prazo mximo de 7 dias teis, que pode ser favorvel ou no, e que ser notificado por email ao pesquisador. Quando existe interesse no projeto, mas o mesmo precisa ser readequado, o pesquisador deve responder s solicitaes e reenviar Diretoria de Pesquisa para nova avaliao. No caso de parecer favorvel, o projeto segue automaticamente para a Avaliao Metodolgica, que tambm deve ocorrer num prazo mximo de 7 dias teis. O parecer metodolgico encaminhado por email ao pesquisador. No caso de necessidades de alteraes no projeto em relao metodologia, o pesquisador dever realiz-las ou entrar em contato com os responsveis pela avaliao para discusses e orientaes a respeito, at que se obtenha o

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parecer favorvel. Os contatos da equipe que realiza a avaliao metodolgica so Karina e Maria Amlia, que podem ser encontradas no ramal 3705 ou no e-mail: epibio@hsl.org.br. Aps o parecer favorvel, o pesquisador dever entrar em contato com o Comit de tica em Pesquisa, em no mximo 6 meses a contar da aprovao da diretoria de pesquisa, conforme orientaes a seguir.
Observao: No caso de dvidas quanto ao recebimento e incluso do projeto no processo de avaliao, o pesquisador poder entrar em contato com a Diretoria de Pesquisa (11 3155-4255), com o CEPesq (11 3155-8318) ou com a Equipe de Bioestatstica (11 3155-3705).

2 Passo: AVALIAO PELO CEPESQ (Comit de tica em Pesquisa):

Aps o parecer favorvel da Diretoria de Pesquisa e Avaliao Metodolgica, o pesquisador dever preparar a documentao necessria para submisso do projeto ao Comit de tica em Pesquisa do Hospital Srio Libans. O projeto pode ser entregue a qualquer tempo, exceto na semana da reunio do CEPesq, onde no h recebimento de novos projetos. Nesta etapa, o pesquisador deve: 1. Possuir cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil, que um sistema vinculado CONEP (Comisso Nacional de tica em Pesquisa), para cadastro e acompanhamento de pesquisas no Brasil. Todos os demais envolvidos, como assistentes de pesquisa, e demais co-pesquisadores, tambm devero estar previamente cadastrados antes do projeto de pesquisa.(http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) 2. Cadastrar o projeto na Plataforma Brasil, conforme as solicitaes do sistema e classificao do projeto. (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) Durante o processo de cadastro, solicitado ao pesquisador a impresso da Folha de Rosto para dar continuidade ao processo. Nesta etapa, tambm so solicitados os documentos que acompanham o projeto de pesquisa. Esses documentos de submisso so requisitados de acordo com a classificao dos protocolos de pesquisa. 3. Segue abaixo a documentao obrigatria e comuns a todos os projetos, que devero ser anexados na Plataforma Brasil (com as devidas assinaturas) e enviadas em trs vias impressas ao CEPesq. (modelos anexos): Carta de Encaminhamento (a lista corresponde aos documentos que voc est entregando ao CEPesq / ANEXO 1) Folha de Rosto da Plataforma Brasil (assinada pelo pesquisador principal e Diretor de Pesquisa como responsvel na instituio / IMPRESSO PELO SITE DA PLATAFORMA BRASIL.) Avaliao da Diretoria de Pesquisa (assinada pelos responsveis) Avaliao Metodolgica (assinada pelos responsveis) Projeto de Pesquisa (com os nmeros da verso, da data e das pginas identificados no rodap) Cronograma do Estudo (no existe um modelo especfico, mas pode ser utilizado o mesmo layout do ANEXO 8)

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TCLE (com os nmeros de verso, da data e das pginas identificados no rodap / ANEXO 2) ou Solicitao de dispensa de TCLE (de acordo com a metodologia do projeto e justificativa para seu uso / ANEXO 6) Processo de Obteno do TCLE (no existe um modelo especfico, mas pode ser utilizado o mesmo layout do ANEXO 8 e explicar quando, como e por quem ser obtido o TCLE) Termo de Compromisso do Investigador (ANEXO 3) Declarao de Confidencialidade dos dados do Sujeito de Pesquisa (ANEXO 4) Carta de Autorizao do responsvel pela rea onde ser realizada a Pesquisa (ANEXO 5) Oramento Detalhado com as devidas explicaes de fontes de financiamento (seguir o mesmo layout do ANEXO 8) Currculo do Pesquisador principal e demais envolvidos (ANEXO 7)

Ateno:
Outros documentos podero ser solicitados, de acordo com a avaliao do CEPesq, conforme as caractersticas especficas de cada projeto e exigncias regulatrias. Importante esclarecer que ao submeter o projeto de pesquisa, o Pesquisador Principal dever possuir vnculo Institucional. Recebimento da documentao e Avaliao pelo CEPesq: Aps validao da documentao do projeto pela secretria do CEPesq, os protocolos so registrados no CEPesq com numerao especfica e cronolgica. O pacote regulatrio, que compreende todos os documentos entregues, sofrero uma pr-anlise num prazo mximo de trs dias aps submisso, que tem como finalidade minimizar pendncias de origem administrativa, metodolgicas e at mesmo ticas. Sero verificados dados da folha de rosto, o TCLE, e principais informaes do projeto em diferentes documentos apresentados, bem como autorizao prvia para realizao da pesquisa. Caso o protocolo apresente alguma pendncia, o pesquisador ser notificado por e-mail e dever responder imediatamente, dentro do prazo para envio aos relatores para discusso na reunio subseqente. Aps a apresentao e discusso dos projetos em reunio, o Comit de tica emite um documento denominado Parecer Consubstanciado em no mximo 30 dias a partir da data de submisso (conforme Resoluo CNS 196/96) e pode se enquadrar nas seguintes categorias: - Aprovado - Pendente: quando o comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no termo de consentimento ou em ambos, o que dever ser atendido pelo investigador em no mximo 60 dias. A resposta ao parecer dever ser de maneira clara, objetiva e organizada de acordo com os apontamentos do parecer, informando os documentos entregues em resposta s pendncias com suas respectivas verses.
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- Retirado: quando transcorrido do prazo, o protocolo continua pendente; - No aprovado - aprovado e encaminhado CONEP para avaliao

OBSERVAO: Os projetos originados nas outras Unidades do HSL seguiro os mesmos procedimentos

acima. Os projetos envolvendo as instituies administradas pelo HSL (como por exemplo, o Hospital Menino Jesus) ou outras devero primeiramente, ser consultados quanto ao seu contedo metodolgico. O CEPesq dever ser consultado quanto necessidade do envio de documentaes especficas nestes casos.

TRAMITAO DOS PROJETOS DE PESQUISA DE ACORDO COM SUA CLASSIFICAO

Os projetos de pesquisa envolvendo o ser humano seguem um fluxo regulatrio especfico, de acordo com a sua rea de sua atuao. Segue abaixo a Classificao dos Projetos de Pesquisa e o processo de submisso (CEP e/ou CONEP) de acordo com as Resolues do Conselho Nacional de Sade: reas Temticas Especiais I: Submisso ao CEP, e aps emisso de parecer favorvel, o mesmo encaminhado CONEP para apreciao Gentica Humana (Resoluo CNS n 340, de 08 de julho de 2004. Item VI); Reproduo Humana (Resoluo CNS n 303, de 06 de julho de 2000. Item II); Novos Equipamentos, insumos e dispositivos; Novos Procedimentos; Populao Indgena; Biossegurana; Pesquisas com cooperao estrangeira; a critrio do CEP. reas Temticas Especiais I-A: rea temtica especial, multicntricos do Grupo I (a partir do 2 Centro): O Centro-Coordenador submete projeto ao CEP e este, aps parecer favorvel CONEP. Os demais Centros devero aguardar o parecer CONEP para o 1 Centro Gentica Humana; Reproduo Humana; Novos Equipamentos, insumos e dispositivos;
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Novos Procedimentos; Populao Indgena; Biossegurana; Pesquisas com cooperao estrangeira; a critrio do CEP.

rea Temtica Especial II Novos Frmacos; Vacinas e Testes Diagnsticos

Outros no se enquadram em nenhuma rea temtica especial e Reproduo humana (exceto casos do Grupo I)

RELATOS DE CASO
Relatos de caso devero ser encaminhados ao CEPesq com a seguinte documentao: Carta de Encaminhamento citando os documentos que esto sendo entregues e as devidas informaes sobre onde pretende-se publicar o relato (revistas, congressos, reunies cientficas, etc), Termo de Compromisso do Investigador, Declarao de Confidencialidade dos dados do sujeito de pesquisa, Projeto (Introduo - com reviso de literatura, Objetivo, Caso Clnico e Concluso com Instituio (ANEXO 9) as Referncias Bibliogrficas) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo como padro da

DURANTE A REALIZAO DA PESQUISA:

Entrega de Relatrios
Os pesquisadores devero manter o Comit de tica em Pesquisa informado de todo o desenvolvimento da pesquisa, no que diz respeito integridade do sujeito de pesquisa (paciente), atravs da entrega de relatrios parciais a cada 6 meses para estudos envolvendo medicamentos, ou novos procedimentos, e anuais para outros tipos de estudos, ou sempre que solicitado pelo CEP. Os relatrios devero seguir um modelo padronizado, que est de acordo com as orientaes da CONEP, bem como Resoluo CNS n196/96, IX.2, Resoluo CNS n 251 III.2.h. No site do Hospital
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Srio-Libans disponibilizamos os modelos de relatrios parcial, final e de encerramento prematuro (ANEXOS 11, 12 e 13).

Alteraes no Protocolo
No caso de quaisquer alteraes no protocolo e/ou TCLE ou qualquer documento que ser entregue ao sujeito de pesquisa, ou materiais de divulgao do estudo (como cartazes, roteiros para divulgao em rdio, televiso, e outros), o pesquisador dever primeiramente submeter ao CEP as documentaes alteradas, antes mesmo de utiliz-las. (Resoluo CNS n251 III.2.e), atravs de emendas ao protocolo. Emenda qualquer proposta de modificao no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao Comit de tica em Pesquisa (CEP) identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigncia e, caso exista uma verso antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CEP, substituem as verses anteriormente apresentadas. A apresentao de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alteraes relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Deve ser apresentada ao CEP, que apreciar a proposta e em caso de aprovao arquivar junto ao projeto original, mantendo-o atualizado. Para a apresentao da emenda devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabveis a tal emenda, ou seja, as verses atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alterao. O CEP emitir seu parecer ao pesquisador e, quando necessrio, enviar cpia CONEP, acompanhada da referida emenda, para acompanhamento. O CEPesq disponibilizou um modelo deste documento, que est disponvel no site do Hospital (ANEXO 10). Nele dever constar nmero e data de verso e informar quais as alteraes sugeridas. A partir das alteraes sugeridas, uma nova verso de protocolo dever ser emitida com as alteraes incorporadas. Desta forma, a Emenda 1 ao protocolo, gerar a verso 2 do Protocolo, e assim por diante. Emendas que incluem novos objetivos e metodologias devem constituir protocolo em separado, com tramitao habitual, conforme a classificao. Considera-se extenso do protocolo original a emenda que amplie o tempo ou o nmero de sujeitos, conservando-se a mesma metodologia. Outras modificaes no desenho do projeto devero ser apresentados em novo protocolo de pesquisa. Portanto, caso os protocolos de extenso em questo, relacionados ao protocolo de estudo clnico aprovado pelo Sistema CEP/CONEP, apresentem novos objetivos ou metodologia, os mesmos devem ser apresentados como um novo projeto de pesquisa, conforme sua classificao de rea temtica. Caso os protocolos de extenso tenham os mesmos objetivos e metodologia do projeto inicial, eles podem tramitar como emendas ao protocolo, conforme descrito acima Outros documentos, como por exemplo, a renovao de seguro, ou a incluso de um centro de pesquisa, devero ser apenas notificados.

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Eventos Adversos
De acordo com a legislao vigente, para os projetos que caracterizam ensaios clnicos, o pesquisador deve manter o CEP informado dos eventos adversos srios e no srios no previstos na brochura do investigador ocorridos no seu centro de pesquisa, assim como em outros centros onde est sendo realizado o mesmo estudo (projetos multicntricos), ou quando h a utilizao do mesmo produto para estudos diferentes (CIOMS, SUSARs). Deve ainda, notificar a suspenso temporria de uma medicao, ou retirada do sujeito de pesquisa do estudo, e justificativa para tais acontecimentos (Resoluo CNS n 251 III.2.d). Os relatrios de eventos adversos srios provenientes de outros centros podem ser entregues medida que o pesquisador receb-los e de acordo com instrues do patrocinador, no havendo um prazo especfico descrito na legislao. Os relatrios de eventos adversos srios no esperados, provenientes do prprio centro de pesquisa, devero seguir o prazo estabelecido pelo patrocinador e da mesma forma, comunicados ao CEP o mais breve possvel. Para estudos cadastrados na Plataforma Brasil, a notificao deve ocorrer atravs da disponibilizao de relatrios no prprio sistema. Existem dois tipos de notificao: Para Anlise e Para Conhecimento. Nos estudos multicntricos, somente o centro coordenador precisar notificar os eventos de outros centros (CIOMS, SUSARs), sendo isso disponibilizado aos demais CEPs atravs do Sistema. A CONEP disponibilizou um modelo de relatrio que dever ser preenchido e submetido ao CEP conforme instrues. Este modelo pode ser encontrado no site do Hospital (ANEXO 14)

Desvios de Protocolo
Desvios de protocolos podero ser comunicados na entrega dos relatrios peridicos, ou imediatamente de acordo com a gravidade do desvio.

Relatrio Final
Um relatrio final dever ser entregue ao trmino do estudo. Caso o mesmo seja interrompido ou finalizado antes do previsto, dever ser apresentado justificativa. Os relatrios devero seguir um padro de acordo com as normas da CONEP, a Resoluo CNS 196/96 e suas complementares. No site do HSL so disponibilizados os roteiros para elaborao (ANEXOS 12 E 13), de acordo com cada tipo de relatrio. Lembrando que esta tarefa de responsabilidade do pesquisador.

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INFORMAES IMPORTANTES SOBRE A PLATAFORMA BRASIL

COMO SE CADASTRAR: Para a realizao do cadastro, obrigatrio; nmero de CPF Currculum vitae do Pesquisador (em formato doc, docx, okt ou pdf) ou o endereo eletrnico da Plataforma Lattes; Documento com foto digitalizado ( carteira de identidade, Identidade profissional, Carteira de Motorista em formato jpg ou pdf) Foto digitalizada em formato jpg ou pdf) Conta de e-mail ativa ( por este e-mail que sero encaminhadas as notificaes do sistema e a senha de acesso). Todos os pesquisadores responsveis e demais participantes devero possuir cadastro na plataforma Brasil. COMO CADASTRAR UMA NOVA PESQUISA? Para cadastrar uma nova pesquisa, o usurio deve ter concludo o seu cadastro de pessoa fsica. Assim que o pesquisador tiver concludo o seu cadastro de pessoa fsica e realizado o login no sistema, ele dever clicar no boto; Cadastrar nova submisso, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa. Todos os campos com um asterisco vermelho, so de preenchimento obrigatrio, no sendo possvel a mudana para a prxima tela enquanto todos estes campos no estiverem preenchidos corretamente. TELA 1: Somente o pesquisador responsvel pela pesquisa poder iniciar o cadastro de nova submisso na Plataforma Brasil. Entretanto, no campo Assistentes o pesquisador poder indicar outras pessoas que j estejam previamente cadastradas no sistema para dar continuidade ao preenchimento das prximas telas. O assistente no poder excluir a pesquisa do sistema e nem iniciar novo cadastro de pesquisa, a menos que ele prprio seja o pesquisador responsvel. TELA 2: Contempla a rea do conhecimento, propsito principal do estudo, ttulo da pesquisa, identificadores secundrios (nmero de CAAE, folha de rosto anterior, parecer anterior, dentre outros). Certos Campos sero habilitados para preenchimento de acordo com a Grande rea do conhecimento e Propsito principal do Estudo. TELA 3: Contempla informaes sobre o desenho do estudo e classificao de CID ou DECS, fase do estudo, patrocnio e palavras-chave. Os Campos Descritores Gerais para as Condies de Sade e Descritores Especficos para as Condies de Sade estaro habilitados
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apenas para preenchimento das pesquisas clnicas. Em ambos os campos o pesquisador precisa preencher apenas um dos descritores, CID ou DECS. TELA 4: Contempla todo o protocolo, devendo cuidadosamente ser preenchido de acordo com os tpicos, pois atravs destas informaes que o projeto ser analisado, embora o protocolo completo tambm possa ser anexado posteriormente. Diversos campos informativos possuem limite de 4.000 caracteres(indicado nos campos cabveis). Cabe lembrar que todos os caracteres que excedam os 4.000 suportados pelo sistema sero descartados nos atos de avanar, voltar e salvar/sair. TELA 5: Continuao da descrio da pesquisa, com incluso de informaes de Centros participantes ou instituies co-participantes, oramento da pesquisa, cronograma dentre outros tpicos importantes para a avaliao do projeto de pesquisa. Aps o preenchimento de todos os campos desta tela, e antes de anexar os documentos que iro compor o dossi, a folha de rosto dever ser impressa, datada e assinada corretamente. Depois disso, pesquisador dever digitalizar a folha de rosto com as assinaturas e, obrigatoriamente, inclu-la juntamente com o modelo de TCLE (exceto nos casos onde se solicita a dispensa de apresentao de TCLE) e outros documentos solicitados pelo CEP. A incluso destes documentos dever ser feita no campo Upload de Documentos. Aps escolher o tipo de documentos a ser enviado no item Tipo de Documento, o pesquisador dever clicar em Selecionar Arquivo. Aps selecionar o arquivo, o pesquisador dever clicar em Adicionar e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil. Quando todos os documentos necessrios estiverem devidamente anexados, avanar para dar continuidade ao processo de submisso. TELA 6: O pesquisador dever optar por manter ou no o sigilo da pesquisa na ntegra, ler e concordar com os termos apresentados. Caso o pesquisador tenha terminado a incluso de informaes e arquivos referentes pesquisa cadastrada, o mesmo dever clicar no boto Enviar Projeto ao CEP.

Ateno!
1. Projetos Multicntricos Pesquisador do Centro Coordenador dever cadastrar o projeto, informando os demais centros participantes. Os demais centros devero aguardar, pois assim que o projeto multicntrico aprovado pelo CEP-coordenador, todos os Centros participantes recebem cpia do projeto em sua caixa de entrada (perfil pesquisador). Desta forma, podero incluir outros documentos especficos do centro (como por exemplo, as adaptaes do TCLE, oramento, cronograma, equipe participante, etc.) e enviar ao seu CEP.
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2. Uma vez enviado ao CEP, o projeto no poder mais ser editado pelo pesquisador, a menos que, aps anlise do CEP, sejam solicitadas alteraes. 3. Todos os documentos de acompanhamento do estudo, como relatrios, desvios de protocolo, emendas, relatos de eventos adversos, e outros, devero ser submetidos atravs da Plataforma Brasil. 4. Importante ressaltar, que est previsto, com a implantao da Plataforma Brasil, o bloqueio no perfil do pesquisador principal que estiver com a entrega de relatrios em atraso, ou que de alguma forma, no est de acordo com o cronograma do estudo. Desta forma, recomenda-se que o pesquisador sempre tenha uma comunicao efetiva com o CEP. 5. Quaisquer dvidas relacionadas utilizao da Plataforma Brasil, podero ser esclarecidas no prprio site do sistema atravs do cone ajuda, que dispe de ferramentas como glossrio, guia de submisso de pesquisa e um FAQ.

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