INDICADORES DE DESEMPEO AO 2009

MINISTERIO MINISTERIO DE SALUD SERVICIO INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE PARTIDA CAPTULO 16 04

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Calidad Institucional/Nacional <br>&nbsp;&nbsp;Acreditacin Institucional

Indicador Eficacia/Producto

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Porcentaje de ((N de metodologas metodologas analticas analticas acreditadas por acreditadas por el Instituto el Instituto Nacional de Nacional de Normalizacin (INN) en Normalizacin (INN) en el el ao t/N de ao t, sobre el total de metodologas analticas metodologas analticas presentadas al INN y en presentadas al INN y en proceso de acreditacin proceso de acreditacin hasta el ao t-1)*100) hasta el ao t-1
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

6% 0.0 % n.c. 0.0 % 0.0 % 15.4 % 27.3 %

Formularios/Fichas 1. Documento entregado por INN que indica la acreditacin de la metodologa.2. Recepcin del INN en documento presentado

Programa de Calidad Institucional/Nacional

Calidad/Producto

Tiempo promedio de respuesta a las consultas de los usuarios recibidas en el ao t, respecto al total de consultas de los usuarios recibidas en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

(Suma de los tiempos de respuesta a las consultas de los usuarios recibidas en el ao t/ N total de consultas de los usuarios recibidas en el ao t)

5% 0.0 das 1.7 das 0.7 das 1.0 das 2.0 das 1.0 das

Reportes/Informes Reporte de Control de Respuestas a los Usuarios del Subpto. Gestin de Clientes

Para aquellos servicios que formulan PMG esta priorizacin forma parte de los requisitos tcnicos sealados en el Documento Medios de Verificacin del Programa de Mejoramiento de Gestin (PMG) 2006, en la etapa 5 del sistema de Planificacin / Control de Gestin.

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Calidad Institucional/Nacional <br>&nbsp;&nbsp;Programas de Evaluacin Externa de Calidad en Salud Ocupacional

Indicador

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

((N de Centros Audiomtricos participantes en el Programa de Evaluacin Externa de la Calidad de los Centros Audiomtricos (PEECCA) encontrados Eficacia/Producto bajo el estndar mnimo en el ao t-N de Centros Audiomtricos % de Centros Suspendidos del Audiomtricos PEECCA Programa PEECCA bajo estndar mnimo ao durante el ao t/N de t que implementan Centros Audiomtricos medidas correctivas para participantes en el no ser suspendidos del Programa de Evaluacin PEECCA en ao t respecto Externa de la Calidad de al total de Centros los Centros Audiomtricos Audiomtricos participantes en PEECCA (PEECCA) encontrados encontrados bajo el bajo el estndar mnimo estndar mnimo en ao en el ao t)*100) t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

5%

Formularios/Fichas 1. Ordinario ISP con suspensin del Centro Audiomtrico del PEECCA;2. Listado de los Centros inscritos en el PEECCA; 3. Informes tcnicos de las auditoras de control a los C.A. participantes del PEECCA

0.0 %

50.0 %

50.0 %

100.0 %

50.0 %

100.0 %

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Control y Fiscalizacin <br>&nbsp;&nbsp;Fiscalizaciones

Indicador Eficacia/Producto

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Porcentaje de laboratorios de produccin de medicamentos y cosmticos fiscalizados en el ao t, con relacin al total de laboratorios de produccin de medicamentos y cosmticos existentes en el pas en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((N de laboratorios de produccin de medicamentos y cosmticos fiscalizados en el ao t/N total de laboratorios de produccin de medicamentos y cosmticos existentes en el pas en el ao t )*100)

7% 20.37 % 20.75 % 20.37 % 10.19 % 22.22 % 22.22 %

Base de Datos/Software Estadstica mensual Seccin Inspeccin

Programa de Control y Fiscalizacin <br>&nbsp;&nbsp;Autorizaciones

Calidad/Producto ((Suma de los tiempos de tramitacin de solicitudes de registro de productos farmacuticos nuevos resueltas en el ao t/N total de solicitudes de registro de productos farmacuticos nuevos resueltas en el ao t))

Tiempo promedio de tramitacin de solicitudes de registro de productos farmacuticos nuevos resueltas en el ao t, respecto al total de solicitudes de registro de productos farmacuticos nuevos resueltas en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

5% 149.0 das 179.8 das 163.3 das 153.9 das 165.0 das 153.9 das

Base de Datos/Software Estadstica mensual Unidad de Coordinacin Interna de Servicios y Productos (CISP)

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Control y Fiscalizacin <br>&nbsp;&nbsp;Autorizaciones

Indicador Calidad/Producto

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Tiempo promedio de tramitacin de solicitudes de registro de productos farmacuticos similares resueltas en el ao t, respecto al total de solicitudes de registro de productos farmacuticos similares resueltas en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((Suma de los tiempos de tramitacin de solicitudes de registro de productos farmacuticos similares resueltas en el ao t/N total de solicitudes de registro de productos farmacuticos similares resueltas en el ao t))

6% 98.2 das 125.4 das 132.3 das 118.3 das 125.0 das 118.0 das

Base de Datos/Software Estadstica mensual Unidad de Coordinacin Interna de Servicios y Productos (CISP)

Programa de Control y Fiscalizacin <br>&nbsp;&nbsp;Certificados

Calidad/Producto

Tiempo promedio de resolucin o tramitacin de solicitudes de uso y disposicin, por va electrnica resueltas en el ao t, respecto al total de solicitudes de uso y disposicin resueltas por va electrnica en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((Suma de los tiempos de resolucin o tramitacin de las solicitudes de uso y disposicin por va electrnica resueltas en el ao t/N de solicitudes de uso y disposicin resueltas por va electrnica en el ao t))

6% n.m. 6.0 das 2.3 das 1.0 das 1.0 das 1.0 das

Base de Datos/Software Estadstica mensual del Sistema GICONA

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Control y Fiscalizacin <br>&nbsp;&nbsp;Certificados

Indicador Calidad/Producto

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Porcentaje de Certificados de Registro Sanitario emitidos en el ao t por va electrnica en el plazo comprometido por el ISP, respecto al total de Certificados de Registro Sanitario emitidos por va electrnica en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((N de Certificados de Registro Sanitario emitidos en el ao t, por va electrnica, en el plazo comprometido por el ISP/N total de Certificados de Registro Sanitario, emitidos por va electrnica en el ao t)*100)

5% n.m. 98.93 % 93.93 % 100.00 % 95.00 % 100.00 %

Base de Datos/Software Estadstica mensual del Sistema GICONA

Programa de Control y Fiscalizacin

Eficacia/Resultado Intermedio

Porcentaje de Laboratorios ((N de Laboratorios de de produccin de produccin de productos productos farmacuticos farmacuticos que han que han cumplido con el cumplido con el 90% de 90% de las exigencias las exigencias establecidas en el ao t, establecidas en el ao respecto del nmero total t/N total de laboratorios de laboratorios de de produccin de produccin de productos productos farmacuticos farmacuticos inspeccionados en el ao inspeccionados en el ao tt-2)*100) 2
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

7%

Reportes/Informes Estadstica mensual Seccin Inspeccin

0%

0%

0%

71 %

75 %

75 %

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Referencia <br>&nbsp;&nbsp;Informes muestras Ilcitos

Indicador Calidad/Producto

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Tiempo promedio de respuesta a decomisos de alto impacto respondidos en el ao t, respecto al total de decomisos de alto impacto respondidos en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

(Sumatoria de das de respuesta a decomisos de alto impacto respondidos en el ao t/N total de decomisos de alto impacto respondidos en el ao t)

5% 0.0 das n.c. 4.3 das 3.7 das 4.8 das 3.7 das

Base de Datos/Software Sistema Control de Ilcitos

10

Programa de Referencia <br>&nbsp;&nbsp;Estudios e Informacin para Trasplante

Calidad/Producto

% de muestras para Tipificacin de Antgenos Leucocitarios Humanos (HLA) informadas en el plazo de 13 das hbiles desde dic ao t-1 hasta nov ao t, respecto al N de muestras recibidas aptas para Tipificacin de HLA desde dic ao t-1 hasta nov ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((N de muestras para Tipificacin de Antgenos Leucocitarios Humanos (HLA) informadas en el plazo de 13 das hbiles desde diciembre ao t-1 hasta noviembre ao t/N de muestras recibidas aptas para Tipificacin de Antgenos Leucocitarios Humanos (HLA) desde diciembre del ao t-1 hasta noviembre del ao t)*100)

5%

Formularios/Fichas Libro de ingreso de muestras de la Seccin Histocompatibilidad Formularios/Fichas Libro de entrega de exmenes de HLA a recepcin muestra

11

0.0 %

n.c.

s.i.

94.5 %

90.0 %

94.5 %

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Referencia <br>&nbsp;&nbsp;Informes muestras Ilcitos

Indicador Calidad/Producto

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Tiempo promedio de respuesta a decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el ao t, respecto al total de decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

(Sumatoria de das de respuesta a decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el ao t/N total de decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el ao t)

5% 0.0 das s.i. 5.3 das 4.9 das 6.4 das 4.9 das

Base de Datos/Software Sistema Control de Ilcitos

12

Programa de Vigilancia <br>&nbsp;&nbsp;-De enfermedades transmisibles

((N de muestras aptas para confirmacin Calidad/Producto serolgica de VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) informadas en % de Muestras aptas para el plazo de 16 das confirmacin serolgica hbiles desde diciembre de VIH informadas en el ao t-1 hasta noviembre plazo de 16 das hbiles ao t/N total de desde dic ao t-1 hasta nov muestras recibidas aptas ao t, respecto al nmero para confirmacin de muestras recibidas serolgica de VIH desde aptas para confirmacin diciembre del ao t-1 a serolgica de VIH desde noviembre del ao dic ao t-1 a nov del ao t)*100) t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

5%

Formularios/Fichas Libro de correspondencia de despacho de VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana)

13

89.80 %

76.07 %

62.06 %

82.08 %

78.99 %

82.10 %

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Vigilancia

Indicador Calidad/Producto

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Porcentaje de Muestras aptas para estudio de Neisseria Meningitidis informadas en el plazo de 7 das hbiles desde dic ao t-1 hasta nov ao t, respecto al nmero de muestras recibidas aptas de Neisseria Meningitidis desde dic del ao t-1 a nov del ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((N de muestras aptas para estudio de Neisseria Meningitidis informadas en el plazo de 7 das hbiles desde diciembre ao t-1 hasta noviembre ao t/N de muestras recibidas aptas de Neisseria Meningitidis desde diciembre del ao t-1 a noviembre del ao t)*100)

5%

78.65 %

67.46 %

96.40 %

100.00 %

94.00 %

100.00 %

Formularios/Fichas 1. Registro del laboratorio de Neisseria de informe de resultados2. Libro de ingreso y despacho de Neiseria Meningitidis

14

Programa de Vigilancia <br>&nbsp;&nbsp;-De alimentos.

Calidad/Producto (Suma de los tiempos de resolucin de las muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el ao t /N total de muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el ao t)

Tiempo promedio de resolucin de las muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el ao t, respecto al total de muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

6% 0.00 das 4.28 das 3.74 das 3.65 das 4.00 das 3.65 das

Base de Datos/Software Registro Estadstico Subdepartamento Laboratorios del Ambiente

15

Producto Estratgico al que se Vincula Programa de Vigilancia <br>&nbsp;&nbsp;-De enfermedades transmisibles

Indicador

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Calidad/Producto

% de muestras aptas para anlisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 16 das hbiles desde dic ao t-1 hasta nov ao t, respecto al nmero de muestras recibidas aptas para anlisis de Chagas desde dic ao t-1 hasta nov ao t
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((N de muestras aptas para anlisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 16 das hbiles desde diciembre del ao t-1 hasta noviembre del ao t /N de muestras recibidas aptas para anlisis de chagas desde diciembre del ao t-1 hasta noviembre del ao t)*100)

5%

0.0 %

n.c.

73.9 %

95.5 %

90.0 %

95.5 %

Formularios/Fichas 1. Libro de registro del laboratorio "Enfermedad de Chagas ao t"2. Libro "Entrega Exmenes ao t"

16

Programa de Referencia <br>&nbsp;&nbsp;Validacin de estndares para la Evaluacin de Contaminantes qumicos de riesgo ocupacional Programa de Vigilancia <br>&nbsp;&nbsp;-De residuos contaminantes

Eficacia/Producto ((N analitos nuevos implementados y validados de la Norma (DS 594) en el ao t/N total de analitos no implementados ni validados de la Norma (DS 594) hasta el ao t1)*100)

Porcentaje de analitos nuevos implementados y validados de la Norma (DS 594) en el ao t, respecto del total de analitos no implementados ni validados de la Norma (DS 594) hasta el ao t1
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

7% 0.0 % 0.0 % 5.8 % 0.0 % 5.1 % 5.4 %

Formularios/Fichas Documentacin de la implementacin y validacin de cada mtodo

17

Producto Estratgico al que se Vincula Institucional

Indicador Economa/Proceso

Frmula de Clculo

Efectivo 2005

Efectivo 2006

Efectivo 2007

Efectivo a Junio 2008

Estimado 2008

Meta 2009

Ponderacin1

Medios de Verificacin

Notas

Porcentaje de los ingresos de operacin devengados en el ao t, en relacin al total de ingresos propios devengados en el ao t.
Aplica Desagregacin por Sexo: NO

((Total de ingresos de operacin devengados en el ao t/Total de ingresos propios devengados en el ao t)*100)

0.0 %

51.6 %

57.6 %

53.8 %

44.5 %

46.3 %

5%

Reportes/Informes Informe de Ejecucin Presupuestaria

18

Notas: 1.-El ISP inicia el proceso de acreditacin ante el INN el ao 2006, las metodologas presentadas desde el 2006 hasta el 2008 corresponden a 1. Determinacin de toxina amnsica de moluscos bivalvos (VAM) 2. Determinacin de toxina diarreica de moluscos bivalvos (VDM) 3. Determinacin de toxina paralizante de moluscos bivalvos (VPM) 4. Determinacin de Metales Pesados en Aguas de consumo humano 5. Determinacin de Turbiedad en Aguas 6. Determinacin de metales pesados en aguas de diferentes usos 7. Determinacin de metales pesados en aguas de hemodilisis y dilisis 8. Recuento aerbico en placa. 9. Determinacin de Coliformes y Escherichia coli en alimentos 10. Procedimiento determinacin de residuos de cloranfenicol en tejidos 11. Procedimiento determinacin de Zeranol, todas ellas relevantes, por cuanto el ISP es el Laboratorio de Referencia del Programa Nacional de Control de la Marea Roja y del Programa de Sanitizacin de Moluscos Boivalvis junto con el FDA; la acreditacin de las metodologas permite demostrar la competencia tcnica de los laboratorios y la obtencin de resultados precisos y confiables, de acuerdo a la ISO 17.025 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin". La acreditacin de una metodologa por el INN implica cumplir con requisitos de gestin y tcnicos, desde el punto de vista de la calidad, respecto de la organizacin, los aspectos legales, funcionamiento, interrelaciones e implementacin del sistema de calidad, realizar control de los documentos internos y externos, revisin de las solicitudes y contratos, adquisicin de servicios y suministros segn especificaciones tcnicas, gestin de reclamos, implementacin del control de trabajo de ensayo no conforme, realizar mejora continua, implementacin de acciones correctivas y preventivas, controlar los registros, realizar auditoras internas, realizar revisiones por la direccin y desde el punto de vista tcnico identificar las necesidades de capacitacin y gestionar las capacitaciones, confeccionar los perfiles de cargo, considerar los aspectos de infraestructura, mtodos analticos puestos a punto y validados, equipamiento requerido y con mantenimiento preventivo, mediciones trazables al sistema internacional, manipulacin de los itemes de ensayo cumpliendo Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), aseguramiento de la calidad de los ensayos e informes de ensayo que cumplan con los requisitos de la norma ISO 17025. 2.-Se estima que las consultas debieran aumentar porque actualmente slo se consideran las consultas realizadas en forma virtual y se agregarn al indicador las consultas captadas por va telefnica y presencial, incluyendo los distintos espacios de atencin. 3.-La participacin en el Programa de Evaluacin Externa de la Calidad de los Centros Audiomtricos (PEECCA) es voluntaria para los Centros Audiomtricos; no obstante existe una disposicin de la Superintendencia de Seguridad Social que, en Circular 2296 de Mayo de 2006, establece que para fines mdico legales slo se aceptarn audiometras efectuadas en centros adscritos al PEECCA, sean del sector pblico o del privado. El programa PEECCA considera la participacin inicial de un Centro Audiomtrico por un perodo de 2 aos renovables; para el ingreso y para la renovacin se debe aprobar una auditora efectuada por un equipo profesional del ISP, que considera la revisin completa de los mbitos audiolgico, tcnico y de gestin. El programa contempla tambin 2 auditoras adicionales a efectuarse durante el primer y segundo ao de participacin inicial y, para el caso de la renovacin, se contempla una auditora de control al cumplir el primer ao de la renovacin. Cada auditora realizada cuenta con registros y un informe tcnico en el cual se describen en detalle las No conformidades, observaciones y/o recomendaciones por cada rea auditada (audiologa, tcnica y de gestin), originndose la evaluacin "bajo estndares mnimos" en aquellos casos en donde se vea afectada la calidad del resultado. Se define como un Centro suspendido aquel que estando en conocimiento oficial de su estatus "bajo estndares mnimos", no implementa un plan de medidas correctivas en los plazos establecidos por el equipo auditor, lo cual no depende del ISP sino que del Centro en s. El cumplimiento del indicador podra verse afectado debido a que un 90% de los Centros participantes en el programa renuevan su participacin durante 2009, y puede ocurrir que alguno de ellos desista de continuar con su participacin. 4.-La medicin se refiere al desarrollo del programa de fiscalizacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), que corresponden a visitas inspectivas de orden general a los laboratorios establecidos en el programa. Consiste en realizar inspeccin basada en las normas GMP/OMS, a toda la cadena productiva del laboratorio inspeccionado y efectuar

10

un informe con recomendaciones, estableciendo plazos para su cumplimiento, el que se verifica con nueva visita inspectiva. El objetivo es realizar un control preventivo peridico a los laboratorios. En estas visitas no es frecuente encontrar incumplimiento a normas, pero en caso de ocurrir se procede a sancionar de acuerdo a la gravedad de la falta. Las sanciones son las derivadas de los sumarios sanitarios respectivos y se toman medidas sanitarias de acuerdo a lo constatado y a lo que estipula el Cdigo Sanitario. Cuando se trata de faltas graves, las sanciones se publican en la pgina web del ISP. 5.-Se entiende por Producto Farmacutico Nuevo aquel que se incorpora por primera vez al pas en el campo de la medicina; con una nueva utilidad teraputica, nueva composicin, forma farmacutica nueva, o que utilice una va de administracin diferente de un producto ya registrado. Las etapas de tramitacin para una solicitud de un producto farmacutico nuevo son las siguientes: 1.Verificacin de los antecedentes presentados, respecto de las exigencias reglamentarias. En caso de no conformidad, se enva ordinario al interesado solicitando que se complete la informacin. 2. Evaluacin de antecedentes (a) de informacin de los anlisis de laboratorio para el Control de Calidad (profesionales internos). Emisin de informe respectivo. (b) de informacin tcnica y farmacolgica (profesionales internos). Emisin de informe respectivo. (c) de informacin cientfica, clnica y teraputica (expertos externos o profesionales internos). Emisin de informe respectivo. 3. Presentacin de resultados de la evaluacin ante Comisin de expertos externos y profesionales internos. 4. Presentacin de proposicin de la Comisin a la Direccin del Instituto. 5. Decisin por parte de la Direccin (aprobacin, denegacin, nueva revisin). 6. En caso de aprobacin, se emite resolucin de registro y sus anexos. 7. En caso de denegacin, se oficia a MINSAL, conforme a reglamento y se espera respuesta. 8. En caso de ser afirmativa, se emite la resolucin denegatoria. Las etapas 1 (en caso de no conformidad) y 7 corresponden a actores externos al ISP, que escapan de su control, por lo que quedan fuera de la medicin. Con respecto al tiempo total de tramitacin (sin excluir ninguna etapa), se observa alta variabilidad, dado que depende, en el caso de la etapa 1, del tipo de antecedentes que se solicite (legales o cientficos) y de su origen (nacional o extranjero), entre otros; la etapa 7 depende de las gestiones que el propio interesado efecte ante el Ministerio de Salud; por ello, no es posible estimar la duracin total. Quedarn excluidos de esta medicin: los trmites para los que se presenta desestimiento antes de su finalizacin y las solicitudes de registro de vacunas, debido que en su tramitacin se requiere visitar plantas en el extranjero lo que excede los tiempos normales para este trmite. Para la medicin del indicador se consideran los das hbiles. 6.-Se entiende por Producto Farmacutico similar aquel que contiene el mismo principio activo, en cantidad, forma farmacutica y va de administracin de otro que ya cuenta con registro sanitario vigente. Las etapas de tramitacin de una solicitud de producto farmacutico similar son las siguientes: 1.Verificacin de los antecedentes presentados, respecto de las exigencias reglamentarias. En caso de no conformidad, se enva ordinario al interesado solicitando que se complete la informacin. 2. Evaluacin de antecedentes (a) de informacin de los anlisis de laboratorio para el Control de Calidad (profesionales internos). Emisin de informe respectivo. (b) de informacin tcnica y farmacolgica (profesionales internos). Emisin de informe respectivo. 3. Presentacin de resultados de la evaluacin ante Comisin de Evaluacin (profesionales internos). 4. Si se decide aprobacin, se emite resolucin de registro y sus anexos. 5. Si se decide denegacin, se oficia a MINSAL, conforme a reglamento y se espera respuesta. 6. En caso de ser afirmativa, se emite la resolucin denegatoria. Las etapas 1 (en caso de no conformidad) y 5 corresponde a actores externos al ISP, que escapan de su control, por lo que quedan fuera de la medicin. Con respecto al tiempo total de tramitacin (sin excluir ninguna etapa), se observa alta variabilidad, dado que depende, en el caso de la etapa 1, del tipo de antecedentes que se solicite (legales o cientficos) y de su origen (nacional o extranjero), entre otros; la etapa 5 depende de las gestiones que el propio interesado efecte ante el Ministerio de Salud; por ello, no es posible estimar la duracin total. Quedarn excluidos de esta medicin: los trmites para los que se presenta desestimiento antes de su finalizacin. Para la medicin del indicador se consideran los das hbiles. 7.-Autorizacin de Uso y Disposicin es un proceso vinculado con el Servicio Nacional de Aduanas y corresponde a la Autorizacin que el ISP otorga, mediante Resolucin, a los importadores de productos farmacuticos, cosmticos y plaguicidas y sus correspondientes materias primas, para permitir su distribucin a la poblacin. Esto es regulado por el ISP segn las atribuciones que le otorgan las disposiciones legales relacionadas con la ley de aduanas. Para la medicin del indicador se consideran los das hbiles. 8.-El certificado de registro Sanitario es un Certificado emitido por el ISP, a peticin del usuario, que le permite exportar productos farmacuticos, cosmticos y pesticidas de uso sanitario y domstico, para su comercializacin en el exterior. Este producto no cuenta con plazo legal establecido, pero existen plazos comprometidos de: 13 das hbiles para aquellos solicitados electrnicamente. El proceso de emisin de Certificados de Registros Sanitarios se realiza a travs del sistema informtico de GICONA. 9.-Se entiende por "Exigencias Establecidas" a las disposiciones de las Normas de Calidad de las Prcticas de Buena Manufactura (G.M.P.) del Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud (O.M.S), esta Norma incluye los siguientes tems generales a fiscalizar: Asuntos regulatorios, de personal, garantas de calidad, validacin, auditora de productos, sistema de apoyo crtico, instalaciones fsicas, Departamento de control de calidad, los que a su vez se dividen en un gran nmero de tems especficos. Se ha definido como frecuencia de medicin (t-2), debido a que es el perodo que se recomienda internacionalmente para el control de GMP. 10.-Decomisos de alto impacto se definen como aquellos mayores de 20 Kg y los que aparecen en la prensa escrita por su particularidad y son informados al Laboratorio de Ilcitos por la Unidad de Comunicaciones del ISP. La medicin considera das hbiles. 11.-Se mide desde Diciembre del ao t-1 hasta noviembre del ao t para tener una medicin de 12 meses. Diciembre del ao t no se puede considerar porque para tener el mes completo se tendra que medir en Enero del ao t+1 para contabilizar hasta la ltima muestra recibida en diciembre del ao t. El nmero de muestras recibidas en el laboratorio depende de la solicitud de los centros de trasplantes, por lo tanto no puede predecirse la demanda. Se mide desde que se retiran las muestras de Recepcin muestra y se ingresan al Laboratorio hasta que se entregan a Recepcin muestra en

11

la Coordinacin Interna de Servicios y Productos (CISP). La medicin incluye las muestras de receptores y donantes vivos para Tipificacin de Antgenos Leucocitarios Humanos (HLA) para transplante renal, excluye tipificacin donante cadver, porque utiliza otro procedimiento de laboratorio que no corresponde incluir en este conteo. Para la medicin del indicador se consideran los das hbiles. 12.-Decomisos provenientes de "listas prioritarias" son aquellos que las Fiscalas necesitan en forma prioritaria debido a la aproximacin de la investigacin judicial. El tiempo de respuesta se contabiliza desde que se produce la notificacin de prioridad al laboratorio hasta que est disponible al usuario. La medicin considera das hbiles. 13.-Se mide desde Diciembre del ao t-1 hasta noviembre del ao t para tener una medicin de 12 meses. Diciembre del ao t no se puede considerar porque para tener el mes completo se tendra que medir en Enero del ao t+1 para contabilizar hasta la ltima muestra recibida en diciembre del ao t.Las muestras se miden desde que se inscriben en virologa hasta que se entregan a Recepcin muestra en el CISP o queda disponible para estafeta acreditado o el resultado es envado por fax. Para la medicin del indicador se consideran los das hbiles. 14.-Se mide desde Diciembre del ao t-1 hasta noviembre del ao t para tener una medicin de 12 meses. Diciembre del ao t no se puede considerar porque para tener el mes completo se tendra que medir en Enero del ao t+1 para contabilizar hasta la ltima muestra recibida en diciembre del ao t.Se mide desde que se retiran la muestras de Recepcin muestra y se ingresan al Laboratorio hasta que se entregan a Recepcin muestra en el CISP. Para la medicin del indicador se consideran los das hbiles. 15.-Las muestras recibidas para anlisis de Marea Roja dependen de las variaciones estacionales del fenmeno en el perodo. Los usuarios a que se refiere este indicador corresponden a Laboratorios del Ambiente de las SEREMIS de Salud. Los anlisis que se realizan a las muestras de marea roja son las metodologas oficiales que incluye cido domoico (VAM) por HPLC, txina diarreica y toxina paralizante por bioensayo. Los informes que se emiten contienen el resultado de el o los anlisis que se realizan a una determinada muestra de marea roja, y est disponible cuando est revisado y firmado para la entrega al usuario. La medicin considera das hbiles. 16.-La realizacin de este exmen permite conocer la situacion epidemiolgica de la enfermedad de Chagas en el pas, su diagnstico precoz y la presentacin aguda de la enfermedad. Este exmen va unido en un 50% aproximadamente a otro denominado "PCR Chagas" que tiene un plazo de 16 dias hbiles de respuesta, por lo que se considerar este plazo para la medicin del indicador, dado que se entregan en conjunto a la unidad de toma de muestras. El indicador se medir en das hbiles, desde que se recibe la muestra en el laboratorio hasta que se entrega a Unidad de Recepcin de Muestras. 17.-En cumplimiento a lo establecido en el Decreto Supremo N 594 "Aprueba reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales bsicas en los lugares de trabajo" Titulo VI Artculo 117 "El Instituto de Salud Pblica de Chile tendr el carcter de laboratorio nacional y de referencia en materias a que se refiere los Ttulos IV y V de este Reglamento" que se refiere a los agentes fisicoqumicos capaces de provocar efectos adversos en los trabajadores. El artculo 61 del DS 594 establece lmites absolutos para 15 sustancias y el artculo 66 del mismo Decreto fija lmites ponderados y lmites temporales para otras 205 sustancias, lo cual da un total de 220 sustancias contaminantes del ambiente laboral, para las cuales la legislacin fija lmites a cumplir en los lugares de trabajo y que por lo tanto requieren un mtodo analtico de referencia. Las etapas para implementar y validar un analito son: Revisin bibliogrfica para establecer el patrn de referencia, las tcnicas a utilizar y el tratamiento de la muestra; La preparacin del escenario de validacin, es decir, se comprueba que los estndares/comparadores son ptimos; Puesta en marcha de la implementacin con repeticin de ensayos, hasta obtener parmetros estables y documentarlo en un procedimiento operativo y normalizado. Tener un analito implementado y validado permite contar con una tcnica de anlisis en el pas y asegurar que los resultados estn dentro de los estdares de error eceptados. La duracin total del proceso depende de los estndares de calidad del Laboratorio y el tratamiento de la muestra, adems es necesario contar con el equipamiento y capacitacin necesaria. No todas las sustancias contaminantes del DS N 594 estn presentes en nuestro pas, por lo que la implementacin no abarcar la totalidad de sustancias. 18.-Este indicador nos permite visualizar el comportamiento de los ingresos propios en el ao, con el fin de tomar medidas en forma anticipada y efectuar cambios en las prioridades en la ejecucin presupuestaria. El numerador se refiere al Subttulo 04 y el denominador excluye los Subttulo 15 "Saldo Inicial de Caja" y 08-99 "Otros Ingresos Corrientes-Otros", referido ste ltimo a la recaudacin que realiza el ISP por internacin de productos que constituyen ingresos de la Subsecretaria de Salud y que son traspasados durante el ao presupuestario.

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