FORTALEZA
2008
2
FORTALEZA
2008
3
Agradecimentos
SUMÁRIO
LISTA DE FIGURAS
Tecnolife.............................................................................................................................. 49
norma................................................................................................................................... 65
chamado. ............................................................................................................................. 68
7
LISTA DE TABELAS
TABELA 8– Modelo de roteiro para avaliação do ventilador pulmonar durante visita técnica
em UTI. ............................................................................................................................... 57
RESUMO
implantação das boas práticas de fabricação – BPF. A pesquisa classifica-se como qualitativa
elaborada sob a forma de um estudo de caso. A coleta de dados deu-se por intermédio de
empresa. Os dados foram analisados e interpretados com base nas categorias definidas a partir
1 INTRODUÇÃO
Este projeto insere-se num tema que vem merecendo crescente atenção dentre os
sistema da qualidade e das boas práticas de fabricação obedecendo aos critérios estabelecidos
Esse interesse decorre em primeiro lugar, pela preocupação com a máxima redução dos
riscos a fim de garantir a segurança e controle de qualidade desses produtos para saúde. Em
segundo lugar pela compreensão das condições que proporcionam vantagens competitivas às
gestão tecnológica dos equipamentos e instalações assumirem cada vez mais importância
diante dos problemas enfrentados por estas instituições para preservação de seus ativos
especialmente a partir da experiência daqueles que já estão inseridos dentro do contexto das
dos riscos, tanto para o operador quanto para o paciente. A adoção da BPF representa uma das
1.1 OBJETIVOS
contexto do trabalho tais como: NBR IEC 60601 (Norma Brasileira - International
eletromédicos, a RDC 185 com as regras de classificação de risco dos equipamentos médicos,
Capitulo 3 - Metodologia
Tecnolife.
Capitulo 4 – Conclusões
Este capítulo aborda as conclusões obtidas por meio do trabalho realizado, compreende
estudo de caso.
13
2 REVISÃO DA LITERATURA
identifiquem tais produtos de acordo com o grau de risco que podem apresentar ao paciente
saúde do: consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; estando divido entre as
classes I, II, II ou IV. Para que os equipamentos possam ser enquadrados em cada uma destas
considerados tão perigosos quanto a própria doença (HAYMAN, 2003). Por isso deve-se
concentrar esforços nas áreas que oferecem riscos mais altos (CAPUANO & KORITKO,
sanitária. Esta portaria foi revogada em 2001 pela RDC 185, que passou a servir como base
nos próximos capítulos, antecedeu a RDC 185 e por esse motivo baseou a classificação de
requisitos de seus itens, podendo variar entre: recomendável (R), necessário (N) ou
imprescindível (IM).
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Definido o risco de cada produto médico, é preciso agora garantir a segurança desses
equipamentos. Adotou-se como referência principal, as normas da família NBR IEC 60601
2003).
Ainda que, direcionadas a fabricantes, vários dos ensaios prescritos por estas normas são
importantes para serem conduzidos como testes de rotina durante a intervenção dos
equipamentos por um grupo de engenharia clínica. Por mais qualificados que sejam os
Ela foi publicada no Brasil em 1994 pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas)
sob número NBR IEC 60601-1 e título “Equipamento eletromédico – Parte I: Prescrições
gerais para segurança”. Além desta norma geral, a família de normas IEC 60601 é composta
por normas particulares e normas colaterais. (ABNT NBR IEC 60601-1, 1997), conforme
ilustrado da figura 1.
15
etc.) ou uma característica específica de todos os equipamentos eletromédicos que não está
manutenção preventiva (MP) na prevenção de ocorrência de falhas detectáveis por tais meios,
engenharia clínica. Isto ainda é algo muito deficiente no Brasil, onde ensaios desta natureza
PEDROSO e FERREIRA (2000), afirmam que isso ocorre pelas seguintes razões:
16
Estes elementos devem estar presentes numa relação de interdependência. Caso apenas
ANVISA publica em 31 de agosto de 1999 a resolução nº 444, na qual adota a norma técnica
17
brasileira NBR IEC 60601.1: Equipamento Eletromédico. Parte 1 - Prescrições Gerais para
elétricos sob o regime de vigilância sanitária para garantir a qualidade, a segurança e eficácia
Sanitária, para os quais as respectivas normas NBR IEC 60601-2-X são listadas na IN-8
registro. Agora, a empresa deve apresentar o certificado do produto emitido por organismo
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No artigo 3º, a empresa fica isenta da certificação do produto, caso não haja nenhum
laboratório no âmbito do SBAC para a realização de nenhum dos ensaios requeridos pelas
normas técnicas aplicáveis. Porém, a empresa terá 6 meses para obter tal certificado, a partir
De acordo com o artigo 6º, o certificado deverá ser válido durante a vigência do registro.
Caso o certificado seja cancelado ou vença antes do final do registro, a empresa terá 3 meses
adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de
Vigilância Sanitária. De acordo com esta instrução normativa, a qual poderá ser atualizada
pela ANVISA, apenas os produtos que se encaixem nas normas descritas na tabela 1, são
60601-2-25:2001 Eletrocardiógrafos
60601-2-26:1997 Eletroencefalógrafos
60601-2-27:1997 equipamento para monitorização de eletrocardiograma
60601-2-28:2001 aplicáveis aos conjuntos-fontes de radiação X e aos conjuntos-
emissores de radiação X para diagnóstico médico
60601-2-30:1997 equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão
sangüínea indireta (não invasiva)
60601-2-32:2001 equipamentos associados aos equipamentos de raios X
60601-2-34:1997 equipamento para monitorização da pressão sangüínea direta
(invasiva)
60601-2-35:2006 uso médico de cobertores, almofadas e colchões destinados para
o aquecimento.
60601-2-38:1998 camas hospitalares operadas eletricamente
60601-2-40:1998 eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado
60601-2-46:2000 mesas cirúrgicas
60601-2-49:2003 equipamento para monitorização multiparamétrica de paciente
FONTE: Resolução - RDC Nº 32, de 29 de maio de 2007
As normas brasileiras NBR ISO série 9000 compõem um conjunto de normas técnicas
que tratam exclusivamente de gestão da qualidade, na sua expressão mais geral e sistêmica.
Sua adoção passou a ser reconhecida pelo mercado como um “atestado de garantia da
qualidade”, e o consumidor final, cada vez mais atento aos aspectos de qualidade e segurança,
Uma organização certificada com base na NBR ISO 9001 não é perfeita, sem falhas ou
problemas, mas certamente mantém sob controle seus principais processos e gerencia melhor
os seus recursos objetivando a satisfação de seus clientes, já que está totalmente voltada para
previsibilidade, que minimiza os riscos e custos de operação, itens decisivos nos resultados
A NBR ISO 9001 faz parte da nova família de normas da série 9000 publicada no Brasil
em dezembro de 2000, que é composta por três normas, com objetivos e propósitos distintos,
Define os principais conceitos utilizados nas normas da série NBR ISO 9000;
certificação;
O enfoque da NBR ISO 2001, como aponta ZACHARIAS (2001), tem algumas
características e aspectos específicos, pois explicita de maneira mais clara três itens básicos a
saber: satisfação dos clientes, melhoria contínua e enfoque por processos formando juntos a
conceito que exige a revisão do modo de gestão de sua empresa. Seus conceitos e
técnicas não são complexos e ela traz resultados perenes. Mas, para isso, deve ser
aplicada por todos, no dia-a-dia da empresa. É claro que tal mudança não é alcançada
qualidade.
realização de uma atividade (seja ela operacional, tática ou estratégica), esta deve ser
analisada e gerenciada de forma linear, desde o seu início até o seu término.
qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. Para tal a norma prevê que os
fabricantes e prestadores de serviços para produtos médicos devam obedecer a uma série de
diagnóstico das condições das instalações, constitui-se no primeiro passo para a implantação
Os requisitos da norma são aplicados a qualquer produto médico que seja fabricado ou
importado para comercialização no país. A norma deve se fazer cumprir sempre que envolver
produto (RMP).
interpretações, diretrizes e requisitos; alguns pontos importantes devem ser destacados como
essenciais para que haja a integração das atividades do sistema de gestação da qualidade com
eficácia e segurança.
produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto estejam sendo
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Cada fabricante deve estabelecer e manter um registro histórico de projeto para cada
produto. Cada um destes registros deve conter ou fazer referência a todos os registros
necessários para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de
A revisão do projeto deve ser realizada na fase de saída de acordo com os requisitos
projeto.
adequação da norma antes de sua emissão. Esses documentos devem permanecer atualizados
pelos responsáveis.
25
ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com
as especificações. Devem também assegurar que os serviços executados por terceiros estejam
Para os produtos de alto risco (tipo III ou IV segundo classificação RDC 185), os
fabricantes devem identificar cada unidade e lotes com um número de controle. Tal
As condições de trabalho devem ser adequadas para todas as operações, tais como:
Os empregados que estarão em contato com o produto ou com o ambiente, devem estar:
limpos, saudáveis e vestidos adequadamente, para evitar qualquer efeito adverso sobre o
produto. Caso necessário, o fabricante deve providenciar roupas especiais para assegurar a
proteção do produto.
hábitos pessoais no ambiente de trabalho. Atividades como: comer, beber, fumar, etc. devem
garantir que as especificações do produto estejam sendo alcançadas, assim como um registro
escrito documentado contendo: a data em que a programação foi executada e qual empregado
responsável.
para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcançados. Os resultados de todas
Deve existir procedimento para testes dos componentes durante as fases de recebimento
testes dos produtos acabados. Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena ou
controlados adequadamente de outra maneira até que sejam liberados pelo responsável
indicado pelo fabricante. Todos os resultados dos testes e inspeções em todas as fases devem
medição e testes seja adequada para os fins a que estes se destinam, sendo capazes de produzir
resultados confiáveis. Deve-se existir, portanto, procedimentos que assegurem que tais
Os fabricantes devem manter procedimentos a fim de garantir que materiais que não
processo produtivo.
não-conformes, para que haja notificação das pessoas ou organizações responsáveis pela não-
conformidade.
Os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para garantir que não haverá
trocas, danos, deterioração ou outros efeitos adversos que poderiam afetar os componentes ou
que os locais de entrada e saída dos materiais sejam distintos a fim de se evitar possíveis
instalação dos produtos, que é a fase final do processo produtivo, ocorrendo quando o produto
representante autorizado deverá verificar se o produto funciona conforme planejado após sua
seus produtos com a presença de rótulo legíveis para garantir a proteção dos mesmos durante
ser liberados para estoque até que uma pessoa autorizada tenha examinado sua exatidão, que
rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) deverá conter um número de
controle.
29
2.5.13 REGISTROS
Os registros gerais devem ser arquivados em sistemas informatizados, onde deve ser
garantida a segurança dos mesmos (cópias backups). Os registros devem existir durante todo
o período correspondente à vida útil esperada para o produto e em nenhum caso por menos de
produção.
O registro histórico do produto deverá ser mantido em lotes a fim de demonstrar que o
todos os requisitos da norma. No registro histórico do produto deve estar presente: data de
examinar, avaliar e arquivar todo tipo de reclamações. As reclamações orais também devem
do produto deverão ser seguidas por investigação interna para apurar se houve de fato falha no
segurança previstos na norma. Deve haver registros e identificação dos produtos em serviço,
30
trabalho.
Planos de amostragem podem ser usados, mas devem ser revisados regularmente,
list com o objetivo de auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas
de fabricação. A relevância de cada item do guia pode variar de acordo com a classificação
de risco do equipamento que está sendo analisado. As prioridades são classificadas em:
Imprescindível (IM)
Considera-se como item imprescindível aquele que, sendo parte dos requisitos das
produto e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam
a exigências jurídico-administrativas.
Necessário (N)
31
Considera-se como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar
Recomendável (R)
Considera-se como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetar
trabalhadores.
Informativo (I)
Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informação descritiva
e/ou complementar.
Considera-se como item não corresponde aquele que não deve ser considerado na
apresenta o enquadramento dos produtos nas classes de risco instituídas pela regulamentação
Quando uma empresa prestadora de serviços em produtos para saúde procura atender a
todos os requisitos previstos pela norma, esta estará possibilitando mudanças significativas.
adversos.
3. DESENVOVIMENTO METODOLÓGICO
Neste capítulo será apresentado um estudo de caso onde os conceitos de boas práticas de
fabricação (BPF) para produtos médicos foram introduzidos dentro de uma empresa
prestadora de serviços técnicos voltado para este mercado. Foi analisado o processo de
A empresa Tecnolife Equipamentos Médica Ltda, foi escolhida para estudo não só pelo
seu pioneirismo na adequação dos requisitos da norma RDC 59, mas também por entender e
postura pró-mudança evitando que ocorra uma regressão do projeto combatendo os obstáculos
A empresa Tecnolife foi inaugurada há 17 anos na cidade de Fortaleza. Atua nos estados
Inaugurou em fevereiro de 2007 sua nova sede, construída para atender o crescimento da
demanda por serviços, bem como adequar aos requisitos de instalações técnicas estabelecidos
exigências das BPF (atualmente atende a todos os itens referentes a assistência técnica) e para
isso foi necessário uma política de qualidade implantada na empresa. Hoje a empresa conta
técnicos, controle de registros, ações corretivas e outros itens específicos da norma que
com uma consultoria externa com experiência em participação de projetos junto a ANVISA
por 3 anos tendo atuado nas primeiras inspeções de boas práticas de fabricação no Brasil e
Vendas e Assistência técnica, sendo que nesta última área são 10 profissionais da área técnica
3.1.2 REPRESENTAÇÕES
de produtos e de suas categorias: baixo, médio e alto risco (classes I, II, III e IV), podendo
ultra-som, etc.
3.1.2.1 EMPRESA A
3.1.2.2 EMPRESA B
anestesia. Está desde 1982 no mercado brasileiro. Sendo que na região atendida pela
3.1.2.3 EMPRESA C
A empresa C também é uma empresa nacional, há quase 30 anos no mercado, que hoje é
3.1.2.4 EMPRESA D
conceitos, adequação aos objetivos, validade de construção, validade interna, validade externa
quali e quantitativa observou-se que a qualitativa era a mais adequada para o desenvolvimento
da presente pesquisa.
o que ela não é. Ela não é um conjunto de procedimentos que depende fortemente de análise
Foi selecionada apenas uma única linha de produto para este estudo de caso, por
mercado de ventilação pulmonar sendo líder desse segmento na sua área de atuação, portanto,
optou-se pelo estudo voltado para os equipamentos da empresa B. É importante destacar, que
embora o foco escolhido para estudo recaia sobre uma única linha de produtos, os
descritos pela BPF são aplicados a todos os equipamentos médicos que a empresa representa.
segurança
37
eletromédicos.
críticos.
processo. Toda essa fase foi essencial para aquisição, desenvolvimento e disseminação do
acreditar nos benefícios da mudança e conseguir retirá-los de sua zona de conforto para uma
outra lógica de atuação com novos valores, propósitos, processos, sistemas, conhecimentos;
procedimentos técnicos/administrativos.
capacitados para a fiscalização das etapas, garantindo assim a melhoria contínua dos
procedimentos.
procedimentos da empresa: aqueles que já atendiam os requisitos da norma (mesmo que por
mero acaso), aqueles que precisavam apenas ser aperfeiçoados para melhor adequação e
Tecnolife na ocasião situada no centro da cidade possuía um espaço físico limitado e não
atendia uma das recomendações da norma referente ao armazenamento dos produtos onde é
sugerido “que os locais de entrada e saída dos materiais sejam distintos a fim de se evitar
possíveis misturas durante o processo.” (RDC 59, 2000). Como não havia espaço físico
de armazenamento era visto também no laboratório onde equipamentos parados por ausência
FIGURA 4 – Antigo laboratório de assistência técnica com equipamentos em situação parado armazenados no
laboratório.
Também não havia nesta estrutura uma sala específica para os testes dos equipamentos,
ocupando espaço de trabalho para outros equipamentos (figura 5). Estas e outras deficiências
aquele cliente.
clientes, insumos e recursos utilizados pela empresa, eram bastante limitados. A inexistência
de procedimentos documentados dava margens a erros, pois as execuções dos trabalhos não
seguiam padrões pré-definidos. A manutenção e/ou calibração dos equipamentos médicos, por
exemplo, eram realizados de acordo com a descrição dos manuais de serviços seguindo
checagens dos valores com os instrumentos de medição poderia variar dentre os equipamentos
Como visto anteriormente, a RDC 59, apresenta um guia de inspeção que tem como
objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas de fabricação
dos produtos médicos pelos fabricantes ou importadores destes produtos. No nosso estudo,
alguns itens do guia que faziam referência exclusiva aos fabricantes e importadores foram
A tabela 2 traz um exemplo do guia de inspeção utilizado pela RDC 59, com
produto.
Analisando, por exemplo, o item B.2.2 da tabela, pode-se observar que a relevância para
para aqueles que trabalham com equipamentos de risco tipo II e necessários (N) para
equipamentos com risco do tipo III ou IV. Itens recomendáveis não precisam ser
diretamente na qualidade dos processos além de deixar a empresa já preparada para quando
passar a trabalhar com produtos de classes mais elevadas. Não exibida no exemplo, há
também os itens imprescindíveis (IM) para aqueles que podem afetar em grau crítico a
monitores de sinais vitais, etc. não foram relevantes para avaliação dos quesitos do guia de
inspeção da norma, pois a análise do guia deve sempre recair sobre os equipamentos de maior
risco manipulados pela empresa. Portanto a classe considerada para a certificação BPF para
O quadro a seguir (tabela 3) traz uma seleção de todos os quesitos da norma RDC 59
QUESITO CLASSE
III, IV
1 - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Elaborar uma política de qualidade na empresa N
Informar os objetivos dessa política aos empregados. Verificar compreensão N
44
3 - CONTROLE DE COMPRAS
Elaborar procedimento para avaliação de fornecedores N
Elaborar especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo N
fornecedor
4 - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico N
correspondente?
6 - INSPEÇÃO E TESTES
Elaborar procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados assegurando que um lote IM
ou partida está conforme as especificações.
Elaborar procedimentos que defina que os produtos acabados serão identificados e mantidos IM
em área determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação
Criar comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição estão IM
aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de
acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)
A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas IM
correspondentes?
Elaborar registro que contemple a identificação do resultado das inspeções e testes realizados N
nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados.
Elaborar procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricação N
e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados
45
Elaborar os registros das inspeções e testes identificando as pessoas responsáveis por esta N
liberação
8 - AÇÃO CORRETIVA
existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades do sistema de qualidade? N
qualidade?
Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação para N
produtos médicos?
O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados N
pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos?
Arquivo de Reclamações
Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes? N
As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para N
produtos médicos?
Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas N
são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?
As investigações são documentadas? N
Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas? N
FONTE: RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000
“A Tecnolife, comprometida com a satisfação dos seus clientes, tem como meta a
melhoria contínua da qualidade dos seus processos, produtos e serviços, através do
empenho de seus colaboradores no atendimento aos objetivos da qualidade”.
(Retirado do Manual da Qualidade da Tecnolife).
Essa política é divulgada a todos que participam do SGQ, visando a sua compreensão e
tecnologia e inovação.
Crescer junto com o segmento estipulando metas anuais e específicas, para cada
empresa.
Promover, através de atividades sociais, uma maior integração entre funcionários, seus
familiares e empresa.
disparando o pedido de compras sempre que as peças atingissem o número mínimo pré-
determinado, etc. Desta forma todos puderam de alguma forma contribuir e participar do
processo de qualidade.
Para integração entre os funcionários foi definida uma agenda de atividades de lazer,
insere-se em um dos ítens da norma como recomendação, ou seja, não se faz obrigatório para
certificação, sendo que parte das atividades já eram desenvolvidas pela empresa por entender
administradores) tem domínio sobre todas as atividades que comprometem a qualidade final
hierarquia típica (tabela 4). É importante ter em mente as funções de cada nível da
para:
identificadas;
locais de uso;
armazenados em local apropriados. Existe também uma sistemática que permite a verificação
empresa. Esses registros são protegidos contra danos ou deteriorização e os tempos de guarda
desempenho dos serviços, disponibilizados pela TECNOLIFE, são assegurados pela aplicação
assegurando o controle rigoroso sobre o atendimento e ou até mesmo sobre sua matéria-prima
produto;
fornecimentos;
serviço;
Ter acesso às instalações do fornecedor para ações como visita, auditorias entre
outros;
52
base o melhor atendimento (melhoria contínua), para que desta forma a empresa possa contar
qualidade e segurança. As empresas são classificadas de acordo com o conceito geral obtido,
conforme tabela:
Neste registro consta o número de série do equipamento, bem como outras informações
solução do defeito, a causa original causadora do problema, hora e data dos atendimentos,
53
técnicos responsáveis, data da última calibração, entre outros. Esse documento é considerado
Para atender este quesito a empresa criou mecanismo que pudessem fiscalizar os
possíveis maus hábitos advindos dos funcionários. Por exemplo, os empregados são
orientados para não ingerir de forma alguma qualquer tipo de alimentos e bebidas em áreas
que possam afetar o produto. Para melhor controle desse processo, a diretoria conta com
É dever dos funcionários também a utilização dos fardamentos adequados tanto para
diretamente em contato com os equipamento (em laboratório) contam com luvas de látex e
produtos anti-estáticos tais como: batas, gorros e mantas utilizadas sobre as bancadas.
54
Existem dois tipos de atendimentos para este equipamento: externo (visita técnica no
em laboratório).
investigação de incidente, onde são realizados testes no local a fim de investigar as suas
causas. O roteiro de avaliação leva em conta as normas da ABNT relacionadas com a série
NBR IEC 60601 de segurança elétrica geral e específica do equipamento a ser avaliado.
Os motivos das não-conformidades são variados, sendo possível projetar uma linha
central do diagrama em três categorias das possíveis causas: equipamento, erro humano e
apresentado por OLIVEIRA (2007), exibido a seguir através do roteiro de avaliação para as
condição básica para o desempenho dos equipamentos, pois estes precisam ser alimentados
por energia elétrica e por gases medicinais, precisam ter um aterramento para o escoamento
de correntes indesejáveis, além de, em certos casos, terem limitações de temperatura, umidade
e até ruído (caso de incubadoras para neonatos), é indiscutível sua importância para o
O segundo passo recai sobre os eventos adversos ocasionados pelo uso inadequado
(Tabela 7). Podem-se englobar vários fatores como quebras provocadas por erros de operação;
não compatíveis com o produto; entre outros. Pesquisas mostram que o fator erro humano está
presente em 69% das mortes resultantes de falhas dos sistemas de saúde nos Estados Unidos
A empresa que busca a certificação deve comprovar competência técnica para ministrar
TABELA 8– Modelo de roteiro para avaliação do ventilador pulmonar durante visita técnica em UTI.
58
A BPF exige treinamento técnico oferecido pelo fabricante para realização dos serviços
possuir também todos os manuais de serviço dos equipamentos sob manutenção, assim como
deve obter instrumentos para verificação do correto seguro funcionamento dos equipamentos.
externo, mas que o problema que não pode ser resolvido em campo. Para cada equipamento
que passará por uma intervenção (preventiva ou corretiva) deve ser acompanhado pela ordem
data do inicio do atendimento. Em seguida o técnico deverá observar todos os itens listados
DESCRIÇÃO
DATA HORA INSTRUMENTOS UTILIZADOS
DO TESTE
Início / / :
Orçamento
Fim / / :
Sala de Início / / :
Testes Fim / / :
Início / / :
Reparo
Fim / / :
Sala de Início / / :
Testes Fim / / :
Início / / :
Liberação
Fim / / :
FONTE: Registro de Aferição Geral (RAG) da Tecnolife.
Os registros de ventiladores pulmonares são fornecidos pela fábrica, que neste caso
trata-se de uma empresa certificada pela ANVISA com boas práticas de fabricação. Cada
produto que contenha número de identificação possui seu RAG correspondente; é o caso dos:
como: etiquetas, adesivos, placas, e outros, conforme o caso e/ ou serem segregados em áreas
demarcadas.
Uma vez detectada a não-conformidade por qualquer pessoa, esta deverá, quando
utilizando o formulário apropriado. Tão logo seja preenchida a descrição da NC, deve-se
Além do tratamento das NC, as boas práticas de fabricação definem também como item
necessário, o controle dos procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes
durante a realização dos serviços ou de outros processos. Uma OM pode surgir também a
possibilidade de melhoria,
será necessário abertura de ação corretiva. Tais ações ou ainda propostas de melhoria devem
FIGURA 9 – Fluxo de ações de melhoria, retirado da norma geral (NGR) Registro de Tratamento de Não-
Conformidades da Tecnolife.
64
referente ao espaço físico. Localizada anteriormente no centro da cidade, sua área não possuía
norma. No inicio do ano de 2007 a nova sede da empresa foi inaugurada, possibilitando o
médicos.
FIGURA 10 – Infra-estrutura da assistência técnica seguido recomendado da BPF com sala de testes e espaço
separado para armazenamento dos equipamentos.
colaborador responsável (figura 11). Este primeiro passo obedece a uma exigência da norma
65
armazenamento adequado dos equipamentos dos clientes, evitando dessa forma eventuais
Ainda no processo de Entrada ocorre a limpeza inicial pelo técnico responsável. Para a
realização desta etapa, o técnico utiliza, para sua proteção, luvas de procedimentos e máscara
empoeirados. Os produtos usados para a limpeza são gazes, escova e uma solução limpadora,
do atendimento. Enquanto o equipamento aguarda neste setor deve ser observado o cuidado
equipamento. A norma não obriga o uso de código de cores para este procedimento, porém a
Tecnolife seguiu o padrão usado pelo fabricante do produto por entender que separa de forma
identificação recebe uma cor apropriada informando que o produto encontra-se em serviço.
67
Após o atendimento, o técnico buscará identificar a(s) causa(s) da falha e quais peças
deverão ser substituídas. Caso não haja disponibilidade da peça em estoque, será usada a
armazenados em seu local apropriado. A identificação amarela para equipamentos que não
passaram por avaliação técnica e a rosa para equipamentos que aguardam aprovação do
cliente.
equipamento passa ainda por pelo teste de segurança elétrico previsto pela IEC 601, e testes
FIGURA 14 – Fluxo de processo dos equipamentos, desde a entrada até o fechamento do chamado.
registros da qualidade.
69
Setor Administrativo e a análise dos resultados dos dados é feito pelo setor administrativo
4 CONCLUSÕES
Este trabalho teve como objetivos analisar os benefícios trazidos ao cliente e à empresa
exigidos pela norma RDC 59, sendo estudado o processo de transição ocorrida em uma
A competitividade a que muitas empresas estão sujeitas nos dias atuais, tem feito com
que as mesmas busquem desenvolver vantagens que as possibilitem obter sucesso em seus
Apesar do atendimento dos requisitos das boas práticas de fabricação tratar-se de uma
que apesar da sua obrigação legal, o sistema BPF reflete diretamente na melhoria da qualidade
imagem da empresa).
manutenção, seja ela corretiva ou preventiva, sendo possível identificar a melhor forma de
paralisação dos equipamentos para manutenção preventiva e corretiva. Isso porque os novos
procedimentos inseridos dentro das boas práticas de fabricação exigiram uma série de
71
aferição de todo produto. No entanto, pode-se considerar que o tempo de paralisação adicional
será compensado a médio e longo prazo já que é esperado que os equipamentos que passaram
por toda checagem do RAG apresentem um menor índice de manutenção corretiva, pois
das exigências da legislação em vigor, maior satisfação dos clientes, maior competitividade,
equipamentos.
cobrando resultados.
72
5 REFERENCIAS
LEAPE L., “Error in Medicine”, The Journal of the American Medical Association,
vol.272, pp.1851-1857, 1994.
ANEXOS
75
I. Aplicação
1. A aplicação das regras de classificação deve ser regida pela finalidade prevista dos
produtos médicos.
2. Se um produto médico se destina a ser usado em combinação com outro produto médico, as
regras de classificação serão aplicadas a cada um dos produtos médicos separadamente. Os
acessórios serão classificados por sí mesmos, separadamente dos produtos médicos com os
quais são utilizados.
II. Regras
Regra 1
Todos produtos médicos não invasivos estão na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam
as regras a seguir.
Regra 2
a)se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe
superior;
Regra 3
76
Regra 4
Todos produtos médicos não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:
a) enquadram-se na Classe I se estão destinados a ser usados como barreira mecânica, para
compressão ou para absorção de exsudados;
b) enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados principalmente em feridas que
tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intenção;
Regra 5
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos
médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados a conexão com um produto
médico ativo:
c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem
usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na
cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na
Classe II.
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos
médicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexão com um produto médico ativo
da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II.
Regra 6
Regra 7
b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste
caso enquadram-se na Classe IV; ou
d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos
enquadramse na Classe IV; ou
Regra 8
b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema
nervoso central, neste caso pertencem à Classe IV;
Regra 9
Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia
enquadram-se na Classe II, exceto se suas características são tais que possam administrar ou
trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a
natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, neste caso enquadram-se na Classe
III.
Regra 10
a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os
produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;
Regra 11
Regra 12
4. Regras Especiais
Regra 13
Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada
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separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo
humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV.
Regra 14
Regra 15
Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos, que não
sejam lentes de contato, por meio de ação física.
Regra 16
Regra 17
Todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados
inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados
unicamente a entrar em contato com a pele intacta.
Regra 18
Não obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.
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Prezado cliente:
É muito importante para nós conhecermos a sua opinião sobre nossos serviços, nossos produtos e
nossa equipe. Solicitamos o preenchimento desta pesquisa para que possamos melhorar,
continuamente, a qualidade dos serviços e produtos que oferecemos a sua Instituição.
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Grau 5 4 3 2 1
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