FORMAS FARMACUTICAS SEMISLIDAS Cremas Ungentos Geles Leches Pruebas a aplicar: Identificacin Pureza Contenido Limites microbiolgicos: Recuento

Total de microorganismos aerobios viables por gramo de medicamento, y ausencia de patgenas, especficamente Staphylococcus aureus y Pseudomona aeruginosa. Llenado mnimo:(755) Esta prueba aplica para cremas, geles, jaleas, lociones, ungentos, pastas, polvos y aerosoles, incluyendo sprays tpicos presurizados y no presurizados que se empacan en contenedores que rotulan que contienen un volumen no mayor a 150 g o 150 mL PROCEDIMIENTO: Seleccionar 10 contenedores llenos y remover cualquier etiqueta que pudiera alterar el peso del contenedor mientras se remueve el contenido del empaque Pesar uno a uno los 10 contenedores llenos Remover todo el contenido Limpiar y secar el contenedor por completo Pesar uno a uno los 10 contenedores vacos La diferencia entre los dos pesos es el peso neto de el contenido del contenedor. Para contenedores rotulados por volumen, decante cada uno de los 10 contenedores en 10 probetas adecuadas y djelo drenando el tiempo suficiente para que el contenedor quede escurrido. Anotar los 10 volmenes individuales.

CRITERIO El promedio de los 10 contenedores debe ser igual al rotulado y el contenido neto de cualquier contenido no debe ser menor del 90% de la cantidad rotulada siempre y cuando el producto rotule cantidades iguales o menores de 60 g o 60 mL, y no mas del 95% de la cantidad rotulada donde el etiquetado rotula mas de 60g o 60 mL pero no mas de 150g o 150 mL. Si este criterio no se cumple, determine el contenido de 20 unidades adicionales. El promedio del contenido de 30 contenedores no es menor de la cantidad rotulada y solamente 1 contenedor puede tener menos del 90% de la cantidad declarada si su contenido es igual o menor a 60g o 60 mL, y puede tener menos del 95% de la cantidad declarada si su contenido es mayor de 60g o 60mL pero menor de 150g o 150 mL.

FORMAS FARMACEUTICAS INYECTABLES Artculos parenterales son preparaciones entendidas para inyeccin a travs de la piel, msculos, endovenosas. Pruebas especficas en inyectables: -Esterilidad -Endotoxinas -Partculas extraas -pH Esterilidad: Esta prueba aplica en artculos con propsitos de cumplir esterilidad, o AUSENCIA TOTAL DE BACTERIAS. Puede ser realizada a travs de dos mtodos: a) Filtracin por membrana b) Transferencia directa a)Filtracin por membrana: Una unidad de filtracin por membrana se utiliza, se ensambla de manera que garantice un manejo asptico, de manera que permita colocar el filtro de membrana de nitrocelulosa de 0.45 micrones de poro y un dimetro de aproximadamente 47mm. Una vez se filtra el inyectable se incuba en Caldo Casoy incubndolo a temperatura ambiente(20C-25C) en condiciones aerbicas por 14 das Caldo de Tioglicolato: condiciones anaerobias , incubar a 33C. Por 14 das b) Transferencia directa: aplica cuando el uso de filtros se vuelve inadecuado, esto de acuerdo al tipo de muestra que se tiene, ej. Oleosas, altamente viscosas, etc. Prueba de Endotoxinas: La prueba consiste en detectar o cuantificar endotoxinas bacterianas que pudieran estar presente en el artculo al que se aplica la prueba. Utiliza Limulus Amebocyte Lysate(LAL) obtenido del extracto acuoso del amebocyto llamado(Limulus polyphemusor Tachyples tridantatus) el cual est caracterizado y preparado para su uso como un reactivo: LAL. Las tcnicas utilizadas son dos: Coagulo de Gel, basada en la formacin de un gel y la tcnica Fotomtrica. Ultima tcnica incluida es la turbidimtrica. Cada medicamento en donde aplica esta prueba tiene un lmite permitido de endotoxinas bacterianas mximas.