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MODELO DE BULA (CCDS0512) CONCERTA* Comprimidos de liberao prolongada cloridrato de metilfenidato FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Comprimidos de liberao prolongada

em embalagem com 30 comprimidos. USO ADULTO E PEDITRICO (em crianas acima de 6 anos de idade)

COMPOSIO Cada comprimido contm: CONCERTA* 18 mg cloridrato de metilfenidato . 18 mg

CONCERTA* 36 mg cloridrato de metilfenidato . 36 mg

CONCERTA* 54 mg cloridrato de metilfenidato . 54 mg

Excipientes:

acetato

de

celulose,

cido esterico, cido fosfrico, cido succnico, cera de carnaba, cloreto de sdio, dixido de titnio, butilidroxitolueno, ferro preta. INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: CONCERTA* um medicamento de uso em dose nica diria para o tratamento do Transtorno de Dficit
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hipromelose, poloxmer,

lactose mono-hidratada, xidos de sintticos, macrogol, povidona, triacetina e tinta

de Ateno e Hiperatividade (TDAH). Seu princpio ativo o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a ateno e reduz a impulsividade em pacientes e com hiperatividade

Transtorno de Dficit de Ateno e Hiperatividade. Parte do comprimido de CONCERTA* a dissolve-se pela logo aps ingesto, manh,

proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.

Cuidados

de

armazenamento:

CONCERTA* deve ser conservado em temperatura entre 15C e 30C. Proteger da umidade. Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial sade. Gravidez e lactao: A segurana de CONCERTA* durante a gravidez no est estabelecida. Antes de
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tomar CONCERTA*, informe a seu mdico se voc est grvida ou se pretende engravidar. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino. Como o metilfenidato pode passar para o leite materno, informe ao mdico se estiver amamentando. Cuidados de administrao: Os comprimidos de CONCERTA* devem ser deglutidos inteiros, pela manh, com gua, leite ou suco, antes ou aps a refeio e no devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
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Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. O comprimido de CONCERTA* no se dissolve completamente aps a liberao completa do princpio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes. Interrupo do tratamento: No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: Informe a seu mdico o aparecimento de reaes
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desagradveis. As reaes adversas mais comuns so dor de cabea, dor de estmago, insnia e reduo do apetite. Outras reaes adversas que podem ocorrer so: nusea, vmito, tontura, nervosismo, tiques, reaes alrgicas, arterial anormais excessiva. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANAS e aumento psicose ou da presso e fala (pensamentos

alucinaes)

Ingesto

concomitante

com

outras substncias: Informe seu mdico todos os medicamentos que voc estiver tomando, inclusive fitoterpicos (remdios naturais ou base de ervas) e remdios de venda livre (sem prescrio mdica). Poder ser necessrio ajustar a dose de alguns medicamentos que voc estiver alguns prevenir de cogulos depresso tomando, usados no especialmente tratamento da para

(antidepressivos),

convulses sanguneos
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(anticonvulsivantes) ou a formao

(anticoagulantes). CONCERTA* inibidores (IMAO). da

No

tome com

juntamente

monoaminoxidase

Contraindicaes: Voc no deve tomar CONCERTA* se for alrgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da frmula; se tiver ansiedade, tenso e ou agitao significativas; se tiver glaucoma (uma doena dos olhos); se tiver tiques ou Sndrome de Tourette ou histria familiar desta sndrome.

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Precaues: Informe seu mdico sobre qualquer o medicamento Antes que de esteja usando, antes do incio ou durante tratamento. iniciar o tratamento, informe seu mdico se voc: - estiver recebendo tratamento para depresso ou tiver sintomas de depresso prazer), - tiver tiques motores ou verbais ou se algum de sua famlia tiver tiques ou Sndrome de Tourette, (tristeza, falta de esperana, perda de interesse ou

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- tiver

pensamentos

ou

vises

anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnstico de psicose, - tiver convulses alguma (epilepsia) alterao ou do apresentar

eletroencefalograma, - tiver hipertenso arterial (presso alta), - apresentar trato gastrintestinal estenose (esfago, (estreitamento) ou obstruo do estmago ou intestino). Contate seu mdico imediatamente se, durante o tratamento, voc tiver

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qualquer condies.

destes

sintomas

ou

O uso abusivo de CONCERTA* pode levar dependncia. Informe seu mdico se voc for dependente de drogas ou de bebidas alcolicas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas: CONCERTA* pode causar tontura. Portanto, voc deve ter cuidado ao dirigir veculos ou operar mquinas. NO TOME REMDIO DO SEM O

CONHECIMENTO

SEU
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MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. INFORMAES TCNICAS Caractersticas Farmacodinmica O cloridrato de metilfenidato um estimulante central. O do sistema nervoso de ao mecanismo

teraputica no Transtorno de Dficit de Ateno e Hiperatividade (TDAH) no conhecido. Acredita-se que o metilfenidato bloqueie a recaptao de norepinefrina e dopamina no neurnio pr-sinptico e aumente a
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liberao espao

destas

monoaminas uma d tem

no O

extraneuronal.

metilfenidato . . O ismero

mistura atividade

racmica composta por ismeros d e farmacolgica maior que o ismero

Farmacocintica Absoro O de metilfenidato CONCERTA* a rapidamente adultos, a de absorvido. Aps a administrao oral concentrao plasmtica

metilfenidato aumenta rapidamente,


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atingindo um pico inicial em cerca de 1-2 horas, e continua a aumentar, gradualmente, subsequentes. A nas horas concentrao

plasmtica mxima atingida em cerca de 6 a 8 horas, aps o que se inicia uma reduo gradual do nvel plasmtico dose nica de metilfenidato. minimiza A as administrao de CONCERTA* em diria flutuaes entre as concentraes plasmticas de pico e vale associadas com o metilfenidato de liberao imediata administrado 3 vezes ao dia. A biodisponibilidade relativa de
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CONCERTA* em dose nica diria comparvel adultos. Os parmetros em 36 farmacocinticos adultos aps a mdios do metilfenidato administrado 3 vezes ao dia, em

administrao de CONCERTA* 18 mg uma vez ao dia e cloridrato de metilfenidato 5 mg trs vezes ao dia esto resumidos na Tabela 1. Tabela 1 - Parmetros Farmacocinticos (Mdia DP) Parmetro CONCERT cloridrato A* de s (18 mg metilfenid
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uma vez/dia) (n=36) Cmx (ng/mL) tmx (h) AUC


inf

3,7 1,0 6,8 1,8

ato (5 mg trs vezes/dia ) (n=35) 4,2 1,0 6,5 1,8

41,8 13,9 38,0 11,0 3,5 0,4 3,0 0,5

(ng.h/mL) t1/2 (h)

No foram observadas diferenas na farmacocintica de CONCERTA* aps administrao nica ou repetida da dose nica diria, indicando no haver acmulo significativo do
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frmaco. A rea sob a curva de concentrao plasmtica (AUC) e a meia-vida de eliminao (t1/2) aps administrao repetida da dose nica diria so semelhantes s observadas aps a primeira dose de CONCERTA* 18 mg.

Proporcionalidade dose Aps a administrao de CONCERTA* em dose nica de 18, 36 e 54 mg/dia a adultos, a Cmax e a AUC(0-inf) do d-metilfenidato foram proporcionais dose, enquanto a
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Cmax e a AUC(0-inf) do aumentaram em relao

-metilfenidato Aps a do

desproporcionalmente dose.

administrao de CONCERTA*, as concentraes ismero plasmticas foram aproximadamente

1/40 das concentraes plasmticas do ismero d. Em um estudo de dose mltiplas em pacientes adolescentes com TDAH com idade entre 13 e 16 anos tomando de 18 a 72 mg/dia de CONCERTA*, Cmax mdio e AUCtau (rea sob a curva da concentrao plasmtica para um intervalo de
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dose) de metilfenidato d- e total, a dose da droga aumentou proporcionalmente a respectiva dose. Distribuio: concentraes metilfenidato biexponencialmente metilfenidato em Em adultos, as de a aps

plasmticas aps adultos,

declinam

administrao oral. A meia-vida do administrao oral de CONCERTA* de aproximadamente 3,5 horas. Metabolismo

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Em

humanos,

metilfenidato

por

essencialmente desesterificao,

metabolizado

transformando-se

em cido -fenil-piperidino actico (PPA), que tem pouca ou nenhuma atividade farmacolgica. Em adultos, o metabolismo de CONCERTA*, administrado em dose nica diria, avaliada pela transformao em PPA, semelhante a do metilfenidato de liberao imediata, administrado 3 vezes ao dia. O metabolismo de doses nicas ou repetidas de CONCERTA* administrado uma vez ao dia semelhante.
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Eliminao Aps administrao cerca foi de oral 90% de com da na a metilfenidato radioistopo, radioatividade foi o PPA, marcado recuperada

urina. O principal metablito urinrio correspondendo aproximadamente 80% da dose do composto precursor. Efeito de alimentos Em pacientes, no houve diferena na atividade quer farmacodinmica quer farmacocintica de
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CONCERTA* quando administrado aps uma refeio com elevado teor de gordura. No h evidncia de alterao da absoro na presena ou ausncia de alimentos.

Populaes especiais Sexo: em adultos normais, a mdia dos valores da rea sob a curva AUC
(0-inf)

de CONCERTA* ajustados pela e de 37,1 ng.h/mL em

dose foram de 36,7 ng.h/mL em homens

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mulheres, sem diferena detectvel entre os dois grupos. Raa: AUC em


(0-inf)

adultos

em

uso

de

CONCERTA*, a rea sob a curva ajustada pela dose foi entre sido grupos tnicos; para na consistente pode ter

entretanto, o tamanho da amostra insuficiente tnicas detectar variaes

farmacocintica. Idade: a farmacocintica de

CONCERTA* no foi estudada em crianas com idade inferior a 6 anos.


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Insuficincia experincia CONCERTA* insuficincia marcado com

renal: com em renal. o

No uso Aps

h de com a o

pacientes

administrao oral de metilfenidato radioligantes, foi metilfenidato extensamente

metabolizado e cerca de 80% da radiotividade foi excretada na urina na forma de PPA. Como a depurao renal no uma via importante de depurao metilfenidato, plasmtica estima-se que do a

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insuficincia renal tenha pouco efeito na farmacocintica de CONCERTA*. Insuficincia experincia CONCERTA* heptica: com em o No uso h de com

pacientes

insuficincia heptica. INDICAES CONCERTA* indicado para o tratamento do Transtorno de Dficit de Ateno e Hiperatividade (TDAH). A eficcia de CONCERTA* no tratamento do TDAH foi estabelecida em ensaios clnicos controlados de
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crianas e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos que preenchiam os critrios do DSM IV para TDAH. CONTRAINDICAES CONCERTA* contraindicado: Em pacientes com ansiedade, tenso e agitao acentuadas, pois pode agravar estes sintomas. Em pacientes conhecida a frmula ou da com ao do outros hipersensibilidade metilfenidato componentes produto. Em pacientes com glaucoma.
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Em pacientes com diagnstico ou histria familiar de Sndrome de Tourette. Durante tratamento com inibidores da monoaminoxidase durante de 14 dias (MAO) aps e, a tambm, mnimo um perodo

descontinuao do inibidor da MAO (pode ocorrer crise hipertensiva). ADVERTNCIAS E PRECAUES Embora tenha com uma sido relao causal no estabelecida, mortes cardacas
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sbitas foram relatadas em pacientes anormalidades

estruturais tratados com drogas com efeito estimulante do em usadas TDAH. pacientes no Estes com tratamento cautela

tratamentos devem ser usados com anormalidades cardacas estruturais. CONCERTA* no deve ser usado em crianas com menos de 6 anos de idade. No h ainda dados a suficientes disponveis sobre

segurana de uso a longo prazo do metilfenidato. Estimulantes central, do sistema o nervoso incluindo metilfenidato,

tm sido associados com incio ou


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exacerbao de tiques motores e verbais. Portanto, avaliao clnica do paciente em relao a tiques deve preceder o uso de medicao estimulante. A histria familiar deve ser verificada. Embora esteja uma relao causal reduo no no estabelecida,

crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianas. devem Portanto, ser pacientes que necessitem tratamento a longo prazo cuidadosamente Crianas, que no
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monitorados.

estejam crescendo ou ganhando peso conforme o esperado, devem ter o tratamento interrompido. CONCERTA* comprimidos deve no ser deglutido ser inteiro, com auxlio de lquidos. Os devem mastigados, partidos ou esmagados. Em razo do mecanismo de liberao controlada do medicamento, CONCERTA* s deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento contido em um invlucro no absorvvel, desenhado para liberar o frmaco de maneira controlada. O
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invlucro do comprimido, juntamente com componentes insolveis de seu ncleo, eliminado do organismo; os pacientes no devem se preocupar, se ocasionalmente notarem nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido. Como o comprimido de CONCERTA* no sofre alterao significante de sua forma no trato gastrintestinal, CONCERTA* administrado a no deve ser com pacientes

estenose gastrintestinal grave prexistente (patolgica ou iatrognica) ou em pacientes com disfagia ou


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dificuldade significativa. raros de

de Tm sintomas

deglutio ocorrido relatos obstrutivos

relacionados ingesto de frmacos em formulaes no-deformveis de liberao controlada, em pacientes com estenose conhecida. CONCERTA* no deve ser usado para tratar depresso grave e/ou prevenir ou tratar estados normais de fadiga. Sintomas psicticos (alucinaes) ou manacos foram relatados em pacientes sem histrico de psicose ou mania durante o tratamento com
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CONCERTA* nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, CONCERTA* deve ser considerado em uma possvel relao causal e a descontinuao do produto pode ser apropriada. Pacientes iniciando o tratamento com CONCERTA* agravamento agressivos. de devem ser monitorados para o aparecimento ou comportamentos Agresso piora da

frequentemente associada a TDAH; entretanto, emergncia ou agresso foram relatadas durante o tratamento com CONCERTA*.
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CONCERTA* deve ser administrado com cautela a a nas seguintes clnica de de e condies: - Psicoses: sugere pode experincia que administrao sintomas

metilfenidato a pacientes psicticos exacerbar do alterao comportamento arterial e

distrbio do pensamento. - Hipertenso condies outras cardiovasculares:

estudos clnicos em crianas, tanto CONCERTA* como o metilfenidato de liberao imediata aumentaram a frequncia de pulso em repouso,
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em

mdia

em

2-6

bpm

produziram aumentos mdios de 14 mmHg na presso sistlica e diastlica comparao durante ao o dia, em Em placebo.

estudos clnicos controlados com placebo em adultos, foi observado aumento na mdia da frequncia de pulso em repouso 4-6 bpm de com de aproximadamente versus a

CONCERTA* no ponto de desfecho variao aproximadamente 2 a 3 bpm com o placebo. Alteraes na mdia da presso sangunea no ponto de
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desfecho (sstlica) e

variaram 0 a 1mm

de Hg

aproximadamente de 1 a 1 mm Hg (distlica) para CONCERTA* e de 1 a 1 mm Hg (sstlica) e 2 a 0 mm Hg (distlica) para o placebo. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes cuja condio mdica subjacente possa ser comprometida por aumento da presso arterial ou da frequncia cardaca. A presso arterial e a frequncia monitoradas cardaca devem ser em regularmente

pacientes em uso de CONCERTA*,


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especialmente hipertenso.

naqueles

com

- Abuso ou dependncia de drogas: CONCERTA* administrado pacientes dependncia com com de deve cautela histria drogas ser em de ou

alcoolismo. O uso abusivo crnico pode levar a tolerncia acentuada e dependncia psicolgica, com graus variveis de alterao do comportamento. Episdios

psicticos francos podem ocorrer, especialmente com abuso por via parenteral. Superviso cuidadosa
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necessria durante a retirada do uso abusivo, pois pode ocorrer depresso grave. A interrupo do medicamento aps uso teraputico crnico pode precipitar sintomas do transtorno subjacente, que podem necessitar acompanhamento. - Convulses: h evidncia clnica de que o metilfenidato pode reduzir o limiar convulsivo em pacientes com histria pacientes de sem convulses, convulses, em mas

com alteraes anteriores no EEG e, muito raramente, em pacientes sem histria de convulses ou
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alteraes anteriores.

eletroencefalogrficas Na ocorrncia de

convulses, o tratamento deve ser descontinuado. Sintomas de distrbios visuais tm sido observados Dificuldade de em casos raros. e acomodao

turvao visual tem sido relatada. Monitorao hematolgica peridica (hemograma contagem total completo e diferencial com de

leuccitos e contagem de plaquetas) recomendvel durante tratamento prolongado.

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Gravidez e lactao A segurana do metilfenidato para uso durante a gestao no est estabelecida. disponveis No sobre h o estudos uso de

CONCERTA* em mulheres grvidas. Portanto, CONCERTA* s deve ser usado durante a gravidez, se os potenciais benefcios justificarem o potencial risco para o feto. O cloridrato de metilfenidato apresentou efeitos teratognicos em coelhos quando administrado na dose de 200 mg/kg/dia, equivalente a aproximadamente 100 vezes a dose
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mxima recomendada em humanos com base em mg/kg. No foram observados efeitos teratognicos em ratos em doses de at 30 mg/kg/dia de cloridrato de metilfenidato, resultando em uma exposio sistmica ao metilfenidato equivalente aproximadamente 9 a 12 vezes a observada em estudos em voluntrios e pacientes com a dose mxima recomendada de CONCERTA*, determinada com base em dados farmacocinticos. O metilfenidato no prejudicou a fertilidade em camundongos que
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receberam at 160 mg/kg/dia de metilfenidato acasalamento semanas. No se sabe se o metilfenidato excretado no leite humano. Uma vez que vrios frmacos so excretados no leite humano, ao se recomenda-se prescrever cautela em um estudo por de 18 contnuo

CONCERTA* para uma lactante. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em
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operar mquinas potencialmente perigosas sejam ou veculos. sobre estes afeta capacidade Recomenda-se que os pacientes orientados efeitos at que se certifique que CONCERTA* negativamente no sua

de dirigir ou operar mquinas. CONCERTA* pode causar tontura. , portanto, recomendvel cautela ao dirigir, operar mquinas ou realizar tarefas que necessitem ateno. INTERAES MEDICAMENTOSAS

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CONCERTA* no deve ser usado em pacientes em tratamento (corrente ou nas 2 semanas anteriores ao incio do tratamento) com inibidores da MAO. Em razo de possveis aumentos na presso arterial, CONCERTA* deve ser usado com cautela em associao com agentes vasopressores. Estudos farmacolgicos em humanos demonstraram que o metilfenidato pode inibir a metabolizao (por de anticoagulantes anticonvulsivantes cumarnicos, exemplo,

fenobarbital, fenitona, primidona) e


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alguns antidepressivos (tricclicos e inibidores seletivos de recaptao de serotonina). se eles A reduo da dose em o as de desses frmacos pode ser necessria forem ou a dose administrados descontinuar e o monitorar tempo associao com metilfenidato. Ao se iniciar ajustar de metilfenidato, pode ser necessrio concentraes plasmticas (no caso cumarnicos, adversos durante coagulao) do frmaco associado. Eventos relatados graves o foram uso

concomitante com clonidina, embora


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no tenha sido estabelecida uma causalidade para a combinao. A segurana do uso de metilfenidato em associao com clonidina ou outro agente alfa-2 agonista de ao central no foi avaliada de forma sistemtica. REAES ADVERSAS Ao longo desta seo, as reaes adversas reaes adversos so que apresentadas. so foram com As adversas eventos

considerados base em
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razoavelmente associados ao uso de metilfenidato,

avaliao abrangente da informao disponvel de evento adverso. Uma relao causal com metilfenidato no pode ser seguramente estabelecida em casos individuais. Alm disso, porque os ensaios sob clnicos so conduzidos reaes no condies nos

amplamente diferentes, as taxas de adversas podem observadas estudos clnicos de um medicamento ser com clnicos as diretamente taxas de nos outro comparadas estudos

medicamento e podem no refletir as taxas observadas na prtica clnica.


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Dados de estudos clnicos Dados de estudos duplo-cegosrelatos de reaes adversas com frequncia >1%. As reaes adversas ao medicamento (RAMs) relevantes para populao peditrica adversas. e adulta esto mencionadas nas tabelas de reaes

Pacientes peditricos A e segurana de CONCERTA* com TDAH foi que


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avaliada em 639 indivduos (crianas adolescentes)

participaram de 4 estudos duplocegos placebo controlado. As informaes presentes nesta seo so provenientes dos dados desta pesquisa. Reaes adversas a drogas relatadas por > 1% das crianas e indivduos adolescentes na tabela 2. tratados com CONCERTA* nestes estudos esto

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Tabela 2.Reaes adversas ao frmaco relatadas por 1% das crianas e adolescentes tratados com CONCERTA*- em 4 estudos duplocegos placebo controlados CONCERTA* Placebo Sistemas/rgos (n=321) (n=318) Reao Adversa % % Infeces e Infestaes Nasofaringite 2,8 2,2 Distrbios Psiquitricos Insnia* 2,8 0,3 Distrbios do Sistema Nervoso Tontura 1,9 0 Distrbios respiratrios, torcicos e do mediastino. Tosse 1,9 0,9 Dor orofarngea 1,2 0,9
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Tabela 2.Reaes adversas ao frmaco relatadas por 1% das crianas e adolescentes tratados com CONCERTA*- em 4 estudos duplocegos placebo controlados CONCERTA* Placebo Sistemas/rgos (n=321) (n=318) Reao Adversa % % Distrbio Gastrintestinal Dor abdominal 6,2 3,8 superior Vmito 2,8 1,6 Distrbios Gerais e Condies no local da aplicao Pirexia 2,2 0,9 * Os termos insnia inicial (CONCERTA* = 0,6%) e

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insnia (CONCERTA* = 2,2%) esto combinados como insnia. A gravidade da maioria das reaes adversas foi de leve a moderada. Pacientes Adultos A segurana de CONCERTA* foi avaliada em 905 indivduos adultos com TDAH que participaram de 3 estudos duplo-cegos placebo controlado. As informaes presentes nesta seo so provenientes da anlise conjunta destes estudos.

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Reaes adversas relatadas por >1% dos indivduos adultos tratados com CONCERTA* nestes estudos esto na tabela 3.

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Tabela 3. Reaes Adversas ao frmac relatadas por >1% dos indivduos ad tratados com CONCERTA* em 3 est duplo-cegos controlados com placeb Sistemas/ rgo CONCERTA* Pl Reao Adversa (n=596) (n % Infeces e Infestaes Infeco do trato 1,7 1 respiratrio superior Sinusite 1,3 1 Distrbios do Metabolismo e da Nutrio Diminuio do 24,8 6 apetite Anorexia 4,2 1 Distrbios Psiquitricos Insnia 13,3 7 Ansiedade 8,4 2 Insnia inicial 5,7 2
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Humor depressivo 4,4 Inquietao 4,0 Agitao 3,2 Nervosismo 2,3 Bruxismo 1,5 Depresso 1,5 Labilidade do afeto 1,3 Diminuio da libido 1,3 Ataque de pnico 1,3 Tenso 1,3 Agressividade 1,2 Estado confusional 1,0 Distrbios do Sistema Nervoso Dor de cabea 24,2 Tontura 7,4 Tremor 3,4 Parestesia 1,2 Cefaleia tensional 1,0 Distrbios Oftalmolgicos Distrbios da 1,3 acomodao visual
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2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

18 5 0 0 0

Viso embaada Distrbios do labirinto e da audio Vertigem Distrbios Cardacos Taquicardia Palpitao Distrbios vasculares Hipertenso Ondas de calor Distrbios Respiratrios, Torcicos e do Mediastino Dor orofarngea Tosse Dispneia Distrbios Gastrintestinais Boca seca

1,3

2,0 6,0 4,5 2,2 1,3

0 0

1 0

1,5 1,2 1,2 15,1


58

1 1 0

Nasea 14,3 Dispepsia 2,0 Vmito 1,8 Constipao 1,5 Distrbios da Pele e Tecido Subcutneo Hiperidrose 5,7 Distrbios Musculoesqueltico e do Tecido Conectivo Rigidez muscular 1,3 Espasmo muscular 1,0 Distrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Disfuno ertil 1,0 Distrbios Gerais e Condies no local da aplicao Irritabilidade 5,2
59

4 1 0 0

0 0

Fadiga Sede Astenia Investigaes Perda de peso Aumento da frequncia cardaca Aumento da presso sanguinea Aumento da alanina aminotransferase

4,7 1,8 1,2 8,7 3,0 2,5 1,0

4 0 0

3 1

A gravidade da maioria das reaes adversas foi de leve a moderada. Estudos abertos- relatos de reaes adversas com frequncia >1%. A segurana em de CONCERTA* 3782 foi avaliada pacientes
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peditricos e adultos com TDAH que participaram de 12 estudos abertos. As informaes presentes nesta seo so provenientes dos dados desta pesquisa. Reaes adversas droga relatadas por > 1% dos indivduos tratados com CONCERTA* no listados na tabela 2 e 3 esto listados na tabela 4.

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Tabela 4. Reaes Adversas Relatadas por 1% dos indivduos tratados com CONCERTA* em 12 estudos clnicos abertos. Sistemas/ CONCERTA* rgos (n=3782) Reao Adversa % Distrbios Psiquitricos Tique 2,0 Oscilao de 1,1 humor Distrbios do Sistema Nervoso Sonolncia 1,0 Distrbios Gastrintestinais Diarreia 2,4 Desconforto 1,3 abdominal Dor abdominal 1,2
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Tabela 4. Reaes Adversas Relatadas por 1% dos indivduos tratados com CONCERTA* em 12 estudos clnicos abertos. Sistemas/ CONCERTA* rgos (n=3782) Reao Adversa % Distrbios da Pele e Tecido Subcutneo Erupo cutnea Distrbios Gerais e Condies no Local da Aplicao Tenso emocional

1,3

1,4

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A gravidade da maioria das reaes adversas foi de leve a moderada. Dados de estudo duplo-cego e aberto - relatos de reaes adversas com frequncia <1%. Reaes adversas ao frmaco que ocorreram em <1% dos pacientes peditricos e adultos tratados com CONCERTA* em estudos duplocegos e aberto. Os dados foram listados na tabela 5.

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Tabela 5. Reaes Adversas Relatadas por <1% dos indivduos peditricos e adultos tratados com CONCERTA* tanto nos estudos clnicos duplocegos quanto nos abertos. Sistema/ Classe de rgo Reao Adversa ao Medicamento Distrbios do sangue e sistema linftico Leucopenia Distrbios Psiquitricos Raiva, distrbios do sono, hipervigilncia, pranto, humor alterado Distrbios do Sistema Nervoso Hiperatividade psicomotora, sedao, letargia Distrbios oftalmolgicos Olho seco
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Distrbios da Pele e Tecido Subcutneo Erupo cutnea macular Investigaes Murmrio cardaco A gravidade da maioria das reaes adversas foi de leve a moderada. Dados de ps-comercializao Os eventos a adversos experincia com inicialmente de psidentificados como reaes adversas durante comercializao CONCERTA*

foram includos nas Tabela 6.


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Na

tabela,

as

frequncias

foram

inseridas segundo a conveno a seguir: Muito comum >1/10 Comum >1/100 a <1/10 Incomum >1/1000 a<1/100 Raro >1/10000 a <1/1000 Muito raro <1/10000, incluindo relatos isolados

Na tabela 6 as reaes adversas esto apresentadas por frequncia da categoria baseada nas taxas de relatos espontneos
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Tabela 6.Reaes Adversas ao Frmaco identificadas durante o perodo de pscomercializao com CONCERTA* por frequncia da categoria estimada a partir das taxas de relatos espontneos Distrbios do Sistema Sanguneo e Linftico Muito raro Pancitopenia, trombocitopenia, prpura trombocitopnica Distrbios do Sistema Imune

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Raro

Reaes de hipersensibilidade como angioedema, reaes anafilticas, edema auricular, condies bolhosas, condies esfoliativas, urticria, prurido no classificado em outra parte, erupo cutnea, erupes e exantemas no classificados em outra parte Distrbios Psiquitricos Muito raro Desorientao, alucinao, alucinao auditiva, alucinao visual, mania, logorreia. Distrbios do Sistema Nervoso

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Muito raro Convulso, convulso do tipo Grande Mal, discinesia Distrbios oculares Muito raro Diplopia, midrase, insuficincia visual Distrbios Cardacos Muito raro Angina Pectoris, bradicardia, extra sstole taquicardia supraventricular, extra sstole ventricular Distrbios Vasculares Muito raro Fenmeno Raynaud Distrbios da Pele e Tecidos Subcutneos Muito raro Alopecia, eritema

70

Distrbios Musculoesquelticos e do Tecido Conectivo Muito raro Artralgia, mialgia, contraes musculares

Distrbios Gerais e Condies no local da Administrao Raro Diminuio da resposta teraputica Muito raro Dor no peito, desconforto peitoral, diminuio da resposta ao frmaco, hiperpirexia Investigaes

71

Muito raro Aumento da fosfatase alcalina srica, aumento da bilirrubina sangunea, aumento das enzimas hepticas, diminuio da contagem de plaquetas, contagem anormal das clulas brancas POSOLOGIA O uso de CONCERTA* em crianas com menos de 6 anos de idade no foi avaliado em estudos clnicos controlados. CONCERTA* no deve ser usado em crianas menores de 6 anos.

72

CONCERTA* deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Como o efeito observado at 12 horas aps a administrao, o medicamento deve ser tomado pela manh. O comprimido deve ser deglutido inteiro com um pouco de lquido, e no deve ser mastigado, partido ou esmagado. CONCERTA* pode ser administrado com ou sem alimentos. A dose deve ser individualizada de acordo com a necessidade e a resposta do paciente.

73

A posologia deve ser ajustada em incrementos de 18 mg at o mximo de 54 mg/dia, em dose nica diria, pela manh para crianas com idade ente 6-12 anos e para 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana. INSTRUES FRASCO: PARA ABRIR O

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Pacientes que no estejam em uso de metilfenidato A dose inicial em de CONCERTA* com recomendada para pacientes que no estejam tratamento metilfenidato ou para pacientes em uso de outros estimulantes de 18 mg uma vez ao dia. Pacientes em tratamento com

metilfenidato
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dose

diria em uso

de de

CONCERTA* 5 mg de

recomendada para pacientes que j estejam cloridrato de metilfenidato duas ou trs vezes ao dia de 18 mg. A dose diria de CONCERTA* recomendada para pacientes que estejam em uso de 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou trs vezes ao dia de 36 mg. Em alguns casos, 54 mg pode ser uma dose apropriada. As recomendaes posolgicas so baseadas na dose em uso e no julgamento clnico.

76

O julgamento clnico deve ser usado para selecionar a dose para pacientes que j estejam em tratamento com metilfenidato posolgicos. No se recomenda dose diria superior a 54 mg para crianas com idade ente 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. em outros regimes

Tratamento Manuteno

Prolongado/de

77

O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) no foi em por sistematicamente decidir perodo com reavaliar prolongado utilizar TDAH a de avaliado CONCERTA* em

estudos controlados. O mdico que prolongado deve pacientes do uso para

periodicamente

utilidade

CONCERTA*

cada paciente em estudos sem a medicao para avaliar a funo do paciente sem a farmacoterapia. Reduo ou descontinuao da dose
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Se ocorrer exacerbao paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessrio, o medicamento deve ser descontinuado. SUPERDOSE Sinais e sintomas Sinais e sintomas de superdose de CONCERTA*, do SNC e de resultantes efeitos principalmente de hiperestimulao simpatomimticos excessivos, podem incluir: vmito, agitao, mioclonias, convulses, crise do tipo Grande Mal,
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estado cefaleia, cardaca, seca.

confusional, pirexia, arritmia

alucinaes taquicardia, sinusal,

(auditiva e/ou visual), hiperidrose, palpitaes, aumento da frequncia hipertenso arterial, midrase e boca

Tratamento O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve que ser protegido contra agravar j existente. autoa O
80

mutilao e de estmulos externos possam hiperestimulao

contedo gstrico deve ser eliminado por lavagem gstrica, de se houver a indicao. lavagem Antes proceder controlar

gstrica,

agitao e convulses, se houver, protegendo as vias areas. Outras medidas de desintoxicao incluem a administrao de carvo ativado e de um catrtico. Monitorao em terapia intensiva manter a deve ser adotada e para de ser a circulao externo para respirao

adequadas; resfriamento necessrios hipertermia.

procedimentos podem controlar

81

A eficcia da dilise peritoneal ou hemodilise extracorprea no est estabelecida para o tratamento de superdose de CONCERTA*. A liberao dos prolongada comprimidos pacientes excessiva de de que do metilfenidato ao se

CONCERTA* deve ser considerada tratarem dose ingeriram

medicamento. Pacientes idosos O uso de CONCERTA* em idosos no foi avaliado em ensaios clnicos controlados.
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VENDA MDICA ATENO:

SOB PODE

PRESCRIO CAUSAR OU

DEPENDNCIA PSQUICA. MS 1.1236.3357

FSICA

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRFSP n 12.304

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(DIZERES EMBALADOR

LEGAIS

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FABRICANTE: ALZA CORPORATION / PRIMRIO: ORTHOMCNEIL-JANSSEN PHARMACEUTICALS)

Registrado por: JANSSEN-CILAG LTDA. Rua Gerivatiba, 207 So Paulo SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Alza Corporation, Vacaville, CA
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Estados Unidos Embalado (emb. primria) por: Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ, EUA Importado e Embalado (emb.

secundria) por: Janssen-Cilag Farmacutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 Indstria Brasileira So Jos dos Campos SP CNPJ 51.780.468/0002-68

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* Marca de Indstria e Comrcio SAC 0800.7011851 www.janssen.com.br

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(DIZERES

LEGAIS

PARA

FABRICANTE: ALZA CORPORATION / EMBALADOR PRIMRIO: ANDERSON PACKAGING)

Registrado por: JANSSEN-CILAG LTDA. Rua Gerivatiba, 207 So Paulo SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por:
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FARMACUTICA

Alza Corporation, Vacaville, CA Estados Unidos Embalado (emb. primria) por: Anderson Packaging, Inc. Rockford, Illinois - EUA Importado e Embalado (emb.

secundria) por: Janssen-Cilag Farmacutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 Indstria Brasileira So Jos dos Campos SP CNPJ 51.780.468/0002-68

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* Marca de Indstria e Comrcio SAC 0800.7011851 www.janssen.com.br

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MANUFACTURING LLC / EMBALADOR ORTHO-MCNEILJANSSEN PHARMACEUTICALS)

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FARMACUTICA

Cilag

Manufacturing

LLC,

Importado

Embalado

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secundria) por: Janssen-Cilag Farmacutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 Indstria Brasileira So Jos dos Campos SP CNPJ 51.780.468/0002-68 * Marca de Indstria e Comrcio SAC 0800.7011851 www.janssen.com.br

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MANUFACTURING LLC / EMBALADOR PRIMRIO: ANDERSON PACKAGING)

Registrado por: JANSSEN-CILAG LTDA. Rua Gerivatiba, 207 So Paulo SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Janssen Gurabo
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Porto Rico Embalado (emb. primria) por: Anderson Packaging, Inc. Rockford, Illinois - EUA Importado e Embalado (emb.

secundria) por: Janssen-Cilag Farmacutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 Indstria Brasileira So Jos dos Campos SP CNPJ 51.780.468/0002-68 * Marca de Indstria e Comrcio
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