FSH

FSH
IMMULITE 2000 FSH
English
Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Analyzer for the quantitative measurement of FSH in serum, as an aid in the diagnosis and treatment of pituitary and gonadal disorders. Catalog Number: L2KFS2 (200 tests), L2KFS6 (600 tests) Test Code: FSH Color: Light Gray CDC Analyte Identifier Code: 1908 CDC Test System Identifier Code: 10418 CLIA Complexity Category: Moderate
FSH. Infertility in males may be due to hypogonadism as a result of primary testicular failure. Testicular failure may be functional failure to mature, or a result of germ cell damage. Whatever the etiology, the conditions of hypogonadism have the net result of dramatically raising the circulating FSH levels, due to the lack of a negative feedback effect.
Principle of the Procedure

IMMULITE 2000 FSH is a solid-phase, two-site chemiluminescent immunometric assay. Incubation Cycles: 1 30 minutes.
Summary and Explanation

Follicle stimulating hormone (follitropin, FSH) is secreted by the -cells of the anterior pituitary under the control of the gonadotropin releasing hormone produced in the hypothalamus. FSH facilitates the development and maintenance of gonadal tissues, which synthesize and secrete steroid hormones. Circulating levels of FSH are controlled by a negative feedback mechanism on the hypothalamus by steroidal hormones. Although FSH and LH are required for normal sexual function in both males and females, the secretory patterns are very different for the two sexes. In mature females, FSH initiates the growth and development of ovarian follicles. During ovulation, when the follicle is ruptured, the follicle, now called the corpus luteum, secretes estradiol and progesterone, which control the circulating levels of FSH by a negative feedback effect on the hypothalamus. In menopause, with diminished ovarian function, there is a resulting decrease in estradiol secretion. Due to the lack of a negative feedback effect, with diminished estradiol, the circulating FSH levels become significantly increased. In the mature male, FSH is associated with the stimulation and maintenance of spermatogenesis. Testosterone and estradiol have the role of providing the negative feedback signal to the hypothalamus for controlling the release of
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Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. EDTA plasma should not be used as a sample type. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 FSH has not been tested with all possible variations of tube types. Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested. Volume Required: 50 L serum. Storage: 7 days at 28C, or 2 months at 20C.
IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)
Warnings and Precautions

For in vitro diagnostic use. Reagents: Store at 28C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dL, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water.
Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader.
Kit Components Supplied Separately

FSH Sample Diluent (L2FSZ) For the on-board dilution of high samples. 25 mL of concentrated (ready-to-use) FSH-free nonhuman serum matrix, with preservative. Storage: 30 days (after opening) at 28C or 6 months (aliquotted) at 20C. Dispose of in accordance with applicable laws. Barcode labels are provided for use with the diluent. Before use, place an appropriate label on a 16 100 mm test tube, so that the barcodes can be read by the on-board reader. L2FSZ: 3 labels L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes (16 100 mm) L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps CON6: Tri-level, multi-constituent control Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls.
Materials Supplied
Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. FSH Bead Pack (L2FS12) With barcode. 200 beads, coated with monoclonal murine anti-FSH. Stable at 28C until expiration date. L2KFS2: 1 pack. L2KFS6: 3 packs. FSH Reagent Wedge (L2FSA2) With barcode. 11,5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to murine monoclonal antiFSH antibody in buffer, with preservative. Stable at 28C until expiration date. L2KFS2: 1 wedge. L2KFS6: 3 wedges. Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. FSH Adjustors (LFSL, LFSH) Two vials (Low and High), 3.0 mL each, of FSH in a nonhuman serum matrix, with preservative. Stable at 28C for 30 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20C L2KFS2: 1 set. L2KFS6: 2 sets.
Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Operator's Manual for: preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 4 weeks. Quality Control Samples: Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of FSH.
Expected Values
Based on its relationship to DPC's IMMULITE FSH (mono/poly) assay (see Method Comparison 2), the assay can be expected to have essentially the same reference ranges.
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Reference ranges were generated using IMMULITE FSH (mono/poly) in a multinational study involving women in apparent good health (age: 1644 years), who volunteered to have blood samples drawn, on a daily basis, throughout one complete ovulatory cycle. (Also see "Menstrual Cycle" Graph in Tables and Graphs section.)
FSH, mIU/mL Ovulatory Cycles n* Median Central 95% 6.2 6.6 13.6 3.4 2.8 11.3 3.0 14.4 5.8 21 1.2 9.0 Follicular Phase 54 (762) Follicular Phase, 54 (108) Days 2 to 3 Midcycle Luteal Phase 54 (54) 54 (604)
FSH, mIU/mL Group Females Age (yr) Cord 0.1 3 49 Males Cord 0.1 3 49 Combined Cord 0.1 3 49 ND: not detectable. n 30 57 28 37 72 31 67 129 59 Median ND 2.3 0.8 0.24 0.6 0.23 0.11 1.1 0.5 0.11 13 0.11 1.6 ND 1.2 ND 5.5 ND 1.9 ND 1.1 ND 10 ND 1.8 Central 95%
*Number of subjects (total number of results)
The table below summarizes results for adult males and (untreated) postmenopausal females from studies with IMMULITE FSH (mono/poly). The ranges for women on oral contraceptives and for postmenopausal women on ERT are based on the IMMULITE FSH assay's relationship to DPC's Coat-A-Count FSH IRMA.
FSH, mIU/mL Group Adult Males Adult Females: Postmenopausal* Postmenopausal (ERT) *Preliminary 76 16 90.5 27 1.7 21.7 153 9.7 111 ND 4.9 n Median Central 95% 135 3.8 0.7 11.1
Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges.
Limitations
In certain cases of infertility, treatment with human gonadotropins poses a potential problem for the accurate measurement of FSH levels. The FSH that is administered can cause the patient to produce antibodies to FSH which will interfere directly with the assay. Because of pulsatile secretion, samples obtained within the same day from the same patient may fluctuate widely within the reference range, reflecting physiological variation rather than errors in technique or methodology. Because EDTA would have a significant effect on results, it should not be used as an anticoagulant. Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:2733.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in
Oral Contraceptives 12
ND: not detectable
A cross-sectional study of pediatric fertility values performed with IMMULITE FSH (mono/poly) at a "wellness" clinic in the southwestern United States yielded the following results.
combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings.
14.8 mIU/mL (Heparin) 12.9 mIU/mL (SST) 10.8 mIU/mL (EDTA)
Performance Data
See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in mIU/mL. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Calibration Range: up to 170 mIU/mL (8.9 ng/mL) WHO 2nd IRP 78/549 [interim replacement code 94/632]. Analytical Sensitivity: 0.1 mIU/mL. High-dose Hook Effect: None up to 50,000 mIU/mL. Precision: Samples were assayed in duplicate in 40 runs for a total of 80 replicates. (See Precision table.) Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See "Linearity" table for representative data.) Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three FSH solutions (150, 600 and 1,800 mIU/mL) were assayed. (See "Recovery" table for representative data.) Specificity: The antibody is highly specific for FSH. (See "Specificity" table.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/L has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 600 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 3,000 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay. Alternate Sample Type: To assess the effect of alternate sample types, blood was collected from 24 volunteers into plastic Becton Dickinson plain serum, heparinized, EDTA and SST vacutainer tubes. All samples were assayed by the IMMULITE 2000 FSH procedure
(Heparin) = 1.09 (Serum) 0.04 mIU/mL (SST) = 0.94 (Plain Tubes) + 0.07 mIU/mL (EDTA) = 0.75 (Serum) + 0.50 mIU/mL Means: 13.7 mIU/mL (Serum)
EDTA plasma should not be used as a sample type. Method Comparison 1: The IMMULITE 2000 FSH mono/mono assay was compared to DPC's IMMULITE 2000 FSH mono/poly assay on 429 patient samples. (Concentration range: approximately 1.0 to 170 mIU/mL. See Graph 1.) By linear regression:
(IML 2000 m/m) = 1.06 (IML 2000 m/p) 1.29 mIU/mL r = 0.992 Means: 34.9 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34.1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/poly)
Method Comparison 2: The IMMULITE 2000 FSH mono/mono assay was compared to DPC's IMMULITE FSH mono/poly assay on 289 samples. (Concentration range: approximately 1.0 to 170 mIU/mL. See graph 2.) By linear regression:
(IML 2000 m/m) = 1.04 (IML m/p) 0.06 mIU/mL r = 0.991 Means: 36.1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34.9 mIU/mL (IMMULITE mono/poly)
References
1) Santner S, Santen R, Kulin H, Demers L. A model for validation of radioimmunoassay kit reagents: measurement of follitropin and lutropin in blood and urine. Clin Chem 1981;27:1892-5. 2) Odell W, et al. Radioimmunoassay for luteinizing hormone in human plasma or serum. J Clin Invest 1967;46:248-55. 3) Davidsohn I, Henry J, editors. Clinical diagnosis by laboratory methods. 15th ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1974: 704. 4) Nankin H, et al. Repetitive luteinizing hormone elevations in serum of normal men. J Clin Endo Metab 1972;33:558-60. 5) Beitens I, et al. Gonadotropin determinations in timed 3-hour urine collections during the menstrual cycle and LHRH testing. J Clin Endo Metab 1976;43:46-55. 6) Chipman J, et al. Interrelationship of plasma and urinary gonadotropins: correlations for 24 hours, for sleep/wake periods, and for 3 hours after luteinizing hormone-releasing hormone stimulation. Clin Endo Metab 1981;52:225-30. 7) Kulin H, et al. Integration of pulsatile gonadotropin secretion by timed urinary measurements: an accurate and sensitive 3hour test. J Clin Endo Metab 1975;40:783-9. 8) Kulin H, Santner S. Timed urinary gonadotropin
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measurements in normal infants, children, and adults, and in patients with disorders of sexual maturation. J Pediatrics 1977;90:760-5. 9) Urban M, et al. Comparison of estimates of gonadotropin levels by isolated blood samples, integrated blood concentrations, and timed urinary fractions. J Clin Endo Metab 1979;48:732-5. 10) Rebar R, Yen S. In: Dorothy Krieger, editor. Endocrine rhythms. New York: Raven Press, 1979. 11) Odell WD, et al. Radioimmunoassay for human folliclestimulating hormone: physiological studies. J Clin Invest 1968;47:2551-62. 12) Sutaria UE, Crooke AC. Selection of patients for treatment with human gonadotrophins. Int J Fertil 1971;16:42-6.
Linearity (mIU/mL)
Dilution1 Observed2 Expected3 1 8 in 8
5
%O/E4 102% 98% 95% 109% 108% 104% 110% 106% 110% 106% 108% 108% 107% 110% 109% 110% 107% 107%
10.0 5.08 2.46 1.19 15.0 8.15 4.04 1.96 29.2 16.1 7.75 4.01 44.1 23.5 11.9 5.97 63.0 33.7 17.4 8.6 109 59.5 29.1 14.6
5.0 2.5 1.25 7.5 3.75 1.88 14.6 7.30 3.65 22.1 11.0 5.51 31.5 15.8 7.88 54.3 27.2 13.6
4 in 8 2 in 8 1 in 8 2 8 in 8 4 in 8 2 in 8 1 in 8 3 8 in 8 4 in 8 2 in 8 1 in 8 4 8 in 8 4 in 8 2 in 8 1 in 8 5 8 in 8 4 in 8 2 in 8 1 in 8 6 8 in 8 4 in 8 2 in 8 1 in 8
Technical Assistance
In the United States, contact DPC's Technical Services department. Tel: 800.372.1782 or 973.927.2828 Fax: 973.927.4101. Outside the United States, contact your National Distributor.
Manufactured by EURO/DPC Ltd. under a Quality System registered to ISO 13485:2003.
Tables and Graphs

Precision (mIU/mL)
Within-Run1 Mean3 1 2 3 4 5 6.8 22.9 44.9 68.1 103 SD4 0.20 0.79 1.44 2.89 3.17 CV5 2.9% 3.4% 3.2% 4.2% 3.1% Total2 SD 0.28 1.11 1.86 4.27 8.09 CV 4.1% 4.8% 4.1% 6.3% 7.9%
Specificity
Added2 Apparent FSH % Cross ng/mL reactivity3 ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND
Compound HCG mIU/mL TSH uIU/mL LH mIU/mL Prolactin ng/mL HGH ng/mL HPL ng/mL
ng/mL 2,000 200,000 10 200 75 300 25 200 5.0 50 10,000 50,000 215 21,538 2.0 40.5 7.6 30.5 25 200 5.0 50 10,000 50,000
ND: not detectable.4
Recovery (mIU/mL)
Solution Observed 1 A B C 2 A B C 3 A B C 4 A B C 1.55 10.3 33.9 108 4.71 12.6 36.0 109 4.75 14.1 38.6 130 5.47 13.7 35.5 116
1 2
Method Comparison 2
Expected 8.97 31.5 91.5 12.0 34.5 94.5 12.0 34.5 94.5 12.7 35.2 95.2
3
%O/E
200
115% 108% 118% 105% 104% 115% 118% 112% 138% 108% 101% 122%
IMMU LITE 2000 FSH (m/m)
150
100
50
0 0 50 100 150 200
IMMULITE/IMMULITE 1000 FSH (p/m), mIU/mL
(IML 2000 m/m) = 1.04 (IML m/p) 0.06 mIU/mL r = 0.991
Menstrual Cycle Graph

IMMULITE FSH (LKFS)
Follitropin, mIU/mL [78/549] 5 10 15 20 0 -24
Method Comparison 1
IMMULITE 2000 FSH (m/m)
150
-18 -12 -6 0 6 Cycle Day: Normalized to LH Peak 12 18
100
50
0 0 50 100 150 IMMULITE 2000 FSH (m/p), mIU/mL
(IML 2000 m/m) = 1.06 (IML 2000 m/p) 1.29 mIU/mL r = 0.992
Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt, 3 Mittelwert, 4SD (Standardbereich), 5CV (Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdnnung, 2 Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8. Recovery: 1Lsung, 2Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung, 2 zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivitt, 4NN: Nicht nachweisbar. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH PeakZyklustag: bezogen auf LH-Peak Espaol. Precision: 1Intraensayo, 2Total, Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1 Dilucin, 2 Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8. Recovery: 1Solucin, 2Observado (O), 3 Esperado (E), 4%O/E. Specificity: 1 Compuesto, 2 Cantidad aadida, 3% Reaccin cruzada, 4ND: no detectable. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Da del Ciclo: referido al pico de LH
3
Franais. Precision: 1Intraessai, 2Total, 3 Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution, 2 Observ (O), 3Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8. Recovery: 1Solution, 2Observ (O), 3Attendu (A), 4%O/A. Specificity: 1Compos, 2ajout,
IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15) 7
Raction croisse %, 4ND: non dtectable. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Jour du cycle normalise par rapport au pic de LH
Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media, SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente di Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery: 1 Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A. Specificity: 1Composto, 2quantit aggiunta, 3 Percentuale di Crossreattivit, 4ND: non determinabile. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Ciclo Giornaliero: Normalizzato/i al Picco di LH
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und LH zur normalen sexuellen Funktion beider Geschlechter erforderlich sind, zeigen sich erhebliche Unterschiede im sekretorischen Muster fr Mnner und Frauen. Bei Frauen im fertilen Alter, initiiert das FSH das Wachstum und die Entwicklung ovarieller Follikel. Whrend der Ovulation, nach dem Aufbrechen des Follikels, produziert der Follikel, jetzt Corpus luteum, stradiol und Progesteron. Diese beiden Hormone regulieren die zirkulierenden FSH-Spiegel ber eine negative Rckkopplung auf den Hypothalamus. In der Menopause kommt es auf Grund der verringerten ovariellen Funktion zu einer merklichen Abschwchung der stradiol-Freisetzung. Das Fehlen einer stradiol gesteuerten negativen Rckkopplung, verursacht einen betrchtlichen Anstieg der FSHKonzentrationen. Im erwachsenen Mann ist das FSH assoziiert mit der Stimulation und Aufrechterhaltung der Spermatogenese. Testosteron und stradiol haben die Aufgabe dzas negative Rckkopplungssignal zum Hypothalamus zu untersttzen, um die Freisetzung des FSH zu kontrollieren. Die Infertilitt bei Mnnern kann in einem Hypogonadismus begrndet sein, der auf primre testikulre Strungen zurckzufhren ist. Testikulre Strungen knnen funktionelle Strungen in der Reifung zugrundeliegen. Aber auch die Zerstrung von Keimzellen kann zu gleichen Symptomen fhren. Was auch immer die tiologische Ursache ist, Hypogonadismus fhrt im Ergebnis zu einem dramatischen Anstieg der mebaren FSHKonzentrationen, da der negative Rckkopplungseffekt nicht greifen kann.
Portugus. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total, Mdia, 4Desvio padro, 5Coeficiente de variao. Linearity: 1Diluio, 2Observado (O), 3 Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery: 1 Soluo, 2Observado (O), 3Esperado (E), 4 %O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade adicionada, 3Percentagem de reaco cruzada, 4 ND: no detectvel. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Dia do Ciclo: Normalizado at Pico de LH.
3
Deutsch
FSH
Anwendung: Fr in-vitro-diagnostische Tests mit dem Analysegert IMMULITE 2000 zur quantitativen Messung von FSH im Serum, als Hilfe bei der Diagnose und Behandlung von Strungen der Hypophysen- und Gonadenfunktion. Artikelnummern: L2KFS2 (200 Tests), L2KFS6 (600 Tests) Testcode: FSH Farbe: hellgrau
Klinische Relevanz
Follikel stimulierendes Hormon (Follitropin, FSH) wird durch die B-Zellen des vorderen Hypophyselappens ausgeschieden und unterliegt der Kontrolle durch das Gonadotropin Releasing Hormon des Hypothalamus. FSH ermglicht die Entwicklung und Erhaltung des gonadalen Gewebes, das die Steroidhormone synthetisiert und freisetzt. Die zirkulierenden FSH-Spiegel werden durch die steroidalen Hormone ber einen negativen Rckkopplungsmechanismus auf den Hypothalamus gesteuert. Obwohl FSH
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Methodik
Der IMMULITE 2000 FSH ist ein Festphasen-, Zweischritt-, Chemilumineszenz-, Immunometrischer Assay. Inkubationszyklen: 1 30 minuten.
Probengewinnung
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur Klrung von lipmischen Proben empfohlen.
Bei hmolysierten Proben besteht die Mglichkeit einer unsachgemen Handhabung vor Eintreffen im Labor, daher sind die Ergebnisse zurckhaltend zu interpretieren. EDTA-Plasma ist als Probenart nicht geeignet. Die Zentrifugation der Serumproben vor dem vlligen Abschluss der Gerinnung kann zu Fibringerinnseln fhren. Um fehlerhaften Analysenergebnissen infolge von Gerinnseln vorzubeugen, ist sicherzustellen, dass die Gerinnung vor der Zentrifugation der Proben vollstndig abgeschlossen ist. Insbesondere Proben von Patienten unter Antikoagulantientherapie knnen eine verlngerte Gerinnungszeit aufweisen. Blutentnahmerhrchen von verschiedenen Herstellern knnen differierende Werte verursachen. Dies hngt von den verwendeten Materialien und Additiven (Gel oder physische Trennbarrieren, Gerinnungsaktivatoren und /oder Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000 FSH sind nicht mit allen mglichen Rhrchenvariationen ausgetestet worden. Details der getesteten Rhrchenarten sind dem Kapitel "Alternative Probenarten" zu entnehmen. Erforderliche Menge: 50 l Serum. Lagerung: 7 Tage bei 28C oder 2 Monate bei 20C.
sollten die Reagenzien nur zusammen mit groen Wassermengen in die Kanalisation gesplt werden. Chemilumineszenz-Substrat: Kontamination und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden (Siehe Packungsbeilage). Wasser: Destilliertes oder deionisiertes Wasser verwenden.
Im Lieferumfang enthalten
Die Bestandteile der Testpackung sind aufeinander abgestimmt. Die BarcodeAufkleber auf der Innenverpackung werden zur Testdurchfhrung gebraucht. FSH Kugel-Container (L2FS12) Mit Barcode. Kugel-Container enthlt 200 Kugeln, beschichtet mit monoklonalem FSH-Antikrper (Maus). Bei 28C bis zum Ablaufdatum haltbar. L2KFS2: 1 Container L2KFS6: 3 Container FSH Reagenzbehlter (L2FSA2) Mit Barcode. 11,5 ml mit alkalischer Phosphatase (Rinderkalbsdarm) konjugierte FSH Antikrper (monoklonal, Maus) in Pufferlsung (mit Konservierungsmittel). Bei 28C bis zum Verfallsdatum haltbar. L2KFS2: 1 Behlter L2KFS6: 3 Behlter Vor Gebrauch den Aufkleber an der Perforation abreien, ohne dabei die Barcodierung zu beschdigen. Die Folie von der Oberseite des Containers entfernen. Den Schiebedeckel nach unten in die Fhrung des Reagenziendeckels einrasten lassen. FSH Kalibratoren (LFSL, LFSH) Zwei Flschchen (niedrig und hoch) mit jeweils 3,0 ml FSH in einer non-humanen Serum-Matrix (mit Konservierungsmittel). 30 Tage nach dem ffnen bei 28C haltbar oder 6 Monate bei 20C (aliquotiert). L2KFS2: 1 Set. L2KFS6: 2 Sets. Vor der Kalibrierung die entsprechenden Aufkleber (dem Kit beiliegend) auf Rhrchen kleben, so da die Barcodes vom Barcodereader des Systems gelesen werden knnen.
Hinweise und Vorsichtsmanahmen

Zur In-vitro-Diagnostik. Reagenzien: Bei 28C lagern. Unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften entsorgen. Die generell geltenden Vorsichtsmanahmen sind einzuhalten und alle Komponenten als potenziell infektis zu behandeln. Alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wurden auf Syphilis, Antikrper gegen HIV-1 und HIV-2, Hepatitis-B-Oberflchenantigen und Hepatitis-C-Antikrper untersucht und negativ befundet. Bestimmten Komponenten wurde Natriumazid (<0,1 g/dl) hinzugefgt. Um die Bildung von explosiven Metallaziden in Blei- und Kupferrohren zu verhindern,
Separat erhltliche TestsystemKomponenten

FSH Verdnnungspuffer (L2FSZ) Zur on-board Verdnnung von Proben hoher Konzentration. Es enthlt 25 ml Konzentrat (gebrauchsfertig) einer FSHfreien non-humanen Serum-Matrix (mit Konservierungsmittel). Lagerung: 30 Tage (nach ffnen) bei 28C oder 6 Monate bei 20C (aliquotiert). Den Vorschriften entsprechend entsorgen. Zum Einsatz des Verdnnungsreagenz (Diluents) werden Barcode Etiketten mitgeliefert. Vor Verwendung ein entsprechendes Etikett auf ein 16100 mm Testrhrchen kleben, so dass es vom eingebauten Barcode Reader gelesen werden kann. L2FSZ: 3 Etiketten L2SUBM: ChemilumineszenzSubstratmodul L2PWSM: Waschmodul L2KPM: Reinigungsmodul LRXT: (Wegwerf-) Reaktionsgefe L2ZT: 250 Testrhrchen (16 100 mm) fr die Probenverdnnung L2ZC: 250 Rhrchenverschlsse fr die Probenverdnnung CON6: 3 Konzentrationen, Multikontrolle Ebenfalls bentigt: Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser; Rhrchen; Kontrollen
Referenzwerte
Basierend auf der bereinstimmung mit dem IMMULITE-FSH mono/poly Assay der DPC (siehe Methodenvergleich 2) kann fr den IMMULITE-FSH mono/poly Assay im Wesentlichen von bereinstimmenden Referenzwerten ausgegangen werden. Die Referenzbereiche wurden in einer internationalen Multicenter-Studie mit dem IMMULITE-FSH (mono/poly) Assay bestimmt. Es wurden tglich whrend des gesamten Ovulationszykluses Proben von offensichtlich gesunden Frauen (Alter 16-44 Jahre) entnommen. (Siehe Grafik Menstruationperiode)
FSH, mIU/ml Ovulationszyklen Follikelphase n* 54 (762) Median 6,2 6,6 13,6 3,4 95%Bereich 2,8 11,3 3,0 14,4 5,8 21 1,2 9,0
Follikelphase, 2, 54 (108) bis 3. Tag Mittelzyklus Lutealphase 54 (54) 54 (604)
*Anzahl der Versuchpersonen (Gesamtsahl der Ergebnisse)
Testdurchfhrung
Fr eine optimale Funktion des Gertes ist unbedingt zu beachten, dass die Wartungen, wie im IMMULITE 2000Handbuch beschrieben, regelmig durchgefhrt werden. Hinweise zur Vorbereitung, tglichen Inbetriebnahme des Systems, der Kalibrierung sowie Verfahren zur Testund Qualittskontrolle entnehmen Sie bitte dem IMMULITE 2000-Handbuch. Empfohlenes Kalibrationsintervall: 4 Wochen. Proben zur Qualittskontrolle: Kontrollen oder Seren mit FSH in zumindest zwei Konzentrationen (niedrige und hohe) verwenden.
Eine weitere Studie mit dem IMMULITE FSH (mono/poly) Assay ergab fr erwachsene Mnner und postmenopausale Frauen (unbehandelt) folgende Ergebnisse. (Die Werte fr Frauen unter Kontrazeptiva und fr postmenopausale Frauen unter HRT basieren auf der Korrelation zum DPC Coat-A-Count FSH IRMA).
FSH, mIU/ml Gruppe Mnner Frauen Postmenopause* Postmenopause (HRT) Orale Kontrazeptiva *Vorlufig 76 16 12 90,5 27 1,7 21,7 - 153 9,7 - 111 NN - 4,9 n 135 Median 95%-Bereich 3,8 0,7 - 11,1
NN: Nicht nachweisbar
Fr eine altersabhngige Studie wurde in einer "Wellness"-Klinik im Sdwesten der USA mit Hilfe des IMMULITE-FSH (mono/poly) folgende Werte ermittelt.
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FSH, mIU/ml Gruppe Frauen Alter (Jahre) Schnur 0,1 3 49 Mnner Schnur 0,1 3 49 Kombiniert Schnur 49 NN: Nicht nachweisbar n 30 57 28 37 72 31 67 59 Median NN 2,3 0,8 0,24 0,6 0,23 0,11 1,1 0,5 0,11 13 0,11 1,6 NN 1,2 NN 5,5 NN 1,9 NN 1,1 NN 10 NN 1,8 95%Bereich
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer in Kombination mit der klinischen Untersuchung, der Patientenanamnese und anderen Befunden gesehen werden.
Leistungsdaten
Representative Daten zum Test entnehmen Sie bitte den Tabellen und graphischen Darstellungen. Die Ergebnisse sind in mIU/ml angegeben. (Sofern nicht anders angegeben, wurden hierfr Serumproben in Rhrchen ohne Geltrennung und Gerinnungshilfen eingesetzt.) Messbereich: Bis 170 mIU/ml (8,9 ng/ml) [WHO 2nd IRP 78/549] [Interims-Ersatzcode 94/632]. Analytische Sensitivitt: 0,1 mIU/ml High-Dose-Hook-Effect: Bis 50 000 mIU/ml keiner. Przision: Die Proben wurden in 40 Anstzen in Doppelbestimmung, ingesamt also in 80 Tests, gemessen. (Siehe Tabelle Precision.) Linearitt: Proben wurden getestet, und zwar nachdem sie verschiedenerweise verdnnt wurden. (Siehe Tabelle Linearity). Wiederfindung: Proben wurden mit drei FSH Lsungen (150, 600 und 1 800 mIU/ml) im Verhltnis von 1:19 versetzt. (Siehe Tabelle Recovery) Spezifitt: Der Assay ist hochspezifisch fr FSH. (Siehe Tabelle Specificity.) Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als die Imprzision des Assays selbst ist. Hmolyse: Hmoglobin hat in Konzentrationen bis zu 600 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als die Imprzision des Assays selbst ist. Lipmie: Triglyceride haben in Konzentrationen bis zu 3 000 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als die Imprzision des Assays selbst ist.
0,1 3 129
Betrachten Sie diese Grenzwerte nur als Richtlinien. Jedes Labor sollte eigene Referenzbereiche ermitteln.
Grenzen der Methode

In bestimmten Fllen der Infertilitt kann die Behandlung mit menschlichen Gonadotropinen ein potentielles Problem fr die genaue Messung der FSH-Spiegel darstellen. Das zugegebene FSH kann eine FSH-Antikrperbildung im Patienten hervorrufen. Dies kann eine Strung des Assays bewirken. Wegen der pulsatiler Sekretion des LH knnen Proben, die am gleichen Tag vom gleichen Patienten kommen, weit innerhalb des Referenzbereiches schwanken. Dies entspricht der physiologischen Variabilitt des LH. EDTA wrde die Resultate erheblich verflschen und sollte daher nicht als Antikoagulans verwerdet werden. Heterophile Antikrper in Humanseren knnen mit Immunglobulinen aus den Assaykomponenten reagieren und Interferenzerscheinungen innerhalb des in vitro Immunoassays verursachen. (Clin. Chem. 1998:34:27-33) Proben von Patienten, die hufig mit Tier- bzw. Tierserumprodukten zu tun haben, knnen die erwhnten Interferenzen verursachen und zu anomalen Resultaten fhren. Die verwendeten Reagenzien sind so konzipiert, dass das Risiko einer Interferenz mit den zu messenden Proben minimiert ist. Dennoch knnen potentiell Interaktionen zwischen seltenen Seren und den Testkomponenten auftreten. Zu diagnostischen Zwecken sollten die mit
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Alternativer Probentyp: Alternativer Probentyp: Um den Einfluss von alternativen Probentypen zu berprfen, wurde 24 Freiwilligen Blut in PlastikRhrchen ohne Zusatz (Becton Dickinson), Heparin-Rhrchen, EDTARhrchen und SST Vacutainer-Rhrchen entnommen. Alle Proben wurden mit der IMMULITE 2000 FSH Methode bestimmt.
(Heparin) = 1,09 (Serum) 0,04 mIU/ml (SST) = 0,94 (einfachen Rhrchen) + 0,07 mIU/ml (EDTA) = 0,75 (Serum) + 0,50 mIU/ml Mittelwert: 13,7 mIU/ml (Serum) 14,8 mIU/ml (Heparin) 12,9 mIU/ml (SST) 10,8 mIU/ml (EDTA)
Espaol
FSH
Utilidad del anlisis: Para el diagnstico in vitro con el Analizador IMMULITE 2000 para la medicin cuantitativa de globulina transportadora de FSH en suero, como ayuda en el diagnstico y tratamiento de las afecciones pituitarias y gonadales. Nmeros de Catlogo: L2KFS2 (200 tests), L2KFS6 (600 tests) Cdigo del Test: FSH Color: Gris claro
EDTA-Plasma ist als Probenart nicht geeignet. Methodenvergleich 1: Der IMMULITE 2000 FSH mono/mono Assay wurde auf der Basis von 429 Patientenproben mit dem IMMULITE 2000 FSH mono/poly der DPC verglichen (Konzentrationsbereich: ca. 1,0 bis 170 mIU/ml). Siehe Grafik 1.) Durch lineare Regression:
(IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) 1,29 mIU/ml r = 0,992 Mittelwert: 34,9 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/poly)
Resumen y Explicacin del Test

La hormona estimulante del folculo (Follitropina, FSH) es secretada por las clulas B de la hipfisis anterior bajo el control de la hormona liberadora de gonadotropinas (Gn-RH) producida en el hipotlamo. La FSH favorece el desarrollo y mantenimiento de los tejidos gonadales, que sintetizan y seccretan las hormonas esteroideas. Los niveles sricos de FSH estn controlados en el hipotlamo por un mecanismo de retroaccin negativo de las hormonas esteroideas. Aunque la FSH y la LH se requieren para una normal funcionalidad sexual, tanto en hombres como en mujeres, los patrones de secreccin son muy diferentes en los dos sexos. En las mujeres adultas, la FSH promueve el crecimiento y desarrollo de los folculos ovricos. Durante la ovulacin, cuando el folculo es liberado, el folculo, ahora denominado cuerpo lteo, segrega estradiol y progesterona, quienes controlan los niveles circulantes de la FSH, en el hipotlamo, mediante un mecanismo de retroaccin negativo. En la menopausia, donde la funcin ovrica est disminuida, hay un decaimiento en la secreccin de estradiol. Debido a la carencia del mecanismo de reatroaccin negativo, al estar los niveles de estradiol disminuidos, los niveles de FSH circulante empiezan a incrementarse considerablemente. En el hombre adulto, la FSH est asociada con la estimulacin y
Methodenvergleich 2: Der IMMULITE FSH 2000 mono/mono Assay wurde unter Verwendung von 289 Patientenproben mit DPC's IMMULITE FSH mono/poly verglichen. Konzentrationsbereich ca. 1,0 170 mIU/ml. Siehe Grafik 2.) Durch lineare Regression:
(IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) 0,06 mIU/ml r = 0,991 Mittelwert: 36,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/ml (IMMULITE mono/poly)
Anwendungsberatung
Bei Rckfragen wenden Sie sich bitte an Ihre DPC Niederlassung.
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mantenimiento de la espermatognesis. La Testosterona y el estradiol tienen el papel de generar la seal de retroaccin negativa al hipotlamo para controlar la liberacin de FSH. La infertilidad en los hombres puede ser debida a un hipogonadismo como resultado de un fallo testicular primario. Cualquiera que sea la etiologa, el hipogonadismo tiene un resultado neto del aumento drstico de los niveles sricos de FSH, debido a la ausencia de retroaccin negativa.
Conservacin: 7 das a 28C, o 2 meses a 20C.
Advertencias y Precauciones
Para uso diagnstico in vitro. Reactivos: Mantener a 28C. Desechar de acuerdo con las normas aplicables. Siga las precauciones universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes infecciosos. Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son negativos para sfilis; para anticuerpos frente al HIV 1 y 2; para el antgeno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C. Se ha usado Azida sodica, en concentraciones menores de 0,1 g/dl, como conservante. Para su eliminacion, lavar con grandes cantidades de agua para evitar la constitucion de residuos de azidas metalicas, potencialmente explosivas, en las canerias de cobre y plomo. Sustrato quimioluminiscente: Evite la contaminacin y exposicin a la luz directa del sol. (Ver el prospecto.) Agua: Usar agua destilada o desionizada.
Principio del anlisis

IMMULITE 2000 FSH es un ensayo inmunomtrico con dos sitios de unin, quimioluminiscente en fase slida. Ciclos de incubacin: 1 30 minutos.
Recogida de la muestra
Se recomienda el uso de una ultracentrfuga para aclarar las muestras lipmicas. Las muestras hemolizadas podran indicar una mala manipulacin de la muestra antes de ser recibida por el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con precaucin. El plasma con EDTA no deberia ser usado como muestra. La centrifugacion de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar resultados erroneos debidos a la presencia de fibrina, asegurarse que se ha formado el coagulo completamente antes de centrifugar las muestras. Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulacion. Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes, dependiendo del material del tubo y de los aditivos, incluyendo barreras de gel o barreras fsicas, activadores de la coagulacin y/o anticoagulantes. El FSH IMMULITE 2000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos. Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado, consulte la seccin de Tipos de Muestras Alternativos. Volumen Requerido: 50 l de suero.
Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego completo. Las etiquetas incluidas en la caja son necesarias para el ensayo. Cartucho de bolas de FSH (L2FS12) Con cdigos de barras. 200 bolas, recubiertas con anticuerpo monoclonal murino anti-FSH. Estable a 28C hasta la fecha de caducidad. L2KFS2: 1 cartucho. L2KFS6: 3 cartuchos. Vial de reactivo de FSH (L2FSA2) Con cdigos de barras. 11,5 ml fosfatasa alcalina (de intestino de ternera) conjugada con monoclonal murino antiFSH en solucin tampn, con conservante. Estable a 28C hasta la fecha de caducidad. L2KFS2: 1 vial. L2KFS6: 3 viales. Antes de usar, cortar la parte superior de la etiqueta en la perforacin, sin daar el cdigo de barras. Quitar el precinto del orificio del vial; encajar la cubierta
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deslizante en las rampas de la tapa del reactivo. Ajustadores de FSH (LFSL, LFSH) Dos viales (bajo y alto) de 3,0 ml cada una de FSH en una matriz de suero no humano, con conservante. Estable a 2 8C durante 30 das despus de abrise, o hasta 6 meses (alicuotados) a 20C. L2KFS2: 1 juego. L2KFS6: 2 juegos. Antes de hacer un ajuste, colocar las etiquetas a las alcuotas apropiadas (suministradas con el kit) sobre tubos de ensayo, de forma tal que los cdigos de barras puedan ser ledos por el lector.
segn lo definido en el manual del operador de IMMULITE 2000. Consulte el Manual del operador de IMMULITE 2000 para: la preparacin, instalacin, ajuste, ensayo y procedimientos de control de calidad. Intervalo de ajuste recomendado: 4 semanas. Muestras de Control de Calidad: Utilizar controles o pooles de sueros con al menos dos niveles diferentes de FSH (bajo y alto).
Valores Esperados
Basado en su relacin con el IMMULITE FSH (mono/poli) de DPC (ver Mtodo de Comparacin 2), se puede esperar que el ensayo tenga esencialmente los mismos rangos de referencia. Los valores de normalidad de la FSH IMMULITE (mono/poli) fueron obtenidos en un estudio multinacional, con mujeres voluntarias en aprente buen estado de salud, edades comprendidas entre 16 y 44 aos y con tomas de sangre diarias hasta completar un ciclo completo ovulatorio. (Vase grfico Periodo Menstrual)
FSH, mIU/ml Ciclos ovulatorios Fase folicular Fase folicular, Das 2 a 3 Ciclo medio Fase ltea n* 54 (762) 54 (108) 54 (54) 54 (604) Mediana 6,2 6,6 13,6 3,4 Central 95% 2,8 11,3 3,0 14,4 5,8 21 1,2 9,0
Componentes del kit que se suministran por separado

Diluyente de muestras de FSH (L2FSZ) Para la dilucin de muestras de alta concentracin dentro del equipo. 25 ml de un concentrado listo para usarse, compuesto de una matriz de suero no humano libre de FSH, con conservante. Conservacin: 30 das (despus de su apertura) a 28C o 6 meses (alicuotado) a 20C. Desechar de acuerdo con la legislacin actual. Se suministran etiquetas con cdigos de barras para usarse con este diluyente. Antes de uso, colocar la etiqueta con el cdigo de barras en un tubo de ensayo de 16 100 mm, as los cdigos de barras pueden ser identificados por el lector del instrumento. L2FSZ: 3 etiquetas L2SUBM: Substrato quimioluminiscente L2PWSM: Lavado de sonda L2KPM: Kit de limpieza de sonda LRXT: Tubos de reaccin (desechables) L2ZT: 250 Tubos De Prueba Del Diluyente De la Muestra (16 100 mm) L2ZC: 250 Casquillos Del Tubo Del Diluyente De la Muestra CON6: control multiconstituyente de tres niveles Tambin necesarios Agua destilada o desionizada; tubos de ensayo; controles.
*Nmero de individuos (nmero total de resultados)
Otro estudio realizado con la FSH IMMULITE (mono/poli) ha establecido los siguientes resultados para hombres adultos y mujeres postmenopasicas no tratadas. Los rangos para mujeres tomando anticonceptivos orales y mujeres postmenopasicas en tratamiento sustitutivo de estradiol estn basadas en la correlacin del kit FSH IMMULITE con el kit de DPC Coat-A-Count FSH IRMA.
Ensayo
Aviso: para obtener el funcionamiento ptimo, es importante realizar todos los procedimientos del mantenimiento general
14 IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)
FSH, mIU/ml Grupo Hombres Mujeres Postmenopasicas Postmenopasicas (ERT) Anticonceptivos orales *Preliminar 76 16 12 90,5 27 1,7 21,7 153 9,7 111 ND 4,9 n 135 Mediana Central 95% 3,8 0,7 11,1
Como EDTA tendra un efecto significativo en los resultados, no debe usarse como anticoagulante. Los anticuerpos heteroflicos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con los inmunoanlisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de los pacientes que frecuentemente estn expuestos a animales o a productos sricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado anmalo. Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia, no obstante, pueden darse interacciones anmalas entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo. Con fines de diagnstico, los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinacin con el examen clnico, la historia mdica del paciente y cualquier otro dato clnico relevante.
ND: no detectable
Un estudio sectorial sobre los valores normales de fertilidad peditrica llevados a cabo con la FSH IMMULITE (mono/poli) en indiviuos aparentemente sanos en suroeste de los Estados Unidos di lugar a los siguientes resultados.
FSH, mIU/ml Grupo Mujeres Edad (aos) Cordn 0,1 3 49 Hombres Cordn 0,1 3 49 Combinado Cordn 49 ND: no detectable. n 30 57 28 37 72 31 67 59 Mediana ND 2,3 0,8 0,24 0,6 0,23 0,11 1,1 0,5 0,11 13 0,11 1,6 ND 1,2 ND 5,5 ND 1,9 ND 1,1 ND 10 ND 1,8 Central 95%
Caractersticas Analticas
Para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo ver las tablas y los grficos. Los resultados se expresan en mIU/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos los resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o activadores de la coagulacin). Intervalo de calibracin: hasta 170 mIU/ml (8,9 ng/ml). Estandarizado en trminos de la WHO 2 IRP 78/549 [cdigo interino de cambio 94/632]. Sensibilidad: 0,1 mIU/ml Efecto de gancho a altas dosis: Ninguno hasta 50 000 mIU/ml. Precisin: Las muestras fueron analizadas por duplicado en 40 tandas para un total de 80 replicados. (Ver la tabla "Precision.") Linealidad: Las muestras fueron analizadas en varias diluciones. (Ver la tabla de Linearity para resultados representativos). Recuperacin: Se analizaron muestras sobrecargadas 1 en 19 con tres soluciones FSH (150, 600 y
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0,1 3 129
Estos lmites han de considerarse slo como una gua. Cada Laboratorio deber establecer sus propios rangos de referencia.
Limitaciones
En ciertos casos de infertilidad, el tratamiento con gonadotropinas humanas plantea un problema potencial para la medicin precisa de los niveles de FSH. La FSH que se administra puede causar que el paciente produzca anticuerpos contra la FSH, los cuales interferirn directamente con el ensayo. Debido a la secreccin pulstil, muestras de un mismo indiciduo tomadas el mismo da pueden variar considerablemente dentro de los valores de normalidad, lo que refleja una variacin fisiolgica ms que un error en la tcnica o en la metodologa.
1 800 mIU/ml). (Ver la tabla de Recovery para resultados representativos). Especificidad: El ensayo es altamente especfico para FSH. (Ver la tabla de Specificity.). Bilirrubina: La presencia de bilirrubina, en concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen ningn efecto sobre los resultados en trminos de precisin. Hemlisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 600 mg/dl,no tienen ningn efecto sobre los resultados en trminos de precisin. Lipemia: La presencia de triglicridos en concentraciones hasta 3 000 mg/dl no tiene efecto alguno en los resultados, en lo correspondiente a la precisin del ensayo. Tipos de muestra alternativos: Para evaluar el efecto de los tipos de muestra alternativos, se extrajo sangre a 24 voluntarios en tubos de plstico Becton Dikinson secos, con heparina, con EDTA y tubos SST vacutainer. Todas las muestras fueron analizadas con el ensayo de FSH IMMULITE 2000.
(Heparina) = 1,09 (Suero) 0,04 mIU/ml (SST) = 0,94 (tubos simples) + 0,07 mIU/ml (EDTA) = 0,75 (Suero) + 0,50 mIU/ml Medias: 13,7 mIU/ml (Suero) 14,8 mIU/ml (Heparina) 12,9 mIU/ml (SST) 10,8 mIU/ml (EDTA)
aproximadamente 1,0 a 170 mIU/ml. Ver la grfico 2). Por regresin lineal:
(IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) 0,06 mIU/ml r = 0,991 Medias: 36,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/ml (IMMULITE mono/poly)
Asistencia tcnica
Contctese con su Distribuidor Nacional.
Fabricado por EURO/DPC Ltd. bajo un Sistema de Calidad acorde con la ISO 13485:2003.
Franais
Immulite 2000 FSH
Domaine d'utilisation : dosage quantitatif de la FSH dans le srum. Ce test est rserv un usage diagnostic in vitro avec l'Analyseur IMMULITE 2000 et constitue une aide au diagnostic et le traitement des troubles hypophysaires et gonadiques. Ce ractif est enregistr auprs de l'Agence du Mdicament. Rfrence catalogue : L2KFS2 (200 tests), L2KFS6 (600 tests). Code produit : FSH. Code couleur : gris clair.
Introduction
L'hormone folliculostimulante (FSH) est scrte par les cellules de l'anthypophyse sous le rtrocontrle de l'hormone gonadotrophine releasing (GnRH) produite par l'hypothalamus. La FSH facilite le dveloppement et le fonctionnement du tissu gonadique, lequel synthtise et scrte les hormones strodiennes. Le taux circulant de FSH est rgul par un rtrocontrle ngatif sur l'hypothalamus dclench par les hormones strodiennes. La FSH et la LH sont ncessaires au fonctionnement sexuel normal la fois chez l'homme et chez la femme, mais les modalits scrtoires sont diffrentes suivant le sexe. Chez la femme mature, la FSH est l'origine du dveloppement des follicules ovariens. Pendant l'ovulation, le follicule est rompu, il volue vers le corps jaune en
El plasma con EDTA no deberia ser usado como muestra. Comparacin de los mtodos 1: El IMMULITE 2000 FSH mono/mono ensayo se ha comparado con el IMMULITE 2000 FSH mono/poli de DPC en 429 muestras de pacientes. (Rango de Concentracin: aproximadamente 1,0 a 170 mIU/ml. Ver el grfico 1). Por regresin linear:
(IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) 1,29 mIU/ml r= 0,992 Medias: 34,9 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/poli)
Comparacin de los mtodos 2: El IMMULITE 2000 FSH mono/mono ensayo se ha comparado con el IMMULITE FSH mono/poli de DPC en 289 muestras de pacientes. (Intervalo de concentracin:
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scrtant l'estradiol et la progestrone lesquels contrlent le taux circulant de FSH par un rtrocontrle ngatif sur l'hypothalamus. Au cours de la mnopause, il y a diminution de la fonction ovarienne, il en rsulte une diminution de la scrtion d'estradiol. Une baisse du rtrocontrle ngatif initi par la diminution de la concentration d'estradiol entrane une augmentation significative du taux de FSH circulant. Chez l'homme mature, la FSH est associe la stimulation et au maintien de la spermatogense. La testostrone et l'estradiol sont l'origine du rtrocontrle ngatif sur l'hypothalamus et contrlent ainsi la scrtion de FSH. La strilit masculine peut tre due un hypogonadisme li une insuffisance testiculaire. L'insuffisance testiculaire peut tre lie soit une insuffisance fonctionnelle acquise ou tre le rsultat d'une infection microbienne. Quelle que soit son tiologie, l'insuffisance testiculaire a une incidence trs nette sur les taux circulants de FSH qui sont augments de faon spectaculaire en raison de l'absence de rtrocontrle ngatif.
ncessiter un temps plus long pour la formation du caillot. Des tubes pour prlvements sanguins provenant de fabricants diffrents peuvent donner des rsultats diffrents, selon les matriaux et additifs utiliss, y compris gels ou barrires physiques, activateurs de la coagulation et/ou anticoagulants. Le coffret FSH IMMULITE 2000 n'a pas t test sur tous les types de tubes possibles. Veuillez consulter le chapitre intitul Autres Types d'chantillons pour plus de renseignements sur les tubes qui ont t valus. Volume ncessaire : 50 L de srum. Conditions de conservation : 7 jours +2C/+8C ou 2 mois 20C.
Prcautions d'emploi
Rserv un usage diagnostique in vitro. Ractifs : conserver les ractifs +2/ +8 C. Eliminer les dchets conformment la rglementation en vigueur. Respecter les prcautions d'emploi et manipuler tous les composants du coffret comme des produits potentiellement infectieux. Les ractifs drivs de produits humains et utiliss dans ce coffret ont subi un test srologique pour la Syphilis et des tests de dpistage pour les anticorps antiVIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigne de surface de l'hpatite B, qui se sont tous avrs ngatifs. De l'azide de sodium des concentrations infrieures 0,1 g/dl a t ajout comme conservateur ; lors de l'limination, l'vacuer avec de grandes quantits d'eau pour viter une accumulation d'azides mtalliques explosifs dans les canalisations. Substrat chimiluminescent : viter les contaminations et l'exposition directe la lumire solaire (voir la fiche technique). Eau : utiliser uniquement de l'eau distille ou dsionise.
Principe du test
IMMULITE 2000 FSH est un dosage chimiluminescent immunomtrique, en deux tapes, en phase solide. Cycles d'incubation : 1 30 minutes.
Recueil des chantillons

Il est recommand de clarifier les chantillons hyperlipmiques par ultracentrifugation. Des chantillons hmolyss peuvent tre rvlateurs d'une prparation inadquate du prlvement avant son envoi au laboratoire ; il faudra donc interprter les rsultats avec prudence. Les echantillons ne doivent pas etre des plasmas EDTA. La centrifugation des chantillons sriques avant la formation complte du caillot peut entraner la prsence de fibrine. Pour viter les rsultats errons ds la prsence de fibrine, s'assurer de la formation complte du caillot avant de centrifuger les chantillons. Certains chantillons, en particulier ceux provenant de patients sous anti-coagulants, peuvent
Matriel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent tre utiliss que conjointement. Les tiquettes l'intrieur du coffret sont ncessaires au dosage.
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Cartouche de billes FSH (L2FS12) Avec code-barres. 200 billes revtues d'un monoclonal murin anti-FSH. Stable +2C/+8C jusqu' la date de premption. L2KFS2 : 1 cartouche. L2KFS6 : 3 cartouches. Cartouche ractif FSH (L2FSA2) Avec code-barres. 11,5 ml de phosphatase alcaline (intestins de veau) conjugue un anticorps monoclonal murin anti-FSH dans un tampon, avec conservateur. Stable +2/ +8 C jusqu' la date de premption. L2KFS2 : 1 cartouche. L2KFS6 : 3 cartouches. Avant l'emploi, retirer la partie suprieure de l'tiquette au niveau des perforations en ayant soin de ne pas endommager le code-barres. Retirer le film protecteur situ sur la partie suprieure de la cartouche-ractif ; insrer le couvercle coulissant entre les glissires sur le dessus de la cartouche-ractif. Ajusteurs FSH (LFSL, LFSH) 2 flacons d'ajusteurs ("haut" et "bas") de 3,0 ml chacun contenant de la FSH dans une matrice de srum non humain, avec conservateur. Stable +2/ +8 C pendant 30 jours aprs ouverture, ou 6 mois (aliquot) 20 C. L2KFS2 : 1 jeu. L2KFS6 : 2 jeux. Avant de procder un ajustement, placer les tiquettes correspondant l'aliquot (fournies avec le coffret) sur des tubes en verre de sorte que les code-barres soient lisibles par le lecteur.
l'appareil. L2FSZ : 3 tiquettes L2SUBM : Substrat chimiluminescent L2PWSM : Solution de lavage L2KPM : Coffret de dcontamination de l'aiguille de prlvement LRXT : Godets ractionnels (jetables) L2ZT : 250 Tubes essai De Diluant chantillon (16 100 mm) L2ZC : 250 Bouchons pour tubes de diluants CON6 : Contrle multiparamtrique trois niveaux, Egalement requis Eau distille ou dsionise ; tubes en verre ; contrles
Protocole de dosage
Noter que pour des performances optimales, il est important de raliser toutes les procdures de maintenance de routine selon les instructions du Manuel d'Utilisation IMMULITE 2000. Se reporter au manuel d'utilisation de l'IMMULITE 2000 pour : la prparation, le dmarrage du systme, les ajustements, le dosage et les procdures de contrle de qualit. Intervalle d'ajustement recommand : 4 semaines. Echantillons pour le contrle de qualit : Utiliser des contrles ou des pools de srums avec au moins deux niveaux de concentration (faible ou lev) de FSH.
Valeurs de rfrence
Compte tenu de sa relation avec le test IMMULITE FSH (mono/poly) de DPC (Voir mthode de comparaison), le test doit avoir les mmes valeurs attendues. Les valeurs de rfrence ont t dtermines en utilisant le test IMMULITE FSH (mono/poly) dans une tude internationale incluant des femmes apparemment en bonne sant (ge : 16 44 ans), volontaires pour un prlvement de sang journalier pendant un cycle ovulatoire complet. (Voir graphique Cycle menstruel.)
Composants du coffret fournis sparment

Diluant chantillon FSH (L2FSZ) Pour la dilution bord des chantillons de concentration leve. 25 ml d'un concentr prt l'emploi compos d'une matrice de srum non humain sans FSH, avec conservateur. Stockage: 30 jours (aprs ouverture) +2C/+8C ou 6 mois (aliquot) 20C. liminer les dchets conformment aux lois en vigueur. Les tiquttes code-barres sont fournies avec le Diluant. Avant utilisation placer l'tiquette approprie sur un tube de 16100 mm de telle faon que le codebarre puisse tre lu par le lecteur de
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FSH, mUI/ml Cycle d'ovulation n* Mdiane Central 95% 6,2 6,6 13,6 3,4 2,8 11,3 3,0 14,4 5,8 21 1,2 9,0 Phase folliculaire 54 (762) Phase folliculaire, 54 (108) Jours 2 3 Milieu de cycle Phase lutale 54 (54) 54 (604)
Utiliser ces valeurs titre indicatif uniquement. Chaque laboratoire devrait tablir ses propres valeurs de rfrence
Limites
Dans certains cas de strilit, le traitement avec des gonadotrophines humaines pose des problmes pour la mesure du taux exact de FSH. La FSH qui est administre peut entraner la production par l'organisme d'anticorps anti-FSH qui interfrent dans le dosage. Du fait de la scrtion pulsatile, des chantillons de srums prlevs le mme jour chez une mme patiente, peuvent fluctuer largement l'intrieur du domaine de rfrence, refltant ainsi les variations physiologiques plus qu'une erreur technique ou mthodologique. L'EDTA tant susceptible d'avoir un impact significatif sur les rsultats, il ne devrait pas tre utilis comme anticoagulant. Les anticorps htrophiles du srum humain peuvent ragir avec les immunoglobulines faisant partie des composants du coffret et interfrer avec les immunodosages in vitro. [Voir Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Les chantillons provenant de patients frquemment exposs aux animaux ou aux produits sriques d'origine animale peuvent prsenter ce type d'interfrence pouvant potentiellement donner un rsultat anormal. Ces ractifs ont t mis au point afin de minimiser le risque d'interfrence, cependant des interactions potentielles entre des srums rares et les composants du test peuvent se produire. Dans un but diagnostique, les rsultats obtenus avec ce dosage doivent toujours tre utiliss en association avec un examen clinique, l'histoire mdicale du patient et d'autres rsultats.
*Nombre de sujets (total des rsultats).
Une autre tude ralise avec le test IMMULITE FSH (mono/poly) a donn les rsultats suivants pour les hommes adultes et les femmes postmnonauses non traites. Les domaines pour les femmes sous contraception orale et les femmes postmnopauses sous ERT ont t tablis sur la corrlation entre le dosage IMMULITE FSH et le dosage Coat-A-Count FSH IRMA de DPC.
FSH, mUI/ml Groupe Hommes Femmes: postmnauposes* 76 postmnauposes (ERT) 16 90,5 27 1,7 21,7 153 9,7 111 ND 4,9 n 135 Mdiane Central 95% 3,8 0,7 11,1
Sous contraception 12 orale *Prliminaires
ND: non dtectable
Une tude en pdiatrie sur les valeurs de fertilit, ralise avec le test IMMULITE FSH (mono/poly) dans une clinique du sud ouest des Etats-Unis, a donn les rsultats suivants.
FSH, mUI/ml Groupe Femmes ge (anne) Cordon 0,1 3 49 Hommes Cordon 0,1 3 49 Combin Cordon 0,1 3 49 ND: non dtectable n 30 57 28 37 72 31 67 129 59 Mdiane ND 2,3 0,8 0,24 0,6 0,23 0,11 1,1 0,5 0,11 13 0,11 1,6 ND 1,2 ND 5,5 ND 1,9 ND 1,1 ND 10 ND 1,8 Central 95%
Performances du test
Consulter les tableaux et graphiques pour obtenir les donnes reprsentatives des performances du test. Les rsultats sont donns en mUI/ml. (En l'absence de prcision supplmentaire, tous les rsultats ont t obtenus sur des chantillons sriques prlevs sur tubes
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sans anticoagulant, ni gel, ni activateur de la coagulation). Domaine de mesure : jusqu' 170 mUI/ml (8,9 ng/ml). Conforme aux normes de la 2me IRP 78/549 de l'O.M.S. [code de remplacement intermdiaire 94/632]. Sensibilit analytique : 0,1 mUI/ml. Accoutumance aux doses leves : aucune jusqu' 50 000 mUI/ml. Prcision : Les chantillons ont t doss en double essai lors de 40 sries soit un total de 80 rsultats. (Voir le tableau Precision .) Test de dilution : les chantillons ont t tests avec des taux de dilution varis (Voir le tableau Linearity ). Test de recuperation : les chantillons tests ont t chargs dans un rapport de 1 19 avec trois solutions FSH (150, 600 et 1 800 mUI/ml). (Voir le tableau Recovery ). Spcificit : le test est hautement spcifique de FSH (Voir le tableau Specificity ). Bilirubine : La prsence de bilirubine ne prsente aucun effet sur les rsultats ni sur la prcision du dosage si la concentration ne dpasse pas 200 mg/l. Hmolyse : La prsence d'hmoglobine ne prsente aucun effet sur les rsultats ni sur la prcision du dosage si la concentration ne dpasse pas 600 mg/dl. Lipmie : La prsence de triglycrides jusqu' une concentration de 3 000 mg/dl n'interfre ni sur la prcision du dosage, ni sur les rsultats. Autres types d'chantillons : Afin de dterminer l'incidence d'autres types d'chantillons, des prlvements sur 24 volontaires ont t effectus sur tubes sriques secs en plastique Becton Dickinson, sur tubes de hparin, sur tubes EDTA et sur tubes vacutainers SST. Tous les chantillons ont t doss avec la procdure IMMULITE 2000 FSH.
(Hparin) = 1,09 (Srum) 0,04 mUI/ml (SST) = 0,94 (tubes ordinaires) + 0,07 mUI/ml (EDTA) = 0,75 (Srum) + 0,50 mUI/ml Medias : 13,7 mUI/ml (Srum) 14,8 mUI/ml (Hparin)
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12,9 mUI/ml (SST) 10,8 mUI/ml (EDTA)
Les echantillons ne doivent pas etre des plasmas EDTA. Comparaison de mthodes 1: le IMMULITE 2000 FSH mono/mono dosage a t compar au dosage IMMULITE 2000 FSH mono/poly de DPC sur 429 chantillons de patients (dont les concentrations allaient d'environ 1,0 170 mUI/ml. Voir graphique 1). Par rgression linaire :
(IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) 1,29 mUI/ml r = 0,992 Moyennes : 34,9 mUI/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mUI/ml (IMMULITE 2000 mono/poli)
Comparaison de mthodes 2: le IMMULITE 2000 FSH mono/mono dosage a t compar l'IMMULITE FSH mono/poly de DPC sur 289 chantillons (intervalle de concentrations : 1,0 170 mUI/ml environ. Voir graphique 2). Par rgression linaire :
(IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) 0,06 mUI/ml r = 0,991 Moyennes : 36,1 mUI/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mUI/ml (IMMULITE mono/poly)
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Italiano
FSH
Uso: Per prove diagnostiche in vitro con l'analizzatore IMMULITE 2000 per la misurazione quantitativa dell'FSH nel siero, come un ausilio nella diagnosi e cura delle ghiandole pituitarie e gonadiche. Numero di Codice: L2KFS2 (200 test), L2KFS6 (600 test). Codice del Test: FSH Colore: Grigio chiaro
Riassunto e Spiegazione del Test

L'ormone follicolo stimolante (follitropina, FSH) secreto dalle cellule b dell'ipofisi anteriore sotto il controllo della gonadotropina prodotta dall'ipotalamo. L'FSH facilita lo sviluppo ed il mantenimento dei tessuti gonadici che sintetizzano e secernono gli ormoni steroidei. I livelli di FSH in circolo sono controllati da un meccanismo di feedback negativo sull'ipotalamo da parte degli ormoni steroidei. Bench l'FSH e l'LH siano richiesti per una funzionalit sessuale normale sia nell'uomo che nella donna, i meccanismi di rilascio sono molto diversi nei due sessi. Nella donna adulta, l'FSH avvia la crescita e lo sviluppo dei follicoli ovarici. Durante l'ovulazione, quando il follicolo si rompe, il follicolo, chiamato corpo luteo, secerne l'estradiolo ed il progesterone, che controllano i livelli circolanti di FSH con un effetto di feedback negativo sull'ipotalamo. In menopausa, con una diminuzione della funzionalit ovarica, si ha una conseguente diminuzione della secrezione di estradiolo. A causa della mancanza di feedback negativo, con una diminuzione dell'estradiolo, i livelli di FSH in circolo aumentano notevolmente. Nell'uomo adulto, l'FSH associato alla stimolazione ed al mantenimento della spermatogenesi. Il Testosterone e l'estradiolo hanno il ruolo di fornire il segnale di feedback negativo all'ipotalamo per il controllo del rilascio di FSH. L'infertilit maschile pu essere dovuta all'ipogonadismo quale risultato di anomalie primarie dei testicoli. Le anomalie dei testicoli possono essere un'incapacit di portare a termine la maturazione delle cellule spermatiche o il risultato di danni alle cellule germinali. Qualsiasi sia l'eziologia, le condizioni di ipogonadismo portano ad un drammatico innalzamento dei livelli di FSH in circolo, dovuti alla mancanza di un feedback negativo.
Prelievo dei Campioni

Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga per schiarire i campioni lipemici. I campioni emolizzati posson indicare il trattamento non idoneo del campione prima dell'arrivo al laboratorio; per questo motivo, i risultati devono essere interpretati con prudenza. I campioni di plasma EDTA non devono essere utilizzati. La centrifugazione dei campioni del siero prima che la coagulazione sia completa pu produrre fibrina. Per evitare risultati errati dovuti alla presenza di fibrina, assicurarsi che il processo di coagulazione sia completo prima di centrifugare i campioni. Alcuni campioni, in modo particolare quelli di pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti, possono richiedere tempi di coagulazione pi lunghi. Provette per il prelievo di sangue di produttori diversi possono dare valori differenti, a seconda dei materiali e degli additivi usati, incluso gel o barriere fisiche, attivatori di coaguli e/o anticoagulanti. L'IMMULITE 2000 FSH non stato verificato con tutte le possibili variazioni di tipi di provette. Consultare la sezione riguardante Campioni Alternativi per dettagli sulle provette testate. Volume richiesto: 50 L di siero. Conservazione: 7 giorni a 28C o 2 mesi a 20C.
Avvertenze e Precauzioni
Ad uso diagnostico in vitro. Reagenti: Conservare a 28C. Scartare in conformit alle leggi applicabili. Seguire le precauzioni universali, e maneggiare tutti i componenti come se fossero capaci di trasmettere agenti infettivi. Sono stati analizzati i materiali di sorgente dal sangue umano e sono stati trovati non reattivi per sifilide; per anticorpi ad HIV 1 e 2; per l'antigeno superficiale dell'epatite B; e per anticorpi all'epatite C. E' stata aggiunta Sodio Azide a concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come conservante. Al momento dell'eliminazione, irrorare con molta acqua per evitare la formazione di azidi
Principio del Dosaggio

IMMULITE 2000 FSH un dosaggio immunometrico in chemiluminescenza in fase solida a doppio sito. Cicli d'incubazione: 1 30 minuti.
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metalliche potenzialmente esplosive nelle tubature di piombo e di rame. Sottostrato chemiluminescente: Evitare la contaminazione e l'esposizione alla luce del sole diretta. (Vedere l'inserimento). Acqua: Utilizzare acqua distillata o deionizzata.
matrice di siero non umano priva di FSH, con conservanti. Conservazione: 30 giorni (dopo l'apertura) a 28C oppure 6 mesi (in aliquote) a 20C. Eliminare secondo quanto stabilito dalle relative leggi. Vengono Fornite Le provette da utilizzarsi con il diluente. Prima dell'utilizzo, collocare una etichetta appropriata su una provetta 16 100 mm, cosicch il codice a barre possa essere letto dal lettore interno L2FSZ: 3 etichette L2SUBM: Substrato Chemiluminescente L2PWSM: Tampone di lavaggio dell'Ago L2KPM: Kit di Pulizia dell'Ago LRXT: Tubi di Reazione (monouso) L2ZT: 250 Provette (16 x 100 mm) per Diluente del Campione L2ZC: 250 Tappini per Provette per Diluente del Campione CON6: 3 livelli, controllo multicostituito Materiali richiesti Acqua distillata o deionizzata; provette di vetro; controlli.
Materiali Forniti
I componenti costituiscono un unico set. Le etichette all'interno della confezione sono necessarie per eseguire i dosaggi. Contenitore di Sferette FSH (L2FS12) Con codice a barre. 200 sferette coattate con monoclonale di ratto anti-FSH. Stabile a 28C fino alla data di scadenza. L2KFS2: 1 confezione L2KFS6: 3 confezioni Porta Reagente FSH (L2FSA2) Con codice a barre. 11,5 mL di fosfatasi alcalina (intestino di vitello) coniugata con un anticorpo monoclonale murino antiFSH in un tampone, con conservanti. Stabile a 28C fino alla data di scadenza. L2KFS2: 1 Porta Reagente L2KFS6: 3 Porta Reagenti Prima dell'utilizzo rimuovere la parte superiore dell'etichetta lungo la perforazione senza danneggiare il codice a barre. Togliere il foglio protettivo dalla parte superiore del flacone. Far scattare nella corretta posizione il coperchio scorrevole lungo le guide del coperchio del reagente. Aggiustatori FSH (LFSL, LFSH) Due fiale (bassa ed alta), ciascuno con 3,0 mL ciascuno di FSH e di matrice di siero non umano, con conservanti. Stabile a 28C per 30 giorni dopo l'apertura, e per 6 mesi (aliquotato) a 20C. L2KFS2: 1 set. L2KFS6: 2 set. Prima di ricalibrare collocare le etichette giuste sulle provette delle aliquote (fornite col kit) cosicch i codici a barre possano essere registrati dal lettore.
Procedura del Dosaggio

Attenzione: per avere prestazioni ottimali, importante effettuare le procedure di manutenzione di routine cosiccome definito nel Manuale dell'Operatore dell'IMMULITE 2000. Vedere il manuale dell'operatore IMMULITE 2000 per: la preparazione, la messa a punto, la regolazione, la prova ed i procedimenti per il controllo della qualit. Intervallo di Calibrazione Consigliato: 4 settimane. Controllo di Qualit: Utilizzare controlli o pool di sieri con almeno due livelli (alto e basso) di FSH.
Valori Attesi
Sulla base del suo rapporto con il Dosaggio DPC IMMULITE FSH (mono/poli) (Vedi Comparazione di Metodi 2), ci si attende che il dosaggio IMMULITE FSH abbia essenzialmente gli stessi range di riferimento. I range di riferimento sono stati ottenuti utilizzando il kit IMMULITE FSH (mono/poli) all'interno di uno studio multinazionale che ha coinvolto donne in apparente buono stato di salute (et: 1644 anni), che volontariamente si
Componenti del Kit Forniti Separatamente

Diluente dell'FSH (L2FSZ) Per la diluizione interna di campioni ad alta concentrazione. 25 mL di un concentrato pronto all'uso, composto da
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sono sottoposte ad un prelievo di sangue giornaliero lungo un intero ciclo ovulatorio.

FSH, mIU/mL Cicli Ovulatori n* Mediana Centrale 95% 6,2 6,6 13,6 3,4 2,8 11,3 3,0 14,4 5,8 21 1,2 9,0 Fase follicolare 54 (762) Fase follicolare, 54 (108) Giorni da 2 a 3 Ciclo centrale Fase luteinica 54 (54) 54 (604)
dovrebbe stabilire i propri range di riferimento.
Limiti
In alcuni casi di infertilit, la cura con gonadotropine potrebbe causare delle difficolt nella misurazione accurata dei livelli di FSH. L'FSH somministrato potrebbe far creare nel paziente anticorpi anti-FSH stesso, che influenzerebbero direttamente l'analisi. A cause delle secrezioni intermittenti, i campioni ottenuti lo stesso giorno dallo stesso paziente possono flutturare in maniera considerevole all'interno del range di riferimento, riflettendo variazioni fisiologiche piuttosto che errori nella tecnica o nella metodologia. Perch l'EDTA avrebbe un effetto significativo sui risultati, non dovrebbe essere utilizzato come un anticoagulante. Gli anticorpi eterofili presenti nel siero umano possono reagire con le immunoglobuline presenti nelle componenti del dosaggio provocando un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27 33.] Campioni di pazienti routinariamente esposti agli animali o a prodotti derivati da siero di animali possono presentare questo tipo di interferenza causa potenziale di risultati anomali. Questi reagenti sono stati formulati per minimizzare il rischio di interferenze, tuttavia, possono verificarsi interazioni potenziali tra sieri rari e componenti del test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti da questo dosaggio devono sempre essere utilizzati unitamente all'esame clinico, all'anamnesi del paziente e ad altre indagini di laboratorio.
*Numero di pazienti (numero totale di risultati)
La tabella sottostante riassume i risultati per pazienti maschi adulti e (non trattati) e per donne postmenopausa ottenuti con con il Kit IMMULITE FSH (mono/poli). I range per donne che utilizzano contraccettivi orali e per donne in postmenopausa su ERT si basano sulla relazione del dosaggio con il kit Coat-ACount FSH IRMA.
FSH, mIU/mL Gruppo Uomini Donne post menopausale* 76 post menopausale 16 (ERT) Contraccettivi orali 12 *Preliminare 90,5 27 1,7 21,7 153 9,7 111 ND 4,9 n Mediana Centrale 95% 135 3,8 0,7 11,1
ND: non determinable
Uno studio inter-disciplinare su valori di fertilit pediatrica effettuato con il kit IMMULITE FSH (mono/poly) presso una Clinica nel Sud-Ovest degli Stati Uniti ha prodotto i seguenti risultati.
FSH, mIU/mL Gruppo Donne Et (anni) n Mediana Centrale 95% Cordone 30 0,1 3 49 Uomini 0,1 3 49 57 28 72 31 ND 2,3 0,8 0,24 0,6 0,23 0,11 1,1 0,5 0,11 13 0,11 1,6 ND 1,2 ND 5,5 ND 1,9 ND 1,1 ND 10 ND 1,8
Cordone 37
Prestazioni del Dosaggio

Vedi tavole e grafici per i dati rappresentativi. I risultati sono indicati in mIU/mL (Laddove non diversamente specificato, tutti i dati sono stati generati su campioni di siero raccolti in provette senza gel separatore o additivi che favoriscano la formazione di coaguli.) Range di Calibrazione: fino a 170 mIU/mL (8,9 ng/mL). Standardizzata
Combinato Cordone 67 0,1 3 129 49 ND: non determinable 59
Detti valori dovrebbero essere considerati solo come suggerimento. Ogni laboratorio
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in termini di WHO secondo IRP 78/549 [codice sostitutivo ad interim 94/632]. Sensibilit Analitica: 0,1 mIU/mL. Effetto Gancio a Dosi Elevate: Nessun effetto fino a 50 000 mIU/mL. Precisione: I campioni sono stati dosati in duplicato in 40 sedute per un totale di 80 replicati. (Vedi tabella "Precision".) Linearit: Sono stati dosati campioni in varie forme diluite. (Vedi la Tabella "Linearity" per dati rappresentantivi.) Recupero: Sono stati dosati campioni ai quali sono state aggiunte tre soluzioni FSH (150, 600 e 1 800 mIU/mL) 1:19. (Vedi la Tabella "Recovery" per dati rappresentantivi.) Specificit: Il dosaggio estremamente specifico per l'FSH. (Vedi la Tabella "Specificity".) Bilirubina: La presenza di bilirubina in concentrazioni fino a 200 mg/L non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio. Emolisi: La presenza di emoglobina in concentrazioni fino a 600 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio. Lipemia: La presenza di trigliceridi in concentrazioni fino a 3 000 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio. Tipo di Campione Alternativo: Per determinare l'effetto di campioni alternativi, stato prelevato del sangue da 24 volontari in provette semplici di plastica per il siero Becton Dickinson, in provette eparinizzate, EDTA e vacutainer SST. Tutti i campioni sono stati dosati con il dosaggio IMMULITE 2000 FSH.
(Eparina) = 1,09 (Siero) 0,04 mIU/mL (SST) = 0,94 (tubi semplici) + 0,07 mIU/mL (EDTA) = 0,75 (Siero) + 0,50 mIU/mL Valore medio: 13,7 mIU/mL (Siero) 14,8 mIU/mL (Eparina) 12,9 mIU/mL (SST) 10,8 mIU/mL (EDTA)
IMMULITE 2000 della DPC su 429 campioni di pazienti. (Range di concentrazione: da 1,0 fino a 170 mIU/mL. Vedere la grafica 1.) Mediante regressione lineare:
(IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) 1,29 mIU/mL r = 0,992 Valore medio: 34,9 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/poli)
Comparazione di Metodi 2: La IMMULITE 2000 FSH mono/mono prova stata paragonata al IMMULITE FSH mono/poli della DPC in 289 campioni. (Gamma di concentrazione: da 1,0 fino a 170 mIU/mL. Vedi grafico 2.) Mediante regressione lineare:
(IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) 0,06 mIU/mL r = 0,991 Valore medio: 36,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/mL (IMMULITE mono/poli)
Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio Distributore DPC Nazionale.
Prodotto dalla EURO/DPC Ltd. nell'ambito di un Sistema di Qualit Certificato ISO 13485:2003.
Portugus
FSH
Utilizao: Para a medio quantitativa da FSH hormona folculo-estimulante em soro, em diagnsticos in vitro com o Analisador IMMULITE 2000, no auxlio do diagnstico diferencial de doenas da pituitria e gnadas. Nmeros de catlogo: L2KFS2 (200 testes), L2KFS6 (600 testes). Cdigo do teste: FSH. Cor: Cinzento claro
Sumrio e explicao do teste

A hormona folculo-estimulina (FSH follicle stimulating hormone) segregada pelas clulas da pituitria anterior sob controlo da hormona libertadora da gonadotropina (GRH gonadotropin releasing hormone) produzida no hipotlamo. A FSH facilita o
I campioni di plasma EDTA non devono essere utilizzati. Comparazione di Metodi 1: La IMMULITE 2000 FSH mono/mono prova stato paragonato all'FSH mono/poli
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desenvolvimento e manuteno dos tecidos da gnada, que sintetizam e segregam hormonas esterides. Os valores de FSH circulante so controlados por mecanismos de feed-back negativo, no hipotlamo, por hormonas esterides. Embora as FSH e LH sejam essenciais para o funcionamento sexual normal nos homens e nas mulheres, o padro de secreo muito diferente para os dois sexos. Na mulher adulta, a FSH inicia o crescimento e o desenvolvimento do folculo do ovrio. Durante a ovulao, o folculo sofre ruptura, passando a chamarse corpus luteum, e segrega estradiol e progesterona, que controlam os nveis de FSH por feed-back negativo no hipotlamo. Na menopausa, com diminuio do funcionamento do ovrio, h um consequente decrscimo da secreo de estradiol. Devido falta de feed-back negativo, com a diminuio de estradiol, os nveis de FSH circulante tornam-se significativamente mais altos. No homem adulto, a FSH est associada estimulao e manuteno da espermatognese. A testosterona e o estradiol tm a funo de fornecer o sinal de feed-back negativo ao hipotlamo, controlando os valores de FSH circulante. A infertilidade nos homens pode dever-se ao hipogonadismo como resultado de uma deficincia testicular primria. Uma deficincia testicular pode dever-se a uma disfuno na maturao ou a danos das clulas germinativas. Apesar da etiologia, as condies do hipogonadismo tm como resultado final o aumento dramtico dos nveis de FSH circulante, devido falta do efeito de feed-back negativo.
os resultados devem ser interpretados com cuidado. O plasma EDTA no deve ser usado como um tipo de amostra. A centrifugao de amostras de soro antes da formao completa do cogulo pode resultar na presena de fibrina. Para prevenir resultados errados devido presena de fibrina, certifique-se que a formao do cogulo foi completa antes da centrifugao das amostras. Algumas amostras, em especial as de doentes que recebem terapia anticoagulante podem requerer um maior tempo de formao do cogulo. Os tubos para colheita sangunea de diferentes fabricantes, podem originar diferentes valores, dependendo dos materiais e aditivos, inclundo gel ou barreiras fisicas, activadores do cogulo e/ou anti coagulantes. IMMULITE 2000 FSH no foram ainda testados com todas as possiveis variaes originadas pelos tipos de tubos. Consultar a seco Tipos de Amostras Alternativas para obter detalhes sobre os tubos que foram testados. Volume de amostra: 50 L de soro. Estabilidade: 7 dias a 28C, ou 2 meses a 20C
Precaues
Para uso de diagnstico in vitro. Reagentes: Manter a 28C. Elimine de acordo com as leis aplicveis. Manipule com as devidas precaues todos os materiais capazes de transmitir doenas infecciosas. As matrias primas, obtidas de soro humano, foram testadas, revelando resultados negativos para a sfilis, para os anticorpos do vrus da imunodeficincia humana (HIV) 1 e 2; para o antignio de superfcie da hepatite B (HBsAg) e para os anticorpos do vrus da hepatite C. Azida de sdio foi adicionada como conservante; para evitar acumulaes de azidas metlicas explosivas em canalizaes de cobre e alumnio, os reagentes devem ser rejeitados no esgoto apenas se estiverem diludos e forem lavados com grandes volumes de gua.
Princpio do Procedimento
A FSH IMMULITE 2000 um ensaio imunomtrico em fase slida quimioluminescente de duas voltas. Ciclos de incubao: 1 30 minutos.
Colheita
Recomenda-se o uso de uma ultra centrfuga para clarear amostras lipmicas. Amostras hemolisadas podem indicar tratamento incorrecto de uma amostra antes do envio para o laboratrio; portanto
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Substrato quimioluminescente: Evite contaminao e exposio luz directa (ver bula). gua: Utilize gua destilada ou desionizada.
Componentes do kit fornecidos separadamente

Diluente de amostra para FSH (L2FSZ) Para diluio de amostras no aparelho. 25 mL de concentrado, pronto a usar, constituido por uma matriz de soro no humano livre de FSH, com conservante. Estabilidade: 30 dias (aps abertura) a 2 8C ou 6 meses (em alquotas) a 20C. Elimine de acordo com as normas aplicadas. Etiquetas de cdigo de barras so fornecidas para usar com o diluente. Antes de usar, colocar a etiqueta apropriada num tubo de teste (16 100 mm) de modo a que o cdigo de barras possa ser lido pelo dispositivo de leitura do aparelho. L2FSZ: 3 etiquetas L2SUBM: Substrato quiomioluminescente L2PWSM: Soluo de lavagem L2KPM: Kit de limpeza do pipetador LRXT: Tubos de reaco (descartveis) L2ZT: 250 Tubos de diluente da amostra (16 x 100 mm) L2ZC: 250 Tampas para tubos de diluente da amostra CON6: Controlo multiparamtrico de trs nveis. Tambm necessrio gua destilada ou desionizada; tubos de amostra; controlos.
Materiais fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno e indivisvel. As etiquetas no interior das caixas so necessrias para o ensaio. Embalagem de prolas de FSH (L2FS12) Com cdigo de barras. Contm 200 prolas revestidas com anticorpo monoclonal de monoclonal de rato antiFSH. Estvel at data de validade a 28C. L2KFS2: 1 embalagem. L2KFS6: 3 embalagens. Embalagem de reagentes de FSH (L2FSA2) Com cdigo de barras. Contm 11,5 mL de fosfatase alcalina (de intestino de vitela) conjugado com anticorpo murino monoclonal anti-FSH tamponizado, com conservante. Estvel at a data de validade a 28C. L2KFS2: 1 embalagem. L2KFS6: 3 embalagens. Antes de utilizar, retire a etiqueta de proteco da tampa deslizante; levante a tampa,remova o remanescente da etiqueta com o cuidado de no danificar o cdigo de barras. Remova o selo de alumnio do topo da embalagem, encaixe a tampa deslizante nas ranhuras e verifique se a tampa desliza. Ajustes FSH (LFSL, LFSH) Contm dois frascos (nvel alto e baixo), de 3,0 mL cada, com FSH em matriz de soro no-humano, com conservante. Estvel, aps a abertura, durante 30 dias a 28C, ou por 6 meses (aliquotado) a 20C. L2KFS2: 1 conjunto L2KFS6: 2 conjuntos Antes de realizar qualquer ajuste, coloque as etiquetas da alquota apropriadas (fornecidas com o "kit") em tubos de amostra, de forma que os cdigos de barras possam ser lidos pelo dispositivo de leitura do aparelho.
Procedimento do doseamento
Tr em ateno que para obter um desempenho ptimo, importante efectuar todos os procedimentos de manuteno de rotina conforme definido no Manual de Operador do IMMULITE 2000. Consulte o Manual do Operador de IMMULITE 2000 para para instrues sobre preparao, ajuste, doseamento e procedimentos de controlo de qualidade. Intervalo entre ajustes aconselhvel: 4 semanas. Amostras de controlo de qualidade: utilize controlos ou "pools" com, pelo menos, dois nveis (alto e baixo) de FSH.
Valores de Referncia
Baseado na sua relao com a FSH IMMULITE (mono/poli) da DPC (ver
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compara o de mtodos 2), pode esperar-se que o doseamento tenha valores de referncia indnticos. Os seguintes valores de referncia foram obtidos utilizando o FSH IMMULITE (mono/poli) atravs de um estudo multinacional em mulheres saudveis (idade: 1644 anos), as quais se voluntarizaram a uma anlise sangunea diria durante um ciclo ovulatrio completo. Veja Ciclo Menstrual graph.)
FSH, mIU/mL Ciclos Ovulatrios Fase folicular Fase folicular, Dias 2 a 3 Meio ciclo Fase luteal n* 54 (762) 54 (108) 54 (54) 54 (604) Mediano Central 95% 6,2 6,6 13,6 3,4 2,8 11,3 3,0 14,4 5,8 21 1,2 9,0
FSH, mIU/mL Sexo F. Idade (anos) Cordo 0,1 3 49 M. Cordo 0,1 3 49 M./F. Cordo 49 ND: no detectvel n 30 57 28 37 72 31 67 59 Mediano ND 2,3 0,8 0,24 0,6 0,23 0,11 1,1 0,5 0,11 13 0,11 1,6 ND 1,2 ND 5,5 ND 1,9 ND 1,1 ND 10 ND 1,8 Central 95%
0,1 3 129
Estes valores devem ser considerados apenas como directrizes. Cada laboratrio deve estabelecer os seus prprios valores.
*Nmero de indivduos (nmero total de resultados)
Limitaes
Em certos casos de infertilidade, o tratamento com gonadotropinas humanas, apresenta um enorme problema para o doseamento exacto dos nveis de FSH. A FSH que administrada pode provocar a produo de anticorpos anti- FSH no paciente, que iro interferir diretamente com o doseamento. Derivado a uma secreo pulstil, amostras do mesmo paciente recolhidas no mesmo dia, podem flutuar amplamente dentro de uma zona de referncia reflectindo uma variao fisiolgica e no erros na tcnica ou na metodologia. Como EDTA teria um efeito significativo nos resultados, no deve ser usado como anticoagulante. Os anticorpos heterfilicos no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas presentes no ensaio, causando interferncia com os imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Amostras de doentes expostas em rotina a produtos ou soros de animais podem demonstrar este tipo de interferncia, potencial causador de resultados anmalos. Estes reagentes foram formulados para minimizar o risco de interferncia, contudo podem ocorrer potenciais interaces entre soros (raros) e componentes do teste. Para fins de
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Um outro estudo realizado com o FSH IMMULITE (mono/poli) forneceu os seguintes resultados para homens adultos e mulheres ps-menopusicas sem teraputica de substituio. Os valores para mulheres sob contraceptivos orais e mulheres ps-menopusicas com teraputica de substituio so baseados na relao do FSH IMMULITE com o FSH Coat-A-Count IRMA da DPC.
FSH, mIU/mL Sexo M. F. Ps-menopausa* Ps-menopausa (TSE) 76 16 90,5 27 1,7 21,7 153 9,7 111 ND 4,9 n 135 Mediano Central 95% 3,8 0,7 11,1
Anticoncepcionais 12 orais *Preliminar
ND: no detectvel
Um estudo cruzado de valores de fertilidade peditricos realizado com o FSH IMMULITE (mono/poli) numa clnica de parto no sudoeste dos E.U.A., forneceu os seguintes resultados.
diagnstico, os resultados obtidos neste ensaio devem ser sempre analisados em combinao com o exame clnico, histria de medicao do doente e outros achados que possam correlacionar.
voluntrios, em tubos lisos de plstico para soro, com EDTA, heparinizados e tubos de vacum SST da Becton Dickinson. Todas as amostras foram doseadas com o IMMULITE 2000 FSH.
(Heparina) = 1,09 (Soro) 0,04 mIU/mL (SST) = 0,94 (tubos simples) + 0,07 mIU/mL (EDTA) = 0,75 (Soro) + 0,50 mIU/mL Mdias: 13,7 mIU/mL (Soro) 14,8 mIU/mL (Heparina) 12,9 mIU/mL (SST) 10,8 mIU/mL (EDTA)
Caractersticas do Ensaio
Ver tabelas e grficos para dados representativos da performance do doseamento. Os resultados so apresentados em mIU/mL. Salvo referncia em contrrio, todos os dados provm de amostras de soro colhidas em tubos sem anticoagulantes, barreiras de gel ou aditivos promotores da coagulao. Calibrao: At 170 mIU/mL (8,9 ng/mL). Padronizado de acordo com os termos do WHO 2nd IRP 78/549 [cdigo de substituio interino 94/632]. Sensibilidade Analtica: 0,1 mIU/mL. Efeito Hook de Alta Dose: Nenhum at 50 000 mIU/mL. Preciso: Amostras foram ensaiadas em duplicado 40 vezes num total de 80 rplicas. (Consulte a tabela Precision.) Linearidade: As amostras foram doseadas sob vrios nveis de diluio. (Ver a tabela de "Linearity" para dados representativos.) Recuperao: s amostras foram adicionadas na relao de 1 para 19 com trs solues FSH (150, 600 e 1 800 mIU/mL) antes do doseamento. (Ver tabela de "Recovery" para dados representativos.) Especificidade: O doseamento especfico para FSH. (Ver tabela de "Specificity".) Bilirrubina: A presena de bilirrubina em concentraes at 200 mg/L no tem efeito em resultados, dentro da preciso do ensaio. Hemolise: A presena de hemoglobina em concentraes at 600 mg/dL no tem efeito em resultados, dentro da preciso do ensaio. Lipemia: A presena de trigliceridos em concentraes at 3 000 mg/dL no tem efeito nos resultados, dentro da preciso do ensaio. Tipo de amostra alternativa: Para determinar o efeito de amostras alternativas, foi colhido sangue de 24
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O plasma EDTA no deve ser usado como um tipo de amostra. Comparao de mtodos 1: O IMMULITE 2000 FSH mono/mono doseamento foi comparado ao FSH mono/poli IMMULITE 2000 da DPC em 429 amostras de doentes. (Zona de trabalho: aproximadamente 1,0 a 170 mIU/mL. Consulte o grfico 1.) Regresso linear
(IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) 1,29 mIU/mL r = 0,992 Mdias: 34,9 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/poli)
Comparao de mtodos 2: O IMMULITE 2000 FSH mono/mono doseamento foi comparado ao IMMULITE FSH mono/poly da DPC em 289 amostras. (Zona de trabalho: aproximadamente 1,0 a 170 mIU/mL. Ver grfico 2.) Regresso linear:
(IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) 0,06 mIU/mL r = 0,991 Mdias: 36,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/mL (IMMULITE mono/poli)
Assistncia Tcnica
Entre em contacto com o seu distribuidor nacional.
Fabricado pela EURO/DPC Ltd. de acordo com o Sistema de Qualidade registado segundo a norma ISO 13485:2003.
Glyn Rhonwy Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
Diagnostic Products Corporation Corporate Offices 5210 Pacific Concourse Drive Los Angeles, CA 90045-6900 USA 2005-03-15 PIL2KFS 11
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IMMULITE 2000 FSH

Principle of the Procedure

Summary and Explanation

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

Warnings and Precautions

Kit Components Supplied Separately

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

*Number of subjects (total number of results)

ND: not detectable

14.8 mIU/mL (Heparin) 12.9 mIU/mL (SST) 10.8 mIU/mL (EDTA)

Tables and Graphs

ND: not detectable.4

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

IMMU LITE 2000 FSH (m/m)

0 0 50 100 150 200

IMMULITE/IMMULITE 1000 FSH (p/m), mIU/mL

(IML 2000 m/m) = 1.04 (IML m/p) 0.06 mIU/mL r = 0.991

Menstrual Cycle Graph

IMMULITE 2000 FSH (m/m)

0 0 50 100 150 IMMULITE 2000 FSH (m/p), mIU/mL

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

Hinweise und Vorsichtsmanahmen

Separat erhltliche TestsystemKomponenten

Follikelphase, 2, 54 (108) bis 3. Tag Mittelzyklus Lutealphase 54 (54) 54 (604)

*Anzahl der Versuchpersonen (Gesamtsahl der Ergebnisse)

NN: Nicht nachweisbar

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

Grenzen der Methode

Resumen y Explicacin del Test

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

Conservacin: 7 das a 28C, o 2 meses a 20C.

Principio del anlisis

Componentes del kit que se suministran por separado

*Nmero de individuos (nmero total de resultados)

Recueil des chantillons

Composants du coffret fournis sparment

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

*Nombre de sujets (total des rsultats).

Sous contraception 12 orale *Prliminaires

ND: non dtectable

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

12,9 mUI/ml (SST) 10,8 mUI/ml (EDTA)

Riassunto e Spiegazione del Test

Prelievo dei Campioni

Principio del Dosaggio

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

Procedura del Dosaggio

Componenti del Kit Forniti Separatamente

sono sottoposte ad un prelievo di sangue giornaliero lungo un intero ciclo ovulatorio.

dovrebbe stabilire i propri range di riferimento.

*Numero di pazienti (numero totale di risultati)

ND: non determinable

Prestazioni del Dosaggio

Combinato Cordone 67 0,1 3 129 49 ND: non determinable 59

Sumrio e explicao do teste

Componentes do kit fornecidos separadamente

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

*Nmero de indivduos (nmero total de resultados)

Anticoncepcionais 12 orais *Preliminar

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-11, 2005-03-15)