La FDA en Amrica Latina: Metas, Objetivos y Oportunidades

Edmundo Garcia Jr. Director Regional Asociado Food and Drug Administration

La FDA fuera de sus fronteras

Oficina Regional para Amrica Latina

Oficina Regional para Amrica Latina

Oficina Regional San Jos, Costa Rica
Director - Dr. Paul Seligman Sub Director - Moiss O'Neill Directores Asociados Lisa Lopez, Edmundo Garcia Analista Asuntos Regulatorios Gisela Kopper

Santiago, Chile
Directora Asociada - Dr. Ana Maria Osorio
Analista Asuntos Regulatorios Gonzalo Ibaez

Mxico DF
Director Asociado - Luis Chavarria
Analista Asuntos Regulatorios Ana Lilia Sandoval

White Oak, MD Oficinas Centrales FDA

Cobertura

Oficina Regional para Amrica Latina

Mxico Amrica Central y Caribe Sur Amrica

Regin altamente diversa

tamao idioma historia economa Infraestructura regulatoria y de salud pblica

Retos de la Globalizacin
Retos Regulatorios para la FDA
Ms proveedores internacionales envan sus productos a los EE.UU. Ms productos importados Ms subcontratistas internacionales para manufactura y ensayos clnicos Cadena de proveedores ms complejas Importaciones que llegan de pases cuyos sistemas regulatorios no estn plenamente desarrrollados Ms oportunidad para fraudes econmicos, falsificaciones, actos de bioterrorismo, etc.

Realidad Actual..
Fronteras no pueden ser la primera lnea de defensa Es muy difcil detectar productos dainos en la frontera Productos cultivados, producidos, procesados, manufacturados, probados, transportados segn los ms altos estndares de calidad e inocuidad son la mejor defensa
Prevencin primaria Inocuidad y calidad establecidos en la fuente

Nuestra Visin
La industria en la regin que exporta a los EE.UU est consciente de y cumple con las regulaciones de la FDA Las autoridades nacionales efectivamente monitorean estos productos Asociaciones activas y de beneficio mutuo entre la FDA y las agencias reguladoras nacionales
Comunicacin efectiva Cooperacin Intercambio de informacin para mejorar y proteger la salud pblica

Cual es nuestra misin?

Nuestras metas
Etablecer y mantener buenas relaciones de trabajo conjunto Servir de portal/ventana a la FDA Apalancar y coordinar recursos Construir capacidades Fortalecer la infraestructura regulatoria

Buenas relaciones de trabajo

Saber quines son nuestras contrapartes regulatorias en cada pas:
Autoridades Roles & responsibilidades Capacidades & recursos

Mantener contacto regularmente

Portal/ventana a la FDA
Proveer acceso a la informacin
General Tcnica

Hacer la FDA ms amigable

Documentos clave de regulaciones y guas en espaol y portugus Respuesta inmediata en espaol a consultas puntuales us-fda-lao@fda.hhs.gov

Compartir y coordinar recursos

Intercambio de informacin a tiempo
Compartir informacin Acuerdos de confidencialidad y colaboracin

Iniciativas conjuntas
Gobierno Sector Privado Academia Otras agencias de gobierno de EEUU, agencias internacionales, ONGs

Incrementar capacidades
Incrementar la capacidad tcnica de las autoridades regulatorias y la industria
Laboratorios de anlisis de productos

Enfocar hacia cambios de alta prioridad y sostenible

Inspectores Institucionalizar la capacitacin
formar a formadores

Infraestructura Regulatoria
Trabajar para asegurar que las regulaciones y los estndares sirven para brindar las mejores prcticas de salud pblica Sirven para proteger a la poblacin indistintamente de dnde los productos se usen
Local Exportacin

Barreras innecesarias al libre flujo de bienes

El poder de las B
Buenas Prcticas Agrcolas Buenas Prcticas de Manufactura Buenas Prcticas Clnicas Buenas Prcticas de Laboratorio Buenas Prcticas de Farmacovigilancia Buenas Prcticas de Acuacultura Etiquetado, etc, etc.

La importancia de las asociaciones

Bilaterales Multilaterales Multidimensionales
Gobierno, industria y academia Rol de la FDA role en promover estas interacciones

Multi-organizacionales
BID IICA OPS otros

Actividades

Taller regional con SENASA y el Centro de Medicina Veterinaria CVM de la FDA sobre Residuos de Medicamentos veterinarios en Enero 2010

Otras Actividades
Seminario sobre los requisitos de la FDA para dispositivos mdicos y alimentos organizado por COMEX Marzo 2010 CAFTA DR
Capacitacin en mtodos de anlisis de pesticidas y microbiologa Evaluacin no oficial de operaciones y capacidad de laboratorios

Presentacin al Ministerio de Salud y la CCSS sobre el proceso de Aprobacin de Dispositivos Mdicos y Medicamentos de la FDA Prximamente, organizado por PROCOMER, Seminario sobre Regulaciones de Etiquetado de Alimentos de las FDA (13 y 14 set)

Gracias!
Para mayor informacin pueden visitar nuestra pgina www.fda.gov Enven sus consultas a us-fda-lao@fda.hhs.gov Tel. (506) 2519-2224