Artculo: Diseo de Plantas Autor: Bil.

Felipe de Jess Cuevas Prez

Diseo de Plantas Farmacuticas Autor: Bil. Felipe Cuevas Prez

Introduccin Muchos proyectos se originan a partir de necesidades o problemas que tienen que ser resueltos o nacen a partir de ideas que implican innovacin y creatividad. Especialmente en el caso de los proyectos de diseo y construccin de instalaciones nuevas para la produccin de medicamentos, es importante identificar cual es el propsito central del proyecto y las ideas que se quieran incorporar al mismo, de tal manera que su justificacin y evaluacin permita asegurar su viabilidad econmica, tecnolgica y el cumplimiento de la normatividad que le aplica. Hay varios elementos que deben ser analizados detalladamente con el fin de que el diseo sea el adecuado y cumpla las expectativas y propsitos de la alta direccin, antes de iniciar la inversin de recursos financieros y la construccin fsica de las instalaciones. Uno de estos elementos es el mercado que atiende la empresa, su crecimiento, evolucin y tendencias, su tamao y limitantes, dentro de este, el anlisis de la competencia y las acciones que estn tomando los competidores. Un elemento esencial son las lneas de productos con que cuenta la empresa, as como su potencial para innovarlos o crear productos o lneas nuevas. La proyeccin de crecimiento de la empresa, permitir dimensionar el tamao de las nuevas instalaciones en trminos de capacidad instalada a corto, mediano y largo plazo. Desde el punto de vista tecnolgico, es fundamental, que el grupo de diseo se centre en los productos y procesos que sern fabricados en las nuevas instalaciones, con sus caractersticas, tecnologa, variables de influencia, tamaos de lote, etapas crticas y factores que puedan afectar alguna de las operaciones unitarias presentes a lo largo del proceso de cada forma farmacutica o tipo de producto. Los equipos de produccin, envase y acondicionamiento que sern incluidos en el diseo, deben ser considerados como elementos clave, ya que deben ser compatibles con el proceso en donde participaran y entre ellos mismos, permitiendo una operacin eficiente, segura y de alta productividad. Las materias primas y los productos intermedios, graneles y producto terminado de cada empresa, tienen diferentes caractersticas, a partir de las cuales, se podrn analizar y entender sus necesidades de espacio y condiciones especificas de proceso. A partir de la informacin anterior, se puede iniciar el planteamiento de la distribucin de reas, su secuencia, dimensiones, comunicacin, clasificacin, tipo de acabados requeridos, para continuar con la siguiente etapa que es la definicin, el diseo de los sistemas crticos y servicios necesarios para la operacin. El nmero y tipo de personas de produccin, unidad de calidad, mantenimiento y otras funciones, van a depender de las lneas de produccin que sern instaladas, los tamaos de lote y su frecuencia, los cambios entre los diferentes productos o formulaciones, el grado de automatizacin y control que necesite el equipo y los sistemas instalados. Los aspectos de seguridad tanto industriales como de personal, deben ser tomados en cuenta desde las primeras etapas del proyecto y estar en proporcin de acuerdo a la complejidad y operacin de la planta.

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Los aspectos de ecologa y cuidado del medio ambiente son ahora, temas indispensables para ser incorporados en el diseo global para el funcionamiento de la planta.

REQUERIMIENTOS DE DISEO Dentro de este tema se plantean todos los puntos y condiciones que deber satisfacer la futura planta de fabricacin de medicamentos. En esta etapa se deben plantear desde el principio las expectativas que tiene la empresa tanto en el corto como en el mediano y largo plazo. Aspectos de economa de escala, reduccin de costos, aumento de productividad y otras ventajas competitivas tienen que ser planteadas al grupo de diseo. Crecimiento modular, utilizacin de espacios y hasta los aspectos estticos de la arquitectura y el estilo de la futura instalacin deben plantearse en fases tempranas de diseo. Desde el punto de vista del grupo que operar la planta, tambin es muy importante puntualizar las necesidades actuales y futuras que debern ser cubiertas. Es el momento en que el grupo usuario deber buscar que la nueva planta le facilite la realizacin de su trabajo, simplifique el movimiento de materiales, permita la ubicacin ms adecuada de los equipos, que los productos fluyan en su proceso de una manera directa, sencilla evitando problemas de confusin, mezcla de productos o contaminacin. Que se requiera la cantidad mnima de operarios y la operacin completa sea fcil de supervisar y de controlar. La normativa sanitaria plantea un marco completo de regulacin, verificacin y control, el cual esta establecido en Mxico desde la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y normas especficas sobre Buenas Prcticas de Fabricacin, Etiquetado, Estabilidad, Farmacovigilancia y otras. De manera similar otros pases s se tiene la intencin de exportar a dichos pases, conocer y cumplir con estos requerimientos. En la preparacin y desarrollo de las nuevas instalaciones se debe tomar en cuenta el tipo de tecnologa de procesos, equipos de produccin y sistemas crticos y servicios que sern incorporados. El diseo de nuevas instalaciones debe considerarse como la planeacin de un traje a la medida, con la complicacin que conlleva que en el futuro siga a la medida, cumpliendo y apoyando el crecimiento y evolucin misma de la empresa. Para analizar con detalle estos puntos se han dividido en tres grupos, los requerimientos del usuario, los requerimientos regulatorios y los tecnolgicos. Requerimientos del usuario Lista de las formas farmacuticas. Cada forma farmacutica presenta propiedades y especificaciones que dependen del desarrollo de las operaciones unitarias de sus procesos, su forma de conservacin as como de la forma en que el consumidor la utiliza. Lista de productos indicando tamao de lote actual y futuro. Conocer los productos, sus especificaciones, principio activo, contenido y utilizacin es fundamental para el desarrollo de sistemas de contencin, de proteccin y los mecanismos para evitar contaminacin preservando la integridad del producto.

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Para quien participa en el diseo es fundamental saber si el producto es de alta potencia como los oncolgicos, betalactmicos u hormonales o es un producto sensible a la luz, humedad o se trata de un producto que se compra directamente en farmacias, tiendas y supermercados (OTC). Informacin de los factores que le afectan resulta indispensable. Productos higroscpicos, sensibles a la luz o a temperaturas en ciertos rangos deben ser conocidos por todo el grupo de diseo. Volumen de produccin por producto. Conocer el volumen de produccin y la frecuencia de fabricacin de cada producto permitir proponer alternativas en el manejo de las materias primas, materiales de envase y los productos en sus diferentes etapas. Desde la fabricacin de ciertos productos por campaas, el clculo del espacio del rea de presurtido de materias primas, la fabricacin en lnea y la colocacin de cajas de transferencia en lugar de puerta y esclusas son conceptos que el diseador puede utilizar si conoce la forma en que operara la futura planta. Diagramas de flujo de proceso. Los diagramas de flujo de proceso son una herramienta fundamental para el desarrollo del anlisis y entendimiento del proceso. Nos permiten esquematizar, de manera ordenada, las operaciones unitarias del proceso completo, indicar las actividades, los controles las alternativas de decisin y mucha mas informacin que podremos relacionar con el tipo, tamao y localizacin del rea o cuarto en donde se llevara a cabo. Matrices de proceso La matriz de proceso es otra herramienta para el manejo y anlisis de informacin de los elementos del proceso, sus variables, controles y ms datos. Es una tabla de integracin de datos, ordenada, en secuencia y que en formatos electrnicos permite la visualizacin directa de ciertos factores de inters correspondientes a diferentes disciplinas permitindole al grupo de diseo cruzar, relacionar y resumir informacin de una manera muy prctica. Con este tipo de informacin el diseo conceptual de la planta y la definicin del tipo de servicios y sistemas crticos avanzan rpida y slidamente. Si se calculan consumos, emisiones y requerimientos se puede comenzar el dimensionamiento de cada uno y se puede continuar con su ingeniera bsica. Capacidades de produccin actual y proyeccin futura. En la mayora de los proyectos de diseo y construccin de plantas nuevas se considera resolver los problemas de capacidad actales o inmediatos, dejando espacios para crecimiento futuro y sometiendo solo a un ejercicio ligero este punto. La informacin indispensable para poder desarrollar un plan de crecimiento racional es la relacionada con la proyeccin de ventas, especialmente si se toma en cuenta que el propsito fundamental de la planta es proveer el servicio necesario a ventas en trminos de volumen de produccin, oportunidad y costo a corto, mediano y largo plazo, y contar con la flexibilidad necesaria para reaccionar rpidamente ante las oportunidades de mercado que ventas pueda gestionar o tomar como un elemento de competitividad. Es importante que el ejercicio de la estimacin de proyeccin de ventas se realice tomando en cuenta varios escenarios, pesimistas, balanceados y optimistas, con esta informacin los diseadores de la ingeniera de proceso y de la parte de infraestructura de planta podrn decidir cual estrategia tecnolgica es la ms conveniente.

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Productos nuevos (por forma farmacutica y categora). Los productos nuevos constituyen el futuro de la empresa, su identificacin, desarrollo y pruebas toman tiempos largos, por lo que se tiene que anticipar lo ms posible, por lo menos la parte conceptual como tipo de aplicacin, formas farmacuticas y volumen estimado de desplazamiento. Es importante asegurar que la infraestructura de fabricacin que se esta planeando ser la adecuada para proveer el servicio futuro a ventas, tanto en la capacidad tcnica para fabricar el tipo de producto como en aspectos de cantidad y oportunidad. Los departamentos de mercadeo y ventas debern de dar la informacin necesaria al grupo de diseo para que tome en cuenta sus requerimientos futuros en trminos de reas especiales para productos con formas farmacuticas diferentes o procesos y productos con especificaciones especiales o distintas de las de los productos actuales. Cambios tecnolgicos estimados o previstos Dentro de las actividades de mejora continua y de optimizacin de proceso se buscan alternativas tecnolgicas que sean ms eficientes, productivas o mejoren los costos. Algunas de las opciones novedosas implican la utilizacin de equipos de produccin diferentes o procesos que requieren condiciones especiales. Las personas encargadas del desarrollo de nuevas ingenieras as como de los proyectos de mejora debern comunicar sus futuros requerimientos al grupo de diseo para que los incorpore en el plan maestro, aunque no se construya o instale de inmediato sino hasta una siguiente etapa de la construccin de la planta Organigrama El personal es uno de los factores ms importantes a considerar dentro de la planeacin de reas, espacios, operacin y mantenimiento de las nuevas instalaciones. Los aspectos de flujo de personal, movimientos dentro de las reas, seguridad, ergonoma, dimensiones de los vestidores, baos, comedor son temas que se deben atender desde el principio y dependen del nmero de personas y los puestos que ocuparn en la organizacin de la planta. En los ejercicios que se realicen en relacin a proyectar tericamente la operacin de la planta en etapas con periodos de 3, 5, 10 y 15 aos, el factor del tipo y tamao de la organizacin se deber tomar en cuenta Marco Regulatorio Como ya se mencion la industria farmacutica es una de las ms reguladas. En la etapa de diseo se deber prever que normas le aplican, tanto tcnicas, sanitarias como de otras reas de la regulacin. Si dentro de los planes del alcance de las nuevas instalaciones est el de atender mercados internacionales, ser importante conocer y tomar en cuenta los aspectos regulatorios con los que deber cumplir, ya que si no se incorporan en el diseo y los planes de construccin, se podrn convertir en barreras que obstaculicen negocios futuros. Normas que debern cumplirse Es fundamental cumplir con la normatividad sanitaria de manera primordial. Esto incluye la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las normas especficas de Buenas Prcticas de Fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de medicamentos, la de etiquetado de productos farmacuticos, de pruebas de estabilidad y otras ms.

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Las normas de la Secretaria del Trabajo y Previsin Social, de Ecologa y Proteccin al Medio Ambiente tambin se debern considerar para enfocar el diseo a su cumplimiento. Se tiene que elaborar la lista de reglamentos y normas que debern ser cumplidas, se tendr que correr el ejercicio de identificar los requerimientos y las acciones que se tomarn para asegurar su cumplimiento a travs del diseo de las nuevas instalaciones. Lista de Pases a donde se exportarn productos Es muy importante identificar los pases a los cuales se planea exportar los productos que se produzcan en la nueva planta, ya que aunque los conceptos de las Buenas Prcticas de fabricacin estn incorporadas en muchas normas de diferentes pases, conociendo los pases se investiga el marco regulatorio que se debe cumplir en cada pas y se elaboran los listados de requerimientos normativos, se analiza la informacin y la forma de incorporar los requisitos particulares al diseo de las instalaciones y la operacin de la planta. Lista de Productos que sern exportados No solo hay que definir los pases sino tambin los productos que se piensan exportar, ya que de manera particular algunos pases presentan normas o especificaciones especiales, el personal responsable de ventas internacionales deber ponerse en contacto directo con el grupo de diseo y presentar la informacin relevante de este captulo. Lineamientos corporativos de Buenas Prcticas de Manufactura Empresas que se han constituido como lderes en su mercado han establecido ciertas polticas internas de Buenas Prcticas de Fabricacin, enfatizando su tipo de productos, procesos, tecnologa y forma de organizarse para atender las actividades de fabricacin de una manera tica, segura y mas estricta que la normatividad local en esta reas del negocio. Requerimientos tecnolgicos En el diseo de cada cuarto se debe tomar en consideracin que elementos del proceso tendrn participacin en l, su secuencia, su interrelacin con otros elementos, sus especificaciones, cuidados especiales, magnitud, variables que le afectan e inclusive los tamaos de lote y la forma en que se va transformando. Cada cuarto y rea de la planta tiene vida y participa de manera muy activa en el desempeo de la operacin completa, la forma en que se trabaja, mide, controla y genera resultados constituye la tecnologa que se emplea. Lista de equipo de produccin actual El equipo de produccin juega un rol fundamental en el proceso y tiene requerimientos de operacin, limpieza, mantenimiento, espacio, servicios y seguridad que son especficos. De ah que se debe iniciar su estudio con la lista del equipo de produccin actual que se est considerando instalar en las reas de la planta nueva. Se debe estudiar y dibujarse en el plano en el cuarto donde se planea instalar, calcular el espacio necesario para el movimiento normal del personal durante su operacin, la colocacin de las materias primas o materiales para alimentarlo, la forma en que se genera el producto y el camino que sigue as como cual ser su procedimiento de extraccin, colocacin y envase y la transferencia al siguiente paso del proceso.

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Lista de equipo de produccin proyectado indicando sustituciones Siguiendo los comentarios del punto anterior, si se tienen planes de cambio de equipos ser importante contar con la informacin del equipo que ser incorporado en la produccin en el futuro. Tambin se debe desarrollar la ficha tcnica especfica y su dibujo en el cuarto proyectado, con el fin de asegurar que contara con el espacio, servicios y dems requerimientos. Lista de materias primas activas Las materias primas activas constituyen el elemento esencial en la formulacin del producto farmacutico, de ellas depende en gran medida el funcionamiento y accin teraputica del medicamento. Muchas de estas sustancias tienen especificaciones y caractersticas que deben ser cuidadas de manera especial, de tal manera que su integridad no solo depende del manejo directo que hace el personal, sino tambin de las condiciones ambientales, funcionamiento del equipo de produccin y otros factores que deben tomarse en cuenta para el diseo. Lista de materias primas excipientes Las materias primas excipientes o aditivos son muy importantes en las formulaciones y constituyen el vehculo que permite o facilita que la sustancia activa funcione y este disponible para el paciente cuando consume el medicamento. Como toda sustancia qumica, se ven afectadas por condiciones ambientales o de manejo durante el proceso. Hay que tomar en cuenta que, en muchos casos, se utilizan en cantidades mayores que las materias primas activas, por lo que las precauciones no son exactamente las mismas, adems de presentar caractersticas diferentes. Lista de materiales de envase Los materiales de envase o material de empaque primario son aquellos que contienen al producto y estn en contacto directo con l, de tal manera que sus caractersticas de limpieza y pureza son fundamentales para evitar la contaminacin del producto. Sus funciones principales son la de contener el producto, garantizar su integridad, permitir su dosificacin y administracin al consumidor. Por sus caractersticas y materiales de construccin el manejo de los materiales de envase tiene requerimientos especiales, tanto para protegerlos, como para evitar que generen partculas y contaminacin. Lista de materiales de empaque Los materiales de empaque constituyen la proteccin secundaria para el producto, y esta formado principalmente por las cajas individuales y colectivas utilizadas en el acondicionamiento y empaque de los productos. Muchos de estos materiales son de cartn o materiales plsticos, la mayora de ellos desprenden partculas de su propio material de construccin, estos materiales se utilizan en las etapas del proceso donde el producto ya se encuentra envasado y esta protegido contra la contaminacin. Es importante contar con la informacin de las dimensiones de estos materiales y el consumo que se hace en cada lote para calcular correctamente el espacio necesario para surtir y manejar los lotes durante las operaciones de acondicionamiento.

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Consumo y requerimientos de Sistemas Crticos y Servicios Dentro de la tecnologa vamos a encontrar los diferentes tipos de fluidos y energas para que el proceso se lleve a cabo bajo condiciones controladas y se puedan obtener consistentemente lotes de productos que cumplan sus especificaciones y atributos de calidad. Aire acondicionado, Aire Comprimido, Vaco, Agua Purificada, Agua Potable, Vapor, Energa Elctrica, y algunos gases comprimidos especiales son algunos ejemplos de los fluidos que se requieren para llevar a cabo los diferentes procesos. Si estos fluidos llegan a estar en contacto directo con el producto se consideran crticos, y a los sistemas que los generan se les denomina Sistema Crticos, los que no llegan a estar en contacto directo con el producto se les denomina servicios, los cuales, an as siguen siendo importantes por su participacin en las diferentes operaciones unitarias del proceso. Tanto los equipos de produccin como algunas etapas de proceso directas requieren la participacin de estos Sistemas Crticos y Servicios. La utilizacin de las fichas tcnicas de los sistema y los planos de la distribucin de reas y cuartos permiten la localizacin de los puntos de uso de stos fluidos y a integrar toda la informacin en las matrices de Los Sistemas Crticos y Servicios que permiten resumir la informacin de localizacin y consumos que es fundamental para el desarrollo del diseo de la planta y al mismo tiempo de las ingenieras correspondientes. DISEO El Diseo de Instalaciones para la industria farmacutica constituye el resultado de un ejercicio de trabajo en grupo de especialistas de varias disciplinas. La informacin inicial base, la constituye el conjunto de documentos donde se detallan Los Requerimientos, del usuario, tecnolgicos y los derivados de normas y regulaciones. El trabajo involucrado en el diseo se divide en tres etapas, el Desarrollo de la Ingeniera Conceptual, La preparacin de la Ingeniera Bsica y la Ingeniera de Detalle, que constituye el paquete final del diseo y contiene todos los elementos para poder construir los nuevos edificios e instalar toda su infraestructura. El xito en este tipo de trabajo se da cuando el grado de coordinacin, entendimiento de los requerimientos, participacin de los especialistas y atencin al detalle se ponen en juego a lo largo de todo el proceso del desarrollo de las ingenieras. a. Ingeniera Conceptual

Se orienta, fundamentalmente, a la definicin de la distribucin de la planta y el planteamiento de la lgica del diseo. Con los documentos que se generan en esta etapa se debe poder explicar la estructura y el funcionamiento de las instalaciones, de tal manera que el usuario pueda visualizar si sus necesidades y especialmente las del proceso y productos quedan satisfechas. Los responsables del rea regulatoria podrn tambin revisar y asegurarse que todos los puntos de las normas y documentos de regulacin sanitaria y de otras reas estn considerados en la forma en que ser construida y operada la nueva planta. En este primer esquema de distribucin de planta y la descripcin de su lgica de operacin se establecen los criterios y las especificaciones bsicas, tanto de los aspectos arquitectnicos, como de los sistemas crticos y no crticos que darn apoyo a la realizacin de los procesos que se llevarn a cabo en la planta. Pgina 7 de 12

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A partir de los diagramas de flujo de los procesos se comienza el planteamiento de colocacin de cada cuarto, tratando de darle la misma lgica en que se realizara en la planta ya construida. Conociendo y comprendiendo los requerimientos, los planes de la empresa y ciertas preferencias de tipo esttico arquitectnico, se pueden plantear las directrices del diseo en un documento que describe la estructura general de las diferentes secciones de las instalaciones, sus caractersticas bsicas, interrelaciones de reas, equipamiento, lgica de operacin, alternativas de aumento de capacidad y reas de expansin. Este documento se denomina Memoria Constructiva de Diseo, Filosofa del Diseo o de otras formas, sintetiza la informacin tcnica del diseo conceptual, para continuar con el desarrollo de la ingeniera bsica y posteriormente la de detalle. ste es un documento evolutivo, es decir conforme el diseo avanza en su desarrollo se van incorporando nuevos planos mas completos, agregando especificaciones mas precisas, fichas tcnicas de equipos y sistemas con mas informacin y la matriz de proceso se va complementando constantemente. Normalmente en esta etapa el proyecto se congela, es decir se firman los planos de distribucin indicando que esta aprobada este estructura y la informacin perifrica, para continuar con el desarrollo de la ingeniera bsica y de detalle. Los documentos principales que conforman la Ingeniera Conceptual son los siguientes: Planos 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. finales revisados y aprobados (Distribucin de planta y complementarios) Arquitectnicos Proyecto estructural Localizacin definitiva del equipo Flujos Seguridad y rutas de evacuacin Clasificacin de reas (Clase de limpieza y presiones diferenciales) Planos de cortes

Informacin tcnica 1. Fichas tcnicas de cuartos 2. Fichas tcnicas de equipos de proceso 3. Fichas tcnicas de Sistemas Crticos 4. Fichas tcnicas de servicios 5. Memorias de clculo conceptual 6. Catlogo de conceptos preliminar En estos documentos se debern poder encontrar todas las respuestas a las preguntas bsicas del funcionamiento de la planta. Para comprobarlo es conveniente correr el ejercicio del Reto al Diseo, que consiste en la simulacin estructurada de la operacin de la planta utilizando los planos u otro tipo de ayuda que permita visualizar las actividades de las diferentes etapas del proceso. Con el Diseo Conceptual confirmado se esta en posicin de poderlo presentar a las autoridades sanitarias para revisin y comentarios. b. Ingeniera Bsica

La Ingeniera Bsica corresponde a la segunda etapa del diseo, tiene como objetivo principal definir las caractersticas, especificaciones y capacidad de los sistemas crticos y servicios, e ir complementando y afinando la colocacin y preparativos para la instalacin de los equipos de produccin.

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Al mirar con ms tiempo y profundidad cada cuarto, cada equipo y la manera en que se instalarn los accesorios y puntos de uso de los servicios que dan soporte a los procesos, es posible identificar mejoras que se pueden ir incorporando al diseo. Es fundamental que cualquier modificacin al diseo se proponga y controle a travs de un sistema de Control de Cambios, el cual esta establecido para documentar y dar seguimiento a la propuesta, justificacin, anlisis de informacin e impacto y aprobacin o rechazo por el personal responsable de del grupo de diseo y personal gerencial de la empresa. Cada cambio aprobado debe ser procesado tomando en cuenta las modificaciones que se tendrn que realizar a los documentos antecedentes que ya han sido generados y forman parte del paquete documentario del proyecto aprobado y congelado anteriormente. Documentos como los Diagramas de tuberas e instrumentacin se preparan y estudian en cuanto a su interrelacin con los dems componentes de otros sistemas ancilares y los requerimientos de alimentacin propia de servicios de los equipos de generacin de fluidos. Internamente en las reas de proceso se definen con mayor precisin la localizacin de los difusores de inyeccin de aire filtrado, los filtros terminales, rejillas de extraccin de aire acondicionado, luminarias, vlvulas de los puntos de uso de aire comprimido y otros gases, agua purificada y de otros tipos as como la localizacin de coladeras sanitarias en los lugares que aplica. Todo esto tomando en cuenta la ubicacin definitiva de los equipos de produccin de cada cuarto. En esta etapa la elaboracin de planos se multiplica exponencialmente, por lo que el sistema de control, y sus responsables, deber estar listo para asimilar esta avalancha de documentos de fuentes mltiples y de manera simultnea. Los documentos que se generan en esta etapa del diseo son, principalmente: Fichas tcnicas definitivas de los cuartos Diagrama de flujo de proceso finales Matriz de proceso complementada Puntos de uso de sistemas crticos, as como sus consumos Puntos de uso de sistemas no crticos, as como sus consumos Poblacin (personal) por turno y total, ya sea permanente y/o temporal Materiales de construccin y de acabados Planos de localizacin de sistemas crticos y servicios Diagramas de tuberas e instrumentacin Bases y ejercicios de calculo c. Ingeniera de Detalle

La etapa del desarrollo de la Ingeniera de Detalle tiene como propsito principal producir toda la informacin tcnica necesaria para poder construir e instalar la infraestructura de las instalaciones incluidas en el proyecto. Cada una de las ingenieras debe generar la coleccin de planos necesarios, con suficiente detalles, las especificaciones tcnicas de todos los componentes as como la descripcin de la metodologa constructiva planeada, para que cualquier constructor especializado pueda llevar a cabo el trabajo y ste se cumpla de acuerdo a la normatividad y tecnologa aprobadas. Se deben incluir en las carpetas de diseo de detalle los requerimientos relacionados con la entrega y pruebas iniciales de cada sistema crtico o servicio, lo que se ha denominado, internacionalmente como commissioning. Con esta informacin cualquier empresa de construccin deber poder elaborar el programa de construccin e instalacin de la infraestructura as como preparar la cotizacin correspondiente

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Durante el desarrollo de la Ingeniera de detalle se generan y complementan, principalmente los siguientes documentos: Matriz de servicios y de cuartos Fichas tcnicas de reas, equipos sistemas crticos y servicios Planos arquitectnicos finales Planos de localizacin de equipos de produccin, sistemas crticos y de servicios Plano y catlogo de Sealizacin Especificaciones finales de materiales de construccin y acabados Memorias descriptivas de Sistemas Crticos y servicios Memorias de calculo finales Catalogo de conceptos Adems de los documentos tcnicos especficos de cada ingeniera, se elaboran documentos que resumen e integran la informacin de las diversas disciplinas, de tal manera que se puede visualizar y analizar la interrelacin de los elementos del diseo, permitiendo tener conjuntadas las respuestas para, prcticamente cualquier pregunta que pudiera ser necesario contestar, antes y durante la realizacin del proyecto. Las fichas tcnicas de cuartos son documentos especficos, que contienen, en un formato aprobado, toda la informacin de las caractersticas arquitectnicas de cada cuarto, este formato va acompaado de un plano individual del cuarto, que contiene la representacin, a escala de su contenido y localizacin de puntos de uso de servicios y sistemas, la ubicacin exacta de los equipos instalados, las tarimas o carros con materiales y productos, las personas que operan normalmente en el cuarto, la posicin exacta de lmparas, difusores de aire, rejillas de extraccin, coladeras sanitarias, detectores de humo alarmas, contactos, accesorios de seguridad y accesorios menores. Las fichas tcnicas de equipos son formatos que presentan en, diferentes recuadros, los datos tcnicos de cada pieza de equipo mayor y complementario, tales como marca, modelo, dimensiones, peso, capacidad, servicios requeridos, tipo de alimentacin elctrica, neumtica o hidrulica, sistema de monitoreo y control, consumibles necesarios, tipo de emisiones y otra informacin relevante para la instalacin en planta. Las fichas tcnicas de los sistemas crticos y servicios son semejantes a las de los equipos, excepto que complementan la informacin con las especificaciones de producto o fluido que van a generar, como el Agua purificada, Aire acondicionado, Aire comprimido, Gases especiales, Vapor limpio, etc. Los servicios e instalaciones dedicados a cumplir con los aspectos ecolgicos deben considerarse de manera especial, ya que la legislacin estatal, federal y en algunos casos internacional debe cumplirse cabalmente, de tal manera que la ficha tcnica debe ser ms amplia y detallada. Con respecto a los sistemas de seguridad es importante tambin tomar en cuenta los planteamientos de las compaas de seguros y dejar plasmadas en las fichas tcnicas las especificaciones, instalaciones especiales y caractersticas que debern ser satisfechas. Todos los planos, memorias de clculo y dems documentos deben de ser preparados y revisados exhaustivamente, aplicando de manera rigurosa las Buenas Prcticas de Ingeniera. Los formatos deben contener toda la informacin particular de la empresa, el proyecto, el rea, seccin de las instalaciones, los nombres y puestos. Este diseo deber ser validado para generar la demostracin documentada de que satisface completamente los requerimientos del usuario, cumple el marco regulatorio y las necesidades tcnicas del proceso y sus elementos. Es evidente que el xito de un diseo de planta es su realizacin, es decir que se materialicen todas las ideas y trabajos que se plantearon en el diseo terico de las instalaciones, y que en algn momento produzca los medicamentos para los que fue creada.

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Bil. Felipe Cuevas durante la presentacin del trabajo de ingreso a la Academia.

Vista de los asistentes a la presentacin.

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Bil. Felipe Cuevas

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