Colpotrofine

promestrieno FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Cpsulas vaginais. Embalagens com 20 unidades. USO TPICO VAGINAL - ADULTO COMPOSIO Cada cpsula vaginal contm: promestrieno .............................................................................................................................. 10 mg Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, slica coloidal anidra, gelatina, glicerol, dimeticona, gua purificada. INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento Colpotrofine trata os distrbios trficos da vulva e da vagina, causados pela reduo ou falta de estrgenos no organismo, alm de acelerar a cicatrizao de leses na vagina e no colo do tero. O tempo mdio estimado do incio da ao farmacolgica do medicamento de cerca de 7 dias. Indicaes do medicamento Atrofia vulvo-vaginal decorrente da diminuio dos nveis de estrognio. Demora na cicatrizao crvico-vaginal aps o parto normal, aps cirurgias ou depois do uso local de terapias com agentes fsicos. Riscos do medicamento O produto no deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da frmula. Preservativos masculinos de ltex no devem ser utilizados durante o perodo de tratamento pelo parceiro. No se recomenda a utilizao do produto no caso de antecedentes de cncer de tero ou de mama ou em associao com produtos espermicidas. necessrio um exame mdico durante o tratamento. No caso de sangramento vaginal, consulte um mdico. Como medida de precauo, a administrao do medicamento durante a lactao deve ser evitada devido falta de dados especficos sobre a passagem da substncia para o leite materno. Informe ao seu mdico se estiver amamentando. O MDICO DEVER SER INFORMADO IMEDIATAMENTE EM CASO DE DESCOBERTA DE GRAVIDEZ, DURANTE O TRATAMENTO OU APS O SEU TRMINO. INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.

Modo de uso As cpsulas de Colpotrofine devem ser introduzidas profundamente na vagina, de preferncia noite, ao deitar. Ainda que raramente seja necessrio, a utilizao de um absorvente higinico pode ser aconselhvel, sobretudo se existir corrimento associado. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, POIS ALM DE NO OBTER O EFEITO DESEJADO, VOC PODER PREJUDICAR SUA SADE. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Reaes adversas Informe ao seu mdico caso apaream reaes desagradveis como sensao de ardor, formigamento ou coceira no local da aplicao. Conduta em caso de ingesto acidental ou superdose Em caso de ingesto acidental, procurar assistncia mdica imediata. Cuidados de conservao e uso Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

Caractersticas farmacolgicas O promestrieno (diter de estradiol), princpio ativo de Colpotrofine, exerce atividades estrognicas exclusivamente locais, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital inferior feminino. Assim, Colpotrofine indicado para uso exclusivamente local. Possui uma meia-vida biolgica inferior a 24 horas e seus efeitos no so cumulativos. Aps aplicao tpica, menos de 1 % do promestrieno passa para a circulao. Portanto, sua aplicao vaginal no poder ser relacionada a um efeito do tipo estrognico distncia, notadamente no tero, nas mamas e/ ou na hipfise. Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rpida metabolizao com liberao de dois monoteres (posio 3 e 17-b), os quais so eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformado em estradiol. Resultados de eficcia O promestrieno, em cpsulas vaginais de 10 mg mostrou melhora nos sintomas de queimao, secura vaginal, prurido e dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. Indicaes Atrofia vulvovaginal decorrente de deficincia estrognica. Retardo na cicatrizao crvico-vaginal ps parto normal, pscirurgia ou aps o uso local de terapias com agentes fsicos. Contra indicaes Hipersensibilidade aos componentes da frmula. Apesar de no terem sido observados efeitos sistmicos aps a administrao do produto, recomenda-se, por medida de segurana, como para todos os estrgenos, a no utilizao em casos de antecedentes de cncer estrgeno-dependente (mama, tero). contra-indicado o uso concomitante deste produto com preservativos masculinos de ltex pelo parceiro. Modo de usar As cpsulas de Colpotrofine devem ser introduzidas profundamente na vagina, de preferncia noite, ao deitar.

Posologia Recomenda-se a aplicao intravaginal de 1 cpsula ao dia, durante pelo menos 20 dias consecutivos. A utilizao de um absorvente higinico pode ser aconselhvel, sobretudo se existir corrimento antes do tratamento. Se for necessrio, a aplicao das duas formas do produto (creme e cpsulas vaginais) pode ser associada. Tratamento de manuteno ser necessrio se houver persistncia da etiologia do problema (menopausa, ooforectomia bilateral, uso de anticoncepcionais estroprogestativos, radioterapia prolongada). Advertncias Requer-se um exame mdico no curso do tratamento. No caso de metrorragia, deve-se proceder a uma pesquisa etiolgica. Precaues devem ser tomadas na associao com produtos espermicidas (ver Interaes Medicamentosas). Gravidez e lactao: em caso de descoberta de gravidez durante o tratamento com estrgenos, o mdico dever ser informado imediatamente. Apesar da absoro sistmica no ser significativa, (inferior a 1%) e de diversos estudos epidemiolgicos indicarem que, ao contrrio do dietilbestrol, os estrgenos no apresentam risco de malformao no perodo inicial da gestao, no se recomenda a administrao deste medicamento durante a gravidez. Devido falta de dados especficos sobre a passagem da droga para o leite materno, a administrao do medicamento deve ser evitada durante a lactao. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco O produto destina-se somente ao uso em mulheres adultas. No h restries ou cuidados especficos para o uso em pacientes idosas. Interaes medicamentosas H risco da ruptura de preservativos quando se usa substncias oleosas ou lubrificantes contendo vaselina, por este motivo no se deve utiliz-lo na vigncia do tratamento. No aconselhvel o uso do produto com espermicidas locais porque todo o tratamento vaginal apresenta a possibilidade de inativao da ao do espermicida. Reaes adversas a medicamentos A ao de Colpotrofine cpsulas vaginais limitada aos locais de sua aplicao (rgos genitais primrios externos), no exercendo, assim, ao ou efeitos adversos de ordem sistmica. A tolerabilidade local muito boa, registrando-se apenas, raramente, fenmenos transitrios tais como sensaes de ardor, formigamento, prurido vulvovaginal ou reaes alrgicas. Superdose O quadro clnico por ingesto acidental de altas concentraes ainda no conhecido. Na eventualidade, adotar as medidas habituais de controle das funes vitais. Armazenagem Conservar em temperatura ambiente (entre 15C a 30C). VENDA SOB PRESCRIO MDICA N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagem externa. M.S. 1.0089.0338 Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ n 6403 Importado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ

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