MINISTRIO DA SADE/ CONSELHO NACIONAL DE SADE RESOLUO N. 292, DE 08 DE JULHO DE 1999.

. O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Octogsima Oitava Reunio Ordinria, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos), atribuio da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior (item VIII.4.c.8), resolve: aprovar a seguinte norma: I Definio: so consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira, as que envolvem, na sua promoo e/ou execuo: A colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras, sejam pblicas ou privadas. O envio e/ou recebimento de materiais biolgicos oriundos do ser humano. O envio e/ou recebimento de dados e informaes coletadas para agregao nos resultados da pesquisa. Os estudos multicntricos internacionais.

1. Respeitadas as condies acima, no se incluem nessa rea temtica: a) pesquisas totalmente realizadas no pas por pesquisador estrangeiro que pertena ao corpo tcnico de entidade nacional. b) Pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no pas. II - Em todas as pesquisas deve-se: 1. Comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e a instituio nacionais co-responsveis. 2. Explicar as responsabilidades, os direitos e obrigaes, mediante acordo entre as partes envolvidas. III A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica. 1. Resolues do CNS referentes a outras reas temticas simultaneamente contempladas na pesquisa devero ser cumpridas, no que couber. IV Os nus e benefcios advindos do processo de investigao e dos resultados da pesquisa devem ser distribudos de forma justa entre as partes envolvidas e devem estar explicitados no protocolo. V O pesquisador e a instituio nacionais devem estar atentos s normas e disposies legais sobre remessa de material para o exterior e s que protegem a

propriedade industrial e/ou transferncia tecnolgica (Lei 9.279 de 140596 que regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial, Decreto n 2.553/98 que regulamenta a lei n 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, alm das normas legais vigentes sobre remessa de material biolgico para o exterior. VI Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar, aos Comits de tica em Pesquisa (CEP), informaes relevantes de interesse pblico, independentemente dos relatrios peridicos previstos. VII Na elaborao do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentao dos seguintes itens: 1. Documento de aprovao emitido por Comit de tica em Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que promover ou que tambm executar o projeto. 2. Quando no estiver o desenvolvimento do projeto no pas de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciao do CEP da instituio brasileira. 3. Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se h contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remunerao do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infraestrutura e impacto na rotina do servio de sade da instituio onde se realizar. Deve-se evitar, na medida do possvel, que o aporte de recursos financeiros crie situaes de discriminao entre profissionais e/ou entre os usurios, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefcios extraordinrios para os participantes e sujeitos da pesquisa. 4. Declarao do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resolues do CNS relativas tica na pesquisa que envolve seres humanos. 5. Declarao do uso do material biolgico e dos dados e informaes coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vo manipular o material. 6. Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel a sua participao no delineamento do projeto. VIII Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.8 da Resoluo n 196/96, cabe CONEP, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas em outras. 1. Os casos omissos, referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. JOS SERRA Presidente do Conselho Homologo a Resoluo CNS n 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. JOS SERRA Ministro de Estado da Sade